【自行查核填寫範例及說明】 · 【自行查核填寫範例及說明】...

【自行查核填寫範例及說明】

藥品臨床試驗查核－臨床試驗主持人及試驗機構查核紀錄表

注意: (1)請以被查核之試驗機構執行狀況，填寫本表各項內容。 (2)本表每一項目都要填寫，若該項目不適用，請填 N/A。 (3)試驗期間若試驗委託者、受託研究機構、監測者及受查核試驗機構內

之臨床試驗參與人員如有更替，應依時序全部列出並載明負責期間。查核項目

I、基本資料

試驗名稱

試驗編號

試驗主持人

試驗機構 *

試驗委託者

試驗藥品

試驗藥品製造

廠及生產國

受託研究機構

監測者

試驗階段

□ Phase I □ Phase II □ Phase III □ PK/PD

□ Phase IV □Others_________

試驗內容簡述 (請簡述試驗目標、主要目的、次要目

的及試驗流程等相

關資訊)

通知查核日期

20130808 1

實地查核日期

查核時在場人

員

*為符合醫療法第 78 條規定之教學醫院

II、受查核試驗機構所有參與本試驗之人員(應列出所有參與人員，試驗期間如有人員更替，應依時序全部列出，並清楚載明每位人員負責之工作內容及負責期間)

職稱姓名

執行工作內容 (請依實際負責之工作內容填

寫) 負責期間

【填寫範例】

主持人

負責執行臨床試驗、督導臨床試驗確實按計

畫書執行、確保維護受

試者應有之權利

協同主持人

協助執行臨床試驗、收

錄受試者、解說受試者

同意書

協同主持人

協助執行臨床試驗、收

錄受試者、解說受試者

同意書

研究護士/助理

協助安排受試者接受試驗藥品、檢查，及返

診、電訪等事項，並協

助試驗主持人登錄受

試者資料

研究護士/助理




試者資料

研究護士/助理




試者資料

藥師

協助試驗藥品點收及

發放、藥物管理、調配

等

藥師

協助試驗藥品點收及

發放、藥物管理、調配

等

20130808 2

III、臨床試驗進行(包括特殊檢查)的場所

項目場所

1.

2.

3.

4.

IV、嚴重不良事件通報 (含初始報告及追蹤報告)

受試者代

碼事件/反應

(註明為 SAE 或SUSAR)

發生日期

試驗委託

者獲知日

期

通報日

期

通報對象 (註明通報 IRB 或

ADR 中心)

初始報告或第 X 次追蹤報告

1.

2.

3.

4.

註：受查核試驗機構所發生之所有 SAE 均應填報，如依規定不須通報 IRB 或全國藥物不良反應通報中心者，通報日期及通報對象欄位請填 N/A。

20130808 3

V.查核記錄表(由試驗主持人及查核人員填寫)

1. 授權與管理

章# 條項查核項目【自行查核填寫範例】【附註】【填寫說明】 4 7

30 - 38 89 - 91

1.1 試驗主持人瞭解其義務

是，試驗主持人於試驗執行前、

試驗執行期間之受過 GCP 及試驗相關訓練。

準備試驗主持人 GCP 及試驗相關訓練證明現場備查。

填寫試驗主持人是否瞭解其義

務與職責，於試驗執行前、試驗

執行期間是否受過 GCP 及試驗相關訓練。

4 33 1.2 試驗主持人訪談

試驗主持人 XXX 親自出席實地查核。

1. 確認試驗主持人是否對試驗完全瞭解，並親自參與及指

導試驗進行。 2. 試驗主持人親自出席查核簡

報、親自接受訪談及查核結

果討論為必要項目。

填寫何人(身份)出席查核並接受現場訪談。

5 7

43, 46, 51 89

2

1.3 試驗委託者授予權責

(何時)委託 X 醫院執行臨床試驗計畫合約書；(何時)與 Y 公司簽立藥動試驗委託合約書。

準備委託合約書現場備查(合約書可為影本)。

填寫合約書對象/名稱/日期(含試驗委託者與醫院、試驗主持

人；試驗委託者與受託機構；試

驗委託者/受託機構與其他委外機構；或多方契約)。

4 5 7

34 77 92

1.4 試驗機構合格授權人員

試驗人員名單已詳列於查核項

目 II。準備授權名單及所有人員相關

訓練紀錄(與該試驗相關之訓練紀錄)現場備查。實際藥品管理者列席(藥師可於單位備詢)

