成都圣诺生物科技股份有限公司static.sse.com.cn/stock/information/c/202010/1b373350a7b... ·...

成都圣诺生物科技股份有限公司

ChengDu ShengNuo Biotec Co.,Ltd.

（四川省成都市大邑县晋原镇工业大道一段（工业集中发展区内））

关于成都圣诺生物科技股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市

申请文件审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

（中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 1168 号 B 座 2101、2104A 室）

二零二零年九月

成都圣诺生物科技股份有限公司审核问询函回复

8-1-1

上海证券交易所：

贵所于 2020 年 7 月 23 日出具的《关于成都圣诺生物科技股份有限公司首次

公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（上证科审（审核）

[2020]498 号）（以下简称“审核问询函”、“问询函”）已收悉。成都圣诺生物科

技股份有限公司（以下简称“圣诺生物”、“发行人”、“公司”）与民生证券股份

有限公司（以下简称“保荐机构”）、北京海润天睿律师事务所（以下简称“发行

人律师”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“发行人会计师”）等

相关方对审核问询函涉及的有关事项进行了充分讨论研究，对问询函提出的问题

逐项进行了认真核查落实。现就有关问题回复如下，请予以审核。

如无特别说明，本回复使用的简称与《成都圣诺生物科技股份有限公司首次

公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）》中的释义相同。

审核问询函所列问题黑体（加粗）

审核问询函所列问题答复宋体（加粗或不加粗）

对招股说明书的修改与补充楷体（加粗）


8-1-2

目录

目录 ............................................................................................................................... 2

一、关于发行人股权结构、董监高等基本情况 ....................................................... 4

问题 1、关于历史沿革 ····································································· 4

问题 2、关于对赌协议 ··································································· 11

问题 3、关于董监高及核心技术人员任职 ·········································· 16

二、关于发行人核心技术 ......................................................................................... 25

问题 4、关于核心技术 ··································································· 25

三、关于发行人业务 ................................................................................................. 34

问题 5、关于主营业务信息披露 ······················································· 34

问题 6、关于主营业务 ··································································· 35

问题 7.关于经销模式 ····································································· 51

问题 8、关于行业政策 ··································································· 64

问题 9、关于产能利用率 ································································ 74

问题 10、关于商标许可 ································································· 78

问题 11、关于资质 ······································································· 81

问题 12、关于产品质量 ································································· 94

问题 13、关于环保 ······································································101

问题 14、关于商业贿赂 ································································ 112

四、关于公司治理与独立性 ................................................................................... 118

问题 15、关于关联交易 ································································ 118

五、关于财务会计信息与管理层分析 ................................................................... 120

问题 16.关于制剂业务收入增长及“两票制”对生产经营的影响 ···············120

问题 17.关于原料药收入下降的风险 ················································133

问题 18.关于收入确认 ··································································141

问题 19. 关于左西孟旦制剂受托加工业务 ·········································168

问题 20.关于毛利率波动及毛利率下降的风险 ····································181

问题 21.关于推广服务费 ·······························································208

问题 22.关于股份支付 ··································································222


8-1-3

问题 23.关于研发投入归集 ····························································229

问题 24.关于研发投入资本化 ·························································248

问题 25.关于存货·········································································256

问题 26.关于竞拍取得建筑物 ·························································274

六、关于风险揭示 ................................................................................................... 277

问题 27.关于重大事项提示和风险因素的披露 ····································277

七、关于其他事项 ................................................................................................... 280

问题 28.关于其他问题 ··································································280

八、保荐机构总体核查意见 ................................................................................... 288


