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감염성 생물체 저항성 보호복 및 마스크의 개발 동향

1. 서론

최근 지카 바이러스‧메르스 등 신종 및 원인불명 감염병과 조류인플루엔자 등 인

수공통 감염병의 국내발생이 증가함에 따라 이에 대응할 수 있는 감염성 생물체 저

항성 보호복 및 보호장구에 대한 관심이 급격히 증가하였으며, 방재 작업, 감염성

질병에 걸린 사람의 응급처치, 동물원성 감염증에 걸린 동물의 치료, 하수도 처리,

쓰레기 처리, 병원 폐기물 처리, 농·축협 관련 작업등 감염성 생물체에 노출되는

작업자를 안전하게 보호하기 위한 보호복, 호흡보호구, 안전장갑, 안전화 등 보호장

구의 필요성도 높아지고 있다.

감염병의 원인인 감염성 생물체는 크기, 모양, 생장 조건, 감염 용량, 생존 능력과

많은 다른 조건들 면에서 매우 이질적인 그룹의 생물체로, 크기만해도 30 nm~10

um로 다양하고, 이동 매개체도 액체, 에어로졸, 고체 미립자 등으로 다양하므로, 이

에 대한 보호성능을 검증하여 작업자의 안전을 확보하는 것이 필수적이다.

본 고에서는 최근 관심이 높아지고 있는 감염성 생물체 저항성 보호복 및 마스크

에 대한 국내외 기술, 시장, 적합성 표준 동향에 대해 살펴보고자 한다.

2. 국외 동향

2.1 제품 동향

□ 감염성 생물체 저항성 보호복

- 유럽에서는 EN 14126 적합성을 만족하는 CE 인증을 받은 제품만이 유통되고

있음

- 3 형식에서 6형식 까지 4개의 risk group에서 사용될 수 있는 보호복을 생산 판

매함

- 보호복 생산 판매시에는 감염성 생물체의 종류, 노출 수준, 작업의 성격, 감염의

위혐성, 보호복의 성능 등을 고려함

- 보호복의 착장, 탈착 시의 감염 위험성을 줄이기 위한, 착장 탈착 훈련용 비디

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오를 제공함

ㅇ Dupont

- Dupont에서 제공하는 감염성 생물체 저항성 보호복의 종류

Garment model

보호복 형식

봉제 구조

투습성

Risk Group

Garment model

보호복 형식

봉제 구조

투습성

Risk Group

ㅇ Kimberly and klark

- 작업 활동에 따라 사용할 수 있는 보호복의 종류를 제시함

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Garment model KLEENGUARD A30 KLEENGUARD A71

보호복 형식 Type 5,6 Type 3,4,5

Fabricspunbond 부직포

+ 다공성 barrier film

부직포

+ laminated barrier film

- KLEENGUARD A 71 보호복 성능표

ㅇ 3M

- EN 14126 의 성능을 만족하는 소재를 제조 판매함

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- 제품 디자인 개선 노력이 활발함

- 제품의 범위가 다양하고, 제품 선택의 가이드 라인을 제시함

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□ 감염성 생물체 저항성 마스크

ㅇ 유럽 - Council directive 93/42/EEC에 의해 규제됨

EN 14683 CE 인증 받은 제품만 판매, 사용할 수 있음

EN 14683:2005 Surgical masks - Requirements and test methods

ㅇ CE 인증을 받은 유럽의 Surgical Mask는 성능 수준에 따라 분류되며, EN

14683을 만족함

ㅇ 미국

- CDC (Center fore disease control and prevention) 홈페이지에서 마스크의

선택, 사용 방법에 대한 가이드라인을 제시함

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/factsheets/respfact.html

- 미국 CDC산하의 기관인 NIOSH가 FFR (filtering facepiece respirators)의 필터

링 능력을 검사하여 N95, N99, N100 마스크 등을 인증함. NIOSH가 제시하는

특정 테스트 조건에서 N95, N99, N100은 각각 기름 성분이 아닌 에어로졸에 대

해서 95%, 99%, 99.97%의 필터링 성능을 나타냄.

