平成28年１月22日消費者庁食品表示企画課

機能性表示食品制度の概要と現状

資料２第１回 機能性表示食品制度における機能性関与成分の取扱い等に関する検討会

昭和59年～61年 文部省特定研究「食品機能の系統的解析と展開」実施

昭和63年8月 機能性食品懇談会（厚生省）より中間報告提出

平成2年11月 機能性食品検討会（厚生省）より

「機能性食品の制度化について」報告

平成3年9月 特定保健用食品制度施行

平成5年6月 特定保健用食品許可第１号誕生

平成8年5月 栄養表示基準制度施行

平成13年4月 「保健機能食品」を食品衛生法施行規則に位置付け

「栄養機能食品」を制度化。錠剤・カプセル等の形状を認める

平成14年12月 健康増進法を施行し、栄養改善法を廃止

平成15年７月 食品安全委員会発足

平成16年6月 「健康食品」に係る制度のあり方に関する検討会（厚生労働省）より提言

平成17年2月 「健康食品」に係る制度見直し（条件付き特保、規格基準型特保、疾病リスク低減表示を追加）

平成21年9月 消費者庁及び消費者委員会発足（保健機能食品制度を含む食品表示の制度が消費者庁に一元化）

平成22年8月 健康食品の表示に関する検討会 論点整理

平成25年1月 「健康食品」の表示等の在り方に関する建議（消費者委員会）

平成25年6月 食品表示法公布

平成26年7月 食品の新たな機能性表示制度に関する検討会 報告書公表

平成27年3月 食品表示基準公布

平成27年4月 食品表示法施行（機能性表示食品制度）

（独）国立健康・栄養研究所 資料から

食品の機能性

　1次機能･･･生命維持のための栄養面での働き（栄養機能）　2次機能･･･食事を楽しもうという味覚・感覚面での働き（感覚機能）　3次機能･･･生体の生理機能の変調を修復する働き（体調調節機能）

食品の機能性表示制度の歴史

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き

食品 医薬品

【栄養機能食品】規格基準型

ビタミンミネラル 等

【特定保健用食品】個別審査型

（一部規格基準型）

保健の機能の表示ができる

(例) おなかの調子を整えます。

食物繊維オリゴ糖

他

・医療用医薬品・一般用医薬品

医薬部外品

健康食品を始めとする加工食品農林水産物

【機能性表示食品】事前届出制

企業等の責任において保健の機能の表示ができる（疾病リスク低減表示を除く）

栄養成分の機能の表示ができる

(例) カルシウムは骨や歯の形成に必要な栄養素です。

「いわゆる健康食品」

食品の機能性表示制度

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規制改革実施計画及び日本再興戦略

規制改革実施計画（平成２５年６月１４日閣議決定）

事項名 規制改革の内容 実施時期 所管省庁

いわゆる健康食品をはじめとする保健機能を有する成分を含む加工食品及び農林水産物の機能性表示の容認

特定保健用食品、栄養機能食品以外のいわゆる健康食品をはじめとする保健機能を有する成分を含む加工食品及び農林水産物について、機能性の表示を容認する新たな方策をそれぞれ検討し、結論を得る。なお、その具体的な方策については、民間が有しているノウハウを活用する観点から、その食品の機能性について、国ではなく企業等が自らその科学的根拠を評価した上でその旨及び機能を表示できる米国のダイエタリーサプリメントの表示制度を参考にし、企業等の責任において科学的根拠のもとに機能性を表示できるものとし、かつ、一定のルールの下で加工食品及び農林水産物それぞれについて、安全性の確保（生産、製造及び品質の管理、健康被害情報の収集）も含めた運用が可能な仕組みとすることを念頭に検討を行う。

平成25年度検討、平成26年度結論・措置（加工食品、農林水産物とも）

消費者庁厚生労働省農林水産省

日本再興戦略（平成２５年６月１４日閣議決定）

○食の有する健康増進機能の活用・ いわゆる健康食品等の加工食品及び農林水産物に関し、企業等の責任において科学的根拠をもとに機能性を表示できる新たな方策について、今年度中に検討を開始し、来年度中に結論を得た上で実施する。検討に当たっては、国ではなく企業等が自らその科学的根拠を評価した上でその旨及び機能を表示できる米国のダイエタリーサプリメントの表示制度を参考にしつつ、安全性の確保も含めた運用が可能な仕組みとすることを念頭に行う。

