연구보고서 2018-1-0004

합리적약품비관리를위한

사용량-약가연동협상개선연구

이혜재 이지혜 강신우 조자현

머 리 말

인구의 고령화와 기술의 발전으로 의약품 수요는 더욱 커져가

는 가운데 건강보험 보장성을 높이고 합리적으로 약품비를 관리하

기 위한 균형 잡힌 방안을 모색할 필요성이 그 어느 때보다도 높

이 제기되고 있다. 이는 신약의 도입을 원활히 함과 동시에 의약

품의 가격을 지속적으로 관리하는 것이 중요함을 의미한다.

사용량-약가 연동 협상은 건강보험 약품비를 관리하는 데 있어

핵심적인 역할이 기대되는 제도이다. 그러나 현재 제도는 변화하

는 환경에 맞추어 몇 가지 개선이 필요하며 본 연구에서는 이에

대한 구체적인 현황과 개선요소에 대한 검토를 바탕으로 다양한

개선안에 대한 분석을 수행하였다. 아울러 풍부한 외국 사례와 약

품비 관리 정책에 대한 고찰을 바탕으로 제도 개선에 대한 근거를

마련하는데 심혈을 기울였다. 본 연구에서 진단한 현 제도의 개선

요소들과 실증 분석에 기반한 다양한 개선안들은 정책결정자가 보

다 실효성 높은 제도를 마련하는데 도움을 줄 것이다.

끝으로 본 보고서의 내용은 저자들의 개인적인 의견이며, 공단의

공식적인 견해가 아님을 밝혀 둔다.

2018년 12월국민건강보험공단 이사장 김 용 익

건강보험정책연구원 원 장 이 용 갑

목 차 3

목 차

요약 ·························································································· 13

제1장 서론 ··············································································· 40

제1절 연구의 배경 및 목적 ····································································40

제2절 연구내용 및 방법 ·········································································44

제2장 약품비 관리 정책에 대한 고찰 ·································· 47

제1절 약품비 정책의 이론 ······································································47

1. 약품비 지출의 추이 ·······································································48

2. 약품비 관리 정책의 이론 ······························································58

3. 다양한 약품비 관리 정책 ······························································69

제2절 사용량-약가 연동 협상 제도 ························································74

1. 개요 ································································································74

2. 유형 ································································································76

3. 협상 결과 ·······················································································78

제3장 외국의 약품비 관리 정책 ··········································· 85

제1절 일본 ·······························································································85

1. 신약의 가격결정 ············································································85

2. 제네릭 의약품의 가격결정 ····························································91

3. 실거래가 조사에 따른 약가 재산정 ·············································92

4. 장기 등재 품목의 약가 재검토 ·····················································94

4 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

5. 시장 확대에 따른 약가 인하 ························································95

6. 신약 개발촉진을 위한 약가인하 유예 ········································100

7. 제네릭 의약품의 약가관리 ··························································101

8. 기타 약가 관리 제도 ···································································102

제2절 대만 ·····························································································104

1. 신약의 가격결정 ··········································································104

2. 제네릭 의약품의 가격결정 ··························································107

3. 실거래가 조사에 따른 약가조정 ·················································107

4. 사용량 약가 연동제 ·····································································112

5. 약제비 총액 목표관리제 ······························································114

제3절 호주 ··························································································· 116

1. 신약의 가격결정 ··········································································117

2. 제네릭 의약품의 가격결정 ··························································119

3. 위험분담계약 ················································································119

4. 오리지널 의약품의 등재 후 약가관리 ········································122

5. 실거래가 조사에 따른 약가조정 ·················································123

6. 의약품 재평가 ··············································································124

제4절 프랑스 ·························································································126

1. 신약의 가격결정 ··········································································126

2. 제네릭 의약품의 가격결정 ··························································128

3. 위험분담계약 ················································································130

4. 약제비 총액예산제 ·······································································134

제5절 외국 사례의 시사점 ····································································138

제4장 사용량-약가 연동 협상 개선안 ·································145

제1절 제도 개선안 ················································································145

목 차 5

1. 제도 개선 요소 ············································································145

2. 제외기준 정비 ··············································································148

3. 인하율 확대 ·················································································149

4. 증가액 규모에 따른 차등 ····························································150

제2절 협상 대상 제외기준 개정에 따른 영향 ·····································154

1. 현재 제외기준을 적용한 분석 결과 ············································154

2. 협상 대상 제외기준 개정에 따른 분석 결과 ·····························156

제3절 약가 인하율 개정에 따른 영향 ··················································165

1. 2015~2017 협상 결과와 인하율 개선안 ······································165

2. 현행 산식에 의한 인하율 적용 결과 ··········································167

3. 인하율 소폭 확대에 따른 결과 ···················································169

4. 인하율 대폭 확대에 따른 결과 ···················································170

5. 유형별 인하율 차등 적용 결과 ···················································171

6. 증가액 구간별 인하율 차등 적용 결과 ······································172

7. 산식 구조 개편 결과 ···································································174

제4절 개정안의 조합 ·············································································177

1. 제외기준 개정과 인하율 개정의 동시 적용 ·······························177

2. 재정영향분석 종합 ·······································································180

제5절 소결 ·····························································································182

제5장 결론 ·············································································187

참고문헌 ·················································································191

6 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

표 목 차

약품비 증가의 기여요인 ·····························································61

OECD 국가들의 약품비 절감을 위한 정책 ································ 62

포르투갈의 의약품 카테고리별 상환률 ·······································73

2015~2017년 사용량-약가 연동 협상 결과: 약제수 및 절감액 ···· 79

2015~2017년 사용량-약가 연동협상 유형별 평균 조정비율 ········ 80

유사약효비교방식 Ⅰ의 보정가산(premium) 종류 ·······················87

원가계산방식의 신약 가격산정 예시 ··········································89

원가계산방식의 신약 가격산정 예시 ··········································91

오리지널 약제의 약가 인하에 적용되는 제네릭 대체비율 기준 · 95

시장 확대에 따른 약가인하품목의 누적매출 규모 ······················97

제네릭 의약품의 가격통합 예시 ···············································101

비용효과평가제도의 시범평가품목 ············································103

대만의 신약 가격결정 ·······························································105

대만의 A10 약가 참고국가 ·······················································106

계산된 조정비율에 따른 조정비율 최대치 ······························112

호주의 위험분담계약 절차 ······················································121

호주의 실거래가 조사에 따른 약가조정 절차 ·························123

의약품의 임상적 편익 개선도(ASMR) 등급 ···························· 127

세이프가드 총액예산제에 따른 환급 절차 ······························135

ASMR 등급별 총액예산제 환급 면제규정 ·······························137

제외기준 정비 시나리오 ···························································149

인하율 확대 시나리오 ·······························································150

증가액 구간별 차등 인하율 적용 방안 ·····································152

산식 구조를 개정하는 방안 ······················································153

목 차 7

현재 제외기준에 따른 협상 대상 약제수와 절감액 ·····················156

소액 약제 제외기준을 변경한 결과 ·············································158

저가 약제 제외기준을 변경한 결과 ·············································160

신규 약제 제외기준을 변경한 결과 ·············································162

협상대상 제외기준 정비 결과 종합 및 최종 시나리오 선정 ······· 163

2015~2017년 사용량-약가 연동 협상 결과 ·································165

2015〜2017 사용량-약가 연동협상 인하율 개선안 시나리오 ······ 167

현행 참고산식에 의한 인하율 적용 결과 ···································168

인하율 소폭 확대에 따른 결과 ··················································169

인하율 대폭 확대에 따른 결과 ··················································170

유형별 인하율 차등 적용 결과 ··················································171

증가액 구간별 인하율 차등 적용 결과: 절감액 ························· 172

증가액 구간별 인하율 차등 적용 결과: 유형별 약제수 ············· 173

산식 구조를 개편하는 방안 ·······················································174

산식 구조 개편 결과: 절감액 ·····················································175

산식 구조 개편 결과: 약제수 ·····················································176

제외기준 개정과 인하율 개정의 동시 적용 방안 ·······················178

협상 약제 인하율 및 제외기준 개선안 조합 시나리오 결과 ······179

개정안 항목별 2017년 절감액 비교 ···········································181

8 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

그 림 목 차

우리나라 약품비 지출 추이 ·······················································48

OECD 평균 의료비 증가율과 약품비 증가율 추이 ····················50

약품비 관리 정책의 틀 ······························································58

의약품의 전주기(life-cycle)에 따른 제도와 정책 ························65

사용량-약가 연동 협상 도식: ···································77

사용량-약가 연동 협상 도식: ···································77

사용량-약가 연동 협상 도식: ···································78

2015~2017년 사용량 협상 약제 청구액과 조정비율 ···················80

2015~2017년 사용량 협상 약제 증가비와 조정비율 ···················81

일본의 신약가격산정 개요 ·························································86

일본의 제네릭의약품 가격산정 ··················································92

일본의 시장가격조사에 따른 약가 재산정방법 ··························93

일본의 제네릭 의약품 대체비율에 따른 약가 인하 ··················· 94

일본의 시장 확대에 따른 약가 인하제도에 신설된 특례 ···········99

일본의 신약 개발촉진을 위한 약가인하 유예 ··························100

대만의 실거래가 조사에 따른 약가조정 ···································109

Class 2 약제의 약가조정 ·························································110

Class 3 약제의 약가조정 ·························································111

대만의 약제비 총액 목표관리제의 조정금액 산출방식 ···········115

2011-2016년 호주의 price disclosure 제도에 따른 약제비 절감

수치 ············································································································116

