Vol. X /No.29, 2015

ISSN 1907-6606

03 10

08 07 05

2

PELINDUNG

Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc.,

PENASIHAT

Drs. T. Bahdar Johan H. Apt., M.Pharm.

PENANGGUNG JAWAB

Dra. Frida Tri Hadiati, Apt.

REDAKTUR

Dra. Rosita, M. Epid., Apt.;

Dra. Kenik Sintawati, Apt.; Meiske Lucie

Tumbol, S.Si., Apt.; Erayadi Soekaryo., S.Si.,

Apt.; Lia Amalia, S.Si., Apt.; Noviati Panca

Sari, S.F, Apt., M.Si; Lella Rita Indriani, S.Si.,

Apt., Dinny Anggraini, S.Si., Apt.

EDITOR :

Arinal Atmiesuri, S.Si., Apt

DESAIN GRAFIS

Didi Suhendi, Amd.

SEKRETARIS

Nini Aryani Asfari, S.Si., Apt.

PENERBIT

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen.

Badan Pengawas Obat dan Makanan

@efeksam_otsmkos

Salam Hangat,

Pembaca setia Naturakos, pada edisi kedua di tahun 2015 kami hadir dengan berbagai artikel menarik yang

sayang jika anda lewatkan.

Semakin hari aplikasi nanoteknologi bidang kosmetik terus berkembang. Sebenarnya seperti apa

nanoteknologi itu? Benarkah produk kosmetik yang menggunakan teknologi nano lebih efektif dibandingkan yang

tidak menggunakannya? Madu, Propolis dan Bee Pollen telah lama diketahui dapat membantu memelihara

kesehatan. Tetapi kita perlu lebih cermat lagi bahwa ternyata mengkonsumsinya tidak 100% aman. Apa saja efek

samping yang mungkin ditimbulkan. Kratom (Mitragyna speciosa (Korth.) Havil.) merupakan tumbuhan yang

dilarang karena adanya kandungan yang mempunyai aktivitas menyerupai morfin dan kokain, yang dapat

memberikan efek sedatif-narkotik. Murbei telah lama dikenal sebagai makanan untuk ulat sutera, ternyata

pemanfaatan murbei untuk kesehatan dan kecantikan juga ada namun belum banyak diketahui. Pada bulan

Agustus 2015, BPOM telah mengeluarkan public warning tentang obat tradisional dan suplemen kesehatan

stamina yang mengandung BKO (Bahan Kimia Obat).

Semoga artikel-artikel yang kami sajikan pada edisi kali ini dapat memberi manfaat bagi pembaca setia kami.

--Redaksi--

PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK

Badan Pengawas Obat dan Makanan menjalankan perannya

dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) melalui

pengawasan pre-market dan post-market untuk menjamin

keamanan, kemanfaatan dan mutu produk yang beredar. Salah

satu bentuk pengawasan post market yang dilakukan adalah

pemantauan produk melalui sistem monitoring efek samping obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.

Sistem monitoring efek samping menggunakan pendekatan

penilaian risiko dari laporan efek samping yang diterima. Oleh

karena itu, kami harapkan masyarakat, profesi kesehatan maupun

pelaku usaha dapat melaporkan efek samping efek samping obat

tradisional, suplemen makanan dan kosmetik ke:

Direkorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan

Kosmetik

Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560

Telp/Fax. 021-4244819

Email : mesotsmkos@pom.go.id; surv_otsmkos@yahoo.com

Pelaporan secara online ke : mesotsmkos.pom.go.id

--Redaksi--

Naturakos

3

Vol. X/No.29, 2015

khir-akhir ini banyak sekali kosmetika yang

mengklaim menggunakan teknologi nano atau

mengandung partikel berukuran nano. Kosmetika tersebut

mengatakan bahwa produknya lebih baik dan lebih efektif

dari kosmetika konvensional. Tidak jarang harga

kosmetika dengan nanoteknologi jauh lebih tinggi

dibandingkan produk-produk sejenis yang tidak

menggunakan teknologi nano. Sebenarnya seperti apa

nanoteknologi itu? Benarkah produk yang menggunakan

teknologi nano lebih efektif dibandingkan yang tidak

mengunakannya?

