中国肿瘤创新型药物市场研究报告 · 癌症疾病谱结构不尽相同。...

中国肿瘤创新型药物

市场研究报告

2020 年 4 月

弗若斯特沙利文咨询公司

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三方代表弗若斯特沙利文开展商业活动。

目录

一、方法论 ............................................................................................................................. 4

二、抗肿瘤药物市场分析 .................................................................................................... 5

1. 肿瘤疾病概览及流行病学分析 ....................................................................................... 5

2. 主要癌种新发病人数 ........................................................................................................ 5

3. 抗肿瘤药物市场规模及预测 ........................................................................................... 6

三、乳腺癌和胃癌治疗药物市场概览 ............................................................................... 7

1. 乳腺癌药物市场 ................................................................................................................ 8

1.1 乳腺癌疾病概览 ........................................................................................................ 8

1.2 乳腺癌流行病学分析 ................................................................................................ 8

1.3 乳腺癌市场规模 ........................................................................................................ 9

1.4 HR+乳腺癌流行病学分析 ..................................................................................... 10

1.5 HR+乳腺癌药物市场规模 ..................................................................................... 11

1.6 HDAC 抑制剂作用机制概览 ................................................................................. 12

1.7 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂已上市药物竞争格局分析 .......................................... 12

1.8 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂在研管线竞争格局分析 .............................................. 12

1.9 抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模及预测 ............................................................... 13

1.10 LAG-3 免疫激活剂乳腺癌的治疗概览 ............................................................ 14

1.11 抗肿瘤 LAG-3 免疫激活剂在研管线竞争格局分析 ...................................... 15

1.12 HER2+乳腺癌新发病人数 ................................................................................ 15

1.13 HER2+乳腺癌药物市场规模 ............................................................................ 16

1.14 HER2+乳腺癌脑转移发病人数占比情况分析 ............................................... 17

1.15 HER2+乳腺癌脑转移靶向药已上市药物竞争格局 ....................................... 18

1.16 HER2+乳腺癌脑转移靶向药在研管线竞争格局 ........................................... 19

1.17 三阴性乳腺癌新发病人数 .................................................................................. 19

1.18 三阴性乳腺癌药物市场规模 .............................................................................. 20

1.19 三阴性乳腺癌靶向药已上市药物竞争格局 ..................................................... 21

2. 胃癌药物市场 .................................................................................................................. 21

2.1 胃癌新发病人数分析 .............................................................................................. 22

2.2 胃癌药物市场规模及预测，2015-2030E .......................................................... 23

2.3 胃癌一线治疗临床在研管线竞争格局 ................................................................. 24

2.4 泛 FGFR 抑制剂作用机制概览.............................................................................. 25

2.5 泛 FGFR 抑制剂已上市药物竞争格局分析 ......................................................... 25

2.6 泛 FGFR 抑制剂在研管线竞争格局分析 ............................................................. 26