・ 食の有する健康増進機能の解明・評価や、健康増進機能を有する食材・食品の開発・普及促進を図る。

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機能性表示が可能なものは以下の２つ。

それ以外は機能性表示は不可。

○国の規格基準に適合した栄養機能食品（栄養機能表示）

○国が個別に許可した特定保健用食品（構造/機能表示及び疾病リスク低減表示）

【栄養機能食品】栄養成分に限定されている。（従来は12ビタミン、５ミネラルのみ）

【特定保健用食品】食品ごとに有効性や安全性に係るヒト試験が

必須であるため、許可手続に時間と費用がかかる。

⇒中小事業者にはハードルが高い。

従 来 規制改革会議の検討結果

○ 「病気や介護を予防し、健康を維持して長生きしたい」との国民のニーズ

○ 世界に先駆けて「健康長寿社会」を実現

課題

○ 加工食品及び農林水産物について、企業等の責任で科学的根拠をもとに機能性を表示できる新たな方策を検討 、平成27年３月末までに実施

○ 検討に当たっては、米国のダイエタリーサプリメントの表示制度を参考

○ 安全性の確保も含めた運用が可能な仕組みとすることを念頭

《規制改革実施計画及び日本再興戦略（平成25年 ６月14日閣議決定）》

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規制改革会議における検討経過

消費者の誤認を招かない、

自主的かつ合理的な商品選択に資する表示制度

適正な表示による消費者への情報提供

安全性の確保

機能性表示を行うに当たって必要な科学的根拠の設定

新制度に向けての基本的な考え方

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食品の新たな機能性表示制度の検討

開催実績

第１回（平成25年12月20日）

①食品の機能性表示をめぐる事情について②今後の検討事項等及び進め方について

第２回（平成26年１月31日）

①食品の新たな機能性表示制度における安全性の確保について（対象となる食品（加工食品及び農林水産物）・成分の範囲・摂取量の在り方）

第３回（平成26年２月25日）

①食品の新たな機能性表示制度における安全性の確保について（生産・製造及び品質の管理）

第４回（平成26年４月４日）

①食品の新たな機能性表示制度における安全性の確保について（健康被害等の情報収集・危険な商品の流通防止措置等）

②食品の新たな機能性表示制度における機能性の表示の在り方について

第５回（平成26年５月２日）

①食品の新たな機能性表示制度における機能性の表示の在り方について

第６回（平成26年５月30日）

①食品の新たな機能性表示制度における機能性の表示の在り方について

②食品の新たな機能性表示制度における国の関与の在り方について

第７回（平成26年６月26日）

①食品の新たな機能性表示制度における機能性の表示の在り方について

②食品の新たな機能性表示制度における国の関与の在り方について

第８回（平成26年７月18日）

①報告書（案）について

食品の新たな機能性表示制度に関する検討会

○ 左記の閣議決定を受け、消費者庁長官のもと、学識経験者、消費者関連団体、事業者団体等で構成する「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」を設置し、企業等の責任において科学的根拠をもとに機能性を表示できる新たな方策について検討

○ いわゆる健康食品等の加工食品及び農林水産物に関し、企業等の責任において科学的根拠をもとに機能性を表示できる新たな方策について、平成25年度中に検討を開始し、平成26年度中に結論・措置することとしている。

経緯

規制改革実施計画（平成25年６月14日閣議決定）日本再興戦略（平成25年６月14日閣議決定）

構成員

赤松 利恵 お茶の水女子大学大学院人間文化創成科学研究科准教授

梅垣 敬三 （独）国立健康・栄養研究所情報センター長

大谷 敏郎（独）農業・食品産業技術総合研究機構理事・食品総合研究所所長

合田 幸広 国立医薬品食品衛生研究所薬品部長

河野 康子 一般社団法人全国消費者団体連絡会事務局長

児玉 浩子 帝京平成大学健康メディカル学部健康栄養学科教授

相良 治美 月刊「食生活」編集長

清水 俊雄 名古屋文理大学健康生活学部フードビジネス学科教授

関口 洋一 健康食品産業協議会会長

津谷 喜一郎 東京大学大学院薬学系研究科特任教授

寺本 民生 帝京大学臨床研究センター長（座長代理）

松澤 佑次 大阪大学名誉教授、一般財団法人住友病院院長（座長）

宮島 和美 公益社団法人日本通信販売協会理事

森田 満樹 消費生活コンサルタント

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安全性確保の在り方

○ 機能性関与成分を中心とする食品について、食経験を評価（日常的な摂取量、食品の販売期間・販売量、機能性関与成分の含有量、摂取集団、摂取形状、摂取方法、摂取頻度等）

