Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Edukativni materijal: Edukativni materijal: sličnosti i razlike sličnosti i razlike

u odnosuu odnosu na promotivni materijalna promotivni materijal

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

u odnosuu odnosu na promotivni materijalna promotivni materijal

Dipl.farm. Mladen Bogdanović, spec.farm.Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima

ALIMS

Vršac, 14.11.2014.

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 2

�Veliki broj novih lekova �Novi mehanizmi delovanja�Novi načini aplikacije�Nove dijagnostičke procedure

SAVREMENI IZAZOVISAVREMENI IZAZOVI

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 3

�Nove mere opreza,neželjena dejstva, interakcije...

� Individualizacija terapije� “Nove” bolesti

Evropska unija (EU) je uvela novi proces za obeležavanje lekova koji se prati posebno pažljivo strane regulatornih organa. Ovi su lekovi "pod dodatnim monitoringom".

Lekovi pod dodatnim monitoringom imaju crni obrnuti trougao prikazan u SmPC/PIL-u, uz kratku

DODATNI MONITORINGDODATNI MONITORING

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 4

obrnuti trougao prikazan u SmPC/PIL-u, uz kratkurečenicu koja objašnjava njegovo značenje:

Ovaj lek je predmet dodatnog monitoringa.

Crni trougao se od jeseni 2013. godine koristi u državama članicama EU kako bi se identifikovali lekovi pod dodatnim monitoringom.

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 5

RRISK ISK MMANAGEMENT ANAGEMENT PPLANLAN

• Podizanje svesti• Sticanje znanja• Promena ponašanja

CILJ: Odnos koristi i rizika održati pozitivnim u p raksi

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 6

CILJ: Odnos koristi i rizika održati pozitivnim u p raksi

Mere za minimizaciju rizika:� Komunikacija (SmPC, PIL, edukativni materijal)� Intervencija (ograničiti pristup leku)

� “Well established use” lekovi BRSrbija: 513 (2013.); 498 (2012.); 481 (2011.)

� Pristupačnost lekovima i medicinskim sredstvima (“on-line” apoteke)

NABP, USA: od 10.000 ispitanih web adresa, svega 3% legalno

SAVREMENI IZAZOVISAVREMENI IZAZOVI

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 7

NABP, USA: od 10.000 ispitanih web adresa, svega 3% legalno

� Razvoj informacionih tehnologija (Dr. Google, društvene mreže, blogovi...)

Diskutabilna pouzdanost informacija, vrlo retko dokumentovano, protivrečne informacije, lažne web adrese

NABP – National Association of Boards of Pharmacy

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 8

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 9

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 10

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 11

REGULATIVAREGULATIVA

Član 2.Oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva je svaki oblikdavanja istinitih informacija o leku i medicinskom sredstvu opštoj istručnoj javnosti radi podsticanja propisivanja leka, snabdevanjalekovima i medicinskim sredstvima, njihove prodaje i potrošnje, odstrane nosioca dozvole za lek, odnosno nosioca upisa medicinskogsredstva u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu:

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 12

sredstva u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu:Registar), kao i od pravnog i fizičkog lica koje vrši promet lekova imedicinskih sredstava na veliko i malo (u daljem tekstu: oglašivač).

Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva ("Službeni glasnik RS", broj 79/2010)

REGULATIVAREGULATIVA

Član 2.Oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva je svaki oblikdavanja istinitih informacija o leku i medicinskom sredstvu opštoj istručnoj javnosti radi podsticanja propisivanja leka, snabdevanjalekovima i medicinskim sredstvima, njihove prodaje i potrošnje, odstrane nosioca dozvole za lek, odnosno nosioca upisa medicinskogsredstva u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu:

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 13

sredstva u Registar medicinskih sredstava (u daljem tekstu:Registar), kao i od pravnog i fizičkog lica koje vrši promet lekova imedicinskih sredstava na veliko i malo (u daljem tekstu: oglašivač).

Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva ("Službeni glasnik RS", broj 79/2010)

IIstinitstinitee informacijinformacijeeo leku i medicinskom sredstvuo leku i medicinskom sredstvu...?...?

A. Efikasnost leka?

B. Bezbednost leka?

PROMOTIVNI MATERIJAL

ALERT ZA LEK

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 14

C. Sve navedeno?EDUKATIVNI MATERIJAL

ALERT ZA LEK

REGULATIVAREGULATIVAČlan 6.

Oglašavanjem leka, odnosno medicinskog sredstva, u smislu ovog pravilnika, ne smatra se:

1. obeležavanje leka, odnosno medicinskog sredstva u skladu sa propisima kojima se reguliše oblast lekova i medicinskih sredstava;

2. objektivno obaveštavanje o leku i medicinskom sredstvu opšte i stručne javnosti u zdravstvenim časopisima ili zdravstvenim rubrikama drugih časopisa, kao i u drugim sredstvima javnog informisanja, a koje ne navodi na pogrešan zaključak i koje ima za cilj davanje odgovora na posebna pitanja u odnosu na odreñeni lek, odnosno medicinsko sredstvo, pod uslovom da su informacije o leku i medicinskom sredstvu u skladu sa sažetkom karakteristika leka, odnosno uputstvom za lek i uputstvom za upotrebu medicinskog sredstva, uz upotrebu samo internacionalnog nezaštićenog naziva leka (INN) i generičkog naziva medicinskog sredstva, s tim da obaveštavanje nema elemente reklamiranja;

3. davanje informacija o leku i medicinskom sredstvu koje se odnose na promenu pakovanja, neželjene reakcije na lek, odnosno medicinsko sredstvo, prodajni katalog