8-1-4

一、关于发行人股权结构、董监高等基本情况

问题 1、关于历史沿革

根据招股书披露：（1）2005 年 10 月 18 日，崔学云与文永均签署了《股权

转让协议书》，崔学云以 7.12 元/出资额的价格将其持有的圣诺有限 25 万出资额

全部转让给文永均；（2）2009 年 7 月 7 日，由于土地使用权增加出让金及相关

税费，导致赛诺投资对圣诺有限出资的圣诺制药 25%股权出资额减少了

1,731,363.90 元，赛诺生物已于 2013 年 12 月 30 日以货币资金补足了出资；（3）

2010 年 8 月 8 日，赛诺投资将其认缴出资额中的 1000 万尚未缴纳出资额予以转

让，新增股东以 3.67 元/出资额的价格对圣诺有限实缴出资；（4）2018 年 6 月，

乐普医疗通过股权转让及增资方式成为发行人股东。

请发行人说明：（1）2005 年崔学云向文永均以 7.12 元/出资额转让股份的原

因及合理性，除上述股权转让外，发行人及其实际控制人与崔学云及海南中和

是否存在其他交易、股权或协议安排，是否仍然存续；（2）上述用于出资的土

地使用权是否已变更权属至发行人，赛诺生物以货币资金补足的出资是否与评

估值相符合；（3）发行人控股股东将尚未缴纳出资额转让予新股东是否合法合

规，相关税收是否已缴纳完毕；（4）乐普医疗入股发行人的背景及合理性，入

股前后发行人与乐普医疗的关联交易的变化情况，是否新增或变更原有安排，

入股协议是否存在其他特殊安排。

请发行人律师核查并发表明确意见。

【发行人说明】

一、说明 2005 年崔学云向文永均以 7.12 元/出资额转让股份的原因及合理

性，除上述股权转让外，发行人及其实际控制人与崔学云及海南中和是否存在

其他交易、股权或协议安排，是否仍然存续

2001 年，圣诺有限设立时，崔学云货币出资 25 万元，占圣诺有限注册资本

的 25%。2005 年 10 月 18 日，文永均与崔学云签署了《股权转让协议书》，约定

文永均按照每 1 元出资额以 7.12 元的价格受让崔学云持有的圣诺有限的 25%的

股权（出资额 25 万元）。


8-1-5

根据对发行人实际控制人文永均的访谈，文永均确认以较高价格受让崔学云

股权系对崔学云支持其创业的回报，也为了加强对公司的控股权，价格系双方协

商确认；根据对前股东崔学云的访谈，崔学云确认 2001 年投资圣诺有限是文永

均从成都地奥离职出来创业后因资金紧张请其资助创业之意，2005 年股权转让

也系应文永均要求予以转让，股权转让价款系双方协商确定，双方签署了《股权

转让协议书》，并确认股权转让价款已全额支付。崔学云目前不持有任何发行人

股权，也未委托他人持有发行人股权，与发行人及其实际控制人无任何纠纷，与

发行人及其实际控制人无其他交易、股权或协议安排。发行人实际控制人文永均

与海南中和间亦无其他交易、股权或协议安排。

崔学云持有的圣诺有限股权转让后，发行人持续为海南中和提供定制肽、多

肽原料药及氨基酸等原材料，系日常销售，金额较小，报告期内，相关交易具体

情况如下：

单位：元

交易内容 2020 年 1-6 月 2019 年 2018 年 2017 年

生长抑素 1,125,480.00 1,227,480.00 3,033,000.00 5,580,000.00

胸腺五肽 1,678,950.00 310,800.00

合计 2,804,430.00 1,227,480.00 3,033,000.00 5,890,800.00

除上述日常交易外，发行人与海南中和无其他交易、股权或协议安排。

二、说明上述用于出资的土地使用权是否已变更权属至发行人，赛诺生物

以货币资金补足的出资是否与评估值相符合

1、说明上述用于出资的土地使用权是否已变更权属至发行人

2009 年 7 月 6 日，圣诺制药取得 510111-2009-C-0003 号宗地的《大邑县挂

牌出让国有土地使用权成交确认书》，2009 年 7 月 7 日，圣诺制药就上述宗地与

大邑县国土资源局签订《国有建设用地使用权出让合同》，圣诺制药取得了大邑

国用（2009）第 5716 号《国有土地使用权证》；2010 年 12 月 17 日，圣诺制药

取得 510111-2010-C-0035 号宗地的《大邑县挂牌出让国有土地使用权成交确认

书》，同日，圣诺制药就上述宗地与大邑县国土资源局签订《国有建设用地使用

权出让合同》，圣诺制药取得了大邑国用（2011）第 585 号《国有土地使用权证》；

目前上述两宗土地及地上建筑合并换取了川（2019）大邑县不动产权第 0002774


8-1-6

号《不动产权证书》。

2009 年 8 月 18 日，圣诺有限注册资本由 100 万元增至 5,000 万元时，新增

4,900 万元注册资本由成都赛诺生物医药科技发展有限公司（以下简称“赛诺生

物”，2010 年 5 月 31 日更名为成都赛诺投资有限公司，简称“赛诺投资”）认缴，

其中赛诺生物以圣诺制药 25%股权作价 350 万元出资，此股权作价出资中包括了

上述土地使用权，圣诺制药取得土地权属证书后，对应的土地权属即在发行人体

系（子公司圣诺制药）内。

2、说明赛诺生物以货币资金补足的出资是否与评估值相符合

（1）货币资金补足出资过程

2009 年 5 月 20 日，就赛诺生物以持有的圣诺制药股权对圣诺有限出资事项，

成都伟龙资产评估事务所出具了伟龙评报字[2009]第 0037 号《资产评估报告书》，

确认截至 2009 年 3 月 31 日，赛诺生物持有的圣诺制药 25%股权的账面价值为

3,640,468.67 元，评估价值为 5,079,927.13 元。

截至该次增资的评估基准日 2009 年 3 月 31 日前，圣诺制药共计缴纳土地款

300 万元。圣诺制药后续于 2009 年 7 月 7 日和 2010 年 12 月 17 日分别与大邑县

国土资源局签订了《国有建设用地使用权出让合同》，合同约定应支付的土地使

用权出让金比圣诺制药已经缴纳的 300 万元增加了 658.32 万元，并相应增加税

费 342,255.60 元，导致圣诺制药需补缴上述款项，根据赛诺生物持有圣诺制药

25%股权，赛诺生物应承担补缴金额中的 1,731,363.90 元。

2013 年 10 月 28 日，圣诺有限召开股东会审议通过了赛诺生物以货币资金

补足上述出资的事项，赛诺生物已于 2013 年 12 月 30 日以货币资金补足了

1,731,363.90 元。

（2）赛诺生物补缴出资金额与资产评估值无关

赛诺生物 2009 年以圣诺制药 25%股权对圣诺有限实缴出资时，各方以圣诺

制药 25%股权的账面价值 3,640,468.67 元为基础，确定了该等股权作价 350 万元，

评估值仅作为作价的参考。赛诺生物补缴出资是由于股权交割后，圣诺制药增加

缴纳土地出让金，赛诺生物按其原持股比例承担 1,731,363.90 元，与资产评估值

无关。

三、说明发行人控股股东将尚未缴纳出资额转让予新股东是否合法合规，


8-1-7

相关税收是否已缴纳完毕

1、说明发行人控股股东将尚未缴纳出资额转让予新股东是否合法合规

（1）认缴出资额转让情况

2009 年 8 月 18 日，圣诺有限注册资本由 100 万元增至 5,000 万元时，新增

4,900 万元注册资本由赛诺生物（2010 年 5 月 31 日更名为“赛诺投资”）认缴。

根据公司章程，500 万元现金出资及以 3,300 万元股权出资于 2009 年 8 月实缴；

剩余 1,100 万元现金出资，应于 2011 年 7 月 23 日前实缴。

2010 年 8 月 8 日，赛诺投资将上述 1,100 万元认缴出资额中的 1,000 万元转

让予新增股东杨子江、王红梅、周勇、郑晓东、李思川、封蕾、中孵创投、睿富

投资；2010 年 9 月 13 日，圣诺有限做出股东会决议，同意上述股权转让事项，

即赛诺投资以零元对价将 1,000 万元认缴出资额转让给新增股东，同时上述新增

股东分别与圣诺有限签署了《增资协议》，按每 1 元出资额 3.6667 元的价格实缴

出资，其他股东放弃优先购买权。2010 年 9 月 14 日，四川崇信会计师事务所有

限责任公司出具了川崇信验字[2010]第 A1122 号《验资报告》对实缴出资进行确

认，圣诺有限于次日办理完毕工商变更登记手续。

（2）法律未限制出资期限届满前认缴出资的股东转让其股权

当时有效的《中华人民共和国公司法》（2005 年修订）第三条规定：“有限

责任公司的股东以其认缴的出资额为限对公司承担责任”，第三十二条规定：“有

限责任公司成立后，应当向股东签发出资证明书。出资证明书应当载明下列事

项：„„（四）股东的姓名或者名称、缴纳的出资额和出资日期；„„”根据该

等条款的规定，股东以认缴出资额而非实缴出资额为限承担责任，在不违反法律

和公司章程规定的出资期限的情况下，股东无论是否已经实缴出资，都应该被签

发出资证明书（认缴和实缴证明书记载内容不同），拥有股权。《中华人民共和国

公司法》（2005 年修订）第七十二条规定：“有限责任公司的股东之间可以相互

转让其全部或者部分股权。股东向股东以外的人转让股权，应当经其他股东过半

数同意。”根据上述规定，在出资期限届满前，股东未实缴出资的，法律未限制

其股权转让。当股东未足额实缴其认缴出资而转让股权后，受让方应承担转让方

的出资义务，按照公司章程规定的时间向公司实际缴付出资。

（3）赛诺生物转让其认缴出资额时出资期限尚未届满、股权转让履行了必


8-1-8

要程序

根据《中华人民共和国公司法》（2005 年修订）对认缴出资应在两年内缴足

的规定及公司章程中的约定，赛诺投资 1,100万元出资期限为 2011年 7月 23日，

赛诺投资转让上述 1,000 万元认缴出资额时，出资时限尚未届满，未违反法定及

公司章程规定的出资时限。赛诺投资将认缴出资额转让给新股东，经股东会通过，

其他股东放弃优先购买权，同时在公司章程及受让股东与圣诺有限的《增资协议》

中约定了新股东的实缴义务且新股东已经履行完毕实缴义务，并经工商登记。

综上所述，发行人控股股东将尚未缴纳出资额转让予新股东符合当时有效的

《中华人民共和国公司法》（2005 年修订）的规定，且已履行了必要的法律程

序，合法、合规、真实、有效。

2、说明相关税收是否已缴纳完毕

本次股权转让中，赛诺投资将 1,000 万元认缴出资额（实缴出资为 0 元）以

零对价分别转让予杨子江、王红梅、周勇、郑晓东、李思川、封蕾、中孵创投、

睿富投资，因赛诺投资系零对价转让，不需要缴纳任何税费。

四、说明乐普医疗入股发行人的背景及合理性，入股前后发行人与乐普医

疗的关联交易的变化情况，是否新增或变更原有安排，入股协议是否存在其他

特殊安排

1、说明乐普医疗入股发行人的背景及合理性

根据乐普医疗出具的说明文件，2013 年发行人向乐普医疗转让了“奈西立

肽”原料药及注射剂技术（含批件），乐普医疗对发行人在多肽领域的技术和团

队研发能力有了初步了解。2014 年，乐普医疗与发行人又合作了“艾塞那肽”

