Dr. Paris Stelian Politica Europeana a Medicamentului

PREOCUPĂRI ACTUALE ÎN POLITICA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI ŞI IMPLEMENTAREA LOR ÎN ROMÂNIA

Dr. Paris Stelian1

INTRODUCERE

Uniunea Europeană este ferm angajată să asigure un nivel ridicat de protecţie, competitivitate şi inovare în domeniul sănătăţii publice.

În ceea ce priveşte medicamentele şi tratamentul, principalele obiective sunt:

garantarea calităţii, siguranţei şi eficienţei medicamentelor;

autorizarea şi monitorizarea produselor medicamentoase disponibile pe piaţă;

asigurarea liberei circulaţii a produselor medicamentoase pe piaţa UE; 2

INTRODUCERE

colaborarea cu Agenţia Europeană a Medicamentelor, care oferă statelor membre consiliere privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor;

promovarea cercetării şi dezvoltării unor terapii novatoare;

stimularea dezvoltării medicamentelor generice;

îmbunătăţirea calităţii şi a difuzării informaţiilor despre medicamente pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi, in special pentru medicamentele cu prescripţie medicala. 3

INTRODUCERE

Aceste deziderate sunt realizate de către organismele europene prin:

îmbunătăţirea si actualizarea permanenta a legislaţiei in domeniul medicamentului

stimularea dezvoltării de medicamente inovatoare, care oferă beneficii terapeutice şi răspunde unor nevoi medicale rămase neacoperite,

încurajarea dezvoltării pieţei de medicamente generice;

păstrarea echilibrului, prin masuri legislative, intre stimularea si protecţia inovării si facilitarea accesului la medicamente generice

aplicarea Strategiei Europene de Management al Riscului.

4

LEGISLAŢIA UE IN DOMENIUL MEDICAMENTULUI

Domeniul medicamentului de uz uman este unul din cele mai reglementate domenii de activitate

~80 000 de pagini de reglementări europene aplicabile medicamentului de uz uman

aflat într-o continuă schimbare, determinată de progresul rapid şi de profunzime care se înregistrează in acest domeniu

Acquis-ul comunitar – o ţinta în continuă mişcare

5

LEGISLAŢIA UE IN DOMENIUL MEDICAMENTULUI

Legislaţia UE care reglementează sectorul farmaceutic/medicamentele este cuprinsa in pachetul legislativ intitulat:

EUDRALEX structurat in 10 volume Legislaţia farmaceutica europeana de baza este

cuprinsa in: Volumul 1- Legislaţia farmaceutica pentru

medicamente de uz uman Volumul 5- Legislaţia farmaceutica UE pentru

medicamente de uz veterinar Legislaţia de baza este susţinuta de o serie de ghiduri

ştiinţifice si recomandări pentru solicitanţi (Notice to Applicants), care sunt publicate in celelalte volume din EudraLex.

6

LEGISLAŢIA UE ÎN DOMENIUL MEDICAMENTULUI Acquis-ul comunitar - ţinta in continua mişcare

Recent, Parlamentul European si Consiliul UE au adoptat Directiva 2010/84/EU, care modifica Directiva 2001/83/CE in ceea ce priveşte farmacovigilenţa, publicată in Jurnalul Oficial al UE in 31 dec. 2010

Iniţiativa elaborării acestei directive s-a bazat pe un raport al Comisiei Europene din 2008, din care reiesea că 5% din internările în spitalele europene au fost cauzate de evenimente (reacţii) adverse provocate de medicamente, ceea ce reprezinta a 5-a cea mai frecventă cauză de spitalizare.

Acelaşi raport estima faptul că, prin măsuri de farmacovigilenţă reactualizate, ar fi fost posibila salvarea a aproape 6000 de vieţi pe întregul teritoriu al Uniunii Europene.

