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REACHAspectos clave, procesos y soluciones
ECA, Grupo Bureau Veritas
CETIB - Febrero 2009Alfred Velasco – Director Comercial
Jordi Romeu – Director Div. Industria
ECA Grupo Bureau Veritas hoy REACH?
Puntos claveProceso para alcanzar la conformidad
Conclusiones
Indice
ECA Grupo Bureau Veritas hoy
4ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Presentación
► ECA, Entidad Colaboradora de la Administración, S.A.U es una empresa privada que presta servicios de auditoría, inspección, ensayo, certificación, asistencia técnica y sistemas de gestión.
► Desde su nacimiento en 1979 hasta ahora, nuestra principal misión ha sido aumentar la calidad y seguridad de los productos, los equipos, la organización productiva y, sobre todo de las personas que en ella trabajan.
►En 2007, ECA Global fue adquirida por Bureau Veritas, un grupo internacional con presencia en más de 140 países especializado en la inspección, análisis, auditoria y certificación de productos, infraestructuras y sistemas de gestión
5ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Presentación
►En ECA:
Disponemos de un amplio abanico de actividades concretas estandarizadas que, adaptadas a las necesidades específicas de cada Cliente, ajustan el SERVICIO A SU MEDIDA.
Determinamos rigurosamente el Servicio : lo seguimos, medimos, evaluamos y controlamos. Esto nos permite optimizar y garantizar su calidad.
Orientamos nuestra actividad al propósito de mejorar en respuesta a la confianza que nuestros Clientes nos otorgan
6ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Presentación
Nuestras características:
► Polivalencia : ECA ofrece a sus clientes todos los servicios en el campo de la inspección, ensayo, control y verificación.
► Innovación : creando nuevos servicios a los clientes y buscando nuevos productos.
► Transversalidad : creando sinergias entre las diferentes actividades que ECA ofrece a sus clientes.
► Presencia : a través de una red de oficinas que pueda ofrecer todos los servicios indicados incrementando el grado de satisfacción.
Aprender de nuestros clientes para mejorar día a día y saber que es lo que necesitan
7ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Principales servicios
Seguridad industrial
Inspección Reglamentaria
Medio Ambiente
Entorno Ambiental Urbano
8ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Sectores de actividad
Marina
Industria Inspección y Verificación reglamentaria
Construcción
Seguridad, Higiene y Medio Ambiente
Certificación
Bienes de consumo
Comercio Internacional y Administración Pública
9ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Nuestra red
REACH ?
11ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
REACH:
Registro (>1t/año), Evaluación, Autorizaciones (SVHC)
y restricciones, para Chemicals (sustancias químicas)
Regulación europea (1 Junio 2007) cuyo objetivo es:
• Proteger el medio ambiente y la seguridad y salud humana
• Garantizar la libre circulación de las sustancias dentro del mercado
europeo
• Mantener y reforzar la competitividad de la industria en Europa
Introducción
Sin registro, no hay mercado
12ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
PREPARADOSUna mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias
SUSTANCIASElemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por un proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad, con exclusión de los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.
ARTÍCULOSUn objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño que determinan su función en mayor medida que su composición química. Ejemplos: vehículo, teléfono.
Pigmentos individuales, sustancias únicas, etc.
Mezcla de pigmentos, solventes, tinta o silicagelpacks.
Diferentes componentes que forman un único artículo. El empaquetado puede ser un artículo.
EJEMPLOS
Definiciones en el ámbito de REACH
13ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
8La sustancia en sí o en preparaciones
• Sustancias
o Productos químicos básicoso Acido hidroclóricoo Amonioo Acetona,…
• Preparaciones
o Pinturaso Colao Tintao Cemento,...
� Artículo que NO desprende sustancias:
o Plásticos en los embalajes alimentarioso Tintes en la ropao Cinta adhesivao Silicio en los neumáticos de cocheo Líquido (Hg) en un termómetro
����Artículo que desprende sustancias:
o Vela perfumadao Goma perfumadao Ambientador de coche
Objetivo de REACH
8La sustancia contenida en un artículo
14ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Qué era el pre-registro
� Plazos?
• Desde el 01 de Junio 2008 hasta el 01 de Diciembre de 2008
� Qué podíamos pre-registrar?
• Nombre de la sustancia incluyendo el código EINECS y CAS o, si no estádisponible, otros códigos de identificación
• Nombre y dirección del registrante o representante
• Nombre de la persona de contacto
• Cantidad anual empleada de la sustancia
• Fecha de registro
� Ventajas que tenía el pre-registro?
• Si no se pre-registraba y se encuentra alguna sustancia SVHC o que se libera, no podrá vender su producto en la Unión Europea hasta que cumpla con todo el proceso de registro.
15ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Sustancias que deben ser registradas
►Si se consume más de 1 tonelada al año de una sustancia individual, que es producida o importada en la Unión Europea
►Si se consume más de 1 tonelada al año de una sustancia contenida en artículos, si esa sustancia está destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, o “a petición” del usuario
� P. e. textiles con cosméticos y aromas (medias con aloe-vera, etc.), gomas aromáticas/ borradores
►Si se consume más de 1 tonelada al año de una sustancia contenida en un preparado producido en la UE:
� P.e. Champú, Desodorante, Tinta en un bolígrafo, Bolsas de Silica-Gel
16ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Pre-registro y alto riesgo
► Las sustancias podían ser pre-registradas si además eran sustancias llamadas “Phase-In Substances”: sustancias que han sido usadas durante los últimos 15 años en la UE
► Las sustancias deben ser notificadas si se consideran de alto riesgo [svhc] y superan el 0,1 % (weight substance/weigth product)
17ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
► Sustancias exentas por estar cubiertas por otras re gulaciones:
� Sustancias por debajo de 1 tonelada anual
� Alimentación
� Medicina y Farmacéutica
� Sustancias del Artículo IV (agua, azúcar, ácido cít rico, etc)
� Sustancias del Artículo V (sustancias naturales – ma dera, carbón, ocres, aceite crudo, minerales, oxígeno, hidrógeno, nitrógeno, etc.)
� Pesticidas y Biocidas (sólo para este uso concreto)
� Sustancias radioactivas
� Residuos (según definido en la Directiva 2006/12/EC )
� Intermediarios no-aislados de producción químicos
� Polímeros excluidos los monómeros, que deben ser re gistrados si presentan la cantidad > 2% w/w y en toneladas más de 1 tm / año / importador
� Sustancias en tránsito
� Re-importación
� Substancias usadas para reciclaje, si ya están regi stradas las sustancias
� Substancias usadas para investigación y desarrollo
Sustancias exentas del registro REACH
18ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Dónde pre-registrar y registrar?
Directamente en ECHA
Datos a proporcionar a la Agencia
Gratuito
Posibilidades para el pre-registro y registro:
Registro individual o conjunto: IUCLID 5 (xml forma)
Registro manual directamente en REACH IT (interface)
https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcom e.faces
• Nombre de la sustancia (CAS, EINECS id.)• Nombre del Registrador, dirección, datos de contact o• Tonelaje estimado (rango)• Plazo estimado de registro• Sustancias relacionadas• Nombre de un tercero potencial
19ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Resumen
► REACH
� Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de productos químicos
� Regulación de la UE efectiva desde el 01 de Junio 2007
� Objetivo: proteger el medio ambiente, la seguridad y la salud humana
� Reemplaza 40 directivas europeas
� Afecta a productores, importadores y distribuidores que introducen productos en el mercado europeo. Es necesario conocer las sustancias que están contenidas en sus productos y cuáles deben estar registradas en la European Chemical Agency (ECHA) en Helsinki.
Registro
Si una sustancia en condiciones normales no se libera de un artículo, no tiene que ser registrada, incluso si se produce más de 1 tonelada al año.
Si una sustancia de alto riesgo se encuentra en un artículo pero su concentración es inferior a 0,1% w/w [weight/weight], no tiene que ser notificada.
Si produce más de una tonelada de una sustancia, debería haberse pre-registrado.
20ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
REACH Fechas Claves
01.06.07
REACH entra en vigor
Inicio Pre-Registro
01.06.08 01.12.08 01.12.10
Fin Pre-Registro
Fin Registro
- CMR ≥1tm anual- R50/ R53 ≥100 tm anual- ≥1000 tm anual
01.06.1801.06.1301.06.11
Inicio Notificación
Fin Registro
≥1 tm anualFin Registro
≥100 tm anual
Dónde estamos hoy:
Febrero 2009
Publicación Anexo XIV
01.06.09
Puntos Clave
22ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Diferentes implicados en REACH
► Todos los actores de la cadena de suministro están afectados por el REACH:
• Fabricantes de sustancias
• Fabricantes de preparaciones con suministros fuera de la Unión Europea : Importador
• Fabricantes de preparaciones con suministro dentro de la Unión Europea
• Distribuidores con reacondicionamiento del producto Y así todos los implicados en la cadena de suministro
Ámbito de aplicación de REACH
23ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Consumidor
Distribuidor*
Recogida de residuos
Cadena de suministro
FabricanteFabricante
ImportadorImportador
FormuladorFormulador
Usuario profesionalUsuario profesional
Usuario industrialUsuario industrialCódigo color:
AfectadoAfectado
No afectado* Salvo reacondicionamiento
Actores de la cadena
24ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Proveedor
Downstream User - Distribuidor
SDS Safety data sheet = Contiene las RMM's identificadas en las ES's
Flujo de comunicaciones en ámbito REACH
Comunica sus usos
Comunica sus OC y RMM
Establece supropia ES
Cuestiones acerca de los usos
Propone un
borrador de ES
Suministra la SDS
SDS
(ES)
RMM REACH Merchandising Manager
OC Operating Conditions
ES Exposure Scenarios
25ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Ejemplo para productos textiles
► Ejemplos de sustancias exentas de productos textiles :
� Lana
� Algodón
� Plumas
� Polímeros p.e. PVC, PU plástico
Polímeros excluidos salvo:
1. Los polímeros con un 2% (w/w) o más de sustancias monómeros o de sustancias en forma de unidades químicamente unidas .