Definisi Nanomaterial

Sulit untuk menentukan apa saja yang termasuk ke dalam

nanomaterial yang dipakai dalam kosmetika karena

definisi nanomaterial saat ini masih berkembang. Regulasi

kosmetika Eropa mendefinisikan nanomaterial sebagai

"material yang biopersistant atau tidak larut yang

sengaja dibuat dengan satu atau lebih dimensi eksternal

atau struktur internal, dalam skala 1 sampai

100 nanometer". Sementara itu International

Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) yang

merupakan kelompok regulator Kanada, Jepang, Eropa

dan Amerika Serikat mendefinisikan bahan nano sebagai

A

3

"partikel tidak larut yang sengaja dibuat, dengan satu

atau lebih dimensi dengan ukuran 1 sampai 100

nanometer dalam formulasi produk yang harus cukup

stabil dan persisten dalam media biologis untuk

memberikan interaksi potensial dengan sistem biologi".

Di Indonesia sendiri, definisi nanomaterial belum

disebutkan dalam peraturan.

Nanoteknologi yang digunakan secara komersial

mendasarkan pada penggunaan partikel berukuran nano (1

- 100 nanometer). Jika masalah stabilitas dan kelarutan

ikut dipertimbangkan, beberapa partikel berukuran nano

yang biasa digunakan dalam kosmetika bukan merupakan

nanomaterial sebagaimana definisi di atas. Nanopartikel

sebagai sistem pengantar bahan aktif seperti liposom, lipid

nanopartikel, dan nanostructured lipid carriers tidak

stabil karena akan terurai pada permukaan kulit sehingga

tidak termasuk dalam definisi nanomaterial di atas.

Padahal produk yang menggunakan sistem pengantar

bahan aktif tersebut banyak diklaim menggunakan

nanoteknologi karena memang partikelnya berukuran

nano.

Penggunaan Nanomaterial dalam kosmetika

Industri kosmetika menggunakan bahan berukuran nano

karena bahan tersebut memiliki karakteristik yang berbeda

dalam warna, transparansi, kelarutan dan reaktivitas kimia

sehingga digunakan untuk memberi proteksi terhadap

sinar UV yang lebih baik, penetrasi kulit yang lebih

dalam, efek tahan lama, meningkatkan warna dan kualitas

produk jadi. Selain itu, nanopartikel sebagai sistem

pengantar bahan aktif dapat digunakan untuk

meningkatkan stabilitas bahan aktif yang mungkin terurai

karena oksidasi.

membawa bahan aktif ke dalam lapisan kulit.

Tetapi, nanopartikel sebagai sistem pengantar

bahan aktif tersebut dapat memfasilitasi

penyerapan kulit melalui peningkatan difusi dari

pembawa kosmetika ke permukaan kulit. Beberapa

pembawa mungkin tidak berpenetrasi ke kulit tetapi

hanya melepaskan bahan ke permukaan kulit

dengan cara yang memfasilitasi uptake dan

penetrasi ke dalam lapisan kulit. Oleh karena itu,

tidak semua kosmetika mengandung partikel

berukuran nano lebih efektif dari kosmetika biasa

dan klaimnya harus dapat dibuktikan dengan data

pendukung. Nanopartikel yang memiliki

kemungkinan untuk memasuki tubuh sehingga

mungkin menimbulkan masalah keamanan adalah

nanopartikel yang tidak larut dan stabil

sebagaimana disebut dalam definisi nanomaterial.

Keamanan nanomaterial

Kulit adalah rute utama paparan nanomaterial di

kosmetika. Ukuran partikelnya yang kecil

menimbulkan kekhawatiran bahwa terjadi

peningkatan toksisitas oleh kosmetika dengan

nanomaterial dibandingkan bahan kosmetika yang

tidak berukuran nano. Nanomaterial dengan ukuran

yang lebih besar seperti pada Titanium Dioxide dan

Zinc Dioxide cenderung mengalami agglomerasi

menjadi partikel dengan ukuran lebih besar dari

100 nm dan di berbagai penelitian ditemukan tetap

berada di permukaan kulit. Meskipun demikian,

beberapa nanomaterial berukuran kurang dari 10

nm ditemukan dapat menembus lapisan kulit dan

pori folikel rambut walaupun jarang yang sampai

mencapai lapisan di bawah stratum korneum.

Penilaian keamanan nanomaterial saat ini masih

berkembang. Secara umum, publikasi ilmiah saat

ini menunjukkan risiko keamanan bahan kosmetika

berupa nanomaterial tidak jauh berbeda dengan

bahan kosmetika konvensional, tetapi masih

diperlukan lebih banyak penelitian tentang

keamanannya dalam produk jadi.

-------------------------0000---------------------------

Mungkin klaim yang paling banyak digunakan oleh kosmetika

yang menggunakan nanomaterial adalah penetrasi bahan

kometika ke dalam kulit yang lebih baik sehingga

meningkatkan penyerapan bahan kosmetika. Penurunan

ukuran partikel pada prinsipnya akan meningkatkan luas

permukaan dan ukuran partikel yang kecil ini memungkinkan

bahan untuk lebih banyak diabsorpsi.