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 15

pakovanja, neželjene reakcije na lek, odnosno medicinsko sredstvo, prodajni katalog leka, odnosno medicinskog sredstva sa cenom, pod uslovom da ne sadrže elemente reklamiranja;

4. davanje izjava koje se odnose na stanje zdravlja ili bolesti pod uslovom da se ni indirektno ne spominje ime leka, odnosno medicinskog sredstva;

5. objektivno obaveštavanje na internacionalnim stručnim skupovima koji se održavaju u Republici Srbiji o leku koji nema dozvolu za lek u Republici Srbiji, ali ima dozvolu za lek izdatu u zemljama Evropske unije ili zemljama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, odnosno o medicinskom sredstvu koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava u Republici Srbiji ali koje se nalazi u prometu zemalja Evropske unije, odnosno zemalja koje imaju iste ili slične zahteve za stavljanje u promet medicinskih sredstava, odnosno koje je usaglašeno sa propisima Evropske unije koji se odnose na medicinska sredstva, s tim da obaveštavanje nema elemente reklamiranja.

Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva ("Službeni glasnik RS", broj 79/2010)

ELEMENTI REKLAMIRANJA?ELEMENTI REKLAMIRANJA?

Direktni / indirektniSvesni / nesvesni (podsvesni?)Otvoreni / prikriveniTekstualni / vizuelni / zvučni

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 16

Tekstualni / vizuelni / zvučniŠiri kontekst / izvučeno iz konteksta...

VRSTE MATERIJALAVRSTE MATERIJALA

• Brošura• Liflet• Poster• Roll-up

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 17

• Roll-up• Bilbord• Web sajt• Film / spot / podcast• PowerPoint prezentacija• Kviz• ...

• Udžbenik• Naučna studija• Klinički vodič

SmPC/PILSmPC/PIL??•• SkraćeniSkraćeni•• KompletniKompletni

“Awareness”/edukativne

kampanje

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 18

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 19

Ponekad koriste šokantan

ili neukusan na čin

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 20

Nema promotivni karakter –ne podleže odobrenju ALIMS

POSEBAN SLUČAJ: POSEBAN SLUČAJ: sprečavanje epidemija i epizootijasprečavanje epidemija i epizootija

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 21

PRIMERI IZ PRAKSEPRIMERI IZ PRAKSE

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 22

PRIMERI IZ PRAKSEPRIMERI IZ PRAKSE

PR TEKST (opšta javnost)Inhalator X

“Najefikasniji način lečenja respiratornih infekcija je primena aerosol terapije, tj. inhalacije. Za razliku od terapije lekovima ili injekcijama, koje mogu trajati i nekoliko puta duže, prilikom inhalacije čestice leka

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 23

nekoliko puta duže, prilikom inhalacije čestice leka dolaze do svih delova pluća koja su veoma prokrvljena pa je i izlečenje efikasnije i brže. Tako se pozitivan efekat postiže u najkraćem mogućem vremenu i uz minimalnu dozu leka...”

PR TEKST (opšta javnost)Inhalator X

“Najefikasniji način lečenja respiratornih infekcija je primena aerosol terapije, tj. inhalacije. Za razliku od terapije lekovima ili injekcijama, koje mogu trajati i nekoliko puta duže, prilikom inhalacije čestice leka

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 24

nekoliko puta duže, prilikom inhalacije čestice leka dolaze do svih delova pluća koja su veoma prokrvljena pa je i izlečenje efikasnije i brže. Tako se pozitivan efekat postiže u najkraćem mogućem vremenu i uz minimalnu dozu leka...”

Edukativni materijal Promotivni materijal

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 25

Lek Lek xyzxyz®® je preporučen je preporučen kao prva linija terapije kao prva linija terapije ranog karcinoma dojke ranog karcinoma dojke kod postmenopauzalnih kod postmenopauzalnih

Edukativni materijal Promotivni materijal

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 26

kod postmenopauzalnih kod postmenopauzalnih ženažena11

1. Senkus E et al. Annals of Oncology 24 (Supplement 6): vi7-vi23, 2013

PogrePogrešno prikazivanje terapijskih preporukašno prikazivanje terapijskih preporuka

Promotivni materijal:

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 27

PogrePogrešno prikazivanje terapijskih preporukašno prikazivanje terapijskih preporukaReferenca:

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 28

Edukativni materijal

Lek xyzLek xyz®® ima ima odličanodličanbezbednosni profilbezbednosni profil11

Promotivni materijal

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 29

bezbednosni profilbezbednosni profil11

ZAKLJUČAKZAKLJUČAK

� Edukativni i promotivni materijal mogu biti veoma slični po:� Vrsti materijala� Sadržaju� Ciljnoj populaciji

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 30

� Edukativni i promotivni materijal su veoma različiti po: � “Izdavaču”� Svojoj svrsi� Načinu prezentovanja informacija� Potrebi odobravanja

ZAKLJUČAKZAKLJUČAK

� Edukativni materijal je veoma koristan u cilju prevencije bolesti, očuvanja zdravlja i sprovoñenja racionalne farmakoterapije.

� Edukativni materijal mora sadržati izbalansiran odnos istinitih informacija (o bolesti, leku, medicinskoj proceduri...) na način:

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 31

proceduri...) na način:� Koji nema elemente promocije� Verno prenet� Prilagoñen ciljnoj populaciji� U skladu sa regulativom

HVALA NA PAHVALA NA PAŽNJI!ŽNJI!

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 32

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 33

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeBeograd, Vojvode Stepe 458

www.alims.gov.rshygia@alims.gov.rs