一、方法论

研究方法

沙利文于 1961 年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立 45 个办

公室，拥有超过 2,000 名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已

经为全球 1,000 强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利

文全球的重要一员，沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究

等方面均奠定了良好的基础。

在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究 10大行业，54个垂直行业

的市场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询

项目。

✓ 沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能

源行业等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中

企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文

的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和

运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。

✓ 沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交

叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定

性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业

未来的发展趋势，在沙利文的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过

去，现在和未来。

✓ 沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执

行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报

告。

✓ 弗若斯特沙利文本次研究于 2020 年 4 月完成。

二、抗肿瘤药物市场分析

1. 肿瘤疾病概览及流行病学分析

肿瘤是指机体在各种致瘤因子的作用下，身体中的局部组织细胞失去控制，发生

无限制的生长而形成的新生物，一般表现为肿块。肿瘤分为良性和恶性两大类，良性

肿瘤生长缓慢，对人体影响小；恶性肿瘤一般称为癌症，往往增长迅速，并且有侵袭

性（向周围组织浸润）及转移性，是目前人类面临的最大的医疗卫生问题，也是最恶

性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需

要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。

受生活方式、环境的变化及工作压力的增大等各种客观因素的影响，全球癌症的

发病人数从 2015年至今一直稳步提高，到 2019年，全球新发人数为 1,852.9万人，

预计到 2024年，全球癌症新发人数将到达 2,095.1万人，2019年至 2024年复合年增

长率为 2.5%。美国 2019年癌症新发人数为 176.3万人，2015年至 2019年的年复合

增长率为 1.5%，预计 2024年美国将有 195.7万名新发癌症患者。

中国新发癌症病例增长率在过去 5年中超过了全球和美国同期水平，预期在未来

5年，随着人口老龄化进程，中国的癌症新发人数将仍然高速增加。在 2019年中国新

发癌症患者人数达到了 440.0万人，2015年至 2019年的复合年增长率为 2.7%，预计

2024年中国将会有 498.6万名新发癌症患者。

全球新发癌症病例，2015-2024E

数据来源：弗若斯特沙利文分析

2. 主要癌种新发病人数

由于人种、生活方式、气候等因素的区别，全球、美国以及中国前十位发病率的

癌症疾病谱结构不尽相同。其中全球发病率最高的癌症为肺癌，全球 2019年有 215.3

万人为新发肺癌病人，其次是乳腺癌和结肠癌，分别有 213.3万乳腺癌新发病人和

190.0万新发结肠癌病人。在美国，乳腺癌是发病率最高的癌症，肺癌发病率排名第

二，2019年美国分别由 27.1 万新发乳腺癌病人及 22.8 万新发肺癌病人。中国发病率

排名前五的癌种分别为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌及乳腺癌，相较全球，胃癌及肝

癌在中国发病率较高，其主要原因为不健康的饮食习惯及饮酒等。乳腺癌同样为高发

癌种，2019年发病人数为 32.6万人，排列第五。

2019 年全球、美国、和中国发病率前十癌症


3. 抗肿瘤药物市场规模及预测

受到全球癌症人口的增长以及前沿癌症治疗方法兴起的共同推动，全球肿瘤药物

市场从 2015年的 832亿美元上涨至 2019年的 1,435亿美元，分别占当年全球药物市

场的 7.5%和 10.8%，2015年至 2019年全球肿瘤药物市场的复合年增长率达到

14.6%。预计到 2024年，全球肿瘤药物市场规模将达到 2,444亿美元，2019年至

2024年全球肿瘤药物市场复合年增长率将达到 11.2%；2030年预计全球肿瘤药物市

场将达到 3,913亿美元，2024年至 2030年全球肿瘤药物市场复合年增长率预计将达

到 8.2%。

全球肿瘤药物市场，2015-2030E


中国肿瘤药市场虽然起步晚，但增长潜力巨大，近年增速较快。在中国药品市场

中，肿瘤药物销售额近年一直稳定增长。从 2015年到 2019年，肿瘤药物占整体药物

市场的份额从 2015年的 9.0％扩大到 2019年的 11.2％。中国肿瘤药物市场规模在

2019年达到 1,827亿人民币，2015年至 2019年中国肿瘤药物市场规模的复合年增长

率为 13.5％。

在将来，由于人口老龄化和癌症发病率的增加，中国的肿瘤药物市场将会持续高

速增长。此外，随着新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的研发成功，肿瘤治疗方

