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목 차∙Contents

Ⅰ 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙

Pharmaceutical Affairs Act amp Regulation on Safety of Drugs Etcmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 5

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tagsmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 13

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etcmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 41

Ⅳ 질의응답

QampAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot 73

5

Ⅰ약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙Pharmaceutical Affairs Act ampRegulation on Safety of Drugs Etc

7약사법

Pharmaceutical Affairs Act

약사법

제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와

수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한

다 다만 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정

하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나

그 일부만을 적을 수 있다

10 그 밖에 총리령으로 정하는 사항lt개정 2013 3 23gt

제57조(외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하

는 부분에 적힌 제56조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부

의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도

같은 사항을 적어야 한다lt개정 2011 6 7gt

Pharmaceutical Affairs Act

Article 56 (Matters to be Stated on Containers etc) ① A person and an importer who has obtained approval for product registration for a drug shall list the following matters on the containers or packaging of the drug provided that some of the information may be omitted for containers or packaging prescribed by Ordinance of the Prime Minister

10 Other matters prescribed by Ordinance of the Prime Ministerltrevised on Mar 23 2013gt

Article 57 (Matters to be Stated on Outside Packages) If the matters listed according to Paragraph 2 and the Subparagraphs of Paragraph 1 of Article 56 which have been stated on the immediate container or packaging of a drug are not visible because they are obstructed by an external container or wrapper such matters shall also be stated on the external container or wrapper ltrevised on Jun 7th 2011gt

Ⅰ 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙Ⅰ Pharmaceutical Affairs Act amp Regulation on Safety of Drugs Etc

8

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

의약품 등의 안전에 관한 규칙

(시행2013 3 23)〔총리령 제1022호 2013 3 23 제정)

제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① 법 제56조제1항제10호에 따라

의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다 다만 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부 문서에 기재되었

을 때에만 생략할 수 있으며 시각장애인을 위하여 제품의 명칭 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수

있다

8 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음

포장에 제품의 명칭 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 제조번호 사용기한 또는 유효기한 다만 사용기한 또는 유효기한은

기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있다

9 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드

또는 전자태그(RFID tag)

Regulation on Safety of Drugs Etc

(enacted on Mar 23 2013)〔Ordinance of the Prime Minister No 1022 enacted on Mar 23rd 2013)

Article 69 (Markings and notices on drugs) ① Items that need to be printed on drug containers or packaging according to Article 56 Paragraph 1 Clause 10 are as stated in the Clauses below However for prescription drugs the print contents described in Clause 2 may be omitted only if they are provided separately in an enclosed document In addition to the visual print contents items such as the name of the product and the trade name of the holder of product registration or importer may be printed in braille for the visually impaired

8 As regards to pills that are individually packaged within a packaging unit the name of the product the trade name of the holder of product registration or importer the manufacturing number and the use-by or expiration date should be printed on each packaging unit The use-by or expiration period can be expressed in month and year within a range not to exceed the applicable period

9 Bar code or electronic tag (RFID tag) rules set by the Minister of Heath and Welfare in consultation with the Minister of Food and Drug Safety

9 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

② 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사

항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라

그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다

1 법 제56조제1항 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나

포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에

기재되었을 때에만 제품의 명칭 제조번호 유효기한 또는 사용기

한 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항

을 생략할 수 있다 다만 제1항 제9호의 기재사항은 식품의약품

안전처장이 정하는 경우 반드시 기재하여야 한다

⑦ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느

하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 제1항 제9호의 기재사

항을 생략할 수 있다 1 희귀질환자가 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 구매를 신

청하여 법 제91조제1항에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 제57조제1호에 따라 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품

② Pursuant to the proviso to Article 56 Paragraph 1 of the Act for containers or packaging on which the requisite contents cannot be printed due to limited space it is permissible to omit or substitute such contents according to the following Clauses

1 For containers or packages that come into direct contact with the drugs and on which the contents prescribed in Article 56 Paragraph 1 of the Act cannot be printed it is permissible to omit such contents excluding the product name manufacturing number use-by or expiration date and the name of the holder of product registration or importer if the entire information is provided on an external container or in an enclosed document However the contents under Article 1 Paragraph 9 must be printed if so determined by the Minister of Food and Drug Safety

⑦ Pursuant to the proviso to Article 56 Paragraph 1 of the Act the contents prescribed under Paragraph 1 Clause 9 may be omitted for drug containers or packaging that fall under one of the following

1 Drugs for the treatment of patients suffering from rare diseases that are imported directly by the chairperson of the Korea Orphan Drug Center according to Article 57 Paragraph 1 per the purchase request of the patient as stipulated by the Minister of Food and Drug Safety according to Article 91 Paragraph 1 of the Act

10

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

2 차폐(遮蔽)가 필요한 방사성의약품

3 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제

4 빈 캡슐

5 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품

제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장

또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과

같다

2 제69조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(判讀機)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록

정확하게 표시할 것

제77조(기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에

따른 기재사항은 한글로 기재하되 한글과 같은 크기의 한자 또는

외국어를 함께 기재할 수 있다 다만 수출용 의약품등의 경우는 그

수출대상국의 언어로 기재할 수 있다

2 Radioactive drugs that require shielding 3 Blood-derived medicine under Article 2 Paragraph 8 of the「Blood

Management Act」 4 Empty capsules 5 Other drugs determined by the Minister of Food and Drug Safety

Article 71 (Cautions on written notices) The precautions that must be taken pursuant to Article 59 during the printing of the prescribed contents on the containers or packaging of or document enclosed in drug products are as below

2 Precaution should be exercised so that the bar code or electronic tag may be properly recognized and not be misread as other drugs by the bar code or electronic code reader

Article 77 (Expression of notices) The contents prescribed by Articles 56 through 58 and Article 65 of the Act should be indicated in Korean but may be printed together with Chinese characters or foreign languages of the same font size as the text of the Korean language However for export drugs the contents may be written in the language of the exporting country

11 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

위반사항 근거 법조문행정처분

1차 2차 3차 4차38 의약품의 용기나 포장 또

는 첨부 문서의 기재사항

이 다음 각 목의 어느 하나

에 해당하는 경우

법 제56조부터

제60조까지(이

규칙 제69조부터

제71조까지 제76조 제77조)

라 가목 및 나목 외에 법 제

56조(제2항은 제외한다) 법 제58조 이 규칙 제69조(제6항은 제외한다) 및

제70조(제2항은 제외한

다)의 사항 중 일부를 기

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다

제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가

족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는

수입되는 의약품부터 적용한다

별표 8 행정처분의 기준

Ⅱ 개별기준

Violation Governing LawAdministrative Sanction

1st 2nd 3rd 4th38 The contents of the drug

container packaging or enclosed document fall under one of the following

Article 56 through 60 of

the Act (Articles 69 to 71 76 and 77

of this Regulation)

D Other than the provisions of Clauses A and B when some of the contents prescribed under Article 56 (excluding Paragraph

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Additional ProvisionsArticle 1 (Date of implementation) This regulation is to be implemented

as of the announcement dateArticle 6 (Implementation of the regulation on written notices) Article 71

Paragraph 14 will be applied to those drugs manufactured or imported after the implementation of the Ministry of Health and Welfare Ordinance Number 117 Revised Enforcement Regulation of the Pharmaceutical Affairs Act

Attachment 8 Standards on Administrative SanctionsⅡ Individual Criteria

12

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

재하지 않거나 표시하지

않은 경우

자 그 밖에 법 제56조부터 제

59조까지 및 이 규칙 제71조ㆍ제76조ㆍ제77조를

위반하여 기재한 경우

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

2) or Article 58 of the Act or Article 69 (excluding Paragraph 6) or 70 (excluding Paragraph 2) of this Regulation have been omitted

I In addition contents that are in violation of Articles 56 to 59 of the Act and Articles 71 76 and 77 of this Regulation

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Ⅱ의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

15의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의

사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의

기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적

으로 한다 lt개정 2013418gt

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 1 의약품 표준코드(KD코드 Korea Drug Code)란 개개의 의약품을

식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드 의약

품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 제조업자등이라 한다)의 식별코드 품목코드 및 검증번호를 포함한

13자리 숫자를 말하며 그 구성체계는 별표 1과 같다

2 의약품바코드란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를

포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에

Article 1 (Purpose) This Notification intends to specify the details on the use and management of bar codes and RFID tags on drugs that are either manufactured in Korea or imported according to Article 69 Paragraph 1 Clause 9 of the Regulation on Safety of Drugs Etc so that cost reduction and efficient history management can be realized through the building of a foundation for the information-based distribution of drugs ltrevised Apr 18 2013gt

Article 2 (Definitions) The terms used in this Notification are defined as follows

1 Standard Drug Code (KD Code Korea Drug Code) is a unique number assigned to an individual drug product which consists of 13 digits comprising the country code the code of the product registration holderimporter (hereinafter manufacturer) the product code and the check digit The configuration of this code is as described in Appendix 1

2 A Drug Bar Code is a configuration of blanks and Optical Character Recognition text in one of the formats described below

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Ⅱ Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[시행 2013418] [보건복지부고시 제2013-63호 2013418 타법개정]

[enacted on 2013418] [Ministry of Health and Welfare notification no 2013-63 revised by change in law on 2013418]

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의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

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의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

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의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 2: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

5

Ⅰ약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙Pharmaceutical Affairs Act ampRegulation on Safety of Drugs Etc

7약사법

Pharmaceutical Affairs Act

약사법

제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와

수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한

다 다만 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정

하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나

그 일부만을 적을 수 있다

10 그 밖에 총리령으로 정하는 사항lt개정 2013 3 23gt

제57조(외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하

는 부분에 적힌 제56조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부

의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도

같은 사항을 적어야 한다lt개정 2011 6 7gt

Pharmaceutical Affairs Act

Article 56 (Matters to be Stated on Containers etc) ① A person and an importer who has obtained approval for product registration for a drug shall list the following matters on the containers or packaging of the drug provided that some of the information may be omitted for containers or packaging prescribed by Ordinance of the Prime Minister

10 Other matters prescribed by Ordinance of the Prime Ministerltrevised on Mar 23 2013gt

Article 57 (Matters to be Stated on Outside Packages) If the matters listed according to Paragraph 2 and the Subparagraphs of Paragraph 1 of Article 56 which have been stated on the immediate container or packaging of a drug are not visible because they are obstructed by an external container or wrapper such matters shall also be stated on the external container or wrapper ltrevised on Jun 7th 2011gt

Ⅰ 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙Ⅰ Pharmaceutical Affairs Act amp Regulation on Safety of Drugs Etc

8

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

의약품 등의 안전에 관한 규칙

(시행2013 3 23)〔총리령 제1022호 2013 3 23 제정)

제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① 법 제56조제1항제10호에 따라

의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다 다만 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부 문서에 기재되었

을 때에만 생략할 수 있으며 시각장애인을 위하여 제품의 명칭 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수

있다

8 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음

포장에 제품의 명칭 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 제조번호 사용기한 또는 유효기한 다만 사용기한 또는 유효기한은

기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있다

9 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드

또는 전자태그(RFID tag)

Regulation on Safety of Drugs Etc

(enacted on Mar 23 2013)〔Ordinance of the Prime Minister No 1022 enacted on Mar 23rd 2013)

Article 69 (Markings and notices on drugs) ① Items that need to be printed on drug containers or packaging according to Article 56 Paragraph 1 Clause 10 are as stated in the Clauses below However for prescription drugs the print contents described in Clause 2 may be omitted only if they are provided separately in an enclosed document In addition to the visual print contents items such as the name of the product and the trade name of the holder of product registration or importer may be printed in braille for the visually impaired

8 As regards to pills that are individually packaged within a packaging unit the name of the product the trade name of the holder of product registration or importer the manufacturing number and the use-by or expiration date should be printed on each packaging unit The use-by or expiration period can be expressed in month and year within a range not to exceed the applicable period

9 Bar code or electronic tag (RFID tag) rules set by the Minister of Heath and Welfare in consultation with the Minister of Food and Drug Safety

9 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

② 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사

항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라

그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다

1 법 제56조제1항 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나

포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에

기재되었을 때에만 제품의 명칭 제조번호 유효기한 또는 사용기

한 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항

을 생략할 수 있다 다만 제1항 제9호의 기재사항은 식품의약품

안전처장이 정하는 경우 반드시 기재하여야 한다

⑦ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느

하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 제1항 제9호의 기재사

항을 생략할 수 있다 1 희귀질환자가 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 구매를 신

청하여 법 제91조제1항에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 제57조제1호에 따라 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품

② Pursuant to the proviso to Article 56 Paragraph 1 of the Act for containers or packaging on which the requisite contents cannot be printed due to limited space it is permissible to omit or substitute such contents according to the following Clauses

1 For containers or packages that come into direct contact with the drugs and on which the contents prescribed in Article 56 Paragraph 1 of the Act cannot be printed it is permissible to omit such contents excluding the product name manufacturing number use-by or expiration date and the name of the holder of product registration or importer if the entire information is provided on an external container or in an enclosed document However the contents under Article 1 Paragraph 9 must be printed if so determined by the Minister of Food and Drug Safety

⑦ Pursuant to the proviso to Article 56 Paragraph 1 of the Act the contents prescribed under Paragraph 1 Clause 9 may be omitted for drug containers or packaging that fall under one of the following

1 Drugs for the treatment of patients suffering from rare diseases that are imported directly by the chairperson of the Korea Orphan Drug Center according to Article 57 Paragraph 1 per the purchase request of the patient as stipulated by the Minister of Food and Drug Safety according to Article 91 Paragraph 1 of the Act

10

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

2 차폐(遮蔽)가 필요한 방사성의약품

3 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제

4 빈 캡슐

5 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품

제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장

또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과

같다

2 제69조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(判讀機)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록

정확하게 표시할 것

제77조(기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에

따른 기재사항은 한글로 기재하되 한글과 같은 크기의 한자 또는

외국어를 함께 기재할 수 있다 다만 수출용 의약품등의 경우는 그

수출대상국의 언어로 기재할 수 있다

2 Radioactive drugs that require shielding 3 Blood-derived medicine under Article 2 Paragraph 8 of the「Blood

Management Act」 4 Empty capsules 5 Other drugs determined by the Minister of Food and Drug Safety

Article 71 (Cautions on written notices) The precautions that must be taken pursuant to Article 59 during the printing of the prescribed contents on the containers or packaging of or document enclosed in drug products are as below

2 Precaution should be exercised so that the bar code or electronic tag may be properly recognized and not be misread as other drugs by the bar code or electronic code reader

Article 77 (Expression of notices) The contents prescribed by Articles 56 through 58 and Article 65 of the Act should be indicated in Korean but may be printed together with Chinese characters or foreign languages of the same font size as the text of the Korean language However for export drugs the contents may be written in the language of the exporting country

11 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

위반사항 근거 법조문행정처분

1차 2차 3차 4차38 의약품의 용기나 포장 또

는 첨부 문서의 기재사항

이 다음 각 목의 어느 하나

에 해당하는 경우

법 제56조부터

제60조까지(이

규칙 제69조부터

제71조까지 제76조 제77조)

라 가목 및 나목 외에 법 제

56조(제2항은 제외한다) 법 제58조 이 규칙 제69조(제6항은 제외한다) 및

제70조(제2항은 제외한

다)의 사항 중 일부를 기

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다

제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가

족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는

수입되는 의약품부터 적용한다

별표 8 행정처분의 기준

Ⅱ 개별기준

Violation Governing LawAdministrative Sanction

1st 2nd 3rd 4th38 The contents of the drug

container packaging or enclosed document fall under one of the following

Article 56 through 60 of

the Act (Articles 69 to 71 76 and 77

of this Regulation)

D Other than the provisions of Clauses A and B when some of the contents prescribed under Article 56 (excluding Paragraph

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Additional ProvisionsArticle 1 (Date of implementation) This regulation is to be implemented

as of the announcement dateArticle 6 (Implementation of the regulation on written notices) Article 71

Paragraph 14 will be applied to those drugs manufactured or imported after the implementation of the Ministry of Health and Welfare Ordinance Number 117 Revised Enforcement Regulation of the Pharmaceutical Affairs Act

Attachment 8 Standards on Administrative SanctionsⅡ Individual Criteria

12

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

재하지 않거나 표시하지

않은 경우

자 그 밖에 법 제56조부터 제

59조까지 및 이 규칙 제71조ㆍ제76조ㆍ제77조를

위반하여 기재한 경우

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

2) or Article 58 of the Act or Article 69 (excluding Paragraph 6) or 70 (excluding Paragraph 2) of this Regulation have been omitted