- Medical mask는 ASTM F 2100의 기준에 따라 시험하여 판매됨. 3M 1860

Surgical Mask는 Surgical N95로 분류되는데, N95 인증을 받았을 뿐만 아니라

FDA의 Surgical Mask 인증도 받은 것을 의미함.

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2.2 소재 동향

□ 감염성 생물체 저항성 소재 및 제조 방법

ㅇ 현재 시판되고 있는 감영방지 기능 부직포 제품들은 통기성을 확보하면서도

감염방지 기능을 확보하기 위해 부직포의 기공 특성을 조절하는 방법을 주로

사용함

ㅇ 형태안전성이나 착용감을 위해 스펀본딩으로 제조한 부직포를 바깥층으로 하

고 내부에는 차단기능강화를 위해 멜트블로운 부직포나 다공성 필름을 복합화

한 복합 부직포 형태로 개발되어 옴

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ㅇ Kimbery klark

- 외과용 부직포에 분야, 미국시장의 30 % 점유

- SMS를 기본 구조로 하는 제품 판매

- 유체 및 미생물 차단, 통기성 향상을 위해 Breathable film을 보강한 제품도 생

산됨

SMS 공정도

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- KIMGUARD wrap : 감염방지 기능 향상을 위해 폴리프로필렌 SMMS 4층구조로

제작

spun bond – 내마모성 향상, 촉감형상

melt blown - 미생물 차단성 향상

Kimguard의 단면 구조

- Micro cole 제품

- Micro cole 제품은 breathable 하면서도 박테리아나 바이러스는 통과 못하도록

함

spun bonding 부직포 + breathable film + SMS

- Fluid shield mask

Fluidshield 제품 구성도

PE 다공필름 + PP 필터 외부층

PE, PET 내부층으로 구성

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Lonset breathable film을 감염방지 제품에 사용함

ㅇ Ashlstrom

- BVB (Bretahble Viral Barrier) 개발 판매

- monolithic membrane을 사용한 3층 구조

- AAMI PB 70, ASTM F 1671 만족

- 정전기 방지 및 alchol repellent 후가공

ㅇ UNIDYNE

- 물과 오일 모두에 반발성이 있는 불소계 코팅제

ㅇ NanoSphere(Schoeller Technologies AG.)

일반직물과 NanoSphere 처리 직물의 표면 비교

- 섬유구조체 나노 표면 처리 기술로 먼지나 오염물질이 잘 부착되지 않고 비가

내릴때 쉽게 제거되는 자기 정화 특성

2.3 적합성 평가 표준 동향

□ 감염성 생물체 저항성 보호복 평가 표준

ㅇ 유럽 : EN 14126 에 적합해야 함

EN 14126:2003 Protective clothing. Performance requirements and tests

methods for protective clothing against infective agents

EN 14126 감염성 생물체 저항성 CE 인증 마크

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ㅇ 요구하는 보호 성능

>> Screening pressure test: Resistance to penetration by blood and body fluids

using synthetic blood –- ISO 16603 >>Resistance penetration by blood-borne pathogens using a bacteriophage

(“"virus”" penetration simulation) –- ISO 16604

[ISO 16603 인공혈액 침투시험/ 셀조립 순서 및 시험 장면]

[ISO 16604 모사 바이러스 투과 저항 시험 방법 및 시험 장면]

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>>Resistance to penetration by biologically contaminated liquids (wet

bacterial Penetration) –-ISO 22610

[ISO 22610 습윤 압력하에서 미생물의 침투 저항성 평가 방법 및 시험 장면]

>>Resistance to penetration by biologically contaminated liquid aerosols –- ISO/DIS 22611

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>>Resistance to penetration by biologically contaminated solid particles (dry

microbial penetration) –- ISO 22612

[ISO 22612 감염된 고체 입자에 대한 침투저항성 평가 방법 및 시험 장면]

>> 다음 중 하나의 화학보호복 형식에 해당되어야 함

ㅇ 미국 : NFPA 1994: 20012 class 4 이상이어야 함

- NFPA 1991 Standard on Vapor-Protective Ensemnbles for Hazardous Materials

Emergencies(2005 ed.)