호주의 가격 가중 방식 ···························································119

프랑스의 의약품 가격구조 ·····················································127

프랑스의 제네릭의약품 가격산정 ···········································129

목 차 9

프랑스의 위험분담계약 유형 ··················································130

사용량-약가 연동 협상 약제의 청구액 구간별 평균조정비율 ····· 151

사용량-약가 연동 협상 약제의 증가액 구간별 조정비율 ··········152

2018 사용량-약가 연동협상 유형다 대상 약제 선정 과정 ········ 155

소액 약제 제외기준을 변경한 협상 약제 선정 과정 (50억원 미만

약제를 제외한 경우의 예) ···········································································157

저가 약제 제외기준을 변경한 협상 약제 선정 과정 (산술평균가

기준을 삭제한 경우의 예) ···········································································159

신규 약제 제외기준을 변경한 협상 약제 선정 과정 (등재 4년 미만

기준을 삭제한 경우의 예) ···········································································161

요 약

요 약 13

- 13 -

요 약

1. 서론

□ 연구의 배경 및 목적

○ 우리나라는건강보험총진료비중약품비비중이높은편으로

매년 빠르게 증가하고 있음

－ 건강보험 약품비 지출은 현재 건강보험 총 진료비의 1/4

수준으로, 재정건전성 확보 차원에서 약품비의 적정 관리

가 중요함

○ 신약에 대한 접근성 확대 요구 또한 높아지고 있음

－ 면역항암제 등 고가 신약에 대한 건강보험 급여 확대 요구

증가에 대해 건강보험 재정부담 영향을 고려한 정책적 대

안 마련이 필요함

○ 현재 신약의 건강보험 등재 이후 약가 사후관리가 일부 이루

어지고는 있으나, 제도도입 목적에 비추어 그 효과가 미흡한

편이므로 약가 사후관리방안의 개선이 필요한 상황임

－ 신약의 등재 후 가치는 시간 경과에 따라 감소하는 것이

일반적이라고 할 수 있는데, 약가 인하는 그에 미치지 못

하고 있으므로 현행 등재 후 가격 조정기전에 대한 재평가

가 요구됨

○ 사용량-약가 연동협상은 보험자와 제약사 간 협약에 따라 사

용량이 증가함에 따라 약가를 조정하는 방식으로 신약 및 특

허만료 오리지널과 제네릭을 포괄할 뿐만 아니라, 등재 후

14 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 14 -

재정적 불확실성에 대한 과학적인 통제수단임에도 불구하고

일부 제약으로 인해 실효성이 낮은 상황임

○ 이에, 본 연구는 건강보험 급여의약품의 약가 사후관리방안

으로 사용량-약가 연동 협상 제도를 돌아보고 협상 대상 약

제 제외기준 개정과 인하율 개정을 통해 합리적인 건강보험

약품비 관리 개선방안을 도출하고자 함

□ 연구내용 및 방법

○ 건강보험 약품비의 효과적인 관리 방안으로서 사용량-약가

연동 협상 제도의 개선안을 도출하기 위해 다음과 같이 연구

를 수행함

－ 약품비 관리의 원칙에 대해 이론적으로 고찰하고 다양한

정책을 체계적으로 정리한 후 우리나라의 사용량-약가 연

동 협상 제도를 소개함

－ 외국의 약품비 관리 정책을 일본, 대만, 호주, 프랑스의 약

가 사후관리 정책을 중심으로 고찰함

－ 고찰한 내용을 바탕으로 사용량-약가 연동 협상 개선안의

몇 가지 시나리오를 개발하여 각 시나리오별 재정 절감액

을 분석·비교함

－ 광범위한 문헌고찰과 전문가 자문 실시, 건강보험 청구자료

와 사용량-약가 연동 협상 결과를 분석함

요 약 15

- 15 -

2. 약품비 관리 정책에 대한 고찰

□ 약품비 지출 추이

○ 우리나라 의약품 시장 규모는 약 20조원(2016 기준)으로 이

중 80%가 급여의약품 지출이므로, 건강보험 약가 제도와 급

여의약품 관리가 시장 전체에 미치는 영향이 매우 큼

○ 2017년 건강보험 약품비 지출은 약 16조 2천억원으로 총진료

비의 25.1%를 차지하였음

－ 건강보험 약품비는 2010년을 전후로 증가세가 둔화되는 모

습을 보이며, 총진료비에서 약품비가 차지하는 비중도

2011년 이후 감소하는 양상을 보임

○ OECD 국가들은 평균적으로 국가 총의료비의 20%를 약품비

로 지출하고 있으며, 2000년대 중반 이후 증가세가 둔화됨

－ 1980년대 이후부터 등장한 만성질환 치료제 신약이 그동안

의 미충족 수요를 끌어올리며 사용이 증가한 결과 약품비

지출이 급격히 증가함

－ 2000년 중반 이후에는 상당수 약제들의 특허가 만료되고,

각국에 비용 절감 정책이 도입됨에 따라 각국의 약품비 증

가세가 둔화되는 경향을 보임

○ 약품비 증가의 추이는 나라마다 다르겠으나, 공통적인 요소

는 의약품에 대한 수요의 증가, 중요한 약제들의 특허 만료,

각국의 비용 절감 정책 도입 등으로 이들이 약품비 추이에

영향을 줄 것임

－ 의약품 소비액은 전반적으로 증가세가 둔화되었으나, 고가

신약의 도입으로 병원 약품비는 크게 증가하고 있음

16 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 16 -

－ 의약품의 혁신은 사람들에게 건강 향상이라는 편익을 가져

다주었지만, 고비용의약품 비용의 증가는 OECD 국가들에

서 신약의 가격결정 관행에 과격한 재평가가 필요하다는

것을 보여줌

□ 약품비 관리 정책의 이론

○ 약품비는 약가와 사용량의 함수이므로, 약품비를 관리하는

정책은 약가에 개입하는 정책과 사용량에 개입하는 정책으

로 구분할 수 있음

－ 특히 사용량 정책 중 사용량-약가 연동 협상은 약가와 사

용량의 동시 관리가 가능한 재정적 불확실성 통제 측면에

서 가장 효과적인 방안이라 할 수 있음

○ 약품비 증가의 기여요인은 사용량, 가격, 질(mix)로 구분할

수 있으며, 이를 다시 수요측 요인, 시장 요인, 의약품 정책

요인으로 나눌 수 있음

－ 의약품에 대한 수요는 건강니즈와 의약품 시장이 변화하는

데 따른 것임

－ 가격의 변화는 시장경쟁과 정책으로 일어나나 한번 시장에

진입한 약제의 가격은 인하될 요인은 많지만 인상되는 경

우는 드묾

－ 의약품의 가격은 도입 이후 감소하거나 유지되고, 사용량은

대체로 증가하며, 치료믹스는 약품비 증가의 핵심 요소로

치료군에 따라 작용이 다르게 나타남

요 약 17

- 17 -

양(quantity) 가격(prices)* 질(therapeutic mix)

수요측 요인

인구의 변화 새로운 질환의 등장 유병률 증가 중증도 증가 진료지침이나 처방행태의변화

진료지침이나 처방행태의변화

시장 요인 신약의 도입 신약의 도입•가격경쟁 •특허만료 •제네릭 경쟁

신약의 도입 특허만료 제네릭 사용

의약품 정책 급여 확대 약가 인하 유통마진 인하 적정사용 촉진

* 가격은 신규진입을 제외한 약제(existing drugs)의 가격을 의미 비용 증가/감소를 견인하는 요인으로 작용함을 표시

약품비 증가의 기여요인

○ 의약품 분야는 고도의 기술집약적 산업으로서 연구개발에

투자되는 시간과 비용이 상당하고 안전성과 유효성에 기반

한 시판허가와 건강보험 적용이라는 규제를 받음

○ 또한, 하나의 물질로서의 의약품은 시장이 형성되는 ‘상품’으

로서의 속성이 있으며 동시에 ‘공공재’로서의 속성이 있어 강

력한 규제의 대상이 됨

□ 다양한 약품비 관리정책

○ 약품비 지출 감소를 위해 제외국이 채택하고 있는 주요 정책

으로는 다음과 같은 것들이 있음

18 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 18 -

－ 성분명 처방 및 제네릭 대체조제

－ 직권인하: 등재 후 일정 시간이 경과한 신약 등 기등재 의

약품의 약가 직권인하

－ 참조가격제: 외국의 약가 또는 최초 제네릭 등재 시 대체가

능 약제 가격과 연동토록 하고 환자의 본인부담금에 차별

을 두어 저가약 사용과 약가의 자발적 인하를 유도

－ 선별등재제도: 등재 조건에 맞는 약제만을 선별하여 급여

목록에 등재

－ 유통마진 관리: 급여의약품의 유통마진율을 조정하고 관리

－ 총액예산제: 약품비 예산 또는 사전 목표지출금액을 초과하

는 경우, 초과액의 일정 부분을 환급

－ 환자 본인부담제도의 활용: 환자가 대체가능한 제네릭 대신

오리지널 의약품을 선택하는 경우 차액을 부담

－ 입찰제: 제네릭 시장에서 가격이 낮은 약제를 경쟁입찰을

통해 등재하도록 하는 제도

□ 사용량-약가 연동 협상 제도

○ 의약품의 가격을 결정하는 원칙과 이론은 첫째가 ‘가치 기반’