品种，乐普医疗对发行人有了全方位、更深层次的认识，并非常看好发行人的后

续发展。故 2018 年发行人拟增资时，乐普医疗以增资及受让股权的方式对发行

人进行了投资，具备商业合理性。

2、说明入股前后发行人与乐普医疗的关联交易的变化情况，是否新增或变

更原有安排，入股协议是否存在其他特殊安排

（1）说明入股前后发行人与乐普医疗的关联交易的变化情况，是否新增或

变更原有安排

①发行人与乐普医疗技术转让业务


8-1-9

2013 年发行人向乐普医疗转让了“奈西立肽”原料药及注射剂技术（含批

件），乐普医疗入股发行人前该项目已履行完毕。

2014 年 10 月，发行人日与乐普医疗签署《技术转让合同》，约定将艾塞那

肽原料药和注射剂（以下简称“标的品种”）的知识产权及开发、商业化、销售

和分销、再许可、对外许可和其他适用的权利、所有权和利益等全部权益（以下

简称“标的权益”）转让给乐普医疗。转让价款共计 6,000.00 万元，分三期支付：

自合同生效之日起 15 个工作日内支付 2,400.00 万元，并完成标的品种全部技术

（工艺）资料的交接；自标的品种取得国家药监局批准文号起 15 个工作日内支

付 1,800.00 万元；自生产标的品种的生产线获国家药监局 GMP 认证并生产出首

批可上市销售产品之日起 15 个工作日内支付 1,800.00 万元。乐普医疗已于 2014

年 11 月支付了技术转让款 2,400 万元，发行人于当期确认了技术转让收入。2018

年乐普医疗入股发行人后，该技术转让业务成为关联交易，未新增或变更原有安

排。目前该业务及协议处于正常履行中，报告期内未形成收入。

②发行人与北京海合天左西孟旦注射液委托加工业务

发行人与北京海合天于 2009 年起合作进行左西孟旦注射液开发并进行共同

申报，约定由发行人持有左西孟旦原料药和制剂的药品生产注册批件并进行实际

生产，由海合天负责左西孟旦制剂产品的销售。2011 年 9 月，发行人取得左西

孟旦注射液的药品生产注册批件，2013 年开始正式投产和销售左西孟旦注射液。

2014 年 12 月，北京海合天被乐普医疗收购，成为其控股子公司。2018 年 6 月乐

普医疗入股发行人后，该项业务成为关联交易，发行人与北京海合天的合作及结

算模式未发生变化，未新增或变更原有安排。发行人与北京海合天的具体合作及

结算模式详见本问询函回复“问题 19 之回复内容”。报告期内，发行人与北京海

合天关联交易具体金额如下：

单位：万元

关联方 2020 年 1-6 月 2019 年 2018 年 2017 年

北京海合天科技开发有限公司 847.53 1,322.10 695.26 187.84

另外，乐普医疗控股子公司海南明盛达药业股份有限公司作为北京海合天指

定的经销商，于 2017 年、2018 年以北京海合天指定的价格向公司采购左西孟旦

注射液，采购金额分别为 36.92 万元和 37.08 万元。2018 年乐普医疗入股发行人

后，该项交易成为关联交易，未新增或变更原有安排。2019 年至今发行人未再


8-1-10

与海南明盛达药业股份有限公司发行交易，2020 年 1 月海南明盛达药业股份有

限公司变更股东不再作为乐普医疗控股子公司。

综上，乐普医疗入股发行人前后，发行人与乐普医疗及其控股子公司的各项

交易未发生变化，双方未新增或变更原有安排。

（2）说明入股协议是否存在其他特殊安排

根据乐普医疗提供的材料、乐普医疗的相关公告文件，乐普医疗对发行人增

资、受让发行人股权等相关协议，不存在其他特殊安排。

【中介机构核查意见】

（一）核查程序

针对上述问题，发行人律师履行了以下核查程序：

（1）核查了发行人股权转让的相关协议、股东会决议、工商登记资料；

（2）对崔学云、发行人实际控制人进行了访谈，取得了发行人及其实际控

制人的承诺；

（3）查询了发行人实际控制人报告期内的流水；

（4）查阅了发行人与海南中和药业股份有限公司的相关交易记录并取得了

海南中和的书面确认。

（5）查阅了相关资产评估报告；

（6）核查了圣诺制药的国有土地使用权证书（存档复印件）、不动产权证书、

土地成交确认书、付款凭证、投资协议书、发行人股东大会决议、补缴出资付款

凭证等相关文件；

（7）查阅了《中华人民共和国公司法》（2005 年修订）；

（8）核查了发行人实缴出资的验资报告；

（9）对乐普医疗进行了走访并取得其签署的调查表；

（10）核查了发行人与北京海合天科技开发有限公司（以下简称“海合天”）、

乐普医疗之间的相关交易文件。

（二）核查意见

经核查，发行人律师认为：

（1）崔学云向文永均以 7.12 元/出资额转让圣诺有限股权，系双方真实意思


8-1-11

表示，股权转让价款已全部支付，股权转让手续已办理完毕，崔学云对转让圣诺

有限的股权无任何争议；除发行人日常向海南中和进行销售外，发行人及其实际

控制人与崔学云及海南中和间不存在其他交易、股权或协议安排；

（2）赛诺生物用于出资的股权对应的土地使用权已经变更至圣诺制药即发

行人名下。赛诺生物 2009 年以圣诺制药 25%股权对圣诺有限实缴出资时，各方

以圣诺制药 25%股权的账面价值为基础作价 350 万元，评估值仅作为作价的参考。

赛诺生物补缴出资是由于股权交割后，圣诺制药增加缴纳土地出让金，赛诺生物

按其原持股比例承担 1,731,363.90 元，与资产评估值无关。

（3）发行人控股股东将尚未缴纳出资额转让予新股东符合当时有效的《中

华人民共和国公司法》（2005 年修订）的规定且已履行必要的程序，合法、合

规、真实、有效；该次股权转让中，因赛诺投资系零对价转让，不需要缴纳任何

税费；

（4）乐普医疗入股发行人具备合理性；乐普医疗入股发行人前后，发行人

与乐普医疗及其控股子公司的各项交易未发生变化，双方未新增或变更原有安排；

乐普医疗对发行人入股的相关协议中，不存在其他特殊安排。

问题 2、关于对赌协议

根据招股书披露，发行人历史上曾 6 次签订对赌协议。此外，2019 年 3 月，

因公司 2018 年经营业绩未达预期目标，经股东协商同意将 2018 年 6 月股份转

让及增资价格由 27.50 元/股调整为 22.9167 元/股，公司实际控制人文永均以零

对价转让股权的方式对增资方乐普医疗、熔拓景行、熔拓聚兴进行补偿，由股

权转让方白雪峰、王红梅、谢期林以零对价转让股权的方式对受让方乐普医疗、

熔拓景行、熔拓聚兴、七都熔拓进行补偿。

请发行人说明：（1）结合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答

（二）》问题 10 的相关规定，补充说明发行人历史上签署的对赌协议是否符合

规定，发行人是否实际完成上述对赌协议要求以及对赌协议是否实际执行；（2）

截止目前，上述对赌协议是否全部终止，是否附有恢复条款或其他特别安排，

请提供对赌协议终止的依据；（3）2019 年 3 月的股权转让是否实际为对赌协议

的履行，充分说明发行人未来是否仍可能通过上述方式对相关股东进行补偿，

是否可能影响发行人控制权的稳定。


8-1-12



一、结合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》问题 10

的相关规定，补充说明发行人历史上签署的对赌协议是否符合规定，发行人是

否实际完成上述对赌协议要求以及对赌协议是否实际执行

发行人历史上签署的对赌协议情况如下：

对赌协议签订方签订时间

及名称主要内容

是否

终止

是否有恢

复条款

终止

时间

股权转让方：赛诺

投资

股权受让方：达晨

创坤、邵红霞

实际控制人：文永

均、马兰文

2016 年 6

月股权转

让补充协

议

（1）回购事项：若公司经营业绩未达

上市标准、未能在 2020 年 12 月 31 日

前完成合格首次发行，或公司净利润下

滑达到比例，投资者可要求按约定公式

回购所持股权；

（2）反稀释权：若新轮融资价格低于

本次约定价格，投资者可要求现金补

偿。

是否 2019 年

5 月

（1）圣诺有限（2）

赛诺投资（3）文永

均

（4）马兰文（5）

睿富投资

2010 年 8

月 8 日增

资补充协

议

（1）盈利保证：若 2010 年当年净利润

未达到约定金额，则按比例对投资方进

行现金补偿；

（2）股权回购权利：若截止 2015 年 12

月 31 日仍未实现首次公开发现股票并

上市，投资人可在 2016 年 1 月 1 日后

按 6%的年利率行使回购权；

（3）反稀释权利：除公司公开发行股

票并上市外，不得以低于本次出价或不

利此次条款进行增发或发行新股，经投

资方同意的股权激励计划除外。

是否 2019 年

5 月



均（4）马兰文（5）

王红梅、李思川、

封蕾

2010 年 8

月 8 日增

资补充协

议



行现金补偿；









是否 2019 年

5 月

（1）圣诺有限（2） 2010 年 8 （1）盈利保证：若 2010 年当年净利润是否 2019 年


8-1-13

对赌协议签订方签订时间

及名称主要内容

是否

终止

是否有恢

复条款

终止

时间

赛诺生物（赛诺投

资）（3）文永均（4）

马兰文（5）杨子江

月 8 日增

资补充协

议


行现金补偿；









5 月


文永均（3）马兰文

（4）中孵创投（5）

郑晓东

2010 年 8

月 8 日增

资补充协

议



行现金补偿；









是否 2019 年

5 月



均（4）马兰文（5）

周勇

2010 年 8

月 8 日增

资补充协

议



行现金补偿；









是否 2019 年

5 月

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》关于对赌协议

的相关规定，如果部分投资机构在投资时约定有估值调整机制（对赌协议），发

行人及中介机构应当把握如下：PE、VC 等机构在投资时约定估值调整机制（一

般称为对赌协议）情形的，原则上要求发行人在申报前清理对赌协议，但同时满

足以下要求的对赌协议可以不清理：一是发行人不作为对赌协议当事人；二是对

赌协议不存在可能导致公司控制权变化的约定；三是对赌协议不与市值挂钩；四


8-1-14

是对赌协议不存在严重影响发行人持续经营能力或者其他严重影响投资者权益

的情形。

上述对赌协议中部分协议将发行人作为当事人之一，故不能完全满足《上海

证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》问题 10 中不予清理的相关规定。

发行人及其实际控制人早期签署的协议中的对赌条款虽然已经触发，但经各方协

商未实际执行。目前上述对赌协议已经整体清理完毕，不存在纠纷或潜在纠纷，

