《建设项目环境影响报告表》编制说明 ·...

《建设项目环境影响报告表》编制说明

《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位

编制。

１、项目名称──指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文

字段作一个汉字）。

２、建设地点──指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。

３、行业类别──按国标填写。

４、总投资──指项目投资总额。

５、主要环境保护目标──指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学

校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出

保护目标、性质、规模和距厂界距离等。

６、结论与建议──给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结

论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设

项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。

７、预审意见──由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不

填。

８、审批意见──由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。

— —1

建设项目基本情况

项目名称兆科（广州）眼科药物有限公司无菌滴眼剂车间建设项目

建设单位兆科（广州）眼科药物有限公司

法人代表李小羿联系人张兴闩

通讯地址广州市南沙区珠江工业园美德三路 1号

联系电话 17730020576 传真邮政编码 511462

建设地点广州市南沙区珠江工业园美德三路 1号二楼局部和五楼

立项审批部门 / 批准文号 /

建设性质新建√ 改扩建技改行业类别及代码

C2770-卫生材料及医药用

品制造

M7340-医学研究和试验发

展

占地面积

（平方米）8546.35 绿化面积(平方米) /

总投资

（万元）10899.68

其中：环

保投资

（万元）

15环保投资占

总投资比例0.14%

评价经费

（万元）—— 投产日期 2019年 2月

工程内容及规模：

1、项目由来

兆科（广州）眼科药物有限公司无菌滴眼剂车间建设项目位于广州市南沙区珠江

工业园美德三路 1号二楼局部和五楼（N：22°43.699′；E：113°31.400′），项目总投资

10899.68万元，占地面积 8546.35平方米，建筑面积为 7954.39平方米。

项目在建设和使用的过程中，可能会对周围环境产生影响，因此，根据《中华人

民共和国环境影响评价法》（2018年 12月 29日修订）、《建设项目环境影响评价分类管

理名录》（环保部令第 44号）以及和 2018年《关于修改《建设项目环境影响评价分类

管理名录》部分内容的决定》（生态环境部令第 1 号）等有关建设项目环境保护管理的

规定，建设项目必须执行环境影响评价制度。本项目滴眼剂产品属于 43 卫生材料及

医药用品制造类别，生发肽原料的研发属于 108 研发基地其他类别，因此需编制环境

影响报告表。建设单位现委托广州市番禺环境工程有限公司对“兆科（广州）眼科药物

— —2

有限公司无菌滴眼剂车间建设项目”（以下简称“本项目” ）编写环境影响报告表，并报

请广州南沙经济技术开发区行政审批局审批。

2、项目四置及平面布局

本项目所在建筑物为1栋6层生产厂房，属于兆科药业（广州）有限公司所有。现

时，一楼为广州兆科联发医药有限公司，三楼、四楼为空置状态，二楼局部和六楼为

兆科药业（广州）有限公司。本项目租用二楼局部和五楼进行生产，五楼主要为生产

车间，内设原料仓库、灭菌室、配液室、乳化室、灌封室、空调机房等，二楼主要为

实验室，具体布局详见附图3和附图4。

本项目东南面隔9米通道为厂区内的1栋5层综合办公楼；西南面隔20米通道为厂区

边界，边界外为南江三路；西北面隔18米通道为厂区内的1栋锅炉房；东北面隔10米通

道为厂区边界，边界外为广州洲光电科技有限公司。项目地理位置、卫星四至详见附

图1和附图2。

3、生产规模及产品方案

本项目总投资 10899.68万元，主要从事无菌滴眼剂的生产以及生发肽原料的研发，

年产眼凝胶 347万支（15.15吨），滴眼液 250万支（55.34吨），年研发生发肽 180g，

具体生产规模详见表 1。

表 1 项目产品名称及规模

名称年产量

（单位）规格包装形式

阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶 240万支 5g/支聚丙烯药用软膏管

环孢素 A眼凝胶 50万支 0.3g/支单剂量聚乙烯滴眼瓶

地诺前列酮凝胶 57万支 3g/支聚乙烯注射器

盐酸左倍他洛尔滴眼液 20万支 5ml/支多剂量聚乙烯滴眼瓶

依匹斯汀滴眼液 20万支 5ml/支多剂量聚乙烯滴眼瓶

丙美卡因滴眼液 50万支 0.3ml/支单剂量聚乙烯滴眼瓶

曲伏噻吗滴眼液 20万支 2.5ml/支多剂量聚乙烯滴眼瓶

贝美前列素滴眼液 50万支 0.4ml/支单剂量聚乙烯滴眼瓶

拉坦噻吗滴眼液 20万支 2.5ml/支多剂量聚乙烯滴眼瓶

贝美噻吗滴眼液 50万支 0.3ml/支单剂量聚乙烯滴眼瓶

— —3

聚维酮碘滴眼液 20万支 5ml/支多剂量聚乙烯滴眼瓶

生发肽原料（研发） 180g 10g/批，年产 18批 /

4、主要设备

本项目的生产设备清单详见表 2，实验室仪器详见表 3：

表 2 本项目主要生产设备清单

设备名称型号数量（台）用途

配液系统 12L+40L 1 滴眼液产品混合

配液系统 15L+25L 1 滴眼液产品混合

配液系统 40L+100L+250L 1 滴眼液产品混合

乳化机 MH15 1 凝胶产品混合

乳化机 RW125 1 凝胶产品混合

多剂量灌装机 FC7 1 灌装多剂量滴眼液产品

灌装压盖机 FD120 2 灌装凝胶产品

吹灌封一体机 312M 1 灌装少剂量滴眼液产品

检漏机 HDT-1 1 成品检漏

CIP罐 NA 2 配液系统清洗

清洗机 UCW1000AQUA350

3 零部件清洗

烘箱 CT-C-0.6m³ 1 干燥仪器

湿热灭菌柜 NEBULA 450 DDS R 3 器具、衣物灭菌

VHP SCT GHP-PC 500SCT GHP-PC 1000

4 包装材料灭菌

注射用水&纯蒸汽一

体机

CT900-4-500 1 注射用水制备

纯化水机 5500+3000 1 纯化水制备

包装机 CNL-01 2 成品外包装

封膜机 SM-5030LA 2 成品封膜

灯检机 C2D 1 成品灯检杂质异物

泡罩机 DPB-260 1 成品内包装

贴标机 HYT-210A 2 成品贴标签

多肽合成仪 PRELUDE 1 合成生发肽的中间体

Waters制备型 HPLC 2545/2489/2767 1 纯化生发肽粗品

Waters分析型 HPLC色谱仪

e2695/2998 1 检测分析生发肽样品

Christ冻干机 Christ2-10d 1 冻干生发肽

旋转蒸发仪 Laborota 4000 efficient 1 浓缩纯化得到的馏分

— —4

离心机 SIGMA 3-15 1 分离生发肽粗品

恒温摇床 Ecotron 1 生发肽切割反应

空压机 / 2 压缩空气制备

空调机组 / 13 维持车间压力和换气次数

水冷式冷水机组 30XW-V235 3 车间制冷

冷水机组 40STD-FM660WD4 1 设备降温

电加热蒸汽锅炉 LDRO17-0.8 1 注射用水循环系统保温

冷却塔 / 7 /

注：

纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含

任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试

验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；非灭菌制剂用器具的精洗用

水等。

注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒

素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。为保证注射用

水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送

设备，严防内毒素产生。一般应在 65℃ 保温循环存放，并在制备 12小时内使用。

表 3 本项目实验室仪器

序号设备名称型号数量

（台）用途

1 高效液相色谱仪 LC-20A 1原料、辅料、中间产品、成品的含

量测定

2 高效液相色谱仪 LC-2030C 1原料、辅料、中间产品、成品的含

量测定

3 总有机碳分析仪 M9 2制药用水及样品中总有机碳的测

定

4 气相色谱仪 7890B 1 药品中有机残留溶剂分析

5 红外光谱仪 Spectrum TWO 1 化合物的检查、鉴别或含量测定

6紫外可见分光光

度计Lambda 365 1

用于化合物的鉴别、检查和含量测

定

7 水分测定仪 852 Titrando 1 测定样品的水分

8 电位滴定仪 905 Titrando 1 容量分析中确定终点，测定含量

9 澄明度检测仪 YB-Ⅱ 1 检查样品的澄明度

10 微粒检测仪 KL-04A 1检查溶液中不溶性微粒的大小及

数量

— —5

11 pH计 Stara1115 2 检查制药用水及样品溶液的 pH值

12 电导率仪 HI98197 1检查制药用水及样品溶液的电导

率值

13 熔点仪 IA9300 1 样品熔点的测定

14 折光仪 1310 1 样品折光率的测定

15 旋转黏度计 LVDV-2T 1 样品溶液黏度的测定

16 旋光仪 Autopol-I 1 样品溶液旋光度的测定

17渗透压摩尔浓度

测定仪3250 1

眼用液体制剂中渗透压摩尔浓度

的测定

18 真空恒温干燥箱 VD23 2 样品的真空干燥、水分测定

19 电热鼓风干燥箱 FD115 2 样品及器具的干燥、水分测定、容

器具干热灭菌/除热源

20 箱式电阻炉 RLF 11/14B 1 灰分、炽灼残渣、重金属的测定

21药品稳定性试验

箱KBF720 2 药品的稳定性考察

22药品稳定性试验

箱KBF720 LQC 1 药品的稳定性考察

23 无菌隔离器SCT-STERITEST-1800-1 1 无菌操作

24 集菌仪Steritest SymbioISL 1 样品的无菌检查

25 微生物限度仪 MILLIFLEX 1 样品的微生物负荷检查

26 台式酸度计 PH510 1 固态培养基的 pH值测定

27 生物安全柜 AC2-4S1 1 控制菌检查

28 湿热灭菌锅 SQ510C 3 物品灭菌

29 恒温培养箱 BF53 2 微生物培养

30 低温培养箱 KB53 2 微生物培养

31 生化培养箱 BFC-250F 2 微生物培养

32 显微镜 EZ4M 1 菌落形态观察

5、主要原、辅助材料用量

本项目的原辅材料清单详见下表 4。

表 4 本项目主要原辅材料表

产品类别

原料名称性状年用量规格包装方式用途

阿达帕林盐酸克林霉素复方

盐酸克林霉素白色固体 126kg 10kg/桶塑料袋包装活性成分

丙二醇无色液体 2.8吨 25kg/桶塑料桶包装表面活性剂

乙二醇苯醚无色液体 48kg 500g/瓶玻璃瓶包装抑菌剂

羟苯甲酯白色固体 24kg 1kg/袋锡纸袋包装抑菌剂

— —6

凝胶卡波姆 980 白色粉末 7.2kg 10kg/桶塑料袋包装增粘剂

泊洛沙姆白色固体 48kg 10kg/桶塑料袋包装表面活性剂

三乙醇胺无色液体 108kg 5kg/桶塑料桶包装 pH调节剂

依地酸二钠白色固体 12.5kg 500g/瓶塑料瓶包装离子络合剂

注射用水液体 8.8263吨 / / /

盐酸左倍他洛尔滴眼液

盐酸左倍他洛尔

白色粉末 4kg 1kg/袋塑料袋包装活性成分

聚苯乙烯磺酸钠

棕黄色粉末

3kg 500g/袋塑料袋包装吸附剂

卡波姆 974 白色粉末 2kg 10kg/桶塑料袋包装增粘剂

苯扎氯铵白色粉末 0.1kg 500g/瓶玻璃瓶包装抑菌剂

N-月桂酰肌氨酸钠

黄色略带棕色透明粉末或块

状

0.7kg 500g/瓶塑料瓶包装表面活性剂

甘露醇白色固体 30kg 25kg/袋塑料袋包装渗透压调节剂

硼酸白色固体 3kg 500g/瓶塑料袋包装 pH调节剂

依地酸二钠白色固体 0.1kg 500g/瓶塑料瓶包装离子络合剂

氢氧化钠白色固体 5kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂

注射用水液体 0.9521吨 / / /

拉坦噻吗滴眼液

拉坦前列素无色油状液体

0.5kg 1g/瓶玻璃瓶包装活性成分

马来酸噻吗洛尔


磷酸氢二钠白色粉末 5kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂

磷酸二氢钠白色固体 20kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂

氯化钠白色固体 30kg 500g/瓶塑料袋包装渗透压调节剂


注射用水液体 0.4265吨 / / /

地诺前列酮凝胶

地诺前列酮无色油状液体

1.14kg 5g/瓶塑料瓶包装凝胶基质

二氧化硅白色粉末 137kg 10kg/袋锡纸袋包装溶剂

三醋酸甘油酯无色液体 1.6吨 25kg/桶塑料桶包装活性成分

注射用水液体 1.57吨 / / /

依匹斯汀滴眼液

盐酸依匹斯汀白色固体 2.6kg 10kg/桶塑料袋包装活性成分

苯扎氯铵白色粉末 0.6kg 500g/瓶玻璃瓶包装抑菌剂

依地酸二钠白色固体 2.1kg 500g/瓶塑料袋包装离子络合剂


磷酸二氢钠白色固体 36kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂

— —7


注射用水液体 0.9287吨 / / /

环孢素凝胶

环孢素 A 白色粉末 0.4kg 500g/瓶塑料袋包装活性成分

卡波姆 981 白色粉末 0.4kg 1kg/桶塑料袋包装增粘剂

聚氧乙烯蓖麻油

黄色粘稠液体

12.5kg 10kg/桶塑料袋包装表面活性剂

丙二醇无色液体 21kg 25kg/桶塑料桶包装表面活性剂

氢氧化钠白色固体 4.2kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂

注射用水液体 0.1115吨 / / /

贝美前列素滴眼液

贝美前列素无色油状液体

0.5kg 500g/瓶塑料瓶包装活性成分

无水磷酸氢二钠