I In addition contents that are in violation of Articles 56 to 59 of the Act and Articles 71 76 and 77 of this Regulation

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Ⅱ의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

15의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의

사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의

기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적

으로 한다 lt개정 2013418gt

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 1 의약품 표준코드(KD코드 Korea Drug Code)란 개개의 의약품을

식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드 의약

품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 제조업자등이라 한다)의 식별코드 품목코드 및 검증번호를 포함한

13자리 숫자를 말하며 그 구성체계는 별표 1과 같다

2 의약품바코드란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를

포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에

Article 1 (Purpose) This Notification intends to specify the details on the use and management of bar codes and RFID tags on drugs that are either manufactured in Korea or imported according to Article 69 Paragraph 1 Clause 9 of the Regulation on Safety of Drugs Etc so that cost reduction and efficient history management can be realized through the building of a foundation for the information-based distribution of drugs ltrevised Apr 18 2013gt

Article 2 (Definitions) The terms used in this Notification are defined as follows

1 Standard Drug Code (KD Code Korea Drug Code) is a unique number assigned to an individual drug product which consists of 13 digits comprising the country code the code of the product registration holderimporter (hereinafter manufacturer) the product code and the check digit The configuration of this code is as described in Appendix 1

2 A Drug Bar Code is a configuration of blanks and Optical Character Recognition text in one of the formats described below

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Ⅱ Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[시행 2013418] [보건복지부고시 제2013-63호 2013418 타법개정]

[enacted on 2013418] [Ministry of Health and Welfare notification no 2013-63 revised by change in law on 2013418]

16

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 3: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

7약사법

Pharmaceutical Affairs Act

약사법

제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와

수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한

다 다만 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정

하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나

그 일부만을 적을 수 있다

10 그 밖에 총리령으로 정하는 사항lt개정 2013 3 23gt

제57조(외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하

는 부분에 적힌 제56조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부

의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도

같은 사항을 적어야 한다lt개정 2011 6 7gt

Pharmaceutical Affairs Act

Article 56 (Matters to be Stated on Containers etc) ① A person and an importer who has obtained approval for product registration for a drug shall list the following matters on the containers or packaging of the drug provided that some of the information may be omitted for containers or packaging prescribed by Ordinance of the Prime Minister

10 Other matters prescribed by Ordinance of the Prime Ministerltrevised on Mar 23 2013gt

Article 57 (Matters to be Stated on Outside Packages) If the matters listed according to Paragraph 2 and the Subparagraphs of Paragraph 1 of Article 56 which have been stated on the immediate container or packaging of a drug are not visible because they are obstructed by an external container or wrapper such matters shall also be stated on the external container or wrapper ltrevised on Jun 7th 2011gt

Ⅰ 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙Ⅰ Pharmaceutical Affairs Act amp Regulation on Safety of Drugs Etc

8

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

의약품 등의 안전에 관한 규칙

(시행2013 3 23)〔총리령 제1022호 2013 3 23 제정)

제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① 법 제56조제1항제10호에 따라

의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다 다만 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부 문서에 기재되었

을 때에만 생략할 수 있으며 시각장애인을 위하여 제품의 명칭 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수

있다

8 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음

포장에 제품의 명칭 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 제조번호 사용기한 또는 유효기한 다만 사용기한 또는 유효기한은

기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있다

9 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드

또는 전자태그(RFID tag)

Regulation on Safety of Drugs Etc

(enacted on Mar 23 2013)〔Ordinance of the Prime Minister No 1022 enacted on Mar 23rd 2013)

Article 69 (Markings and notices on drugs) ① Items that need to be printed on drug containers or packaging according to Article 56 Paragraph 1 Clause 10 are as stated in the Clauses below However for prescription drugs the print contents described in Clause 2 may be omitted only if they are provided separately in an enclosed document In addition to the visual print contents items such as the name of the product and the trade name of the holder of product registration or importer may be printed in braille for the visually impaired

8 As regards to pills that are individually packaged within a packaging unit the name of the product the trade name of the holder of product registration or importer the manufacturing number and the use-by or expiration date should be printed on each packaging unit The use-by or expiration period can be expressed in month and year within a range not to exceed the applicable period

9 Bar code or electronic tag (RFID tag) rules set by the Minister of Heath and Welfare in consultation with the Minister of Food and Drug Safety

9 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

② 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사

항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라

그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다

1 법 제56조제1항 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나

포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에

기재되었을 때에만 제품의 명칭 제조번호 유효기한 또는 사용기

한 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항

을 생략할 수 있다 다만 제1항 제9호의 기재사항은 식품의약품

안전처장이 정하는 경우 반드시 기재하여야 한다

⑦ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느

하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 제1항 제9호의 기재사

항을 생략할 수 있다 1 희귀질환자가 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 구매를 신

청하여 법 제91조제1항에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 제57조제1호에 따라 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품

② Pursuant to the proviso to Article 56 Paragraph 1 of the Act for containers or packaging on which the requisite contents cannot be printed due to limited space it is permissible to omit or substitute such contents according to the following Clauses

1 For containers or packages that come into direct contact with the drugs and on which the contents prescribed in Article 56 Paragraph 1 of the Act cannot be printed it is permissible to omit such contents excluding the product name manufacturing number use-by or expiration date and the name of the holder of product registration or importer if the entire information is provided on an external container or in an enclosed document However the contents under Article 1 Paragraph 9 must be printed if so determined by the Minister of Food and Drug Safety

⑦ Pursuant to the proviso to Article 56 Paragraph 1 of the Act the contents prescribed under Paragraph 1 Clause 9 may be omitted for drug containers or packaging that fall under one of the following

1 Drugs for the treatment of patients suffering from rare diseases that are imported directly by the chairperson of the Korea Orphan Drug Center according to Article 57 Paragraph 1 per the purchase request of the patient as stipulated by the Minister of Food and Drug Safety according to Article 91 Paragraph 1 of the Act

10

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

2 차폐(遮蔽)가 필요한 방사성의약품

3 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제

4 빈 캡슐

5 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품

제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장

또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과

같다

2 제69조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(判讀機)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록

정확하게 표시할 것

제77조(기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에

따른 기재사항은 한글로 기재하되 한글과 같은 크기의 한자 또는

외국어를 함께 기재할 수 있다 다만 수출용 의약품등의 경우는 그

수출대상국의 언어로 기재할 수 있다

2 Radioactive drugs that require shielding 3 Blood-derived medicine under Article 2 Paragraph 8 of the「Blood

Management Act」 4 Empty capsules 5 Other drugs determined by the Minister of Food and Drug Safety

Article 71 (Cautions on written notices) The precautions that must be taken pursuant to Article 59 during the printing of the prescribed contents on the containers or packaging of or document enclosed in drug products are as below

2 Precaution should be exercised so that the bar code or electronic tag may be properly recognized and not be misread as other drugs by the bar code or electronic code reader

Article 77 (Expression of notices) The contents prescribed by Articles 56 through 58 and Article 65 of the Act should be indicated in Korean but may be printed together with Chinese characters or foreign languages of the same font size as the text of the Korean language However for export drugs the contents may be written in the language of the exporting country

11 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

위반사항 근거 법조문행정처분

1차 2차 3차 4차38 의약품의 용기나 포장 또

는 첨부 문서의 기재사항

이 다음 각 목의 어느 하나

에 해당하는 경우

법 제56조부터

제60조까지(이

규칙 제69조부터

제71조까지 제76조 제77조)

라 가목 및 나목 외에 법 제

56조(제2항은 제외한다) 법 제58조 이 규칙 제69조(제6항은 제외한다) 및

제70조(제2항은 제외한

다)의 사항 중 일부를 기

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다

제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가

족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는

수입되는 의약품부터 적용한다

별표 8 행정처분의 기준

Ⅱ 개별기준

Violation Governing LawAdministrative Sanction

1st 2nd 3rd 4th38 The contents of the drug

container packaging or enclosed document fall under one of the following

Article 56 through 60 of

the Act (Articles 69 to 71 76 and 77

of this Regulation)

D Other than the provisions of Clauses A and B when some of the contents prescribed under Article 56 (excluding Paragraph

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Additional ProvisionsArticle 1 (Date of implementation) This regulation is to be implemented

as of the announcement dateArticle 6 (Implementation of the regulation on written notices) Article 71

Paragraph 14 will be applied to those drugs manufactured or imported after the implementation of the Ministry of Health and Welfare Ordinance Number 117 Revised Enforcement Regulation of the Pharmaceutical Affairs Act

Attachment 8 Standards on Administrative SanctionsⅡ Individual Criteria

12

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

재하지 않거나 표시하지

않은 경우

자 그 밖에 법 제56조부터 제

59조까지 및 이 규칙 제71조ㆍ제76조ㆍ제77조를

위반하여 기재한 경우

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

2) or Article 58 of the Act or Article 69 (excluding Paragraph 6) or 70 (excluding Paragraph 2) of this Regulation have been omitted

I In addition contents that are in violation of Articles 56 to 59 of the Act and Articles 71 76 and 77 of this Regulation

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Ⅱ의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

15의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의

사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의

기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적

으로 한다 lt개정 2013418gt

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 1 의약품 표준코드(KD코드 Korea Drug Code)란 개개의 의약품을

식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드 의약

품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 제조업자등이라 한다)의 식별코드 품목코드 및 검증번호를 포함한

13자리 숫자를 말하며 그 구성체계는 별표 1과 같다

2 의약품바코드란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를

포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에

Article 1 (Purpose) This Notification intends to specify the details on the use and management of bar codes and RFID tags on drugs that are either manufactured in Korea or imported according to Article 69 Paragraph 1 Clause 9 of the Regulation on Safety of Drugs Etc so that cost reduction and efficient history management can be realized through the building of a foundation for the information-based distribution of drugs ltrevised Apr 18 2013gt

Article 2 (Definitions) The terms used in this Notification are defined as follows

1 Standard Drug Code (KD Code Korea Drug Code) is a unique number assigned to an individual drug product which consists of 13 digits comprising the country code the code of the product registration holderimporter (hereinafter manufacturer) the product code and the check digit The configuration of this code is as described in Appendix 1

2 A Drug Bar Code is a configuration of blanks and Optical Character Recognition text in one of the formats described below

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Ⅱ Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[시행 2013418] [보건복지부고시 제2013-63호 2013418 타법개정]

[enacted on 2013418] [Ministry of Health and Welfare notification no 2013-63 revised by change in law on 2013418]

16

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 4: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

8

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

의약품 등의 안전에 관한 규칙

(시행2013 3 23)〔총리령 제1022호 2013 3 23 제정)

제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① 법 제56조제1항제10호에 따라

의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다 다만 전문의약품의 경우 제2호의 기재사항은 첨부 문서에 기재되었

을 때에만 생략할 수 있으며 시각장애인을 위하여 제품의 명칭 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수

있다

8 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음

포장에 제품의 명칭 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 제조번호 사용기한 또는 유효기한 다만 사용기한 또는 유효기한은

기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있다

9 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부장관이 정하는 바코드

또는 전자태그(RFID tag)

Regulation on Safety of Drugs Etc

(enacted on Mar 23 2013)〔Ordinance of the Prime Minister No 1022 enacted on Mar 23rd 2013)

Article 69 (Markings and notices on drugs) ① Items that need to be printed on drug containers or packaging according to Article 56 Paragraph 1 Clause 10 are as stated in the Clauses below However for prescription drugs the print contents described in Clause 2 may be omitted only if they are provided separately in an enclosed document In addition to the visual print contents items such as the name of the product and the trade name of the holder of product registration or importer may be printed in braille for the visually impaired

8 As regards to pills that are individually packaged within a packaging unit the name of the product the trade name of the holder of product registration or importer the manufacturing number and the use-by or expiration date should be printed on each packaging unit The use-by or expiration period can be expressed in month and year within a range not to exceed the applicable period

9 Bar code or electronic tag (RFID tag) rules set by the Minister of Heath and Welfare in consultation with the Minister of Food and Drug Safety

9 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

② 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사

항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라

그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다

1 법 제56조제1항 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나

포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에

기재되었을 때에만 제품의 명칭 제조번호 유효기한 또는 사용기

한 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항

을 생략할 수 있다 다만 제1항 제9호의 기재사항은 식품의약품

안전처장이 정하는 경우 반드시 기재하여야 한다

⑦ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느

하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 제1항 제9호의 기재사

항을 생략할 수 있다 1 희귀질환자가 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 구매를 신

청하여 법 제91조제1항에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 제57조제1호에 따라 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품

② Pursuant to the proviso to Article 56 Paragraph 1 of the Act for containers or packaging on which the requisite contents cannot be printed due to limited space it is permissible to omit or substitute such contents according to the following Clauses

1 For containers or packages that come into direct contact with the drugs and on which the contents prescribed in Article 56 Paragraph 1 of the Act cannot be printed it is permissible to omit such contents excluding the product name manufacturing number use-by or expiration date and the name of the holder of product registration or importer if the entire information is provided on an external container or in an enclosed document However the contents under Article 1 Paragraph 9 must be printed if so determined by the Minister of Food and Drug Safety

⑦ Pursuant to the proviso to Article 56 Paragraph 1 of the Act the contents prescribed under Paragraph 1 Clause 9 may be omitted for drug containers or packaging that fall under one of the following

1 Drugs for the treatment of patients suffering from rare diseases that are imported directly by the chairperson of the Korea Orphan Drug Center according to Article 57 Paragraph 1 per the purchase request of the patient as stipulated by the Minister of Food and Drug Safety according to Article 91 Paragraph 1 of the Act

10

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

2 차폐(遮蔽)가 필요한 방사성의약품

3 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제

4 빈 캡슐

5 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품

제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장

또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과

같다

2 제69조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(判讀機)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록

정확하게 표시할 것

제77조(기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에

따른 기재사항은 한글로 기재하되 한글과 같은 크기의 한자 또는

외국어를 함께 기재할 수 있다 다만 수출용 의약품등의 경우는 그

수출대상국의 언어로 기재할 수 있다

2 Radioactive drugs that require shielding 3 Blood-derived medicine under Article 2 Paragraph 8 of the「Blood

Management Act」 4 Empty capsules 5 Other drugs determined by the Minister of Food and Drug Safety

Article 71 (Cautions on written notices) The precautions that must be taken pursuant to Article 59 during the printing of the prescribed contents on the containers or packaging of or document enclosed in drug products are as below

2 Precaution should be exercised so that the bar code or electronic tag may be properly recognized and not be misread as other drugs by the bar code or electronic code reader

Article 77 (Expression of notices) The contents prescribed by Articles 56 through 58 and Article 65 of the Act should be indicated in Korean but may be printed together with Chinese characters or foreign languages of the same font size as the text of the Korean language However for export drugs the contents may be written in the language of the exporting country

11 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

위반사항 근거 법조문행정처분

1차 2차 3차 4차38 의약품의 용기나 포장 또

는 첨부 문서의 기재사항

이 다음 각 목의 어느 하나

에 해당하는 경우

법 제56조부터

제60조까지(이

규칙 제69조부터

제71조까지 제76조 제77조)

라 가목 및 나목 외에 법 제

56조(제2항은 제외한다) 법 제58조 이 규칙 제69조(제6항은 제외한다) 및

제70조(제2항은 제외한

다)의 사항 중 일부를 기

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다

제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가

족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는

수입되는 의약품부터 적용한다

별표 8 행정처분의 기준

Ⅱ 개별기준

Violation Governing LawAdministrative Sanction

1st 2nd 3rd 4th38 The contents of the drug

container packaging or enclosed document fall under one of the following

Article 56 through 60 of

the Act (Articles 69 to 71 76 and 77

of this Regulation)

D Other than the provisions of Clauses A and B when some of the contents prescribed under Article 56 (excluding Paragraph

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Additional ProvisionsArticle 1 (Date of implementation) This regulation is to be implemented

as of the announcement dateArticle 6 (Implementation of the regulation on written notices) Article 71

Paragraph 14 will be applied to those drugs manufactured or imported after the implementation of the Ministry of Health and Welfare Ordinance Number 117 Revised Enforcement Regulation of the Pharmaceutical Affairs Act

