国内の製薬医療産業問題から見た FDA（アメリカ食 …2014/07/16 ·...

国内の製薬医療産業問題から見たＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）ガイドラインと

ソーシャルメディア活用Part II

2014年7月16日

特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会

理事・博士（医薬学）笹原英司

講師略歴：笹原英司[email protected]（http://jp.linkedin.com/in/esasahara/）

特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会・理事・在日米国商工会議所ヘルスケアIT小委員会委員長

・一般社団法人日本クラウドセキュリティアライアンス・代表理事

旧労働省（現厚生労働省）、日米のメディア関連企業を経て、B2C／B2Bのデジタルマーケティング実務と、健康医療／介護福祉／医薬品／ライフサイエンス分野のITガバナンス関連調査研究を行った実績を有する。

また東日本大震災後は、東北地方の介護福祉／健康増進（食事）／ICT関連ソーシャルビジネス新規立ち上げ支援活動を行っている。

・慶應義塾大学文学部人間科学専攻（産業関係論）卒業

・Boston University Graduate School of Management修了（MBA）、

・千葉大学大学院医学薬学府博士課程先進医療科学専攻修了（博士・医薬学）

（研究実績）厚生科学研究補助金医薬安全総合研究事業「添付文書等による医療用医薬品に関する情

報の提供の在り方に関する研究」平成13年度分担研究「特殊な集団に関する情報提供の在

り方」（研究協力者）、「Case study of pharmacist activities in the multidisciplinary practice of outpatient chemotherapy in Japan」（聖路加国際病院との共同研究）など。

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AGENDA

1.ソーシャルインベスメントと医薬品バリューチェーン

2. ソーシャルメディア利用に関わるFDAドラフトガイダンスの主要側面

3. まとめ

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1. ソーシャルインベスメントと医薬品バリューチェーン

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1-1. ソーシャルインベストメントと創薬バリューチェーン

�“Crowdfunding drug development: the state of play

in oncology and rare diseases.”Dragojlovic N, Lynd LD.Drug Discov Today. 2014 Jun 25. pii: S1359-6446(14)00254-2. doi: 10.1016/j.drudis.2014.06.019. [Epub ahead of print] Review.PMID: 24973645 [PubMed - as supplied by publisher]

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24973645

�“Financing drug discovery for orphan diseases.”Fagnan DE, Gromatzky AA, Stein RM, Fernandez JM, Lo AW.Drug Discov Today. 2014 May;19(5):533-8. doi: 10.1016/j.drudis.2013.11.009. Epub 2013 Nov 20.PMID: 24269746 [PubMed - in process]

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24269746

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1-2. ソーシャルインベストメントから見たROI

�ソーシャルインベストメントを動機付ける要因（出典）Marc J. Epstein、Kristi Yuthas共著「Measuring and Improving Social Impacts」（2014年3月）

ROI Doesn‘t Mean ’Return on Ignorance‘

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アイデンティティ・リターンアイデンティティ・リターンアイデンティティ・リターンアイデンティティ・リターン（（（（Identity Returns））））