이며, 둘째는 ‘재정 영향’으로 약가 사후관리에 있어서도 이

두 가지 원칙은 지속됨

－ 후발 약제의 등장이나 특허 만료로 인해 의약품의 가치는

변동하고, 사용량 증가에 따라 재정영향도 달라짐

－ 이들의 변화를 재평가하여 가격을 조정하는 것이 약가 사

후관리의 핵심임

○ ‘사용량-약가 연동 협상’은 약제의 청구금액이 협상 시 공단

요 약 19

- 19 -

과 업체가 합의했던 예상 청구액의 일정 수준을 초과하거나,

전년도 청구금액의 일정 수준을 초과할 경우, 협상을 통해

약가를 조정하는 제도임

－ 건강보험 재정에 대한 불확실성을 공단과 업체가 분담하는

개념의 제도로 , , 의 세 가지

유형으로 운영됨

－ : 협상 당시 예상한 연간 청구액보다 실제 청구

금액이 30% 이상 증가한 약제를 대상으로 1회에 한하여

약가를 조정함

－ : 에 의해 상한액이 조정되었거나 의 협상이 없는 상태로 최초등재일로부터 4년이 경과한

동일제품군을 대상으로 청구액이 직전 1년보다 (1) 60% 이

상 증가했거나 (2) 10% 이상 증가하고 증가한 금액이 50억

원 이상인 약제를 대상으로 함

－ : 협상 없이 등재된 약제(제네릭, 개량신약 등)로

와 에 해당되지 않는 품목이 해당되며

등재 후 4차년도부터 모니터링하여 직전 1년보다 (1) 60%

이상 증가했거나 (2) 10% 이상 증가하고 증가한 금액이 50

억원 이상인 동일제품군을 대상으로 함

○ 2015년에서 2017년까지 사용량-약가 연동 협상으로 약가가

조정된 약제는 동일제품군 기준으로 총 112개(232품목)으로

약가가 평균 4.6% 인하되었으며 이로 인한 절감액은 3년간

600억원으로 추정됨

－ 약제가 58개로 가장 많았고, 이들로 인한 절감

액도 319억원으로 가장 컸음

－ 약제는 44개였고, 절감액은 213억원이었음

20 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 20 -

－ 약제는 10개였고, 절감액은 68억원이었음

○ 실제 협상 결과, 사용량-약가 연동 협상으로 약가 인하 및 약

품비 절감 효과는 제한적임을 알 수 있음

3. 외국의 약품비 관리 정책

□ 일본

○ 일본은 중의협의 심의를 거쳐 후생성이 고시하는 급여 약가

목록을 보유하고 있음

○ 기존 유사약제 유무에 따라 신약의 가격 결정방식에 차이가

있는데, 유사약제가 있는 경우 유사약효 비교방식에 따라 기

존에 비해 개선된 경우에는 최소 5%에서 최대 120%까지 유

형별 가산이 적용되는 반면 약제의 혁신성과 유용성이 이에

미치지 못하는 경우에는 급여 약가목록의 동일계열 최저가

2015∼2017년 사용량 협상 약제 청구액과 조정비율

요 약 21

- 21 -

로 가격이 결정됨

－ 비교가능한 유사약제가 없는 경우 제조원가 등을 고려한

원가계산방식으로 가격 책정

－ 또한 연구개발능력과 시장규모를 고려한 제외국1)의 평균가

격을 참조하여, 산정가격이 외국평균가의 0.75~1.25배 구간

에서 결정되도록 가격조정이 이루어짐

○ 최초 등재되는 제네릭 의약품은 오리지널의 50%, 바이오시

밀러는 오리지널의 70%로 가격이 결정됨

－ 동일성분의 제네릭이 있는 경우에는 기등재 제네릭의 최저

가로 책정

○ 격년마다 전국적인 실거래가 조사에 따라 약가를 개정하고

있는데, 새로운 약가는 도매가중평균가와 소비세율 및 가격

보정률을 고려하여 산출됨

○ 제네릭 의약품으로의 대체율이 낮은 일부 오리지널의 경우,

대체율에 따라 추가인하(1.5~2.0%) 적용

－ 대체율 80% 이상인 오리지널의 약가는 제네릭과 동일해지

도록 인하율 적용 기준 변경 예정(~2020년)

○ 시장 규모가 확대될 것으로 파악되는 효능 추가 의약품이나

등재 2년차 예상판매액이 일정 수준 이상인 의약품을 대상으

로 격년마다 모니터링을 실시하여 시장 확대에 따른 가격 재

산정 대상 여부를 결정, 현행 약가의 25%까지 약가 인하 가

능

－ 최근 10년간 시장 확대에 따른 약가 인하 적용 의약품은

총 38개로 누적 매출합은 약 19,233억엔에 달함

1) 미국, 영국, 프랑스, 독일(총4개국)

22 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 22 -

○ 위와 같이 시장 확대에 따른 약가 재산정 제도와 함께 연간

매출규모가 커서 보험재정에 미치는 영향이 큰 경우 특례로

약가 재산정을 통한 약가 인하를 적용하도록 하는 제도를 추

가로 도입

○ 다양한 약가 인하 기전뿐만 아니라, 신약 개발 촉진을 위해

혁신적 신약에 대해서는 제네릭 의약품 출시 또는 등재 후

15년까지 약가인하를 유예하는 제도 또한 운영 중이지만 실

질적으로는 모든 신약이 대상이 될 수 있으므로 제도의 근본

적 재검토가 진행 중임

○ 제네릭 의약품은 동일 조성 제형 용량인 경우 총 3개의 가격

대로 구분하여 가격대를 통합

－ 동일제제 최고가의 30% 미만, 30~50% 미만, 50% 이상인

약품들의 가중평균가를 각각 가격대 1, 2, 3으로 통합

○ 그 외 기타 약가관리제도로서 약가 유지 목적의 기초의약품

지정, 불채산품 지정 및 제형별 최저약가제도가 존재

□ 대만

○ 대만은 A102) 국가의 약가의 중간값(1군 신약) 또는 최저값(2

군 신약)을 기준으로 신약의 약가를 산정하며, 각국의 약가

에 환율을 곱하여 약가를 산출함. 신약의 경제성평가를 의무

화하지 않고 있으므로 대만 내 임상시험 또는 경제성평가를

추가로 진행한 경우 최대 10%의 가산을 적용함

○ 최초 등재되는 제네릭 의약품은 생물학적 동등성 입증 여부

2) 미국, 일본, 영국, 캐나다, 독일, 프랑스, 벨기에, 스웨덴, 스위스, 호주(총10개국)

요 약 23

- 23 -

에 따라 80% 또는 90%로 산정됨

－ 동일성분의 제네릭이 등재되어 있는 경우, 신규 제네릭은

기등재된 제네릭의 최저가로 가격 책정

○ NHIA는 분기별 제약사의 약품 판매 및 의료기관의 약품 구

매내역 신고 자료를 바탕으로 약가를 조정함

－ 약품 거래내역 실거래가 신고 자료에 거짓이 있거나 부실

한 경우, 행정처분으로 해당 약제의 급여목록 제외나 약가

인하 등이 가능

－ 특허보유 신약(Class 1)은 격년, 특허만료 후 5년 내인 오리

지널 의약품과 동일 성분 함량 제형의 제네릭(Class 2)은

매년마다 약가 조정

－ Class 1 또는 Class 2에 속하지 않은 나머지는 격년마다 약

가 조정

○ 신약 등재 후 5년 내 또는 기등재의약품의 적응증 추가 등으

로 시장규모 확대가 예상되는 경우 NHIA와 개별 제약사간

사용량-약가 계약을 체결

－ 연간 최대 청구액을 설정하고, 연간 청구액이 이를 초과하

는 경우 초과액의 일부를 보험자에 상환(리베이트)하거나,

약가를 인하함

○ 실거래가 조사에서 Class 1과 Class 3로 분류된 약품을 대상

으로 약제비 목표총액을 정하여, 이를 초과하는 경우 초과금

액만큼 약가를 조정하게 하는 약제비 총액 목표관리제를 운

영하고 있음(2017~2020년)