法也在不断变化，有望极大促进肿瘤药物市场的增长。未来几年，预计中国肿瘤药物

市场规模将在 2024年达到 3,672亿人民币，2019年至 2024年中国肿瘤药物市场的

复合年增长率预计将达到 15.0％。癌症药物市场份额将攀升至全部药品市场 16.5％。

到 2030年，预计中国肿瘤药物市场将达到 6,620亿人民币，2019年至 2030年年均

复合增长率为 12.4%。

中国肿瘤药物市场，2015-2030E


三、乳腺癌和胃癌治疗药物市场概览

1. 乳腺癌药物市场

1.1 乳腺癌疾病概览

乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，是女性中最常见的恶性肿瘤，偶发

于男性。乳腺癌的发病和患者体内的雌激素水平、乳腺密度、乳腺良性疾病、环境因

素和遗传因素有关，在 50岁左右达到发病高峰。乳腺癌可分为激素受体阳性

（HR+）、人表皮生长因子受体 2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，

HER2）阳性、三阴性三种类型，不同乳腺癌类型患者采取不同治疗方案,以提高乳腺

癌患者的生存率和改善预后。在全球范围内，乳腺癌是女性中发病率和死亡率排名第

一的癌种，成为威胁女性健康的头号杀手。根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺

癌诊疗指南（2018版）》，对乳腺癌进行治疗时，采用的疗法应基于病理类型、分期

和分子分型的综合治疗。

1.2 乳腺癌流行病学分析

在全球和中国，乳腺癌都是在女性中发病率最高的癌症。乳腺癌发病人数增加与

预期寿命增加、城市化进程加速导致的生殖和激素等因素（如月经年限增加、初产年

龄推迟、母乳喂养受限）有关。从 2015年至 2019年，全球乳腺癌发病人数由 196.0

万人增加至 213.4万人，年复合增长率为 2.1%。未来，全球乳腺癌发病人数将以愈加

缓慢的年复合增长率继续增加：到 2024年增长至 236.0万人；到 2030年，预计全球

乳腺癌发病人数增加至 263.5万人。其中 2019年至 2024年和 2024年至 2030年的

年复合增长率分别为 2.0%和 1.8%。

全球乳腺癌发病人数，2015-2030E


在中国，乳腺癌发病人数以低于全球水平的速度增长且增长速度将越来越低。从

2015年到 2019年，中国乳腺癌发病人数由 30.4万人增加至 32.6万人，年复合增长

率为 1.8%。在未来几年，发病人数会在 2024年增加至 35.2万人，从 2019年至

2024年的年复合增长率为 1.5%。而从 2024年至 2030年，中国乳腺癌发病人数将以

更低的 1.0%的年复合增长率增加至 37.3万人。我国乳腺癌五年生存率超过 80%，已

成为继甲状腺肿瘤外生存率最高的肿瘤，存量患者巨大。但存量患者仍存在复发或转

移的风险，对能够有效延长患者生存期的创新药物仍具有巨大需求。

中国乳腺癌发病人数，2015-2030E


1.3 乳腺癌市场规模

乳腺癌在全球和中国高发癌种中分别排名第二位和第五位。2015年至 2019年，

全球乳腺癌药物市场规模由 194亿美元增长至 292亿美元，年均复合增长率为

10.8%。乳腺癌靶向药物上市后便达到了销售预期，增长显著，抗 HER2 靶向药物赫

赛汀®在 2019年全球销售额达 61亿美元。针对 HR+/HER2-晚期转移性或激素治疗后

进展乳腺癌，新型靶点 CDK4/6 抑制剂，有效延长患者生存期，辉瑞制药的爱博新®在

2019年全球销售收入达 50亿美元。随着乳腺癌发病人数的持续增长及创新药物的不

断上市，预计未来全球乳腺癌药物市场将持续增长，以 8.3%的年复合增长率在 2024

年达 434亿美元，并在 2030年增长至 699亿美元，期间年复合增长率为 8.2%。

全球乳腺癌市场规模，2015-2030E


2015年至 2019年，中国乳腺癌药物市场规模由 269亿元增长至 450亿元，年均

复合增长率为 13.7%。根据弗若斯特沙利文报告，乳腺癌抗 HER2药物赫赛汀®2019

年仅中国区销售收入就达到 66亿人民币，相比于 2018年增长了 103%，预示着乳腺

癌治疗药物具有较大的增长空间，市场潜力巨大。随着创新药物的不断上市，中国乳

腺癌药物市场规模在 2024年将达到 739亿，并在 2030年增长至 1,223亿人民币，

2019年至 2030年年均复合增长率为 9.5%。

中国乳腺癌市场规模，2015-2030E


HR+乳腺癌

1.4 HR+乳腺癌流行病学分析

全球乳腺癌 HR+发病人数占乳腺癌发病总人数的 76.2%。从 2015年至 2019年，

全球 HR+乳腺癌发病人数由 149.4 万人增加至 162.7万人，年复合增长率为 2.1%。

未来 HR+乳腺癌发病人数将随着乳腺癌总新发数的增长而持续增加，预计会在 2024

年和 2030年分别增加至 179.9 万人和 200.8万人，其中 2019年至 2024年和 2024

年至 2030年的年复合增长率分别为 2.1%和 1.8%。

全球 HR+乳腺癌发病人数，2015-2030E


在中国，HR+乳腺癌发病人数占乳腺癌发病总人数的 68.5%。过去几年，中国

HR+乳腺癌发病人数从 2015年的 20.8万人至 2019年的 22.3万人，年复合增长率为

1.8%。未来年发病人数将以低于全球的速度增长，预计会在 2024年和 2030年分别增

加至 24.1 万人和 25.6 万人，其中 2019年至 2024年和 2024年至 2030年的年复合增

长率分别为 1.5%和 1.0%。

中国 HR+乳腺癌发病人数，2015-2030E


1.5 HR+乳腺癌药物市场规模

HR+乳腺癌治疗目前仍以激素治疗为主。从 2015 年到 2019 年，HR+乳腺癌药物

市场规模从 73 亿美元增长到 126 亿美元，年复合增长率为 14.7%。随着 HR+乳腺癌

病人不断增加，到 2030 年，市场规模将增长到 326 亿美元，从 2024 到 2030 年年

复合增长率为 9.0%。

全球 HR+乳腺癌药物市场规模，2015-2030E


中国 HR+乳腺癌药物市场规模在 2019 年增长到 261 亿人民币，并以 6.6%的年

复合增长率增长至 2024 年的 377 亿人民币。随着乳腺癌发病人数不断增加，接受治

疗的病人数不断增加，驱动 HR+乳腺癌药物市场规模不断增长，到 2030 年达 630 亿

人民币。

中国 HR+乳腺癌药物市场规模，2015-2030E