填寫試驗機構所有實際參與本試

驗之人員姓名(職稱)。人員如有更替，應依時序列出。

5 7

44 111 - 116

1.5 提前終止試驗本試驗案因 X 之故由(何者)於(何時)提前終止。

準備提前終止原因及後續處置之

相關資料現場備查。填寫有無提前終止試驗。若提前

終止，則說明提出者 /時間 /原

20130808 4

章# 條項查核項目【自行查核填寫範例】【附註】【填寫說明】

因；若未提前終止，填 N/A。 #藥品優良臨床試驗準則之規定。

20130808 5

2. 試驗計畫書


15 89、90

1 *2.1 計畫書及衛生福利部核准文件

(含初始及歷次變更)

X 年 X 月 X 日衛署藥字第……號核准：Protocol version & date

準備衛生福利部對計畫書之歷

次核准公文及核准版本文件等

相關資料現場備查。

填寫衛生福利部對計畫書之歷

次核准函日期/字號及所核准(或送審)文件之版本/日期。

4 5

31, 39 63

2.2 主持人手冊 96.12.06 version X 97.10.20 version Y

準備相關資料現場備查。條列歷次主持人手冊的版本及日期。

#藥品優良臨床試驗準則之規定。 *醫療法第 78 條之規定。

20130808 6

3. 受試者同意書*

章# 條項查核項目【自行查核填寫範例】【附註】【填寫說明】 2 16-17 3.1 使用之受試者同

意書與核准者相

同

是，所使用版本皆與核准版本相

同。

ICF (Version X, date): DOH核准日期/字號 IRB核准日期/字號

ICF (Version Y, date): DOH 核准日期/字號 IRB 核准日期/字號

準備所有核准版本之受試者同

意書現場備查。

依序條列所使用之 ICF 版本/日期，和衛生福利部及/或人體試驗委員會核准函之日期/字號。不符合者，請說明。

1 2

5 20-21

3.2 受試者同意書之簽署

X 位受試者共簽署 Y 份同意書，均在衛生福利部/ IRB 核准後及參與試驗前簽署。 A’人(# ~ #)簽署 v. X 版 A”人(# ~ #)簽署 v. Y 版 A’”人(# ~ #)同時簽署 v. X、Y 版

準備受試者簽署之所有同意書

現場備查。

填寫受試者人數，簽署同意書總

份數；條列所使用之各版本受試

者同意書之簽署人數(受試者代號)。確認受試者同意書是在衛生福利部/人體試驗委員會核准後及試驗開始前簽署。不符合者，

請說明。

#藥品優良臨床試驗準則之規定。*醫療法第 79 條之規定。

20130808 7

4. 人體試驗委員會


25 29

2

4.1 審查本試驗之委員會是否經衛生

福利部查核合格

本試驗由 X 醫院 X 委員會審查，委員九人，其中三人為非醫療專

業人員。為衛生福利部查核合格之委員

會。

請醫院協助提供人體試驗委員

會資料備查（必要時請人體試驗

委員會人員列席說明）。

說明審查本試驗之人體試驗委員

會名稱和組織成員，是否為衛生福

利部查核合格之委員會。若不符合

GCP 要求，請說明。

1 2 6 7

13 16

83 – 86 90

2

4.2 試驗計畫及計畫相關變更之核准

X 年X月X日X醫院X 委員會第…..號核准：Protocol No. xxx Protocol version & date ICF version & date CRF version & date IB version & date，等等 X 年 X 月 X 日 X 醫院 X 委員會第……號：新增試驗中心 Amendment v.1 & date ICF version & date X 年 X 月 X 日 X 醫院 X 委員會第……號：新增協同主持人 Amendment v.2 & date ICF version & date