24 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 24 -

□ 호주

○ 호주는 처방의약품에 대한 공적 보험(PBS)을 가지고 있으며

‘Price Disclosure’라는 약가 사후관리제도를 운영하여,

2015-2016년 기준 약품비는 전체 의료비의 4.8% 수준임

○ 신약 등재 시, 임상적 효과와 경제성 평가가 중요한 결정요

인이며 그 외 대체약제 유무 및 가격, 외국의 등재가격, 제조

원가와 보험재정 부담 등이 고려대상임

○ 제네릭 의약품의 경우, 동일 제제 의약품 중 최저가를 기준

으로 신규등재 제네릭의 가격을 결정함

○ 신규등재 의약품의 재정적 불확실성을 정부와 제약사가 분

담하는 위험분담계약제를 운영하여, 일정수준 이상 처방되는

의약품의 경우 예상청구액에 상관없이 위험분담계약을 체결

할 수 있음

○ 특허보유 신약(F1)의 약가는 등재 후 5년 단위로 직권인하가

가능하며, 기등재 의약품의 경우 비교 약제 등재 시 이에 연

동하여 약가를 조정함

○ 2007년 도입된 ‘Price Disclosure’는 제약사의 실거래가 신고

에 근거하여 연 2회 약가를 조정하는 사후관리제도로서, 실

거래가의 가중평균가와 기존 등재가격 차이가 10% 이상인

경우 실거래가 기준으로 약가를 인하함

○ PBS 기등재 의약품은 등재 후 24개월 경과 시점부터 부작용

등 환자 안전과 임상적, 경제적 효과 등을 공식적으로 모니

터링하는 의약품 재평가제도를 갖추고 있음

요 약 25

- 25 -

□ 프랑스

○ 프랑스는 의약품 총액예산제를 통해 강력하게 약제비를 관

리하며, 의약품 지출 관리 협의체에 프랑스제약협회(LEEM)

가 적극적으로 참여함으로써 정책에 대한 제약사의 순응도

가 높은 특징이 있음

○ 신약의 가격은 제약사와 CEPS3)의 가격협상을 통해 공장도

출하가를 결정, 등재 후 5년 경과 시 재평가를 통해 재등재

여부를 결정함

－ 가격협상 시 가장 주요한 결정요인은 의약품의 임상적 편

익 개선도이며 그 외 대체약제 가격, 외국의 등재가격, 대

상 환자수, 연구개발비 및 판촉비 지출액, 예상청구액 등이

고려됨

○ 제네릭 의약품의 최초 등재 시 제네릭의 가격은 오리지널의

40%로 산정되며, 오리지널의 가격은 20% 인하됨. 제네릭 등

재 후 18개월 또는 24개월 경과 시, 추가로 오리지널 약가는

12.5%, 제네릭 약가는 7% 직권인하됨

○ 신약 등재 시 CEPS는 제약사와 위험분담계약을 체결하며,

크게 재정분담유형과 성과분담유형으로 구분됨

－ 신약 등재에 따른 재정적 위험을 최소화하기 위해, 등재 후

사용량에 따른 약가 조정조건을 설정하는 재정분담유형의

계약으로는 사용량-약가 연동제, 투약비용-약가 연동제, 총

액제한형 등이 있음

－ 신약 등재 후 실제 임상에서 나타나는 신약의 효과에 연동

하여 제약사의 수익에 제한을 두는 성과분담유형의 계약은

3) 보건의료제품경제위원회

26 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 26 -

신약에 대한 환자접근성을 확대하면서 임상적 근거를 축적

할 수 있는 장점이 있음

○ 매년 설정하는 건강보험재정 지출목표에 따라 1999년 약제비

총액예산제를 도입하여 사전에 결정된 목표를 초과하는 비

용을 제약사들이 분담하여 건강보험에 환급하도록 하는 강

력한 약품비 사후관리 기전을 운영하고 있음

□ 외국 사례의 시사점

○ 많은 나라들이 고비용의약품의 등장과 약품비 증가에 대해

유사한 고민을 하고 있으나 나라마다 고유한 의료제도를 가

지고 있어 그에 맞는 다양한 접근을 하고 있음

－ 본 연구에서는 약가 사후관리를 효과적으로 수행하고 있는

대표적인 국가들의 사례를 최근 동향을 중심으로 살펴봄

○ 일본은 최근 약가 인하율을 확대하는 방향으로 약가 재평가

시스템을 개편하였음

○ 대만은 실거래가 조사에 기반한 약가 인하를 실효성 있게 추

진하고 있음

○ 호주는 급여의약품 목록을 특허 의약품과 특허만료 의약품

을 구분하여 관리함으로써 효율을 꾀하고 있으며 주기적인

약가 인하로 실효성 높은 약품비 관리를 하고 있음

○ 프랑스는 제네릭 약가 통제와 주기적인 약가 인하로 약품비

를 효과적으로 관리하고 있음

○ 종합하면, 외국에서는 보다 강력한 약가 사후관리 기전을 마

련하고 있음

요 약 27

- 27 -

－ 직권인하를 활용하여 약가를 지속적으로 인하할 수 있는

기전을 마련하고 있음

－ 실거래가 조사나 사용량-약가 연동 협상에 의한 약가 인하

시 최대인하율에 제한이 없거나 제한폭이 큼

－ 특허만료 의약품의 약가 인하가 추가적으로 지속됨

4. 사용량-약가 연동 협상 개선안

□ 제도 개선안

○ 최근 3년간 사용량-약가 연동 협상 결과, 급여의약품 2만여

개 중 협상 대상기준을 충족한 경우는 총 112개(232품목)에

불과하고, 약가 인하율 또한 최대 10%로 제한되어 실질적인

약품비 절감 효과는 미흡함

○ 이에 따라 현행 사용량-약가 연동 협상 제도의 개선방안을

(1) 협상대상 약제의 제외기준 정비, (2) 인하율 확대, (3) 인하

율 차등방식 적용을 중심으로 제안하고자 하였음

○ 제외기준 정비

－ 현행 사용량-약가 연동 협상 는 행정적 편의와

약품비 관리의 기여도를 고려하여 소액 저가 신규 약제를

협상대상에서 제외하고 있음

－ ‘소액약제’ 기준의 경우 현재 청구액이 15억원 미만인 약제

를 제외하는 기준을 상향하여 보다 많은 약제들이 협상 대

상에서 제외될 수 있도록 하며, 현재 동일성분·함량·제형

제품들 중 산술평균가 미만 약제를 제외하는 ‘저가약제’ 기

준과 등재 4년 이내의 약제들을 제외하는 ‘신규약제’ 기준

28 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 28 -

의 경우 이를 보다 강화하여 보다 많은 약제들이 협상 대

상에 포함되도록 함

－ 위 세 가지 제외기준의 개선을 검토할 때에는 각 제외기준

을 변경하면서 다른 두 가지 기준은 변경하지 않고 분석함

제외기준 현행 기준 개선안1 개선안2 개선안3 개선안4

소액약제동일제품군청구액 15억원미만 약제 제외

20억원미만

30억원미만

50억원미만

-

저가약제산술평균가미만 약제 제외

95% 미만 90% 미만 기준 삭제 -

신규약제등재 4년 미만약제 제외

3년 미만 2년 미만 1년 미만 기준 삭제

주1) 인하율은 의 기존 산식을 적용함 주2) 나머지 제외기준은 그대로 두고, 해당 제외기준을 변경하면서 분석함

제외기준 개정 시나리오

○ 인하율 확대

－ 현행 협상참고가격의 산출 산식에서 산식계수()를 소폭

확대, 대폭 확대 및 유형별 인하율 차별 등 3가지 시나리오

를 분석하였으며 인하율을 확대하는 취지에 맞게 최대인하

율에 제한을 두지 않음

유형별산식계수( )

현행 기준인하율 소폭확대

인하율 대폭확대

유형별 인하율차등

유형 가 0.9 0.8 0.7 0.8

유형 나 0.85 0.75 0.6 0.7

유형 다 0.85 0.75 0.6 0.5

주) 모든 시나리오에서 현행 최대인하율 10% 제한을 폐지

인하율 확대 시나리오

요 약 29

- 29 -

○ 증가액 규모에 따른 차등

－ 현행 사용량-약가 연동 협상은 약제의 등재 특성에 따라

유형을 3가지로 구분하고 있지만, 그 외 청구 규모나 증가

율에 따라 구분하지는 않음

－ 증가액이 일정 수준을 넘어서면 약가 인하율이 커지도록

증가액 구간별 인하율 차등 적용 방안을 분석함

증가액 규모 산식계수 ( )

500억원 초과 → 0.6

50억원~500억원 → 0.7

10억원~50억원 → 0.8

10억원 이하 → 0.9

증가액 구간별 차등 인하율 적용 방안

－ 한편 청구액 증가에 따라 인하율이 보다 크게 증가하는 일

본의 산식 구조를 적용하여, 청구액과 증가비를 동시에 고

려하는 안을 다음과 같이 구성함

청구액 및 증가비 구간 산식

150억원 초과 & 예상청구액 2배 이상 → 조정비율 (최대 15% 인하)

100억원 초과 & 예상청구액 10배 이상 → 조정비율 (최대 15% 인하)

1,000억원 초과 or 1,500억원 이하이면서예상청구액 1.5배 이상

→ 조정비율 (최대 25% 인하)

1,500억원 초과 & 예상청구액 1.3배 이상 → 조정비율 (최대 50% 인하)

