とおとうみ臨床試験ネットワーク

第5回治験ネットワークフォーラム 2013年1月25日

名称・組織

【設立年月日】 平成23年10月26日

【運営主体】

代表幹事；浜松医科大学医学部附属病院 病院長 滝川 雅浩

幹 事：磐田市立総合病院 病院長 鈴木 昌八

ＪＡ静岡厚生連 遠州病院 病院長 水上 泰延

聖隷浜松病院 病院長 鳥居裕一

聖隷三方原病院 病院長 荻野 和功

浜松医療センター 院長 小林 隆夫

浜松医師会 会長 山口 智之

＜推進協議会＞幹事病院スタッフ及びネットワーク事務局により構成

＜事務局＞浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究管理センター内

名称：とおとうみ臨床試験ネットワーク

設立背景①

日本の治験の質は産官学の努力により向上したが、コスト高や症例

集積性が低いことなどの効率性に関しては、未だ改善の余地がある。

仮想大病院（病院のネットワーク化）を構築し、他のアジア周辺諸国

の大病院に匹敵するような症例集積性を確保することや、セントラル

IRBによる審査の集約化、標準化が求められている。

浜松地域は医師会、医療機関の長年の努力により、『浜松方式』と

呼ばれる夜間休日救急体制、病院/診療所の医療の機能分化や開放

型病院など医療連携が進み、良好な医療の提供体制が整えられて

きた。

また、治験拠点事業の中で、浜松地域近隣の治験実務者（事務局、

CRC）の教育研修が進み、現場レベルでの顔の見える関係が構築され

ている。

設立背景②

とおとうみ臨床試験ネットワークでは、このような地域の特長を生かし、

わが国でモデルとなるような‘真に機能する’ネットワークを構築し、この

とおとうみ（静岡県西部地域）から、新たなエビデンスを発信すること、

新薬開発に貢献することを目指している。

ネットワーク規模

標榜診療科 患者数/月 標榜診療科 患者数/月 標榜診療科 患者数/月

内科 34,068名 脳外科 4,543名 泌尿器科 7,400名

（うち呼吸器科） 7,710名 外科 11,492名 小児科 7,822名

（うち消化器科） 9,653名 （うち乳腺外科） 1,952名 皮膚科 7,361名

循環器科 7,348名 心臓外科 981名 耳鼻科 6,241名

精神科 5,393名 整形外科 12,245名 眼科 7,508名

神経内科 3,109名 産婦人科 11,934名 形成外科 2,683名

【ネットワーク参加医療機関】

７医療機関〔浜松医科大学医学部附属病院、磐田市立総合病院、

ＪＡ静岡厚生連遠州病院、聖隷浜松病院、聖隷三方原病院、

浜松医療センター、浜松赤十字病院）及び浜松医師会

【総病床数】 4,109床（7医療機関）

７医療機関の主な標榜診療科及び月間患者数 平成23年度実績より

ネットワークの実績

• IRB一括審査〔複数施設受託治験〕 2件の審査実施、2月及び3月に各1件の審査予定

審査方法を確立、結果通知などの迅速対応

• サテライトオフィスの設置 浜松駅前に設置

合同Hearingなど臨床試験に関わる会議開催

浜松医大のリモートSDV対応

平成25年4月～ネットワークIRB開催予定

• ネットワーク施設の拡大 1施設参加（平成24年11月）、1施設参加予定（準備中）

• 治験の実施 実施1件、準備中2件

ネットワーク施設の治験実績 2012年4月～12月のとおとうみ施設全治験の実績集計より ※は現在更新中

主な対象疾患領域 総 件数

実施症例数 /初回契約数

現時点で の実施率※

期間内終了 治験件数

実施症例数 /契約症例数

終了時 実施率

精神神経疾患（認知症、脳卒中、癲癇、

パーキンソン病等） 20 83/113 73.5% 3 24/24 100.0%

免疫疾患（関節リウマチ等） 11 41/54 75.9% 5 22/26 84.6%

泌尿器疾患（前立腺癌、膀胱癌等） 11 31/52 59.6% 3 7/13 53.8%

消化器疾患（潰瘍等） 10 54/49 110.2% - - -

整形外科疾患（脊柱管狭窄症、骨折等） 9 18/38 47.4% 7 16/25 64.0%

腎臓疾患（腎癌、腎不全等） 9 25/38 65.8% 1 2/4 50.0%

循環器領域疾患（肺高血圧症、急性冠

症候群等） 8 26/50 52.0% 3 8/20 40.0%

小児疾患（川崎病、ゴーシェ病等） 6 9/20 45.0% 1 1/2 50.0%

その他の疾患* 40 102/179 57.0% 13 53/65 81.5%

総計 124 389/593 65.6% 36 133/179 74.3%

その他の疾患*：血液（白血病、リンパ腫等）、呼吸器（肺がん、喘息等）、内分泌（糖尿病等）、皮膚科（乾癬等）、眼科（黄斑浮腫、斜視等）、感染症、その他がん領域（子宮癌、乳癌、癌性疼痛、便秘等）、麻酔科、機器、等々