・相互関係（・相互関係（・相互関係（・相互関係（Reciprocity））））

・満足度（・満足度（・満足度（・満足度（Satisfaction））））

・名声（・名声（・名声（・名声（Reputation））））

プロセス・リターン（プロセス・リターン（プロセス・リターン（プロセス・リターン（Process Returns））））

・知識（・知識（・知識（・知識（Knowledge））））

・経験（・経験（・経験（・経験（Experience））））

・関係性（・関係性（・関係性（・関係性（Relationships））））

財務的リターン（財務的リターン（財務的リターン（財務的リターン（Financial Returns））））

・利益（・利益（・利益（・利益（Profit））））

・価値増大（・価値増大（・価値増大（・価値増大（Increase in value））））

ソーシャルインパクト（ソーシャルインパクト（ソーシャルインパクト（ソーシャルインパクト（Social Impact））））

・社会に関する（・社会に関する（・社会に関する（・社会に関する（Societal））））

・環境に関する（・環境に関する（・環境に関する（・環境に関する（Environmental））））

1-3. ソーシャルメディア成熟度とソーシャルインパクトの関係

�ソーシャルメディア成熟度とソーシャルインパクト資源

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ソーシャルソーシャルソーシャルソーシャル

メディアメディアメディアメディア

成熟度成熟度成熟度成熟度

【【【【ステージステージステージステージ1】】】】

一方向型の一方向型の一方向型の一方向型の

情報発信情報発信情報発信情報発信


双方向型の双方向型の双方向型の双方向型の

対話対話対話対話


オンラインコラオンラインコラオンラインコラオンラインコラボレーションボレーションボレーションボレーション


ステークホルステークホルステークホルステークホル

ダーエンゲーダーエンゲーダーエンゲーダーエンゲージメントジメントジメントジメント

ソーシャルインパクト資源

Reputation

（ブランド、影響、（ブランド、影響、（ブランド、影響、（ブランド、影響、ネットワーク）ネットワーク）ネットワーク）ネットワーク）

Time

（マンパワー、専（マンパワー、専（マンパワー、専（マンパワー、専門性、知識）門性、知識）門性、知識）門性、知識）

Assets（現金、その他）（現金、その他）（現金、その他）（現金、その他）

（例）企業主導（例）企業主導（例）企業主導（例）企業主導⇒⇒⇒⇒顧客主導のレピュテーション管理顧客主導のレピュテーション管理顧客主導のレピュテーション管理顧客主導のレピュテーション管理

（例）暗黙知（例）暗黙知（例）暗黙知（例）暗黙知⇒⇒⇒⇒形式知化による生産性向上形式知化による生産性向上形式知化による生産性向上形式知化による生産性向上

（例）現金資産（例）現金資産（例）現金資産（例）現金資産⇒⇒⇒⇒非現金資産非現金資産非現金資産非現金資産

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1-4. ソーシャルメディア成熟度とメディアコミュニケーションポートフォリオ

�ソーシャルメディア成熟度とトリプルメディア戦略（例）

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ソーシャルソーシャルソーシャルソーシャル

メディアメディアメディアメディア

成熟度成熟度成熟度成熟度


一方向型の一方向型の一方向型の一方向型の

情報発信情報発信情報発信情報発信


双方向型の双方向型の双方向型の双方向型の

対話対話対話対話


オンラインコラオンラインコラオンラインコラオンラインコラボレーションボレーションボレーションボレーション


ステークホルステークホルステークホルステークホル

ダーエンゲーダーエンゲーダーエンゲーダーエンゲージメントジメントジメントジメント

市場形態

80:20

市場市場市場市場

ロングロングロングロング

テールテールテールテール

市場市場市場市場

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Paid

Media

Owned

Media

Earned

Media

Paid

Media

Owned

Media

Earned

Media

2. ソーシャルメディア利用に関わるFDAドラフトガイダンスの主要側面

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2-1. ソーシャルメディアに関連する4つのFDAガイダンス草案

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公表時期公表時期公表時期公表時期タイトルタイトルタイトルタイトル URL

2011年12

月

“Guidance for Industry Responding to Unsolicited Request

for Off-Label Information About Prescription Drugs and

Medical Devices”

http://www.fda.gov/downloads/

Drugs/GuidanceComplianceReg

ulatoryInformation/Guidances/

UCM285145.pdf

2014年1月 “Guidance for Industry Fulfilling Regulatory Requirements

for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional

Media for Prescription Human and Animal Drugs and

Biologics”




UCM381352.pdf

2014年6月 “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms

with Character Space Limitations – Presenting Risk and

Benefit Information for Prescription Drugs and Medical

Devices”




UCM401087.pdf

2014年6月 “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms:

Correcting Independent Third-Party Misinformation About

Prescription Drugs and Medical Devices”




UCM401079.pdf

2-2. “Guidance for Industry Responding to Unsolicited Request for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices”