白色固体 1.2kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂

一水柠檬酸白色固体 0.2kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂


注射用水液体 0.1911吨 / / /

丙美卡因滴眼液

盐酸丙美卡因白色粉末 4kg 10kg/桶塑料袋包装活性成分

甘油无色液体 15kg 25kg/桶塑料桶包装稳定剂


注射用水液体 0.121吨 / / /

聚维酮碘滴眼液

聚维酮碘棕红色粉

末30kg 500g/瓶塑料袋包装活性成分

壬苯醇醚淡黄色粘稠液体

2kg 500g/瓶塑料桶包装表面活性剂

一水枸橼酸白色固体 3kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂

磷酸氢二钠白色固体 4.5kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂

甘油无色液体 8kg 25kg/桶塑料桶包装渗透压调节剂/润湿保湿剂

氯化钠白色固体 2.5kg 500g/瓶塑料袋包装渗透压调节剂


注射用水液体 0.944吨 / / /

贝美噻吗滴眼液

贝美前列素无色油状液体

0.45kg 500g/瓶塑料瓶包装活性成分



磷酸氢二钠白色固体 2.5kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂

一水柠檬酸白色固体 0.25kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂


注射用水液体 0.1268吨 / / /曲伏噻吗

曲伏前列素无色粘稠液体

0.5kg 500g/瓶塑料瓶包装

— —8

滴眼液




丙二醇无色液体 30kg 25kg/桶塑料桶包装表面活性剂

聚氧乙烯氢化蓖麻油

黄色粘稠液体

15kg 25kg/桶塑料桶包装表面活性剂

硼酸白色固体 30kg 500g/瓶塑料袋包装 pH调节剂

甘氨酸白色固体 5kg 25kg/桶塑料桶包装渗透压调节剂

氢氧化钠白色固体 2.5kg 500g/瓶塑料瓶包装 pH调节剂

注射用水液体 0.409吨 / / /

生发肽原料药

Fmoc-Gln(Trt)-Wang

浅黄色颗

粒0.5kg 1kg/袋塑料袋包装载体树脂

Fmoc-Glu(OtBu)-OH 白色粉末 0.4kg 1kg/袋塑料袋包装合成用氨基酸

Fmoc-Lys(Boc)-OH 白色粉末 0.8kg 1kg/袋塑料袋包装合成用氨基酸

Fmoc-Leu-OH 白色粉末 0.6kg 1kg/袋塑料袋包装合成用氨基酸

Fmoc-Thr(tBu)-OH 白色粉末 0.7kg 1kg/袋塑料袋包装合成用氨基酸

HBTU 白色粉末 2.4kg 2kg/袋塑料袋包装合成缩合剂

NMM 无色液体 0.7kg 500ml/瓶玻璃瓶合成缩合剂

DEAD离子交

换树脂白色粉末 1L 1L/瓶塑料瓶盐根转换

六氢吡啶无色液体 10kg 100ml/瓶玻璃瓶缩合试剂

DMF 无色液体 80kg 4L/瓶玻璃瓶洗涤溶剂

甲醇无色液体 60kg 4L/瓶玻璃瓶洗涤溶剂

DCM 无色液体 40kg 4L/瓶玻璃瓶洗涤溶剂

乙腈无色液体 80kg 4L/瓶玻璃瓶纯化溶剂

醋酸无色液体 2kg 500ml/瓶玻璃瓶纯化溶剂

三氟乙酸无色液体 4kg 1L/瓶玻璃瓶树脂裂解试剂

无水乙醚无色液体 160kg 2.5L/瓶玻璃瓶沉淀剂

表 5 本项目挥发性化学品用量

序号化学品名称年用量

1 六氢吡啶 10kg

2 DMF 80kg

3 甲醇 60kg

4 DCM 40kg

5 乙腈 80kg

— —9

6 醋酸 2kg

7 三氟乙酸 4kg

8 无水乙醚 160kg

9 NMM 0.7kg

10 聚维酮碘 30kg

11 柠檬酸 0.45kg

本项目所使用的化学品均由原料供应商负责运输。所有原料和产品均存放于独立

的化学品仓库、危险化学品仓库，均符合储存要求。

部分原材料理化性质如下：

阿达帕林：别名达芙文凝胶，是一种白色或类白色粉末的化学品。化学名称 6-[3-(1-

金刚烷基)-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸，分子式为 C28H28O3，不溶于水或乙醇，略溶于四

氢呋喃。密度：1.233 g/cm3，熔点：319-322ºC，沸点：606.3ºC，闪点：205.9ºC。本品

在小鼠和大鼠中口服的 LD50大于 10ml/kg，该药物长期摄入可能导致一些与过量口服

维生素 A相关的副作用。

盐酸克林霉素：别名氯林霉素、林大霉素、氯林可霉素，是抗生素类药物，为林

可霉素的衍生物，性状为白色结晶性粉末。化学名称 6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷

甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐，分子式

C18H33ClN2O5S·HCl。

丙二醇：1,2-丙二醇为一种化学试剂，与水、乙醇及多种有机溶剂混溶，其化学式

为 C3H8O2。常态下为无色黏稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭，易燃，低毒。丙二

醇可用作不饱和聚酯树脂的原料。在化妆品、牙膏和香皂中可与甘油或山梨醇配合用

作润湿剂。在染发剂中用作调湿、匀发剂，也用作防冻剂，还用于玻璃纸、增塑剂和

制药工业。密度：1.036g/cm3，熔点：-60 ºC，沸点：187.3 ºC，闪点：99 ºC。属低毒类。

毒性和刺激性都很小。大鼠经口服 LD50为 32.5mL/kg。

乙二醇苯醚：分子式为 C8H10O2，简称 EPH，为高效成膜助剂，是一种无色澄清油

状液体，可溶于水。乙二醇苯醚可作丙烯酸树脂、硝基纤维素、醋酸纤维素、乙基纤

维素、环氧树脂、苯氧基树脂等的溶剂，是羟基苯甲酸酯类的理想溶剂。密度：

1.107g/cm3，熔点：12 ºC，沸点：247 ºC，闪点：大于 230 ºF。乙二醇苯醚遇明火、高

热可燃，急性毒性：LD50：4000 mg/kg(大鼠经口)。

羟苯甲酯：又称对羟基苯甲酸甲酯，性状为白色结晶粉末或无色结晶，易溶于醇，

— —10

醚和丙酮，极微溶于水。分子式 C8H8O3。主要用作有机合成、食品、化妆品、医药的

杀菌防腐剂，也用作于饲料防腐剂。密度：1.209 g/cm3，熔点：125 ºC，沸点：298.6 ºC，

闪点：280 ºC。急性毒性：LD50：3000 mg/kg(犬经口)。

卡波姆 980：卡波姆别名聚丙烯酸、羧基乙烯共聚物，性状为白色疏松状粉末，有

特征性微臭，有引湿性。分子式 C3H4O2。急性口服：LD50鼠>2.5g/kg。不同的卡波姆，

性能有异，但通性相同。卡波姆 980为交联聚丙烯酸树脂，结晶澄明。密度：1.063g/cm3，

熔点：12.5 ºC，沸点：141 ºC，闪点：61.6 ºC。

泊洛沙姆：为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物，商品名为普兰尼克。这是一类新

型的高分子非离子表面活性剂。泊洛沙姆别名环氧丙烷与环氧乙烷的共聚物、聚氧乙

烯聚氧丙烯，其化学通式为 HO(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)cH。其中 a和 c为 2~130，

b为 15~67。含聚氧乙烯为 81.8±1.9%。泊洛沙姆性状为白色或微黄色半透明固体，有

微异臭，在水或乙醇中易溶，在无水乙醇、乙酸乙酯、氯仿中溶解，在乙醚或石油醚

中几乎不溶，具有一定的起泡性。水溶液在空气中较稳定，遇光则使 pH值下降。本品

对酸碱水溶液和金属离子稳定。

三乙醇胺：即三(2-羟乙基)胺，可以看做是三乙胺的三羟基取代物。三乙醇胺具弱

碱性，能够与无机酸或有机酸反应生成盐。性状为无色至淡黄色透明粘稠液体，微有

氨味，低温时成为无色至淡黄色立方晶系晶体。露置于空气中时颜色渐渐变深。易溶

于水、乙醇、丙酮、甘油及乙二醇等，微溶于苯、乙醚及四氯化碳等，在非极性溶剂

中几乎不溶解。化学式：(HOCH2CH2)3N，密度：1.125g/cm3，熔点：21.2ºC，沸点：

360ºC，闪点：179ºC。遇明火、高温、强氧化剂可燃；燃烧排放有毒氮氧化物烟雾。

急性毒性：在胺类中口服毒性最低，大鼠经口 LD50：9110mg/kg；小鼠经口 LC50：

8680mg/kg。

依地酸二钠：依地酸二钠一般指乙二胺四乙酸二钠，又叫做 EDTA-2Na，是化学

中一种良好的配合剂，它有六个配位原子，形成的配合物叫做螯合物，EDTA在配位滴

定中经常用到，一般是测定金属离子的含量。EDTA在染料、食品、药品等工业上有重

要用途。性状为白色结晶性粉末，略有臭，无味。易溶于水，不溶于乙醇、乙醚。熔

点：252 ºC。本品可燃，具刺激性。毒性防护：本品低毒，对大鼠经口 LD50为 2000mg/kg。

聚苯乙烯磺酸钠：聚苯乙烯磺酸钠为淡琥珀色液体，无臭味、易溶于水。化学式：

C8H7NaO3S。聚苯乙烯磺酸钠溶液是一种具有独特作用的水溶性聚合物，应用于反应性

— —11

乳化剂、水溶性高分子（凝聚剂、分散剂、容器清洗剂、化妆品等）、水处理剂（分散

剂、凝絮剂）、硫磺交换树脂（膜）、写真药剂（膜片）、半导体、影像胶片、热传导产

品等方面，是高效的离子电解液，对水基产品有良好的改善环保特性。密度：1.1g/cm3。

聚苯乙烯磺酸钠与其他的磺酸系物相比，毒性极低。

苯扎氯铵：化学名称为氯化二甲基苄基烃铵，白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶

液显中性或弱碱性反应，振摇时产生多量泡沫。本品在水或乙醇中极易溶解，在乙醚

中微溶。分子式为 C22H40ClN，密度：0.989 g/cm3，熔点：-5 ºC，沸点：100 ºC。急性

毒性：口腔 LD50 150mg/kg(mus)，240 mg/kg(rat)。

N-月桂酰肌氨酸：黄色微带棕色透明粉末或块状，易溶于水和酒精。化学式

C15H29NO3，密度 0.986g/cm3，熔点：47 ºC，沸点：413.2 ºC，闪点：203.7 ºC。

甘露醇：甘露醇是山梨糖醇的同分异构体，两种醇类物质的二号碳原子上羟基朝

向不同，分子式是 C6H14O6。易溶于水，为白色透明的固体，有类似蔗糖的甜味。甘露

醇在医药上是良好的利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱水药、食糖代用品、

也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。密度：1.52g/cm3，熔点：166 ºC，沸点：

290~295 ºC（467kPa）。

硼酸：硼酸，为白色粉末状结晶或三斜轴面鳞片状光泽结晶，有滑腻手感，无臭

味。溶于水、酒精、甘油、醚类及香精油中，水溶液呈弱酸性。与皮肤接触有滑腻感。

露置空气中无变化。能随水蒸气挥发。化学式 H3BO3，密度：1.43gcm3，熔点：169 ºC，

沸点：300 ºC。半数致死量(大鼠，经口)5.14G/kg。有刺激性。有毒，内服严重时导致

死亡，致死最低量：成人口服 640mg/kg，皮肤 8.6g/kg，静脉内 29mg/kg，婴儿口服

200mg/kg。空气中最高容许浓度 10mg/m3。

拉坦前列素：拉坦前列素是一种新型苯基替代的丙基酯前列素 F2a，为选择性 F2a

受体激动剂。它是一种无活性但能迅速渗透到角膜里的物质，在角膜和血浆中可水解

为具有活性的游离酸。它能增加房水通过眼角素层的流出量，用药量小，但促进房水

充出量大，药液能渗透到眼球上睫脉络膜上层，具有良好降眼压效果。性状为淡黄色

油状液体，分子式：C26H40O5，密度：1.093g/cm3，沸点：583.8 ºC，闪点：188 .3ºC。

马来酸噻吗洛尔：临床用于治疗高血压病、心绞痛、心动过速及青光眼。对轻、

中度高血压疗效较好，无明显不良反应，可与利尿剂合用。心肌梗死病人长期用药后

能降低再次梗死发生率和死亡率。对青光眼，特别是原发性、开角型青光眼有良好的

— —12

效果，优于传统的降眼压药。其特点为起效快、不良反应少、耐受性好，对瞳孔大小、

对光反应及视力均无影响。对某些继发性青光眼、高眼压病以及其它对药物和手术无

效的青光眼也有一定疗效。

磷酸氢二钠：性状为白色粉末、片状或粒状物，在空气中易风化。可溶于水、不

溶于醇。水溶液呈微碱性反应（0.1~1N溶液的 pH约为 9.0）。化学式 Na2HPO4，密度：

1.52g/cm3，常温时放置于空气中失去约 5个结晶水而形成七水物，加热至 100 ºC时失

去全部结晶水而成无水物，250 ºC时分解变成焦磷酸钠。

磷酸二氢钠：又称酸性磷酸钠，分子式为 NaH2PO4·2H2O 和 NaH2PO4，相对分子

质量为 156.01和 119.98。分无水物与二水物，二水物为无色至白色结晶或结晶性粉末，

无水物为白色粉末或颗粒。易溶于水，几乎不溶于乙醇，微溶于氯仿。100 ºC失去结

晶水后继续加热，则生成酸性焦磷酸钠。密度：1.949g/cm3，熔点：60ºC。

氯化钠：无色立方结晶或细小结晶粉末，味咸。外观是白色晶体状，其来源主要

是海水，是食盐的主要成分。易溶于水、甘油，微溶于乙醇（酒精）、液氨；不溶于浓

盐酸。不纯的氯化钠在空气中有潮解性。稳定性比较好，其水溶液呈中性。化学式 NaCl，

密度：2.165g/cm3，熔点：801 ºC，沸点：1465ºC，闪点：1413ºC。

氢氧化钠：氢氧化钠，化学式为 NaOH，俗称烧碱、火碱、苛性钠，为一种具有

强腐蚀性的强碱，为白色半透明结晶状固体。易溶于水（溶于水时放热）并形成碱性

溶液，易溶于乙醇、甘油。另有潮解性，易吸取空气中的水蒸气（潮解）和二氧化碳

（变质），可加入盐酸检验是否变质。其水溶液有涩味和滑腻感。密度：2.130g/cm3，

熔点：318.4ºC，沸点：1390ºC，闪点：176~178ºC。该品有强烈刺激和腐蚀性。粉尘或

烟雾会刺激眼和呼吸道，腐蚀鼻中隔，皮肤和眼与 NaOH直接接触会引起灼伤，误服

可造成消化道灼伤，粘膜糜烂、出血和休克。

地诺前列酮：别名前列腺素 E2，PGE2，普贝生，普比迪。分子式 C20H32O5，密度：

1.148g/cm3，熔点：67 ºC，沸点：530 ºC，闪点：288.5 ºC。

二氧化硅：纯的二氧化硅无色，常温下为固体，化学式为 SiO₂，不溶于水。不溶

于酸，但溶于氢氟酸及热浓磷酸，能和熔融碱类起作用。自然界中存在有结晶二氧化

硅和无定形二氧化硅两种。密度：2.2g/cm3，熔点：1650 (±50) ºC，沸点：2230ºC。无

毒，但长期吸入易得硅肺病。

三醋酸甘油酯：无色无味油状液体，能与乙醇、乙醚、氯仿和苯混溶，微溶于水

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和二硫化碳。分子式 C9H14O6，密度：1.1596g/cm3，熔点：3 ºC，沸点：258 ºC，闪点：