Attachment 8 Standards on Administrative SanctionsⅡ Individual Criteria

12

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

재하지 않거나 표시하지

않은 경우

자 그 밖에 법 제56조부터 제

59조까지 및 이 규칙 제71조ㆍ제76조ㆍ제77조를

위반하여 기재한 경우

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

2) or Article 58 of the Act or Article 69 (excluding Paragraph 6) or 70 (excluding Paragraph 2) of this Regulation have been omitted

I In addition contents that are in violation of Articles 56 to 59 of the Act and Articles 71 76 and 77 of this Regulation

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Ⅱ의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

15의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의

사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의

기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적

으로 한다 lt개정 2013418gt

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 1 의약품 표준코드(KD코드 Korea Drug Code)란 개개의 의약품을

식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드 의약

품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 제조업자등이라 한다)의 식별코드 품목코드 및 검증번호를 포함한

13자리 숫자를 말하며 그 구성체계는 별표 1과 같다

2 의약품바코드란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를

포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에

Article 1 (Purpose) This Notification intends to specify the details on the use and management of bar codes and RFID tags on drugs that are either manufactured in Korea or imported according to Article 69 Paragraph 1 Clause 9 of the Regulation on Safety of Drugs Etc so that cost reduction and efficient history management can be realized through the building of a foundation for the information-based distribution of drugs ltrevised Apr 18 2013gt

Article 2 (Definitions) The terms used in this Notification are defined as follows

1 Standard Drug Code (KD Code Korea Drug Code) is a unique number assigned to an individual drug product which consists of 13 digits comprising the country code the code of the product registration holderimporter (hereinafter manufacturer) the product code and the check digit The configuration of this code is as described in Appendix 1

2 A Drug Bar Code is a configuration of blanks and Optical Character Recognition text in one of the formats described below

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Ⅱ Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[시행 2013418] [보건복지부고시 제2013-63호 2013418 타법개정]

[enacted on 2013418] [Ministry of Health and Welfare notification no 2013-63 revised by change in law on 2013418]

16

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 5: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

9 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

② 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 면적이 좁아 기재사

항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호에 따라

그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재를 갈음할 수 있다

1 법 제56조제1항 각 호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나

포장에는 해당 기재사항이 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에

기재되었을 때에만 제품의 명칭 제조번호 유효기한 또는 사용기

한 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항

을 생략할 수 있다 다만 제1항 제9호의 기재사항은 식품의약품

안전처장이 정하는 경우 반드시 기재하여야 한다

⑦ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느

하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 제1항 제9호의 기재사

항을 생략할 수 있다 1 희귀질환자가 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 구매를 신

청하여 법 제91조제1항에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 제57조제1호에 따라 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품

② Pursuant to the proviso to Article 56 Paragraph 1 of the Act for containers or packaging on which the requisite contents cannot be printed due to limited space it is permissible to omit or substitute such contents according to the following Clauses

1 For containers or packages that come into direct contact with the drugs and on which the contents prescribed in Article 56 Paragraph 1 of the Act cannot be printed it is permissible to omit such contents excluding the product name manufacturing number use-by or expiration date and the name of the holder of product registration or importer if the entire information is provided on an external container or in an enclosed document However the contents under Article 1 Paragraph 9 must be printed if so determined by the Minister of Food and Drug Safety

⑦ Pursuant to the proviso to Article 56 Paragraph 1 of the Act the contents prescribed under Paragraph 1 Clause 9 may be omitted for drug containers or packaging that fall under one of the following

1 Drugs for the treatment of patients suffering from rare diseases that are imported directly by the chairperson of the Korea Orphan Drug Center according to Article 57 Paragraph 1 per the purchase request of the patient as stipulated by the Minister of Food and Drug Safety according to Article 91 Paragraph 1 of the Act

10

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

2 차폐(遮蔽)가 필요한 방사성의약품

3 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제

4 빈 캡슐

5 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품

제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장

또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과

같다

2 제69조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(判讀機)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록

정확하게 표시할 것

제77조(기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에

따른 기재사항은 한글로 기재하되 한글과 같은 크기의 한자 또는

외국어를 함께 기재할 수 있다 다만 수출용 의약품등의 경우는 그

수출대상국의 언어로 기재할 수 있다

2 Radioactive drugs that require shielding 3 Blood-derived medicine under Article 2 Paragraph 8 of the「Blood

Management Act」 4 Empty capsules 5 Other drugs determined by the Minister of Food and Drug Safety

Article 71 (Cautions on written notices) The precautions that must be taken pursuant to Article 59 during the printing of the prescribed contents on the containers or packaging of or document enclosed in drug products are as below

2 Precaution should be exercised so that the bar code or electronic tag may be properly recognized and not be misread as other drugs by the bar code or electronic code reader

Article 77 (Expression of notices) The contents prescribed by Articles 56 through 58 and Article 65 of the Act should be indicated in Korean but may be printed together with Chinese characters or foreign languages of the same font size as the text of the Korean language However for export drugs the contents may be written in the language of the exporting country

11 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

위반사항 근거 법조문행정처분

1차 2차 3차 4차38 의약품의 용기나 포장 또

는 첨부 문서의 기재사항

이 다음 각 목의 어느 하나

에 해당하는 경우

법 제56조부터

제60조까지(이

규칙 제69조부터

제71조까지 제76조 제77조)

라 가목 및 나목 외에 법 제

56조(제2항은 제외한다) 법 제58조 이 규칙 제69조(제6항은 제외한다) 및

제70조(제2항은 제외한

다)의 사항 중 일부를 기

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다

제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가

족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는

수입되는 의약품부터 적용한다

별표 8 행정처분의 기준

Ⅱ 개별기준

Violation Governing LawAdministrative Sanction

1st 2nd 3rd 4th38 The contents of the drug

container packaging or enclosed document fall under one of the following

Article 56 through 60 of

the Act (Articles 69 to 71 76 and 77

of this Regulation)

D Other than the provisions of Clauses A and B when some of the contents prescribed under Article 56 (excluding Paragraph

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Additional ProvisionsArticle 1 (Date of implementation) This regulation is to be implemented

as of the announcement dateArticle 6 (Implementation of the regulation on written notices) Article 71

Paragraph 14 will be applied to those drugs manufactured or imported after the implementation of the Ministry of Health and Welfare Ordinance Number 117 Revised Enforcement Regulation of the Pharmaceutical Affairs Act

Attachment 8 Standards on Administrative SanctionsⅡ Individual Criteria

12

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

재하지 않거나 표시하지

않은 경우

자 그 밖에 법 제56조부터 제

59조까지 및 이 규칙 제71조ㆍ제76조ㆍ제77조를

위반하여 기재한 경우

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

2) or Article 58 of the Act or Article 69 (excluding Paragraph 6) or 70 (excluding Paragraph 2) of this Regulation have been omitted

I In addition contents that are in violation of Articles 56 to 59 of the Act and Articles 71 76 and 77 of this Regulation

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Ⅱ의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

15의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의

사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의

기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적

으로 한다 lt개정 2013418gt

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 1 의약품 표준코드(KD코드 Korea Drug Code)란 개개의 의약품을

식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드 의약

품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 제조업자등이라 한다)의 식별코드 품목코드 및 검증번호를 포함한

13자리 숫자를 말하며 그 구성체계는 별표 1과 같다

2 의약품바코드란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를

포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에

Article 1 (Purpose) This Notification intends to specify the details on the use and management of bar codes and RFID tags on drugs that are either manufactured in Korea or imported according to Article 69 Paragraph 1 Clause 9 of the Regulation on Safety of Drugs Etc so that cost reduction and efficient history management can be realized through the building of a foundation for the information-based distribution of drugs ltrevised Apr 18 2013gt

Article 2 (Definitions) The terms used in this Notification are defined as follows

1 Standard Drug Code (KD Code Korea Drug Code) is a unique number assigned to an individual drug product which consists of 13 digits comprising the country code the code of the product registration holderimporter (hereinafter manufacturer) the product code and the check digit The configuration of this code is as described in Appendix 1

2 A Drug Bar Code is a configuration of blanks and Optical Character Recognition text in one of the formats described below

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Ⅱ Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[시행 2013418] [보건복지부고시 제2013-63호 2013418 타법개정]

[enacted on 2013418] [Ministry of Health and Welfare notification no 2013-63 revised by change in law on 2013418]

16

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 6: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

10

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

2 차폐(遮蔽)가 필요한 방사성의약품

3 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제

4 빈 캡슐

5 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품

제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장

또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과

같다

2 제69조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(判讀機)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록

정확하게 표시할 것

제77조(기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에

따른 기재사항은 한글로 기재하되 한글과 같은 크기의 한자 또는

외국어를 함께 기재할 수 있다 다만 수출용 의약품등의 경우는 그

수출대상국의 언어로 기재할 수 있다

2 Radioactive drugs that require shielding 3 Blood-derived medicine under Article 2 Paragraph 8 of the「Blood

Management Act」 4 Empty capsules 5 Other drugs determined by the Minister of Food and Drug Safety

Article 71 (Cautions on written notices) The precautions that must be taken pursuant to Article 59 during the printing of the prescribed contents on the containers or packaging of or document enclosed in drug products are as below

2 Precaution should be exercised so that the bar code or electronic tag may be properly recognized and not be misread as other drugs by the bar code or electronic code reader

Article 77 (Expression of notices) The contents prescribed by Articles 56 through 58 and Article 65 of the Act should be indicated in Korean but may be printed together with Chinese characters or foreign languages of the same font size as the text of the Korean language However for export drugs the contents may be written in the language of the exporting country

11 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

위반사항 근거 법조문행정처분

1차 2차 3차 4차38 의약품의 용기나 포장 또

는 첨부 문서의 기재사항

이 다음 각 목의 어느 하나

에 해당하는 경우

법 제56조부터

제60조까지(이

규칙 제69조부터

제71조까지 제76조 제77조)

라 가목 및 나목 외에 법 제

56조(제2항은 제외한다) 법 제58조 이 규칙 제69조(제6항은 제외한다) 및

제70조(제2항은 제외한

다)의 사항 중 일부를 기

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다

제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가

족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는

수입되는 의약품부터 적용한다

별표 8 행정처분의 기준

Ⅱ 개별기준

Violation Governing LawAdministrative Sanction

1st 2nd 3rd 4th38 The contents of the drug

container packaging or enclosed document fall under one of the following

Article 56 through 60 of

the Act (Articles 69 to 71 76 and 77

of this Regulation)

D Other than the provisions of Clauses A and B when some of the contents prescribed under Article 56 (excluding Paragraph

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Additional ProvisionsArticle 1 (Date of implementation) This regulation is to be implemented

as of the announcement dateArticle 6 (Implementation of the regulation on written notices) Article 71

Paragraph 14 will be applied to those drugs manufactured or imported after the implementation of the Ministry of Health and Welfare Ordinance Number 117 Revised Enforcement Regulation of the Pharmaceutical Affairs Act

Attachment 8 Standards on Administrative SanctionsⅡ Individual Criteria

12

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

재하지 않거나 표시하지

않은 경우

자 그 밖에 법 제56조부터 제

59조까지 및 이 규칙 제71조ㆍ제76조ㆍ제77조를

위반하여 기재한 경우

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

2) or Article 58 of the Act or Article 69 (excluding Paragraph 6) or 70 (excluding Paragraph 2) of this Regulation have been omitted

I In addition contents that are in violation of Articles 56 to 59 of the Act and Articles 71 76 and 77 of this Regulation

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Ⅱ의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

15의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의

사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의

기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적

으로 한다 lt개정 2013418gt

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 1 의약품 표준코드(KD코드 Korea Drug Code)란 개개의 의약품을

식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드 의약

품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 제조업자등이라 한다)의 식별코드 품목코드 및 검증번호를 포함한

13자리 숫자를 말하며 그 구성체계는 별표 1과 같다

2 의약품바코드란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를

포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에

Article 1 (Purpose) This Notification intends to specify the details on the use and management of bar codes and RFID tags on drugs that are either manufactured in Korea or imported according to Article 69 Paragraph 1 Clause 9 of the Regulation on Safety of Drugs Etc so that cost reduction and efficient history management can be realized through the building of a foundation for the information-based distribution of drugs ltrevised Apr 18 2013gt

Article 2 (Definitions) The terms used in this Notification are defined as follows

1 Standard Drug Code (KD Code Korea Drug Code) is a unique number assigned to an individual drug product which consists of 13 digits comprising the country code the code of the product registration holderimporter (hereinafter manufacturer) the product code and the check digit The configuration of this code is as described in Appendix 1

2 A Drug Bar Code is a configuration of blanks and Optical Character Recognition text in one of the formats described below

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Ⅱ Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[시행 2013418] [보건복지부고시 제2013-63호 2013418 타법개정]

[enacted on 2013418] [Ministry of Health and Welfare notification no 2013-63 revised by change in law on 2013418]

16

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 7: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

11 의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

위반사항 근거 법조문행정처분

1차 2차 3차 4차38 의약품의 용기나 포장 또

는 첨부 문서의 기재사항

이 다음 각 목의 어느 하나

에 해당하는 경우

법 제56조부터

제60조까지(이

규칙 제69조부터

제71조까지 제76조 제77조)

라 가목 및 나목 외에 법 제

56조(제2항은 제외한다) 법 제58조 이 규칙 제69조(제6항은 제외한다) 및

제70조(제2항은 제외한

다)의 사항 중 일부를 기

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다

제6조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제71조제14호는 보건복지가

족부령 제117호 약사법 시행규칙 일부개정령 시행 이후 제조 또는

수입되는 의약품부터 적용한다

별표 8 행정처분의 기준

Ⅱ 개별기준

Violation Governing LawAdministrative Sanction

1st 2nd 3rd 4th38 The contents of the drug

container packaging or enclosed document fall under one of the following

Article 56 through 60 of

the Act (Articles 69 to 71 76 and 77

of this Regulation)

D Other than the provisions of Clauses A and B when some of the contents prescribed under Article 56 (excluding Paragraph

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Additional ProvisionsArticle 1 (Date of implementation) This regulation is to be implemented

as of the announcement dateArticle 6 (Implementation of the regulation on written notices) Article 71

Paragraph 14 will be applied to those drugs manufactured or imported after the implementation of the Ministry of Health and Welfare Ordinance Number 117 Revised Enforcement Regulation of the Pharmaceutical Affairs Act

Attachment 8 Standards on Administrative SanctionsⅡ Individual Criteria

12

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

재하지 않거나 표시하지

않은 경우

자 그 밖에 법 제56조부터 제

59조까지 및 이 규칙 제71조ㆍ제76조ㆍ제77조를

위반하여 기재한 경우

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

2) or Article 58 of the Act or Article 69 (excluding Paragraph 6) or 70 (excluding Paragraph 2) of this Regulation have been omitted

I In addition contents that are in violation of Articles 56 to 59 of the Act and Articles 71 76 and 77 of this Regulation

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Ⅱ의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

15의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의

사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의

기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적

으로 한다 lt개정 2013418gt

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 1 의약품 표준코드(KD코드 Korea Drug Code)란 개개의 의약품을

식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드 의약

품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 제조업자등이라 한다)의 식별코드 품목코드 및 검증번호를 포함한

13자리 숫자를 말하며 그 구성체계는 별표 1과 같다

2 의약품바코드란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를

포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에

Article 1 (Purpose) This Notification intends to specify the details on the use and management of bar codes and RFID tags on drugs that are either manufactured in Korea or imported according to Article 69 Paragraph 1 Clause 9 of the Regulation on Safety of Drugs Etc so that cost reduction and efficient history management can be realized through the building of a foundation for the information-based distribution of drugs ltrevised Apr 18 2013gt

Article 2 (Definitions) The terms used in this Notification are defined as follows

1 Standard Drug Code (KD Code Korea Drug Code) is a unique number assigned to an individual drug product which consists of 13 digits comprising the country code the code of the product registration holderimporter (hereinafter manufacturer) the product code and the check digit The configuration of this code is as described in Appendix 1

2 A Drug Bar Code is a configuration of blanks and Optical Character Recognition text in one of the formats described below

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Ⅱ Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[시행 2013418] [보건복지부고시 제2013-63호 2013418 타법개정]

[enacted on 2013418] [Ministry of Health and Welfare notification no 2013-63 revised by change in law on 2013418]

16

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 8: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