- NFPA 1994 Standard on Protective Ensembles for First Responders to CBRN

Terrorism Incidents(2007 ed.)

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Properties Test Method NFPA 1991NFPA 1994

Class 2NFPA 1994

Class 3NFPA 1994

Class 4비고

Man In Simulant Test(MIST)

TOP 10-2-022PPDFi >360

PPDFsys >361PPDFi >120PPDFsys >76

Gas-tight integrity ASTM F 1052 >80mmH2OMaximum suit ventilation rate

NFPA Test ≤100mmH2O

Inward gas leakageNFPA Test using

SF6≤0.02%

Liquid-tight integrityASTM F 1359

No leakage after 20min

No leakage after 20min

No leakage after 20min

No leakage after 20min

Suits

ASTM F 5151 No leakage No leakage No leakage Gloves&footwearFitting pull out strength NFPA Test ≥1000N ≥1000N ≥1000N ≥1000NExhaust valve mounting strength

NFPA Test ≥135N ≥135N ≥135N ≥135N

Exhaust valve inward leakage

NFPA Test ≤30ml/min ≤30ml/min ≤30ml/min ≤30ml/min

Permeation resistance of primary materials and seam (industrial chemicals)

ASTM F 739 BT ≥1hr(21)

1ASTM F 1001

BT ≥1hr(5)2G : 350ppm,

L : 10g/㎡

BT ≥1hr(5)22G : 40ppmL : 10g/㎡ Garment, visor,

glove, footwearPermeation resistance of primary materials and seam (3CWA)

ASTM F 739 ≤4.0 or

1.25μg/㎠

≤4.0 or 1.25μg/㎠(HD, GD)

≤4.0 or 1.25μg/㎠(HD, GD)

Biopenetration resistance of primary materials and seams

ASTM F 1671

>1hr, no penetration after flexing and abrasion

>1hr, no penetration after flexing and abrasion

Garment, visor, glove, footwear

Burst strength ASTM D 751 ≥200N ≥156N ≥135N ≥135N Suit and visorPuncture propagation tear resistance

ASTM D 2582 ≥49N ≥31N ≥25N ≥25N Suit and visor

Seam or closure breaking strength

ASTM D 751 ≥2.88kN/m ≥1.31kN/m ≥1.31kN/m ≥1.31kN/mSuit and visor seam or closure

Cold temperature performance

ASTM D 747 <0.057N․m <0.057N․m <0.057N․m <0.057N․m Garment, visor, glove

Flammability resistance ASTM F 1358

Not ignite, burn distance; <100mmNot burn <10sec

Total heat loss ASTM F 1868 >200W/㎡ >450W/㎡ Garment

Closure penetration ASTM F 903BT ≥1hr(21)

1ASTM F 1001

Glove dexterity ASTM F 2101same as

NFPA 1991same as

NFPA 1992≤200% Gloves

Cut resistance

ASTM F 1790≥25mm under force of 200g

≥25mm under force

of 200g

≥25mm under force

of 100g

≥25mm under

force of 100gGloves

ASTM F 1790≥25mm under force of 400g

≥25mm under force

of 600g

≥25mm under force

of 400g

≥25mm under force

of 400gFootwear

Puncture resistance

ASTM F 1342 ≥22N ≥15N ≥11N ≥19N GlovesASTM F 1342 ≥36N ≥36N ≥36N ≥36N Footwear

ANSI Z41. Sec5 ≥1210NFootwear sole & heel

Impact and compression ANSI Z41.Sec1.4≥101.7N(I)