148.8 ºC。本品无毒、无刺激性。

盐酸依匹斯汀：化学名称：3-氨基-9,13b-二氢-1H-二苯[c,f]咪唑并[1,5-a]氮杂卓盐

酸盐。分子式 C16H16ClN3，熔点：大于 270ºC，沸点：428 ºC，闪点：212.7 ºC。本品对

组织胺、白三烯 C4、PAF、5-羟色胺有抑制作用，并能抑制组胺、慢反应物质 A（SRS-A）

化学介质的释放。由于本品化学结构的特点，本品难以通过血脑屏障，对中枢神经系

统的 H1受体拮抗作用弱。毒理研究重复给药：大鼠连续给药 12个月，剂量为 1、6和

60mg/kg，大剂量组动物见血中甘油三酯含量减少。

环孢素 A：环孢素 A由 11个氨基酸组成的环状多肽组成，属于强效免疫抑制剂。

临床上主要用于肝、肾以及心脏移植的抗排异反应，也可与肾上腺皮质激素同用，治

疗免疫性疾病。别名：环孢多肽 A，环孢灵，环孢霉素 A，赛斯平，山地明，环孢素，

新山地明。

聚氧乙烯蓖麻油：为黄色粘稠液体，耐硬水、酸、碱及无机盐。用于乳化和溶解

油及其它水不溶性的物质。非离子型增溶剂。作为水不溶性药物或其他脂溶性药物的

增溶剂和乳化剂应用在半固体及液体制剂中。密度：1.05 g/cm3。

贝美前列素：无色澄明液体，分子式 C25H37NO4。毒理作用：在小鼠和大鼠的口服

(管饲)试验中，即使给药剂量达到 100mg /kg/天时仍无毒性反应。

柠檬酸：柠檬酸是一种重要的有机酸，又名枸橼酸，化学名称 2-羟基丙烷-1,2,3-

三羧酸，无色晶体，常含一分子结晶水，无臭，有很强的酸味，易溶于水。其钙盐在

冷水中比热水中易溶解，此性质常用来鉴定和分离柠檬酸。结晶时控制适宜的温度可

获得无水柠檬酸。分子式 C6H8O7，密度：1.665g/cm3，熔点：153ºC，沸点：175ºC（分

解），闪点：100 ºC。

聚维酮碘：聚维酮碘是元素碘和聚合物载体相结合而成的疏松复合物，聚维酮起

载体和助溶作用。常温下为黄棕色至棕红色无定形粉末。微臭，易溶于水或乙醇，水

溶液呈酸性，不溶于乙醚、氯仿、丙酮、乙烷及四氯化碳。聚维酮碘水溶液无碘酊缺

点，着色浅，易洗脱，对黏膜刺激小，不需乙醇脱碘，无腐蚀作用，且毒性低。分子

式 C6H9I2NO，熔点：300ºC，沸点：217.5ºC，闪点：93.9 ºC。

甘油：即丙三醇，无色、无臭、味甜，外观呈澄明黏稠液态，是一种有机物。丙

三醇，能从空气中吸收潮气，也能吸收硫化氢、氰化氢和二氧化硫。能与水、乙醇相

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混溶，难溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚和油类。丙三醇是甘油三酯分

子的骨架成分。相对密度：1.264g/cm3。熔点：17.8ºC，沸点：290.0ºC（分解）。闪点

（开杯）：176ºC。可燃，遇二氧化铬、氯酸钾等强氧化剂能引起燃烧和爆炸。也是许

多无机盐类和气体的良好溶剂。急性毒性：LD50：31500 mg/kg(大鼠经口)，大量可导

致似麻醉作用。

曲伏前列素：无色油状液体，分子式为 C26H35F3O6，密度为 1.245g/cm3，沸点为

584.8ºC，闪点为 17ºC。

丙美卡因：丙美卡因为眼科用药，临床上主要用于眼科表面麻醉等。分子式为

C16H26N2O3。

氨丁三醇：白色结晶或粉末，分子式为 C4H11NO3。溶于乙醇和水，微溶于乙酸乙

酯、苯、不溶于乙醚、四氯化碳，对铜、铝有腐蚀作用，有刺激性。氨丁三醇为非钠

的氨基缓冲碱。在体液中可与水起反应，而使其减少。适用于代谢性酸血症，也适用

于呼吸性酸血症，对代谢性酸血症合并急性呼吸性酸血症的病人是比较理想的药物。

熔点：171ºC ，沸点：219ºC，闪点：219 ºC。

甘氨酸：甘氨酸又名氨基乙酸，其化学式为 C2H5NO2。固态的甘氨酸为白色单斜

晶系或六方晶系的晶体或白色结晶粉末，无臭，无毒；在水中易溶，在乙醇或乙醚中

几乎不溶。用于制药工业、生化试验及有机合成，是氨基酸系列中结构最为简单，人

体非必需的一种氨基酸，在分子中同时具有酸性和碱性官能团，在水中可电离，具有

很强的亲水性，但属于非极性氨基酸，溶于极性溶剂，而难溶于非极性溶剂，而且具

有较高的沸点和熔点，通过水溶液酸碱性的调节可以使甘氨酸呈现不同的分子形态。

密度：1.595g/cm3，熔点：240ºC，沸点：233ºC，闪点：145ºC。

Fmoc-Thr(tBu)-OH：Fmoc-O-叔丁基 -L-苏氨酸，分子式 C23H26NO5，熔点：

124~128ºC，沸点：581.7ºC，闪点：305.6ºC。

HBTU：O-苯并三氮唑-四甲基脲六氟磷酸盐，白色晶体，分子式 C11H16N5OPF6，

熔点：183~189ºC。

NMM：NMM是 N-甲基吗啡啉的缩写，是一种无色透明液体，有特征的臭味。能

溶于水，乙醇等。分子式 C5H11NO，密度：0.9051g/cm3，熔点：-66ºC，沸点：116ºC，

闪点：23ºC。遇明火、高温、氧化剂易燃; 燃烧产生有毒氮氧化物烟雾。

六氢吡啶：无色澄清液体，有类似氨的气味。可溶于水、乙醇、乙醚。易燃液体。

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分子式 C5H11N，密度：0.86g/cm3，熔点：-13ºC，沸点：106ºC，闪点：16ºC。中等毒

性，对眼睛和皮肤有强烈刺激性并是升压剂。小剂量可刺激交感和副交感神经节，大

剂量反而有抑制作用，误服后可引起虚弱、恶心、流涎、呼吸困难、肌肉瘫痪和窒息。

DMF：DMF是二甲基甲酰胺的缩写，是一种透明液体，易燃，能和水及大部分有

机溶剂互溶。它是化学反应的常用溶剂。纯二甲基甲酰胺是有特殊臭味，工业级或变

质的二甲基甲酰胺则有鱼腥味，因其含有二甲基胺的不纯物。分子式 C3H7NO，密度：

0.948g/cm3，熔点：-61ºC，沸点：152.8ºC，闪点：136 ºF。对眼、皮肤和呼吸道有刺激

作用。侵入机体后，主要由肝内代谢，排泄较快，主要靶器官为肝脏，肾脏也有一定

损害，属中等毒性。

甲醇：是结构最为简单的饱和一元醇，分子量为 32.04，沸点为 64.7℃。因在干馏

木材中首次发现，故又称“木醇”或“木精”。是无色有酒精气味易挥发的液体。人口服中

毒最低剂量约为 100mg/kg体重，经口摄入 0.3～1g/kg可致死。用于制造甲醛和农药等，

并用作有机物的萃取剂和酒精的变性剂等。成品通常由一氧化碳与氢气反应制得。

DCM：二氯甲烷，dichloromethane，分子式 CH2Cl2，分子量 84.93。无色透明液体，

有具有类似醚的刺激性气味。不溶于水，溶于乙醇和乙醚。是不可燃低沸点溶剂，常

用来代替易燃的石油醚、乙醚等。

乙腈：又名甲基氰，无色液体，极易挥发，易燃，有类似于醚的特殊气味，有优

良的溶剂性能，能溶解多种有机、无机和气体物质。有一定毒性，与水和醇无限互溶。

乙腈能发生典型的腈类反应，并被用于制备许多典型含氮化合物，是一个重要的有机

中间体。分子式 C2H3N(CH3CN)，密度：0.79gcm3，熔点：-45.7ºC，沸点：81ºC，闪点：

6ºC。毒性：属中等毒类。

醋酸：即乙酸，化学式 CH3COOH，是一种有机一元酸，为食醋主要成分。无色液

体，有刺鼻的醋酸味，能溶于水、乙醇、乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。密度：

1.050g/cm3，沸点：117.9ºC，闪点：39ºC，凝固点：16.6ºC。

三氟乙酸：三氟乙酸（TFA）是许多有机化合物的良好溶剂，如与二硫化碳合用，

可溶解蛋白质。无色挥发性发烟液体，与醋酸气味相似，有吸湿性，可溶于水，水溶

液显强酸性。化学式 CF3COOH，密度：1.535g/cm3，熔点：-15.6ºC，沸点：71.1ºC。

该品不燃，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤，只有轻微的毒性。

无水乙醚：无色透明液体，有特殊刺激气味。带甜味，极易挥发，其蒸汽重于空

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气。在空气的作用下能氧化成过氧化物、醛和乙酸，暴露于光线下能促进其氧化。与

无水硝酸、浓硫酸和浓硝酸的混合物反应也会发生猛烈爆炸。溶于低碳醇、苯、氯仿、

石油醚和油类，微溶于水。密度：0.7134g/cm3，熔点：-116.3ºC，沸点 34.6ºC，闪点（闭

杯）：-45ºC。易燃、低毒。

6、劳动定员及工作时间

项目定员 30人，均不在厂内食宿。项目每天工作 8小时，全年工作 250天。

7、供电、供冷及供热

项目用电来自市政供电，年用电量约 10×104kw·h。本项目不设备用发电机。

本项目车间制冷和设备降温均通过冷水机来实现，本项目使用的冷水机均为水冷

式，水冷式冷水机是利用壳管蒸发器使水与冷媒进行热交换，冷媒系统在吸收水中的

热负荷，使水降温产生冷水后﹐通过压缩机的作用将热量带至壳管式冷凝器，由冷媒

与水进行热交换﹐使水吸收热量后通过水管将热量带出外部的冷却塔散失。冷水机使

用的载冷剂为 R134a，R-134a(1，1，1，2-四氟乙烷)是一种不含氯原子，对臭氧层不起

破坏作用，具有良好的安全性能(不易燃、不爆炸、无毒、无刺激性、无腐蚀性)的制冷

剂，是目前国际公认的 R-12最佳的环保替代品，也是目前主流的环保制冷剂。

本项目生产上所需蒸汽（如空调系统的温湿度控制、生产设备的加热保温、注射

用水和纯蒸汽的制备）依托兆科药业（广州）有限公司（下称“兆科药业公司”）的 2

台 10t/h燃气锅炉（一用一备）。根据兆科药业公司的实际统计数据，现时每月平均蒸

汽用量不足 130t，按每月 30天每天 8h计，目前的蒸汽用量只占到单台锅炉额定产量

的 5.4%，若兆科药业公司生产负荷达 100%，预计所需蒸汽量占单台锅炉额定产量的

40%，尚有 60%的蒸汽余量供本项目使用，本项目和兆科药业公司可同时使用蒸汽，

不会影响本项目和兆科药业公司的正常生产，因此本项目生产上所需蒸汽依托兆科药

业公司的燃气锅炉是可行的。由于燃气锅炉夜间不运行，因此本项目需另外配备 1台

电加热蒸汽锅炉在夜间运行，对注射用水循环系统进行保温。

8、给排水规模

本项目用水主要包括生产用水和生活用水。生产用水主要包括生产设备和器具清

洗用水、实验室用水、产品用水、蒸汽锅炉补充水、冷水机补充水以及地面清洗水等。

生活用水主要为员工日常办公用水。生活用水、锅炉用水、冷水机用水取自市政自来

水供水管网，生产设备和器具清洗用水、实验室用水均来自于纯水机制备纯水，产品

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用水来自于注射用水&纯蒸汽一体机制备的注射用水，地面清洗水来自于纯水机制备纯

水时产生的浓水。项目新鲜用水总量 17.93m3/d。

项目污水实行雨污分流制，雨水汇集排入附近下水道。生活污水经化粪池预处理

后，与清洗废水、实验室废水排入市政污水管网。上述污水经过市政污水管网进入珠

江工业园污水处理厂处理（详见排水许可证）。项目废水排放量 6.72m3/d，其中生产废

水 5.64m3/d，生活污水 1.08m3/d。9、空调及通风系统

（1）空调系统

本项目设 13套风冷净化空调机组，位于 5楼的空调机房内，用于维持车间压力和

换气次数。

（2）空气净化及排风系统

本项目制药车间的空气净化系统分为初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器，外

界空气依次按照三级过滤。根据《药品 GMP》的要求：“洁净区的设计必须符合相应

的洁净度要求”，要达到洁净要求，需要对洁净区的空气采取净化措施。进入洁净区的

空气均需要至少三级过滤，且各级别悬浮粒子数及微生物数，《药品 GMP》均有严格

要求，建设单位对洁净区的洁净度生产前经过严格验证，符合要求后投入生产使用。

最高级别对微生物的要求为1CFU/皿。为达到相应的级别要求，除了对送风有严格的

要求，另需保证每个操作间需设置回风装置，以保证一定量的换气次数。其回风相对

于室外空气更加洁净，大部分无需经过初效过滤器，直接经中效过滤、高效过滤被再

次使用，其它部分排出室外。本项目为了维持操作人员的舒适度，需要排风后补充新

鲜空气。此种情况的排风仍为无尘、无菌空气。本项目生产区排入大气的空气均不携

带对人体有害的细菌。

实验室新风均由实验室外窗的防雨百叶自然补给，通风换气次数为每小时 12次。

10、环保投资估算

本项目的环保投资表详见表 6：

表 6 环保投资一览表

序号项目投资（万元）

1 废水处理 1

2 废气处理 10

3 噪声处理 1

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4 固体废弃物处理 3

5 合计 15

11、产业政策与规划相符性分析

（1）产业政策相符性分析

本项目从事滴眼剂生产以及生发肽原料的研发，本项目所使用的设备、工艺以及

成品均不属于国家明令禁止建设或投资、列入国家经贸委发布的《淘汰落后生产能力、

工艺和产品的名录》范围内。

根据国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2011 年本）》（2013 年修正），

本项目不属于明文规定限制及淘汰类产业项目，即属允许类，符合该文件要求。

根据《广东省主体功能区产业准入负面清单》（2018 年本），本项目位于珠江三角

洲地区，属于优化开发区域，本项目为医药用品制造和研发，不属于准入负面清单所

述行业，属于允许准入类，符合该文件要求。

因此，本项目的建设是符合国家有关法律、法规和政策的要求。

（2）土地利用相符性分析

本项目租用的厂房属兆科药业（广州）有限公司所有，房屋规划用途为厂房，详

见房地产权证：粤房地权证穗字第 0450054940号，本项目的建设符合用地规划。

（3）与环境功能区划相符性分析

大气环境：根据《广州市环境空气功能区区划（修订）》（穗府[2013]17 号），

本项目所在区域为环境空气质量功能区二类区，环境空气质量应执行《环境空气质量

标准》（GB3095-2012）以及修改单中二级标准，不属于禁止排放污染物的一类环境功

能区，本项目建设符合环境空气功能区划要求。

地表水环境：根据《广东省地表水环境功能区划》（粤府函[2011]29 号）及《广

东省人民政府关于调整广州市饮用水源保护区的批复》（粤府函[2016]358 号），本项

目所在地距离饮用水源保护区约24.5km，不属于饮用水源保护区范围内，详见附图 10。

声环境：根据穗环[2018]151 号文《广州市环境保护局关于印发广州市声环境功能

区区划的通知》规定，项目所在区域属于 NS0316 3类区，不属于声环境 1 类区。

（4）与《广州市环境总体规划（2014-2030 年）》的相符性

根据广州市环境总体规划（2014-2030 年），项目位置不属于大气污染环境管控区

中的大气污染物存量重点减排区、大气污染物增量严控区（详见附图 13），符合广州

市大气环境空间管控的相关规划。项目所在位置的水环境不属于水环境空间管控区中

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的超载管控区、水源涵养区、饮用水保护区以及珍稀水生生物生境保护区，项目污水