1.6 HDAC 抑制剂作用机制概览

组蛋白去乙酰化酶（Histone deacetylase，HDAC）同组蛋白乙酰化转移酶分别

调控组蛋白的去乙酰化和乙酰化。前者使染色质紧密化从而抑制转录，后者则相反。

HDAC抑制的多个基因表达的蛋白都起到抗肿瘤作用。除此之外，HDAC还被发现参

与抑制细胞凋亡、促进血管生成和促肿瘤生长。

1.7 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂已上市药物竞争格局分析

目前全球范围内共有 4款不同类型的抗肿瘤 HDAC抑制剂获批上市，其中包括诺

华的 Farydak®、Acrotech 的 Beleodaq®、新基的 Istodax®、及默克的 Zolinza®，同

时梯瓦的 Romidepsin®作为 Istodax®的仿制药也已通过 FDA审评获批上市，目前已

上市的产品针对的适应症主要集中在血液瘤，暂无用于乳腺癌治疗的 HDAC抑制剂获

得 FDA批准。中国目前仅有一款亚型选择性抗肿瘤 HDAC抑制剂获批，为微芯生物

自主研发的西达本胺（商品名：爱谱沙®）。

中国抗乳腺癌 HDAC 抑制剂上市获批情况

通用名商品名生产商联合治疗获批时间适应症治疗方案

西达本胺爱谱沙® 微芯生物芳香化酶抑

制剂 2019-11

激素受体阳性、人表皮生

长因子受体-2 阴性、绝经

后、经内分泌治疗复发或

进展的局部晚期或转移性

乳腺癌

2线

备注：数据调研时间截至 2020年 3月 31日

数据来源： NMPA，弗若斯特沙利文分析

1.8 抗乳腺癌 HDAC 抑制剂在研管线竞争格局分析

在全球范围内，目前有多款用于治疗乳腺癌的 HDAC抑制剂在研，共计有 9项临

床，且涉及联合用药的临床共计 8项。其中由 Syndax Pharmaceuticals 研发的药物恩

替诺特的临床研究最多。

全球抗乳腺癌 HDAC 抑制剂临床管线

产品名称联用申办者适应症分期首次公示日

期

伏立诺他卡西他

滨默沙东晚期乳腺癌 I 期

2008-07-

22

恩替诺特

依西美

坦 Syndax Pharmaceuticals；

NCI

HR+, HER2-

转移性乳腺

癌

III 期 2014-04-

16

阿特丽

珠单抗

Syndax Pharmaceuticals; 罗

氏 TNBC I/II 期

2016-03-

15

卡西他

滨 Syndax Pharmaceuticals 乳腺癌 I 期

2018-03-

22

Ricolinostat

（ACY-1215）

白蛋白

结合型

紫杉醇

Acetylon Pharmaceuticals Incorporated

乳腺癌 I 期 2015-12-

16


数据来源：Clinicaltrials，弗若斯特沙利文分析

国内在研管线中，亿腾景昂药业的恩替诺特为目前中国 HDAC抑制剂在乳腺癌治

疗领域进展最快的临床管线，已进展至临床 III 期。

具体竞争格局如下：

中国抗肿瘤 HDAC 抑制剂临床管线

产品名称联用企业名称适应症分期首次公示日

期

恩替诺特依西美

坦亿腾景昂

经非甾体类芳香化酶抑制剂

（AI）治疗失败的激素受体

（HR）阳性（ER 阳性、PR阳

性或阴性）、人类表皮生长因

子受体 2（HER-2）阴性局部晚

期或转移性乳腺癌

III 期 2018-04-25

伏立诺他 NA 吉林一心制药乳腺癌等恶性肿瘤患者 I 期 2018-02-01


数据来源：CDE，弗若斯特沙利文报告

1.9 抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模及预测

针对 HR+/HER2-乳腺癌，全球已有三款 CDK4/6抑制剂获批上市，分别为辉瑞的

爱博新®、诺华的 Kisqali®和礼来的 Verzenio®，辉瑞的爱博新®已于 2018 年在中国

获批上市，在 CDK4/6 抑制剂市场持续增长的同时，HDAC抑制剂将作为同类适应症

的治疗药物成为该领域的有力竞争者，同时，作为 CDK4/6 耐药后的治疗选择，部分

耐药患者将选择 HDAC抑制剂，市场进一步向 HDAC抑制剂转移。全球抗肿瘤 HDAC

抑制剂市场将从 2015年的 1.5亿美元增至 2019年的 1.6亿美元，期间的年复合增长

率仅 2.2%，增速缓慢，主要原因是市面上获批的药物销量有限且大部分 HDAC抑制

剂仍处于在研状态。未来预计该市场规模将于 2024年达到 11.0亿美元，并最终于

2030年达到 108.0亿美元，这得益于 HDAC抑制剂可针对多种适应症，目前仍处于管

线内的 HDAC抑制剂陆续获得监管机构批准后，HDAC抑制剂的潜在市场被打开。

全球抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模及预测，2015-2030E


相比全球市场情况来看，中国仅有一款 HDAC抑制剂药物即西达本胺于 2015年

12月获批，中国抗肿瘤 HDAC抑制剂市场规模由 3,460万人民币增加至 1亿 6510万

人民币，这主要得益于我国自研药物西达本胺的销量提升。西达本胺销量提升的同

时，也提升了 HDAC这一靶点的熟知度，至 2024年间抗肿瘤 HDAC抑制剂的市场增

长至约 31.4亿人民币，并最终在 2030年达到约 223.5亿人民币，其主要驱动因素为

这主要是因为在研管线的获批及 HDAC抑制剂在潜在适应症领域的应用。

中国抗肿瘤 HDAC 抑制剂市场规模及预测，2015-2030E


1.10 LAG-3 免疫激活剂乳腺癌的治疗概览

146.6 161.3 171.8 170.9 159.8 167.8 197.2 331.3 596.3

1,103.1

1,985.6

3,256.4

4,884.7

6,643.1

8,636.1

10,795.1

2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E

百万美元时间年复合增长率

2015-2019 2.2%

2019-2024E 47.2%

2024E-2030E 46.3%

LAG-3 在生理条件下表达在活化的 T 细胞、自然杀伤细胞、B 细胞和树突细胞的

细胞膜上，而在肿瘤患者中，LAG-3 高表达于肿瘤浸润淋巴细胞表面。LAG-3 可调节

T 细胞免疫应答，并在多种肿瘤中发挥免疫调节作用，已成为继 CTLA-4/PD-1/PD-L1

之后新型的肿瘤免疫治疗靶点。

1.11 抗肿瘤 LAG-3 免疫激活剂在研管线竞争格局分析