不会对公司控制权产生不利影响。

二、说明截止目前，上述对赌协议是否全部终止，是否附有恢复条款或其

他特别安排，请提供对赌协议终止的依据

根据发行人与相关方签署的《补充协议》，上述对赌条款已全部终止，未附

恢复条款或有其他安排。

三、2019 年 3 月的股权转让是否实际为对赌协议的履行，充分说明发行人

未来是否仍可能通过上述方式对相关股东进行补偿，是否可能影响发行人控制

权的稳定

2018 年 6 月 25 日，股份公司股东发生以下股权转让事项，具体转让情况如

下：

序号转让方受让方转让股份

（万股）

占股本比例

（%）

转让价格

（元/股）

1 白雪峰乐普医疗 440.00 7.59 27.50

2 谢期林熔拓景行 21.72 0.37 27.50

3 谢期林熔拓聚兴 12.28 0.21 27.50

4 谢期林七都熔拓 6.00 0.10 27.50

5 王晓莉七都熔拓 30.00 0.52 27.50

合计 510.00 8.79

同时，发行人作出股东大会决议，同意将其股本由 5,800 万元增至 6,000 万

元，具体认缴情况如下：

序号股东姓名/名称认缴股份（万股）认缴价格（元/股）出资金额（万元）

1 乐普医疗 100.00 27.50 2,750.00


8-1-15

2 熔拓景行 63.88 27.50 1,756.70

3 熔拓聚兴 36.12 27.50 993.30

合计 200.00 - 5,500.00

根据熔拓景行等投资者的说明，2018 年 6 月股权转让和增资时，各方根据

对发行人 2018 年的整体经营情况的预测，协商后确定发行人整体估值 15.95 亿

元（投前）。2018 年公司实际经营业绩未达到 2018 年股权转让和增资时的预期，

导致 2018 年股份转让和定增时估值基础不准确，为使股份价格与发行人实际经

营业绩相匹配，经各方协商，同意将 2018 年股份转让和增资时的估值调整为

13.75 亿（补偿股份取整后每股价格为 22.9167 元），并于 2019 年 3 月由出让方

对受让方、实际控制人对增资方进行股份补偿，具体股权转让情况如下：

序号转让方受让方转让股份

（万股）

占股本比例

（%）

转让价格

（元/股）

1 谢期林熔拓景行 4.344 0.07 0

2 谢期林熔拓聚兴 2.456 0.04 0

3 谢期林七都熔拓 1.20 0.02 0

4 王晓莉七都熔拓 6.00 0.10 0

5 白雪峰乐普医疗 88.00 1.47 0

6 文永均熔拓景行 12.776 0.21 0

7 文永均乐普医疗 20.00 0.33 0

8 文永均熔拓聚兴 7.224 0.12 0

合计 142.00 2.37

根据各方的说明，该次增资、股权转让中的各方间及投资者与发行人间，均

未签订对赌协议，在增资协议、股权转让协议中未包含对赌条款。

发行人 2019 年 3 月的股权转让不是对赌协议的履行，该次增资、股权转让

中的各方间及本次增资、受让股权的投资者与发行人之间，均未签订对赌协议，

在增资协议、股权转让协议中未包含对赌条款，发行人或其实际控制人未来不会

通过上述方式对相关股东进行补偿，不影响发行人控制权的稳定。


（一）核查方法


8-1-16


（1）核查了发行人的工商登记资料、实际控制人银行流水；

（2）核查了发行人历次股权转让协议、历次增资协议，对涉及对赌的，核

查了相应的解除协议；

（3）对相关股东进行了访谈并发放了调查表。



（1）发行人历史上签署的对赌协议中部分协议将发行人作为当事人之一，

不符合相关规定中不予清理的情形；发行人及其实际控制人早期签署的协议中的

对赌条款虽然已经触发，但经各方协商未实际执行，对赌协议或相关对赌条款目

前已经整体清理完毕，不存在纠纷或潜在纠纷，不会对公司控制权产生不利影响；

（2）对赌协议或相关对赌条款已经全部终止，未附恢复条款或有其他安排；

（3）2019 年 3 月的股权转让不是对赌协议的履行，该次增资、股权转让中

的各方间及本次增资、受让股权的投资者与发行人之间，均未签订对赌协议，在

增资协议、股权转让协议中未包含对赌条款，发行人或其实际控制人未来不会对

相关股东进行补偿，不影响发行人控制权的稳定。

问题 3、关于董监高及核心技术人员任职

根据招股书披露，发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员中有

多人曾有海南中和、成都地奥等公司的任职经验。

请发行人说明：（1）海南中和、成都地奥的基本情况、主营业务及主要产

品，以及与发行人是否存在关联关系，相关高管多来自于这两家公司的原因；（2）

发行人实际控制人及主要经营管理团队是否存在竞业禁止协议、保密协议，是

否存在违反上述协议的情形，是否存在纠纷或潜在纠纷；（3）发行人实际控制

人及核心技术人员名下或作为发明人的专利情况，是否存在与发行人主营业务

相关的知识产权或技术成果；（4）发行人专利中是否有来源于实际控制人及核

心技术人员的职务发明；（5）结合发行人曾有及现有研发项目、专利发明、产

品等进一步说明发行人是否存在侵权纠纷和风险。


8-1-17



一、说明海南中和、成都地奥的基本情况、主营业务及主要产品，以及与

发行人是否存在关联关系，相关高管多来自于这两家公司的原因

（一）海南中和、成都地奥的基本情况、主营业务及主要产品

1、海南中和的基本情况、主营业务及主要产品

（1）海南中和的基本情况、主营业务及主要产品

名称海南中和药业股份有限公司

统一社会信用代码 91460000293675844T

法定代表人崔学云

注册资本 36,000 万元人民币

企业类型其他股份有限公司（非上市）

成立日期 1995-04-17

营业期限 1995-04-17 至无固定期限

登记机关海口市市场监督管理局

注册地址海口市南海大道 168 号海口保税区

经营范围

化学原料药、化学药制剂、生物制药、保健品、消毒用品、化工产品、

试剂、医疗器械的研发、生产、加工与销售；医药医疗投资；卫生设

备的研究；经营进出口业务。

根据海南中和招股书说明书（2018 年 3 月 14 日报送），海南中和的主营业

务是多肽类及核苷类药物的研发、生产和销售。

海南中和主要产品为：注射用胸腺五肽/胸腺五肽注射液、注射用胸腺法新、

注射用生长抑素、醋酸奥曲肽注射液、醋酸去氨加压素注射液、醋酸去氨加压素

片、醋酸阿托西班注射液、恩替卡韦分散片/恩替卡韦胶囊。

海南中和与中和集团系受同一实际控制人崔学云控制的关联公司。

（2）中和集团的基本情况、主营业务及主要产品

名称海南中和（集团）有限公司

统一社会信用代码 914600002840474831

法定代表人崔学云



8-1-18

企业类型其他有限责任公司

成立日期 1988-12-10

营业期限 1988-12-10 至无固定期限

登记机关海口市市场监督管理局

注册地址海口市南海大道 168 号海口保税区办公综合楼

经营范围

房地产开发；房地产投资；房地产项目策划；房屋出租；酒店管理；

高尔夫球场设计建设管理；旅游项目、种植业综合开发；普通机械、

装饰材料、日用百货、农副土特产品（食品除外）加工经营；项目投

资及咨询服务、机械租赁、货物与技术进口业务、进出口贸易（国家

限定公司经营或禁止进出口的商品除外）。（一般经营项目自主经营，

许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项

目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

根据海南中和招股书说明书（2018 年 3 月 14 日报送），中和集团的主营业

务是房地产开发、房地产投资、房地产项目策划、房屋出租、酒店管理等房地产

业务。

根据中和集团网站显示，中和集团在海南、北京、贵州等地开发了多个房地

产项目。

2、成都地奥的基本情况、主营业务及主要产品

名称成都地奥制药集团有限公司

统一社会信用代码 915101002019391454

法定代表人李伯刚


企业类型其他有限责任公司

成立日期 1988-08-25

营业期限 1988-08-25 至 3999-01-01

登记机关成都市市场监督管理局

注册地址成都市高新区高新大道创业路 26 号

经营范围

研究、生产、加工、销售原料药及制剂、保健品、电源材料、电子产

品、化工产品（不含危险品）、机械设备、仪器仪表、汽车配件、计

算机及外围设备、建辅建材、家俱、皮革制品、体育用品、办公用品

（不含彩色复印机）、卫生设备、乐器、花卉、百货；商品包装、环

保服务、计算机编程、科技咨询服务；货物进出口，技术进出口。（依

法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

根据成都地奥的网站，成都地奥主营业务系集天然药物、合成药物、基因工

程药物、微生物药物、药物制剂研制为一体的药物研发、生产、销售。


8-1-19

成都地奥的主要产品为：地奥心血康胶囊和软胶囊、脂必妥片、硝苯地平缓

释片、迈普新（注射用胸腺法新）、替波定（注射用胸腺五肽）、氨氯地平贝那普

利片（Ⅱ）、盐酸贝那普利片、麦迪霉素片、依倍（注射用重组人促红素（CHO

细胞））、地奥紫黄晶片、奥岚雪系列护肤品等。

（二）说明与发行人是否存在关联关系

根据成都地奥、海南中和、中和集团的工商信息、海南中和的招股说明书、

发行人关联关系调查表等资料，成都地奥、海南中和、中和集团与发行人不存在

关联关系。

（三）说明相关高管多来自于这两家公司的原因

根据对发行人实际控制人、相关高级管理人员及核心技术人员的访谈，海南

中和（中和集团系其关联方，两公司早期制药类业务尚未明确分开）是国内第一

家从事多肽类药物研发、生产的公司，成都地奥也是国内较早从事多肽药物研发

和生产的大型制药企业之一，早期国内多肽药物的研发人才大部分集中在这两家

公司。发行人实际控制人在海南中和和成都地奥任职期间较长，熟悉上述两家公

司人员的专业能力，在发行人的发展过程中，陆续聘请了曾在中和集团、海南中

和和成都地奥工作过的专业人士加入公司，随着公司的发展壮大，上述人员逐步

成长为公司的中高层管理人员。

二、说明发行人实际控制人及主要经营管理团队是否存在竞业禁止协议、

保密协议，是否存在违反上述协议的情形，是否存在纠纷或潜在纠纷

根据对发行人实际控制人、相关高级管理人员、核心技术人员的访谈，发行

人曾在成都地奥、中和集团、海南中和工作的实际控制人、高级管理人员、核心

技术人员均未与上述单位签署竞业禁止协议或在劳动合同中有相关竞业禁止条

款，并在离职后继续遵守前工作单位的保密制度，与上述公司不存在纠纷。

成都地奥、中和集团和海南中和出具了确认函，确认发行人在其公司工作过

的员工均未与其公司签署《竞业禁止协议》，劳动合同中也不包含“竞业禁止”