準備相關資料現場備查。

依時序條列人體試驗委員會對計

畫書及歷次計畫相關變更之核准

函日期/文號，及所核准文件之版本/日期。

3 29 4.3 確認文件存檔相關文件完整存檔。準備相關資料現場備查。填寫並確認人體試驗委員會妥善保存送審文件、會議記錄及試驗

相關文件。

20130808 8

章# 條項查核項目【自行查核填寫範例】【附註】【填寫說明】 7 7 7

90 105–106 109

4.4 嚴重不良事件(SAE)之通報

共 3 人發生 4 件 SAE： S#1x1, S#2 x1, S#3x2 其中，有 X 件為 SUSAR： S#1x1 皆有依規定通報 IRB 及主管機關

準備相關資料/清單現場備查。填寫嚴重不良事件(SAE)與未預期之嚴重藥品不良反應(SUSAR)之發生人數、件數及是否依規定

通報。若不符合 GCP 規定，請說明。(詳細 SAE 資料應填列於查核項目 IV)

1 6 7

4 87 104 - 105

4

4.5 定期評估

本試驗依其風險，應每 X 個月繳交持續(期中)審查報告。本試驗於 X 年 X 月 X 日接受 X醫院 X 委員會實地稽核通過。

準備人體試驗委員會對本試驗

的持續(期中)審查報告或稽核報告結果等相關資料現場備查。

填寫人體試驗委員會對本試驗持

續審查(期中審查)之要求。確認人體試驗委員是否依受試者所承受

之風險，定期對本試驗進行評

估、審查或實地稽核。若無，填

N/A。


20130808 9

5. 受試者資料


原始資料 5 77 5.1 受試者基本資料總共篩選 X 人，其中

篩選成功 Y 人篩選失敗 Z 人受試者 S#06 及 S#11 為同一人，因 xxxx 之故重複篩選。

準備受試者篩選及納入紀錄表

(screening log、enrollment log)相關資料/清單現場備查。篩選及納入紀錄表應至少包含

受試者篩選日期、進入試驗日

期、隨機分派日期、篩選失敗原

因等項目。

填寫共篩選多少人，有幾人符合

計畫書，幾人不符合。列出篩選

失敗之受試者代號並簡述理

由。列出重複篩選之受試者代號

並說明原因。

5 77 10 *5.2 納入條件進入隨機分派總共 N 人，其中 A 人符合納入條件。 N-A 人不符合納入條件但被納入：S#4因BMI過低不符合納入條件2，但被納入，理由為xxxx。

準備相關資料/清單現場備查。填寫有幾人符合計畫書的納入條件，幾人不符合納入條件但被

納入。不符合納入條件卻被納入

者，列出受試者代號並簡述理

由。 5 77 10 *5.3 排除條件 C 人符合排除條件而被排除：S#5

符合排除條件第 1 條而排除。 D 人符合排除條件，但未被排除，理由為 xxxxx。

準備相關資料/清單現場備查。填寫有幾人符合計畫書之排除條件而被排除於試驗外。符合排

除條件但卻未被排除者，列出受

試者代號並簡述理由。 5 77 12 5.4 檢查及檢驗數據 X 人符合計畫書規定，且原始資料

數據完整。

Y 人之檢查及檢驗數據不符合計畫書規定:

S＃1 未依計畫書規定執行 A 檢查，理由為 xxxxx。

準備相關資料/清單現場備查。填寫檢查項目是否符合計畫書規定，檢驗數據是否完整記錄、

保存(涉及主要試驗指標(primary endpoint)之原始資料數據應記載於病歷中)。不符合者，列出受試者代號並說明。

20130808 10

章# 條項查核項目【附註】【填寫說明】【自行查核填寫範例】

1 5 7

3 77 106

1416

5.5 不良事件(AE)詳實記錄及評估

1. 共 X 人發生 Y 件不良事件；其中 X’人 Y’件為嚴重不良事件；其中 M 人 N 件為未預期嚴重藥品不良反應。

2. 皆詳實記錄並適當評估。 3. AE事件詳見文件 ooo(註明文件

名稱及資料頁碼，如: AE log)。

準備相關資料/清單(含台灣其他試驗機構所發生之所有 SAE)現場備查。

填寫不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、未預期嚴重藥品不良反應 (SUSAR)之發生人數及件數，是否詳實記錄並適當評估。