中国暂无已上市 LAG-3靶向药物。目前用于或可能用于乳腺癌治疗的 LAG-3靶向

药物共计有 3款正处于临床研发阶段。亿腾景昂的 EOC202是一种全新可溶性重组人

源淋巴细胞激活基因-3融合蛋白。通过重组 LAG-3的方法达到激活抗原呈递细胞的目

的。除了仅有的可溶性 LAG-3重组蛋白作为免疫激动剂，其他临床在研产品均为

LAG-3单克隆抗体，具体如下：

中国抗肿瘤 LAG-3 靶向药临床管线

产品名称联用企业名称适应症分期首次公示日

期

Eftilagimod Alpha

（EOC202）紫杉醇亿腾景昂转移型乳腺癌 I期 2018-06-25

IBI-110 信迪利

单抗信达药业晚期恶性肿瘤（包含乳腺癌） I期 2019-09-06

LBL-007 南京维立志博生

物科技

晚期实体瘤/淋巴瘤（包含乳腺

癌） I期 2019-12-26


数据来源：CDE、弗若斯特沙利文报告

HER2+乳腺癌脑转移

1.12 HER2+乳腺癌新发病人数

在乳腺癌中，HER2+发病率较 HR+低，全球新发 HER2+乳腺癌占乳腺癌新发总

人数的 20.2%。过去四年，全球 HER2+乳腺癌发病人数从 2015年的 39.6 万人至

2019年的 43.1万人，年复合增长率为 2.1%。预计会在 2024年和 2030年分别增加

至 47.7万人和 53.2 万人，其中 2019年至 2024年和 2024年至 2030年的年复合增长

率分别为 2.1%和 1.8%。

全球 HER2+乳腺癌发病人数，2015-2030E


中国乳腺癌 HER2+新发人数占总数的 25.4%，高于全球水平。从 2015年至 2019

年，中国乳腺癌 HER2+新发人数以 1.8%的速度由 7.7 万人增加至 8.3万人。在未来

十年，中国 HER2+新发数预计会以愈加缓慢的速度增长，并分别在 2024年和 2030

年达到 8.9万人和 9.5 万人，其中 2019年至 2024年和 2024年至 2030年的年复合增

长率分别为 1.5%和 1.0%。

中国 HER2+乳腺癌发病人数，2015-2030E


1.13 HER2+乳腺癌药物市场规模

目前针对 HER2+乳腺癌患者治疗主要采用抗 HER2药物，包括曲妥珠单抗和帕妥

珠单抗，同时还包括小分子靶向药物以及化疗药物。全球 HER2+乳腺癌药物市场规模

在 2019年达到 143.2 亿美元。在靶向药物使用的渗透率提高以及 ADC等创新药物的

上市的驱动下，在 2030年，HER2+乳腺癌药物市场规模将达到 310.2 亿美元。

全球 HER2+乳腺癌药物市场规模，2015-2030E


中国 HER2+乳腺癌药物市场规模增速高于全球增速，主要由于曲妥珠单抗纳入国

家医保，以及生物类似物的获批上市，驱动市场不断增长，在 2015年到 2019年及

2019年到 2024年分别以 28.6%和 18.2%的年复合增长率快速增长。中国 HER2+药

物乳腺癌市场规模在 2024年达 299.9亿人民币，在 2030年达 489.1亿人民币。

中国 HER2+乳腺癌药物市场规模，2015-2030E


1.14 HER2+乳腺癌脑转移发病人数占比情况分析

研究显示，HR-/HER2+乳腺癌患者脑转移的发生率显著高于 HER2 阴性患

者，但与 HR+/HER2+和三阴性乳腺癌并无明显区别，同时，脑转移是造成 HER2

阳性型乳腺癌晚期患者死亡的一项越来越重要的具有临床挑战性的因素。此外，脑转

移虽然是来自原发灶中的肿瘤细胞，但是脑转移在形成的过程中也会发生基因和表型

的改变，通过对比原发灶和转移灶肿瘤的受体状态发现，有 16-22%的 HER2阴性乳

腺癌脑转移组织会转变成 HER2扩增和（或）突变，50%的乳腺癌患者脑转移组织发

生了激素受体表达的缺失。

全球 HER阳性乳腺癌患者中脑转移新发人数于 2015年为 3.9 万，于 2019年以

2.0%的年复合增长率增长至 4.2万人，占比同期总 HER2阳性患者数 9.7%。由于药

物的不断研发和癌症防治的工作不断加强，未来预计 HER阳性乳腺癌脑转移患者人数

的增长放缓，预计分别将以 1.8%的增速于 2024年达 4.6万人，并随后在 2024-2030

年期间以 1.5%的增速增长至 5.0 万人。

全球 HER2+乳腺癌脑转移新发人数，2015-2030E


我国乳腺癌五年生存率超过 80%，已成为继甲状腺肿瘤外生存率最高的肿瘤，存

量患者巨大，且 HER2+乳腺癌患者经抗 HER2药物治疗后两年内复发比例达 31%。

伴随着晚期患者的生存期延长及影像诊断的普及和技术的不断提升，脑转移的发生率

和诊断率不断增加，HER2+乳腺癌患者中，高达 50%患者由于疾病进展至脑转移而死

亡。一项回顾性研究显示，乳腺癌脑转移后不接受治疗的患者，3年生存率仅为

33%，因此针对脑转移的创新药物具有巨大的市场需求。中国 HER2阳性乳腺癌脑转

移患者数于 2019年达约 8700人，占比同期全球数量 20.7%，并为同期中国 HER2阳

性乳腺癌患者数的 10.6%，水平略高于全球。由于中国医药行业的快速发展、政策的

支持等因素，中国 HER2 阳性乳腺癌脑转移新发人数的增速下降，预计人数将于 2030

年以 2.0%的年复合增长率达 1.1 万人。随着临床需求不断增加，为乳腺癌脑转移治疗

药物市场带来巨大潜力。

中国 HER2+乳腺癌脑转移新发人数，2015-2030E


1.15 HER2+乳腺癌脑转移靶向药已上市药物竞争格局

因血脑屏障所造成的阻碍，靶向药物对其作用有限，故 HER2阳性乳腺癌脑转移

的治疗目前仍主要以手术、放疗和化疗等传统治疗方法为主。尽管目前已有多款针对

HER2+乳腺癌的小分子药物上市，包括泰立沙®（拉帕替尼）、艾瑞妮®（吡咯替

尼），但针对乳腺癌脑转移缺乏支持性临床试验数据，仍然不能广泛的应用于临床治

疗。市面上尚无针对 HER2阳性乳腺癌脑转移的药物的获批。

1.16 HER2+乳腺癌脑转移靶向药在研管线竞争格局

全球来看目前专攻于 HER2+乳腺癌脑转移的在研抗肿瘤靶向药数量有限，形式主

要以其他靶向的抑制剂与曲妥珠单抗连用为主，其中临床进展最快的达到了 II期，例

如：Kazia Therapeutics的在研药物 P13K抑制剂 GDC-0084与曲妥珠单抗的连用。

全球 HER2+乳腺癌脑转移抗肿瘤靶向药临床管线

药品名称联合治疗分期首次公示日期企业名称

Tucatinib 曲妥珠单抗；卡培他滨 II期 2018-04-18 Seattle Genetics,

Inc.