相关条款；该等员工遵守了其公司的保密制度及有关保密条款（如有）的约定；

发行人在其公司工作过的员工与其公司均不存在纠纷或潜在纠纷。


8-1-20

发行人实际控制人及主要经营管理团队与之前工作过的成都地奥、中和集团

和海南中和未签署竞业禁止协议，其离职后能够遵守前工作单位的保密制度，不

存在纠纷或潜在纠纷。

三、说明发行人实际控制人及核心技术人员名下或作为发明人的专利情况，

是否存在与发行人主营业务相关的知识产权或技术成果。说明发行人专利中是

否有来源于实际控制人及核心技术人员的职务发明。

1、说明发行人实际控制人及核心技术人员名下或作为发明人的专利情况，

是否存在与发行人主营业务相关的知识产权或技术成果

根据对发行人实际控制人、核心技术人员进行访谈，成都地奥、中和集团和

海南中和出具的确认文件，发行人相关药品注册申请资料，同时通过网络检索查

询，发行人实际控制人及核心技术人员个人名下未取得发明、实用新型等专利；

其作为发明人的专利情况如下：实际控制人文永均 32 项，马兰文 0 项，核心技

术人员分别为郭德文 16 项，曾德志 14 项，董华建 6 项，马中刚 4 项。

上述专利中，除下述马中刚作为发明人的 2 项专利外，其他专利均系发行人

名下之专利，属于发行人拥有完全权利的知识产权。

马中刚作为发明人申请的不属于发行人的专利情况如下：

序号专利名称专利号专利权人申请日权利期限发明人

1 一种固相合成阿

托西班方法 ZL200910008880.6

海南中和、

海南中和多

肽药物研发

有限公司

2009.2.11 20 年

崔学云、周

宗贞、杨平、

马中刚、蒋

明更

2

一种醋酸阿托西

班及其制剂的含

量测定和有关物

质测定的方法

ZL200910008881.0

海南中和、

海南中和多

肽药物研发

有限公司

2009.2.11 20 年

崔学云、周

宗贞、杨平、

马中刚、王

文、付建兴

虽然马中刚系前述两项专利的发明人，但其并非专利权人；上述发明专利的

专利权人为海南中和、海南中和多肽药物研发有限公司，均为与发行人不存在关

联关系的第三方主体。发行人与海南中和都拥有仿制药阿托西班产品，发行人的

醋酸阿托西班技术独立于海南中和、海南中和多肽药物研发有限公司的专利。马

中刚于 2011 年入职发行人，而发行人在 2010 年 4 月 9 日已取得四川省食品药品

监督管理局下发的受理号为 CXHS1000097 川的醋酸阿托西班《药品注册申请受


8-1-21

理通知书》。

除此以外，发行人实际控制人及核心技术人员作为发明人的专利均在发行人

名下。

2、说明发行人专利中是否有来源于实际控制人及核心技术人员的职务发明

经成都地奥、中和集团和海南中和书面确认，在发行人（含子公司）工作的

其前员工在发行人的相关发明，不属于完成与其在成都地奥、中和集团或海南中

和承担的本职工作或者其分配的任务有关的发明创造，不属于职务发明；成都地

奥、中和集团或海南中和与发行人不存在纠纷或潜在纠纷。

另外，核心技术人员董华建一直在发行人及其子公司工作，其作为发明人申

请的专利全部权属归属发行人；郭德文和曾德志于 2003 年分别从四川源基制药

有限公司和湖南正太金琥药业有限公司（现更名为湖南明瑞制药有限公司）离职

后入职发行人处，其作为发明人申请的专利均在 2011 年以后提出，相隔时间较

远，因此该等专利并非郭德文和曾德志于原工作单位工作期间的职务发明。

发行人专利中不存在来源于实际控制人及核心技术人员在以前单位中的职

务发明。

四、结合发行人曾有及现有研发项目、专利发明、产品等进一步说明发行

人是否存在侵权纠纷和风险

发行人曾有及现有研发项目、专利发明、产品均为自主研发，不存在涉及

第三方的侵权纠纷和风险。经查询国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书

网、中国执行信息公开网、国家知识产权局等网站，发行人不存在关于研发项

目、专利发明、产品的诉讼。

成都地奥、中和集团和海南中和均出具了确认函确认：发行人曾有及现有

产品及专利，与其主要产品和相关专利不同，不存在侵犯其专利、产品相关权

利的情形，在发行人（含子公司）工作的其前员工在发行人的相关发明，不属

于完成与其在成都地奥、中和集团或海南中和承担的本职工作或者其分配的任

务有关的发明创造，不属于职务发明；成都地奥、中和集团或海南中和与发行

人不存在纠纷或潜在纠纷。

目前，公司已申报待批的在研项目如下：


8-1-22

序

号申报阶段

项目名

称适应症

研发

进度

预计商

业化时

间

国内生产

批件发放

情况

1 获得临床

试验许可

艾塞那

肽

2 型糖尿病患者的血

糖控制

临床

试验

中

2021 年 1 家

2 获得临床

试验许可

艾塞那

肽注射

液

2 型糖尿病患者的血

糖控制

临床

试验

中

2021 年 1 家

3 获得临床

试验许可

利拉鲁

肽

成人 2 型糖尿病控制

血糖

临床

试验

中

2023 年 1 家

4 获得临床

试验许可

利拉鲁

肽注射

液

成人 2 型糖尿病控制

血糖

临床

试验

中

2023 年无

5

国家药审

中心审评

中

比伐芦

定

成人择期经皮冠状动

脉介入治疗

审评

中 2022 年 6 家

6

国家药审

中心审评

中

艾替班

特成年遗传性血管水肿

（HAE）急性发作

审评

中 2021 年无

7

国家药审

中心审评

中

艾替班

特注射

液

审评

中 2021 年无

8

国家药审

中心审评

中

依替巴

肽治疗不稳定性心绞

痛，急性心肌梗死

审评

中 2021 年 3 家

9

国家药审

中心审评

中

依替巴

肽注射

液

审评

中 2021 年 2 家

10 获得临床

试验许可

泊沙康

唑侵袭性曲霉菌和念珠

菌感染预防

临床

试验

中

2023 年无

11 获得临床

试验许可

泊沙康

唑注射

液

临床

试验

中

2023 年 1 家

12

国家药审

中心审评

中

特立帕

肽绝经后妇女骨质疏松

审评

中 2024 年无

公司中长期研发在研项目如下：

序号研发阶段项目名称适应症项目目标

1 中期目标艾塞那肽 2型糖尿病患者的血糖 FDA申报 DMF


8-1-23

序号研发阶段项目名称适应症项目目标

（1-3年）控制

2 特立帕肽注射

液绝经后妇女骨质疏松国内生产批件

3 加尼瑞克

治疗妇女不孕症

国内生产批件、FDA

申报 DMF

4 加尼瑞克注射

液国内生产批件

5 利那洛肽肠道综合应激症

FDA申报 DMF、国内

生产批件

6 利那洛肽胶囊国内生产批件

7

长期目标

（3-5年）

地加瑞克

晚期前列腺癌


申报 DMF

8 注射用地加瑞

克国内生产批件

9 替莫瑞林艾滋病患者脂肪代谢

障碍


申报 DMF

10 注射用替莫瑞

林国内生产批件

11 阿巴帕肽

骨质疏松


申报 DMF

12 阿巴帕肽注射


13 替度鲁肽

短肠综合症


申报 DMF

14 注射用替度鲁

肽国内生产批件

15 索马鲁肽 2 型糖尿病患者的血糖

控制

国内生产批件、

FDA 申报 DMF

16 索马鲁肽注射


上述在研项目均为公司自主研发项目，不存在侵权纠纷及潜在纠纷。

经访谈发行人报告期内的主要客户、供应商，发行人与该等客户、供应商

间均不存在纠纷或潜在纠纷。

综上所述，发行人不存在研发项目、产品或专利侵权的纠纷或风险。