（2011年12月公表）

�FDAが承認した製品の適用外使用に関する情報の取り扱いについて、FDAが検討する自発的（Unsolicited）要求の概要を示す

�このような要求に対して、医薬品／医療機器企業がどのように回答すべきかを明示する

�自社製品について、第三者のWebサイトから発せられた誤情報に関する患者からの問い合わせに回答するのに役立つ

＊具体的な解釈については、多くのグレーゾーンが存在する

医薬品／医療機器企業のメディカルアフェアーズ部門が対象

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（2011年12月公表）

�ガイダンス草案の具体的内容�イントロダクション

�背景

�要求が自発的（Unsolicited）か、非自発的（Solicited）かに関する判断

�適用外情報に係る自発的要求への回答に関するFDAのポリシーの概略

�医薬品／医療機器企業宛の適用外情報に係る非公開の自発的要求への回答

�適用外情報に係る公開の自発的要求への回答。医薬品／医療機器企業が、新興の電子媒体（Emerging Electronic Media）を介して遭遇したものを含む。

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（2011年12月公表）

�要求が自発的（Unsolicited）か、非自発的（Solicited）かに関する判断�自発的（Unsolicited）要求

�非公開の場合（例示）電子メールによる1対1コミュニケーションなど

�公開の場合（例示）自社サイト／第三者Webサイト上でのQ&A など

�非自発的（Solicited）要求

（例示）-第三者の動画共有サイト（例．YouTube）-ブログ（例．著名なブロガー）-マイクロブログ（例．Twitter）-自社サイトのFAQページなど

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2-3. “Guidance for Industry Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics” （2014年1月公表）

�インタラクティブ・プロモーショナル・メディアとは：�企業が、医薬品のプロモーションに利用する、リアルタイムのコミュニケーションや相互作用（例．ブログ、マイクロブログ、ソーシャルネットワーキングサイト、オンラインコミュニティ、ライブポッドキャスト）にしばしば利用可能なツールおよび技術

�FDAは、伝統的なプロモーショナル・メディアと区別してインタラクティブ・プロモーショナル・メディアを定義している。

�インタラクティブ・プロモーショナル・メディアを利用したFDA承認薬／医療機器の表示／広告については、FDAへの市販後申請を条件とする。

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�背景

�表示および広告に関する法令／規制要件の法的概要

�インタラクティブ・プロモーショナル・メディアに関する市販後申請の要件を判断する際に考慮される要素

�インタラクティブ・プロモーショナル・メディアの申請に関する推奨事項

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�インタラクティブ・プロモーショナル・メディアに関する市販後申請の要件を判断する際に考慮される要素�1. 企業が所有する／コントロールする／制作する／影響を及ぼす／運営する／代行委託するサイト上での製品プロモーション・コミュニケーションについては、企業が責任を負う

�2. 特定の環境下では、第三者サイト上でのプロモーションに関して、企業が責任を負う＊財務的支援の有無に関わらず、第三者サイトに対してコントロールしたり影響を及ぼしたりしていれば、市販後申請の要件が関わる

�3. 企業の製品をプロモーションするために、従業員または企業に代わって活動する代理人が生成するコンテンツ（＊ユーザー生成コンテンツ含む）に関して、企業が責任を負う

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�インタラクティブ・プロモーショナル・メディアの申請に関する推奨事項�1. 内部表示の時点で、責任を負うサイト全てについて所定様式により企業が申請する

�2. 企業の参画がインタラクティブ／リアルタイムのコミュニケーションに限定される第三者サイトについては、第三者サイトのホームページを、第三者サイト内のインタラクティブなページおよび最初の企業のコミュニケーションと共に、内部表示の時点で、所定様式により企業が申請する

�3. インタラクティブ／リアルタイムのコミュニケーションで責任を有する若しくは積極的に参画する、無制限のサイトについて、毎月一回所定様式により企業が申請する

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�（続き）�4. サイトがアクセスを制限している場合（例．FDAがアクセスできないクローズドサイト）、議論に関連する全てのコンテンツ（例．トピックに関わるユーザー生成コンテンツ全て）を、所定様式により企業が申請する

�5. サイトを申請する際、当局がコミュニケーション全体を閲覧できるように、企業はフォーマットの要素（例．体裁、レイアウト、ビジュアル印象）を考慮する

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2-4. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices”（2014年6月公表）