위 조건 모두 해당되지 않는 약제 → 현행 산식 적용

주) X = 분석기간 청구액 / 예상청구액 조정비율은 인하 후 약가/현재 약가의 비이며, 1-조정비율=인하율임

산식 구조를 개정하는 방안

30 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 30 -

□ 협상 대상 제외기준 개정에 따른 영향

○ 의 소액약제 제외, 저가약제 제외, 신규약제 제외

등 각 제외기준 시나리오별 절감액을 추정하고자 2018년 실

제 모니터링 대상 약제의 청구액을 분석함

－ 모니터링 대상 약제의 제외기준 조정에 따른 재정영향을

알아보기 위해 2016년 청구액 대비 2017년 청구액 증가율

및 증가액 자료를 바탕으로 현행 선정기준 및 제외기준을

적용함

－ 현행 선정기준 및 제외기준을 적용하였을 경우, 총 38개 약

제가 협상 대상으로 선정되며 이들의 2017년 청구액은

2,916억원, 협상결과에 따른 절감액 합계는 108억원임(평균

인하율 5.20%)

○ 협상 대상 제외기준을 현행 제도의 다른 제외기준을 고정한

상태에서 청구액 하한선(소액약제), 산술평균가 연동 기준(저

가약제), 등재기간(신규약제) 개정안별 시나리오에 따라 분석

한 결과는 다음과 같음

－ (소액약제 제외 기준 변경 시) 20억원 미만 약제를 제외 시

31개 품목 및 절감액 108억원, 30억원 미만 약제를 제외

시 29개 품목 및 절감액 101억원, 50억원 미만 약제를 제

외 시 27개 품목 및 98억원의 절감액이 추정됨

－ (저가약제 제외 기준 변경 시) 95% 미만 약제를 제외 시

47개 품목 및 절감액 172억원, 90% 미만의 약제를 제외 시

50개 품목 및 절감액 175억원, 산술평균가 미만 기준 삭제

시 55개 품목 및 176억원의 절감액이 추정됨

－ (신규약제 제외 기준 변경 시) 등재 3년 미만 약제를 제외

요 약 31

- 31 -

시 54개 품목 및 절감액 126억원, 등재 2년 미만 약제를

제외 시 108개 품목 및 절감액 232억원, 등재 1년 미만 약

제를 제외 시 215개품목 및 절감액 403억원, 등재기준 삭

제 시 215개 품목 및 416억원의 절감액이 추정됨

○ 소액약제 기준, 저가약제 기준, 신규약제 기준은 그 각각이

갖는 의미가 있어 무조건 기준을 삭제하기 보다는 절감액의

크기를 함께 고려하면서 협상의 실효성을 높일 수 있는 균형

점을 찾는 것이 중요함

－ 약가 인하율 변화와 함께 제외기준을 적용하여 선정된 약

제를 고려하는 의미에서 제외기준들 중 균형점을 최종 시

나리오로 선정하여 적용함

－ 이에 대하여 동일제품군 청구액 30억원 미만 약제 제외, 등

재 2년 미만 약제 제외, 동일제제 산술평균가 95% 미만 약

제 제외 조합이 제외기준 개정안 중 균형점으로 적절한 것

으로 판단함

□ 약가 인하율 개정에 따른 영향

○ 인하율은 , , 에 모두 적용되는

요소이므로 앞서 제외기준 정비와는 다른 자료원과 방법론

으로 접근하였으며, 이에 최근 3년간(2015~2017) 사용량-약가

연동 협상완료 약제만을 대상으로 약가 인하로 인한 재정영

향을 파악함

－ 인하율 개선안 시나리오는 (1) 인하율 소폭 확대 시나리오,

(2) 인하율 대폭 확대 시나리오, (3) 유형별 인하율 차등 적

용하는 시나리오, (4) 증가액 구간별 인하율 차등 적용하는

32 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 32 -

시나리오, (5) 산식 구조 개편을 적용한 시나리오에 따른

재정 절감액을 추정하고 비교함

－ (현행산식) 2017년 309억원, 2016년 161억원, 2015년 296억

원으로 3년 간 총 절감액은 766억원

－ (인하율 소폭 확대) 2017년 560억원, 2016년 292억원, 2015

년 535억원으로 3년 간 총 절감액은 1,387억원

－ (인하율 대폭 확대) 2017년 869억원, 2016년 457억원, 2015

년 837억원으로 3년 간 총 절감액은 2,164억원

－ (유형별 인하율 차등) 2017년 754억원, 2016년 445억원,

2015년 862억원으로 3년 간 총 절감액은 2,062억원

－ (증가액 구간별 인하율 차등) 2017년 808억원, 2016년 313

억원, 2015년 680억원으로 3년 간 총 절감액은 1,801억원

－ (산식 구조 개편) 2017년 602억원, 2016년 319억원, 2015년

580억원으로 3년 간 총 절감액은 1,501억원으로 추정됨

유형 가 유형 나 유형 다 절감액

인하율(α)

현행 산식에 의한 인하율 적용 0.9 0.85 0.85 766억

인하율 소폭 확대 0.8 0.75 0.75 1,387억

인하율 대폭 확대 0.7 0.6 0.6 2,164억

유형별 인하율 차등 적용 0.8 0.7 0.5 2,062억

증가액 구간별 인하율차등적용

증가액 구간별 0.6~0.9 1,801억

일본 산식 적용 0.9^(logX/logβ) 1,501억

인하율 개정 시나리오별 분석 결과

요 약 33

- 33 -

□ 개정안의 조합

○ 제외기준 검토와 인하율 개정의 시나리오에 사용된 자료원

이 다름에 따라 두 요소를 결합하여 절감액을 산출할 때에는

다음과 같은 과정을 거쳐 최종 절감액을 산출하고 비교함

－ 1단계, 제외기준 검토에서 고려한 등재 2년 미만 약제 제외

& 산술평균가 95% 미만 약제 제외 & 30억원 미만 약제

제외의 세 가지 요소를 결합하여 최종 시나리오를 선정함

－ 2단계, 인하율 검토는 인하율 대폭 확대, 유형별 인하율 차

등, 증가액 구간별 인하율 차등의 세 가지 방안을 선정함

－ 3단계, 자료원의 연도 통일을 위해 3개년 인하율 정비 자료

원 중 2017년 한 해만 사용함

－ 4단계, 의 제외기준 정비 최종 시나리오를 적용

하여 선정된 약제에 인하율 개정 시나리오를 적용하여

의 절감액을 추정하고, 와

에 인하율 개정 절감액을 적용하여 산출한 절감액을 합산

하여 최종 절감액을 도출함

○ 위 과정으로 제외기준 및 인하율 개정 시나리오별 분석 결과

를 동시 적용한 결과는 다음과 같음

－ (기존안) 협상 약제수 39개, 절감액 316억원

－ (인하율 대폭 확대+제외기준 개정 결합)

협상 약제수 47개(+8개), 절감액 1,410억원(+1,094억원)

－ (유형별 인하율 차등+제외기준 개정 결합)

협상 약제수 47개(+8개), 절감액 1,431억원(+1,115억원)

－ (증가액별 인하율 차등+제외기준 개정 결합)

협상 약제수 47개(+8개), 절감액 1,182억원(+866억원)

34 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 34 -

개정안 시나리오 인하율 개선안 절감액

기존안(basecase)

현행 기준 적용· α=0.9(가), α=0.85(나, 다)· 최대인하율 10% 제한

316억

시나리오1

인하율 대폭 확대+ 제외기준개정

· α=0.7(가), α=0.6(나, 다) 적용 1,410억

시나리오2

유형별 인하율 차등+ 제외기준개정

· α=0.8(가), α=0.7(나), α=0.5(다) 1,431억

시나리오3

증가액별 인하율 차등+ 제외기준개정

· 500억원 이상: α=0.6· 50억원 이상: α=0.7· 10억원 이상: α=0.8· 10억원 미만: α=0.9

1,182억

주) , 는 2017년 협상완료 약제를 대상으로, 는 2018년 전체 모니터링 대상 약제를 분석 대상으로 함

제외기준 개정과 인하율 개정의 동시 적용 방안

□ 재정영향분석 결과 종합

○ 재정영향분석 결과를 종합하면, 절감액의 크기는 대체로 제

외기준 개정보다 인하율 개정이 더 컸으며 제외기준 개정과

인하율 개정을 동시에 적용한 시나리오가 다른 어떤 시나리

오보다 재정영향이 큰 것으로 나타남

요 약 35

- 35 -

개정 내용유형가

유형나

유형다

전체최종 추정절감액*

제외기준 개정

등재 4년 미만 기준 삭제 416 416 324

등재 1년 미만 약제 제외 403 403 314

등재 2년 미만 약제 제외** 232 232 181

등재 3년 미만 약제 제외 126 126 98

산술평균가 미만 기준 삭제 176 176 137

산술평균가 90% 미만 약제 제외 175 175 137

산술평균가 95% 미만 약제 제외** 172 172 134

현재 기준 적용(basecase) 108 108 84

20억원 미만 약제 제외 103 103 80

30억원 미만 약제 제외** 101 101 79

50억원 미만 약제 제외 98 98 76

인하율 개정 　

인하율 현행(basecase) 135 73 101 309 241

인하율 소폭 확대 269 121 170 560 437

인하율 대폭 확대 404 194 271 869 678

유형별 인하율 차등 269 146 339 754 588

증가액 구간별 인하율 차등 473 144 190 808 630

일본 산식 구조 적용 321 133 147 602 470

제외기준 개정과 인하율 개정의 결합 　

인하율 대폭 확대+제외기준 개정 404 194 812 1,410 1,100

유형별 인하율 차등+제외기준 개정 269 146 1,016 1,431 1,116

증가액별 인하율 차등+제외기준 개정 473 144 565 1,182 922

* 참고인하율을 적용한 절감액에 차후 보정산식 적용과 실제 협상을 통해 인하율이 조정되는 것을 고려하여 78% 수준으로 적용

** 제외기준 개정 최종 시나리오에 사용된 기준임

개정안 항목별 2017년 절감액 비교 (단위: 억원)