12

의약품 등의 안전에 관한 규칙Regulation on the Safety of Drugs Etc

재하지 않거나 표시하지

않은 경우

자 그 밖에 법 제56조부터 제

59조까지 및 이 규칙 제71조ㆍ제76조ㆍ제77조를

위반하여 기재한 경우

해당

품목

판매

업무

정지

15일

해당

품목

판매

업무

정지

1개월

해당

품목

판매

업무

정지

3개월

해당

품목

판매

업무

정지

6개월

2) or Article 58 of the Act or Article 69 (excluding Paragraph 6) or 70 (excluding Paragraph 2) of this Regulation have been omitted

I In addition contents that are in violation of Articles 56 to 59 of the Act and Articles 71 76 and 77 of this Regulation

Suspension of sale of

the product for 15 days

Suspension of sale of

the product for 1

month

Suspension of sale of

the product for 3

months

Suspension of sale of

the product for 6

months

Ⅱ의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

15의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의

사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의

기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적

으로 한다 lt개정 2013418gt

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 1 의약품 표준코드(KD코드 Korea Drug Code)란 개개의 의약품을

식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드 의약

품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 제조업자등이라 한다)의 식별코드 품목코드 및 검증번호를 포함한

13자리 숫자를 말하며 그 구성체계는 별표 1과 같다

2 의약품바코드란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를

포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에

Article 1 (Purpose) This Notification intends to specify the details on the use and management of bar codes and RFID tags on drugs that are either manufactured in Korea or imported according to Article 69 Paragraph 1 Clause 9 of the Regulation on Safety of Drugs Etc so that cost reduction and efficient history management can be realized through the building of a foundation for the information-based distribution of drugs ltrevised Apr 18 2013gt

Article 2 (Definitions) The terms used in this Notification are defined as follows

1 Standard Drug Code (KD Code Korea Drug Code) is a unique number assigned to an individual drug product which consists of 13 digits comprising the country code the code of the product registration holderimporter (hereinafter manufacturer) the product code and the check digit The configuration of this code is as described in Appendix 1

2 A Drug Bar Code is a configuration of blanks and Optical Character Recognition text in one of the formats described below

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Ⅱ Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[시행 2013418] [보건복지부고시 제2013-63호 2013418 타법개정]

[enacted on 2013418] [Ministry of Health and Welfare notification no 2013-63 revised by change in law on 2013418]

16

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

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의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 9: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

Ⅱ의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

15의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의

사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의

기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적

으로 한다 lt개정 2013418gt

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 1 의약품 표준코드(KD코드 Korea Drug Code)란 개개의 의약품을

식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드 의약

품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 제조업자등이라 한다)의 식별코드 품목코드 및 검증번호를 포함한

13자리 숫자를 말하며 그 구성체계는 별표 1과 같다

2 의약품바코드란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를

포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에

Article 1 (Purpose) This Notification intends to specify the details on the use and management of bar codes and RFID tags on drugs that are either manufactured in Korea or imported according to Article 69 Paragraph 1 Clause 9 of the Regulation on Safety of Drugs Etc so that cost reduction and efficient history management can be realized through the building of a foundation for the information-based distribution of drugs ltrevised Apr 18 2013gt

Article 2 (Definitions) The terms used in this Notification are defined as follows

1 Standard Drug Code (KD Code Korea Drug Code) is a unique number assigned to an individual drug product which consists of 13 digits comprising the country code the code of the product registration holderimporter (hereinafter manufacturer) the product code and the check digit The configuration of this code is as described in Appendix 1

2 A Drug Bar Code is a configuration of blanks and Optical Character Recognition text in one of the formats described below

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Ⅱ Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[시행 2013418] [보건복지부고시 제2013-63호 2013418 타법개정]

[enacted on 2013418] [Ministry of Health and Welfare notification no 2013-63 revised by change in law on 2013418]

16

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 10: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

15의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제1조(목적) 이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의

사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의

기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적

으로 한다 lt개정 2013418gt

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다 1 의약품 표준코드(KD코드 Korea Drug Code)란 개개의 의약품을

식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드 의약

품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 제조업자등이라 한다)의 식별코드 품목코드 및 검증번호를 포함한

13자리 숫자를 말하며 그 구성체계는 별표 1과 같다

2 의약품바코드란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를

포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에

Article 1 (Purpose) This Notification intends to specify the details on the use and management of bar codes and RFID tags on drugs that are either manufactured in Korea or imported according to Article 69 Paragraph 1 Clause 9 of the Regulation on Safety of Drugs Etc so that cost reduction and efficient history management can be realized through the building of a foundation for the information-based distribution of drugs ltrevised Apr 18 2013gt

Article 2 (Definitions) The terms used in this Notification are defined as follows

1 Standard Drug Code (KD Code Korea Drug Code) is a unique number assigned to an individual drug product which consists of 13 digits comprising the country code the code of the product registration holderimporter (hereinafter manufacturer) the product code and the check digit The configuration of this code is as described in Appendix 1

2 A Drug Bar Code is a configuration of blanks and Optical Character Recognition text in one of the formats described below

Ⅱ 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Ⅱ Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[시행 2013418] [보건복지부고시 제2013-63호 2013418 타법개정]

[enacted on 2013418] [Ministry of Health and Welfare notification no 2013-63 revised by change in law on 2013418]

16

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 11: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

16

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자

판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보

를 표현하는 수단으로서 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌

(마크)를 말한다

가 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합

나 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된

데이터 매트릭스

3 의약품RFID란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서

검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가

된 데이터를 lsquo무선주파수(Radio Frequency) 인식기술rsquo을 이용하여

정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다

가 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag 나 RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

제3조 삭제 lt2013418gt제4조 삭제 lt2013418gt제5조(바코드의 종류 및 구성체계 등)① 제4조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준

바코드인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야

한다

used to express numerical and textual data including the 13 digit number standard drug code described in Clause 1 so as to allow the automatic inputting of the bar code into the computer by means of a pre-determined calculation method The bar code is a printed symbol (mark) that can be read by a scanner

A Combination of parallel white and black bars of various widths or B DataMatrix consisting of a set of rectangular modules placed in a

certain arrangement 3 Drug RFID refers to the expression of information by the use of

radio frequency recognition technology such information to consist of the 13 digit standard drug code described in Clause 1 absent the check digit plus a logistics code and serial number A unit of RFID consists of the following

A an RFID tag consisting of an antenna and chip and B an RFID reader which is a device that can read the RFID tag

Article 3 Deleted lt2013418gtArticle 4 Deleted lt2013418gtArticle 5 (Type of Bar code and configuration etc) ① When marking drugs with bar codes according to Paragraph 1 Article

4 codes GTIN-13 or GS1-128 among the GS1 international standard bar codes should be used

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

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의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

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의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 12: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

17의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 방사성의약품 희귀의약품 세포치료제를 제외

한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등

의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준바코드 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다 다만 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접

의 용기나 포장에는 GTIN-13코드만을 입력할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다④ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기 색상 및 위

치는 별표 3과 같다⑤ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코

드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14 또는 GS1-128코드를 사용할 수

있으며 구성체계 등은 별표 4와 같다

제6조(RFID tag 구성체계 등) ① 제4조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을

사용하여야 한다 다만 RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부

의 용기middot포장 중 어느 한 곳에는 GTIN-13을 사용할 수 있다

② Despite Clause 1 above for prescription drugs (excluding radioactive drugs orphan drugs and cell therapy drugs) as defined in Paragraph 10 Article 2 of the Pharmaceutical Affairs Act or drugs designated under Appendix 6 Article 2 Paragraph B of the Regulation on Safety of Drugs Etc the GS1-128 code from the international standard codes described in Clause 1 should be used However when a GS1-128 code is used on an external container or packaging only the GTIN-13 code may be used for an inside container or packaging that comes into direct contact with the drugs ltrevised Apr 18 2013gt

③ Drug bar codes shall be configured as provided in Appendix 2 ④ In marking drug bar codes under Clause 1 the print size color and

location shall be as provided in Appendix 3⑤ When marking bar codes for the logistical management of drugs the

standard drug code may be expressed using the GTIN-14 or GS1-128 codes of the GS1 code system The configuration shall be as provided in Appendix 4

Article 6 (RFID tag configuration system etc) ① When attaching RFID tags to drugs pursuant to Article 4 Paragraph 1 SGTIN-96 or SGTIN-198 of the GS1 code system shall be used However when an RFID tag is used the GTIN-13 code may be used in either the direct-contact or external container or packaging

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 13: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

18

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 의약품RFID tag를 부착하는 경우 제조업자등은 물류 및 재고관리

등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 최대유통

일자(사용기한 또는 유효기한) 로트번호를 제품 판매이전에 건강보

험심사평가원장에게 통보하여야 한다

③ 건강보험심사평가원장은 제2항에 따라 통보받은 정보를 데이터베이

스로 구축하여야 하며 의약품도매상 의료기관 약국 소비자 등에

게 제공할 수 있다

④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다

⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다

제7조(제품정보보고서 제출 등) ① 제조업자등은 자사에서 제조 또는

수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른

품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별middot포장단위별로

별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하

는 의약품 포털사이트(이하 포털이라 한다)에 직접 등록하여야 한

다 다만 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가

및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날

부터 30일 이내에 등록하여야 한다 lt개정 2013418gt

② So as to allow for the efficient management of logistics and inventory manufacturers that attach RFID tags to drugs shall notify the president of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) of the maximum shelf life (use-by or expiration period) and the lot number that correspond to the serial numbers prior to sale of the products

③ The president of HIRA shall build a database with the information obtained according to Clause 2 and may provide such information to drug wholesalers medical institutions pharmacies consumers and the like

④ The configuration of RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 5

⑤ The criteria for selection and method of affixation for the RFID tags for drugs shall be as provided in Appendix 6

Article 7 (Submission of product information report etc) ① Regarding drugs to be manufactured or imported manufacturers should prepare a product information report according to the template provided in Attachment 1 for each product andor packaging unit and upload such report onto the drug portal site (hereinafter portal) managed by the president of HIRA within 30 days of receiving product registration (acceptance of report) according to Articles 31 and 42 of the Pharmaceutical Affairs Act However drugs for which import approval

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 14: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

19의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품

제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위

하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자

하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다 lt개정

2013418gt

③ 건강보험심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를

등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을

통하여 공고하여야 한다④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포

장재질 변경 포장단위 추가 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로

부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품

정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며 건강보험심사평가원장

은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다

⑤ 제1항 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경

and declaration processes have been waived under Article 57 of the Regulation on Safety of Drugs Etc should be registered within 30 days from submission of the standard customs clearance expectation report ltrevised Apr 18 2013gt

② In spite of Clause 1 when a standard drug code must be obtained before product approval for use in processes such as forecast validation as set out in Appendix 1 Standards on Drug Manufacturing and Quality Management of the Regulation on Safety of Drugs Etc the product information report may be registered on the portal ltrevised Apr 18 2013gt

③ The president of HIRA shall within 10 days of the submission of the product information reports pursuant to Clauses 1 and 2 publish the relevant standard codes of the products via the portal

④ As regards to products for which standard codes have been obtained pursuant to Clause 3 manufacturers should immediately upload to the portal product information reports prepared according to the template in Attachment 1 whenever there arises a reason to obtain a new standard code such as a change in packaging material addition of a packaging unit or addition of packaged products and the president of HIRA shall publish the standard code as set out in Clause 3

⑤ In the case of any updates to the product information report registered

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 15: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

20

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사

항을 등록하여야 한다⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정

보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀

에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게

누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다

제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장은 의약품바코드 및 의약

품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정

을 따로 정할 수 있다

제10조(재검토기한) 「훈령middot예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통

령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는

기한은 2014년 3월 31일까지로 한다

pursuant to Clauses 1 2 and 4 such updates shall be uploaded directly to the portal by 10 days prior to the sale of the product

⑥ The president of HIRA shall build a database of the product information reports registered according to Clauses 1 through 5

Article 8 (Confidentiality) Any information on manufacturers or products gained during the course of business that is regarded as confidential shall not be disclosed to any third party or used for purposes other than for performing the given task

Article 9 (Other specifications) The president of HIRA may formulate regulations if necessary for the efficient management and operation of bar codes and RFID for drugs

Article 10 (Reassessment deadline) Under the Regulation on the Issue and Management of Directives and Established Rules (Presidential Directive 248) the deadline for abolishing or revising this Notification following the review of any post-issue changes in laws or circumstances shall be March 31st 2014

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 16: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

21의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

부칙 lt제2011 - 58호 2011 5 31gt제1조(시행일) ① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다

② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월 1일 부터

시행한다③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다

1 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다

2 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다

④ 별표2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부

터 시행한다

제2조(기술 및 경제성평가) 보건복지부장관은 2011년6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여

야 한다

부칙 lt제2013 - 63호 2013 4 18gt

제1조(시행일) ① 이 고시는 발령한 날부터 시행한다

Additional Clauses ltNo 2011 - 58 May 31 2011gtArticle 1(Date of Implementation) ① This Notification shall take effect

from Jan 1st 2013② Despite Clause 1 the revised Article 7 Paragraph 2 shall be

implemented from July 1st 2011 ③ Despite Clause 1 the revised Article 5 Paragraph 2 shall be

implemented as follows 1 This Notification shall be implemented for designated drugs from Jan

1st 2012 2 This Notification shall be implemented for prescription drugs from

Jan 1st 2013④ The addition of serial numbers under the revised Article 2 of

Appendix 2 shall be implemented from Jan 1st 2015

Article 2(Evaluation of technology and economic feasibility) The Minister of Health and Welfare shall perform evaluation on the technology and economic feasibility on the use of GS1-128 code as prescribed in Article 5 Paragraph 2 of the Act by June 2011

Additional Clause ltNo 2013 - 63 Apr 18 2013gtArticle 1 (Date of implementation) ① This Notification shall take effect

from the date of issue

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 17: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

22

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

제2조(의료기관 조제실 제제 지정에 대한 경과조치) 종전의 규정에 의

해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에

의해 지정받은 것으로 본다

Article 2 (Interim measure on designation of dispensaries for medication in medical institutions) Medical institutions designated to provide dispensary medication by the previous regulations are deemed to have been so designated by this guideline

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 18: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

23의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제1호 관련)

자리수(13) 3 4 5 1

내 용 국가코드 제약사코드

품목코드검증

번호함량포함한

품목코드포장단위

부여예 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

검증번호(Check Digit) 의약품 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해

설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다

lt계산법gt GTIN-13

880 6411 12345

국가코드 제약사코드 품목코드 체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다

코 드 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

항위치 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

[Appendix 1]

Standard Drug Code Configuration (relating to article 2 paragraph 1)

Digits (13) 3 4 5 1

Content Country Code Company Code

Product CodeCheck digit

Product code including content

volume

Package unit

Examples 8806400-69996200-62990500-0999

0001-9999 1-9 0-9

Check Digit Number designated for the prevention of bar code misreading and for

the enhancement of scanning reliability in connection with setting the standard code for drugs such number to be calculated according to a prescribed formula

ltCalculationgt GTIN-13

880 6411 12345

Country Code Company Code Product Code Check Digit

The check digit is to be added to the right of the code

Code 8 ⑧ 0 ⑥ 4 ① 1 ① 2 ③ 4 ⑤

Position 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 larr

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 19: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

24

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다 ① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다( 표시)

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② 위의 결과 ①times3 = 24times3 = 72 ③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두

더한다4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다 ⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다 단 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를

말한다(100) 100-91=9 rarr 체크디지트

만약 계산을 하여 0이 나오면 체크디지트는 0이 된다

GS1-128 GS1-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심벌 생성 소프트웨

어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나 숫자로는

나타나지 않음

Calculate as follows based on the position of the numbers above ① Add all the numbers in the even number positions (marked with )

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24 ② Multiply the result from ① above by 3 = 24times3 = 72 ③ Add all the numbers in the odd number positions excluding the

check digit4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ Add 72 from ② above and 19 from ③ above to get 91 ⑤ Lastly subtract 91 from a multiple of 10

Here ldquomultiple of 10rdquo refers to the multiple of 10 that is immediately larger than 91 ie 100100-91=9 rarr Check digitIf the calculated result produces 0 then the check digit becomes 0

GS1-128 The check digit calculation for GS1-128 is performed by bar code

symbol generation software with the results being shown as a bar code not as a number

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 20: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

25의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 2]

의약품 표준코드의 구성체계(제5조제3항 관련)

코드체계 GTIN-13 GS1-128사용가는

바코드명EAN-13 또는 GS1 Datamatrix GS1-128 또는 GS1 Datamatrix

사용가능

문자 및

최대 자리수

EAN-13 바코드 숫자 13자리

GS1-128 바코드 숫자 영어대문자 포함 48자리수이하

GS1 DataMatrix 바코드 숫자 영어대문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 DataMatrix ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규