2. La cantidad total del monómero en el polímero sup era la tonelada al año.
� Productos cosméticos
(Sustancias reguladas por otra legislación, p.e. 76/768/EEC)
Sustancias naturales
26ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Ejemplos de categorías de Alto Riesgo en el Textil
►Productos con auto-adhesivo tales como gráficos, cinta, etiquetas, etc.
► Textil impreso
►Productos con cuero, chaquetas, accesorios.
►Chaquetas o productos resistentes al agua
►Productos con forro, p.e. guantes de esquiar
27ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Ejemplos de SVHC’s en productos textiles
ToxicRetardantesfuego
78-30-8Tris(o-cresyl) fosfato
Carc. Cat. 2Anti-encogimiento
50-00-0Formaldehido
Carc. Cat. 3Conservante88-06-22,4,6-Triclorofenol
Repr. Cat. 2Plasticidas117-81-7DEHP
Carc. Cat. 3Conservante87-86-5Pentaclorofenol (PCP)
Carc. Cat. 2Tinte para textil2475-45-8C.I. Disperse Blue 1
Carc. Cat. 1Azo dye92-87-5Benzidine
RiesgoAplicaciónCAS#Sustancia
28ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Caso práctico: una simple camiseta
CAMISETA
BOM Checklist para una Camiseta con Impresión
2.5g205Blanco / Amarillo
Pigmentos & Polímeros
2Imprenta5
0.7g206Blanco 100% Poliéster1Etiqueta talla
6
204
203
202
201
Part no.
0.8g
2g
0.5g
13g
Peso
1
2
1
1
Cant.
Blanco100% PoliésterEtiqueta cosida
2
Blanco100% PoliésterEtiqueta Cuidado
4
Descripción
Blanco/Morado
100% PoliésterHilo3
Morado100% Algodón Tejido principal
1
ColorMaterialItem#
29ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Ingredient Data Book (BOS)
-CopolimerosA)
9016-45-9Agentes dispersos (NPEO)
D)
532-32-1Biocidas (Sodio benzoate)
F)
60-00-4Sequesteringagent (EDTA)
E)
683-18-1Cross-linkingagente (BDT)
C)
8004-87-3Colorantes (Basic Violeta 1)
B)
RequerimientosSVHCw/w inCAS#MaterialIngredientes
Color (Pigmentos & Polímeros)Item 5 - 12.8% de producto
Registration Notification
p.e. NPEO de 8% en producto (2.5 g) producido según 7 millones piezas/año => 1.4 tpa
3%
9%
8%
15%
20%
45%
product
√
√
√
√
√
√
√
√
Sustancias liberadasCon intención?
NoNo se necesita Registro SI >1 tpa en producto?
> 1 tpa en producto ?SINotificación confirmada SI>0.1 % SVHC en producto
Caso práctico: item 5 de la camiseta
30ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Avanzar juntos es más fácil
INDUSTRIA QUIMICADatos sólidos y comprensibles a disposición
para sustancias y preparacionesNecesidad de transpariencia
PRODUCCIÓN Y COMERCIO Falta de información
Control de la cadena de suministro “Chemicals Data Management”
DISTRIBUIDORES E IMPORTADORES Necesidad de transparencia en los productos químico s
de la cadena de suministro y sus productos
Bajo riesgo
Alto riesgo
Alto riesgo
Sólo pretendemos aportar confianza promoviendo la t ransparencia
31ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
►Necesidad de cambio de mentalidad
►Conocimiento de las sustancias en los artículos y p roductos
► La responsabilidad sobre la seguridad ahora está en tod os nosotros
►Se debe implementar un sistema que garantice:
� Trazabilidad del producto y sus componentes
� Comunicar los requisitos REACH
� Recogida de datos y elaboración de una base de dato s
� Información veraz
� Habilidad para actualizar la información sobre camb ios en el diseño, materiales, etc.