�独立した第三者が、インターネット／ソーシャルメディアを介して、企業のFDA承認薬／医療機器に関連する誤情報を生成／拡散した時の対応方法を示す

�ユーザー生成コンテンツ（UGC：User-Generated Content）�企業のコントロール下にあるWebサイトやインタラクティブなインターネット／ソーシャルメディア、または企業のコントロール／影響下にない独立のインターネット／ソーシャルメディアプラットフォーム上で、UGCが公開されることがある

�誤情報（Misinformation）の定義

�企業のコントロール／影響下にない独立した第三者が生成／拡散した、企業の製品に関する肯定的／否定的で不正確な表現若しくは暗示するものであって、いかなる場合も、企業や企業の代理人によって、または企業に促されて生成されたものでないもの

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�背景

�ドラフトガイダンス適用の有無の判断

�処方せん医薬品／医療機器に関連する誤情報修正の際の推奨事項

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�ドラフトガイダンス適用の有無の判断�適用外のケース：

�企業が所有する／コントロールする／制作する／影響を及ぼす／運営する／代行委託するインターネット／ソーシャルメディア上での製品コミュニケーションについては、企業が責任を負い、適用外となる

�.第三者により提供される製品固有のコンテンツについて、企業が寄稿、協業、コントロールしたり、影響を及ぼしたりしている場合、コンテンツ制作の責任は企業に帰することとなり、適用外となる

�適用されるケース�企業が、自身のフォーラム、独立した第三者のWebサイト若しくはソーシャルメディアを介した製品に関連するコミュニケーションに責任を負わない場合、適用される

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�処方せん医薬品／医療機器に関連する誤情報修正の際の推奨事項�適切な情報修正�誤情報に対して適切で敏感に反応すること

�誤情報に限定し、合わせること

�元来、非プロモーション的なトーンや表示にすること

�正確であること

�FDAが要求する製品の表示と一貫性があること

�十分なエビデンスによってサポートされること

�同じ分野またはフォーラムの誤情報と合わせて投稿するか、誤情報に言及し、誤情報に合わせて投稿するようにすること

�修正情報を提供する人が企業の関係者であることを公表すること

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2-5. “Guidance for Industry Internet/Social Media Platforms with Character Space Limitations – Presenting Risk and Benefit Information for Prescription Drugs and Medical Devices” （2014年6月公表）

�文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアを利用したFDA承認薬／医療機器の表示／広告におけるベネフィットおよびリスク情報の取り扱いに対する方向性を示す

�対象プラットフォーム

�マイクロブログ〜（例）Twitter

�オンライン検索連動型広告〜（例）Google、Yahoo

�ガイドラインの対象外

�製品Webサイト、ソーシャルメディアネットワーキングプラットフォーム上のWebページ

�オンラインWebバナー

�Webデザイン、レイアウトに関する技術機能

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�背景

�文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラットフォームにおけるベネフィットおよびリスク情報提供に関するFDAの政策の概要

�文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラットフォームでベネフィットおよびリスク情報を伝達する際に考慮される要素

�文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラットフォームでベネフィットおよびリスク情報を開示する際に考慮される要素

�文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラットフォームで他の製品情報を含める際の推奨事項

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�文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラットフォームにおけるベネフィットおよびリスク情報提供に関するFDAの政策の概要

�文字数に制限のあるインターネット／ソーシャルメディアプラットフォームで製品のベネフィットを訴求する際には、合わせてリスク情報を伝えなければならない

�その際には、リスクに関する詳細な情報に直接アクセスできるメカニズムを提供しなければならない

�個々の製品の表示とリスクの可能性の複雑性について検討した上でプラットフォーム採用の是非を判断し、ベネフィットとリスクの表示を制作する際に、ガイドラインを考慮する

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3. まとめ（前回と同じ）

�ソーシャルメディアの著しい発展と共に、FDAのガイダンス草案の対象や内容も大きく変化している。

�ソーシャルメディアを介した（マルチチャネル化）×（マルチコンテンツ化）×（マルチステークホルダー化）が進展している⇒製薬企業のソーシャルメディア利活用は、待ったなしの時を迎えている

�ソーシャルメディア利活用がビッグデータ戦略に直結することを前提に、リスク管理対策や人材（ソーシャルメディアマネージャー）育成策を行うべき

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