격을 준수해야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

1 GTIN-13 코드체계

자리수 3 4 5 1내 용 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예 880 6411 12345 9

[Appendix 2]

Standard Drug Code Configuration (relating to Article 5 Paragraph 3)

Code system GTIN-13 GS1-128Applicable bar code name EAN-13 or GS1 Datamatrix GS1-128 or GS1 Datamatrix

Applicable characters and maximum number of digits

EAN-13 bar code 13 digits GS1-128 bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 48 charactersGS1 Datamatrix bar code combination of numbers and capital letters not to exceed 2335 characters

GS1 Datamatrix refers to DataMatrix Ver ECC 200 which should comply with the GS1 standard dimension

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

1 GTIN-13 Code Configuration

Digits 3 4 5 1Contents Country Code Company Code Product Code Check DigitExamples 880 6411 12345 9

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

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- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 21: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

26

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltEAN-13 바코드로 표현 예gt

(01)08806411123459

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 GS1-128 코드체계

GTIN-13 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자((Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of EAN-13 bar codegt

(01)08806411123459

ltExample of GS1 DataMatrix bar codegt

2 GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-13 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 22: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

27의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통

일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

숫자영어대문

자 포함 최대

20자리

GS1-128코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-13(제약사코드 6411 제품코드 12345) 2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 4) 일련번호(A213291199) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20 이하 2 20 이하

내 용

AI 상품식별

코드

GS1 상품코드

AI 최대유통

일자

YYMMDDAI

로트

번호

제품이

생산된

라인

AI일련

번호

일련번호

부여 예 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

의약품 표준코드(GTIN-13 13자리)를 GS1 상품코드(14자리)에 반영

하기 위해서는 반드시 GTIN-13코드 앞에 ldquo0rdquo을 추가해야 함

단 로트번호 데이터 다음에는 필드분리문자인 ltGSgt 또는

FNC1(ASCII 값 29)을두어 일련번호와 구분할 수 있도록 해야 함

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

Maximum shelf life(use-by or expiration

date)

Batch or Lot number Serial Number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

combination of numbers capital

letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-13 (Company code 6411 Product code 12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345) 4) Serial number (A213291199)

Digits 2 14 2 6 2 20 or less 2 20 or less

Content AI Product Code

GS1 Product Code

AI Max shelf life

YYMMDD

AI lot number Product line AI

serial numberSerial

number

Ex) 01 08806411123459 17 101231 10 Q12345 21 A213291199

When used as a GS1 product code (14 digits) the drug standard code (GTIN-13 13 digits) must be preceded by a 0

However the field divider text ltGSgt or FNC1 (ASCII value 29) should be placed after the lot number data to distinguish it from the serial number

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 23: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

28

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS-128 바코드로 표현 예gt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

ltExample of GS-128 Bar Codegt(10)Q12345(21)A213291199

(01)08806411123459(17)101231ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 24: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

29의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

구 분 EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 373times세로 259- 바코드 판독이 가능한

범위내에서

08배~20배로 인쇄

- 가로 165 이하

- 세로 13~32- 025배~10배

- 밀도(X-Dimension)025 이상 권고

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75 이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 금속색(금은) 등은

사용금지

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

인쇄

위치

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 부상한계 8 권고

- 곡면 30deg이내

- 판독이 용이한 위치

- 곡면 30deg이내

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기 색상 및 위치(제5조제4항 관련)

[Appendix 3]

Print Size Color and Location of Drug Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 4)

EAN-13 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size

- horizontal 373 times vertical 259

- print in 08x~20x magnification range provided bar code is readable

- horizontal 165 or less- vertical 13~32- 025x~10x

- X-Dimensionrecommend 025 or higher

Print color

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- use of metallic colors (gold silver) prohibited

- 75 or higher contrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

- 75 or highercontrast between black and white bars

- use of only black and white (background) bars recommended

Print location

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- recommended float limit of 8

- curvature to be within 30deg

- must be at easy-to-read location

- curvature to be within 30deg

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 25: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

30

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 4]

의약품 물류바코드의 코드체계 등(제5조제5항 관련)

1 의약품 물류바코드의 종류 및 코드체계

코드체계 GTIN-14 GS1-128사용가능

바코드명ITF-14 GS1-128 또는

GS1 Datamatrix사용가능문자

최대 자리수

ITF-14 바코드 숫자 14자리

GS1-128 바코드 숫자 문자 포함 48자리수 이하

GS1 Datamatrix 바코드 숫자 문자 포함 2335자리수 이하

GS1 DataMatrix는 ECC 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해

야 함 면적이 좁은 경우 GS1 DataMatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가

능함

가 GTIN-14 코드체계

자리수 1 3 4 5 1

내 용 물류식별 국가코드 제약사코드 품목코드 검증번호

부여 예1

(1~8기재가능) 880 6411 12345 6

[Appendix 4]

Configuration of Drug Logistics Bar Code(relating to Article 5 Paragraph 5)

1 Types and Configuration of Drug Logistics Bar Code

Code type GTIN-14 GS1-128Applicable bar code

name ITF-14 GS1-128 or GS1 Datamatrix

Useable characters and maximum digits

ITF-14 bar code 14 digit GS1-128 bar code 48 or less alphanumeric characters GS1 Datamatrix bar code 2335 or less alphanumeric characters

GS1 Datamatrix refers to Ver ECC 200 and shall comply with GS1 standard dimensions

If the area is small the readable text for GS1 Datamatrix can be omitted

A GTIN-14 Code Configuration

Digits 1 3 4 5 1

Content Logistics identification

Country code

Company code Product code Check digit

Example 1(can use 1~8) 880 6411 12345 6

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 26: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

31의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltITF-14 바코드 표현 예gt

(01)18806411123456

ltGS DataMatrix 바코드로 표현 예gt

나 GS1-128 코드체계

GTIN-14 코드에 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호

및 일련번호와 같이 부가정보를 GS1 표준 응용식별자(Application Identifier)를 사용하여 추가한 경우로서 기타 제조(수입)업자가 필요

하다고 판단하는 응용식별자는 lsquoKS규격(규격번호 KS X 6705)에

따라 기재할 수 있다

ltExample of ITF-14 Bar Codegt

(01)18806411123456ltExample of GS DataMatrix Bar Codegt

B GS1-128 Code Configuration The GS1-128 code adds additional information to the GTIN-14 code

such as maximum shelf life (use-by date or expiration date) lot number and serial number by using the GS1 standard Application Identifier Other Application Identifiers deemed necessary by the manufacturer (importer) may be added according to the KS standard (standard number KS X 6705)

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 27: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

32

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

응용식별자 01 17 10 21

정 의 GS1 상품코드

최대유통일자

(사용기한 또는

유효기한)

배치 또는

로트번호일련번호

데이터 형식 숫자 14자리 숫자 6자리

숫자영어대문자 포함 최대

20자리

숫자영어대문자

포함 최대

20자리

GS1-128 바코드 또는 GS1 DataMatrix바코드를 사용하여 1) GTIN-14(물류식별 1 제약사코드 6411 제품코드 12345)

2) 최대유통일자(20101231) 3) 로트번호(Q12345) 입력 예

자리수 2 14 2 6 2 20

내 용AI

상품식별코드GS1 상품코드

AI 최대유통일자

YYMMDD AI 로트

번호

제품이 생산된

라인

부여 예 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

Application Identifier 01 17 10 21

Definition GS1 product code

maximum shelf life

(use-by or expiration date)

Batch or Lot number Serial number

Data format 14 digit number 6 digit number

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

combination of numbers and

capital letters not to exceed 20 characters

Examples of a GS1-128 bar code or GS1 DataMatrix bar code 1) GTIN-14 (Logistics code 1 Company code 6411 Product code

12345) 2) Maximum shelf life (20101231) 3) Lot number (Q12345)

Digits 2 14 2 6 2 20

Content AI Product code GS1 Product code AI

Max shelf life YYMMDD AI Lot Number Product line

Example 01 18806411123456 17 101231 10 Q12345

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 28: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

33의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

ltGS1-128 바코드로 표현 예gt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltGS1 DataMatrix 바코드로 표현 예gt

2 의약품 물류바코드의 인쇄크기 색상 및 위치

구 분 ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

인쇄

크기

- 가로 1428times세로 320- 025배~10배

[별표 3] 의약품바코드의 인쇄크기 색상과 동일

인쇄

색상

- 흑바와 백바의 명암

대조율 75이상

- 흑색바와 백색바(바탕)만을

권고

인쇄

위치

- 박스 최소 2면(인접면) 이상

- 박스하단 32plusmn3 이상

- 박스 좌우측 가장자리 19

이상

- 박스는 ITF-14에서

정하는 사항 과 동일

- 팔렛트 하단 40~80가장자리 50 이상

- 부상한계 8

- 판독이 용이한 위치

ltExample of GS1-128 Bar Codegt(17)101231(10)Q12345

(01)18806411123456

ltExample of GS1 DataMatrix Bar Codegt

2 Print Size Color and Location of Drug Logistics Bar Code

ITF-14 GS1-128 GS1 Datamatrix

Print size- horizontal 1428 times vertical

320- print in 025x~10x

magnification rangeIdentical to [Appendix 3] Print Size and Color of Drug Bar Code

Print color- 75 or highercontrast between

black and white bars - use of only black and white

(background) bars recommended

Print location

- at least 2 sides (adjacent sides) of the box

- more than 32plusmn3 from the bottom of the box

- 19 or more from the left and right edges of the box

- Box specifications are identical to the rules under ITF-14

- 50cm or more from the edges located at 40~80 of the bottom of the pallets

- float limit 8

- print at easy-to-read location

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 29: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

34

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

3 검증번호 계산법

가 GTIN-14 [별표 1]의 GTIN-13 계산법 중 ①에 물류식별코드를 넣어 환산하

며 나머지 방식은 GTIN-13 계산법과 동일함

나 GS1-128 [별표 1]의 GS1-128 계산법과 동일함

3 Calculation of Check Digit A GTIN-14 Input Drug Logistics Code in clause ① of the GTIN-13 formula

provided in [Appendix 1] the rest of the calculation is identical to the GTIN-13 calculation

B GS1-128 Identical to GS1-128 calculation in Appendix 1

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 30: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

35의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 5]

의약품RFID tag 구성체계(제6조제4항 관련)

SGTIN-96 및 SGTIN-198은 의약품표준코드 13자리 중 검증번호를 제외

한 12자리와 물류식별자 일련번호를 포함하여 아래와 같이 구성된다

1 SGTIN-96

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드 일련번호4)

비트수 8 3 3 24 20 38

값자리수

00110000(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리 최대 2748억개

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)식

별자제품코드

자리수 3 4 1 5

[Appendix 5]

Drug RFID Tag Configuration(relating to Article 6 Paragraph 4)

SGTIN-96 and SGTIN-198 consist of the 12 digits from the 13 digit drug standard code excluding the check digit the logistics code and the serial number and are configured as below

1 SGTIN-96

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 38

ValueNo of digits

00110000(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max 2748 bn

ltStandard Drug codegt

Field Countrycode

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 31: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

36

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

2 SGTIN-198

구분 헤더1) 필터값2) 파티션3) 제약사코드 제품코드일련

번호4)

비트수 8 3 3 24 20 140

값자리수

00110110(고정값) 표준필터값 101 7자리 6자리

최대

20자리

lt의약품

표준

코드gt구분

국가

코드

제약사

코드

물류5)

식별자제품코드

자리수 3 4 1 5

1) 헤더(Header) 코드값의 길이와 식별코드의 유형 구조를 정의 이진

수 값으로 SGTIN-96은 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198은 lsquo0011 0110rsquo을 적

용함2) 필터(Filter)값 아이템 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로

의약품 단품인 경우 이진수 값 lsquo001rsquo을 적용함

2 SGTIN-198

Field Header1) Filter value2) Partition3) Company code Product code Serial number4)

Bit 8 3 3 24 20 140ValueNo of digits

00110110(fixed value)

Standard filter value 101 7 digits 6 digits max

20 digits

ltStandard Drug codegt

Field Country code

Company code

Logistics5)

code Product code

No of digits 3 4 1 5

1) Header Defines the length of code value and type and structure of identifier code Value is expressed in binary numerals ie SGTIN-96 lsquo0011 0000rsquo SGTIN-198 lsquo0011 0110rsquo

2) Filter value Identifies logistics unit such as single item and inner packaging The binary numeral 001 is applied for single product units

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 32: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

37의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

필터 값 의 미 필터 값 의 미

000 기타 (All Others) 100 계산대를 통과하지 않는 거래

단품 묶음

001 소매용 거래단품 101 사용 유보

010 표준 거래단품 묶음 110 사용 유보

011 단일 선적소비자 거래 단품 111 사용 유보

lt필터 값gt

3) 파티션(Partition) 제약사코드와 제품코드의 길이를 구분하기 위한

식별자로 제약사코드 7자리 제품코드 6자리에 해당되는 이진수값

lsquo101rsquo을 적용함4) 일련번호(Serial Number) 상품의 개별식별을 위해 부여하는 일련번

호로 SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로

변환하여 인코딩하고 SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있

으며 영문자숫자 각각을 ISOIEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용

하여 7Bit씩 인코딩함

5) 물류식별자 의약품 표준코드에는 없는 항목이나 바코드표준

GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함 의약품 단품에 적용할 경우

이진수 값 lsquo000rsquo을 적용함

Filter value Meaning Filter

value Meaning

000 All Others 100 package of single units before the counter

001 single product unit for retail 101 not designated010 Standard package of single units 110 not designated011 Single shipmentretail transaction unit 111 not designated

ltFilter Valuegt

3) Partition Identifier to distinguish the lengths of company code and product code Applies binary numeral 101 which corresponds to the 7 digit company code and 6 digit product code

4) Serial Number Serial number assigned for the identification of individual products SGTIN-96 can only be configured in numbers with decimal numbers being converted to binary numerals SGTIN-198 can use alphanumerics with 7 bits of both the alphabetical and numerical portions being encoded through the ISOIEC 646(ASCII) encoding methodology

5) Logistics code While this is not part of the drug standard code it is added for consistency with the bar code standard GTIN-13 When applying to a single product unit use the binary numeral lsquo000rsquo

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 33: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

38

의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

[별표 6]

의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등(제6조제5항 관련)

1 RFID tag 선정기준

가 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를

사용한다 나 국가공인시험기관에서 고온동작시험 저온동작시험 고온고습시험

온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RFProtocol 표준규격시험 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다

다 RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야

한다

2 RFID tag 부착방법

가 일반기준

RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착

하여야 한다

[Appendix 6]

Guideline on the Criteria for Selection and Method ofAffixation of RFID Tags for Drugs(relating to Article 6 Paragraph 5)

1 RFID tag selection criteria A Use 900MHz bandwidth passive RFID tags that comply with ISO

18000-6C standard B Use of tags that have been fully tested and for which reports have

been made by government certified testing institutions is recommended the relevant tests to include reliability tests regarding the effects of high temperatures low temperatures high temperature amp high humidity and temperature fluctuations on the drugs tag RFProtocol standard dimension tests and interoperability tests

C A single RFID tag should be recognized from at least a 1m distance

2 RFID tag attachment A General rule RFID tags need to be attached in locations that do not

disturb the use or storage of drugs

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 34: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

39의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령

Notification on the Use and Management of Drug Bar Codes and RFID tags

나 의약품 포장재별 부착방법 등

종이박스 플라스틱 및 유리 포장재 필름류 포장재 등에 고정식

으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다

3 RFID 리더

가 900MHz대역 수동형 리더[KS xISOIEC18000-6C] 사용을 권장한다 나 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포

함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다

B Tagging per drug package type The tags need to be affixed to paper boxes plastics

glass and film-type packages so as not to disturb

their recognition during the distribution stages

3 RFID Reader A The use of 900MHz bandwidth passive reader [KS xISOIEC18000-6C]

is recommended B The use of readers for which test reports regarding compliance with

standards and interoperability have been issued by a government certified testing institute is recommended

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 35: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

Ⅲ의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 36: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

