환경 내 항생제 문제와...
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2005. 4. 20
박정임한국환경정책.평가연구원
환경 내 항생제 문제와 관리방안
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Antibiotics in the Environment
질문들…
“환경 내 항생제” – 새로운 환경문제인가?
항생제는 얼마나 사용되고 얼마나 환경 중으로 들어가는가?
환경 내 항생제의 주요 오염원(sources)는 무엇인가?
어느 장소, 어느 지역에서 항생제가 발견되었는가?
지금껏 밝혀진 농도수준에서 환경영향 또는 건강영향이 있는가?
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Antibiotics in the Environment
“환경 내 항생제”-새로운 환경문제인가?
현재 주요관심대상 화학물질 예
PBTs(Persistent, Bioaccumulative, Toxic)
POPs(Persistent Organic Pollutants)
EDCs(Endocrine Disrupting Compounds)
관리대상 화학물질 선정의 근거
꼭 위해성만을 염두에 둔 것은 아니다!
필요성과 편리성(분석가능성!)
emerging pollutants vs. emerging concerns/recognition
새로운 “인식!”잠재된 (미래의) 환경문제를 밝히고 (identification)
그 문제들이 생태계 또는 사람에 심각한 영향을 미치기 전에 (proactive) 관련연구를 추진하여
과학적인 사실에 근거한 정책결정이 되도록 (informed decisions)
PROVEN HARM
PARTIALLY PROVEN
NOT YET RECOGNIZED
FOREVER UNRECOGNIZED
THE TOXIC ICEBERG
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Antibiotics in the Environment
환경 내 “의약품” 문제의 특성
화학물질로서 의약품의 특성
특정한 약리효과를 갖는 생리활성 물질
강력한 작용
물에 잘 녹도록 설계
세포막 투과성이 우수(lipophilic, active transport, nanoparticles 등)
체외배출량 범위 0-100%
다양한 biotransformed metabolites
환경 중 반감기가 긴 편 (pseudo-persistent)
개인의 일상적인 활동으로 오염 유발
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Antibiotics in the Environment
환경 내 “항생제” 문제의 특성
화학물질로서 의약품의 특성
특정한 약리효과를 갖는 생리활성 물질
강력한 작용
물에 잘 녹도록 설계
세포막 투과성이 우수(lipophilic, active transport, nanoparticles 등)
체외배출량 범위 0-100%
다양한 biotransformed metabolites
환경 중 반감기가 긴 편 (pseudo-persistent)
개인의 일상적인 활동으로 오염 유발
+ 내성균
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항생제의 환경 속 유입 경로
개인복용 및 폐기
병원하수
제약공장
축산
과수
양식
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개인 사용 항생제의 환경유입 경로
배설* 보관 폐기**
하수
하수처리장
토양지표수 지하수
매립 소각
음용수
공기
*복용한 항생제 중 75%가 그대로 배설 (Kummerer and Henninger 2003)**팔린 약의 1/3 (Germany, 2003) 또는 25% (Austria, 1999)가 폐기
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우리나라 항생제 사용현황
가축용 항생제 1600 톤 (2003년)
인체용 항생제 ….