≥11,121N(C)Footwear toe

Ladder shank bend resistance

NFPA Test ≥6mmFootwear sole & ladder

Abrasion resistance ASTM D 1630abrasion rating

≥65

a b r a s i o n rating

≥65

a b r a s i o n rating

≥65

a b r a s i o n rating

≥65Footwear

Slip resistance ASTM F 489coefficient of friction ≥0.75

coefficient of friction ≥0.75

coefficient of friction ≥0.75

coefficient of friction ≥0.75

Footwear sole

1. ASTM F 1001 Chemicals : Liquids(Acetone, Acetonitrile, Carbon Disulfide, Dichloromethane, Diethylamine, Dimethylformamide, Ethyl Acetate, Hexane, Methanol, Nitrobenzene, Sodium Hydroxide(50%), Sulfuric Acid(95%), Tetrahydrofuran, Tetrachloroethylene, Toulene) Gases(Ammonia, 1,3-Butadiene, Chlorine, Ethylene Oxide, Hydrogen Chloride, Methyl Chloride)2. G(Gas,가스화학물질) : ① Ammonia(7664-41-7); 32± 1℃, 350ppm, ② Chlorine(Cl2;7782-50-5);32± 1℃,350ppm,, L(Liquid, 액체산업용화학물질) : ① Dimethyl sulfate(DMS, sulfuric acid dimethyl ester), CAS No. 77-78-1;32± 1℃, ② Acrolein(ally aldehyde), 107-02-8; at 32± 1℃, ③ Acrylonitrile(VCN, cyanoethylene), 107-13-1; at 32± 1℃acrolein, acrylonitrile, dimethyl sulfate3. CWA : Chemical warfare agents, NFPA 1991(CK, GB, VX, L, HD), NFPA 1994(HD, GD)

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□ 감염성 생물체 저항성 메디컬 마스크 평가 표준

ㅇ 요구 성능

- EN 14683 Surgical masks - Requirements and test methods

- ASTM F 2100-11 : Standard specification for performance of materials

used in medical face mask

EN 14683 ASTM F 2100

Non splashresistant

splashresistant

Level 1 Level 2 Level 2

Type I Type II TypeIIR

preconditioning 4h, 21 ± 5°C and 85 ± 5% relative humidity prior to testing

BFE (Bacterial

filtration efficiency) %

ASTM F 2101

EN 14683 5.2.1

≥95 ≥98 ≥98 ≥95 ≥98 ≥98

Differential

pressure

MIL-M-3695

4C 4.4.1.2

EN 14683

5.2.2

mmH2O

/cm2 <3.0 <3.0 <5.0 <4.0 <5.0 <5.0

Pa/cm2 <29.4 <29.4 <49.0 <39.2 <49.0 <49.0

Sub-micron particulate

filtration efficiency at 0.1

micron, %

ASTM F 2299

Not

Required

Not

Required

Not

Required≥95 ≥98 ≥98

Splash

Resistance /

Synthetic Blood

Resistance,

ASTM F 1862

EN 14683 5.2.3

mmHg

Not

Required

Not

Required

120 80 120 160

kPa 16 10.6 16 21.3

Flame Spread

16 CFR Part 1610

Not

Required

Not

Required

Not

RequiredClass 1 Class 1 Class 1

Microbial cleanliness

(cfu/g)

EN 14683

EN ISO 11737-1

≤30 ≤30 ≤30Not

Required

Not

Required

Not

Required

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ㅇ 시험방법

>> BFE (Bacterial filtration efficiency, %) 시험

[BFE(박테리아 필터 효율 시험) 장비]

- staphylococcus aureus (average diameter 0.8 um, liquid dispersion)

- aerosol size 3 ±0.3 um (aerosol not neutralized)

- 6 stage anderson impactor

- flow rate 28.3 L/min

- Challenge concentration : 1700-2700 colony forming units

- challenge suspension이 nebulizer에 도달하는 시간은 1분 이내.