ネットワークの特徴① ～利用メリットなど～

窓口の一元化〔ネットワーク事務局〕 より適切な〔実態把握できるような〕Feasibility調査の検討

治験実施合同説明会（Hearing）

依頼者からの書式・関連資料の一括受領、及び実施施設への 一斉配布

実施施設からの書式（写し）・関連資料の一括管理、及び依頼者への速やかな提供（SAE報告は実施施設より直接提供）

契約書類の作成・提供（保管は各施設）

手順の統一 SOP・書式の統一

契約書の統一

治験経費の統一

ﾈｯﾄﾜｰｸ 事務局

推進協議会

ネットワークの特徴② ～利用メリットなど～

IRBのセントラル化〔ひとつのIRBで一括審査〕 ネットワーク事務局によるIRB資料の作成

IRB結果（議事概要を含む）の一斉配信

IRB関連資料の一括管理・保存、及びモニタリング対応

エントリーの促進 ネットワーク内「病病連携被験者紹介システム」の構築

医師会（診療所）と連携した「病診連携被験者紹介システム」検討

ボランティアデータベースの構築

一般市民への普及啓発 公開講座の開催

ボランティアデータベース

登録者への関連情報の提供

ネットワークの特徴③ ～利用メリットなど～

アクセスの効率化 浜松駅前サテライトオフィスでの対応

依頼者の訪問回数の軽減（スケジュール調整、郵送の活用）

その他の活動・取り組み 大規模治験ネットワークへの登録、及び治験実施医療機関情報のタイムリーな更新

静岡県治験ネットワークへの参加（県統一SOP、各種ワーキンググループへの参加、CRCの教育・研修等）

効率化・品質向上への取り組み

カット・ドゥ・スクエアの活用

LDMチェックリストの活用

CRA-CRC相互評価・相互研修

具体的な統一・標準化

IRB資料作成手順（ネットワーク事務局の業務内容）の標準化 責任医師履歴書・分担医師リストの提供・管理

統一ICF（案）の作成・提供

静岡県治験ネットワーク版『ICFひな形』の活用

実施施設版ICFの差異点比較表の作成（IRB審査の効率化）

被験者への支払いに関する資料、健康被害の補償に関する説明補助資料等の作成

IRB審査資料のファイリング・IRB事務局への提出

治験経費の統一 治験経費ポイント表・算定基準の統一

契約書の統一

役割分担の明確化

治験実施医療機関 その他の医療機関

治験責任医師

対象患者

①被験者紹介 依頼

対象科医師 ③治験紹介 ＆参加希望

⑤紹介状記載 （患者情報等）

④診察予約 ④⑤の 窓口

地域 連絡室

地域 連絡室

⑥紹介状入手 （患者情報等）

⑦被験者来院 スクリーニング

CRC CRC ②必要な患者

情報の確認

とおとうみ臨床試験ネットワークにおける被験者紹介 ～病病連携～

＜とおとうみ臨床試験ネットワーク特有の手順（赤線部分）＞ ②にて、事前に確認を要する適格除外基準、紹介時に必要な項目等の情報の共有 ③にて、対象患者の適格性チェック支援、及び治験紹介の説明補助 ⑤にて紹介状に必要な患者情報収集（転記）支援

はCRCによる 補助・支援業務

守秘義務契約

電子カルテの遠隔閲覧による エントリーの適格性チェック

原資料とCRFとの照合

ネットワーク事務局によるFeasibility調査対応

モニター ID/PWの付与

Web会議システムによる

医師・CRCとの確認作業

対応施設 浜松医科大学医学部附属病院

その他の施設は検討中（未導入）

リモートSDV

アクセス・窓口担当者の連絡先

とおとうみ臨床試験ネットワーク 事務局 鈴木千恵子

浜松医科大学医学部附属病院

臨床研究管理センター サテライトオフィス

Tel 053-482-7222（直通） Fax 053-482-7237

〒430-0927 静岡県浜松市中区旭町11-1 プレスタワー11F