個案報告表

5 7

77 98 - 99

14 5.6 個案報告表上資料記錄之完

整性

共X份完整個案報告表。另有 Z 位篩選失敗者及 W 位提前退出者僅有部分個案報告表資料。

準備個案報告表(共幾份)現場備查。若屬 eCRF，原則須提供電腦系統觀看。

填寫完整/不完整個案報告表份數，並說明理由。

5 77 14 *5.7 觀察追蹤的頻率

X 人符合 Y 人不符合：S#2 因延遲回診造成偏差事件。

準備相關資料/清單現場備查。填寫幾人符合計畫追蹤頻率，幾人不符合。不符合者，列出受試者代

號並說明。 5 77 5.8 併存疾病

X 人有併存疾病，且個案報告表之紀錄與病歷相符。

準備相關資料/清單現場備查填寫並確認受試者併存疾病符合計畫書規定，且個案報告表之

記載與原始資料相符。不符合

者，列出受試者代號並說明。 7 98 - 100 5.9 檢查及檢驗數

據 X 人符合 Y 人不符合：S#6 不符合，理由為xxxxx。

準備所有個案報告表現場備查。填寫個案報告表記載之檢查及

檢驗數據是否與原始資料符

合。不符合者，列出受試者代號

並說明。

20130808 11

章# 條項查核項目【自行查核填寫範例】【附註】【填寫說明】 5 77 14 5.10 試驗藥品之劑

量、給藥途徑

及給藥頻率

X 人完成給藥。 Y 人沒有完成給藥，理由為 xxxx。

準備相關資料/清單現場備查。填寫並確認給藥狀況符合計畫書設計，且個案報告表之記載與

原始資料相符。未完成給藥者，

列出受試者代號並說明。 5 77 5.11 併用治療 Y 人有使用併用藥物治療，皆未違

反計畫書併用藥物之規定。相關資

料紀錄相符。

準備相關資料/清單現場備查。填寫併用治療人數，並確認其併用治療/併用藥物符合計畫書規定，且個案報告表之記載與與原

始資料相符。不符合者，列出受

試者代號並說明。

受試者

5 77 5.12 總人數共計篩選：XXX 人 (其中重複篩選: X 人) 隨機分派：XX 人完成試驗：X 人

填寫受試者總共篩選人數(包括重複篩選人數)、隨機分派人數、及完成試驗人數。

5 77 14 5.13 中途退出人數中途退出共W人： S#6：發生不良反應退出 S#10：撤回同意退出

準備相關資料/清單現場備查。填寫中途退出試驗人數，條列退出者之受試者代號並說明退出

原因。

5 77 5.14 實際評估人數安全性評估: XXX 人療效評估: XX 人藥動評估: X 人或 ITT：A 人；PP：BB 人

填寫實際評估人數，如有不同指標則分述之。

20130808 12


50 73-79,

103

5.15 監測者之訪視與監測報告

總共 14 次訪視(monitors)，包括 Site initiation visit：1 次實地監測訪視：12 次 Close out visit：1 次發現個案報告表資料登錄錯誤處

已更正，未監測到其他重大缺失。

另本試驗曾執行稽核(audit) 1 次。

準備監測相關 SOP、監測者之監測報告及相關資料現場備

查。

填寫各類別訪視(monitors)的次數，摘述重要監測異常發現(較重大的 protocol/ GCP violations)。如試驗曾執行稽核(audit)，另行列出稽核次數。


20130808 13

6. 試驗藥品之處置與管理


64, 66-67 93, 97

6.1 包裝、標示、盲性操作、批號

藥品有適當包裝、並標示有「臨床

試驗專用」，維持盲性操作。藥品批號：XXX, YYY。曾執行重新標籤(ex 延長效期)。

準備藥品實體(含包裝)或照片現場備查。準備藥品標籤相關文件現場備

查。

填寫藥品批號等資料，確認藥品

包裝、標示(含盲性操作方式、臨床試驗專用)等符合規定。若不符，請說明。若有執行重新標

籤，亦請說明執行原因、時間與

執行人員。 5 7

70 – 71 93

6.2 收受日期與數量第一次進藥時間 yy 年 mm 月 dd日，進 x 盒(瓶)藥品共進 y 次藥總數 XX 盒(瓶)