Oleh karena itu nanoteknologi

banyak digunakan dalam

kosmetika anti-aging untuk

memberikan manfaat yang

lebih cepat dan lebih baik.

Nanoteknologi juga

memungkinkan penyebaran

bahan kosmetika secara lebih

merata sehingga distribusi

bahan aktif pada kulit lebih

baik daripada kosmetika

biasa. Misalnya untuk

nanomaterial Titanium dioxide

dan Zinc Oxide yang digunakan dalam kosmetika tabir surya.

Nanomaterial tersebut akan tersebar lebih merata saat digunakan

sehingga diklaim memberikan perlindungan kulit yang lebih

baik terhadap sinar UV dan formulasinya juga menjadi lebih

transparan sehingga disukai konsumen. Meskipun demikian,

tabir surya dengan nanomaterial tidak diperbolehkan dalam

sediaan spray karena tidak aman jika partikel nano terhirup ke

paru-paru. Penelitian tentang peningkatan absorpsi pada

penggunaan nanopartikel memberikan hasil yang berbeda-beda.

Hal ini mungkin karena kondisi uji seperti ukuran nanopartikel

dan stabilitas yang bervariasi sehingga sulit didapatkan hasil

yang konsisten. Perbedaan ini dapat mempengaruhi interaksi

nanopartikel dengan kulit.

Banyak kosmetika dibuat dengan nanoteknologi yang

mengklaim meningkatkan penyerapan pada kulit sebenarnya

tidak stabil ketika diaplikasikan ke kulit dan tidak dapat

Vol .X/No.29, 2015

Naturakos

4

Naturakos

Penyalahgunaan Penggunaan Madu, Propolis & Bee Pollen

Produk dengan kandungan berupa campuran

madu dan turunannya (propolis, bee pollen)

dapat dikategorikan sebagai obat tradisional,

sehingga persyaratan produk mengacu

kepada obat tradisional.

Setiap produk madu diberikan peringatan:

Tidak boleh diberikan pada anak-anak

dibawah usia 1 tahun.

Sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan

Makanan Nomor : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 Tentang

Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,

Obat Herbal Terstandar, Dan Fitofarmaka pasal 34 ayat (2)

bahwa obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan

intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria. Saat

ini marak penggunaan produk madu dan turunannya

sebagai tetes mata, salah satu produk yang disalahgunakan

adalah OTEM. Produk OTEM produksi CV. Naturaid telah

dibatalkan nomor izin edarnya oleh Badan POM sesuai

Surat Keputusan No. 00.06.4.41.654 tanggal 15 Juli 2008,

sehingga apabila hingga saat ini masih ditemukan di

pasaran maka termasuk produk illegal.1

Sedangkan produk

propolis selain disalahgunakan sebagai tetes mata juga

untuk mengobati luka terbuka.

MADU adalah cairan manis yang dihasilkan oleh lebah

madu yang berasal dari berbagai sumber nectar dengan

aktivitas enzim diastase tidak kurang dari 3 DN. (Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik

Indonesia Nomor 1 Tahun 2015 Tentang Kategori Pangan).

Kandungan nectar dapat bervariasi tergantung pada asal

bunga. Secara umum madu mengandung dekstrosa dan

levulose 65 – 80 %, kadar sukrosa 0,5 – 8 % dan dekstrin

1-10%.

Madu secara empiris digunakan sebagai pemanis, pada

pemakaian topikal untuk meredakan nyeri ringan dan

luka ringan karena adanya aktivitas antiseptik.

Madu merupakan salah satu bahan pangan, sehingga

tidak ada batasan dosis dalam penggunaannya. Namun

harus diperhatikan adanya beberapa efek samping

seperti reaksi alergi karena Pollen pada madu. Yang

harus menjadi perhatian adalah keamanan penggunaan

pada bayi berusia kurang dari 1 tahun. Beberapa

laporan penelitian menyebutkan bahwa madu dapat

berbahaya bagi bayi karena beberapa madu

mengandung spora Clostridium botulinum.

Clostridium botulinum merupakan anaerob basilus

gram positif yang dapat menghasilkan neurotoksin

sehingga menyebabkan botulism atau penyakit yang

menyebabkan kekakuan otot (paralysis of motor).