36 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 36 -

5. 결론

○ 약품비는 건강보험 지출의 1/4을 차지하고 약품비를 얼마나

효율적으로 관리하는가가 전체 의료비 지출의 구도를 바꿀

수 있음

○ 우리나라는 의약품의 진입은 어렵지만 한 번 등재되고 난 후

에는 사후관리가 미흡한 것으로 평가되고 있음

－ 사용량-약가 연동 협상은 약가 사후관리에 핵심적인 역할

이 기대되나 현재 우리의 제도는 실효성이 낮은 상황으로

개선이 필요함

○ 최근 제기되고 있는 의약품 및 그 비용과 관련된 많은 문제

들은 사후관리 체계에서 다루어져야 하는 것들이 많음

－ 근거의 불확실성을 안고 도입되는 약제, 고가 항암 신약들의

임상적, 재정적 불확실성 문제는 사후관리에서 점검하고 조

정될 필요가 있음

－ 특허만료 의약품 시장에서의 약품비 관리 역시 지속적인

사후관리가 중요함

○ 본 연구에서 살펴본 사용량-약가 연동 협상에서 개선해야 할

부분 이외에도 협상의 유연한 운영을 통해 보험자의 약품비

관리에 기여할 수 있음

－ 협상 시 청구액만을 기준으로 하지 않고 외국의 약가 변동

이나 급여확대, 대체약제 등재 등을 종합적으로 평가할 필

요가 있음

－ 협상 시 협상 단위를 현재의 ‘동일제품군’ 수준

에서 ‘일반명’ 수준으로 확대할 필요가 있음

○ 의약품이 개발되고 사용되는 환경은 계속 변화하고 있으며

요 약 37

- 37 -

이에 맞추어 제도도 변화하고 진화해야 함

○ 본 연구는 새로운 의약품 관리를 요구하는 환경에 대한 깊은

인식에서 시작하여 건강보험이 합리적으로 약품비를 관리할

수 있는 제도 개선에 대해 제안함으로써 이 연구 결과가 보

험자의 약품비 관리 역할을 합리적으로 수행하는데 기여하

기를 바람

제1장서론

40 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 40 -

제1장 서론

제1절 연구의 배경 및 목적

우리는 건강보험을 도입한 이래, 한정적인 재정을 어떻게 효율

적으로 사용할지에 대해 끊임없이 고민해왔다. 최근 인구의 고령

화와 신의료기술의 도입은 의료비의 증가를 강력하게 견인하였고

보장성 확대를 위한 정부의 의지는 향후 의료비 지출이 급증할 것

을 예고하고 있다. 실제로 국회예산정책처의 추계에 의하면 치료

목적의 의료비는 2017년 85.1조원에서 2022년 124.5조원, 2027년

182.2조원으로 추계되었다 (국회예산정책처, 2017).

약품비 지출은 어느 국가에서나 의료비 지출의 주된 부분을 차

지한다. 우리나라는 특히 약품비 비중이 커서 건강보험 총진료비

중 약품비 지출이 4분의 1을 차지하고 있다. 이는 건강보험에서

어떤 약제들을 구매하는데 얼마큼의 자원을 사용하는가가 전체 의

료비 증가 추이에 영향을 줄 수 있음을 의미하며, 반대로 약품비

를 얼마나 합리적으로 절감하는가가 의료비 증가 추이를 둔화시킬

수 있음을 의미한다. 2012년 약가제도 개편으로 건강보험 약품비

는 증가세가 약해지는 듯하다가 이후 다시 급격히 증가하고 있다.

2014년 13조원이었던 약품비는 2017년 16조까지 매년 1조씩 증가

하였다 (연평균 증가율 6.4%). 약품비 지출 구성 전반에 대해 관찰

하고 사후관리 체계에 대한 점검이 필요한 시점이다.

한편, 새로운 개념의 치료제들이 도입되면서 약제 접근성에 대

한 환자들의 요구는 더욱 높아지고 있다. 2017년 건강보험에 등재

된 면역항암제는 환자 1인당 연간 치료비용이 1억원에 달해 고가

의약품 논란을 일으켰다. 또, 2017년 미국 FDA에서 승인된 유전자

제1장 서론 41

- 41 -

재조합 세포치료제는 1회 치료비용이 5억 4천만원에 달하는 것으

로 알려졌다. 국민들의 삶의 수준이 향상되고, 정보가 빠르게 전파

되면서 이러한 약제에 대한 환자의 요구는 더욱 높아지고 있다.

이러한 약제를 건강보험에서 보장해주지 않을 경우, 환자들은 본

인부담으로 비용을 지출하며 가계 재정의 파탄을 일으키며, 건강

보험에서 보장해줄 경우, 재정의 지속가능성에 위협이 된다.

이러한 약제들을 건강보험에서 보장해주어야 하는지에 대해서

는 치료 효과의 불확실성, 등재 후 재평가 등 여러 논란이 있지만,

무엇보다도 재정 부담에 대한 문제가 가장 크다. 드물지만 큰 재

정 부담을 일으키는 위험에 대한 보호 장치라는 ‘보험’의 원리를

생각했을 때, 해당 질환 환자들이 대체치료가 없는 중증질환이라

면 어떠한 비용을 치르더라도 눈앞의 죽음을 막아야 한다는 ‘구조

의 원칙(Rules of Rescue)’이 우선될 수 있다. 그러나 전국민을 대

상으로 하는 건강보험에서는 제도의 수용성을 위해 최대 다수의

최대 행복을 추구하는 ‘공리주의’의 원칙도 중요하다. 우리가 1만

원짜리 인공눈물을 급여할 것인가, 7억원짜리 희귀질환 치료제를

급여할 것인가를 고민해야 하는 이유다.

약제가 건강보험에 등재되는 시점에는 불확실성을 안고 있다.

여기에는 임상적 유용성과 비용-효과성과 같은 근거의 불확실성도

있지만, 재정영향의 불확실성도 포함된다. 재정영향의 불확실성은

등재 이후 사용량이 얼마나 증가할지에 대한 불확실성이다. 약품

비는 사용량과 약가의 곱으로 이루어지므로, 사용량이 예상보다

크게 증가한다면 약가를 조정하여 재정 독성을 회피하는 접근이

불확실성을 완화하는 가장 좋은 방법이다.

약가를 결정하는 원칙은 크게 두 가지로 볼 수 있다. 하나는 의

약품의 ‘가치’에 기반한 가격 결정이고, 다른 하나는 ‘재정영향’에

기반한 약가 결정이다. 현재 우리는 신약의 등재 시 비용-효과성과

임상적 유용성 등을 고려하여 약가를 결정하고 있다. 현존하는 대

42 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 42 -

체치료제와 치료효과와 가격을 비교하여 결정하는 방식이 바로 그

것이다. 그러나 신약의 가치는 등재 이후 시간이 지남에 따라 줄

어들게 마련이다. 새로운 치료법이 등장하거나 특허가 만료되면

제네릭이 진입하기 때문이다. 따라서 등재 이후 정기적으로 의약

품의 가치를 재평가하여 가격을 조정하는 기전이 필요하다. 재정

영향에 기반한 약가 결정은 약가 협상 시 예상청구액을 고려하여

약가를 결정하고, 환급 등의 협약 조건을 맺는 접근을 의미한다.

또한, 재정영향에 기반한 약가 결정은 나라마다 유병률이 크게 다

른 질환이라면 같은 약이라도 가격이 달라질 수 있다는 사실의 중

요한 명분이 된다. C형 간염 유병률이 높은 이탈리아나 우리나라

에서 해당 치료제의 약가가 낮게 설정되었고, 그럼에도 이 약제의

약품비 지출은 상당히 컸다는 점이 좋은 예이다(Messori, 2015;

Messori, 2016). 만약 유병률이 높은 국가에서 그렇지 않은 국가와

같은 수준으로 약가를 책정하였다면 재정의 지속가능성이 위협받

을 수 있다. 재정영향 역시 등재 이후 변동이 있다면 이를 확인하

여 가격을 조정함으로써 재정의 불확실성을 줄여나가야 한다.

현재 우리는 몇 가지 제도들로 등재 이후의 약가를 사후관리하

고 있다. 가장 많은 약제들이 실거래가 조사에 기반하여 약가가

인하되고 있다. 그러나 약가의 최대인하율이 10%로 제한되고, 평

균 2% 정도의 인하에 그치고 있는 것이 현실이다. 두 번째로 적응

증 확대 시 약가 사전인하가 있으나 이는 최대인하율이 5%로 제

한된다. 세 번째로 리베이트가 적발된 약제의 가격 인하가 있다.