43의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

1 바코드 심벌 인쇄시 고려사항

1 도입

바코드 심벌(Symbol)은 데이터를 기계가 읽을 수 있는 형식으로

표시하는 수단이다 바코드 심벌을 선택할 때에는 인쇄면과 함께 인쇄 및 포장의 제

약조건 스캐닝 환경 상품의 종류와 같은 여러 요인들을 고려해

야 한다

본 매뉴얼에 담긴 정보 외에 거래하고 있는 인쇄업자 및 포장

디자이너와 인쇄 및 포장 시 고려해야 할 사항을 면밀하게 검토

해야 한다

lt인쇄업자가 고려해야 할 사항gt

∙인쇄기나 인쇄 특성시험을 감안한 심벌의 최소 권장 크기

∙색상인쇄면 관련 고려사항(예 바코드 심벌 색상이 컬러일 경우

1 Considerations for printing bar code symbols

1 Introduction

Bar code symbol is a means of marking data in a format that can be read by machines

When selecting a bar code symbol various factors need to be considered including the restrictions posed by the base material for printing andor packaging the scanning environment the qualities of the product to which the bar code will be affixed and the characteristics of the substrate

Other than the information included in this manual additional considerations to be taken into account during printing and packaging need to be thoroughly reviewed in advance with the partner printing firms andor package designers

ltConsiderations to be taken into account by the Printing Firmsgt

∙ Minimum recommended size of the symbol taking into account the characteristics of the printing machine andor printing tests

∙ Considerations regarding coloringthe substrate (ex use spot color

Ⅲ 의약품 바코드 표시 등 일반 원칙Ⅲ General Principles on Drug Bar Codes Etc

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 37: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

44

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

별색인쇄 이용) ∙최적의 바코드 심벌 인쇄방향(인쇄기계에서 인쇄판과 용지의 인

쇄방향)

lt포장 디자이너가 고려해야 할 사항gt

∙바코드가 다른 그림이나 포장 디자인의 제요소(접히거나 잘리는

부분 주름 모서리 코팅(라미네이팅) 엠보싱 로고무늬 글자

등)로부터 침해를 받지 않도록 한다

∙스캐닝되지 않아야 할 바코드까지 판독되지 않도록 한다 (예시 큰 포장단위 안에 들어 있는 개별 상품들의 바코드가 밖에서 보

여 큰 포장단위의 바코드 판독이 방해를 받는다)

2 심벌 특성

가 배율

바코드 심벌의 배율은 표준크기를 기준으로 X-규격(X-Dimension 밀도모듈 바코드 심벌상 최소단위)에 따라서 결정된다

허용 배율 범위는 심벌의 종류와 스캐닝 환경에 따라 달라지고

바코드 크기를 크게 하면 판독이 용이하다

printing when the bar code symbol is in color) ∙ Optimal direction for printing (the alignment of the printing plate

and the paper in the printing machine)

ltConsiderations to be taken into account by the Package Designersgt

∙ The bar code should not be encroached on by other images or various factors of the package design (folded or cut-out portions creases edges coating (lamination) embossed logos patterns letters etc)

∙ Care should be exercised so that bar codes that are not intended for scanning are not read (eg when bar codes of individual products in a bigger package unit are readable from the outside disturbing the scanning of the larger package unit)

2 Symbology Characteristics

A Magnification

The magnification ratio of a bar code symbol is determined by the X-dimension factor (X-Dimension densitymodule minimum unit of bar code symbol) applied to the standard size

The allowed range of magnification ratio differs by the type of the symbol and the scanning environment The larger the size the

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

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의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 38: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

45의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

인쇄업자와 협의하기 이전에는 심벌을 위한 공간이 얼마나 필요

한지 알 수 없으므로 포장 디자이너는 인쇄업자와 긴밀하게 협

력하여 바코드 심벌이 들어갈 공간을 미리 충분하게 확보해 두

어야 한다 lt표-2 3 4 5 6gt 참조

나 바의 높이

EAN-13 바코드 심벌의 경우 배율에 따라 바의 높이도 비례하

여 커져야 한다 그리고 바의 높이가 최소 규격보다 작아서는

안 된다 반면 ITF-14와 GS1-128(구 UCCEAN-128) 바코드 심벌은 배율과

높이가 비례하여 커지지는 않는다 대체로 높이는 스캐닝 환경

(사람이 직접 판독 또는 자동 스캐닝)에 따라 결정된다

심벌의 절단(높이 축소)은 어떤 경우든 스캐닝 성능을 저하시

킨다따라서 공간이 허락한다면 항상 온전한 높이를 유지하는 편이

좋다

easier it is to read the bar code Since it is difficult to determine how much space is needed for the

symbol before discussing with the printing firm the package designer should work closely with the printing firm to secure the space needed for the bar code symbol in advance Refer to ltTables - 2 3 4 5 and 6gt

B Bar Height

The height of an EAN-13 bar code symbol should expand according to the magnification ratio Moreover the height should not be less than the minimum standard size

However it is important to ensure that the height of ITF-14 and GS1-128 (formerly UCCEAN-128) bar code symbols remains in proportion to the magnification In most cases the height is determined by the scanning environment (direct reading by a person or automatic scanning)

he cutting of the symbol (reduction in height) will decrease the scanning performanceThus if space is available it is advised to maintain height in proportion to the symbol magnification

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 39: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

46

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 여백

바코드 심벌의 여백(밝은 가장자리)은 첫 막대 앞의 밝은(흰) 부분과 마지막 막대 다음의 밝은(흰) 부분을 말한다 이 영역이 있

어야 스캐너가 바코드 심벌의 시작과 끝을 인지하기 때문에 매

우 중요하다 여백이 침범을 당하거나 좁으면 스캐닝 성능이 저

하된다

여백의 최소 크기는 바코드 심벌의 배율에 따라 달라진다 바코

드 대량인쇄 시 잉크 번짐 등의 문제가 발생하기도 하므로 최소

여백 크기보다 조금 넓게 한다

여백을 확보하는 좋은 방법 중 하나는 바코드에 여백 지시자인

코너마크(gtlt)를 새기는 것이다

라 색상

바코드에 사용되는 색상과 잉크의 종류는 매우 중요하다 스캐너는 일반적으로 적외선을 바코드 심벌에 비추어 판독을 하

기 때문에 스캐너가 인지하는 색과 사람이 보는 색은 다르다 따라서 색상 조합과 잉크가 어두운 바와 밝은 배경 사이에 충

분한 명암 대비를 만들어 내지 못할 경우 스캐닝에 부적합할 수

있다

C Blank Margins

The margins of a bar code symbol (the brightest edges) refer to the blank (white) area preceding the first bar and the blank (white) area trailing the last bar These margins are important in the scanners recognizing the beginning and end of the symbols When the margins are encroached on or narrow scanning performance is decreased

The minimum size of the margin depends on the magnification of the bar code symbol Since ink can smudge during the bulk printing of bar codes the margins should be slightly wider than the size for minimum margins

One method to secure the margins is to print the margin indicator corner marks (gtlt) on the bar codes

D Color

The type of colors and ink used for bar codes is very important Since in general the scanner reads infrared beams reflected off of

the bar codes the colors recognized by the scanner differ from what people seeTherefore if there is insufficient brightness darkness contrast caused by the color combination between the darker ink bars and the brighter ink background the symbol might not be scannable

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 40: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

47의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

색상 배합 중에서 가장 적합하고 또 신뢰할 만한 것은 흰 바탕

에 검은색 바이다그러나 일반적으로 검은색이 들어 있지 않은 밝고 따뜻한 색

(노란색 및 밝은 오렌지색 포함)으로 바탕을 하고 빨간색을 함

유하고 있지 않은 어둡고 차가운 색(암청 및 암녹색 포함)으로

바를 하면 된다 또한 광택이 많이 나는 잉크는 스캐닝 시 반사도에 지장을 줄

수 있으므로 가급적 피한다 색상 선택조합에 관해 의문사항이 있으면 거래 인쇄업자나 대한

상공회의소 유통물류진흥원에 문의하면 된다 ( 02-6050-1433)

바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예는 다음과 같다

The most appropriate and reliable color scheme is black bars on a white backgroundIn general however bright warm colors--including yellow and bright orange that do not contain black--are used as the background while dark cold colors--including dark-blue and dark-green that do not contain red--are used as bars In addition glossy ink should be avoided since it can disturb reflectance during scanning

For any inquiries on color selection combinations contact the partner printing firm or GS1 Korea under the Korea Chamber of Commerce and Industry ( 02-6050-1433)

The following are examples of color combinations that are suitable for bar code reading

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 41: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

48

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-1] 바코드 판독이 적절한 색상 조합의 예

바탕

바백색 노랑색 오렌지색 적색

흑색

군청색

진한

녹색

진한

갈색

마 부상한계

EANUPC(1차원바코드) 심벌의 부상한계는 13mm로 규정되어 소

형의약품에는 적용이 어렵고 GS1 General specification Ver80에서도 가능한 경우에 적용하도록 되어 있으므로 부상한계는

ITF-14(물류바코드)에 적용토록 한다

[Table-1] Examples of color combinations appropriate for bar code reading

BGBar White Yellow Orange Red

Black

Navy Blue

Dark Green

Dark Brown

E Float Limit

The float value of an EANUPC (1-D bar code) symbol is 13mm and is difficult to apply on small drugs Even under Ver 80 of GS1 General specifications the value should be applied if possible Thus the float value should be applied on ITF-14 (logistics bar code)

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 42: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

49의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

3 인쇄 면

인쇄면(바코드 심벌이 인쇄되는 재료)은 매우 중요하다 인쇄면

이 부적절하면 스캐닝에 문제가 발생한다 포장 재료마다 빛의 반사도가 다르므로 바코드 심벌의 스캐닝

성능도 달라진다 바코드 심벌을 인쇄할 때 가급적 다음 해당 사항을 피한다 ∙광택이 강한 인쇄면

∙투명하거나 반투명한 면

∙바코드 심벌 위에 투명 랩을 감는 행위

불가피하게 반사도가 높은 면에 인쇄를 해야 하는 경우에는 다

음과 같은 조치를 취한다 ∙바코드 배율을 105~120로 높인다 ∙바 폭 보정값(BWR Bar Width Reduction)을 높인다 ∙바코드 심벌의 바탕을 불투명하게 하고 반사도를 가능한 낮춘다

4 인쇄 체크리스트

바코드 생성 및 인쇄 과정에서 유의해야 하는 사항을 나열한 것

으로 가장 빈번히 발생하는 오류와 문제들이다 ① 제품 용도 스캐닝환경에 맞는 올바른 심벌을 사용한다

3 Printing Page

The printing page (the material which the bar code symbol is printed on) is very important Improper prints can lead to scanning issues

Since different packaging materials have different light reflectance the scanning performance of the bar code symbols will differ as well

Avoid the following if possible when printing bar code symbols ∙ Glossy printing paper ∙ Transparent or semi-transparent materials ∙ Covering the bar code symbols with transparent film If printing on glossy paper is required take the following steps ∙ Increase the magnification scale of the bar codes to 105~120 ∙ Increase the BWR (Bar Width Reduction) value ∙ Use an opaque background for the bar code symbols and minimize

reflectance

4 Checklist for Printing

The following are a list of frequent errors trouble points and items to be considered when generating and printing bar codes

① Use a symbol appropriate for the product purpose and scanning environment

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 43: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

50

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

② 제품이 보관 취급 유통될 환경에서 바코드 심벌이 제대로 판독

되는지 확인한다 ③ 체크디지트를 올바르게 계산한다 ④ 배율과 바 높이에 주의하여 바코드 심벌의 크기를 확인한다

⑤ 여백을 적절하게 확보하고 여백 지시자(gt 혹은 lt)를 표시할 경

우 알맞은 위치에 두도록 한다 ⑥ 바와 배경의 대비를 점검하고 선택한 색상이 스캔이 될지 확인

한다 ⑦ 포장의 내용물이 검은 바와 흰 바 사이의 대조에 영향을 주지

않는지 확인한다 ⑧ 최종 완성품에 들어갈 심벌의 위치를 점검한다

⑨ 포장 속으로 다른 바코드 심벌이 보이지 않는지 확인 한다 ⑩ 포장을 여러모로 검사하여 바코드 심벌이 정해진 품질 기준에

맞는지 다른 문제는 없는지 확인한다

⑪ 인쇄 공정과 바코드 심벌의 품질을 정기적으로 확인하여 이상이

없도록 한다 ⑫ 필요하다면 최종 인쇄를 하기에 앞서 대한상공회의소 유통물류

진흥원에 의뢰하여 문제점이나 개선해야 할 부분이 없는지 점검

을 받는다

② Check if the bar code symbol can be properly read during product storage processing and distribution

③ Properly calculate the check digit ④ Check the size of the bar code symbol taking into consideration

the magnification and bar height ⑤ Secure sufficient space for margins and place the margin indicators

(gt or lt) in the right locations ⑥ Check the contrast between the bars and the background and

whether the selected colors are scannable ⑦ Check if the contents of the package do not interfere with the

contrast between the black and white bars ⑧ Check the location of the symbol to be placed on the finished

product ⑨ Check if other bar codes are visible inside the packaging ⑩ Check the packaging by various methods in order to confirm that

the bar code symbol is in compliance with the quality standards and is without any issues

⑪ Check the printing process and bar code symbol quality on a regular basis to prevent any irregularities

⑫ If necessary request that the KCCIs GS1 Korea carry out a review to check for any issues to be resolved or improvements to be made before the final printing

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 44: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

51의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 바코드 심벌 규격

1 EAN-13

EAN-13 바코드 심벌은 GTIN-13을 입력하는 데 사용되며 소매

POS(Point of Sale)와 일반적인 유통 스캐닝 환경에서 모두 스캔

이 가능하다

가드 바

여백 지시자여백 지시자

가드 바 여백

ltEAN-13 바코드 심벌의 크기(100 373cmtimes259cm)gt

참조

- 2285mm 심벌의 높이

- 2318mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백(033mm)- 2450mm 가드바의 높이(심벌의 높이+ 165mm)- 2593mm 심벌의 높이+ 가독문자사이의 여백+ 가독 문자의 높이

(275mm)

2 Bar Code Symbol Standard

1 EAN-13

The EAN-13 bar code symbol is used for GTIN-13 inputs This bar code can be used for scanning at retail POSs (Point of Sale) and typical distribution scanning environments

Guard Bar

Margin IndicatorMargin Indicator

Guard Bar Margins

ltSize of an EAN-13 Bar code Symbol (100 373cmtimes259cm)gt

Remarks

- 2285mm Symbol height- 2318mm Symbol height + space between readable text (033mm)- 2450mm Guard bar height (symbol height + 165mm)- 2593mm Symbol height + space between readable text + height of readable text (275mm)

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 45: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

52

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

가 배율

EAN-13 바코드 심벌의 배율은 소매 POS 기준으로 최소 80에

서 최대 200(X-규격 026mm-066mm)이다

나 가독 문자(Human Readable Interpretation)

바코드 심벌 아래에는 육안으로 확인할 수 있는 가독문자를 인

쇄해야 한다 가독 문자의 일반적인 서체는 정상 크기(배율 100 X-규격

033mm)에서 OCR-B 높이는 275mm로 한다 그러나 이 같은 서

체는 권장사항이고 선명히 잘 보이기만 하면 여러 가지 글자체

와 크기를 사용하여도 된다

A Magnification

With retail POS as the basis the magnification of the EAN-13 bar code symbol ranges from a minimum of 80 to a maximum of 200 (X-dimension 026mm-066mm)

B Readable Text (Human Readable Interpretation)

Texts readable with the human eye should be printed under the bar code symbol

The typical font for readable text should be OCR-B with a height of 275mm at normal size (magnification 100 X-dimension 033mm) However this is just a recommendation Various typefaces and sizes can be used as long as the font can be clearly recognized

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 46: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

53의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

다 EAN-13 바코드 심벌 규격

[표-2] EAN-13 바코드 심벌 규격

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo가드바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

C EAN-13 Bar code symbol Standard

[Table-2] EAN-13 Bar code symbol standard

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the guard barsrsquo Units are in mm

Minimum Size

Standard Size

Maximum Size

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 47: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