準備完整藥品流通紀錄現場備

查。填寫試驗機構收受藥品總量，如

進藥次數不多，應盡量依時序條

列歷次收受日期及數量。確認藥

品收受的相關紀錄正確。 5 7

65 93 - 94

6.3 藥品儲存與監管試驗藥品儲存於 X 大樓 X 樓 X室。試驗期間均有溫溼度紀錄。

試驗藥品存於上鎖專用藥櫃，房間

有門禁管制，藥櫃鑰匙由藥師保

管。依規定存取藥品。

準備溫溼度紀錄、藥品管理手

冊等相關資料現場備查。

填寫試驗藥品的儲存場所、實際

監管方式。確認儲存條件符合計

畫書規定，若不符合，請說明。

5 7

70 – 71 93

6.4 藥品調劑依計畫書 section X.X 進行藥品調配，並有相關紀錄備查。

準備處方紀錄、藥品調配紀錄單

等相關紀錄備查。確認藥品調配方式符合計畫書

規定，並有詳細記錄，若不符

合，請說明。 7 96 6.5 藥品投予依計畫書 section X.X 執行藥物

投予，並有相關紀錄備查。準備相關紀錄現場備查。確認藥品投予方式符合計畫書

規定，並有詳細記錄，若不符

合，請說明。 7 93, 95 6.6 藥品紀錄與原始符合。準備相關資料(含藥品發放相關填寫並確認個案報告表/藥局處

20130808 14

章# 條項查核項目【自行查核填寫範例】【附註】【填寫說明】資料之一致性紀錄)現場備查。方紀錄與原始資料相符。若不符

合，請說明。 5 7

70 – 71 93

4

6.7 退藥日期及數量共 X 位受試者有退藥紀錄：所有受試者退藥至試驗中心之總

數為 xxx 試驗中心退回試驗藥品給廠商之

日期、數量： yy/mm/dd 退 a 盒(瓶)藥給廠商 yy/mm/dd 退 b 盒(瓶)藥給廠商共退 c 盒(瓶)藥

準備藥品紀錄表等相關資料現

場備查。填寫所有受試者退藥至試驗中

心之總數，及試驗中心歷次退藥

給廠商之日期、數量和總數。

5 7

71 93

2 6.8 試驗藥品銷毀

試驗藥品(規格數量)已由(醫院或

廠商)於(何時)進行銷毀。準備藥品銷毀授權書、銷毀標

準作業程序、銷毀數量規格清

單及銷毀紀錄等相關資料現場

備查。

填寫試驗藥品銷毀日期及規格

數量。

其他 16 2 *6.9 試驗用心電圖

儀(或其他醫療

器材儀器樣品

(於進口公文有

要求檢附退運

證明者))退運

證明

試驗完成日期為 X 年X 月X日試驗用儀器樣本退運日期為 Y 年Y 月Y日。

準備海關退運出口證明等相關

資料現場備查。

填寫本試驗完成日期及試驗用儀

器樣本的退運日期。若不符規定，

請說明。

#藥品優良臨床試驗準則之規定。*藥物樣品贈品管理辦法第 16 條之規定。

20130808 15

7. 紀錄保存

章# 條項查核項目【自行查核填寫範例】【附註】【填寫說明】 7 101 7.1 受試者之病歷檔

案應有 X 份病歷現場 Y 份病歷備查 S#8 因住院故病歷未到

準備受試者病歷現場備查。若

有部分病歷於查核當日無法提

供，應由醫院出具相關佐證文

件說明原因。

填寫應到/實到之病歷份數。若不相符，列出病歷未到者代號並說

明原因。

1 2 5

11 22 57

15

7.2 受試者身份代碼有準備受試者身份代碼資料或清單現場備查。

填寫是否有受試者身份代碼。

7 97 7.3 盲性作業之執行執行雙盲作業，試驗過程中未有提前揭盲個案。

準備盲性作業及提前揭盲相關

文件(如 SOP)、提前揭盲個案之相關資料現場備查。

填寫為單盲、雙盲或開放性、是

否遵照盲性作業執行。如有提前

揭盲，列出受試者代號並說明。

7 97 7.4 盲性揭露之日期 X 年 X 月 X 日準備正式揭盲文件現場備查。

填寫盲性揭露之日期。若不適

用，填 N/A。

#藥品優良臨床試驗準則之規定。

20130808 16