一、核查方法



8-1-24

（1）查询了“企查查”、“国家企业信用信息公示系统”、成都地奥制药

集团有限公司网站、海南中和、海南中和（集团）有限公司网站；

（2）查阅了海南中和招股书说明书（2018 年 3 月 14 日报送）；

（3）对成都地奥、海南中和、海南中和（集团）公开信息与发行人关联关

系调查表进行核对；

（4）对发行人实际控制人、相关高级管理人员及核心技术人员进行了访谈；

（5）取得了成都地奥、中和集团和海南中和的确认文件；

（6）取得了发行人提供的相关药品注册申请资料；

（7）查询了发行人实际控制人及核心技术人员名下或作为发明人的专利情

况、实际控制人及核心技术人员原任职单位的基本资料、申请专利情况；

（8）核查了发行人曾有及现有研发项目、专利发明、产品情况。

（9）就发行人的涉诉情况查询了国家企业信用信息公示系统、中国裁判文

书网、中国执行信息公开网、国家知识产权局、企查查等网站；

（10）对发行人报告期内主要客户、供应商进行了走访。



（1）成都地奥、海南中和、中和集团与发行人不存在关联关系，部分高级

管理人员、核心技术人员来自上述公司属于人员的正常流动；

（2）发行人实际控制人及主要经营管理团队与之前工作过的成都地奥、中

和集团和海南中和不存在竞业禁止协议，其离职后能够遵守前工作公司的保密制

度，不存在纠纷或潜在纠纷；

（3）发行人的醋酸阿托西班技术独立于海南中和、海南中和多肽药物研发

有限公司的专利；除此以外，其他发行人实际控制人及核心技术人员作为发明人

的专利均在发行人名下，系与发行人主营业务相关的知识产权或技术成果；发行

人专利中不存在来源于实际控制人及核心技术人员在以前单位中的职务发明；

（4）发行人不存在侵犯成都地奥、中和集团和海南中和相关权利的情形，

发行人与其不存在纠纷和潜在纠纷。发行人不存在产品或专利侵权的纠纷或风险。


8-1-25

二、关于发行人核心技术

问题 4、关于核心技术

根据招股书披露，公司目前已上市产品全部属于仿制药产品，多种产品也

非首仿；报告期内，发行人的主要产品竞争激励，且市场份额不大。目前在研

药物中绝大部分为仿制药，且未披露研发进展。

请发行人披露：（1）发行人主要产品的首仿上市时间、发行人主要产品在

价格、药效等方面与同行业竞争对手的差异，目前市场占有率情况；（2）补充

披露发行人向同行业竞争对手销售原料药的原因，竞争对手主要原料药的来源，

结合原料药的竞争情况、发行人相关产品的市场地位情况，披露发行人关于产

品竞争优势的相关信息披露是否真实准确。

请发行人说明：（1）结合公司经营定位、产品用途等整体市场情况、产品

效果与竞争力等与同行业公司的差异客观说明公司的市场地位；（2）结合已上

市产品全部属于仿制药产品的情况，补充说明上述自有制剂及原料药制剂是否

属于高端化学药，并请提供国家主管部门或其他权威机构的依据，上述情况是

否符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条行

业领域的范围。

【发行人披露】

一、发行人主要产品的首仿上市时间、发行人主要产品在价格、药效等方

面与同行业竞争对手的差异，目前市场占有率情况；

发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“一、公司主营业务、主要

产品情况”之“（二）公司主要产品及服务”之“1、主要产品和服务”之“（1）

公司自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品”中补充披露以下内容：

3）公司主要产品市场竞争情况

①比伐芦定原料药

公司比伐芦定原料药主要用于生产比伐芦定制剂，比伐芦定制剂作为抗凝

药物主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI），原研厂家是瑞士 Biogen 公司，

Hospira 公司仿制药 2015 年在美国首仿上市。2019 年比伐芦定美国市场销售额


8-1-26

1.17亿美元，费森尤斯（Fresenius）和诺华两家公司分别占比30.83%和30.77%，

是该品种美国市场份额最大的两家厂商。

公司是较早向美国 FDA 提交比伐芦定原料药备案文件的企业，于 2012 年取

得比伐芦定原料药美国 DMF 备案，是该品种美国市场份额最高的制剂生产商费

森尤斯（Fresenius）公司的第一供应商。此外，公司还向信立泰等 5家国内制

药企业提供比伐芦定原料药用于仿制药研发申报。

公司比伐芦定原料药与原研药及其他生产商的仿制药在药效方面相同，不

存在差异。公司产品质量标准达到美国 USP 标准，在水分、杂质含量等指标方

面更优，对凝血酶抑制百分数达到 42%～48%，优于美国 USP 标准。因公司在规

模化生产技术方面拥有较强的竞争优势，生产成本相对较低，在产品销售价格

方面竞争力较强。

②卡贝缩宫素制剂和醋酸阿托西班制剂

卡贝缩宫素制剂和醋酸阿托西班制剂为辉凌制药原研并分别于 1984 年和

2000 年上市的产品，分别用于产后出血和延迟早产，卡贝缩宫素制剂在 2016 年

由本公司实现首仿，阿托西班制剂于 2013 年由海南中和实现首仿。目前，两个

品种均进入我国医保目录乙类。

卡贝缩宫素制剂国内市场主要竞争企业包括本公司、辉凌制药和翰宇药业 3

家；阿托西班制剂国内市场竞争企业主要包括本公司、辉凌制药和海南中和 3

家。公司为卡贝缩宫素国内首仿，根据米内网数据，2019 年公司在国内市场占

有率达到 20.97%；公司醋酸阿托西班制剂于 2018 年取得注册批件并开始进行生

产销售，根据米内网数据，2019 年公司在国内市场占有率为 2.82%。

公司制剂与原研药及其他生产商的仿制药在药效方面相同，不存在差异，

价格低于原研制剂产品价格，与国内其他仿制药价格差异较小。卡贝缩宫素制

剂和醋酸阿托西班制剂是公司参与“十一五”重大新药创制重大专项实施品种。

③生长抑素原料药及制剂

生长抑素制剂用于治疗消化道出血等疾病，原研企业为默克雪兰诺公司，

海南中和在 2003 年率先在国内实现首仿。根据米内网数据，生长抑素制剂 2019

年国内市场规模接近 20 亿元，该产品已进入国内医保目录乙类。

生长抑素制剂在国内市场的主要竞争企业包括默克雪兰诺公司、扬子江药


8-1-27

业、翰宇药业等十余家，市场竞争激烈。公司目前已取得生长抑素原料药及 3

个规格的制剂生产批件，因市场竞争激烈，公司暂未生产销售制剂产品，计划

通过一致性评价后再进行销售。公司目前在国内主要销售生长抑素原料药，市

场上主要从事该品种原料药销售的厂家除本公司外，还包括苏豪逸明、苏州天

马等少数公司，公司原料药近三年的市场占有率均在 13%以上。

公司生长抑素原料药及制剂与原研药及其他生产商的仿制药在药效方面相

同，不存在差异。公司原料药产品质量标准达到欧盟 EP 标准和国内 CP 标准，

且在氨基酸组分、水分、细菌内毒素和微生物等指标上优于欧盟 EP 和国内 CP

标准。

④醋酸奥曲肽原料药及制剂

醋酸奥曲肽制剂是瑞士诺华公司研发的人体生长抑素类似物，1988 年在美

国和欧洲上市，成都天台山制药有限公司于 2003 年实现国内首仿。醋酸奥曲肽

在国外主要用于肢端肥大症和抑制神经内分泌瘤，在国内主要用作消化道止血。

根据米内网数据，2019 年瑞士诺华公司占据 64.92%的国内市场份额，同时有十

余家企业在国内市场参与竞争，公司制剂上市时间较晚，目前尚处于市场开拓

阶段，市场占有率为 0.77%。公司原料药已取得美国原料药 DMF 备案和国内生产