54

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

2 ITF-14

ITF-14 바코드 심벌은 GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 일반적

인 유통 스캐닝 환경에서 스캐닝할 때 쓰인다

ltITF-14 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 배율

일반적인 유통 스캐닝 환경에서 스캔(자동 스캐닝)되는 ITF-14 바코드 심벌의 배율 범위는 50~100이다

자동 스캐닝이 아닐 경우 배율의 허용 범위는 25~100 (X-규격 025mm~102mm)이다

스캐닝 환경과 관계없이 가급적 고배율로 인쇄하기를 권한다

2 ITF-14

The ITF-14 bar code symbol is used for GTIN-14 inputs and is used for scanning in the typical distribution environment

ltScale of ITF-14 bar code symbol (100)gt

A Magnification

The magnification of the ITF-14 bar code symbol in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) ranges from 50 to 100

If scanning is not performed automatically the tolerable magnification range is between 25 and 100 (X-dimension 025mm~102mm)

Regardless of the scanning environment it is advisable to print in high magnification

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 48: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

55의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

나 바의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

ITF-14 바코드 심벌 막대의 최소 권장 높이는 32mm이다

자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게

한다 어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우 바코드 심벌의 최소 높이를 13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가깝게

해야 한다

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 바코드 심벌의 크기에 비

례하여 분명하게 표시한다 문자의 크기와 서체는 별도로 지정하지 않으며 바코드 심벌의

둘레라면 어디든 표시가 가능하다 하지만 가급적 여백을 침해

하지 않도록 심벌의 바로 아래가 좋다

라 바 너비의 비율

바 너비의 비율이란 ITF-14 바코드 심벌에서 좁은 막대 너비에

대한 넓은 막대 너비의 비율을 말한다

B Bar Height

The recommended minimum height of the ITF-14 bar code symbol bars in a typical distribution scanning environment (for automatic scanning) is 32mm

For scanning in a non-automatic environment larger bar heights are preferred for better scanning performance In any case the height should be 13mm or higher While the minimum height of the bar code symbol is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be clearly expressed in proportion to the size of the bar code symbol

The size and font of the text is not defined It can be printed anywhere around the bar code symbol However placing text below the symbol is advisable in order to prevent interference to the margins

D Ratio of the Bar Width

The ratio of the bar width refers to the ratio of the wide bar width to the narrow bar width of the ITF-14 bar code symbol

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 49: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

56

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

목표값 바 너비의 비는 251로 이는 넓은 막대의 너비가 좁은

막대의 그것보다 25배 크다는 뜻이다 가장 좋은 비는 251이나 225부터 31까지는 괜찮다

마 테두리 바

테두리 바는 다음과 같은 기능을 한다 - 바코드 심벌의 면 전체에 가해지는 인쇄판의 압력을 골고루 분

산시킨다 - 스캐닝 광선이 바코드의 위 또는 아래 가장자리를 어중간하게

통과하여 발생하는 오독 또는 불완전 스캔의 가능성을 낮춰 판

독 신뢰도를 높인다

테두리 바가 없으면 바코드 판독 신뢰도가 저하되므로 기술적으

로 불가능하지 않는 한 반드시 있어야 한다 인쇄판으로 인쇄를 할 경우에 테두리 바는 48mm의 일정한 두께

를 가지며 바코드 상단과 하단에 직접적으로 접하여 바코드를

완전히 둘러싸야 한다

The target bar width ratio is 251 which means that the width of the wider bar is about 25 times wider than that of the narrow bar

While the best ratio is 251 range between 225 and 31 is acceptable

E Border Bar

The border bar performs the following functions - Evenly disperses the pressure applied on the overall bar code

symbol surface by the printing plate - Increases reading reliability by reducing the possibility of misreading

or incomplete scanning which occurs when the scanning beam ambiguously enters or exits the bar code through its top or bottom edges

Since readability is reduced when there are no border bars they should be in place so long as this is technically feasible

When printing with a printing plate the border bar should maintain a constant width of 48mm completely surrounding the bar code by directly touching the top and bottom of the bar

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 50: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

57의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

라벨로 인쇄할 경우에 테두리 바의 두께는 X-규격보다 최소 2배는 커야 하며 바코드 심벌의 위쪽과 아래쪽에만 있으면 된다

When printing labels the border bar thickness should be at least twice that of the X-dimension and need only be placed on the top and bottom edges of the symbol

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 51: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

58

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

바 ITF-14 바코드 심벌 규격

[표-3] ITF-14 바코드 심벌 규격

최소(자동 이외)

최소(자동스캐너)

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 바의 lsquo높이rsquo는 lsquo테두리바를 제외한 높이rsquo를 말한다 단위는 mm이다

3 GS1-128

GS1-128 바코드 심벌은 GTIN-13 및 GTIN-14를 입력하는 데 사

용되며 단품이나 박스의 식별 이외에 상품의 이동 추적 보관

F ITF-14 Bar code symbol specifications

[Table-3] ITF-14 Bar code symbol specifications

Minimum (automatic scan)

Minimum (non-automatic)

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoHeightrsquo refers to the lsquoheight excluding the border barsrsquo Units are in mm

3 GS1-128

The GS1-128 bar code symbol is used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It can be used for expressing various information such as

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 52: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

59의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표현할 때 쓰인다

ltGS1-128 바코드 심벌의 크기(100)gt

가 최대길이

데이터 열을 연결할 때 GS1-128에 입력되는 문자의 수는 48자를 초과해서는 안 된다

GS1-128 바코드 심벌의 길이는 여백을 포함하여 165mm를 넘어

서는 안 된다

나 배율

GS1-128 바코드 심벌의 크기는 다음 각 호의 요소에 따라 달라

진다 - X-규격 선택(모듈의 너비)

the identification of a single product or box transportation status tracing storage and production management of products

ltSize of GS1-128 Bar code Symbol (100)gt

A Maximum Length

When connecting data rows the number of character input for GS1-128 should not exceed 48 characters

The length of the GS1-128 bar code symbol should not exceed 165mm including the margins

B Magnification

The scale of the GS1-128 bar code symbol differs according to each of the following factors

- Selected X-dimension (Width of module)

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 53: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

60

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 입력된 문자의 수

- 데이터 중 숫자가 아닌 문자의 수

일반적인 유통 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝 될 GS1-128 바코드

심벌의 X-규격은 050mm~102mm이다 (배율 487~100)

자동 스캐닝이 아닌 경우 X-규격은 025mm~102mm이다

(배율 25~100)

다 막대의 높이

일반적인 유통 스캐닝 환경(자동 스캐닝)에서 스캐닝할 때

GS1-128 바코드 심벌 막대의 최소 높이는 32mm이다 자동 스캐닝을 하지 않는 경우에는 막대의 높이를 가급적 크게 한다

어떤 경우든 막대의 높이는 13mm 이상 되어야 한다 자동 스캐

닝을 하지 않는 경우 GS1-128 바코드 심벌의 최소 높이를

13mm로 규정하기는 했으나 막대의 높이는 가급적 32mm에 가

깝게 해야 한다

라 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래

에 표시한다 응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있

게 한다

- Number of input characters - Number of characters within the data that are not numbers In a typical distribution environment (automatic scanning) the

X-dimension of the GS1-128 bar code symbol to be scanned is between 050mm~102mm (magnification 487~100)

For non-automatic scanning the X-dimension is between 025mm~102mm(magnification 25~100)

C Bar Height

The minimum height of the GS1-128 bar code symbol bars are 32mm when scanning under the typical distribution scanning environment (automatic scanning)

If automatic scanning is not used the height should be as high as possible In any case the height of the bar should be 13mm or higher While the minimum height of the GS1-128 is set at 13mm for non-automatic scanning the height should be close to 32mm if possible

D Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be placed above or below the symbol bars The application identifier (AI) shall be clearly shown in parentheses

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 54: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

61의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

마 GS1-128 심벌 규격

[표-4] GS1-128 심벌 규격

최소크기

표준크기

비고 위 항목에서 lsquo너비rsquo는 lsquo여백을 제외한 바코드 심벌의 너비rsquo를 말하고 lsquo여백rsquo은 lsquo아무 것

도 표시되어 있지 않은 가장자리rsquo를 말한다 단위는 mm이다주의 상기규격은 속성 데이터(예 제조번호 유효기간 등)를 제외한 응용식별자 1개와

GTIN-14만 입력된 GS1-128 바코드 심벌의 예를 든 것이다예 (01)09312345678907

E GS1-128 Symbol Specifications

[Table-4] GS1-128 Symbol Specifications

최소크기

표준크기

Minimum size

Standard size

Remarks Width in the above table refers to the lsquothe breadth of the bar code symbol excluding the marginsrsquo lsquoMarginsrsquo refer to the lsquoedges where nothing is expressedrsquo Units are in mm

Note The above standard is based on the example of a GS1-128 bar code symbol with only 1 applied identifier and GTIN-14 excluding other property data (ie manufacturing number effective date etc) Ex (01)09312345678907

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 55: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

62

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

4 GS1 Data Matrix (ECC 200 버전)

Data Matrix는 2차원 매트릭스(행렬형) 심벌로 GTIN-13 및

GTIN-14를 입력하는 데 사용되며 단품의 식별 이외에 상품의

이동 추적 보관 생산관리 등에서 요구되는 다양한 정보를 표

현할 때 쓰인다크기가 매우 작고 제작 방법도 여러 가지이므로 다양한 인쇄면

에 적용이 가능하다

데이터 매트릭스 ISO 버전 중에서 FNC1을 포함한 GS1 시스템

데이터 체계를 수용할 수 있는 것은 ECC 200 뿐이다 ECC 200 버전은 오류 정정 기능을 내재하고 있어 심벌의 일부

가 손상되어도 복원이 가능하다 이 단원에서 데이터 매트릭스

라고 하면 ECC 200이라고 이해하면 된다 본 단원에서 설명하는 데이터 매트릭스의 기술적인 사항은 ISO

기술규격 16022 Information technology-International Symbology Specification - Data Matrix에 근거한 것이며 여기에 제시된 데이

터 매트릭스 심벌 크기는 편의를 위해 확대한 것임을 밝혀둔다

4 GS1 Data Matrix (Ver ECC 200)

Data Matrix is a 2-D Matrix type symbology used for GTIN-13 and GTIN-14 inputs It is used in expressing various information such as the identification of single products tracing transportation status storage and production management Since the size of the symbol is very small and there are various methods of production the symbol can be applied to various printing materials

Among the various Data Matrix ISO versions the only version that can incorporate GS1 system data including FNC1 is ECC 200 Version ECC 200 can restore a symbol even when the symbol has been partially damaged due to its built-in error correction function In this chapter Data Matrix refers to Ver ECC 200

The technical specifications of the data matrix explained in this chapter are based on the ISO Technical Standard 16022 Information Technology-International Symbology Specification - Data Matrix The data matrix symbol provided here is an enlarged image for ease of presentation

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 56: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

63의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

lt20times20 모듈(열 20개와 행 20개로 된) Data Matrix 심벌gt

데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이미지 스캐너 또는 비전 시스템으로 판독된다

가 심벌의 모양과 표시

데이터 매트릭스는 정사각형이나 직사각형으로 인쇄한다 정사

각형은 대량의 데이터 입력이 가능하여 가장 널리 쓰이는 형태

이다

lt직사각형 모양gt lt정사각형 모양gt

나 크기 및 입력 용량

데이터 매트릭스 심벌의 크기는 입력되는 데이터의 양에 따라

달라지며 행과 열의 수를 기준으로 한다 정사각형의 경우에는 최소 10times10 모듈에서 최대 144times144 모듈

까지 24개의 사이즈가 존재한다(여백 제외)

lt20times20 module (20 rows by 20 columns) Data Matrix symbolgt

The Data matrix symbol can be read by 2-D image scanners or vision systems

A Form and Expression of the Symbol

The data matrix is printed in square or rectangular forms The square-form is the most common type since it can hold a large volume of data

ltRectangular formatgt ltSquare formatgt

B Size and input volume

The size of the data matrix symbol differs according to the input data volume and is based on the number of rows and columns

For square formats there are 24 sizes ranging from the minimum 10times10 module to the maximum 144times144 module (excluding margins)

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 57: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

64

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

직사각형은 8times18 모듈부터 16times48 모듈까지 6개의 사이즈가 있

다(여백 제외) 데이터 매트릭스의 여백은 네 면 모두 너비가 1모듈(1X)이다

다른 바코드 여백과 마찬가지로 이곳에 아무것도 인쇄해서는 안

된다 GS1에서 권고하는 데이터 매트릭스 심벌의 X-규격은 025mm~061mm

이다

【행(R) 열(C)과 X-규격(X)이 주어졌을 때 데이터 매트릭스의 크기 계산법】

- 가로크기 (R times X) + X(여백)- 세로크기 (C times X) + X(여백)예) 16자리 숫자(행 16 열 16)를 밀도 025mm인 데이터 매트릭스로 표시

- 가로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- 세로크기 (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

Rectangular formats are in 6 sizes ranging from the 8times18 module to the 16times48 module (excluding margins)

The margins of the data matrix have a width of 1 module (1X) for all sides As is the case with other bar code margins nothing should be printed within the margins

The X-dimension of the data matrix symbol recommended by GS1 ranges from 025mm to 061mm

【Calculation of the size of the data matrix when the row (R) column (C) and X-dimension (X) are provided】

- Width (R times X) + X (margin)- Height (C times X) + X (margin)ex) Expression of 16 digit number (16 rows 16 columns) through a 025mm density

data matrix- Width (16 times 025mm) + 025mm = 425mm- Height (16 times 025mm) + 025mm = 425mm

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 58: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

65의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[표-5] 입력된 데이터의 양에 따른 정사각형 데이터 매트릭스의 크기

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

10 10 6 3

12 12 10 6

14 14 16 10

16 16 24 16

18 18 36 25

20 20 44 31

22 22 60 43

24 24 72 52

26 26 88 64

32 32 124 91

36 36 172 127

40 40 228 169

44 44 288 214

48 48 348 259

52 52 408 304

[Table-5] The size of a square data matrix according to input data volume

66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

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66

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

부분은 표준코드만 표시할 경우에 해당

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

64 64 560 418

72 72 736 550

80 80 912 682

88 88 1152 862

96 96 1392 1042

104 104 1632 1222

120 120 2100 1573

132 132 2608 1954

144 144 3116 2335

Figures in apply when only the standard codes are expressed

67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

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67의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

[표-6] 입력된 데이터의 양에 따른 직사각형 데이터 매트릭스의 크기

심벌 크기 (여백 제외)최대 데이터 용량

숫자 영middot숫자

행 열 용량 용량

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

다 가독 문자(Human Readable Interpretation)

육안으로 확인할 수 있는 가독 문자는 심벌 바 위 또는 아래에

표시한다 핵심 정보(GTIN)는 심벌 아래에 부가 정보(유효기간 제조번호 등)는 심벌 위에 두는 방법도 좋다

대용량 데이터가 입력된 데이터 매트릭스 심벌의 경우 가독 문

자로 데이터를 모두 표시하기가 어렵고 설령 그럴 만한 공간이

있다고 해도 그 많은 데이터를 다 입력하는 것은 좋지 않다이 경우 데이터 일부를 빼도 된다 단 GTIN 등 필수 정보는 꼭

보여야 한다

[Table-6] The size of the rectangle data matrix according to input data volume

Symbol size (excluding margins)Maximum data volume

Numerical Alphanumerical

Rows Columns Volume Volume

8 18 10 6

8 32 20 13

12 26 32 22

12 36 44 31

16 36 64 46

16 48 98 72

C Readable Text (Human Readable Interpretation)

Text readable with the human eye should be expressed above or below the symbol bar One option is to print the core information (GTIN) below the symbol with additional information (effective date manufacturing number etc) above the symbol

For data matrix symbols with large data volume printing all the data in readable text is difficult Even when space allows it is not advisable to print such a large volume of data In such instances portions of the data can be omitted However essential information such as the GTIN must be shown

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 61: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

68

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

- 다만 985172의약품바코드 표시 및 관리요령985173 [별표 2]에서 ldquo면적이

좁은 경우 Datamatrix 심벌의 가독문자는 표시 생략 가능rdquo 하도록 하였다

응용 식별자(AI)는 괄호로 분명히 알아볼 수 있도록 한다

- However the Guideline on Expression and Management of Drug Bar Codes [Appendix 2] allows the ldquoommission of readable texts of the Data Matrix symbol when the space is limitedrdquo

The application identifier (AI) should be clearly indicated in parentheses

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 62: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

69의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

2차원 심벌

(2-Dimensional Symbology)