○ 食経験の情報では安全性が十分とはいえない場合は、安全性試験に関する情報を評価○ 機能性関与成分と医薬品との相互作用・機能性関与成分同士の相互作用の有無を評価

(1)対象となる食品及び成分の考え方並びに摂取量の在り方

○ HACCP、GMP等の品質管理の取組について、製品特性に応じて企業等が自主的かつ積極的に取り組むべきものとして位置付け（サプリメント形状の加工食品は、GMPに基づく製品管理が強く望まれる）

○ 企業等は摂取量を踏まえた製品規格を設定するとともに、当該規格への合致の確認のため、製品分析を食品衛生法に定める登録検査機関等で実施

○ 健康被害発生時における因果関係の検証のため、企業等は検証に十分な量の製品を確保

(2)生産・製造及び品質の管理

○ 企業等における健康被害等の情報収集体制の整備（相談体制、企業等内共有体制、保健所や消費者庁へ

の連絡体制の整備 等）

○ 行政による効率的な健康被害等の情報収集（消費生活センターの対応強化、消費者安全法に基づく事故情

報の通知の徹底、健康被害等の収集・解析手法研究の実施 等）

(3)健康被害等の情報収集

○ 必要がある場合、消費者庁及び厚生労働省は、注意喚起、販売禁止等を措置

(4)危険な商品の流通防止措置等

食品の機能性表示を行うに当たって必要な科学的根拠の考え方

○ 原則として特定保健用食品の試験方法に準じる○ 研究計画について「UMIN臨床試験登録システム」等に事前登録※

○ 研究結果について国際的にコンセンサスの得られた指針（CONSORT声明）等に準拠した形式で査読付き論文により報告※ ※これらの要件については、適切な経過措置期間を設定

(1)最終製品を用いた臨床試験

○ 査読付き論文等、広く入手可能な文献を用いたシステマティック・レビューを実施し、Totality of Evidence（肯定的・否定的内容を問わず全て検討し、総合的観点から肯定的といえるか）の観点から評価

○ システマティック・レビューの結果、査読付きの論文が１本もない場合又は表示しようとする機能について、査読付き論文がこれを支持しない場合は、機能性表示は不可

○ サプリメント形状の加工食品においては、臨床試験で肯定的結果であること○ その他加工食品及び生鮮食品においては、臨床試験又は観察研究で肯定的結果であること

(2)最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー

誤認のない食品の機能性表示の在り方

① 対象食品：食品全般（アルコール含有飲料、ナトリウム・糖分等を過剰摂取させる食品は除く）

② 対象成分：作用機序が考察され、直接的又は間接的に定量可能な成分・ 食事摂取基準に摂取基準が策定されている栄養成分については、今後さらに慎重な検討が必要・ 機能性関与成分が明確でないものの取扱いについては、制度の運用状況を踏まえ検討

③ 対象者：生活習慣病等の疾病に罹患する前の人又は境界線上の人（疾病に既に罹患している人、未成

年者、妊産婦（妊娠計画中の者を含む）及び授乳婦への訴求はしない）

④ 可能な機能性表示の範囲：部位も含めた健康維持・増進に関する表現（疾病名を含む表示は除く）

(1)適切な機能性表示の範囲

○ 機能性関与成分名、１日摂取目安量、１日摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量、摂取上の注意、医薬品を服用している者は医師・薬剤師に相談した上で摂取すべき旨

○ 安全性・有効性について国による評価を受けたものではない旨○ 疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨○ 疾病に既に罹患している人、未成年者等に対し訴求したものではない旨（生鮮食品は除く）○ バランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言 等