Epertinib 不适用 II期无盐野义

GDC-0084 曲妥珠单抗 II 期 2018-12-05 Kazia

Therapeutics

卡博替尼曲妥珠单抗 II 期 2014-10-09 Exelixis；罗氏

Neratinib 卡培他滨；恩美曲妥

珠单抗 II 期 2011-12-19 彪马生物科技

GRN1005 曲妥珠单抗 II 期 2011-11-29 Angiochem

拉帕替尼不适用 II 期 2005-12-09 诺华

ARRY-380 曲妥珠单抗 I 期 2013-08-13 Array BioPharma


数据来源：Clinicaltrials，弗若斯特沙利文分析

目前中国市场上暂无专门针对 HER2+乳腺癌脑转移的临床阶段研发管线。但是，

伴随着治疗需求的不断提升，部分公司已经开始布局。

三阴性乳腺癌

1.17 三阴性乳腺癌新发病人数

三阴性乳腺癌在乳腺癌中的占比为 15%，全球三阴性乳腺癌发病人数由 2015年

的 29.4 万人增加至 2019年的 32.0 万人，年复合增长率为 2.1%。预计到 2024年，

全球三阴性乳腺癌发病人数将以 2.0%的年复合增长率增加到 35.4 万人。在更远的未

来，全球三阴性乳腺癌发病人数将在 2030年增加至 39.5万人，从 2024年至 2030年

的年复合增长率为 1.8%。

全球三阴性乳腺癌新发病人数，2015-2030E


中国三阴性乳腺癌发病人数在 2015年到 2019年以 1.8%的年复合增长率由 4.6万

人增加至 4.9万人。预计到 2024年新发人数将达到 5.3万，其复合年增长率为

1.5％。新发人数将以 1.0%的复合年增长率持续增长，并于 2030年达到 5.6万。

中国三阴性乳腺癌新发病人数，2015-2030E


1.18 三阴性乳腺癌药物市场规模

目前三阴性乳腺癌患者主要以化疗为主，缺乏有效的靶向治疗药物。三阴性乳腺癌

药物市场规模在 2019年为 22亿美元，并以 9.9%的年复合增长率快速增长，主要由

于针对三阴性乳腺癌的靶向药物及联合疗法在未来将逐渐获批，市场潜力巨大，预计

三阴性乳腺癌药物市场规模在 2030年达到 62亿美元。

全球三阴性乳腺癌药物市场规模，2015-2030E


中国三阴性乳腺癌市场规模在 2015年的市场规模 32亿元人民币，并在 2019年

增长至 46亿元人民币。目前中国有 PARP抑制剂、PD-1/L1等靶向治疗和免疫治疗产

品正处于临床阶段，预计随着新型疗法的不断获批，未来三阴性乳腺癌药物市场在

2024年达 63亿元人民币，2030年达 103亿元人民币，期间年复合增长率为 8.7%。

中国三阴性乳腺癌药物市场规模，2015-2030E


1.19 三阴性乳腺癌靶向药已上市药物竞争格局

美国 FDA 于 2019 年批准罗氏研发的 PD-L1 单抗药物阿特珠单抗

（Atezolizumab）联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性 PD-L1 阳性

的三阴性乳腺癌（TNBC），成为首个用于 TNBC 的免疫疗法。目前中国暂无

免疫或靶向疗法获批用于 TNBC 的治疗。

全球三阴性乳腺癌上市获批情况

商品名通用名联合治疗生产商获批时间适应症治疗方案

泰圣奇阿替利珠单抗 Abraxane 罗氏 2019.9 三阴性乳腺癌 1L/2l


数据来源：FDA，弗若斯特沙利文分析

2. 胃癌药物市场

胃癌是指原发于胃部的恶性肿瘤。胃癌的发病主要与幽门螺旋杆菌感染、胃部长期

炎症、吸烟、家族史、饮食不良等因素有关。胃癌根据原发病灶的大小、浸润深度、

淋巴结转移程度及有无远处转移可分为 I期、II 期、III 期和 IV期，由于胃癌具有起病

隐匿、早期无症状易漏诊等特点，处于 I期患者仅不到 5%，大多数患者被确诊时已处

于中晚期阶段，严重威胁居民健康，亟待有效的治疗手段。

2.1 胃癌新发病人数分析

全球胃癌发病人数在过去几年里由 2015年的 95.5万人增加至 2019年的 106.1 万

人，年复合增长率为 2.7%。在未来，全球胃癌发病人数将以平稳的速度持续增长，预

计到 2024年和 2030年分别增加到 121.2万人和 141.2万人，其中 2019 年至 2024

年和 2024年至 2030年的年复合增长率分别为 2.7%和 2.6%。全球胃癌的流行存在极

大的地理差异和人群分布差异，韩国、日本、中国等东亚国家胃癌发病率和死亡率明

显高于欧美等发达国家，因此欧美国家对于胃癌治疗领域研究的重视程度相对较弱。

由于日本和韩国已建立起完善的胃癌预防和筛查体系，有效提高了早期胃癌的检出

率，通过早诊早治大大提高了患者的五年生存率。我国缺乏针对早期胃癌筛查的流程

和体系，90%胃癌患者确诊时已处于进展期，多数患者已失去手术根治的机会，药物