- 시험 시작과 전에 positive control 시험 수행

- 시험 마지막에 2분 동안 negative control 시험 수행

- agar plate는 37 ± 2 ℃에서 48 ± 4 h 동안 배양

-

×

C : 대조편의 CFU 수

T : 시험편을 통과한 CFU 수

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>> Differential Pressure test (mmH2O/cm2, Pa/cm2)

[마스크 압력 손실 시험 장비 및 시험 원리]

- MIL-M-36954C 또는 EN 14683 5.2.2 에 따름

- Surgical mask의 압력 손실을 측정하며, mask의 breathability를 측정하는 지

표임 (mmH2O/cm2, Pa/cm2)

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>> Sub-micron particulate filtration efficiency at 0.1 micron, %

[0.1 um 고체 입차 필터 효율 시험 장비]

- ASTM F 2299에 따름

- 무생물 고체 입자의 필터 효율을 평가하는 시험임

- 유량이 I CFM (cubic foot per minutes) 이상인 face mask 또는 필터 재료

에 사용할 수 있는 시험법임

- 0.1 um Latex particle을 사용함

>> Splash Resistance / Synthetic Blood Resistance, 10.6, 16, 21.3 kPa (80,

120, 160 mmHg)

- ASTM F 1862 및 EN 14683 5.2.3 에 따름

- 2 ml 이하의 인공 혈액 침투에 대한 저항성을 보는 시험임

- 인공혈액의 양과 속도는 사용 환경에 따라 선택됨

** 인공혈액의 속도 450,500,635 cm/s 는 vessel pressure 10.6, 16, 21.3

kPa (80, 120, 160 mmHg)에 상응함

- 시험의 합부는 외관 검사로 판정

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>> Flame Spread. 16 CFR Part 1610

- 16 CFR Part 1610 face mask, surgical gowns and drape의 난연성 평가 방

법

- 시료 크기 50 × 150 mm

- 16 mm 불꽃을 45도로 시험편에 1초간 접염

- 잔염시간에 따라 class를 분류함

- 모든 face mask는 class 1을 만족해야함

Class 1Plain and raised surface fabrics that have no unusual burning

characteristics and ard acceptable for use in clothing

Class 2Raised surface fabrics only, intermediate flammability - use with

caution

Class 3Fabrics are dangerously flammable and cannot be used in

wearing apparel

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>> Microbial cleanliness (cfu/g)

- 마스크에서 추출 방법으로 살아 있는 미생물의 수를 확인하는 시험방법 (멸

균된 제품에서는 멸균의 유효성을 확인하기 위해 수행하며, 멸균 안된 제품

에는 미생물 감염여부를 확인하기 위해 시험함)

- 결과 표시는 cfu/g로 하며, 요구 성능은 30 cfu/g 이하이다.

3. 국내 기술개발 수준 및 현황

3.1. 감염성 생물체 저항성 보호복 및 마스크 완제품

◦ 감염성 생물체에 대한 방호용 보호복 제조를 위한 봉제, 심실링 등의 생산 인

프라는 구축되어 있으나, 보호복 및 보호장구 완제품에 대한 평가 기준 및 평

가 인프라가 미약하여 적합성이 검증된 제품 개발 기술 수준이 낮으며, 자체

기술 개발 노력도 부족함

◦ 국내 자체 브랜드가 전무함

◦ 감염성 생물체 저항성 보호복 및 보호장구 디자인 및 설계 경험이 부족함

3.2 감염방지 기능을 갖는 부직포, barrier filme 제조 기술 동향

◦ 부직포 :　감염성 생물체에 대한 방호용 보호복 제조를 위한 부직포, 생산의 기

초 기반은 갖추어져 있으나, 재료의 적합성에 대한 평가 기준 및 평가 인프라

가 미약하여 적합성이 검증된 제품 개발이 어려움

◦ Barriier film 기술 및 라미네이팅 기술 : 나노섬유 필름화 기술, 아웃도어용

barrier filem 제조, 라미네이팅 기술 등 제품 제조에 대한 일반적인 생산 인프

라가 갖추어져 있고, 제조 경험도 풍부하지만, 평가 기준 및 평가 인프라가 미

약하여 적합성이 검증된 제품 개발 경험이 없음

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3.3 감염성 생물체 저항성 보호복 및 마스크 적합성 평가 수준 및 인프라 현