(2)容器包装への表示

○ 安全性に係る評価結果○ 品質管理の取組状況（HACCP、GMP等の取組状況も含む）

○ 機能性に係る科学的根拠情報（システマティック・レビューの検索条件、利益相反等に関する情報も含む) 等

(3)容器包装への表示以外の情報開示

国の関与の在り方

○ 安全性や有効性等の根拠情報を含めた製品情報について、消費者庁に販売前に届出○ 届出を受理した際は、消費者庁において届出に係る情報を原則として販売前に公開

(1)販売前届出制の導入

○ 食品表示法に基づく食品表示基準に規定○ 食品表示法に基づく収去等、販売後の監視を徹底することで、新制度の適切な運用を図る

(2)新制度の規定・適切な運用

○ 既存の制度との名称の混同を避ける観点から、「保健」「栄養」は使用しない○ 新制度の名称について、幅広い意見を聴きながら検討することが必要

(3)新たな機能性表示制度の名称（方向性）

○ 消費者庁は関係機関と連携しつつ、バランスの取れた食生活の普及啓発、安全性も含めた食品の機能性表示制度に関する消費者の理解増進に向けた取組を継続的に実施

(4)消費者教育等

（１）、（２）のいずれかを実施

その他○ 新制度の施行に当たっては、関連指針を整備することも必要○ 施行後２年を目途に施行状況を検討し、必要な措置を講ずることを期待

平成26年７月 消費者庁

（平成25年12月から８回開催）食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書概要

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食品表示法の概要 平成25年６月消 費 者 庁

消費者基本法の基本理念を踏まえて、表示義務付けの目的を統一・拡大【新制度】

・ 食品を摂取する際の安全性・ 一般消費者の自主的かつ合理的な

食品選択の機会の確保

○ 基本理念（３条）・食品表示の適正確保のための施策は、消費者基本法に基づく消費者政策の一環として、

消費者の権利（安全確保、選択の機会確保、必要な情報の提供）の尊重と消費者の自立の支援を基本

・食品の生産の現況等を踏まえ、小規模の食品関連事業者の事業活動に及ぼす影響等に配慮

目的

○ 内閣総理大臣は、食品を安全に摂取し、自主的かつ合理的に選択するため、食品表示基準を策定① 名称、アレルゲン、保存の方法、消費期限、原材料、添加物、栄養成分の量及び熱量、

原産地その他食品関連事業者等が表示すべき事項② 前号に掲げる事項を表示する際に食品関連事業者等が遵守すべき事項

○ 食品表示基準の策定・変更～厚生労働大臣・農林水産大臣・財務大臣に協議／消費者委員会の意見聴取

食品表示基準

食品を摂取する際の安全性及び一般消費者の自主的かつ合理的な食品選択の機会を確保するため、

食品衛生法、ＪＡＳ法及び健康増進法の食品の表示に関する規定を統合して食品の表示に関する包括的かつ一元的な制度を創設。

（現行、任意制度となっている栄養表示についても、義務化が可能な枠組みとする）

【現行】・食品衛生法･･･衛生上の危害発生防止・Ｊ Ａ Ｓ 法･･･品質に関する適正な表示・健康増進法･･･国民の健康の増進

食品表示基準の遵守

○ 食品関連事業者等は、食品表示基準に従い、食品の表示をする義務

指示等

○ 内閣総理大臣（食品全般）、農林水産大臣（酒類以外の食品）、財務大臣（酒類）～食品表示基準に違反した食品関連事業者に対し、表示事項を表示し、遵守事項を

遵守すべき旨を指示○ 内閣総理大臣～指示を受けた者が、正当な理由なく指示に従わなかったときは、命令○ 内閣総理大臣～緊急の必要があるとき、食品の回収等や業務停止を命令○ 指示・命令時には、その旨を公表

立入検査等

○ 違反調査のため必要がある場合～立入検査、報告徴収、書類等の提出命令、質問、収去

内閣総理大臣等に対する申出等

○ 何人も、食品の表示が適正でないため一般消費者の利益が害されていると認めるとき～内閣総理大臣等に申出可

⇒内閣総理大臣等は、必要な調査を行い、申出の内容が事実であれば、適切な措置

○ 著しく事実に相違する表示行為・おそれへの差止請求権（適格消費者団体～特定商取引法、景品表示法と同様の規定）

権限の委任

○ 内閣総理大臣の権限の一部を消費者庁長官に委任○ 内閣総理大臣・消費者庁長官の権限の一部を都道府県知事・保健所設置市等に委任

（政令）

罰則

○ 食品表示基準違反（安全性に関する表示、原産地・原料原産地表示の違反）、命令違反等について罰則を規定

附則

○ 施行期日～公布の日から２年を超えない範囲内で政令で定める日から施行○ 施行から３年後に見直す旨規定を設けるほか、所要の規定を整備

（参考）表示基準（府令レベル）の取扱い

○ 表示基準の整理・統合は、府令レベルで別途実施（法律の一元化による表示義務の範囲の変更はない。）

【今後の検討課題】○ 中食・外食（アレルギー表示）、インターネット販売の取扱い～当面、実態調査等を実施○ 遺伝子組換え表示、添加物表示の取扱い～当面、国内外の表示ルールの調査等を実施○ 加工食品の原料原産地表示の取扱い

～当面、現行制度の下での拡充を図りつつ、表示ルールの調査等を実施→上記課題のうち、準備が整ったものから、順次、新たな検討の場で検討を開始

○ 食品表示の文字のポイント数の拡大の検討 等

整合性の取れた表示基準の制定

消費者、事業者双方にとって分かりやすい表示

消費者の日々の栄養・食生活管理による健康増進に寄与

効果的・効率的な法執行

（４条）

（５条）

（６条・７条）

（８条～10条）

（11条・12条）

（15条）

（17条～23条）

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機能性表示食品とは

事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品。販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官に届け出られたもの。

ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。

◆根拠法等食品表示法に基づく食品表示基準（内閣府令）において、報告書で取りまとめられた制度の基本

事項を規定。制度の運用に係る事項は、ガイドライン等で具体的に規定。

（食品表示基準 第二条第一項第十号）疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除

く。）に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示をする食品（健康増進法（平成十四年法律第百三号）第二十六条第一項の規定に基づく許可又は同法第二十九条第一項の規定に基づく承認を受け、特別の用途に適する旨の表示をする食品（以下「特別用途食品」という。）、栄養機能食品、アルコールを含有する飲料及び国民の栄養摂取の状況からみてその過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与えているものとして健康増進法施行規則（平成十五年厚生労働省令第八十六号）第十一条第二項で定める栄養素の過剰な摂取につながる食品を除く。）であって、当該食品に関する表示の内容、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制その他必要な事項を販売日の六十日前までに消費者庁長官に届け出たものをいう。

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① 十分な食経験があるかを評価② ①で不十分な場合、試験により安全性を確認（ただし、アルコール含有飲料、ナトリウム・糖分等を過剰摂取させる食品は除く）

① 最終製品を用いた臨床試験② 最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビューのいずれかにより、機能性の根拠を評価

【安全性】対象となる食品・成分の範囲 【機能性】科学的根拠のレベル

① 摂取量を踏まえた製品規格を設定② 最終製品の分析（①の規格への合致の確認）

【安全性】摂取量の在り方／生産、製造及び品質管理 ① 原則として疾病に罹患していない人を対象とし、

（病者、未成年者、妊産婦、授乳婦への訴求はしない）

② 部位も含めた健康維持・増進に関する表示（疾病の治療・予防を目的とする表示は対象としない）

【機能性】適切な機能性表示の範囲

① 国の評価を受けたものではない旨、病気の治療等を目的とするものではない旨等をパッケージへ表示② 安全性・機能性の科学的根拠を情報開示

【機能性・安全性】消費者に誤解を与えないための表示の在り方

① 事業者は、製品情報、安全性・機能性の科学的根拠、表示事項等を販売60日前までに消費者庁に届出② 届出情報は原則として消費者庁ウェブサイトで公表

【国の関与】食品表示制度としての国の関与の在り方

製品の販売開始

① 企業による健康被害等の情報収集体制の構築（お客様相談室の設置等）② 行政による健康被害等の効率的な収集（消費生活センターの対応強化等）

【安全性】健康被害等の情報収集

① 消費者への注意喚起の実施② 回収、販売禁止措置等の実施

【安全性】危険な商品の流通防止措置等

機能性表示食品制度の概要

届出

以下のいずれかにより、表示しようとする機能性の科学的根拠が説明できる。

• 最終製品を用いた臨床試験• 最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー

5.機能性の根拠

• 疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）、授乳婦を対象としていない

• 機能性関与成分が明確であり、食事摂取基準が定められた栄養素でない

• 特別用途食品、栄養機能食品、アルコールを含有する飲料、脂質やナトリウム等の過剰摂取につながる食品でない

1.対象食品となるかの判断

機能性表示食品に特化した要件は定めないが、消費者の食品の選択に資する情報として、以下の情報を説明する。

• 加工食品における製造施設・従業員の衛生管理体制• 生鮮食品における生産・採取・漁獲等の衛生管理体制• 規格外製品の出荷防止体制• 機能性関与成分の分析方法 等

3.生産・製造及び品質の管理

製品規格を適切に設定するとともに、製品分析を実施して適合を確認する。

以下のいずれかにより、安全性の評価を行う。• 喫食実績により、安全性を説明できる• 既存情報を調査し、安全性を説明できる• 安全性試験を実施し、安全性を説明できる

2.安全性の根拠

機能性関与成分の相互作用に関する評価を行う。• 機能性関与成分と医薬品の相互作用• 機能性関与成分を複数含む場合、当該成分同士の相互

作用の有無※相互作用が報告されている場合、届出しようとする食品を摂取しても安

全な理由を説明すること。

健康被害の情報収集体制を整えている。

4.健康被害の情報収集体制

容器の包装に適正な表示が行われている。「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の他、食品表示基準、同基準に関する通知及びＱ＆Ａを参照のこと