治疗成为主要的治疗方案，巨大的临床需求将加速推进我国在胃癌领域的研发力度和

创新能力。

全球胃癌发病人数，2015-2030E


在中国，胃癌发病人数占全球总数近半，这与高盐和腌制食物摄入有很大关联。

从 2015年至 2019年胃癌发病人数由 40.3万人增加至 45.6万人，年复合增长率为

3.1%。预计 2019年到 2024年，中国胃癌发病人数将以 2.9%的年复合增长率增加到

52.6万人。而从 2024年到 2030年，中国胃癌发病人数将继续增加至 61.4万人，年

复合增长率为 2.6%。我国缺乏针对早期胃癌筛查的流程和体系，90%胃癌患者确诊时

已处于进展期，多数患者已失去手术根治的机会，药物治疗成为主要的治疗方案，巨

大的临床需求将加速推进我国在胃癌领域的研发力度和创新能力。

954.7 980.4 1,006.7 1,033.7

1,061.4 1,089.9 1,119.3 1,149.4

1,180.3 1,212.1 1,244.7 1,276.5

1,309.2 1,342.7 1,377.0 1,412.2

2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E

时间年复合增长率

2015-2019 2.7%

2019-2024E 2.7%

2024E-2030E 2.6%

千人

中国胃癌发病人数，2015-2030E


2.2 胃癌药物市场规模及预测，2015-2030E

胃癌在全球和中国高发癌种中分别排名第六位和第二位。2015 年至 2019

年，全球胃癌药物市场规模由 106 亿美元增长至 164 亿美元，年均复合增长率

为 11.5%。雷莫芦单抗作为 VEGFR 抑制剂，是晚期胃癌二线及以上治疗的主

要靶向药物，根据礼来公司 2019 年年度报告，雷莫芦单抗 2019 年销售收入达

9.3 亿美元，相比于 2018 年增长了 13%。预计未来全球胃癌药物市场将持续增

长，于 2030 年达到 460 亿美元，2019 年至 2030 年年均复合增长率为 9.8%。

全球胃癌药物市场规模及预测，2015-2030E


2015 年至 2019 年，中国胃癌药物市场规模由 239 亿元增长至 435 亿元，

年均复合增长率为 16.2%。根据恒瑞医药 2018年度报告，已获批的用于晚期胃

癌治疗的VEGFR抑制剂阿帕替尼，2018年医疗机构的合计实际采购量超 17亿

元人民币，2019 年医保续约成功持续放量。随着癌症早筛的普及和政府政策的

支持，预计未来中国胃癌药物市场将持续增长，于 2030 年达到 1,852 亿元，

2019 年至 2030 年年均复合增长率为 14.1%。

中国胃癌药物市场规模及预测，2015-2030E


2.3 胃癌一线治疗临床在研管线竞争格局

对于无法手术或复发转移的晚期胃癌患者，目前仍采取化疗为主的综合治疗方案，

但针对胃癌的治疗仍存在局限性。针对 HER2+患者采用曲妥珠单抗联合一线标准化

疗，可有效提高和生存获益。但 HER2+在胃癌患者中比例较低，对于大量 HER2-乳

腺癌患者暂无有效的作为一线治疗的靶向或免疫疗法，VEGFR抑制剂包括雷莫芦单抗

用于胃癌的二线治疗，阿帕替尼用于胃癌三线治疗，但一线治疗均未获得阳性结果。

免疫检查点抑制剂在胃癌领域也开展多项临床研究，但冲击一线治疗的临床试验均以

失败告终。目前胃癌治疗缺少有效的靶向疗法或免疫疗法的一线治疗方案，因此开发

用于晚期胃癌的一线治疗的靶向或免疫疗法对于提高患者生存率具有重要意义和价

值。

尽管多款产品在一线治疗胃癌的临床试验均以失败告终，但巨大的临床需求仍推动

企业在该领域进行产品布局。包括安斯泰来开发的针对 CLDN18.2蛋白的

Zolbetuximab，吉列德开发的针对 MMP-9 蛋白的 Andecaliximab，以及由亿腾景昂开

发的以 VEGFR为靶点的 EOC315(甲磺酸特拉替尼)。

全球胃癌一线治疗临床管线

产品名称联用企业名称适应症分期首次公示日期

Zolbetuximab

CAPOX 安斯泰来

CLDN18.2阳性, HER2阴

性, 局部不可切除晚期或转

移性胃癌或胃食管连接部癌

III期 2018-08-31

mFOLFOX6 安斯泰来局部不可切除晚期或转移性

胃腺癌或胃食管连接部癌 III期 2018-04-20

FOLFOX 安斯泰来 CLDN18.2阳性, 局部不可

切除晚期或转移性胃癌或胃II 期 2018-04-23


食管连接部癌

Andecaliximab mFOLFOX6 吉列德胃腺癌 III期 2015-09-10


数据来源：ClinicalTrial、弗若斯特沙利文分析

针对胃癌的一线靶向药物或免疫疗法，目前中国在研临床管线仅有四款药物，分

别为亿腾景昂的甲磺酸特拉替尼（EOC315）及三个 PD-1单抗。甲磺酸特拉替尼为