受纳水体蕉门水道也不属于超载严重河道（附图 14），因此，项目选址符合水环境管

控规划。项目位置不在广州市环境总体规划（2014-2030 年）中的生态保护红线区内（附

图 11）。

与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：

本项目为新建项目，不存在与本项目相关的原污染情况。

项目所在区域现有多间工厂企业，如广州德诚摩托车工业有限公司、广州索特塑

管科技公司、广州龙穴管业有限公司等，多为轻污染型的企业，大部分的企业已对其

产生的污染物进行了有效的治理。因此，本项目所在区域没有出现重大的污染情况和

环境问题。

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建设项目所在地自然环境社会环境简况

自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、水文、植被、生物多样性

等）：

1、地形、地貌、地质

南沙地区由冲积平原及少量的丘陵台地、海岛组成，总的地势为北高南低。

冲积平原主要是大海冲积土形成，占陆地面积的大部分，丘陵台地主要分布在南

沙经济技术开发区（南沙镇），多为低丘，山丘由白垩系红色砾岩组成，低洼区

由第四纪河口相沉积物组成。河网将南沙地区分割为较大的四块：鱼窝头-黄阁-

南沙块、潭洲-大岗-灵山块、万顷沙-新垦块和鸡抱沙-龙穴岛块。区内面积大于

500m2的海岛有 10个：龙穴岛、交杯岛、沙堆、舢板洲、凫洲、上下横档岛、

大虎岛、小虎岛和沙仔岛，面积小于 500m2的礁排有金锁排、东排、大洲排、香

炉礁等。

东涌镇属珠江三角洲冲积平原，为传统农业区，西北稍高，东南略低。土壤

属水稻土，地质结构上层为第三系紫红色砂岩、砂砾岩及第四系冲积层，浅-中

层地下水资源不佳。出露地层为花岗岩。

2、气象、气候

南沙地区地处北回归线以南，滨临南海，属亚热带海洋季风性气候，气候温

和，雨量充沛。主要气候特点：光能充足，日照时间长，但早春常阴雨寡照；热

量丰富，全年平均气温较高，但冬半年常有冷空气活动影响；雨量充沛，但时空

分配不均匀，夏秋多暴雨；季风盛行，夏秋多热带气旋影响。年平均气温为 22.8℃，

历史极端最高气温为 38.6℃，极端最低气温为 1.1℃。项目所在地区雨量充沛，

年均降水量约 1664.3mm，年最大降水量约 2321.1mm，年最小降水量为

1133.9mm，年均日照时数 1592.2小时左右。由于热量充足，降水丰沛，该区域

气候对农作物生长极为有利。

3、水文

项目属于珠江工业园污水处理厂纳污范围，污水最终受纳水体为蕉门水道。

蕉门水道为感潮河口，潮汐类型属于不规则半日混合潮，在一个太阴日有两次高

潮和两次低潮，多年平均落潮历时长于涨潮历时。南沙站涨潮平均历时 5 时 18

— —21

分，落潮 7时 13分。蕉门水道南沙最大断面流速 1.04m/s，最大潮流量 10900m3/s，

最小潮流量 436.5m3/s，平均水深 6.42m，嘴道洪水位 1.71m。

4、植被

目前植被主要以人工植被为主，乔木层主要有桉树、台湾相思、榕树、樟树、

垂叶榕等；灌木层有香蕉、荔枝、龙眼等；草本层主要有白芒、竹节草等；少见

藤本植物。

该区适合开发利用和多种经营，平原地区长期以来多作为耕地，主要种植水

稻、甘蔗、香蕉等；丘陵、台地则多开发为山林和种植果树，主要果树类为荔枝、

龙眼、芒果等。

本项目附近主要为绿化用地及空地，植被覆盖度较好，常见的绿化植物有福

建茶、九里香、台湾草等。

5、功能区区划分类：

表 7建设项目环境功能属性

序

号功能区类别功能区分类及执行标准

1 水环境功能区 “工农业渔业”功能区（GB3838-2002）Ⅲ类标准

2 环境空气功能区二类区（GB3095-2012）及其修改单二

级标准

3 环境噪声功能区 3类区（GB3096-2008）3类区

4 基本农田保护区否

5 风景名胜保护区否

6 水库库区否

7城市污水处理厂集水范

围是（珠江工业园污水处理厂）

8 管道煤气管网区否

9是否允许现场搅拌混凝

土否

10是否《广州市环境保护条

例》第 24条规定的范围否

— —22

社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：

一、行政区划

广州南沙新区 2012 年 9 月批准成立，位于广东省广州市南端，区位条件

优越，生态环境良好，产业基础坚实，发展潜力巨大，辐射带动范围广阔，与港

澳合作紧密，战略地位十分重要。南沙区管辖范围为广州市沙湾水道以南区域，

包括南沙街、珠江街、龙穴街、黄阁镇、横沥镇、万顷沙镇、东涌镇、榄核镇和

大岗镇，规划面积约 803平方公里。

二、工业

2016 年，全区实现工业总产值 3141.63 亿元，增长 8.0%;实现工业增加值

790.37亿元，增长 9.4%。规模以上工业企业实现产值 3055.63 亿元，增长 8.0%，

其中内资企业产值增长 15.1%，占全区规模以上工业产值的 25.6%；外商投资

企业产值增长 2.2%，占全区规模以上工业产值的 50.4%；港澳台投资企业产值

增长 4.9%，占全区规模以上工业产值的 24.0%。规模以上轻、重工业产值的比

重为 30.84：69.16。

装备制造业实现产值 1246.11 亿元，增长 6.8%，占全区规模以上工业产值

比重的 40.8%，其中汽车制造业实现产值 852.43 亿元，占全区规模以上工业产

值的 29.7%；铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业完成产值 182.4 亿

元，增长 49.2%;化学原料和化学制品制造业完成产值 450.94 亿元，增长 8.0%；

电气机械和器材制造业完成产值 285.07 亿元，同比增长 8.6%；酒、饮料和精

制茶制造业完成产值 136.21 亿元，同比增长 17.2%。

工业产品生产销售衔接良好，全区规模以上工业企业全年销售产值 2763.61

亿元，增长 6.5%，产销率达 96.3%。利润总额 148.05 亿元，增长 3.1%。2016

年末，全区共有生产高新技术产品的企业 160 家，增长 84 家，全年实现高新

技术产品产值 1691.88 亿元，增长 6.2%，占全区规模以上工业产值 55.4%。主

要工业产品方面，全年生产汽车 42.33 万辆，增长 4.7%；发动机 37.22 万台，

下降 7.1%；发电量 115.50 亿千瓦时，下降 1.1%；钢材产量 365.07 万吨，增

长 30.6%；初级形态塑料 67.10 万吨，增长 5.2%；印染布 2 亿米，下降 19.2%；

家用电冰箱 265.30万台，增长 13.6%。

三、医疗卫生

— —23

2016 年末，全区共有各类卫生机构 204 个，其中医院 13 所，疾病预防控

制中心 1 家，卫生监督所 1 家，门诊部 16 所，诊所、卫生所、医务室 46 间，

社区卫生服务中心及服务站 16 个，村卫生站 108 所；全区医院实际拥有床位

1774 张，共有各类专业卫生技术人员 3724 人，其中执业医师（含执业助理医

师）1059 人，注册护士 1298 人。

四、环境

2016 年，全区空气优良率 87.7%。全区城市污水日处理能力达到 19.75 万

立方米，城市污水集中处理率达 94.8%。城市生活垃圾无害化处理率达到

100.0%。2016 年末，全区建成湿地林区 100 亩，建成“绿道”里程 18 公里。建

成区绿化覆盖率 43.2%，人均公园绿地面积 30.03 平方米。

项目属于珠江工业园污水处理厂的集水范围，珠江工业园污水处理厂 2011

年投入运营，一期工程设计规模为 1万吨/日，采用 A2/O氧化沟污水处理工艺，

其技术先进、处理效果好、出水水质稳定。目前处理量约 4500m3/d，尚剩余容

量 5500 m3/d。

— —24

环境质量状况

建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面

水、地下水、声环境、生态环境等）：

1、水环境质量现状

根据《广州市饮用水源保护区区划》（粤府函[2016]358号），项目所在地不

属于饮用水源保护区及相应陆域保护区范围。项目纳污水体为蕉门水道，根据《广

东省地表水环境功能区划》（粤环[2011]14号），该河段执行《地表水环境质量标

准（GB3838-2002）》Ⅲ类标准。

本次评价主要引用了《广州美的华凌冰箱有限公司一期项目改扩建环境影响

报告书》（批复号：穗南审批环评[2018]152号）于 2016年 6月 12日~14日对蕉

门水道（监测点为四涌和蕉门水道交汇处，为项目废水进入受纳水体的下游，监

测时间为 2016年 6月，属于近 3年的水环境质量数据，因此本项目引用该数据

是有效的）的水质监测结果，监测结果见下表。

表 8 地表水环境现状监测结果

单位：mg/L(pH值：无量纲及注明者除外)

断面名

称

监测因

子

2016.06.12 2016.06.13 2016.06.14 GB3838-2002Ⅲ类标准涨潮退潮涨潮退潮涨潮退潮

四涌与

蕉门水

道交汇

处断面

水温

（℃）27.9 27.5 27.1 27.3 27.5 27.1 ——

pH值 7.61 7.55 6.50 7.56 7.53 7.51 6~9

CODCr 17.8 18.7 17.2 16.8 16.7 11.7 ≤20

BOD5 3.32 3.21 3.14 2.96 2.93 3.21 ≤4

溶解氧 6.45 6.55 6.50 6.34 6.21 6.32 ≥5

氨氮 0.134 0.126 0.124 0.13 0.118 0.124 ≤1

总磷 0.11 0.12 0.10 0.10 0.10 0.12 ≤0.2

石油类 0.03 0.02 0.04 0.03 0.03 0.02 ≤0.05

粪大肠

菌群（个

/L）1600 1500 1300 1500 1400 1600 ≤10000

监测数据表明：蕉门水道各项水质指标均达到《地表水环境质量标准》

（GB3838-2002）Ⅲ类标准要求，表明目前蕉门水道水质状况良好。

2、环境空气质量现状

— —25

根据穗府[2013]17号文《广州市环境空气功能区区划(修订)》划分，本项目

所在区域为环境空气质量功能二类区，执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）

及修改单二级标准。

根据广州市环境保护局网站发布的《2017 年广州市环境质量状况公报》，

2017年南沙区的环境空气质量情况如下表所示。

表 9 2017年南沙区环境空气质量主要指标

污染物年评价指标现状浓度

/(ug/m3)标准值//(ug/m3) 占标率/%

达标情

况

二氧化硫年平均质量浓度 17 60 28.3 达标

二氧化氮年平均质量浓度 43 40 107.5 不达标

PM10 年平均质量浓度 50 70 71.4 达标

PM2.5 年平均质量浓度 31 35 88.6 达标

一氧化碳第 95 百分位日

平均浓度1400 4000 35 达标

臭氧第 90 百分位 8h

平均质量浓度177 160 110.6 不达标

根据上表可知，2017年项目所在区域的 SO2、PM10、PM2.5、CO达到《环境

空气质量标准》（GB3095-2012）及其修改单二级标准，而 NO2年平均质量浓度

和 O3日最大 8小时滑动平均值的第 90百分位数浓度指标均达不到《环境空气质

量标准》（GB3095-2012）及其修改单二级标准，因此南沙区判定为不达标区。

3、声环境质量现状

根据穗环[2018]151 号文《广州市环境保护局关于印发广州市声环境功能区

区划的通知》规定，项目所在区域属于 NS0316 3类区，因此本项目所在区域的

环境噪声标准执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）的 3类标准。

为了解本项目选址周围声环境质量现状，环评单位于 2018年 11月 21日和

22日在本项目边界外 1m处共布设 4个监测点进行环境噪声现状监测，监测时段

为昼间 10：00-12：00，夜间 22:00-24:00，监测结果如表 10所示。

表 10 声环境现状监测结果单位 dB(A)