6.表示の内容

機能性表示食品の届出

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機能性表示食品

≪パッケージ表示例≫機能性表示食品 届出番号：×× 商品名： ●▲ ●▲

名称：○○○○原材料名：・・・、・・・、・・・/・・・、・・・、（一部に××・△△を含む）内容量：９０g（１粒500mg×180粒） 賞味期限：○○/△△/××保存方法：直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。製造者：○○○株式会社 東京都△△区････

届出表示：本品には◇◇が含まれるので、□□の機能があると報告されています。「本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査をうけたものではありません。」「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」

栄養成分表示 （1日当たりの摂取目安量 ２粒当たり ）エネルギー○Kcal、たんぱく質○g、脂質○g、炭水化物○g、食塩相当量○g機能性関与成分： △△○g（２粒当たり）1日当たりの摂取目安量：２粒摂取方法：水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。摂取をする上での注意事項：本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。調理又は保存の方法：直射日光を避け、涼しいところに保存してください。

「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。」「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。」「疾病に罹患している場合は、医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していください。」

お問い合わせ先：0120-***-***

13※赤字は機能性表示食品としての義務表示事項

機能性表示食品の義務表示事項（食品表示基準）

〇義務表示 （食品表示基準 第三条第二項、第十八条第二項）１）機能性表示食品である旨２）科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する

機能性３）栄養成分の量及び熱量４）一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量５）一日当たりの摂取目安量６）届出番号７）食品関連事業者の連絡先８）機能性及び安全性について、国による評価を受けたものでない旨９）摂取の方法10）摂取する上での注意事項11）バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言12）調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項13）疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨14）疾病に罹患している者、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦に対し

訴求したものではない旨（生鮮食品を除く）15）疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で

摂取すべき旨16）体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し医師に相談すべき旨

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機能性表示食品の表示禁止事項・表示方式 等

〇表示禁止事項 （食品表示基準 第九条第一項第七号、第二十三条第一項第六号）１）疾病の治療効果又は予防効果を標榜する用語２）消費者庁長官に届け出た機能性関与成分以外の成分を強調する用語３）消費者庁長官の許可又は承認を受けたものと誤認させるような用語４）別表第九の第一欄に掲げる栄養成分（たんぱく質、脂質等）の機能を示す用語

〇表示の方式 （食品表示基準 第二十二条第一項第四号、別表第二十）１）機能性表示食品である旨は、容器包装の主要面に表示２）機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性並びに機能性

及び安全性について、国に評価を受けたものではない旨は、容器包装の同一面に表示

１．施行通知に規定する主な事項食品表示基準に規定されている事項の具体的な内容等

２．ガイドラインに規定する主な事項１）安全性及び有効性に関する評価等

（１）安全性及び有効性に係る根拠情報（食経験に関する評価、生産・製造及び品質の管理の状況、臨床試験及び研究レビューの実施手順等）

（２）可能な機能性表示の範囲２）届出に関する事項（届出様式、届出に必要な事項及び添付資料等）３）情報開示に当たっての考え方（安全性及び有効性に係る根拠情報の開示方法等）４）健康被害の情報収集体制 等

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後から入力

【条件付き特定保健用食品の表示例】許可表示:｢○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、△△に適している可能性がある食品です。｣

特定保健用食品

≪パッケージ表示例≫特定保健用食品 商品名： ●▲ ●▲

名称：粉末清涼飲料 原材料名：・・・、・・・、・・・/・・・、・・・賞味期限：○○/△△/×× 内容量：○○g製造者：○○○株式会社 東京都△△区････

許可表示： ●▲ ●▲には△△が含まれているため、便通を改善します。おなかの調子を整えたい方やお通じの気になる方に適しています。

「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」

栄養成分表示 （2袋当たり）エネルギー○Kcal、たんぱく質○g、脂質○g、炭水化物○g、食塩相当量○g、関与成分△△○g

1日当たりの摂取目安量：1日当たり2袋を目安にお召し上がりください。摂取方法：水に溶かしてお召し上がりください。摂取をする上での注意事項：一度に多量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。

1日の摂取量を守ってください。調理又は保存の方法：直射日光を避け、涼しいところに保存してください。

(１日あたりの摂取目安量に含まれる該当栄養成分の量が栄養素等表示基準値 に占める割合：関与成分が栄養素等表示基準値の定められた成分である場合)

○ 特定保健用食品とは、体調調節機能を有する成分（関与成分）を含み、健康増進法第26条第１項の許可を受け、その摂取により、特定の保健の目的が期待できる旨の表示（保健の用途の表示）※をする食品

○ 平成27年12月1日現在、1,210件の食品が特定保健用食品の許可等を受けている。※ 保健の用途の表示とは・・・「お腹の調子を整える」「コレステロールの吸収を抑える」「食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする」等