VEGFR抑制剂靶向的药物，目前已经进入临床 II期，且为口服给药。

中国胃癌一线治疗临床管线


数据来源：CDE、弗若斯特沙利文分析

2.4 泛 FGFR 抑制剂作用机制概览

成纤维细胞生长因子受体（Fibroblast growth factor receptor，FGFR）含有四种

亚型（FGFR-1，2，3 和 4）。正常组织细胞中，成纤维细胞生长因子（Fibroblast

growth factor，FGF）在辅助蛋白共同作用下与 FGFR形成复合体，导致 FGFR构象

改变，胞内的酪氨酸激酶区域自磷酸化激活下游信号通路（如 MAPK，PI3K/AKT和

STAT），调控细胞增殖、存活和血管生成等，而 FGFR信号失调会导致癌症的发生

发展、增殖、存活及转移。DNA水平而言，FGFR信号的激活可通过基因扩增、基因

突变或插入/缺失，以及基因融合等。

2.5 泛 FGFR 抑制剂已上市药物竞争格局分析

Balversa®（Erdafitinib）为全球首款泛 FGFR抑制剂，由强生（JNJ）旗下杨森制

药公司开发，于 2014年获 FDA加速审批，适应症为携带易感 FGFR3 或 FGFR2基因

改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗 12个月


信迪利单抗 XELOX 信达生物胃癌 III期 2018-11-19

卡瑞利珠单抗阿帕提尼恒瑞晚期胃癌 II 期 2018-3-21

甲磺酸特拉替尼

（EOC315） XELOX 亿腾景昂晚期胃癌 II 期 2019-01-25

HLX-10 化疗复宏汉霖晚期恶性肿瘤（包含

胃癌） I 期 2019-09-16

内）病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。Balversa®的获批使基于一项

2期临床研究，Balversa®诱导局部晚期或转移性膀胱癌患者的总应答率(ORR)为

32.2%（CR为 2.3%，PR为 29.9%），其中有一部分是先前对 PD-1/PD-L1治疗无反

应的患者。在最新披露的临床数据中，Balversa®显示出更好的应答率，ORR为 40%

（CR为 3%，PR为 37%）。

全球已上市泛 FGFR 抑制剂

通用名商品名原研厂商获批时间适应症专利过期时间

Erdafitinib Balversa 杨森 2019.04 尿路上皮癌 2031.04


数据来源： FDA，弗若斯特沙利文分析

目前中国暂无泛 FGFR抑制剂获批上市。但已有一系列抑制剂正处于临床 III 期。

2.6 泛 FGFR 抑制剂在研管线竞争格局分析

截至 2020年 3月 31日，全球共有 5款泛 FGFR抑制剂处于临床研发阶段，其

适应症开发主要集中在胆管癌和尿路上皮癌等实体瘤，部分产品进展较快已处于临床

三期，包括 Taiho Oncology, Inc.开发的 TAS-120，用于治疗软组织肉瘤，以及拜耳开

发的 BAY1163877用于治疗胆管癌和尿路上皮癌。

全球泛 FGFR（FGFR1/2/3/4）抑制剂临床管线

产品名称申办者适应症临床阶段首次公示日期

TAS-120 Taiho

Oncology, Inc.

软组织肉瘤；晚期复发或

转移性 FGFR2 突变胆管癌 III期 2019-9-18

BAY1163877 拜耳 FGFR 阳性局部晚期或转

移性尿路上皮癌 II/III 期 2018-1-25

ODM-203 Orion 实体瘤 II期 2014-10-15

LY-2874455 礼来中晚期癌症 I期 2010-9-30

PRN-1371 Principia

Biopharma

实体瘤；转移性尿路上皮

癌；肾盂癌；输尿管癌 I期 2015-11-18


数据来源： Clinicaltrials，弗若斯特沙利文分析

中国方面，FDA已批准药物 Erdafitinib目前在国内已处于临床三期，针对适应症

为尿路上皮癌，国内企业也在积极推动 FGFR抑制剂管线布局，包括亿腾景昂、诺诚

健华等。预计未来几年会有更多的 FGFR抑制剂进入市场，这一靶点的竞争将愈发激

烈。

中国泛 FGFR（FGFR1/2/3/4）抑制剂临床管线

产品名称申办者适应症临床阶段首次公示日期

Erdafitinib 杨森尿路上皮癌 III期 2018-11-27

ICP-192 诺诚健华尿路上皮癌；

胆管癌 I期 2018-11-22

EOC317 亿腾景昂膀胱癌、胆管癌、胃癌、乳

腺癌等 I期 2018-04-09

HZB-1006 药明康德，珍宝岛

药业肝细胞癌 IND 无


数据来源： CDE，弗若斯特沙利文分析

中国肿瘤创新型药物市场研究报告 · 癌症疾病谱结构不尽相同。...

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