EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DE L’ABLATION PAR

CATHÉTER CHEZ LES PATIENTS EN FIBRILLATION

AURICULAIRE NON PAROXYSTIQUE

Publication originale : Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 11. Art. No.: CD012088

Ce KCE has read for you a été rédigé par Chris De Laet et Patriek Mistiaen

Publié le 12 décembre 2017

KCE HAS READ FOR YOU www.kce.fgov.be

RÉSUMÉ DE LA PUBLICATION ORIGINALE

Qu’est-ce que le KCE has read for you?

Le KCE has read for you résume une revue

systématique ou une évaluation technologique,

récemment publiée, de haute qualité et présen-

tant un intérêt pour le système de santé belge. La

publication originale a été évaluée et mise en

perspective dans le contexte belge par des cher-

cheurs du KCE. Le KCE has read for you n’est

pas basé sur une recherche originale conduite

par le KCE. Les détails méthodologiques peu-

vent être trouvés sur le site du KCE

EN SAVOIR +

Ce document contient : Les messages clés de la publication

Une mise en perspective des ap-ports de cette publication pour la prise de décision au niveau du système de santé belge

Ce document ne contient pas : De recommandations

De descriptions détaillées

Publication originale fiable : La qualité de la méthodologie de la re-

vue systématique a été évaluée a l’aide

de l’outil AMSTAR..

EN SAVOIR +

La fibrillation auriculaire (FA) est une affection cardiaque qui provoque des irrégularités du rythme cardiaque, sou-vent accompagnées de tachycardie. Elle se manifeste généralement par des vertiges, un essoufflement et une fatigue, tous symptômes qui affectent la qualité de vie. Plus important encore, la FA augmente le risque d'embolies res-ponsables d’accidents vasculaires cé-rébraux. Chez la majorité des patients, la FA est intermittente ; elle évolue souvent d'épi-sodes courts auto-limitatifs (FA pa-roxystique, épisodes d’une durée infé-rieure à 7 jours) vers des épisodes de plus longue durée (FA non paroxys-tique), voire vers une forme perma-

nente. La prise en charge de la FA comprend à la fois le contrôle des symptômes et la réduction du risque embolique. Une stratégie assez commune est la norma-lisation du rythme cardiaque à l’aide de médicaments antiarythmiques. Des procédures médicales d’ablation par cathéter ou par chirurgie ont été déve-loppées pour soulager les patients qui ne réagissent pas bien aux approches médicamenteuses. L’ablation par ca-théter consiste à scléroser le tissu à l’origine des battements cardiaques irréguliers de manière ciblée, par appli-cation de chaleur (ablation par radiofré-quence) ou de froid (cryoablation).

Contexte

Il n'existe aucune preuve d'efficacité à long terme (> un an).

Ces données doivent toutefois être interprétées avec prudence car le

nombre de participants et d’incidents rapportés est faible. Les niveaux

de preuves varient entre modéré et très faible.

En ce qui concerne les effets indésirables tels qu’une bradycardie

nécessitant un stimulateur cardiaque, les complications liées à l’inter-

vention ou d'autres problèmes de sécurité, il n'y a pas de résultats

concluants. Il n'existe pas non plus de données probantes sur les pa-

ramètres de mortalité, d’incidents cardiaques majeurs, de qualité de

vie, de risque d'accident vasculaire cérébral ou de problèmes emboli-

ques.

MESSAGES CLÉS DE LA PUBLICATION

Chez les personnes présentant une fibrillation auriculaire non

paroxystique, des données probantes suggèrent une supériorité de

l'ablation par cathéter sur les antiarythmiques pour stopper les aryth-

mies d’origine auriculaire, réduire la nécessité de cardioversion et

diminuer le nombre d’hospitalisations pour raison cardiaque, et ce

pendant les 12 mois suivant l’intervention.

Méthode Le but de cette revue systématique Cochrane était de comparer les avantages et les inconvénients de l'ab-lation par cathéter aux médicaments antiarythmiques, chez les personnes atteintes de FA non paroxystique. Mal-gré une recherche portant à la fois sur l'ablation par cathéter et par chirurgie, les trois essais identifiés portent sur l'ablation par cathéter (de ra-diofréquence).

Les principaux outcomes à 12 mois sont l'absence d'arythmie auriculaire, la nécessité de cardioversion et l'hospitali-sation pour raisons cardiaques. Les recherches ont été effectuées dans plusieurs bases de données bibli-ographiques jusqu'à la date du 1er avril 2016. La qualité des RCT inclus a été évaluée à l'aide de l'outil Cochrane d'évaluation du risque de biais. Le niveau de preuve a été évalué à l'aide de l'outil GRADE.

Resultats

Essais inclus dans la revue

Trois essais contrôlés randomisés ont été inclus dans la revue ; tous trois comparent l’ablation par cathéter de radiofréquence (RFCA) (n = 159) aux médicaments antiarythmiques (n = 102) pour le traitement de la FA non paroxystique. Le risque de biais a été jugé faible ou incertain pour plusieurs domaines ; les outcomes manquent généralement de précision en raison du faible nombre de participants et d’incidents rapportés.

Efficacité

Les résultats suggèrent que la RFCA est supérieure aux antiaryth-miques pour obtenir un arrêt des arythmies auriculaires (RR=1,84 ; IC à 95% : 1,17 à 2,88 ; faible niveau de preuve), réduire la néces-sité de cardioversion (RR=0,62 ; IC à 95% : 0,47 à 0,82 ; niveau de preuve modéré) et diminuer le nombre d’hospitalisations cardi-aques (RR=0,27 ; IC à 95% : de 0,10 à 0,72 ; niveau de preuve faible), et ce après un an de suivi. Aucune donnée n’a été rappor-tée concernant la mortalité toutes causes confondues, les acci-dents vasculaires cérébraux mortels ou non, les événements em-boliques, les événements cardiaques indésirables majeurs et la qualité de vie liée à la santé.