の表示が挙げられます。

食塩相当量○ｇ、

＜栄養成分表示＞（2袋当たり）

16※赤字は特定保健用食品としての義務表示事項

≪パッケージ表示例≫

商品名：●▲ 栄養機能食品（ビタミンC）

ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」

名称：ビタミンＣ含有食品原材料名：・・・、・・・、・・・/・・・、・・・ 賞味期限：枠外○○に記載内容量：○○ｇ 製造者：△△株式会社

栄養成分表示 （１本当たり）エネルギー○kcal、たんぱく質○g、脂質○g、炭水化物○g、食塩相当量○g、 ビタミンC○mg

1日当たりの摂取目安量：1本摂取の方法： １日当たり1本を目安にお召し上がり下さい。摂取する上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

１日当たりの摂取目安量に含まれる機能の表示を行う栄養成分の量の栄養素等表示基準値（18歳以上、基準熱量2,200kcal）に占める割合：ビタミンＣ ○％

調理又は保存の方法：保存は高温多湿を避け、開封後はキャップをしっかり閉めて早めにお召し上がり下さい。

（特定の対象者に対し注意を必要とするものにあっては、当該注意事項）

本品は、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官により個別審査を受けたものではありません。

○ 栄養機能食品とは、食生活において特定の栄養成分の補給を目的として摂取する者に対し、当該栄養成分の機能の表示をするもの。

○ 栄養機能食品として販売するためには、１日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が定められた上・下限値の範囲内にある必要がある。

○個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度となっている。

栄養機能食品

食塩相当量○ｇ、

17※赤字は栄養機能食品としての義務表示事項

＜栄養機能表示及び注意喚起表示の例＞

栄養成分 栄養機能表示 注意喚起表示

ビタミンＣビタミンＣは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

葉酸葉酸は、赤血球の形成を助ける栄養素です。葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。葉酸は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育がよくなるものではありません。

カルシウム カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

鉄 鉄は、赤血球を作るのに必要な栄養素です。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

栄養機能を表示するための基準が定められている栄養成分は、現在のところ20種類ｎ-３系脂肪酸、亜鉛、カリウム※、カルシウム、鉄、銅、マグネシウム、ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンＡ、ビタミンＢ1、ビタミンＢ2、ビタミンＢ6、ビタミンＢ12、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、葉酸（平成27年4月に「ｎ‐３系脂肪酸」「ビタミンＫ」「カリウム」の３成分を追加）

栄養機能食品の表示例

※過剰摂取につながる可能性が否定できないため、錠剤、カプセル剤の他、濃縮加工されている粉末剤や液剤等については機能を表示することは認めない。

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法的根拠 認証方式 対象となる成分可能な

機能性表示安全性 マーク

いわゆる健康食品健康補助食品、栄養補助食品、栄養調整食品、栄養強化食品等

なし なし ルールなし不可保健機能食品と紛らわしい名称、も含めて不可

食品衛生法の遵守※２が必要なし。ただし一部に民間の独自制度によるものがある。

特定保健用食品

・健康増進法第26条・健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令

・食品表示法第４条第１項に基づく食品表示基準

国による個別許可作用機序※１が明らかになっている成分

健康の維持、増進に役立つ、又は適する旨を表示（疾病リスクの低減に資する旨を含む）例：糖の吸収を穏やかにします。

食品衛生法の遵守※２を前提として

・消費者委員会及び食品安全委員会において個別に審査

栄養機能食品・食品表示法第４条第１項に基づく食品表示基準

自己認証（国への届出不要）

対象成分及び含有量の基準は国が策定

ビタミン13種類、ミネラル６種類、脂肪酸１種類

栄養成分の機能の表示（成分ごとに国が定める定型文）例：カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。

食品衛生法の遵守※２を前提として・含有量の基準を国が策定

なし

機能性表示食品・食品表示法第４条第１項に基づく食品表示基準

事前届出制（販売前に国への届出が必要）

作用機序※１が明らかになっている成分（栄養成分を除く）

健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係る旨を除く）例：Ａ（機能性関与成分）が含まれ、Ｂの機能があることが報告されています。

食品衛生法の遵守※２を前提として

・十分な食経験又は試験による安全性確認

・機能性関与成分と医薬品との相互作用の確認

・摂取量を踏まえた製品規格の設定・最終製品の分析・情報開示

なし

医薬品・医薬品医療機器等法第２条第１項

国、都道府県による個別承認 医薬品成分

効能・効果の表示例：鉄欠乏性貧血（鉄剤）

骨粗鬆症（ビタミンD3剤）関節痛、神経痛、腰痛、五十肩

（コンドロイチン製剤）

国、都道府県の個別審査 なし

医薬部外品 ・医薬品医療機器等法第２条第２項

国、都道府県による個別承認

医薬品成分等効能・効果の表示例：滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労・病中病後などの場合の栄養補給（ビタミン含有保健剤）