네 번째로는 사용량-약가 연동 협상이 있는데, 이 역시 최대인하율

이 10%로 제한되어 있다. 따라서 우리나라는 최초 등재 시 약가가

큰 변동이 없이 유지되는 경향이 있다. 앞서 언급한 바와 같이 의

약품의 가치와 재정영향은 등재 이후 시간이 지남에 따라 변화하

는데 이에 맞추어 사후관리할 수 있는 여러 기전을 마련하였음에

도 제도가 경직되어 그 효과가 작은 실정이다. 이러한 문제로 인

제1장 서론 43

- 43 -

해 약가에 거품이 생기고, 영세한 제약사가 난립하며 유통구조를

왜곡시킨다는 지적이 제기되고 있다.

사용량-약가 연동 협상은 보험자와 제약사의 협약에 의해 사용

량이 증가하면 약가를 조정하는 제도로, 재정의 불확실성을 가장

확실하게 통제할 수 있는 과학적인 수단이다. 현재 우리나라의 사

용량-약가 연동 협상은 세 가지 유형으로 고가 신약 뿐 아니라 특

허만료 오리지널과 제네릭 등 모든 급여의약품을 포괄하는 사후관

리 기전이다. 이 제도를 운영하기 위해 보험자는 건강보험 약품비

를 모니터링하고 관리하고 있어 보험자의 역할 강화에도 기여하고

있다. 그러나 현재의 사용량-약가 연동 제도는 그 가능성에 비해

제도의 제약으로 효과를 극대화시키지 못하고 있다. 특허 만료된

의약품의 청구액이 급격히 증가하고 있는데도 사용량-약가 연동

협상 결과 인하율이 2.4%에 그친 사례와 등재 직후 청구액이 급격

히 증가하고 있는 복합제 개량신약은 4년의 유예기간 조항으로 인

해 사용량-약가 연동 협상을 피해간 사례가 대표적이다. 따라서 사

용량-약가 연동 협상이 약품비 관리에 합리적으로 기여하기 위해

서는 인하율 상한 폐지, 제외기준 정비, 청구액 규모를 반영한 산

식 차별화 등 몇 가지 제도 개선이 필요하다.

본 연구의 목적은 건강보험 급여 의약품의 약가 및 약품비 관

리를 위한 제도인 사용량-약가 연동 협상 제도를 점검 및 평가하

고 인하율 산식 및 적용 방식의 개정, 협상 제외기준 정비를 통해

효과적으로 약가와 약품비를 관리할 수 있는 방안을 모색하는데

있다. 제도 개선을 뒷받침하기 위해 광범위한 이론적 고찰을 수행

하고 외국 제도를 검토하여 근거를 마련하고자 한다. 이를 통해

건강보험 재정의 지속가능성, 신약의 접근성 보장, 산업의 건전한

발전 간의 균형을 이루는 제도 개선 방안을 마련하고자 한다.

44 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 44 -

제2절 연구내용 및 방법

본 연구는 사용량-약가 연동 협상 제도가 건강보험 약품비를

효과적으로 관리하기 위해 필요한 개선에 대해 고민하였다. 이 연

구는 크게 서론과 결론을 포함한 다섯 장으로 구성되었다.

두 번째 장에서는 약품비를 관리의 원칙에 대해 이론적으로 고

찰하면서 다양한 정책을 체계적으로 정리하였다. 특히 OECD 국가

들을 비롯한 외국에서 사용하는 약가 사후관리 정책과 그 효과에

대해 살펴보았다. 또한 현재의 사용량-약가 연동 협상 제도를 소개

하고 그 현황을 정리하였다.

세 번째 장에서는 외국의 약품비 관리 정책을 약가 사후관리

정책을 중심으로 고찰하였다. 최근 약가 재평가를 대폭 개선한 일

본을 시작으로 약품비 총액 관리제를 시행하고 있는 대만, 약품비

를 합리적으로 통제하고 있는 호주, 제네릭 약가 제도와 사용 활

성화 정책을 합리적으로 시행하고 있는 프랑스를 중심으로 최근의

제도 개선 동향을 살펴보았다.

네 번째 장에서는 앞서 고찰한 내용을 바탕으로 하여 사용량-

약가 연동 협상 개선안의 몇 가지 시나리오를 개발하였고, 각 시

나리오 별로 재정 절감액의 변화를 분석하였다.

본 연구는 이러한 내용을 구성하기 위해 광범위한 문헌고찰과

전문가 자문을 실시하였으며, 건강보험 청구데이터와 사용량-약가

연동 협상 결과를 분석하였다.

제1장 서론 45

- 45 -

제2장약품비 관리 정책에 대한 고찰

제2장 약품비 관리 정책에 대한 고찰 47

- 47 -

제2장 약품비 관리 정책에 대한 고찰

제1절 약품비 정책의 이론

약품비 지출은 의료비 지출의 주된 부분을 차지한다. 이는 우리

나라에서 뿐만 아니라 OECD 국가를 비롯한 외국에서도 마찬가지

이다. 이것은 의약품을 구매하는데 얼마나 많은 자원을 투입하느

냐가 전체 의료비의 증가 추이에 영향을 준다는 것을 의미한다.

역으로 의료비 지출을 잘 관리하기 위해서는 약품비의 관리가 중

요함을 의미한다.

이제까지 국가의 약품비는 꾸준히 증가해왔으며, 이는 평균 수

명의 연장에 따른 인구구조의 변화, 소득 수준의 향상에 따른 지

불능력의 변화, 기술의 진보에 의한 고가 치료제의 도입 등에 기

인한다. 그러나 2000년대 후반에 들어서는 약품비의 증가가 그 이

전에 비해 둔화된 모습을 보이기도 한다. 2000년대 중반까지는 약

품비가 급격히 증가하고 재정의 지속가능성이라는 압박 속에서 합

리적인 약품비 관리 정책에 대한 논의가 활발하였다(Mrazek &

Monique, 2002). 그러나 최근에는 논의의 주제가 물밀듯이 들어오

는 고비용의약품을 어떻게 합리적으로 관리할 지에 대한 고민이

커지고 있다. 여기에는 등재 시점과 재평가라는 단계에서의 의사

결정과 치료적 불확실성과 재정의 불확실성에 대한 관리방안 등

다차원적인 문제가 얽혀있다.

본 절에서는 약품비를 관리하기 위한 여러 정책을 구조화된 틀

에 따라 다각도로 살펴보고자 한다. 이에 앞서 우리나라와 외국의

약품비 지출의 최근 동향을 살펴보고 함의를 찾고자 하였다.

48 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 48 -

1. 약품비 지출의 추이

(1) 우리나라 약품비 지출 추이

우리나라 의약품 시장 규모는 2016년 약 20조 규모이며 이중

80% 정도는 급여의약품에 의해 지출되었다. 나머지 약 20%에 해

당하는 시장은 일반의약품과 비급여의약품에 해당하는 소비액이라

고 할 수 있다. 이처럼 우리나라 의약품 시장은 건강보험 급여의

약품의 비중이 압도적으로 커 보험 약가제도와 급여의약품의 관리

방안이 시장에 미치는 영향이 크다.

2017년 건강보험 약품비 지출은 약 16조 2천억원으로 총진료비

의 25.1%를 차지하였다. 건강보험 약품비는 2010년을 전후로 증가

세가 둔화되는 모습을 보이고 있다. 2005년부터 2010년까지 6년간

약품비는 매년 12.1%씩 증가한 반면, 2011년부터 2017년까지 7년

간은 매년 3.2%씩 증가하고 있다. 총진료비에서 약품비가 차지하

는 비중도 2011년 이후 감소하는 양상을 보인다.

우리나라 약품비 지출 추이(자료원: 건강보험 청구자료)

제2장 약품비 관리 정책에 대한 고찰 49

- 49 -

약품비의 증가가 둔화된 데에는 몇 가지 요인이 기여하였다. 무

엇보다도 약품비 지출을 억제하려는 정부의 강력한 의지가 작용하

였는데, 2006년 말 ‘약제비 적정화 방안’으로 선별등재제도를 비롯

한 관리방안이 도입되었고, 2012년에는 ‘약가제도개편’을 통하여

특허만료 약제의 가격을 일제정비하였다. 그 외에도 2000년대 후

반부터 만성질환 치료제들의 특허가 만료되기 시작하였고 최근에

는 고가 항암제들의 특허가 만료되어 가격이 인하되었다. 특히

2016년에는 청구액이 큰 간염치료제와 항암제들의 특허가 만료되

어 2017년 약품비 증가가 이전보다 높지 않았다.

향후의 약품비 지출은 최근의 경향과 비슷할 것으로 예상된다.