Infant botulism/ Botulisme bayi disebabkan spora

Clostridium botulinum masuk ke saluran pencernaan

bayi dibawah usia 1 tahun dan mengkolonisasi di

dalam usus. Gejala klinis awal terjadinya Infant

botulism/ Botulisme bayi adalah konstipasi, beberapa

minggu kemudian tubuh bayi menjadi lemah, tidak

nafsu makan, dan terjadi kekakuan otot (paralisis).

Pada tingkat parah dapat menyebabkan paralisis pada

otot pernafasan sehingga menyebabkan gagal nafas

dan kematian. 2,3

Vol .X/No.29, 2015

Naturakos

5

Naturakos

Naturakos

6

PROPOLIS

Propolis atau Lem Lebah adalah suatu zat resin yang

dikumpulkan oleh lebah madu dari sumber tumbuhan seperti

aliran getah atau tunas pohon. Propolis memiliki riwayat

penggunaan sebagai antimikroba dan antiinflamasi.

Sedangkan beberapa penelitian terbaru menunjukan bahwa

propolis memiliki aktivitas membantu memelihara daya

tahan tubuh. Komponen dari propolis bervariasi dan jenis

pohon atau sumber tanamannya. Komponen utama propolis

adalah flavonoid (quercetin, apegenin, galangin, kempferol,

luteolin, pinocembrin, pinostrobin, dan pinobaksin), fenolik

(caffeic acid, phenetyl ester), terpen.

Penggunaan propolis dapat menyebabkan efek

samping berupa reaksi alergi atau

hipersensitifitas.

Penggunaan pada wanita hamil dan menyusui

tidak dianjurkan.

Propolis tidak boleh digunakan bersama

dengan obat pengental darah (antikoagulan/

antiplatelet) seperti aspirin, clopidogrel,

dalteparin, enoxaparin, heparin, ticlopidin,

warfarin, karena propolis kemungkinan dapat

memperlambat proses pembekuan darah dan

mempercepat waktu perdarahan, sehingga

menyebabkan perdarahan.

BEE POLLEN

adalah polen yang dikumpulkan oleh lebah madu

pekerja (worker honeybees) mejadi butiran atau pellet

yang ditambahkan ke madu atau nectar. Polen

dimanfaatkan sebagai makanan untuk suplementasi

nutrisi.

Seperti halnya madu dan propolis, kandungan bee

pollen tergantung pada tanaman yang dihinggapi oleh

madu pekerja. Namun secara umum mengandung 40-

60% fructose dan glukosa, 1-60% protein, 3% mineral

dan vitamin, 1-32% asam lemak.

Bee pollen aman digunakan, namun untuk konsumen

yang memiliki riwayat alergi terhadap madu, propolis,

dan polen sebaiknya tidak dikonsumsi karena dapat

menyebabkan reaksi alergi seperti sesak nafas, gatal-

gatal, bengkak, bahkan syok anafilaksis. Bee pollen

juga tidak aman digunakan oleh wanita hamil dan

menyusui.

----------------------------0000-------------------------------

---------------------------0000----------------------------

Vol .X/No.29, 2015

Naturakos

Murbei Murbei (Morus alba, L) merupakan tanaman yang berasal

dari Cina. Nama lain murbei adalah moerbei, murier,

maulbeerbaun dan mulberry. Di beberapa daerah di

Indonesia nama murbei disebut bebesaran (Gayo), kerto

(Lampung), kitau, murbei dan bebesaran (Jawa).

Tanaman murbei berbentuk semak/ perdu, tingginya

dapat mencapai 5 m – 6 m. tetapi bila dibiarkan tumbuh

dapat mencapai 20 m – 25 m.

Daun murbei mengandung ekdisteron, inokosteron,

lupeol, β-sitosterol, rutin, morasetin, isokuersetin,

skopoletin, skopolin, eugenol, linalool, butilamin, aseton,

adenin, trigonelin, kolin, asam amino, seng, tembaga,

bensaldehid, bensil alkohol, vitamin (A, B1, C dan

karoten), asam klorogenik, asam fumarat, asam folat,

asam formiltetrahidrofolik, dan mioinositol (Bensky,

1993) serta mengandung fitoestrogen (Sentra Informasi

Iptek, n.d). Dalam penelitian lain ditemukan bahwa daun

murbei juga mengandung kuersetin 4,0 mg/g

(Suntornsuk, Kasemsook, & Wongyai, 2003).