国、都道府県の個別審査 なし

※１ 作用機序とは、体の中で成分がどのように働いているか、という仕組み 例）難消化性デキストリンは、腸内で糖と結合することで、糖の吸収を抑える。

※２ ①食品等の規格及び基準（食品衛生法第11 条）、②有毒・有害物質の混入防止措置等に関する基準（食品衛生法第50 条）

食品の機能性表示制度及び関連する制度 比較表

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１）公表件数 １７２件

２）食品形態別公表件数

サプリメント形状の加工食品 ９２件

その他加工食品 ７８件

生鮮食品 ２件

３）届出者の所在地

東京、大阪、愛知 １２１件

（東京８０件、大阪２９件、愛知１２件）

上記以外 ５１件

北海道１件、群馬３件、埼玉１件、山梨１件、長野１件、千葉１件、神奈川５件、

富山２件、岐阜１件、静岡２件、京都４件、兵庫３件、鳥取３件、広島１件、愛媛１件、福岡１８件、熊本１件、鹿児島２件

公表の状況 ※平成２８年１月５日時点

機能性表示食品の届出状況

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○ 機能性表示食品制度については、制度の策定段階から食品表示基準案の説明会を開催するなど、消費者等に対する説明に努めてきたところ。

○ また、施行後は説明会の開催に加え、政府広報の活用、パンフレットの作成・配布など更なる普及啓発を展開している。

機能性表示食品制度の普及啓発

食品表示に関する各種パンフレットについては、消費者庁ウェブサイトに掲載。

＜消費者向け＞ ＜事業者向け＞

パンフレットの作成・配布説明会の開催 政府広報の活用

地方公共団体・消費者団体を中心に、約１万部を配布済み。

２７年４月 新聞突き出し広告モバイル携帯端末サイト広告

５月 政府広報オンラインお役立ち情報

７月 政府インターネットテレビ（動画）「徳光＆木佐の知りたいニッポン」（スタジオ収録、２０分程度）

２６年８月 パブコメ案に係る説明会（全国４か所、計７回）

２７年３月 消費者庁主催説明会（全国７か所、計９回）健康食品に関するリスクコ

ミュニケーション

６月 消費者庁主催説明会（全国９か所）

２８年１月～２月消費者庁主催説明会（全国９か所、計１１回）

※ この他、消費者団体・事業者等の求めに応じ、講演者として各種説明会に随時出席。

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機能性表示食品制度等の適切な運用に向けた主な取組

〇 「機能性表示食品の届出書作成に当たっての留意事項について （平成２７年６月２日）」発出〇 「機能性表示食品の届出書作成に当たっての確認事項について （平成２７年９月３０日）」発出

〇 「機能性表示食品の広告等に関する主な留意点（平成２７年６月１９日）」発出○ 「生鮮の機能性表示食品の広告等に関するQ&A（平成２７年１１月２４日）」発出〇 「バランスのとれた食生活の普及啓発パンフレット（平成２７年１１月２４日）」発出

①機能性表示食品制度における機能性に関する科学的根拠の検証－届け出られた研究レビューの検証事業

消費者の自主的かつ合理的な商品選択に資するためには、科学的根拠として十分な研究レビューが行わ

れる必要がある。開示された研究レビューを検証し、本制度をより適正に運用していくための課題を抽出し、研究レビューの

質を高める方策等の検討を行う。（平成２８年３月取りまとめ予定）

②機能性表示食品制度に対する消費者意向等に関する調査事業

消費者が、機能性表示食品の商品に表示された機能性表示及び公開情報を見て、必要な商品を選択する

ための正しい情報として提示され、消費者が誤認することなく、示されているか等についての検証する必要がある。

機能性表示食品制度が国民にとって分かりやすく、利用しやすい制度とするための検討に必要な基礎資料を得ることを目的に、消費者意向調査を行う。（平成２８年３月取りまとめ予定）

（平成28年度実施予定事業）

③食品表示に関する違反事件調査等：健康食品のエビデンスに係るセカンドオピニオン事業いわゆる健康食品及び保健機能食品の表示に係る疑義について複数の専門家による科学的根拠の文献

読 査読・検証等を行う体制を構築し、科学的な根拠に基づく事件の措置方針の迅速な決定等に取り組む。

届出

普及啓発

調査事業の実施

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