8. 電腦化資料與資訊系統


53 55

8.1 臨床試驗所使用電腦資訊系統(如

資料處理、EDC、IVRS、IWRS..等)之來源

EDC: Medidata Rave 5.6.3 統計分析為 SAS 9.2 and office 2010 on Win XP

資料處理人員現場備詢。準備

所使用電腦資訊系統之使用授

權證書、操作手冊、SOP 等相關資料現場備查。

填寫使用之電腦資訊系統名稱/版本。廠商若有任何委外機構處理資訊

事項，包括委外機構的更換，應依

時序列出所有委外機構名單，並提

供所有使用資訊系統之使用授權

證書、操作手冊、SOP 等相關資料。

5 5

55 55

24

8.2 電腦資訊系統使用與維護

A 系統使用者為 XXX, YYY, ZZZ；系統管理及維護者為 WWWB 系統…

準備電腦資訊系統使用者清

單、使用/維護之 SOP 等資料現場備查。

填寫電腦資訊系統使用者、管理及

維護人員。

5 5

53 55

3

8.3 資料輸入方式獨立雙重輸入再進行比對確認無誤。 eCRF：EDC 系統輸入

準備資料輸入 SOP 等相關資料現場備查。

填寫資料輸入實際操作方式。

5 5

54 55

4

8.4 輸入資料人員 XXX, YYY 準備授權名單、訓練證明(如為EDC)等相關資料現場備查。

說明資料輸入方式為 on-site data entry 或 remote data entry，並填寫授權輸入資料之人員名單。

5 49 8.5 資料傳送方式 EDC 電子傳送，紙本部分則郵寄或快遞送達。

準備傳送 SOP、收發紀錄等相關資料現場備查。

填寫對資料傳送的實際操作方式。

20130808 17

章# 條項查核項目【自行查核填寫範例】【附註】【填寫說明】 5 55 6 8.6 資料傳送錯誤與

遺失之處理重新 email 傳送或快遞補寄。提供 SOP 等相關資料現場備查。填寫對資料傳送錯誤與遺失的實

際處理流程。

5 55 4 8.7 資料之保密性具登錄授權及使用者權限管制設定。輸入資料人員權限為 xxx；資料處理人員權限為 xxx；系統維護權限為 xxx。未經授權者，無法存取使用資料。

準備資料保密 SOP 等相關資料現場備查。

填寫並確認資料具有足夠的保

密性。若否，依實際操作情形說

明。

5 5

55 55

35

8.8 更正程序之認證

依 SOP 執行，能確保更正資料與程序之正確性

準備授權名單、Query 紀錄及SOP 等相關資料現場備查。

填寫並確認更正程序符合規

定。若否，依實際操作情形說

明。應由授權人員進行試驗數據修

正的工作，並有適當的安全程序

以避免試驗數據遭非授權人員

更改。 5 55 3 8.9 電子資料稽核

路徑(audit trail) 是如使用電子資料處理系統，應提

供稽核路徑(audit trail)相關資料現場備查，並應準備足夠之電腦

以供查閱。

說明是否提供稽核路徑 (audit trail)現場備查。

7 97 8.10 隨機分派

此Phase I試驗依計畫書之傳統3+3設計進行受試者收錄。或此Phase III試驗依計畫書設計執行收錄，受試者以IVRS進行隨機分派給藥。

準備 IVRS隨機密碼(含試驗機構代碼)、產生 IVRS 隨機密碼的原始程式及其 log 列表等相關資料現場備查。

填寫並確認受試者的隨機分派

方式符合計畫書所述。條列不符

合之受試者代號並說明原因。

20130808 18

章# 條項查核項目【自行查核填寫範例】【附註】【填寫說明】 5 55 8.11 資料鎖定時間

(Data Lock) Clinical: X年X月X日 PK: Y年Y月Y日 1st re-lock: Z年Z月Z日因發現 S#10 數據有誤，於(何時)Unlock 再 relock