监测点

昼间夜间

监测值标准值

监测值标准值

21日 22日 21日 22日

— —26

1#(项目东边界) 59.8 58.7

65

47.8 47.4

552#(项目南边界) 59.6 57.6 48.9 48.1

3#(项目西边界) 58.3 58.9 47.5 47.8

4#(项目北边界) 57.2 57.8 48.2 47.4

监测结果表明，本项目边界处昼、夜间环境噪声均满足相应的《声环境质量

标准》（GB3096-2008）3类标准限值的要求，说明本项目所在地声环境质量较好。

4、生态环境质量现状

该地块内物种较为单一，主要为绿化植被和农作物，生物多样性一般，主要

为城镇人工生态系统。本项目地块附近 500m范围内无自然保护区、风景名胜区、

生态功能保护区、森林公园，亦无国家和地方规定的珍稀、特有野生动植物。

— —27

主要环境保护目标（列出名单及保护级别）：

1）水环境保护目标

本项目的纳污水体为蕉门水道，蕉门水道的水质执行《地表水环境质量标准》

（GB3838-2002）中的Ⅲ类标准，应保证项目的建设不对以上水体产生明显的不

良影响。

2）环境空气保护目标

保证本项目所在区域的环境空气质量符合《环境空气质量标准》

（GB3095-2012）及修改单二级标准的要求。确保周围环境不受项目排放的废气

影响。

3）声环境保护目标

本项目所在区域为混合区，应保证该区域声环境质量符合《声环境质量标准》

(GB3096-2008)3类标准要求，确保周围环境不受项目噪声影响。

4）生态保护目标

保护该项目建设地块的生态环境，使其能实现生态环境的良性循环，创造舒

适的生产、生活环境。

5）环境保护敏感点

表 11 本项目附近敏感点一览表

名称坐标/m

保护

对象保护内容环境功能区

相对厂

址方位

相对厂

界

距离/mX Y

美的公寓 497 213 居住大气环境大气环境二级东北 455

首筑花园 164 445 居住大气环境大气环境二级东北 400

珠江源昌

花园-300 -430 居住大气环境大气环境二级西南 460

珠江嘉园 1200 -1500 居住大气环境大气环境二级东南 1900

嘉安花园 884 -2300 学校大气环境大气环境二级东南 2300

新村 -719 -1700 居住大气环境大气环境二级西南 1800

大田小学 -1000 -1600 学校大气环境大气环境二级西南 1900

珠江小学 1500 -2100 学校大气环境大气环境二级东南 2500

蕉门水道 2300 1900 河流水环境水环境Ⅲ类东 2900

— —28

评价适用标准

环

境

质

量

标

准

1、《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准：

表 12 地表水环境质量标准单位：mg/L（pH、粪大肠菌群除外）

指标 pH CODCr BOD5 氨氮 DO 总磷 LAS 石油类粪大肠菌群

（个/L）

Ⅲ类 6~9 ≤20 ≤4 ≤1 ≥5 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.05 ≤10000

2、《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及修改单二级标准：

表 13 环境空气质量标准

序号污染物取值时间浓度限值标准来源

1SO2

（μg/m3）

年平均 60

《环境空气质量

标准》

（GB3095-2012）及其修改单二级

标准

24 小时平均 150

1 小时平均 500

2NO2

（μg/m3）

年平均 40

24 小时平均 80

1 小时平均 200

3CO

（mg/m3）

24 小时平均 4

1 小时平均 10

4O3

（μg/m3）

日最大 8 小时平均 160

1 小时平均 200

5PM10

（μg/m3）

年平均 70

24 小时平均 150

6PM2.5

（μg/m3）

年平均 35

24 小时平均 70

3、《声环境质量标准》（GB3096-2008）3类区标准：

表 14声环境质量标准单位：dB(A)

限值昼间夜间

3类标准 65 55

污

染

物

排

1、广东省地方标准《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级

标准：

表 15 水污染物排放标准单位：mg/L（pH值除外）

污染物 pH CODcr BOD5 SS 石油类氨氮 LAS

《水污染物排放限值》（DB44/26-2001） 6~9 ≤500 ≤300 ≤400 ≤20 —— ≤20

— —29

放

标

准

第二时段三级标准

2、广东省地方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组

织排放标准：

表 16 大气污染物排放标准单位：dB(A)

污染物无组织排放浓度（mg/m3）

颗粒物 1.0

非甲烷总烃 4.0

3、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中恶臭污染物厂界二级新扩改建

项目标准值：臭气浓度≤20（无量纲）。

4、《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）标准：

表 17 环境噪声标准单位：dB(A)

限值昼间夜间

2类标准 70 55

5、《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准：

表 18 环境噪声标准单位：dB(A)

