Drugo obaveštenje

Poštovane kolege,

Obaveštavamo vas da će simpozijum pod nazivom „Istraživanja u oblasti lekova i medicinskih sredstava i umrežavanje“, u organizaciji Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i Grupacije domaćih proizvođača lekova, pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije, i uz podršku Udruženja proizvođača inovativnih lekova – INOVIA i Udruženja za unapređivanje kliničkih ispitivanja – KLINIS, biti održan 15-16. novembra 2013. godine, u Kongresno-muzičkoj dvorani Centra Millennium u Vršcu po sledećem Programu:

PRVI DAN Petak, 15.11.2013. godine

08:30 – 09:30 Registracija učesnika09:30 – 10:00 Otvaranje skupa – predstavnik Ministarstva zdravlja, Agencije za

lekove i medicinska sredstva Srbije i Grupacije domaćih proizvođača lekova

10:00 – 10:30 Regulativa kliničkih ispitivanja – Tijana Radojičić, Ministarstvo zdravlja Republike Srbije

10:30 – 10:50 Uloga ALIMS-a u oblasti kliničkih ispitivanja – Zorica Vučinić, ALIMS10:50 – 11:20 Nova EU regulativa u oblasti kliničkih ispitivanja –

Martina Gantschacher, Sigmund Freud University, Department of Health Law & Science, Austrija

11:20 – 11:35 Pitanja i odgovori

11:35 – 11:50 Kafe pauza

11:50 – 12:20 Praktični aspekti sprovođenja studija bioekvivalence – Ilker Kanzik, IDE, Turska

12:20 – 12:40 Procena studija BE sa aspekta najvažnijih izmena u revidiranoj smernici za ispitivanje BE lekova sa trenutnim oslobađanjem aktivne supstance – Branislava Miljković, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu

12:40 – 13:10 U susret novoj MR smernici – Ridha Belaiba, ANSM, Francuska13:10 – 13:40 Klinička ispitivanja bioloških i biološki sličnih lekova /„Biosimilars“/ –

Violeta Stanimirović, ALIMS13:40 – 14:00 Regulatorna iskustva ALIMS-a u proceni ispitivanja BE -

Branka Brzaković, ALIMS14:00 – 14:15 Pitanja i odgovori

14:15 – 15:15 Ručak

15:15 – 15:35 Dizajn i realizacija kliničkih studija – Maja Čonkić, predsednik KLINIS-a15:35– 16:05 Klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji –

Milica Bajčetić, Medicinski fakultet, Univerzitet u Beogradu16:05 – 16:25 Klinička ispitivanja medicinskih sredstava – Branislav Radivojević, ALIMS 16:25 – 16:40 Pitanja i odgovori

16:40 – 16:55 Kafe pauza

16:55 – 17:25 Farmakovigilanca u EU – šta je novo? - Viola Macolić Šarinić, direktor Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Hrvatska

17:25 –17:55 Nova EU legislativa o farmakovigilanci – Sistemi upravljanja rizikom i Postmarketinške studije bezbednosti: novi zahtevi - Christel Saussier, Pôle Epidémiologie des Produits de Santé, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Francuska

17:55– 18:25 Neintervencijska klinička ispitivanja: mogućnosti i ograničenja – Chris Migom, Head Medical & Clinical Affairs Pfizer Emerging Markets Europe, Russia, India, Turkey (EURIT), Pfizer HCP Corporation, Velika Britanija

18:25– 18:45 Vigilanca medicinskih sredstava – Gavin McGowan, Irish Medicines Board (IMB), Republika Irska

18:45 – 19:00 Pitanja i odgovori

20:30 – 23:00 Svečana večera

DRUGI DANSubota, 16.11.2013. godine

09:30 - 10:00 Etički aspekti u kliničkim ispitivanjima – regulatorna pitanja – Georges Hasbroucq, Francuska

10:00 – 10:20 Etički komiteti – srpska iskustva i perspektive – Radmila Veličković Radovanović, predsednik Etičkog komiteta KC Niš

10:20 – 10:40 Kontrola kliničkih ispitivanja u Srbiji – Violeta Ristić, ALIMS10:40 – 11:10 Inspekcija kliničkih ispitivanja koje sprovodi EMA –

Gunnar Danielsson, Swedish Medical Products Agency, Švedska11:10 – 11:25 Pitanja i odgovori

11:25 – 11:40 Kafe pauza

11:40 – 12:00 Procena kvaliteta leka koji se klinički ispituje – Maja Trifunović Savić, ALIMS

12:00 - 12:20 Procena pretkliničke i kliničke dokumentacije u procesu izdavanja dozvole za lek – Maja Lisičić, ALIMS

12:20–12:50 Razlika između ekskluzivnosti podataka, zaštite podataka i tržišne ekskluzivnosti - njihova uloga u praksi pri dostizanju poslovnih ciljeva - Vesna Koblar, Rapharm, Slovenija

12:50 – 13:00 Pitanja i odgovori

13:00 – 14:00 Lagani ručak

14:00 – 14:30 Trial Master Files: Current and Emerging Trends – Eldin Rammell, Managing Director, Rammell Consulting Limited, Velika Britanija

14:30 – 15:00 Primena eCTD-a - Johann van Bruggen, eCTDconsultancy B.V., Holandija15:00 – 15:20 Umrežavanje i praktični aspekti elektronskog poslovanja ALIMS-a

Tatjana Stojadinović i Igor Vanevski, ALIMS15:20 – 15:30 Pitanja i odgovori

15:30 – 15:45 Zaključci i zatvaranje skupa 15:45 – 16:30 Podela sertifikata

Informaciju o smeštaju, prijavi i uplati kotizacije pružiće Vam Tehnički organizator Simpozijuma:Centar Millennium ADTuristička agencija „Millennium Travel”Omladinski trg 1726 300 VršacTelefon: 013/800-307, 013/800-336 Faks: 013/800-316I-mejl: millenniumt@hemo.net

Zahvaljujemo za Vaše prijave i drago nam je što ćete učestvovati na Simpozijumu.

Do skorog viđenja u Vršcu,Programski i Organizacioni odbor Simpozijuma