批件，报告期内销售数量较少。

公司醋酸奥曲肽制剂与原研药和其他生产商的仿制药在药效方面相同，不

存在差异，制剂价格低于原研制剂产品价格，与国内其他仿制药价格差异较小。

公司原料药质量标准符合美国 USP、欧盟 EP 和国内 CP标准，在水分、细菌内毒

素和微生物指标上优于 USP、EP和 CP 标准，是公司参与“十一五”重大新药创制

重大专项实施品种之一。

⑤胸腺五肽原料药、胸腺法新原料药及制剂

胸腺五肽制剂和胸腺法新制剂均属于应用于抗肿瘤、抗病毒等领域的免疫

调节剂辅助药物，属于 20 世纪 80-90 年代上市产品，1997 年和 2002 年分别在

我国上市，目前胸腺法新进入我国医保乙类目录。

国内胸腺五肽制剂生产企业较多、竞争激烈，根据米内网数据，2019 年海

南中和占据 32.07%市场份额。因市场竞争激烈，公司已不再销售制剂产品，目

前主要销售原料药。国内胸腺五肽原料药销售规模较大的厂家除本公司外还包


8-1-28

括苏豪逸明、苏州天马等，公司胸腺五肽原料药 2019 年市场占有率在 20%以上。

胸腺法新制剂在国内市场的主要竞争企业包括赛生公司、地奥九泓制药厂、

双成药业等 9家。根据米内网数据，赛生公司的进口制剂产品 2019 年市场占有

率为 51.69%，公司制剂 2019 年市场占有率为 1.09%。公司胸腺法新原料药除自

用生产制剂外，主要销往韩国，目前已支持 DaeHan制药有限公司、韩国 BMI Korea

有限公司、Guju 制药有限公司共 3家企业的制剂产品在韩国获批上市。

公司胸腺五肽原料药、胸腺法新原料药及制剂与原研药及其他生产商的仿

制药在药效方面相同，不存在差异，制剂价格与国内其他仿制药价格差异较小。

公司原料药产品质量标准高，杂质水平优于国家标准。胸腺法新原料药在水分、

醋酸和有关物质等方面优于国内 CP 标准，是公司参与“十一五”重大新药创制重

大专项实施品种之一，自产原料药和制剂产品具备高质量标准。

⑥恩夫韦肽原料药

恩夫韦肽制剂是由罗氏公司开发，2003 年在国外上市的抗艾滋病毒多肽药

物，2014 年公司在国内实现首仿，是目前国内唯一获批的恩夫韦肽仿制药产品。

恩夫韦肽制剂作为抗艾滋病药物由国家统一采购，公司产品目前尚未在国内实

现销售。

公司恩夫韦肽原料药主要出口墨西哥，公司作为原料药第一供应商支持

Suan Farma 股份有限公司、PISA 制药股份有限公司的制剂产品在墨西哥上市。

恩夫韦肽原料药大规模制备难度大，是公司参与“十一五”重大新药创制重大专

项实施品种之一。

⑦艾替班特原料药

艾替班特制剂是 Shire 公司研发，于 2008 年在国外上市的遗传性血管水肿

专治药物，目前在国内市场尚无同品种产品上市。公司艾替班特制剂已在国内

申报，目前正处于审批阶段。公司是国内外首家向美国 FDA 提交 DMF 备案的艾

替班特仿制药原料药企业，目前公司原料药主要出口俄罗斯，因相关客户目前

尚处于制剂研发阶段，产品需求量相对较小。


8-1-29

二、补充披露发行人向同行业竞争对手销售原料药的原因，竞争对手主要

原料药的来源，结合原料药的竞争情况、发行人相关产品的市场地位情况，披

露发行人关于产品竞争优势的相关信息披露是否真实准确。

发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“三、发行人销售情况和主

要客户”之“（二）主要客户情况”之“1、发行人产品或服务的主要群体”中

补充披露以下内容：

……

报告期内，公司存在销售自有制剂同时向其他制药企业销售原料药的情形，

具体情况及原因如下：

制剂与原料药同时销售品种主要原料药客户客户其他原料药来源

醋酸奥曲肽

辽宁诺维诺制药客户自产、苏豪逸明

国药集团成都信立邦生物

制药客户自产、苏豪逸明

北京双鹭药业客户自产、苏豪逸明

胸腺法新上海上药第一生化药业有

限公司客户自产、苏豪逸明

卡贝缩宫素常州四药制药有限公司 -

醋酸阿托西班常州四药制药有限公司 -

目前国内专业从事多肽原料药或制剂生产的厂家较少，由于多肽药物在制

备工艺、设备等方面具有特殊性，专业多肽企业往往凭借其核心技术、生产经

验和规模化效应，形成比较明显的成本优势，因此制剂生产厂商更倾向于向市

场上的专业多肽企业直接采购原料药以节省成本。公司是国内较早进入多肽仿

制药研发生产的企业之一，在多肽原料药生产方面具有规模化生产和质量控制

优势，部分多肽制剂生产企业与公司合作意愿较强，因此公司存在部分品种在

销售自有制剂同时向其他制药企业销售原料药的情况。

对于胸腺法新、奥曲肽品种，国内上市较早，制剂市场竞争激烈，公司制

剂产品市场开拓难度较大，目前市场份额较低，公司原料药规模化生产技术优

势使公司原料药生产成本低于大部分制剂企业自产成本，因此公司原料药在满

足自产制剂需求外，销售给有需求的其他制剂生产厂商，在获得制剂销售利润

的同时取得原料药销售利润。

对于卡贝缩宫素、醋酸阿托西班品种，市场上原料药供应方较少，公司原


8-1-30

则上原料药用于自产制剂不对外销售，因常州四药制药有限公司是公司生长抑

素的主要客户之一，出于维护客户关系的考虑，公司报告期内按其要求提供少

量原料药。

目前国内原料药市场竞争方除原料药生产商以外，还包括原料药制剂一体

化的生产厂商，公司自设立以来即专业从事多肽仿制药原料药的研发、生产和

销售，在原料药规模化生产方面积累了多项核心技术，凭借生产工艺、生产经

验和规模化效应，具备较强的成本优势。根据市场数据推算，公司比伐芦定原

料药在美国市场份额较高，在国内与多家制剂生产企业合作申报；胸腺五肽、

生长抑素原料药推算市场份额分别达到 20%和 13%以上，市场占有率较高。公司

在原料药生产领域的生产优势和质量控制优势得到国内外市场认可。

发行人在多肽原料药生产领域具有规模化生产优势、质量控制优势等，市

场占有率较高，发行人关于产品竞争优势的相关信息披露真实准确。


一、结合公司经营定位、产品用途等整体市场情况、产品效果与竞争力等

与同行业公司的差异客观说明公司的市场地位；

多肽药物作为集合了传统化学药物和蛋白质药物的优点的新型药物，在近几

十年研发热度极高，目前市场上的主要多肽品种已经覆盖了罕见病、肿瘤、糖尿

病、胃肠道、骨科、免疫、心脑血管、妇产科、抗菌、抗病毒、诊断试剂等主要

疾病领域。

公司是国内较早进入多肽仿制药研发生产的企业之一，早期重点围绕免疫、

胃肠道领域中市场容量较大、仿制难度较高、临床效果好、专利到期或即将到期

的多肽原料药进行研发。随着公司资金和研发实力的提升，公司研发领域逐步扩

展到抗病毒、妇产科、糖尿病、心脑血管、罕见病、骨科等多个治疗领域。公司

在对上述治疗领域中多肽药物进行市场调研的基础上，谨慎选择各领域 2-3 个多

肽药物进行梯队研发。产品线覆盖多个治疗领域的同时，在各治疗领域丰富产品

种类，在临床上满足多种治疗需求，提升公司在多肽领域的行业地位。

公司现有及在研产品与多肽药物治疗领域主要品种对比情况如下：


8-1-31

治疗领域全球主要品种国内主要品种

公司现

有及在

研产品

免疫

（4 个）谷胱甘肽、胸腺五肽、胸腺法新、罗莫肽

谷胱甘肽、胸腺五肽、

胸腺法新

胸腺五

肽、胸腺

法新

消化道

（11 个）

精氨酸加压素、赖氨酸加压素、特利加压素、

去氨加压素、生长抑素、奧曲肽、伐普肽、

利那洛肽、普卡那肽、替度鲁肽、替可克肽

特利加压素、去氨加

压素、生长抑素、奧

曲肽、利那洛肽

生长抑

素、奧曲

肽、利那

洛肽、替

度鲁肽

糖尿病

（10 个）

艾塞那肽、普兰林肽、利拉鲁肽、利司那肽、

贝那鲁肽、度拉糖肽、阿必鲁肽、索马鲁肽、