準備資料鎖定程序、SOP 等相關資料現場備查。

解鎖(unlock)應有會議紀錄或相關正式文件說明。

填寫各資料鎖定日期，或條列歷次

資料鎖定/解鎖/再鎖定之時間，並說明原因。

#藥品優良臨床試驗準則之規定。

20130808 19

9. 藥物動力學


14 37 52

*9.1 執行人員由(何人)採集血液/尿液樣本、負責樣本處理；(何人)進行藥動樣本分析。

準備人員資格或受訓證明等相

關資料現場備查。填寫參與藥動執行或分析之人

員(或身份)。確認人員受過相關訓練或講習。若不符規定，請說

明。 4 5

37 77

3

9.2 執行場所於 X 臨床試驗中心進行樣本採集及處理；於 Y 公司分析實驗室進行分析。

準備相關資料現場備查(註明文件名稱及資料頁碼)。分析實驗室提供相關國際認證資料現場備

查。

填寫並確認藥動試驗採樣、處理

及分析之執行場所。若不符規

定，請說明。

5 5

64-68 71

7

9.3 試驗藥品規格藥品規格 10 mg/mL in saline 使用批號 xxxx 均符合規定

提供試驗藥品使用批號之檢驗

成績書(CoA)及能證明試驗期間藥品品質之安定性試驗資料現

場備查。

填寫並確認試驗藥品廠牌、規

格、批號等資料正確且符合規

定。若不符規定，請說明。

5 7

52 89

9.4 試驗設計及藥物之投予

依計畫書二種劑量組別之平行

試驗設計來執行。給藥劑量：A, B 給藥途徑：xxx 給藥時間點：xxx

準備實際給藥時間點紀錄、及其

他相關資料現場備查(註明文件名稱及資料頁碼)。

填寫並確認試驗設計執行、給藥

劑量/途徑/時間點正確且符合計畫書。不符合者，列出受試者代

號並說明。

5 7

49, 52 89

9.5 樣品收集、保存及運送

樣品為血液及/或尿液。每位受試者有X個採血點(0,30,60 min, 2, 8, 16, 24hr...)。血樣採集後離心分裝，存放於-20℃且冷凍運送至分析實驗室。尿液樣本則以含防腐

準備樣品收集、保存、運送之

SOP 及實際採樣時間點紀錄等資料現場備查(註明文件名稱及頁碼)。

填寫並確認樣品種類、採樣次數/時間點/誤差等、保存及運送皆符合計畫書。不符合者，列出受試者

代號並說明。

20130808 20

20130808 21


劑之容器冷藏保存及運送。 5 5 7

49, 52 77 89

3

9.6 定量分析方法採用已確效之LC/MS/MS方法進行濃度定量分析。

準備相關資料現場備查(註明文件名稱及頁碼)。

填寫並確認所使用之分析方法符

合計畫書規定。若不符合，請說

明。

7

89

9.7 實際評估人數各藥動組別實際評估人數為組別 1：X 人；組別 2：Y 人共計 X+Y 人。


填寫並確認藥動試驗實際評估

人數符合計畫書。若受試者未納

入實際評估，請說明原因。人數或人次應註明清楚。

5 5

49 74

3

9.8 藥動參數使用之藥動分析軟體為XXX 分析之藥動參數符合計畫書要

求，包括 Cmax, Tmax, z, t1/2, AUC0-last, MRT0-∞,…..


填寫使用之藥動分析軟體及分

析之藥動參數，是否符合計畫書

所述。若不符合，請說明。

#藥品優良臨床試驗準則之規定。*藥品生體可用率及生體相等性試驗基準。

I、基本資料

【自行查核填寫範例及說明】 · 【自行查核填寫範例及說明】...

Documents

Transcript of 【自行查核填寫範例及說明】 · 【自行查核填寫範例及說明】...