7

DIRECTIVA PRIVIND FARMACOVIGILENŢA

Directiva 2010/84/EU, care modifica Directiva 2001/83/CE in ceea ce priveşte farmacovigilenţa are ca scop:

îmbunătăţirea regulilor de transparenta referitoare la datele de farmacovigilenţa, la evaluarea acestora si la modul in care se iau deciziile si implicarea parţilor interesate (de exemplu paţienţii si grupurile profesionale din domeniul sănătăţii) in diversele procese, inclusiv raportarea reacţiilor adverse

stabilirea unor standarde clare (Buna practica de farmacovigilenţa) pentru desfăşurarea activităţii atât de către industria farmaceutica, cat si de autorităţile competente.

Termenul de transpunere a prevederilor directivei: 21 iulie 2012

8


Prevederile noii directive se refera la: formatul şi conţinutul transmiterii electronice de către statele

membre şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, a reacţiilor adverse suspectate;

formatul şi conţinutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa în format electronic şi a planurilor de gestionare a riscului;

formatul protocoalelor, al rezumatelor şi al rapoartelor de studiu finale al studiilor post-autorizare de siguranţă.

9


cerinţele minime pentru monitorizarea datelor incluse în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă există riscuri noi sau daca riscurile s-au schimbat;

conţinutul şi actualizarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă deţinut de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;

cerinţele minime a sistemului de calitate pentru efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă de către agenţie;

utilizarea unei terminologii acceptate la nivel internaţional, formate şi standarde în vederea realizării activităţilor de farmacovigilenţă;

10

CE ESTE EUDRAVIGILANCE ?

EudraVigilance este o bază de date computerizată, care conţine rapoartele referitoare la reacţiile adverse ale medicamentelor autorizate în UE.

A fost creata de Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) la sfârşitul anului 2001.

Rolul ei este să permită colectarea datelor de siguranţă referitoare la medicamente: anterior autorizării (clinical trial module),

precum şi post-autorizare (postmarketing module) şi să le facă disponibile în scopul evaluării ştiinţifice. 11

CE ESTE EUDRAVIGILANCE?

12

EUDRAVIGILANCE

Datorită modului în care este „alimentată”, gestionată şi utilizată, EudraVigilance a devenit mai mult decât o simplă bază de date; este totodată o reţea de procesare şi un sistem de management al datelor referitoare la reacţiile adverse.

În plus, reprezintă una din componentele de bază ale Strategiei Europene de Management al Riscului.

Managementul Riscului reprezintă acţiunea comuna a Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) şi autorităţilor competente naţionale din Uniunea Europeana, de întărire a activităţii de farmacovigilenţă.

13

STRATEGIA EUROPEANĂ DE MANAGEMENT AL RISCULUI

Priorităţile de acţiune în cadrul Strategiei europene de management al riscului legate de medicamente:a) implementarea legislaţiei

comunitar-europeneb) iniţiative complementare pentru

realizarea unui sistem de monitorizare mai intens a medicamentelor în ceea ce priveşte:

comunicarea riscurilor şi iniţiative în domenii insuficient dezvoltate ale farmacovigilenţei – vaccinurile şi medicamentele pediatrice,

detecţia, evaluarea şi reducerea la minimum a riscurilor.

14

STRATEGIA EUROPEANĂ DE MANAGEMENT AL RISCULUI

c) implementarea unui proiect referitor la o Reţea Europeană de Centre de Farmacoepidemiologie şi Farmacovigilenţă (ENCePP-European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), aflat in desfăşurare si condus de EMA.

d) iniţierea unui Plan de management al incidentelor în sistemul european de reglementare, care să gestioneze crizele legate de medicamente în UE, indiferent de calea procedurală prin care au fost autorizate.

15

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă - ANMDM

In cadrul ANMDM funcţionează Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, care:a) gestionează datele de siguranţă provenite din raportarea spontană si efectuează transmiteri electronice: In EudraVigilance:

validări/confirmări raportări reacţii adverse transmiteri/retransmiteri reacţii adverse

In VigiFlow: transmiteri electronice de reacţii adverse în baza de

date OMS (Uppsala Monitoring Center)

b) Colectează, validează si arhivează rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) 16