비록 면역항암제 등 고가 치료제들의 사용이 확대될 예정이나, 재

정에 기반한 위험분담계약으로 관리되고 있고, 고가약들이 추가로

등재될 예정이지만 대상환자가 소수이다. 이러한 비용 증가 요인

과 함께 블록버스터 치료제들의 특허 만료는 비용 감소를 견인한

다. 고가 항암제와 생물의약품들의 제네릭과 바이오시밀러가 등재

될 예정으로 이들로 인해 오리지널 약가가 인하됨으로써 약품비

증가를 둔화시키는 데 기여할 것이다. (2) 외국의 약품비 지출 추이

OECD 국가들은 평균적으로 국가 총의료비의 20%를 약품비로

지출하고 있다(OECD, 2018). 공식적인 OECD 의약품 통계는 병원

에서의 사용을 제외한 의약품 소비액을 다루는데 이를 기준으로

하면 총의료비의 20%보다 낮은 수준이지만, 병원에서 사용된 약품

비를 포함하면 20% 정도가 된다. 이처럼 약품비 지출은 고소득 국

가들의 의료비 지출에 상당한 부분을 차지하고 있다. 따라서 총의

료비 지출 추이를 결정하는데 약품비 지출 추이가 결정적인 역할

을 한다고 할 수 있다.

50 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 50 -

외국의 약품비 추이를 살펴보면 2000년대 중반을 전후로 하여

다른 양상이 관찰된다. 1980년대 이후부터 등장한 만성질환 치료

제 신약이 그동안의 미충족 수요를 끌어올리며 사용이 증가한 결

과 약품비 지출이 급격히 증가하였다. 이 시기에는 각국의 경제성

장률을 상회하여 약품비가 증가하였고, 의료비 역시 빠르게 증가

하였다. 반면, 2000년 중반부터는 약품비 증가가 의료비의 다른 영

역에 비해서는 둔화되었다. 여기에는 몇 가지 해석이 있는데, 우선

글로벌 경제위기로 인해 공적 지출이 줄어들고 비용 절감 정책이

도입되었고, 상당수의 매출액이 큰 약제들의 특허가 만료되면서

가격이 인하되었다는 설명이다(Belloni et al., 2016).

OECD 평균 의료비 증가율과 약품비 증가율 추이

이러한 추이는 우리나라에서는 2010년을 전후로 나타났다. 여전

히 우리나라는 다른 OECD 국가들에 비해서 약품비 증가율과 의

료비 증가율이 모두 높지만 2010년 이후 증가세가 둔화되고 잇다.

제2장 약품비 관리 정책에 대한 고찰 51

- 51 -

우리나라가 OECD 국가들과 다른 양상을 보이는 부분은 우선 우

리의 약품비 증가가 둔화된 것이 2012년으로 외국에 비해 시기가

늦었고, 또한 의료비 지출은 최근 보장성 강화 정책으로 증가세가

더욱 가속화되고 있는데 기인한다.

약품비 지출 증가세가 지난 10여 년간 둔화되었다는 것이 전세

계적인 추이라는 것은 다른 연구에서도 확인되었다(Espin et al.,

2018). 이 연구에서는 프랑스, 스페인, 독일, 영국, 이탈리아 등 유

럽 주요국을 대상으로 과거 약품비 증가율과 향후 5년간의 약품비

지출 추이를 예측하였다. 이들 국가들은 다양한 환급과 위험분담

계약을 도입하고 있어 명목가격과 실질가격으로 추계한 약품비가

다를 수 있는데, 특히 실질가격을 적용한 약품비는 알려져 있는

것보다 작을 것이다. 이 연구에서는 실질가격을 적용하여 약품비

증가세가 앞으로 더 둔화될 것임을 예측하였다.

약품비 지출 추이는 존재하는 의약품의 가격, 소비된 양, 의약

품 조합(mix)의 변화에 따르고 이들 요소는 다양한 요인에 의해

견인된다. 예를 들어 인구학적(고령화), 역학적(유병률), 의약품 시

장의 다이나믹(신약 도입과 특허만료), 임상진료의 변화, 의약품 정

책에 의해 복합적인 영향을 받는다. 이러한 요소들을 감안하여 외

국의 약품비 지출 양상을 살펴보면 다음과 같다.

우선 약품비 지출은 OECD 국가가 평균적으로 총의료비 중

15%를 지출하고 있었고, 이는 2013년 기준으로 1인당 약 55만원에

달하는 금액이었다4). 병원 약품비는 추가로 1인당 5만원~11만원을

지출하였다. OECD 통계의 약품비는 병원 원내 사용을 포함하지

않는데, 이는 국가에 따라 서서히 증가하거나 감소하는 반면, 원내

사용 약품비는 증가하고 있다. 신약을 제외한 기존 약들을 대상으

로 하면 약가는 많은 국가들에서 변화가 없거나 감소하였다. 지출

증가가 있는 경우 이를 견인하는 중요한 요인은 치료제 사용 패턴

4) 환율은 $1 = 1,100원을 적용하였음

52 사용량-약가 연동 협상 개선 연구

- 52 -

(mix)의 변화였고, 이는 신약이나 더 비싼 약이 시장에 진입한 치

료군에서 더 잘 나타났다. 고지혈증 치료제나 고혈압 치료제의 경

우에는 특허 만료로 인해 최근에 치료비용이 변화가 없거나 감소

하였다.

약품비 증가의 패턴은 나라마다, 치료제군마다 다르고 일반적인

원칙을 찾아내는 것은 어렵다. 그러나 약품비 지출의 가장 중요한

요인은 의약품에 대한 수요의 증가, 중요한 약제들의 특허 만료,

각국의 비용 절감 정책들로 설명된다. 항암제나 면역조절제 영역

에서의 고가 전문의약품들은 의약품 소비액의 상당부분을 차지하

고 있고, 북미에서만 2013년에서 2018년 사이 약품비 지출 증가의

절반을 기여할 것으로 보인다(Belloni et al., 2016).

생물의약품과 다른 전문의약품의 수가 증가하고 있는 것도 전

세계적인 현상이다. 다발성경화증이나 희귀질환 등 어떤 치료제군

에서는 이들 약제의 가격이 치솟고 있다. 그러나 이렇게 높은 가

격은 항상 가격에 걸맞은 편익을 환자에게 제공하지는 않는다는

것이 문제가 되고 있다. 증가된 생존년수로 측정하며, 의료제도에

서 이들 약제가 그 가격만큼의 가치를 갖는지 약품비 지출의 효율

성 측면에서 의문이 제기된다. 이러한 추이는 또한 이 치료제들을

필요로 하는 환자의 접근성을 저하시키고 지불자 재정의 지속가능

성을 위협하는 문제이기도 하다.

(3) 향후 국제적 약품비 지출 추이

고비용의약품 도입이 증가하는 등 의약품 시장이 변화함에 따

라 향후 약품비 지출은 증가할 것으로 예상된다. 2018년 전세계

의약품 매출은 2013년에 비해 30% 더 클 것으로 전망되었다(IMS,

2014). 그러나 이 증가 속도는 나라마다 다른데 미국과 저소득 국

가에서는 더 크게 증가하는 반면, 유럽 국가 등 다른 고소득 국가

제2장 약품비 관리 정책에 대한 고찰 53

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에서는 더 완만하게 증가할 것으로 전망된다. 이 증가를 견인하는

것은 고비용의약품으로 이들의 수와 가격은 점점 더 높아질 것이

다. 높은 가격으로 인해 접근성에 장벽이 생기기도 하는데, 고가

신약이 항상 그에 합당한 높은 편익이 입증되는 것이 아니라는 연

구결과가 있어 관심이 주목된다(Howard et al. 2015; Light and

Kantarjian 2013).

이들 연구에 의하면 항암신약의 약품비는 1995년과 2013년 사

이 매년 10%씩 증가하였다. 이 기간 도입된 58개 항암제의 가격은

이들 약제가 생존에 미친 영향과 무관하게 높아졌다. Howard et

al.(2015)에 따르면 1995년에는 환자와 보험자는 암환자의 생존기

간 1년을 연장하는데 우리 돈으로 약 6천만원을 지불했지만, 2005

년에는 1억 5천만원을 지불하였고, 2013년에는 약 2억 3천만원을

지불하였다. 심지어 희귀의약품의 경우 비용-효과성을 입증하지 않

고 높은 가격으로 등재되기도 한다. 즉, 고가 신약들이 기존 약에

비해 얼마큼의 효과가 향상되었는지에 비례하여 가격이 증가하는

것이 아니라, 증가된 효과에 비해 너무 크게 가격이 높아지는 것

이다.

향후 고비용 생물의약품들의 특허 만료가 예정됨에 따라 바이

오시밀러의 진입이 관심을 받고 있다. 오리지널 생물의약품보다

낮은 가격의 바이오시밀러 사용이 증가하면 상당한 재정을 절감할

수 있을 것으로 기대된다. 화학적 의약품의 제네릭을 개발하는 데

에는 우리 돈으로 약 11억원에서 50억원의 비용과 3년에서 5년의

기간이 소요되지만 바이오시밀러를 개발하는 데에는 약 1천억원에

서 2천억원의 비용과 8~10년의 기간이 소요된다. 따라서 바이오시

밀러의 가격은 제네릭처럼 싸질 수는 없다. 제네릭 약가가 오리지

널의 30% 미만까지도 책정되는 것이 일반적인 반면, 바이오시밀러

의 약가는 오리지널의 75% 정도 수준에서 책정되는 것이 일반적

이다. 그렇지만 오리지널 생물의약품이 고가이고, 경쟁에 따른 시