Buahnya mengandung antosianin, kuersetin, rutin,

oksiresveratrol, resveratrol. Ranting mengandung

mulberrin, siklomulberrin, morusin, siklomorusin,

skopoletin, asam ursulat, resveratrol, isokuersetin, dan

morin. Kulit batang murbei mengandung triterpenoid (α-

,β-amirin, sitosterol, sitosterol-α-glukosida), flavonoid

(morusin, siklomorusin, kuwanon A,B,C,

oksidihidromorusin), dan kumarin (umbelliferon, dan

skopoletin). Akar mengandung Kuwanon G, kuwanon H,

kuwanon M, mulberoofuran G, morusin, fagomin,

oksiresveratrol, morasin M (Lim, 2012).

Manfaat Murbei

Pemanfaatan murbei untuk kesehatan dan kecantikan

berdasar dari kandungan yang terdapat dalam tanaman

murbei. Selama ini murbei telah lama dikenal sebagai

makanan untuk ulat sutera. Namun demikian, berbagai

penelitian menunjukkan efek farmakologi dan khasiat

murbei untuk manusia, sebagai berikut

1. Antioksidan

Aktivitas antioksidan daun dan buah murbei secara in

vitro menggunakan uji DPPH menunjukkan aktivitas

yang setara dengan Vitamin C.

2. Antibakteri

Kuwanon G yang diisolasi dari ekstrak metanol

murbei menunjukkan aktivitas antibakteri terhadap

Streptococcus mutans, Streptococcus sobrinus,

Streptococcus sanguis dan Porpyromonas gingivalis

Bakteri ini penyebab gangguan kesehatan gigi seperti

karies dan periodontitis.

Vol .X/No.29, 2015

Naturakos

7

Vol .X/No.29, 2015

Naturakos

3. Pencerah kulit

Daun murbei dikenal dapat mencerahkan kulit karena

mempunyai aktivitas menghambat biosintesis melanin.

Ekstrak metanol dari daun murbei kering menghambat

aktivitas tirosinase yang dibutuhkan dalam

pembentukan melanin.

Kratom (Mitragyna Speciosa(Korth.) Havil) DILARANG DALAM PRODUK

OBAT TRADISIONAL &

DAN SUPLEMEN MAKANAN

ratom merupakan tumbuhan tropis dari suku Rubiacea yang banyak

ditemukan di Asia Tenggara, seperti Thailand dan Malaysia. Mungkin banyak

diantara kita yang belum mengenal tanaman ini. Kratom memiliki nama latin

Mitragynae speciosae (Korth.) Havil. atau sinonimnya Mitragyna stivulosa (DC.)

Kuntze. Di Malaysia dikenal dengan sebagai Biak-biak atau Ketum dan di

Thailand dikenal sebagai Kratom.

4. Penyubur rambut

Secara tradisional, daun murbei berkhasiat untuk

merangsang pertumbuhan rambut. Daun murbei

mengandung kuersetin. Kuersetin termasuk dalam

senyawa kimia golongan flavonoid dimana senyawa

ini bersifat polar. Beberapa penelitian menunjukkan

bahwa senyawa polar mempunyai aktivitas

meningkatkan pertumbuhan rambut dengan cara

memperkuat dinding kapiler pada pembuluh darah

kecil yang memasok folikel rambut atau

meningkatkan sirkulasi darah untuk menyehatkan

folikel rambut. Dalam suatu penelitian

menunjukkan bahwa ekstrak daun murbei dengan

kadar 1% dalam etanol 70% mempunyai aktivitas

pertumbuhan rambut pada hewan uji tikus.

---------------------------0000-----------------------------

Naturakos

Vol .X/No.29, 2015

8

Naturakos

hasil dekarboksilasi triptofan, yang dapat menyebabkan

vasokonstriksi dengan melepaskan norepinefrin di ujung

syaraf postganglionik)1. Pada manusia, tingkatan efek

yang ditimbulkan kratom tergantung pada dosis, pada

dosis kecil kratom akan menghasilkan efek stimulasi

seperti kokain sedangkan pada dosis yang lebih besar

akan menyebabkan efek sedative-narkotik seperti morfin.

Data Penelitian pada Hewan

Ekstrak Kratom banyak digunakan sebagai pengganti

opium, terutama karena efeknya yang menyerupai

morfin. Dalam suatu uji, ekstrak Kratom menunjukkan

potensi/efek penghambatan yang besar terhadap aktivitas

enzim sitokrom P450 (CYP3A4 and CYP2D6), dengan

nilai/konsentrasi penghambatan (IC50) 0,78 μg/mL dan

0,636 μg/mL.4 Pada uji in vivo, tikus mengalami

kenaikan tekanan darah (sistolik:147.4±1.01,

131.64±4.94 dan 137.8±4.46) satu jam setelah diberikan

ekstrak metanol Kratom dengan dosis 100, 500 dan 1.000

mg/kgBB. Pada dosis 1.000 mg/kgBB terjadi gejala

neprotoksisitas terlihat dengan adanya jumlah kreatinin

yang meningkat. Uji toksisitas subkronik selama 28 hari

100 mg/kgBB pada tikus jantan dan betina menunjukkan

perubahan pada histopatologi otak, ginjal dan hati serta

perubahan parameter hematologi dan biokimia.