Effets secondaires

Aucune conclusion ne peut être tirée sur l'effet de la RFCA compa-rée aux antiarythmiques en ce qui concerne les bradycardies nécessitant un stimulateur cardiaque (RR=0,20 ; IC à 95% : de 0,02 à 1,63 ; niveau de preuve faible provenant d’un seul RCT), les complications périprocédurales ou d’autres problèmes de sécurité (RR=0,94 ; IC à 95% : de 0,16 à 5,68 ; niveau de preuve très fai-ble).

COMMENTAIRES DU KCE

Qualité de la publication

La qualité de cette revue a été évaluée indépendamment par deux

chercheurs du KCE à l’aide de l’outil AMSTAR ; le résultat obtenu

est de 10/11, ce qui est un excellent score. Cependant, les don-

nées probantes qui en résultent doivent être interprétées avec

prudence car les niveaux de preuve varient de modéré à très faible

selon les résultats, en raison des limitations des trois RCT initiaux

(total n = 261). De plus, l'un des RCT comprenait également des

patients atteints de FA paroxystique.

Cette revue inclut un RCT récent de 2014 (Mont) incluant 146

patients atteints de FA non-paroxystique (persistante) qui n’avait

pas été pris en compte dans le précédent rapport du KCE sur ce

sujet (Rapport KCE 184). Ce RCT conclut que, en cas de FA non

paroxystique, les taux de récidive sont plus faibles dans le groupe

d'ablation après un an. Les taux de récidive dans les bras d'inter-

vention et de contrôle se situent dans les fourchettes précédem-

ment rapportées dans le rapport du KCE.

Contexte belge

En 2013, le KCE a publié un rapport sur l'ablation par cathéter qui

concernait à la fois la FA paroxystique et non paroxystique. Ce

rapport concluait que les preuves étaient médiocres pour les critè-

res d'évaluation choisis. Cette nouvelle revue confirme les incerti-

tudes entourant cette procédure. Il n’y a toujours aucune donnée

probante disponible au-delà d'un an, pas plus que de critères

d'évaluation robustes tels que les symptômes, la mortalité ou le

risque d'AVC.

Malgré l'absence de preuves solides sur son impact à long terme

sur les paramètres cliniques, l'utilisation de l'ablation par cathéter

continue à augmenter en Belgique. Au fil du temps, le nombre

annuel de ces procédures est passé de près de mille en 2008 à

plus de deux mille en 2010 et à plus de cinq mille en 2015. En

2009, le remboursement de la procédure et des appareils s'élevait

à 8,5 millions d'euros ; il approche les 27 millions d'euros en 2015.

EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DE L’ABLATION PAR CATHÉTER CHEZ LES PATIENTS EN

FIBRILLATION AURICULAIRE NON PAROXYSTIQUE

Conclusion

Chez les personnes atteintes de FA non paroxystique, les don-nées à un an suggèrent une supériorité de la RFCA par rapport aux antiarythmiques pour des critères d'évaluation soft tels que la disparition de l'arythmie auriculaire, la non-nécessité de cardi-oversion et la diminution du nombre d’hospitalisations cardi-aques. En ce qui concerne les événements indésirables, l’incer-titude reste importante. Ces résultats doivent être interprétés avec prudence, car le nombre d'événements est peu élevé et les niveaux de preuve varient de modéré à très faible. Aucune donnée probante n’est disponible à plus long terme ou sur des critères d'évaluation plus rigoureux.

RÉFÉRENCES

Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibril-lation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 11. Art. No.: CD012088

Mont L, Bisbal F, Hernández-Madrid A, Pérez-Castellano N, Viñolas X, Arenal A, et al: SARA Investigators. Catheter ablation vs. antiarrhythmic drug treatment of persistent atrial fibrillation: a multicentre, randomized, controlled trial (SARA study). European Heart Journal 2014; 35(8): 501–7.

Van Brabandt H, Neyt M, Devos C. Catheter ablation of atrial fibrillation. Health Technology Assessment (HTA). Brussels: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE). 2012. KCE Report 184C. D/2012/10.273/57.

Qu’est-ce que la Cochrane Collaboration ?

La Cochrane Collaboration est un réseau international indé-

pendant de chercheurs, de professionnels de la santé et d'uti-

lisateurs de soins de santé, d ’aidants proches et de personnes

intéressées par la santé. Son but est de produire des revues

systématiques de haute qualité afin de promouvoir le recours

aux données Evidence-Based lors des prises de décision en

matière de santé.

Qu’est-ce que GRADE ?

GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Develop-

ment and Evaluation) est un système d ’évaluation de la qualité

des preuves utilisé entre autres dans les revues systé-

matiques.

Pour plus d’informations :

le site web GRADE

le KCE process book.

Qu’est-ce que l'outil Cochrane pour évaluer le risque de

biais ?

Le Cochrane’s tool for assessing risk of bias est un outil

qui sert à évaluer le risque de biais dans six domaines : la

génération de séquences de randomisation, le masquage

d'allocation, l'aveuglement (participants, personnel et éva-

luateurs), les données de résultat incomplètes, le rapport

sélectif de résultats et tout autre biais pertinent. Pour

chaque domaine, les niveaux de risque de biais suivants

peuvent être attribués : faible, peu clair ou élevé.