限值昼间夜间

3类标准 65 55

6、固体废物的处理、处置应满足《中华人民共和国固体废物污染环境防治

法》和《一般工业固体废物贮存、处置污染控制标准》（GB18599-2001）等

国家污染物控制标准修改单的公告（环保部公告 2013年第 36 号）。危险废

物执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及环保部 2013年

36号公告修改单中贮存、处置标准。

总

量

控

制

指

标

各种污染物排放总量按以下指标控制：

1．水污染物总量控制指标

本项目纳入珠江工业园污水处理厂，不单独申请废水总量控制指标。

2．大气污染物总量控制指标

本项目生产过程无明显废气污染物。

— —30

建设项目工程分析

工艺流程简述（图示）：

本项目主要为滴眼剂（滴眼液和眼凝胶）的生产和生发肽的研发，其生产工艺

流程如下：

1、滴眼剂生产工艺：

图 1 滴眼剂生产工艺及产污环节图

— —31

说明：

溶解：在配液罐中加入适量的注射用水，依次加入已称量好的固体原材料，加

热（40℃~55℃）搅拌溶解后，冷却至室温。粉末状原材料投料时会产生少量粉尘。

搅拌：原材料灭菌过滤后泵入乳化机或配液系统中，然后加入注射用水至总量

后搅拌。待搅拌均匀后，将溶液或凝胶输送至均质罐中。无菌过滤的滤芯每生产一

批更换一次，此过程会产生废滤芯，属于危险废物。

灌装：中间产品经检验合格后，输送至灌装缓冲罐内，根据产品规格调节容量

后进行自动灌装、加内塞、加外盖、旋盖等工序。

灯检、检漏：每瓶产品均需要经过灯检以及检漏，此过程会产生少量不合格产

品，主要为装量不足、异形瓶、旋盖不合格的产品，属于危险废物。

内包材灭菌：内包材不破坏外包装经 VHP灭菌。

包装：灯检合格品贴标签后连同说明书一同进行包装。

产品检测：抽取部分产品进行检测，主要检测项目为 pH、黏度、渗透压、微

生物含量等，会产生一定量的实验室废液以及垃圾。

注：

1、滴眼剂包括滴眼液和眼凝胶，其生产工艺基本相同，只是原材料种类、配

比以及混合搅拌控制的温度会有所不同。

2、本项目纯水制备采用反渗透原理，根据水质情况，本项目的反渗透膜约半

年至一年需更换一次，会产生废反渗透膜，属于一般固体废物。

3、本项目使用的器具使用湿热灭菌柜进行灭菌，主要利用高温高压水蒸气进

行灭菌，此过程不产生废水、废气。包装材料使用VHP进行灭菌，汽化双氧水作为

消毒灭菌介质，具有很好的杀灭细菌芽孢的作用，在消毒灭菌过程中，汽化双氧水

被还原成水与氧气，没有危害性的残留物。

— —32

2、生发肽研发流程：

图 2 生发肽研发流程及产污环节图

说明：

缩写说明表如下：

缩写中文释义

Fmoc-Gln(Trt)-Wang 聚合物键合型 NΑ-FMOC-NΔ-三苯甲基-L-谷氨酰胺

4-[聚(乙烯氧)]苄酯，载体树脂

Fmoc-Glu(OtBu)-OH 芴甲氧羰基-L-谷氨酸 5-叔丁酯，保护的谷氨酸

Fmoc-Lys(Boc)-OH N-alpha-芴甲氧羰基-N-epsilon-叔丁氧羰基-L-赖氨酸，

保护的赖氨酸

Fmoc-Leu-OH N-(9-芴甲氧羰基)-L-亮氨酸，保护的亮氨酸

Fmoc-Thr(tBu)-OH N-芴甲氧羰基-O-叔丁基-L-苏氨酸，保护的苏氨酸

Fmoc 9-勿甲氧羰基，保护基

HBTU 苯并三氮唑-N,N,N',N'-四甲基脲六氟磷酸酯，反应试剂

NMM N-甲基吗啡啉，反应试剂

DEAD离子交换树脂一种阴离子交换树脂

DMF N，N-二甲基甲酰胺，溶剂

DCM 二氯甲烷，溶剂

— —33

A、合成工序

取 Fmoc-Gln(Trt)-Wang，放入多肽合成仪中，启动合成程序：

1、将 DMF溶剂加到多肽合成仪中膨胀洗涤，洗掉 Fmoc-Gln(Trt)-Wang的杂

质后，将 DMF溶剂过滤排出，Fmoc-Gln(Trt)-Wang留在多肽合成仪中。

2、采用六氢吡啶去掉 Fmoc-Gln(Trt)-Wang 的 Fmoc 保护基团，然后用 DMF

溶剂洗涤，洗涤后将 DMF溶剂过滤排出。

3、配制 Fmoc-Thr（tBu）-OH及 HBTU/NMM反应试剂，反应 30-60min，然

后用 DMF溶剂洗涤，洗涤后将 DMF溶剂过滤排出。

4、重复步骤 2和 3，将 3中的“Fmoc-Thr（tBu）-OH”依次采用 Fmoc-Glu（OtBu）

-OH、Fmoc-Thr（tBu）-OH、Fmoc-Lys（Boc）-OH、Fmoc-Lys（Boc）-OH、

Fmoc-Leu-OH进行替换，将 Fmoc-Gln(Trt)-Wang的保护基团置换成目标基团。

全部反应结束后，采用 DCM溶剂、甲醇洗涤树脂，将肽树脂取出合成仪，干

燥即可。

使用设备：多肽合成仪、干燥箱。

B、切割工序

将切割液（三氟乙酸）加入到装有肽树脂的圆底烧瓶后，切割反应 3小时，目

标肽和树脂分离，上述溶液经过滤斗过滤后，得到滤渣（废树脂）和滤液（含肽的

三氟乙酸溶液）。往滤液添加乙醚进行沉淀（肽在乙醚中的溶解度低，会析出），滤

液离心分离得到粗肽，粗肽再用乙醚洗涤，洗涤后干燥即可。

使用设备：圆底烧瓶、离心机、干燥箱

C、纯化工序

将 B工序得到的粗肽用水溶解，采用 HPLC纯化色谱仪进一步去除含肽水溶液

的杂质，然后将水溶液放入旋转蒸发仪，浓缩去掉部分溶剂水，之后采用冻干机进

一步去掉溶剂水，得到肽固体。

使用设备：HPLC纯化色谱仪、旋转蒸发仪、冻干机

D、转盐工序

将 DEAD离子交换树脂装入离子交换柱，用醋酸水溶液冲洗柱子，把肽固体用

少量的水溶解后，加入到离子交换柱，放置 1小时，肽中的三氟乙酸（B工序会残

留少量三氟乙酸）被醋酸交换，得到醋酸根的肽溶液备用。

— —34

使用设备：离子交换柱。

E、冻干工序

将转盐后得到的肽的水溶液，放入冻干机中，待水溶液结成冰状后，启动抽真

空模式，保持真空状态，冰状的水溶液会直接升华。泄掉真空后，即完成冻干，得

到目标产物。

使用设备：冻干机

— —35

主要污染工序：

本项目可能产生环境污染的环节如下（本项目污染物的年产生量按年工作 250

日计算）：

1、废水

本项目用水主要包括生产用水和生活用水。生产用水主要包括生产设备和器具

清洗用水、实验室用水、产品用水、车间地面清洗水、蒸汽锅炉补充水、冷水机补

充水等，生活用水主要为员工日常办公用水。生活用水、蒸汽锅炉补充水及冷水机

补充水取自市政自来水供水管网，生产设备和器具清洗用水、实验室用水均来自于

纯水机制备的纯水，产品用水来自于注射用水&纯蒸汽一体机制备的注射用水，地

面清洗水来自于纯水机制备纯水时产生的浓水。本项目纯水制备采用反渗透工艺制

备。

项目废水实行雨污分流制，雨水汇集排入附近下水道。生活污水经化粪池预处

理后，和清洗废水、实验室废水一起混合排入市政污水管网，进入珠江工业园污水

处理厂处理。

本项目水平衡图见图 3。

图 3 本项目水平衡图单位：t/d

（1）设备及器具清洗废水

— —36

根据建设单位提供设计资料，项目使用的设备装置、管路及器具每天需用纯水

清洗，清洗用水 1000t/a（4t/d）。污水排放系数按 0.9计，则该部分清洗废水排放量

约 900 t/a（3.6t/d）。该类生产废水中主要含有一定量的有机污染物。参考《广州市

康立明生物科技有限责任公司医学检验实验室建设项目》（穗开审批环评[2017]249

号），项目设备及器具清洗废水污染物污染负荷情况如表 19。

表 19 项目综合生产废水污染负荷表

项目 CODCr BOD5 SS 氨氮

浓度（mg/L） 450 250 200 30

产污量（t/a） 0.405 0.225 0.18 0.027

（2）实验室废水

本项目实验室在对实验仪器、容器的清洗等过程会产生一定量的实验室废水。

根据建设单位提供的数据，实验室用水为 250t/a（1t/d）。污水排放系数按 0.9计，

则该部分清洗废水排放量约 225t/a（0.9t/d）。该类废水中含有一定的酸碱、有机物

及悬浮物等。参考《广州市康立明生物科技有限责任公司医学检验实验室建设项目》

（穗开审批环评[2017]249号），实验室清洗废水各污染物污染负荷情况如表 20。

表 20 实验室清洗废水污染负荷表

污染物 CODCr BOD5 SS 氨氮

浓度（mg/L） 250 120 120 15

产污量（t/a） 0.056 0.027 0.027 0.0034

（3）车间地面清洗水（纯水机浓水）

本项目生产过程中设备容器清洗用水、实验室用水、注射用水的制备用水均为

纯水。根据建设单位提供生产设计资料，本项目纯水用量约为 5.07m3/d。本项目纯

水制备采用反渗透原理，根据建设单位提供的资料，纯水制备过程中 RO浓水产生

量约为 20%。则本项目纯水制备过程中自来水用量为 6.33t/d，RO 浓水产生量为

1.27t/d，浓水中主要含有自来水中未能透过的盐离子，可回用于车间地面清洗用途，

污水排放系数按 0.9计，则车间地面冲洗废水排放量约 285m3/a（1.14m3/d）。该废

水中主要含有一定量的有机污染物。参考《广东中润药物研发有限公司实验室及研

发平台建设项目》（穗开审批环评[2018]224号），车间地面清洗废水各污染物污染

负荷情况如表 21。

表 21 车间地面清洗废水污染负荷表

— —37

污染物 CODCr BOD5 SS 氨氮

浓度（mg/L） 300 100 200 20

产污量（t/a） 0.0855 0.0285 0.057 0.0057

综上所述，生产废水产生量为 5.64t/d，1410t/a。参考《兆科药业（广州）有限

公司一期生产建设项目环境影响报告表》（批复号：穗南区环水管影[2016]144号），

项目综合生产废水各污染物污染负荷情况如表 22。

表 22 项目综合生产废水污染负荷表

项目 CODCr BOD5 SS NH3-N pH

浓度（mg/L） 400 250 200 30 6～9

产污量（t/a） 0.564 0.3525 0.282 0.0423 -

从上述分析可知，本项目生产废水排放符合广东省《水污染物排放标准》

（DB44/26-2001）第二时段三级标准，达到珠江工业园污水处理厂进水标准。

（4）生活污水

本项目定员 30人，均不在厂内食宿。主要污染物为 CODCr、BOD5、SS、NH3-N，

水质较为简单。参考《广东省用水定额》（DB44/T 1461—2014），员工生活用水量

按 0.04t/人•d计算，则用水量为 1.2t/d，即 300t/a。污水产生系数按 0.9计算，则本

项目污水排放量为 1.08t/d，即 270t/a。生活污水各污染物污染负荷情况如表 23。

表 23 项目生活污水污染负荷表

项目 CODCr BOD5 SS NH3-N

产生浓度/mg·L-1 250 150 200 20

年产生量/t·a-1 0.0675 0.0405 0.054 0.005

2、废气

本项目产生废气主要为投料粉尘以及研发生发肽时的干燥废气、臭味。

本项目部分原材料为粉末状态，投料时会产生少量粉尘。投料工序均是通过人

工操作进行的，在操作过程中，操作人员可通过规范的操作尽量避免粉尘的产生，

如缓慢轻投、投后马上将盖子盖上等；此外，产品使用的粉态原材料不多，液体原

材料占 90%或以上，且搅拌过程都是在密闭的搅拌机中进行的。因此，投料粉尘废

气极少，本报告不作定量分析。

根据生发肽的研发流程，肽树脂使用溶剂洗涤后需进行干燥。根据原材料的

msds，洗涤溶剂具有挥发性，主要污染物为非甲烷总烃。本项目使用的洗涤试剂为

— —38

180kg/a，洗涤工序均在密闭的仪器内进行，仪器底部设有连接管道，洗涤后溶剂通

过管道流入回收桶内，基本不损耗，根据建设单位的经验数据，回收率可达 99.5%，

因此残留在肽树脂表面的溶剂极少，约 0.9kg/a。干燥时按 100%挥发，即非甲烷总

烃产生量为 0.9kg/a，每年研发 18次，则非甲烷总烃产生量为 0.05kg/次，产生量较

少，为无组织排放。

生发肽研发使用的部分原材料，如 NMM（N-甲基吗啡啉）、六氢吡啶、DMF

（二甲基甲酰胺）具有特征臭味，由于研发使用的仪器大多数为密闭的，且单次研

发使用的溶剂量较少，因此挥发出来的恶臭较少，为无组织排放，本报告不作定量

分析。

3、噪声

项目的噪声主要来自生产设备、空调机组及空压机运行时产生的噪声。根据建

设单位提供的设备资料，噪声级从 55~80dB(A)不等，其主要噪声源强详见表 24：

表 24 项目主要设备声级值一览表

噪声源声级值范围 dB

（A）噪声源数量摆放位置与厂界最短距离

配液系统 55~60 3台五楼配液间 11米

乳化机 60~65 2台五楼乳化间 12米

螺杆式空压机 70~75 2台五楼空压机房 4米

灌装机 60~65 4台五楼灌装间 12米

清洗机 60~65 3台五楼清洗间 5米

空调机组 75~80 13台五楼空调机房 4米

蒸汽锅炉 55~60 1台五楼纯水注射用水站 4米

纯化水机 55~60 1台五楼纯水注射用水站 4米

冷却塔 75~80 7台天面 14米

注：上表噪声源强均为设备外 1m。

4、固体废弃物

项目固体废弃物主要包括不合格产品、实验室废液、实验室废物、原材料包装

垃圾、废滤芯、废过滤器和生活垃圾等。

（1）不合格产品

根据建设单位提供设计资料，不合格产品产生量约为产品产量的 0.1%，本项目

产品产量约为 18.36t，则不合格产品产量为 0.018t/a，此类废物属于《国家危险废物

— —39

名录》中 HW03危险废物。

（2）实验室废液

本项目产品检测以及生发肽研发过程会产生一定量废液，产生量为 0.426t/a，

此类废物属于《国家危险废物名录》中 HW49危险废物。

（3）实验室废物

实验室废物主要为实验过程中废弃的实验器材，如塑料吸管、一次性培养皿、

废试纸及滤纸等，产生量约为 0.3t/a，此类废物属于《国家危险废物名录》中 HW49

危险废物。

（4）原材料包装垃圾

本项目原材料包装垃圾主要为塑料袋、纸箱以及化学品废旧瓶，塑料袋、纸箱

为一般固废，产生量约为 1t/a，集中收集后交给物资单位回收处理。化学品废旧瓶

属于《国家危险废物名录》中 HW49危险废物，产生量约为 0.5t/a。

（5）废滤芯

滴眼剂生产过程中，原材料过滤会产生废滤芯，产生量为 0.5t/a，由于吸附了

部分滴眼剂原料，属于《国家危险废物名录》中 HW49危险废物。

（6）废过滤器

本项目的空气净化系统需定期更换过滤器，属于一般固体废物，产生量为

0.1t/a。

（7）反渗透膜

本项目纯水制备采用反渗透原理，根据水质情况，本项目的反渗透膜约半年至

一年需更换一次，会产生废反渗透膜，属于一般固体废物，产生量约0.02t/a。

（8）生活垃圾

项目拟招员工 30人，均不在项目内住宿。生活垃圾产生量数按 0.5kg/人·d计

算，则项目的生活垃圾产生量为 15kg/d，3.75t/a。

表 25 本项目一般固废产量一览表

序号污染源固废名称年产量固废类别储存、处置方式

1 灯检、检漏工序不合格产品 0.018t HW03交由有处理危

废资质的单位

处理

2 实验室检测废液 0.426t HW49

3 实验室检测废弃物 0.3t HW49

4 过滤工序废滤芯 0.5t HW49

— —40

5原材料包装垃

圾

化学品废旧瓶 0.5t HW49

6 塑料袋、纸箱 1t 一般固废交由物资单位

回收处理

7 空气净化系统废过滤器 0.1t 一般固废交由物资单位

回收处理

8 纯水设备废反渗透膜 0.02t 一般固废交由物资单位

回收处理

9 员工办公生活垃圾 3.75t 一般固废交由环卫部门

处理

表 26 项目危险废物汇总表

序

号

危险

废物

名称

危险

废物

类别

危险

废物

代码

产生

量

（吨

/年）

产生

工序

及装

置

形态主要

成分

有害

成分

产废

周期

危险

特性

污染防治

措施*

1不合

格产

品

HW03

900-002-03

0.018t

灯

检、

检漏

工序

固态药剂药剂 1天 T

放入密封

容器后在

危废仓暂

存，交由有

资质单位

回收处理

2 废液HW49

900-047-49

0.426t

实验

室检

测

液态

三氟

乙酸

等化

学试

剂

三氟

乙酸

等化

学试

剂

1天 T/ln

3废弃

物

HW49

900-041-49

0.3t实验

室检

测

固态酸、

碱

酸、

碱1天 T/ln

4废滤

芯

HW49

900-041-49

0.5t过滤

工序固体药剂药剂 1周 T/ln

5化学

品废

旧瓶

HW49

900-041-49

0.5t

原材

料包

装垃

圾

固体

三氟

乙酸

等化

学试

剂

三氟

乙酸

等化

学试

剂

1周 T/ln

在危废仓

暂存，交由

有资质单

位回收处

理

— —41

项目主要污染物产生及预计排放情况

内容

类型

排放源

（编号）

污染物

名称

处理前产生浓度

及产生量排放浓度及排放量

大

气

污

染

物

投料工序粉尘少量少量

研发干燥工序有机废气

恶臭

0.9kg/a少量

0.9kg/a少量

水

污

染

物

生活污水

(270t/a)

CODCr

BOD5

SSNH3-N

250mg/L150mg/L200mg/L30mg/L

0.068t/a0.041t/a0.054t/a0.008t/a

200mg/L120mg/L150mg/L15mg/L

0.054t/a0.032t/a0.041t/a0.004t/a

综合生产废水

（1410t/a）

pHCODCr

BOD5

SSNH3-N

6~9400 mg/L250 mg/L200 mg/L30 mg/L

——0.564 t/a0.3525 t/a0.282 t/a0.0423 t/a

6~9400 mg/L250 mg/L200 mg/L30 mg/L

——0.564 t/a0.3525 t/a0.282 t/a0.0423 t/a

固

体

废

物

员工生活生活垃圾 3.75 t/a 0t/a灯检、检漏工序不合格产品 0.018t/a 0t/a实验室检测废液 0.426t/a 0t/a实验室检测废弃物 0.3t/a 0t/a过滤工序废滤芯 0.5t/a 0t/a

原材料包装物化学品废旧瓶 0.5 t/a 0t/a空气净化系统废过滤器 0.1t/a 0t/a原材料包装物塑料袋、纸箱 1t/a 0t/a纯水设备废反渗透膜 0.02t/a 0t/a

噪

声

生产设备、辅助

设备噪声 55～80dB(A)

项目边界噪声：

昼间≤65dB(A)，夜间≤55dB(A)。

其它 / / / /

主要生态影响：

本项目所在地没有需要特殊保护的树木或生态环境，但本项目产生的废水、噪声

和固体废弃物等污染物对当地的生态环境会造成一定的影响。若本项目经营者对项目

周边进行合理规划，全面绿化，并以种植乔木为主，配种观赏花木、草坪，既可净化

环境，又可美化环境，此外，还应做好厂区内的绿化工作，如此，可一定程度上改善

当地生态环境。

— —42

环境影响分析

施工期环境影响简要分析：

本项目租用已装修好的厂房，安装设备后即可生产。设备安装期间所产生的污

染物为机械设备噪声及材料废余物。

为防止项目在装修期间发生对周围环境产生影响，必须采取有效防范措施，建

议采取如下污染防范措施：

1、严格遵守有关规定，在休息时间（尤其在午休、夜间睡眠时间）不得进行高

噪声的作业。

2、对设备安装期间产生的材料废余物等，应尽可能利用或及时运走。

总的来说，正常情况下不会对周围环境会产生太大影响。只要做好上述建议措

施，可以把设备安装期间对周围环境的影响减少到较低的限度，做到经济发展与环

境保护相协调。

营运期环境影响分析：

1、水环境影响分析

项目废水主要包括综合生产废水和员工生活污水，废水总产生量为 6.72m3/d，

其中综合生产废水 5.64m3/d，生活污水 1.08m3/d。综合生产废水主要包括设备及器

具清洗废水、实验室废水和车间地面清洗废水，该类综合生产废水中主要含有一定

量的有机污染物。

项目属于珠江工业园污水处理厂的集水范围，并且已与珠江工业园污水处理厂

的污水管网相衔接。本项目租用的厂房属于兆科药业（广州）有限公司，该司已取

得排水许可证，详见附件。项目排水采用雨污分流。生活污水经化粪池预处理后，

与清洗废水、实验室废水、车间地面清洗废水一起混合，达到广东省地方标准《水

污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准后排入市政污水管网。

珠江工业园污水处理厂 2011年投入运营，一期工程设计规模为 1万吨/日，采用

A2/O氧化沟污水处理工艺，其技术先进、处理效果好、出水水质稳定。目前处理量

约 4500m3/d，尚剩余容量 5500 m3/d。本项目产生的废水量为 7.54m3/d，仅占珠江工

业园污水处理厂首期工程处理能力的 0.075%，所占比例很小，不会对珠江工业园污

水处理厂的污水处理能力造成严重的影响。本项目主要污染物为含有一定量的有机

— —43

污染物，废水中不含生物毒性物质，外排废水 CODCr、BOD5、NH3-N、SS浓度均能

满足珠江工业园污水处理厂设计进水水质要求，不会对珠江工业园造成水力负荷冲

击。因此，本项目的水污染控制措施及其污水排放方案是合理可行的。

2、大气环境影响分析

本项目产生废气主要为投料粉尘以及研发生发肽时的干燥废气、臭味。

根据上述分析，投料粉尘产生量较少，操作人员可通过规范的操作尽量避免粉

尘的产生，如缓慢轻投、投后马上将盖子盖上等。根据生发肽的研发流程，肽树脂

使用溶剂洗涤后需进行干燥，会挥发出少量非甲烷总烃。由于每次研发的量仅 10g，

洗涤后溶剂均会马上进行回收，残留在肽树脂表面的溶剂极少，因此干燥时挥发出

的有机废气很少。此外，生发肽研发使用的部分原材料具有特征臭味，由于研发使

用的仪器大多数为密闭的，且单次用量较少，因此挥发出来的恶臭较少。综上所述，

本项目废气产生量均较少，但若上述废气在车间内积累，必定污染车间的空气环境，

对员工的健康造成影响。

本项目属于制药行业，生产车间的设计必须符合《药品 GMP》相应的洁净度要

求，进入洁净区的空气均需要经过至少三级过滤，另需保证每个操作间设置回风装

置，以保证一定量的换气次数，其回风相对于室外空气更加洁净，因此上述废气不

会在车间内累积，不会污染车间的空气环境。因废气均经过滤后外排，生产区排入

大气的空气均不携带对人体有害的细菌。厂界颗粒物和非甲烷总烃浓度可达到广东

省地方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组织排放监控点浓

度限值，厂界臭气浓度达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中恶臭污染物厂

界二级新扩改建项目标准值。

如此，本项目的废气对大气环境影响较小。

本项目评价等级确定：

依据《环境影响评价技术导则-大气环境》(HJ2.2-2018)中 5.3 节工作等级的确定

方法，结合项目工程分析结果，选择正常排放的主要污染物及排放参数，采用附录 A

推荐模型中的 AERSCREEN 模式计算项目污染源的最大环境影响，然后按评价工作分

级判据进行分级。

（1）评价因子和评价标准、估算模型参数、污染源参数：

评价因子和评价标准表见下表。

— —44

表 27 评价因子和评价标准表

污染物名称功能区取值时间标准值

(μg/m3)标准来源

非甲烷总烃二类区一小时 2000.0《大气污染物综合排放标准详

解》标准值

估算模型参数见表 28。

表 28 估算模型参数表

参数取值

城市农村/选项城市/农村农村

人口数(城市人口数) /

最高环境温度 38.6 °C

最低环境温度 1.1 °C

土地利用类型农田

区域湿度条件潮湿

是否考虑地形考虑地形否

地形数据分辨率(m) /

是否考虑海岸线熏烟

考虑海岸线熏烟否

海岸线距离/km /

海岸线方向/o /

污染源参数见表 29。

表 29 主要废气污染源参数一览表(矩形面源)

