E-Beam Sterilisation von Medizinprodukten

Herotron - Die Spezialisten für Beta-SterilisationDie Herotron E-Beam Service GmbH wurde 2003 als Bestrahlungsdienstleister in Bitterfeld-Wolfen, direkt an der A9 und unweit des Logistikdrehkreuzes Leipzig gegründet.

Auf dem modernen Firmengelände betreibt das Unternehmen zwei Hochleistungs-Elektronenbeschleuniger mit unterschiedlichen Energien von 10 MeV und 20 MeV.

Im wissenschaftlichen Bereich ist das Unternehmen in Zusammenarbeit mit Forschungsinstituten in die Entwicklung neuer zukunftsorientierter Produkte involviert. Das Unternehmen erarbeitet mit seinen Partnern neue Anwendungsgebiete und Lösungsansätze.

EN ISO 9001:2008EN ISO 13485:2003/AC:2009EN ISO 11137-1

Das Dienstleistungsspektrum umfasst:- Sterilisation von Medizinprodukten- die Vernetzung von Kunststoffen-dieModifikationkristallinerStrukturenvonHalbleitern und Edelsteinen.

Elektronen-strahlVon einer Elektronenquelle ausgesendete Elektronen werden in einem elektrischen Feld beschleunigt, entweder auf gekrümmte Bahnen (Rhodotron) oder linear mithilfe von elektrischen Wechselfeldern (Linearbeschleuniger).

Danach werden die beschleunigten Elektronen durch ein elektromagnetisches Feld abgelenkt (gescannt) und durch ein Austrittsfenster auf das Produkt geführt. Der eigentliche Prozess findet unter Normalbedingungen statt.

Beschleuniger:- MEVEX MB20- IBA Rhodotron TT200

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ElektronenquelleUmlenkmagnetElektrisches FeldElektronenpfadScan-HornAufgefächerte ElektronenProduktProduktzufuhr

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PrimärelektronenSekundärelektronenEindringtiefe der ElektronenBestrahlte Materie

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Verfahrens-beschreibungDie Elektronenstrahl-Sterilisation (E-Beam) beruht auf der Durchdringung der zu sterilisierenden Produkte inklusive der Verpackung durch hochenergetische Elektronen. Beschleunigte Elektronen haben eine ionisierende Wirkung und sind damit keimabtötend. Während das zu behandelnde Produkt den „Vorhang“ aus Elektronen durchläuft, wird die Energie im Material absorbiert. Dies führt zur chemischen Anregung der Moleküle und Atome sowie zur Generierung von freien Radikalen.

Die Produkte können ein- oder doppelseitig bestrahlt werden. Die verwendete Methode und die Dosis sind abhängig von den Produkteigenschaften und werden in Zusammenarbeit mit den Kunden festgelegt.

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10 20 30 405 15 25 35 45 cm

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Einseitige Behandlung

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Produkt

Dosis

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Produkt

Produkthöhe

1. Durchgangs 2. DurchgangsDosis des Dosis des

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Dosis-Tiefenverteilung der Elektronen bei 1 einseitiger bzw. 2 beidseitiger Behandlung mit einer Energie von 10 MeV in Material der Dichte 0,19 g/cm³.

Beidseitige Behandlung

Tiefe / Packhöhe

Tiefe / Packhöhe

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osis

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ive D

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Bedingt durch die präzise dosierte Hochleistungs-Elektronenbestrahlung wird ein Produktumlauf in sehr kurzer Zeit möglich. Die Elektronenbeschleuniger der Herotron E-Beam Service GmbH verursachen keine Aktivierung der bestrahlten Produkte und belasten die Umwelt nicht. Der Sterilisationsprozess ist schnell, umweltfreundlich und hat einen hohen Durchsatz, so dass eine Just-in-time-Behandlung als letzter Schritt vor der Auslieferung an den Kunden möglich ist und sich zeitlich abgestimmt in die logistischen Abläufe der Hersteller einbinden lässt.

Ablauf-organisation

10:30 Uhr Ankunft bei Herotron1

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208:30 Uhr Abfahrt beim Hersteller

Einfahrt

Bestrahlung

Ausfahrt Folienverpackung

13:30 Uhr Abfahrt zum Kunden7

Sterilisation vonMedizinproduktenDie Sterilisation von medizinischen Artikeln durch Elektronenbestrahlung ist eines der sichersten und effizientesten Verfahren, bei dem nicht nur jegliche Form von Bakterien, sondern auch Viren, Plasmide sowie Sporen und DNA-Fragmente biologisch unwirksam gemacht werden. Die hohe Energie der Elektronenstrahlen führt u.a. zur Bildung von freien Radikalen, die vor allem die empfindlichen Nukleinsäuren (DNA + RNA) von Mikroorganismen zerstören.

Besonders geeignet zur Strahlensterilisation sind u.a. folgende Produktgruppen:• Verbandsmaterialien und andere sterile Textilien• Einwegverbrauchsmaterialien aus Kunststoff, z.B. Spritzen, Schläuche, Beutel• Implantate

Vorteile der Strahlensterilisation• Hochenergiestrahlen für eine gleichmäßige Durchdringung• Durchgehende Sterilisation des Produktes• Kurze Bestrahlungszeiten für günstige Materialkompatibilität• Schnelligkeit (sofortige Freigabe nach dosimetrischer Freigabe)• Keine Rückstände, kein Entgasen notwendig• Keine semipermeablen Membranen erforderlich• Keine Verwendung von radioaktiven Quellen• Gutes Preis-Leistungs-Verhältnis

Herotron E-Beam Service GmbHGuardianstraße 6–1006766 Bitterfeld-WolfenTelefon: +49(0)3494 66 66-0Fax: +49(0)3494 66 66-118E-Mail: info@herotron-medical.deWeb: www.herotron-medical.de