Kratom (Mitragyna speciosa (Korth.) Havil.) merupakan tumbuhan yang dilarang karena

adanya kandungan mitraginin dan 7-hidrohidroksimitraginin yang mempunyai

aktivitas menyerupai morfin dan kokain, yang dapat memberikan efek sedatif-narkotik.

Data Pada Manusia

Terdapat beberapa laporan terkait efek samping yang

ditimbulkan dari penggunaan Kratom diantaranya kejang

dan gangguan mental, badan kurus, kulit menghitam,

terutama di kedua pipi, dan menyerupai tanda dari

pengidap penyakit liver, mulut kering, mengalami delusi

dan halusinasi sampai hampir kehilangan kesadaran, nyeri

abdominal, mual, konstipasi, gangguan tidur dan

disfungsi ereksi temporari.

------------------------------0000-----------------------------

Mengapa tanaman ini dilarang?

Kratom mempunyai kandungan senyawa alkaloid yang

disebut mitraginin (dalam jumlah banyak pada daun) yang

mempunyai efek analgesik menyerupai morfin. Mitraginin

berpotensi untuk nyeri minor hingga sedang. Selain

mitraginin terdapat senyawa lain yang ditemukan yaitu 7-

hidrohidroksimitraginin (dalam jumlah kecil) yang

mempunyai aktivitas analgesik yang lebih kuat. 7-

hidrohidroksimitraginin secara oral diserap lebih baik

daripada morfin dan bekerja seperti opioid hampir sama

dengan triptamin (sejenis golongan alkaloid monoamine

yang ditemukan pada tumbuhan atau sejenis senyawa kimia

Vol .X/No.29, 2015

Naturakos

9

Regulasi

Adanya kasus penyalahgunaan Kratom karena sifatnya

adiktif di Malaysia, Thailand dan Australia menyebabkan

Kratom masuk ke dalam kategori tanaman yang harus

diawasi penggunaannya. Di Indonesia, sesuai dengan

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384

tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat

Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dan

Peraturan Kepala Badan POM tahun 2005 nomor

HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran

Suplemen Makanan, Daun Kratom termasuk dalam Bahan

yang Dilarang Digunakan. Tanaman ini juga masuk dalam

tanaman dilarang untuk seluruh bagian tanaman pada

Guideline di ASEAN yang saat ini sudah pada tahap final

dan termasuk dalam FDA Poisonous Plant Database.

Naturakos

alam rangka melindungi masyarakat dari

penggunaan Obat Tradisional (OT) dan Suplemen

Kesehatan (SK) yang tidak memenuhi persyaratan

keamanan, manfaat, dan mutu, Badan POM secara

rutin melakukan pengawasan peredaran obat

tradisional dan suplemen kesehatan, termasuk

kemungkinan ditambahkan Bahan Kimia Obat

dalam Obat Tradisional dan Suplemen

Kesehatan. Berdasarkan hasil pengawasan Badan

POM di seluruh Indonesia dari bulan November

2014 sampai dengan Agustus 2015, telah

ditemukan 50 produk OT dan SK stamina pria

mengandung BKO, dengan 25 di antaranya

merupakan produk OT tidak terdaftar (ilegal).

Permasalahan ini bukan hanya menjadi isu di

Indonesia, melainkan juga di seluruh dunia.

Berdasarkan informasi melalui Post-Marketing

Alert System (PMAS), sebanyak 18 OT dan SK

mengandung BKO juga ditemukan di ASEAN,

Australia, dan Amerika Serikat. Untuk itu, Badan

POM mengeluarkan peringatan/public warning

sebagaimana terlampir, dengan tujuan agar

masyarakat lebih waspada dan tidak mengonsumsi OT

dan SK mengandung BKO karena dapat

membahayakan kesehatan.