수직과 수평방향 즉 2차원 방향으로 정보를 저장하는 심벌을 말한다 2차원 바코드는 오류 감지 기능을 탑재하고 있고 경우에 따라 오류 정정

기능도 담는다

EAN-13 바코드 심벌

EANUPC 심벌로 GTIN-13 쿠폰-13 RCN-13 VMN-13을 입력한다

FNC1Function 1 Symbol Character (기능 1 심벌 문자)의 줄임말로 GS1-128 GS1 DataMatrix 등의 GS1 데이터 캐리어에 사용되는 심벌 문자이다 GS1 바코드와 기타 다른 바코드를 구분해주는 역할을 한다

GS1 시스템 GS1이 관리하는 기술규격 표준 지침서를 말한다

GTIN-13 GS1 업체코드 상품번호 검증번호로 구성되는 13자리 GS1 식별번호를

말한다

GTIN-14물류식별자 GS1 업체 코드 상품번호 검증번호로 구성되는 14자리

GS1 식별번호를 말한다 물류식별자 GTIN-14에서 왼쪽 끝에 있는 1부터 8까지 숫자 중 하나

ITF-14 바코드 심벌ITF-14 바코드 심벌(Interleaved Two of Five의 일종)은 판매 지점(POS)을 통과하지 않는 거래 단품에 GTIN만을 표시할 때만 쓰인다

가독 문자

(Human Readable Interpretation)

바코드에서 기계가 읽는 문자가 아니라 사람이 읽는 문자를 말한다

[별첨 4] 용어 해설

Term Definition

2-Dimensional Symbology

A symbol that stores information in 2-D orientation ie vertical and horizontal The 2-D bar code has an error identification function and in some cases error correction functions

EAN-13 Bar code Symbol

An EANUPC symbol that inputs GTIN-13 Coupon-13 RCN-13 and VMN-13

FNC1Acronym for Function 1 Symbol Character A symbol text used for GS1 data carriers such as the GS1-128 and GS1 Data Matrix Functions as a divider between GS1 bar code and other bar codes

GS1 System Technical specification standard and guideline managed by GS1

GTIN-13 13 digit GS1 identification number consisting of company code product number and check digit

GTIN-14

14 digit GS1 identification number consisting of the logistics identifier GS1 company code product number and verification number Logistics identifier A number between 1 and 8 placed at the left end of

the GTIN-14

ITF-14 Bar code Symbol

The ITF-14 bar code symbol (a type of Interleaved Two of Five) is used only marking unit products that do not go through POS with GTIN

Readable Text(Human Readable

Interpretation)The text in the bar code that is read by a person not by a scanning machine

[Appendix 4] Terminology

70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

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70

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

검증번호

(Check Digit)

바코드 리더기로 판독한 바 심벌의 데이터가 정확한지 여부를 체크하

여 오판독을 발견하기 위해 데이터 맨 마지막 자리에 부여하는 한자리

숫자를 말한다

데이터 매트릭스

(Data Matrix)

독립형 2차원 매트릭스 심벌을 말한다 GS1 데이터 매트릭스는 데이터

매트릭스 ECC 200 버전을 사용한다 데이터 매트릭스 심벌은 2차원 이

미지 스캐너 또는 비전 시스템으로만 판독이 가능하다

모듈

(module)바코드 심벌에서 가장 작은 막대의 너비를 말한다 X규격 밀도 X-Dimension과 같다

바코드 검증

(Bar Code Verification)

바코드 심벌을 과학적으로 검증하는 행위를 말한다 ISO (ANSI) 표준

을 기준으로 하며 해당 바코드 심벌의 X규격에 맞는 광원각과 조리개

크기를 장착한 교정 바코드 검증기를 쓴다 ANSI

미국국립표준연구소(American National Standards Institute)의 약자이다

바 폭 보정값

(BWR Bar Width Reduction)

인쇄과정에서 발행하는 구조적인 오류를 보상하기 위해 필름마스터 비

의 폭을 일정 비율 조정한 값을 말한다

배율

(magnification)표준크기를 기준으로 한 바코드 심벌의 여러 가지 크기를 말한다 표준

크기 대비 백분율로 표시한다

스캐너

(scanner)바코드 심벌을 읽어 컴퓨터 기기가 이해하는 전기 신호로 바꿔주는 전

자 장치를 말한다

Term Definition

Check Digit One digit number placed at the end of the data to guard against misreading or errors by checking the correctness of symbol data read by bar code readers

Data MatrixIndependent type 2-D matrix symbol The GS1 data matrix uses the data matrix version ECC 200 The data matrix symbol can only be read by 2-D image scanners or vision systems

Module Refers to the width of the narrowest bar in the bar code symbol Identical to X standard density and X-Dimension

Bar Code Verification

Refers to the act of scientifically verifying the bar code symbol Verification is based on the ISO (ANSI) standard Utilizes a modified bar code verification device with the light source angle and aperture corresponding to the X dimension of the respective bar code symbol ANSI

Acronym for American National Standards Institute

BWR (Bar Width Reduction)

The ratio of width adjustment on the film master to compensate for structural error that occurs during the process of printing

Magnification Refers to the various sizes of bar code symbols as compared to the standard size The magnification is expressed as a percentage of the standard size

Scanner A device that reads the bar code symbol and converts it into an electronic signal that is interpreted by computer devices

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 64: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

71의약품 바코드 표시 등 일반 원칙

General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

심벌

(symbol)

특정 심벌이 정한 심벌 문자와 기능 여백 시작 및 종료 문자 데이터 문

자 기타 보조 표시 등이 어우러져 판독이 가능한 형태를 이룬 것을 말

한다

심벌 문자

(symbol character)

한 개체로 해독되는 심벌에서 검은 막대와 흰 막대의 묶음 하나를 말한

다 숫자 문자 마침표 제어 지시자(물류식별자 등) 여러 데이터 문자

를 표시한다

업체(제약사 등) 코드

(Company Number)

GS1 회원 기관은 업체에게 GS1 업체 코드를 부여한다 여기서 업체란

영리법인 비영리법인 정부기관 조직 내 사업단 등을 말한다 GS1 업체 코드를 부여 받을 수 있는 자격 기준은 GS1 회원 기관이 정한다

여백

(Light Margin Quiet Zone)

바코드 심벌의 시작 문자 앞 그리고 종료 문자 다음에 있는 흰 공간을

말한다 이전에는 ldquo투명 영역rdquo 또는 ldquo흰 가장자리rdquo라고 하였다

여백 지시자

(Quiet Zone Indicator)바코드 심벌의 가독문자 필드에 표시되는 부등호(gt 혹은 lt)를 말하며

그 끝은 여백의 바깥 가장자리에 맞춘다

응용 식별자

(Application Identifier)

원소열 첫 머리에 나오는 둘 또는 그 이상의 문자로 된 필드로 원소열의

형식과 의미를 규정한다

인쇄면

(substrate) 바코드 심벌이 인쇄되는 면을 말한다

Term Definition

SymbolA readable structure composed of symbol text functions blanks starting and ending text data text and additional markers determined by specific symbols

Symbol characterRefers to the bundle of black and white bars of a symbol that is interpreted as one independent unit Can be used to express numbers characters periods control indicators (such as logistics identifiers) and data characters

Company (including pharmaceutical companies etc)

Number

GS1 member organizations assign GS1 company codes to their member companies Here company refers to such entities as for-profit organizations non-profit organizations government bodies and project groups within businesses The requirements for obtaining a GS1 company code are stipulated by the GS1 member organization

Margin(Light Margin Quiet Zone)

Refers to the white space to the left and right of the bar code symbol Previously known as the ldquotransparent regionrdquo or ldquowhite edgerdquo

Margin indicator(Quiet Zone

Indicator)

Inequality symbols (gt or lt) expressed within the readable text field of the bar code symbol The outer edge of the symbol should be aligned with the outer border

Application Identifier

A field at the head of the line of elements consisting of two or more characters that define the format and meaning of the line of elements

Printing page(substrate) The page on which the bar code symbol is printed

72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

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72

의약품 바코드 표시 등 일반 원칙General Principles on Drug Bar Codes Etc

용 어 의 미

일반적인 유통

스캐닝

(자동스캐닝 환경)(General Distribution

Scanning)

바코드가 표시된 거래 단품이 운송 물류단위 자산 위치 추적의 목적

으로 스캐닝되는 경우를 말한다

직접 인쇄

(direct print)인쇄기기가 인쇄면에 직접 접촉하여 심벌을 인쇄하는 기법을 말한다(예 플렉소그래피 잉크젯 도트 피닝)

테두리바

(Bearer Bars)

바코드 심벌에서 막대의 꼭대기와 밑에 접하는 막대 즉 심벌 전체를 감

싸고 있는 틀을 말한다 인쇄판에서 나오는 압력을 심벌 전체로 고르게

분산하며 바코드 판독오류를 방지하는 역할을 한다

판매 지점(POS)(Point-of-Sale) 바코드 심벌이 스캐닝되는 소매점의 계산대를 말한다

Term Definition

General Distribution Scanning

(automatic scanning environment)

The scanning of the bar-coded product units for the purposes of checking transportation status logistics units assets and tracing locations

Direct printA printing method in which the printing machine comes into direct contact with the printing page to print the symbols (ex flexography inkjet dot peening)

Border Bars(Bearer Bars)

The bars that come into contact with the top and bottom of the bar code symbol ie the frame that wraps around the overall symbol The use of border bars evenly distributes the pressure from the printing plate on the paper and functions to prevent the misreading of bar codes

POS(Point-of-Sale) The checkout counter in retail shops where the bar code symbols are scanned

Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

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Ⅳ질의응답 QampA

75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

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75질의응답

QampA

질의 응답

Q1 수입의약품 바코드에도 반드시 표준코드를 적용하여야 합니까

예 의약품표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표시하여야 합니다

Q2 앰플 rarr 차광용 알루미늄 rarr 케이스로 포장하는 경우 각각의 포장에 바

코드를 표시해야 합니까

직접용기 포장 및 외부용기 포장에 바코드를 표시해야 합니다 중간포장에 대한 표시기재

규정은 없습니다

QampA

Q1 Should the standard code system be applied for bar codes of

imported drugs

Yes The standard drug classification code for those drugs should be printed in bar

code format according to the standard code system

Q2 Are bar codes needed for each of the packaging units in the

consecutive packing of ampoule rarr light resistant aluminum rarr

packaging case

Bar codes need to be affixed to immediate containers packing and external containers

and packings There are no regulations for bar codes for interim packings

Ⅳ 질의응답Ⅳ QampA

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 68: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

76

질의응답QampA

Q3 다음의 경우에도 표준코드 부여 및 바코드표시 대상입니까

- 진단시약 보조시약

- 군납용의약품

- 원료의약품

- 품목허가증에 허가조건이 기재된 의약품

- 샘플용(비매품)의약품

- 임상용으로만 허가된 의약품

- 진단시약은 완제의약품이므로 표준코드 부여 대상이나 보조시약은 제품별로 의약품으로

분류되기도 하고 의약외품으로 분류되기도 하므로 제약수입사에서 직접 제품별로 식약처에

확인 하신 후 의약품으로 분류된 경우에만 표준코드를 부여받아 바코드를 표시하면

됩니다

- 군납용의약품은 lsquo군납용rsquo으로 별도의 표준코드를 부여받고 표준코드에 따라 바코드를 표

시해야 합니다

- 원료의약품은 표준코드 부여대상이나 의약품등의 안전에 관한 규칙 제69조제4항에 따라

의약품 등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품은 바코드 등 표시생략이

가능합니다

- 생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 대표코드를 부여받고

조건삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드를 표시하여 제품을 유통하면 됩니다

- 샘플용(비매품) 의약품은 표준코드를 부여하만 바코드 등 표시대상은 아닙니다

- 임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여 및 바코드 등 표시대상이 아닙니다

Q3 Should standard cods and bar codes be applied in the following cases

- Diagnostic reagents supplementary reagents- Drugs for military supply- Active Pharmaceutical Ingredients- Drugs with conditions of approval written in the product registration certificate- Drug samples (not for sale)- Drugs only approved for clinical use

- While diagnostic reagents are end drug products and therefore are subject to standard code specification supplementary reagents are categorized as either drugs or OTC drugs thus pharmaceutical firms and importers should check each product with the MFDS and print the bar codes according to standard code specification only when such supplementary reagents are categorized as drugs

- As regards drugs for military supply a separate for military supply standard code should be obtained and the bar code printed accordingly

- While Active Pharmaceutical Ingredients are subject to standard code specification APIs manufactured for use only in drug manufacturing facilities can leave out bar codes according to Paragraph 4 Article 69 of the Regulation on Safety of Drugs Etc

- As regards drugs that are conditionally approved such as for bioequivalence tests a representative code shall first be obtained The product may be distributed following the approval of a request to remove the conditions and the printing of the bar code

- Sample (not for sale) drugs are given standard codes but are not subject to bar code affixation

- Drugs approved for clinical purposes are not subject to standard code or bar code affixation

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

Page 69: 목차 - HIRA · 2018-02-07 · omitted only if they are provided separately in an enclosed document. In addition to the visual print contents, items such as the name of the product

77질의응답

QampA

Q4 표준코드는 어떻게 바코드 또는 RFID tag로 활용하나요

개별 의약품(13자리)에는 공고된 의약품 품목별 포장단위별 표준코드를 이용하여 제품의

용기와 외부 포장에 바코드 또는 RFID tag를 표시합니다

Q5 의약품 바코드 등을 고시의 규정보다 작게 하거나 색상을 달리하면 규

정위반으로 행정처분을 받게 되는지요

현행 고시에서 규정한 바코드 심벌의 크기 색상 등에 대하여 위반하여 표시할 경우에 대하

여 행정처분 규정은 없으나 미인식 또는 오인식에 따른 행정처분이 있습니다

- 따라서 고시의 규정보다 작게 하거나 높이를 잘라서 표시하게 되면 바코드 인식이 되지

않을 확률이 높으므로 지양토록 하고 있으며 색상의 경우 고시에서 규정한 색상 이외에

도 판독이 가능한 색상조합을 참조하시어 표기하면 됩니다

Q4 How are standard codes used as bar codes

Drugs (13 digits) are marked on their containers and external packages with bar codes

that use the standard code that is published per drug item and packaging unit

Q5 Will there be any administrative sanctions if the drug bar code is

smaller than or of a different color from the specifications in the

regulations

There are no stipulations on administrative sanctions for violations of the color and

size provisions of the current regulation However as per Paragraph 1-2 Article 77

(cautions regarding markings) of the enforcement regulation on the Pharmaceutical

Affairs Act 985172bar codes or electronic tags should be recognized by the reading

devices and should be correctly marked so as not to be confused with other drugs985173 Sanctions may be applied in the case of the non-recognition of bar codes

- Therefore it is advisable to avoid bar codes smaller than or of a different color

from the standards announced since there is a higher probability that they will not

be read by the scanners For the color combinations use color schemes that are

easily interpreted (see p34 Table-1) in addition to the combinations provided in

the regulation

78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

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78

질의응답QampA

Q6 GS1-128 표시 대상인 의약품 중 외부포장과 직접용기가 모두 있는 제

품은 외부포장에 GS1-128 코드를 표시하면 직접용기는 GTIN-13으로

표시할 수 있습니다

외부포장 없이 직접용기만 있는 제품은 어떻게 표시해야 하나요

GS1-128 코드는 외부포장과 직접용기 모두 표시해야 합니다

다만 외부포장에 GS1-128코드를 표시를 한 경우는 직접용기에는 GTIN-13으로 표시할

수 있습니다

Q6 Among drugs that are subject to GS1-128 that have both the

external packaging and a direct container the direct container can

be expressed with GTIN-13 when the external package is

expressed in GS1-128 code

How should the products be marked if there is only a direct

container and no external package

The GS1-128 code should be marked both on the external packaging and the

direct container

However if the external packaging is marked with a GS1-128 code the direct

container can be expressed in GTIN-13

External package +

direct container

Direct container

only

79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

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79질의응답

QampA

Q7 의약품에 RFID Tag를 부착하는 경우 외부포장 직접용기 모두 다 부착

해야 하나요

RFID Tag를 외부포장middot직접용기 중 어느 한 곳에 부착한 경우 나머지 직접용기 외부포장

에는 GTIN-13 표시가 가능합니다

Q7 If RFID Tags are used should they be attached to both the

external packaging and the direct container

If a RFID Tag is attached on either one of the external packaging or the direct container

the remaining direct container or external package can use a GTIN-13 code

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container

External PKG

Direct container