编

号

名

称

面源起点坐标/m 面源海

拔高度

/m

面源

长度

/m

面源

宽度

/m

面源有

效排放

高度/m

年排放

小时数/h排放

工况

污染物排放速率/（kg/h）X Y

1干燥

废气

113.523146

22.727455

-1.0 7.0 9.0 21.0 2400 正常

非甲

烷总

烃

0.025

备注：根据建设单位的资料，每年研发生发肽 18次，每次干燥时间约为 2h，则非甲烷总烃

排放速率按 0.025kg/h计算。

（2）评级工作等级确定

本项目所有污染源的正常排放的污染物的 Pmax预测结果如下：

表 30 Pmax预测和计算结果一览表

污染源名称评价因子评价标准 Cmax Pmax

— —45

(μg/m3) (μg/m3) (%)

干燥废气非甲烷总烃 2000.0 17.468 0.8734

根据估算结果可知，本项目属于三级评价，不需要进行进一步预测。

（3）污染物排放量核算

本项目正常工况下大气污染物排放量核算表详见表 31。

表 31 大气污染物无组织排放量核算表

序

号

排放

口编

号

产污

环节污染物

主要污

染防治

措施

国家或地方污染物排放标准年排放量

/（t/a）标准名称浓度限值/(μg/m3)

1 /生发肽干燥工序

非甲烷

总烃

加强车

间通风

换气

广东省地方标准《大气污染

物排放限值》

（DB44/27-2001）第二时段

无组织排放标准

4000 0.0009

无组织排放总计

无组织排放总计非甲烷总烃 0.0009

3、噪声环境影响分析

本项目主要的噪声源为各种生产设备、空压机、空调机组、冷却塔等设备运行

时的噪声，根据平面布置图，生产设备、空压机、空调机组设置在建筑物内部，噪

声值为 55～80dB（A）；冷却塔设置在厂房天面东面，噪声值为 75～80dB（A）。根

据点声源衰减计算公式（详见式 1），可计算出本项目设备噪声值通过距离衰减后在

项目边界处的噪声值（详见表 32）。

Lp=L0-20Lg(r/r0) (式 1)

式中：Lp—距声源 r处的声压级（dB）；

L0—距声源 r0处的声压级（dB）；

r—衰减距离，m；

r0—距声源的初始距离，这里取 1米。

表 32设备噪声传至厂界处的噪声值

设备名称最大噪声值

(dB(A))

墙体隔声量

(dB(A))

与项目厂界

最短距离(m)

项目厂界处的

噪声值(dB(A))

衰减值

(dB(A))

配液系统 60 20 11 19.17 40.83

— —46

乳化机 65 20 12 33.42 31.58

螺杆式空压机 75 20 4 42.96 32.04

灌装机 65 20 12 33.42 31.58

清洗机 65 20 5 31.02 33.98

空调机组 80 20 4 47.96 32.04

蒸汽锅炉 60 20 4 27.96 32.04

纯化水机 60 20 4 27.96 32.04

冷却塔 80 0 14 57.08 22.92

根据上述计算，本项目的设备、空压机、冷却塔经过墙体隔声和距离的衰减，

昼间边界噪声可达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准的

要求，但冷却塔不能达到夜间的噪声排放标准。为此，建设单位需对噪声源采用以

下措施：

（1）选用低噪型的生产设备，合理布局噪声源的位置，尽量不要将设备放置在

厂房边界，并对生产设备噪声源采取有效的隔声及减振措施。

（2）选用低噪型冷却塔，并做好基础减振处理，必要时需采取围闭措施，冷却

塔应尽量远离建筑物边界。在冷却塔接水盘中增加速滤填料，或水面上铺设消声垫

（如透孔减振垫、多层筛网），在水面上空加斜板等，以降低冷却塔淋水噪声。加强

冷却塔设备维护，增加风机轮轴的润滑性，保证设备良好的运行工况，减小摩擦噪

声。

（3）夜间不进行生产。

采取上述措施后，本项目边界噪声均可达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》

(GB12348-2008)3类标准的要求。因此，本项目产生的噪声对周围环境影响很小。

4、固体废弃物对环境的影响分析

本项目固体废弃物主要包括不合格产品、实验室废液、实验室废物、原材料包

装垃圾、废滤芯、废过滤器、废反渗透膜和生活垃圾等。

对于本项目的一般包装垃圾、废过滤器和废反渗透膜，其有价值的部分应交由

回收公司进行回收利用，不能利用的则和生活垃圾一起处理。本项目的生活垃圾如

不妥善处理，将会滋生蚊虫，传播疾病，给周围环境造成多种危害，经营者应对生

活垃圾设置专门的堆放场，统一收集后交由环卫部门集中处理。对垃圾堆放点宜定

— —47

期进行消毒，杀灭害虫，以免散发恶臭，孽生蚊蝇，影响周围环境。

对于不合格产品、实验室废液、实验室废物、化学品废旧瓶、废滤芯，建设单

位应按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及其修改单的相关要求进

行贮存，盛装危险废物的容器必须贴符合《危险废物贮存污染控制标准》

（GB18597-2001）附录 A 所示的标签等，防止造成二次污染。要定期检查容器是

否有损坏，防止泄露，然后定期交由有资质单位回收处理，运输转移时装载危险废

物的车辆必须做好防渗、防漏的措施，按《危险废物转移联单管理办法》做好申报

转移记录。

为了防止二次污染，本项目在厂内西北部设置危险废物暂存区，该区域占地面

积约为 50平方米，可有效防止雨水淋滤和阳光直射危险废物，暂存区地面采用水泥

硬化，可防止危险废物下渗污染土壤和地下水。因此，该危险废物暂存区可满足防

风、防雨、防晒、防渗漏的“四防”要求。此外，危险废物暂存区设有强制通风，可

保证暂存区内的通风换气，防止夏季室内温度过高。本项目危险废物贮存场所（设

施）基本情况如下表所示：

表 33 危险废物贮存场所（设施）基本情况表

贮存场所（设

施）名称

危险废物

名称危险废物类别危险废物代码位置

占地

面积

贮存

方式

贮存

能力

贮存

周期

危险废物

暂存区

不合格产

品HW03 900-002-03

厂区西

北部50m2

胶盒/防漏

胶袋密封

存放

5m3 3个月

危险废物

暂存区废液 HW49 900-047-49

胶盒/防漏

胶袋密封

存放

2m3 3个月

危险废物

暂存区废弃物 HW49 900-041-49

胶盒/防漏

胶袋密封

存放

1m3 3个月

危险废物

暂存区废滤芯 HW49 900-041-49

胶盒/防漏

胶袋密封

存放

2m3 3个月

危险废物

暂存区

化学品废

旧瓶HW49 900-041-49 / 5m3 3个月

— —48

综上所述，项目运营后产生的固体废物种类明确，各类固体废物处置去向明确，

固体废物实现 100%处理不外排，切实可行，不会造成二次污染，对周围环境不会产

生明显影响。

5、环境风险分析

本项目涉及多种化学品，根据《危险化学品名录》（2015版)，本项目使用的氢氧

化钠、六氢吡啶、乙腈、醋酸、三氟乙酸、无水乙醚属于危险化学品，部分化学品

具有易燃、刺激性等特性。

(1)重大危险源辨识

根据《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ/T169-2004)和《危险化学品重大危

险源辨识（GB18218-2009)》，在单元内的危险物质达到或超过标准中所规定的临界

量时，将作为事故重大危险源。

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2009）和要求，本项目需识别

的危险化学品是丙二醇、苯扎氯铵、六氢吡啶、甲醇、乙腈、三氟乙酸、无水乙醚

等。

表 34 主要化学品危险源辨识表

名称规模

（t/a）临界量

Q（t）日常存量

q（t）风险因子

q/Q

丙二醇 2.851 500 0.5 1×10-3

苯扎氯铵 0.0007 500 0.0002 4×10-7

六氢吡啶 0.01 7.5 0.002 2.67×10-4

甲醇 0.06 500 0.005 1×10-5

乙腈 0.08 10 0.005 5×10-4

无水乙醚 0.16 10 0.05 5×10-3

三氟乙酸 0.004 50 0.001 2×10-5

总风险因子： ∑q /Q 0.0068

经计算，总风险因子∑q /Q＜1，因此，本项目所涉及的危险化学品不构成重大

危险源，从而，本公司生产的产品及使用的原材料均不构成重大环境危险源。

(2)风险评价等级

根据《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ/T169-2004)中的评价工作级别判断，

— —49

本项目不存在重大危险源，所在地属于规划工业用地，不属于《建设项目分类管理

名录》中规定的环境敏感地区。因此，本项目风险评价工作级别为二级。

（3）环境风险类型识别

参照同类型企业的类比情况，本项目存在的环境风险因素有①火灾，并伴随大

量的 CO、SO2等污染物的产生，将威胁作业人员的生命安全，造成重大生命、财产

损失，并对周围环境产生影响；②废液亊故排放。

生产过程产生的实验室废液、化学品废旧瓶等属于危险废物，如不妥善处置，

将会对环境造成二次污染。企业应制定严格的管理制度对危险固废在产生、分类、

管理和运输等环节进行严格的监控。所有危险固废应委托给具有危险固废处理资质

单位进行处理处置。项目处罝危险固废的措施应符合《中华人民共和国固体废弃物

污染环境防治法》，应执行《危险废物转移联单管理办法》规定的各项程序。

（4）风险事故影响分析

①火灾环境风险分析

遇火易燃，并释放大量烟雾和有毒气体，其扩散速度超过火灾蔓延速度，若发

生火灾事故，中毒死亡率将大于燃烧死亡率。

仓库一旦发生火灾，只要采取相应的防范治理措施，不会引起临近厂家发生火

灾，同时项目发生火灾时要及时疏散厂区及周边企业员工，可以避免对厂内工作人

员及周边居住区村民的身体健康等造成明显影响。

②水环境风险分析

企业应严格按照规范操作，保证实验室废液不外泄，如此，可以避免对周围水

环境造成明显影响。

（5）事故预防措施

通过对污染亊故的风险评价，各有关企业单位应加强安全生产管理，制订重大

环境亊故发生的应急工作计划，消除亊故隐患的实施及突发性亊故应急办法等。风

险防范主要措施有：

1 为了提高突发事件的预警和应急处置能力，保障发生事故后，参与救援的人

员都有具体分工，建设单位应组建应急救援系统指挥机构和救援队伍，全面负责整

个项目内的应急救援组织工作。

2 按国家规定配置应急救援设施和器材，定期检查保养，确保应急救援设施和

— —50

器材完好、有效。

3 各类危险物品应计划采购、分期分批入库，严格控制贮存量。

4 企业对生产操作工人必须进行上岗前专业技术培训，严格管理，提高职工安

全环保意识。

（6）突发事故应急预案

①当废水发生事故排放时，立即组织人员查明事故发生原因并进行维修，若不

能及时得以恢复的事故现象，应立即中断相关工序的运行，直至相关设备恢复正常

运行。

②当场发生火灾爆炸事故时，应迅速作出事故类别和等级判断，报警和现场处

理的同时，对于火灾现场要进行积极抢险扑救。同时，厂内立即停止一切作业，切

断电源、气源、热源及一切可能引起火灾范围扩大的因素。迅速组织临时灭火指挥

部，向邻近单位发出支援、防范通知。组织人员疏散，火灾扑灭后，加强现场监护，

防止复燃。

由于本项目的环境风险主要是人为事件，完全可以通过政府各有关职能部门加

强监督指导，企业内部制定严格的管理条例和岗位责任制，加强职工的安全生产教

育，提高风险意识。在项目采取相应的防范措施后，可以减少项目的环境风险，并

降低环境风险事故的危害程度。在加强管理的前提下，本项目的环境风险是可以接

受的。

6、环境管理和环境监测计划

（1）环境管理

项目建设完成投入运行后，其环境管理是一项长期的管理工作，必须建立完善

的管理机构和体系，并在此基础上建立健全各项环境监督和管理制度。为了贯彻执

行有关环境保护法规，及时了解项目及其周围环境质量、社会因子的变化情况，掌

握环境保护措施实施的效果，保证该区域良好的环境质量，在项目区需要进行相应

的环境管理。建议建设单位设立相关人员负责对项目内环境管理和监督，并负责有

关措施的落实，在运行期对项目废水、废气、固体废物等的处理、排放及环保设施

运行状况进行监督。

（2）环境监测计划

环境监测计划主要对生产过程中排放的污染物进行定期监测，判断环境质量，

— —51

评价环保设施及其治理效果。为防治污染提供科学依据。

1 监测内容

建设单位营运期可请当地的环境监测站或有资质单位协助进行日常的环境监

测，各监测点、监测项目、监测频次见下表，若有超标排放时应及时向建设单位有

关部门及领导反映，并及时采取措施，杜绝超标排放。

表 35 营运期环境监测计划一览表

环境要素监测位置监测项目监测频次

废水生活污水排放口 CODcr、BOD5、SS、NH3-N 每半年一次

废气厂界无组织排放颗粒物、非甲烷总烃、恶臭每半年一次

噪声厂界四周 Leq(A) 每半年一次

②监测方法

大气监测方法按《空气和废气监测分析方法》执行，水监测方法按《水和废水监测

分析方法》执行，噪声监测按《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）执

行。

2 监测实施和成果的管理

企业应根据监测计划，定期对污染源进行监测，监测结果在监测结束后一个月

内上报当地环保主管部门。监测数据应由建设单位和当地环境监测站分别建立数据

库统一存档，作为编制环境质量报告书和监测年鉴的原始材料。监测数据应长期保

存，并定期接受当地环保主管部门的考核。

7、环保 “三同时”