Factores clave
Proceso para alcanzar la conformidad
33ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
FormaciónCCR
RegistroControl Validación
Cumplimiento QUIMICO
Proceso
Fijar una política
► Estamos para ayudarles a cumplir REACH
� Comunicación
� Producción, riesgo, calidad
� Capacidades y recursos
Fijar una política
Política
34ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Controlar ValidarCumplimiento
QUIMICOProceso
Formación de la cadena de suministro
►Responsabilidades en REACH
►Formación a proveedores y fabricantes
¿BOM/BOS?
Formación de la cadena de suministro
PolicySetting Formar CCR
RegistrarPolítica
35ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Chemical Compliance Register- El ejemplo textil
T-Shirt
Main Fabric Woven Label Thread Care Label Color Print Size Label
(T-Shirt Company)
(T-Shirt Company) (T-Shirt Company) (T-Shirt Company) (T-Shirt Company)(Fabric Supplier) (Thread Supplier)
CopolymerDispersing Agent
(NP)
Cross-Linking Agent (DBT)
Azo-dye
Sequestering Agent
Biocide
(T-Shirt Company) (T-Shirt Company)
(T-Shirt Company) (T-Shirt Company)
(T-Shirt Company) (T-Shirt Company)
HandbagAccessory
Retailer
(Some Other Company) (Some Other Company)
Product
BOM
BOS
Legend
36ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Política Formar Controlar ValidarCumplimiento
QUIMICOProceso
Cumplimiento del Registro Químico
►Conocimiento e impacto de las sustancias
SDS – Safety Data Sheet
►Software e Inventario de: • Todas las sustancias en los productos
• Sustancias de alto riesgo (SVHC)
• Sustancias intencionadamente liberadas
• Volúmenes y cantidades
Registro (Chemical Compliance Register)
CCR Registrar
37ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Formar ValidarCumplimiento
QUIMICOProceso
Monitorizar y Controlar
►Implementación eficaz y cumplimiento de REACH
Auditorias de Sistemas de Gestión Químicos
Validaciones in-situ de BOM/BOS para verificar la información contenida en ellas
Recogida de muestras de la línea de producción para verificar su cumplimiento y la no presencia de SVHC
Monitorizar y controlar
CCR Registrar
Política Controlar
38ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
Formar ControlarCumplimiento
QUIMICOProceso
Validar – Conocer el detalle►Revisar la información
Informes de sustancias, cantidades,etc
SVHC – reducir, sustituir, cambiar el diseño y el registro
►Revisión de la documentación y registro
Validación
CCR RegistrarPolítica Validar
Conclusion
40ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
►Avanzar juntos para cumplir con REACH� REACH es un nuevo elemento a considerar, y de nueva legislación
� No cumplir puede implicar una rotura en la cadena de suministro
� Cumplir con REACH es conocer lo que hay en sus productos
►Solución tecnológica del Grupo BV� El Software y la base de datos son claves para consolidar la información
� El Grupo BV dispone de acuerdos de colaboración y asociaciones con especialistas p.e. en toxicología (Ciba® Expert Services)
� Red global con capacidades técnicas, de laboratorios y auditorías
� Bureau Veritas International Research Centre (IRC) – actualizado y en formación continua
Generar valor construyendo seguridad
►Podemos ayudarles a cumplir con REACH:� Defina su política y necesidades
� De formación a sus equipos y proveedores
� Obtenga información sobre sus productos y cadena de suministro (inventario)
� Asesórese sobre los productos para poder fijar prioridades
� Valide su información para el registro en ECHA
41ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
¿Cómo podemos colaborar?
IT
Partners mundiales
Red global paraFORMACION
International Research
Centre (IRC)
Registro de Cumplimiento
Químico
Sus instalaciones
REGISTRO
Pruebas de validaciónpara SVHC
42ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
43ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
PREGUNTASPREGUNTAS
44ECA Grupo Bureau Veritas / CETIB – Febrero 2009
► Alfred Velasco
� Director Comercial Zona Nordeste
� ECA Grupo Bureau Veritas
• Rocafort 103-109, 08250 Sabadell
• Telf: +34.93.745.25.00
• Fax: +34.93.745.25.01
• E-mail: [email protected]
► Jordi Romeu
� Director División Industria Zona Nordeste
� ECA Grupo Bureau Veritas
• Rocafort 103-109, 08250 Sabadell
• Telf: +34.93.745.25.00
• Fax: +34.93.745.25.01
• E-mail: [email protected]
Contactos
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