Bahan Kimia Obat (BKO) yang teridentifikasi pada

temuan kali ini didominasi oleh sildenafil dan

turunannya. Sildenafil sendiri merupakan obat yang

diindikasikan untuk mengobati disfungsi ereksi dan

hipertensi arteri pulmonal. Obat ini umum dikenal

dengan nama Viagra dan paling dominan digunakan

sebagai obat disfungsi ereksi pada pria. Sildenafil dan

turunannya termasuk golongan obat keras yang hanya

boleh digunakan sesuai petunjuk dokter. Jika digunakan

secara tidak tepat, bahan kimia obat ini dapat

menimbulkan efek yang tidak diinginkan, seperti

kehilangan penglihatan dan pendengaran, stroke,

serangan jantung, bahkan kematian. Sebagai tindak

lanjut terhadap hasil temuan, dilakukan penarikan

produk OT dan SK mengandung BKO tersebut dari

peredaran dan dilanjutkan dengan pemusnahan.

Terhadap 25 produk hasil temuan yang telah terdaftar,

nomor izin edar produk tersebut telah dibatalkan.

Sebagai informasi, dalam dua tahun terakhir, sejumlah

16 kasus peredaran OT mengandung BKO berhasil

diungkap dan telah diajukan ke pengadilan. Badan POM

berkomitmen untuk terus melakukan koordinasi lintas

sektor antara lain dengan pihak Kepolisian dan

Kejaksaan untuk penanganan dari segi hukum, Pemda

Kab/Kota (Dinas Kesehatan/Dinas Perindustrian/Dinas

Perdagangan), Asosiasi di bidang OT & SK melalui

Kelompok Kerja Nasional Penanggulangan Obat

Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat (Pokjanas

Penanggulangan OT-BKO), dan penguatan kerjasama

ASEAN melalui PMAS. Badan POM juga terus

Obat Tradisional & Suplemen

Kesehatan Stamina Pria Mengandung

Bahan Kimia Obat

Vol .X/No.29, 2015

Naturakos

D

10

Daftar 25 (dua puluh lima) produk ilegal mengandung BKO dan mencantumkan nomor ijin edar fiktif :

No. Nama Produk / NIE Nama dan Alamat Produsen/ Importir

yang tercantum pada Label

Bahan Kimia Obat (BKO)

1. 3 Kuda PJ Pasuma X, Jateng -Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol

2. Gali Gali Xtra Strong PT Intigo Abadi Indonesia Sildenafil sitrat

3. Gali Strong PT Intigo Abadi Indonesia Sildenafil sitrat

4. Gatot K-Ca Ginseng PJ HD Jaya Indonesia Sildenafil sitrat

5. Gatot K-Ca Khusus

Untuk Pria

PJ HD Jaya Indonesia Sildenafil sitrat

6. Gula-Gula Obat Kuat

& Tahan Lama

PJ Mandra Guna Sakti, Surabaya -

Indonesia

Sildenafil sitrat

7. Jaguar Black PJ Macan Kumbang Jawa Barat Sildenafil sitrat

8. Jakarta Bandung

kapsul

PD Jamu Moro Sehat, Jawa Tengah –

Indonesia

Sildenafil sitrat

9. Caissar PJ Sinar Bulan, Probolinggo Sildenafil sitrat dan kofein

10 Jamu Kuat Urat Naga PJ Onta Mas Jateng Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol

11. Kuda Sumbawa Obat

kuat dan Tahan Lama

PJ Kuda Sumbawa Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol

12. Max Jozz PT Neurotransmiter Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol

13. Obahma PJ Semar Mesem, Solo - Jawa Tengah Sildenafil sitrat

14. Obat Kuat & Tahan

Lama Purbax

PJ Purba Dua Lima Jakarta Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol

15. Obat Kuat & Tahan

Lama Obaku

PJ Madura Sakti Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol

16. Obat kuat dan Tahan

Lama Urat Halus

PJ Makasar Jateng Indonesia Parasetamol

17. Power Sex Extra

Stronge

Bina Perkasa Lab Malang Sildenafil sitrat

18. Reksicap Gold PT Alomampa Persada, Jakarta Thiosildenafil, hydroxythiohomosildenafil,

dan hydroxyhomosildenafil

19. Shiatsu PJ Sukses Abadi, Medan -Indonesia Sildenafil sitrat

20. Super Jiwo 88 PJ Citra Jaya Abadi, Jateng - Indonesia Sildenafil sitrat dan Parasetamol

21. Top Sex Obat Kuat &

Tahan Lama

PJ Sari Kuat Jawa Indonesia Sildenafil sitrat

22. Emperor Huang Saint

Medicine

China Sildenafil sitrat

23. Le Produit de

Aprodisiaque

- Sildenafil sitrat

24. Nangen Zengzhangsu Hebei Liquan Bio Engineering Co. Ltd Sildenafil sitrat

25. Obat Kuat Jet Lee China Sildenafil sitrat

melakukan penggalangan kerja sama dengan berbagai negara, seperti Australia, Cina, Amerika, dll.