为便于环保主管部门对工程项目进行竣工验收，按照国家和广州市南沙区的有

关规定，提出以下环境保护“三同时”验收一览表。

表 36 建设项目“ 三同时” 环境保护验收一览表

项目内容污染物名称防治措施验收标准

废水生活污水CODcr、BOD5、

SS、NH3-N

经三级化粪池预处

理后排入珠江工业

园污水处理厂集中

处理

广东省地方标准《水污染物排放限

值》（DB44/26-2001）第二时段三级

标准

废气

投料粉

尘、干燥

废气

颗粒物、非甲烷总烃、

恶臭加强车间通风换气

广东省地方标准《大气污染物排放

限值》（DB44/27-2001）第二时段无

组织排放监控点浓度限值，《恶臭污

染物排放标准》（GB14554-93）中恶

— —52

臭污染物厂界二级新扩改建项目标

准值

噪声生产设备噪声经消声、隔声、减振、

距离衰减等处理

《工业企业厂界环境噪声排放标

准》（GB12348-2008）3类标准

固废

一般工业

固废

包装垃圾、废过滤器、

废反渗透膜

交专业公司回收处

理符合《一般工业固体废物贮存、处

置场污染控制标准》(GB18599-2001)及2013年修改单要求，

《危险废物贮存污染控制标准》

（GB18597-2001）及环保部2013年36号公告修改单中贮存、处置标准

危险固废

不合格产品、实验室

废液、实验室废物、

化学品废旧瓶、废滤

芯

有危废资质单位回

收处理

生活垃圾生活垃圾环卫部门每日统一

清运

建设单位应严格按照国家“三同时”政策及时做好有关工作，保证环保工程与主

体工程同时设计、同时施工、同时投入使用，切实履行本评价所提出的各项污染防

治对策与建议，保证做到各污染物达标排放。

8、外环境对本项目的影响分析

根据本项目周边环境情况可知，本项目外环境污染源主要为珠江工园的其他企

业，主要有广州洲光电科技有限公司、大润发华南区物流中心、广州美的华凌冰箱

有限公司、广州德诚摩托车工业有限公司、广州南沙平谦汽车产业园有限公司、广

州索特塑管科技公司、浩鑫不锈钢洁净容器有限公司、广东胜捷消防科技有限公司

等，主要产生注塑废气、焊接烟尘、恶臭、饭堂油烟、喷涂有机废气、粉尘废气、

设备噪声等污染物。本报告从以下方面分析外环境对本项目的影响：

①从防治措施上分析，经考察，产生有机废气的工厂大部分采取了有效的防治

措施，四周亦无明显的异味。

② 从距离上看，工业园其他厂房边界距离本项目最近距离为 60米，其产生的

粉尘及有机废气经大气扩散后对本项目影响不大。

③根据环境空气质量现状监测结果，评价范围内的 SO2、PM10、NO2、TSP、均

未超过《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准限值要求，说明评价区域环

境空气质量良好，进一步反映出该工业园内的企业对本项目的影响不大。

根据以上三点可知，珠江工业园内的企业排放的粉尘、有机废气、噪声对本项

目的影响不大。

本项目四周的工业企业分别为东南面的广州德诚摩托车工业有限公司，西南面

的大润发华南区物流中心，东北面的广州洲光电科技有限公司，据调查，上述企业

— —53

均没有设置大气防护距离和卫生防护距离，本项目不在其它工业企业的环境防护距

离内。

综上所述，本项目建设地址是可行的。

9、污染源排放清单

本项目的污染源排放清单详见下表 37。

表 37 污染源排放清单

项目清单内容

类别污染

因子

排放源强排放标准限值总量

指标污染防治措施排放

浓度排放量

浓度

限值

速率

限值

废

水

项

目

排

放

口

废水量 / 0.168t/a / / 0.168t/a生活污水经化粪池预处理后，与

清洗废水、实验室废水一起混合，

纳入珠江工业园污水处理厂处理

CODCr 368mg/L 0.618t/a 500mg/L / 0.618t/a

氨氮 27mg/L 0.0463t/a / / 0.0463t/a

废

气

无

组

织

废

气

非甲烷总

烃/ 0.0009 t/a 厂界：4.0mg/m3 0.0009 t/a 加强车间通风换气

固

废

类

型固废名称产生量处置量排放量处理处置方式

危

险

废

物

不合格

产品0.018t/a

0.018t/

a0

由危废资质单位回收处理

废液 0.426t/a0.426t/

a0

实验室

废弃物0.3t/a 0.3t/a 0

废滤芯 0.5t/a 0.5t/a 0

化学品

废旧瓶0.5t/a 0.5t/a 0

一

般

固

废

塑料袋、

纸箱1t/a 1t/a 0

交由物资公司回收处理废过滤

器0.1t/a 0.1t/a 0

废反渗

透膜0.02t/a 0.02t/a 0

生活垃圾 3.75t/a 3.75t/a 0 环卫部门每日统一清运

厂界噪声排放情况 dB(A) 排放标准 dB(A) 噪声防治措施

— —54

昼间夜间昼间夜间消声、隔声、减振、距离衰减等

处理≤65 ≤55 ≤65 ≤55

10、建设项目大气环境影响评价自查表

本项目建设项目大气环境影响评价自查表详见附件 6。

— —55

建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果

内容

类型

排放源

（编号）污染物名称防治措施预期治理效果

大

气

污

染

物

投料工序粉尘

加强车间通风换气。

符合广东省《大气污染

物排放限值》 (DB44/27-2001)第二时段无

组织监控浓度限值

《恶臭污染物排放标

准》（GB14554-93）中

恶臭污染物厂界二级新

扩改建项目标准值

研发干燥工序有机废气

恶臭

水

污

染

物

生活污水

(270吨/年)

CODCr

BOD5

SSNH3-N 生活污水经化粪池预

处理后，与生产废水混

合，排入市政管网。

达到广东省《水污染物

排放限值》（DB44/26–

2001）第二时段三级标

准。综合生产废水

（1410t/a）

pHCODCr

BOD5

SSNH3-N

固

体

废

物

员工生活生活垃圾统一收集后及时交由

环卫部门外运处理。

可基本消除固体废弃

物对环境的影响。

灯检、检漏工序不合格产品

交由有危险废物处理

资质单位处理。

实验室检测废液

实验室检测废弃物

过滤工序废滤芯

原材料包装物化学品废旧瓶

原材料包装物塑料袋、纸箱交由物资单位回收处

理。空气净化系统废过滤器

纯水设备废反渗透膜

噪

声

生产设备、空压机

等噪声

合理布局噪声源位置，

并对各噪声源采用隔

声、消声、减振等治理

措施。

项目边界达到《工业

企业厂界环境噪声排

放标准》（GB12348-2008）3类标准。

其他 / / / /

生态保护措施及预期效果：

本项目产生的污染物（废水、废气、噪声、固废）经上述有效治理至达标排放的情况下，对

生态环境影响轻微。在生态保护方面，本项目经营者应对所在地进行合理规划，建议在树种的搭

配上，注意乔、灌、草结合，可增加其吸尘以及废气量，降噪效果明显；在树种的选择上，应侧

重考虑对空气有较强吸收能力的品种，如桉树、广玉兰、铁树等，如此，可一定程度上改善建设

地生态环境。

— —56

结论与建议

一、结论

1、项目概况

兆科（广州）眼科药物有限公司无菌滴眼剂车间建设项目位于广州市南沙区珠

江工业园美德三路 1号二楼局部和五楼，项目总投资 10899.68万元，占地面积

8546.35平方米，建筑面积为 7954.39平方米。本项目主要从事无菌滴眼剂的生产

以及生发胎原料的研发，年产眼凝胶 347万支（15.15吨），滴眼液 250万支（55.34

吨），年研发生发肽 180g。本项目拟招员工 30人，均不在项目内食宿，年开工 250

天，每天工作 1班，每班 8小时。

2、环境质量现状评价结论

（1）水环境质量现状

监测数据表明，蕉门水道的 CODCr、BOD5、氨氮均达到《地表水环境质量标

准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准要求，表明目前蕉门水道水质状况良好。

（2）环境空气质量现状

环境现状监测资料表明，本项目所在区域的 SO2、NO2的小时均值、PM10的

日均值均达到《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及修改单二类标准，表明该

区的空气质量良好。

（3）声环境质量现状

监测结果表明，本项目边界处昼、夜间环境噪声均满足相应的《声环境质量标

准》（GB3096-2008）3类标准的要求，说明本项目所在地声环境质量较好。

3、项目施工期环境影响评价结论

本项目设备安装施工期间，合理安排作业时间，采用先进施工设备，降低噪

声，从而减轻该项目设备安装施工期间对周围环境的影响。

4、项目营运期环境影响评价结论及污染防治措施

①水环境影响评价结论及防治措施

本项目生活污水经化粪池预处理后，与清洗废水、实验室废水一起混合，达到

广东省地方标准《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准后纳入

珠江工业园污水处理厂处理。

3 大气环境影响评价结论及防治措施

— —57

本项目投料粉尘产生量较少，操作人员可通过规范的操作尽量避免粉尘的产

生，如缓慢轻投、投后马上将盖子盖上等；生发肽每次研发的量较少，因此干燥时

产生的有机废气和恶臭极少。本项目必须加强生产车间的通风换气，厂界颗粒物和

非甲烷总烃浓度达到广东省地方标准《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第

二时段无组织排放监控点浓度限值，厂界臭气浓度达到《恶臭污染物排放标准》

（GB14554-93）中恶臭污染物厂界二级新扩改建项目标准值。

4 噪声环境影响评价结论及防治措施

建设单位需对各噪声源采用隔声、消声、减振等治理措施，包括在设备基础上

加装减震橡胶垫等。各噪声源经处理后，项目边界噪声达到《工业企业厂界环境噪

声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。

④固体废弃物环境影响评价结论及防治措施

生活垃圾应设置专门的堆放场，统一收集后交由环卫部门处理，并对垃圾堆放

点进行消毒，杀灭害虫，以免散发恶臭，孽生蚊蝇，影响周围环境。

本项目的一般包装垃圾、废过滤器应回收其有价值的部分。

本项目危险废物，需要收集后统一交由具有危废资质单位进行回收。

二、建议

为减轻项目营运期间对周边环境产生的不利影响，除了必须认真执行“三同时”

的管理规定，切实落实已经计划的污染防治措施外，还应做到专款专用，项目实施

后应保证足够的环保资金，确保污染防治措施有效地运行，保证污染物达标排放，

确保环保设施的正常运行和达标排放，定期做好污染源监测工作，从而减少污染物

产生和对环境的危害。企业要做好相应的火灾预防措施，要遵守有关环境法律、

法规，树立良好的企业形象，实现经济效益与社会效益、环境效益相统一。

三、综合结论

综上所述，建设项目符合规划及产生政策要求，需严格执行环保法规，按本报

告表中所述的各项控制污染的防治措施并加以严格实施，严格执行“三同时制度”，

且必须经环保验收合格后方可投入使用，并确保日后的正常运行，则本项目所产生

的各类污染物对周围环境不会造成明显的影响。因此，在落实上述措施前提下，

从环保角度而言，本建设项目是可行的。

— —58

预审意见：

公章

经办人：年月日

下一级环境保护行政主管部门审查意见：

公章


— —59

审批意见：

公章


— —60

注释

一、本报告表应附以下附件、附图：

附件 1与环评有关的行政管理文件

附图 2 项目地理位置图(应反映行政区划、水系、标明纳污口位

置和地形地貌等)

附图 3 项目四至及平面布置图

二、如果本报告表不能说明项目产生的污染及对环境造成的影响，应

进行专项评价。根据建设项目的特点和当地环境特征，应选下列

1—2项进行专项评价。

1. 大气环境影响专项评价

2. 水环境影响专项评价(包括地表水和地下水)

3. 生态影响专项评价

4. 声影响专项评价

5. 土壤影响专项评价

6. 固体废弃物影响专项评价

以上专项评价未包括的可另列专项，专项评价按照《环境影响评

价技术导则》中的要求进行。

— —62

附件 2 营业执照

— —63

附件 3 租赁合同

— —64

— —65

— —66

— —67

— —68

— —69

— —70

— —71

附件 4 房产证

— —72

— —73

— —74

— —75

— —76

附件 5 排水许可证

— —77

附件 6 建设项目大气环境影响评价自查表

工作内容自查项目

评价等级

与范围

评价等级一级□ 二级□ 三级

评价范围边长=50km□ 边长 5~50km□ 边长=5km□

评价因子

SO2+NOx排放量 ≥2000t/a□ 500~2000t/a□ ＜500t/a

评价因子基本污染物（颗粒物）

其他污染物（非甲烷总烃、恶臭）

包括二次 PM2.5□

不包括二次 PM2.5

评价标准评价标准国家标准地方标准□ 附录 D□ 其他标准

现状评价

环境功能区一类区□ 二类区一类区和二类区□

评价基准年（2017）年

环境空气质量

现状调查数据来源长期例行监测数据□ 主管部门发布的数据现状补充监测□

现状评价达标区□ 不达标区

污染源

调查调查内容

本项目正常排放源

本项目非正常排放源□

现有污染源□

拟替代的污染

源□

其他在建、拟建项目

污染源□

区域污染源

□

大气环境

影响预测

与评价

预测模型AERMOD

□

ADMS□

AUSTAL2000□

EDMS/AEDT□

CALPUFF□

网络模型

□

其他

□

预测范围边长≥50km□ 边长 5~50km□ 边长=50km

预测因子预测因子（）包括二次 PM2.5□

不包括二次 PM2.5□

正常排放短期浓度

贡献值C 本项目最大占标率≤100% C 本项目最大占标率＞100%□

正常排放年均浓度

贡献值

一类区 C 本项目最大占标率≤10%□ C 本项目最大占标率＞10%□

二类区 C 本项目最大占标率≤30% C 本项目最大占标率＞30%□

非正常排放 1h浓度贡

献值

非正常持续时长

（）hC 本项目占标率≤100%□ C 本项目占标率＞100%□

保证率日平均浓度和

年平均浓度叠加值C 叠加达标 □ C 叠加不达标 □

区域环境质量的整体

变化情况k ≤-20% □ k ＞-20% □

环境监测

计划

污染源监测监测因子：（非甲烷总烃、颗

粒物、恶臭）

有组织废气监测□

无组织废气监测无监测□

环境质量监测监测因子：（）监测点位数（）无监测

评价结论

环境影响可以接受不可以接受□

大气环境防护距离距（）厂界最远（）m污染源年排放量 SO2：（）t/a NOx：（）t/a 颗粒物：（）t/a VOCs：（）t/a

注：“□”为勾选项，填“√”；“（）”为内容填写项

— —78

附图 1 建设项目地理位置图

洪奇沥水道

蕉门水道

上横沥水道

下横沥水道

狮子洋

— —79

附图 2 建设项目卫星四至图

项目位置

综合办公楼

广州洲光电科技有限公司

广州德诚摩托车工业有限公司

南江三路

锅炉房二涌

9m20m

18m10m

危废暂存点

大润发华南区物流中心

— —80

— —81

附图 3 建设项目二楼平面布置图

— —82

附图 4 建设项目五楼平面布置图

— —83

附图 5 建设项目敏感点分布图

400m

455m

首筑花园

美的公寓

项目位置

460m

珠江源昌花园

珠江家园

嘉安花园新村

大田小学

珠江小学

1900m

2500m

2300m1800m1900m

蕉门水道

图例

项目2.5km范围

— —84

附图6 建设项目排水去向图

项目位置

污水处理厂位置

图

图例

排水去向

三涌

蕉门水道

— —85

附图 7 监测点位图

图例

本项目位置

地表水监测点位

— —86

附图 8 本项目水环境功能区划图

— —87

附图 9 本项目环境空气区划图

— —88

附图10 本项目声环境功能区划图

项目位置

— —89

附图11 生态保护红线规划图

本项目

— —90

附图12 生态环境空间管控区图

本项目

— —91

附图13 大气环境空间管控区图

本项目

— —92

附图14 水环境空间管控区图

本项目

— —93

项目厂区东面项目厂区南面

项目厂区西面项目厂区北面

珠江源昌花园二涌

— —94

美的公寓首筑花园

附图 15 建设项目现场照片

— —95

附图16 建设项目附近区域水系图

本项目

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