가축용 항생제와 거의 비슷한 양으로 추정
주로 쓰는 항생제의 종류 (이의경 등, 2002년)
• 페니실린(β-lactam) 48%
• 테트라사이클린 19%
전체 의약품 시장의 14.5%(1조 246억원,식품의약품안전청 통계 2002)
항생제 처방률 56% (장선미 등, 2001년) WHO 권장치 22.7%
항생제 사용량 33.2 DDD/1000명/일 OECD 21.3 DDD
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Antibiotics in the Environment
Environmental Risk Management
Risk classification
Risk benefit analysis
Risk reduction
Monitoring
Risk Management
Hazard Identification
Exposure Assessment Hazard Characterization
Risk Characterization
Risk Assessment
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Antibiotics in the Environment
의약품 환경위해성 평가제도 사례(1)
1. 유럽기구: National Drug Agencies 또는 EU Commission(European Medicines Evaluation Agency)
관련법: Dir 2001/83/EEC
Guidance on Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use
Action Limits: PECsurfacewater < 0.01 ug/L
100×××
=DilutionWASTEinhabFDOSEai
PEC penersurfacewat
PEC(Predicted Environmental Concentration)DOSEai: Max. daily doseFpen: percentage of market penetrationWASTEinhab: amount of wastewater per inhabitant per dayDilution: Dilution factor 10
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Antibiotics in the Environment
의약품 환경위해성 평가제도 사례(1)
1. 유럽환경위해성 평가의 단계별 접근 (phased approach)
Case-by-caseRisk assessment
Substance and site-specific refinement
secondary
Extended data set on emission, fate and effects
Risk assessment
Standard approach to ensure consistent decision making
PrimaryPhase II;
Tier B
Base set aquatic toxicology and fate
Risk assessment
Rapid prediction of risk
ScreeningPhase II;
Tier A
No test requiredAction limitsEstimation of exposure
Phase I
Test/data requirement
MethodObjectiveStage in risk assessment
Stage in regulatory evaluation
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Antibiotics in the Environment
의약품 환경위해성 평가제도 사례(2)
2. 미국기구: FDA
관련법: The National Environmental Policy Act of 1969(NEPA), FDA’s regulations in 21 CFR part 2, 62 FR 40569
Guide: Guidance for Industry-Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications
Action Limits: EIC < 1 ppb
DCBAppbEICaquatic ×××=)(
EIC(Expected Introduction Concentration)A: kg/year produced for direct useB: 1/liters per day entering water treatment systemC: years/365daysD: 109 ug/kg (conversion factor)
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아스피린
Environmental Risk Assessment 예
Hazard Identification
Exposure Assessment Effects Assessment
Risk Characterization지표수에서 측정된 농도: 0.34 ug/L
PEC 0.34 ug/L
• 급성독성시험 결과(Daphnia magna): LC50 167.5 mg/L• assessment factor 1000
PNEC 167.5 ug/L
PEC/PNEC ratio = 0.002
결과에 대한 의견 예: 환경위해성이 거의 없을 것으로 추정되었다. 그러나 아스피린은 대량으로 생산되므로 지표수 시료를 가끔 확인하는 것이 바람직하겠다. 아스피린의 주요 대사체인 salicylic acid의 환경 중 농도를 함께 평가하는 것도 필요하다.
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환경 속 항생제 위해성 관리
오염원생산량/사용량
사용방식폐기
유입경로직접 유입하수처리장
매립토양/유실
노출농도수준잔류성거동
생체이용률
영향급성독성만성독성
생물축적/농축
위해성 관리 (위해성 평가, 감소, 의사소통)
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오염원인물질 관리
사용량 줄이기-신중하고 안전하고, 효과적인 항생제 사용
인체용 및 동물용 항생제
항생제 생산 및 사용량 자료
제약산업의 참여가 필요
새로운 항생제 개발에 항생제의 환경 중 “생분해성’ 고려
사전 환경위해성평가 보고
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환경내 유입경로 및 노출관리
항생제의 환경내 유입원
개인사용 항생제 – 배설 (75%), 폐기 (30%)
병원 방출수
축산폐수, 토양유실
과수, 양식
지금까지 항생제가 검출된 사례 (국외)
병원방출수, 생활하수처리장, 지표수, 지하수, 음용수, 퇴적물,
토양 등
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Antibiotics in the Environment
환경내 항생제의 생태영향 및 건강영향
계속되는 질문들…
환경내 존재하는 세균계의 구조, 기능에 변화를 초래할 것인가?
환경내 존재하는 항생제가 인체 건강에 영향을 미칠 것인가?
내성균 문제
환경내 검출되는 농도정도로 내성균이 생긴다고 할 수 있나?
환경내 내성균 증가의 중요한 원인은 병원방류수를 통한 내성균의
직접 유입?
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Antibiotics in the Environment
맺으며…
지속적인 관리체계를 갖추는 것이 필요
무엇보다 중요한 것은
reduction, minimization, and elimination at source
기타-disposal guideline 개발 및 보급
문제인식
전략 선정
위해성 평가
문제인식전략 실행
결과평가및 모니터링
관련자참여
문제인식
전략 선정
위해성 평가
문제인식전략 실행
결과평가및 모니터링
관련자참여