Badan POM menginstruksikan kepada pelaku usaha untuk tidak memproduksi dan/atau mengedarkan OT dan SK

yang tidak sesuai dengan ketentuan karena kegiatan tersebut merupakan tindak pidana dan dapat dikenai sanksi

hukum sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Selain itu, Badan POM juga menghimbau kepada masyarakat agar lebih waspada serta tidak mengonsumsi produk-

produk sebagaimana tercantum dalam lampiran peringatan/public warning ini ataupun yang sudah diumumkan

dalam peringatan/public warning sebelumnya. Jika masyarakat menemukan hal-hal yang mencurigakan terkait

produksi dan peredaran OT dan SK secara ilegal, dapat menghubungi Contact Center HALOBPOM 1-500-533, sms

0-8121-9999-533, email halobpom@pom.go.id, twitter @bpom_ri atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen

(ULPK) di seluruh Indonesia.

Vol .X/No.29, 2015

Naturakos

11

Naturakos

Daftar 25 (dua puluh lima) produk OT dan SK mengandung BKO dan telah dibatalkan Nomor Ijin Edarnya :

No. Nama Produk / NIE Nama dan Alamat Produsen/

Importir yang tercantum pada

Label

Bahan Kimia Obat (BKO)

1. Enjoy

SD 031 309 051

PT Harsen Laboratories, Jakarta Sildenafil sitrat, Hydroxythiohomosildenafil, dan

Hydroxyhomosildenafil

2. Erefit

TR 101 320 271

PT Dipa Pharmalab Intersains,

Majalengka

Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil

3. Ever Joy

SD 031 311 031

PT Harsen Laboratories, Jakarta Hydroxythiohomosildenafil

4. Everon

TR 132 368 281

PT Alomampa Persada, Jakarta Thiosildenafil dan hydroxythiohomo sildenafil

5. Gagah Perkasa

TR 132 373 761

PT Herbalindo Mandiri Sentosa,

Tangerang

Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil

6. Jakurek

TR 093 399 981

PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat

7. Jamparing

TR 093 399 991

PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat dan tadalafil

8. Kuntala

TR 093 399 221

PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat

9. Lanza

TR 132 373 771

PT Herbalindo Mandiri Sentosa,

Tangerang

Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil

10 LT

TR 123 366 291

PT Mahkotadewa Indonesia, Jakarta Hydroxythiohomosildenafil dan hydroxyhomosildenafil

11. Maca M’X

SI 074 225 261

PT Bae Orbit Senusantara, Jakarta Sildenafil sitrat dan tadalafil

12. Magra

TR 142 379 681

PT Herbalindo Mandiri Sentosa,

Tangerang

Thiosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil

13. Maxio

TR 142 379 351

PT Midix Graha Farma, Sukabumi Thiosildenafil dan Hydroxythiohomosildenafil

14. Mencap

TR 082 396 241

PT Alomampa Persada, Jakarta Thiodimetilsildenafil

15. Milado

TR 093 300 011

PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat

16. Neolaqi

TR 123 363 761

PT Mahkotadewa Indonesia, Jakarta Sildenafil sitrat

17. New Prozos

TR 113 326 581

PT Saraka Mandiri Semesta, Bogor Thiosildenafil dan Hydroxythiohomosildenafil

18. Pasangma

TR 132 373 421

PT Dipa Pharmalab Intersains,

Majalengka

Hydroxythiohomosildenafil

19. Pinaksi

TR 093 304 831

PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat dan tadalafil

20. Pinakso

TR 093 304 821

PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat dan tadalafil

21. Purwoceng Xtra

TR 111 324 351

PT Industri Jamu Cap Jago, Semarang Thiosildenafil, Hydroxyhomosildenafil, dan

Hydroxythiohomosildenafil

22. Reksicap

TR 053 348 621

PT Alomampa Persada, Jakarta Thiosildenafil, Hydroxythiohomosildenafil, dan

Hydroxyhomosildenafil

23. Soprima

TR 132 372 311

PT Puspa Pharma, Jakarta Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil

24. Sparta X

SD 081 335 111

PT Dipa Pharmalab Intersains,

Majalengka

Hydroxythiohomosildenafil

25. Tricajus TI 104 242 341

Solar Victory Sdn. Bhd. Malaysia untuk Health & Health Marketing Sdn.

Bhd, Malaysia Importir PT Trimac

Indonesia Mulia, Jakarta

Thiodimetilsildenafil

------------------------------0000-----------------------------

Vol .X/No.29, 2015

Naturakos

12