황

□ 국내 감염성 생물체 저항성 보호복 적합성 평가 수준 및 인프라 현황

- 국내 자체 개발된 적합성 평가와 연계된 기준이 없음

- ISO 부합화된 KS 표준이 존재하나 국내 안전 규제 및 인증과 연계되어 있지

않음

- 국내 평가 인프라가 부족함

평가 표준자체개발

여부

안전규

제 및

인증

연계

여부

국내평가

가능기관

수

KS K ISO 16604 혈액 및 체액차단 보호복 - 혈

인성 병원균 차단 보호복 재료의 침투 저항성 측

정 - Phi X 1

74 박테리오파아지를 이용하는 방법

ISO 부합

화× 1

KS K ISO 16603 혈액 및 체액 차단 보호복 -

혈액 및 체액 차단 보호복 재료의 침투 저항성

측정 - 인공혈액을 이용하는 시험방법

ISO 부합

화× 1

KS K ISO 22609 전염성 약물 차단 보호복- 의료

용 마스크 - 인공혈액(일정량, 수평주입)에 의한

침투 저항성 시험방법

ISO 부합

화× 0

□ 감염성 생물체 저항성 마스크 적합성 평가 수준 및 인프라 현황

◦ 보건용 마스크 기준

보건용

마스크

종류

여과효율 용도고용노동부

기준비교평가표준

인증연

계여부

평가

기관

KF 80 80 % 이상 황사방지용 2급【별표 4의2】

방진마스크의

시험방법

○

산업

안전

보건

공단

KF 94 94 % 이상

감염병

예방/미국의

N95와 유사

1급

KF 99 99 % 이상 특급

◦ 보호성능 평가 관련 국내 적합성 평가 수준 및 인프라 현황

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- 보호구 안전인증고시 2014-46 방진마스크의 성능 기준 및 성능 시험방법 표준

이 있으나, 방진마스크에 대한 적합성 평가로 감염성 생물체 저항성 마스크에

대한 적합성 평가 기준이 부재함

4. 맺음말

현재 현장에서 개인보호구는 사용 환경에 적합한 내구성, 감염성 생물체에 대한

저항성, 활동에 적합한 착용 편의성 등의 평가 및 요구 성능에 대한 국내 표준이

부재하므로 적합성에 대한 검증이 적절히 이루어 지지 못하고 있는 상황으로, 예를

들어 현재 AI 살처분 현장에서 사용되는 개인보호구는 의료기관 등 실내에서 사용

하는 것으로서 농장 등 야외에서 사용하기에는 재질이 약하고, 크기가 작아 사용이

불편하며, 보호성능에 대한 적절한 검증이 없이 사용되고 있는 실정이다.

현재 국내에서 사용하고 있는 감염성 생물체에 대한 방호용 보호복은 유럽에서

감염성 생물체에 대한 보호성능을 인증 받은 고가의 제품이 수입외어 사용되거나,

적절한 적합성 검증 없이 조달 구격을 통과한 저가의 제품이 사용되고 있으므로,

Global한 안전기준에 적합하면서, 국내 착용자의 사용 환경을 고려한 감염성 생물체

저항성 보호복 및 보호장구의 개발이 시급하며, 이와 관련한 국내 적합성 평가 표

준의 개발 및 평가 인프라 구축도 동시에 수반되어야 한다.

윤혜신 팀장

(재)한국의류시험연구원

T: 031) 596-5628

E : heays@katri.re.kr