洛塞那肽、胰高血糖素

艾塞那肽、利拉鲁肽、

利司那肽、贝那鲁肽、

索马鲁肽、度拉糖肽、

洛塞那肽

艾塞那

肽、利拉

鲁肽、索

马鲁肽

心脑血管

（5 个）

卡培立肽、奈西立肽、依替巴肽、比伐芦定、

肌丙抗增压素、Nerinetide 依替巴肽、比伐芦定

依替巴

肽、比伐

芦定

肿瘤

（24 个）

戈那瑞林、丙氨瑞林、布舍瑞林、那法瑞林、

亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、德舍瑞林、

组胺瑞林、黄体瑞林、夫替瑞林、阿巴瑞克、

西曲瑞克、地加瑞克、加尼瑞克、醋酸奥曲

肽、罗米地辛、卡非佐米、硼替佐米、米伐

木肽、依多曲肽、放线菌素、博来霉素、镥

氧奥曲肽

戈那瑞林、丙氨瑞林、

亮丙瑞林、戈舍瑞林、

曲普瑞林、西曲瑞克、

地加瑞克、加尼瑞克、

醋酸奥曲肽、硼替佐

米、放线菌素、博来

霉素

地加瑞

克、加尼

瑞克、醋

酸奥曲

肽

妇产科

（3 个）缩宫素、卡贝缩宫素、阿托西班

缩宫素、卡贝缩宫素、

阿托西班

卡贝缩

宫素、阿

托西班

罕见病

（9 个）

兰瑞肽、艾替班特、帕瑞肽、艾卡拉肽、依

特卡肽、阿法诺肽、西那普肽、替莫瑞林、

齐考诺肽

兰瑞肽、帕瑞肽

兰瑞肽、

艾替班

特、齐考

诺肽

骨科

（4 个）

鲑鱼降钙素、依降钙素、特立帕肽、阿巴帕

肽

鲑鱼降钙素、依降钙

素、特立帕肽

特立帕

肽、阿巴

帕肽

抗菌类

（7 个）

达托霉素、卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、

杆菌肽、特拉万星、万古霉素

达托霉素、卡泊芬净、

米卡芬净、万古霉素 -

抗病毒

（3 个）恩夫韦肽、艾博韦泰、Bulevirtide 恩夫韦肽、艾博韦泰

恩夫韦

肽

目前公司现有取得国内生产批件、国外原料药注册或备案的 14 种多肽原料

药及 7 个多肽制剂品种涵盖罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心脑


8-1-32

血管、妇产科、抗病毒领域，另外尚有 6 个多肽原料药和 4 个多肽制剂品种正在

审评中。同时凭借公司在多肽药物领域的行业地位和研发生产实力，公司积极对

外提供多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务，目前已服务 30 余

个多肽创新药项目，其中 1 个获批上市，7 个进入临床试验阶段，有效助力国内

新药研发企业多肽药物实现产业化。

公司研发的多肽仿制药原料药和制剂产品与原研药物临床疗效一致，公司原

料药产品在质量及价格方面具有较强市场竞争力，公司比伐芦定原料药客户是美

国第二家获批的仿制药制剂生产商，2019 年其在美国市场占有率达到 30.28%；

公司首仿产品卡贝缩宫素制剂 2019 年国内市场占有率达到 20.97%。公司原料药

产品在相应市场具有较高市场占有率，公司制剂产品上市时间较晚，目前处于市

场推广阶段，市场占有率逐年上升。

综上，公司主要产品在相应市场上具有较强竞争力，公司市场地位较高。

二、结合已上市产品全部属于仿制药产品的情况，补充说明上述自有制剂

及原料药制剂是否属于高端化学药，并请提供国家主管部门或其他权威机构的

依据，上述情况是否符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂

行规定》第三条行业领域的范围。

根据国家发展改革委印发的《增强制造业核心竞争力三年行动计划

（2018-2020 年）重点领域关键技术产业化实施方案的通知》中对高端医疗器械

和药品关键技术产业化实施方案要求，对高端药品中化学仿制药领域主要任务为

“鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发

及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级，提高生产过

程智能、绿色制造水平，提升生产效率和产品质量，降低医药费用支出。”，具

体指标要求为：“2015 年来新批准上市或已申报生产的化学药 3 类（按照新注

册分类）。”

按照上述政策要求，公司在 2015 年起按照 3 类申报的依替巴肽、艾替班特、

比伐芦定、泊沙康唑、利拉鲁肽 5 个品种属于高端化学药。公司恩夫韦肽、卡贝

缩宫素为国内首家化学仿制药，恩夫韦肽 2014 年获批上市，卡贝缩宫素 2016

年获批上市，2010 年申报醋酸阿托西班、2013 年申报艾塞那肽申报时国内仅有


8-1-33

原研制剂上市，也应属于高端化学药。

此外，国家发改委《产业结构调整指导目录（2013 年修正版）》提出重点鼓

励“大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技

术改造传统生产工艺”，支持多肽类药物产业发展；《“十三五”生物产业发展

规划》明确提出，“推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、

靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业

化速度”因此，多肽药物规模化生产技术是国家重点支持和发展的技术领域，采

用该类技术生产的多肽药物应属于高端药物领域。

综上，公司现有及在研自有原料药和制剂产品属于高端化学药，符合《上海

证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条行业领域的范围。


8-1-34

三、关于发行人业务

问题 5、关于主营业务信息披露

根据招股书披露，公司主营业务包括为国内外医药企业的多肽类创新药研

发提供药学研究、定制生产服务，自主研发、生产和销售在国内外具有较大市

场容量及较强竞争力的多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术

转让服务。其中制剂和原料药业务为公司主要收入来源，其次为药学研究服务、

定制生产和受托加工业务。

请发行人根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 41 号——

科创板公司招股说明书》相关要求，结合主营业务和收入构成情况，重新梳理

撰写招股说明书“业务和技术”等相关章节的内容，清晰定位发行人的主营业

务。

【发行人披露】

发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“一、公司主营业务、主要

产品情况”之“（一）公司主营业务”中重新定位发行人的主营业务，并修改相

关章节内容：

公司是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业，具有先进、高效

的多肽药物工艺研发和规模化生产能力。公司主营业务为自主研发、生产和销售

在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品，同时公司

依托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势，为国内外医药企业提供多

肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽�

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