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă - ANMDM

c) Desfăşoară activităţi de farmacovigilenţă în sistemul autorităţilor naţionale europene sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): traducerea si gestionarea Comunicatelor de presă EMA

referitoare la siguranţa medicamentelor traducerea si gestionarea Direcţiilor de acţiune

propuse de EMA (Lines to take) pentru a răspunde la solicitări de informaţii di partea parţilor interesate

aprobarea şi gestionarea documentelor tip “Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii” referitoare la aspecte de siguranţă a medicamentelor

informarea instituţiilor si organizaţilor din domeniul sănătăţii: Ministerul Sănătăţii, CNAS, Colegiul medicilor din România, Colegiul farmaciştilor din România, după caz. 17

LEGISLAŢIA UE ÎN DOMENIUL MEDICAMENTULUI Acquis-ul comunitar - ţinta in continua mişcare

In 16 februarie a.c, comisarul european pentru sănătate si consumatori, dl John Dalli, saluta adoptarea de către Parlamentul European a Directivei privind prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare, care modifica Directiva 2001/83/CE cu privire la medicamentele de uz uman si preciza: „Legea adoptata astăzi introduce la nivel

european un set armonizat de masuri menite sa garanteze ca doar medicamentele sigure si de calitate sunt comercializate pe cai legale in Uniunea Europeana".

Directiva urmează sa fie adoptata si de Consiliul UE in data de 11 aprilie 2011.

18

Directiva privind medicamentele falsificate

Iniţiativa elaborării acestei directive s-a bazat pe o analiză de impact a Comisiei

Europene [SEC(2008)2674] care a adus în faţa autorităţilor elemente alarmante: creşterea numărului medicamentelor falsificate

confiscate în vămi (2,7 milioane în 2006 şi 2,5 milioane în 2007; o creştere de 384% comparativ cu anul 2005);

falsificarea medicamentelor pentru afecţiuni grave (cardiace, cancer) cu efecte mortale;

introducerea în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor false, inclusiv prin achiziţionarea de pe internet. 19


Comisia estimează la 1,5 milioane numărul cutiilor cu medicamente falsificate vândute anual în Europa, prin circuitul legal de distribuţie.

Faptul că volumul acestora creşte în medie cu 10-20% pe an este chiar şi mai îngrijorător.

Cu o rată de creştere de 10%, numărul cutiilor de medicamente falsificate din circuitul legal de distribuţie ar putea atinge 42 de milioane până în 2020.

Potrivit altor estimări, mai pesimiste, rata de creştere ar fi de 30%, ceea ce ar aduce acest număr la 192 de milioane.

20

Directiva privind medicamentele falsificate Întrucât obiectivul declarat al directivei este

protejarea sănătăţii publice, aceasta stabileşte temeiul juridic prin care falsificarea medicamentelor este o acţiune de drept penal, care privează pacienţii de tratamentul medical sigur si de calitate.

În acest scop, Directiva privind medicamentele falsificate si-a propus: definirea clara a unor termeni, clarificarea unor responsabilităţi, înlăturarea oricăror confuzii, pentru simplificarea

punerii în practică a directivei, propunerea de măsuri asiguratorii, elemente de siguranta pentru medicamente, sancţiuni aspre, diferenţiate, în funcţie de gradul

infracţiunii şi de efectele acestora.

21

DEFINIŢIE „MEDICAMENT FALSIFICAT”: Orice medicament pentru care se

prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul şi

etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţi şi puterea ingredientelor respective;

b) sursa, inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă; sau

c) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate. 22


Printre masurile prevăzute de directiva se număra:

aplicarea obligatorie pe ambalajul medicamentelor a unor elemente de siguranţa

întărirea controlului si inspecţiilor la fabricile producătoare de substanţe farmaceutice active

creşterea rigorii evidentelor distribuitorilor obligativitatea producătorilor si distribuitorilor de

a raporta medicamentele suspecte de a fi false reglementarea centralizata a Farmaciilor online 23

Directiva privind medicamentele falsificate Elementele de siguranţă pentru

medicamente vor trebui sa fie armonizate, astfel încât sa existe un identificator unic la nivelul UE, care va permite verificarea autenticităţii unui medicament. Se adresează mai ales medicamentelor eliberate pe baza de prescripţie, dar va putea fi utilizat si pentru OTC-uri.

Având in vedere ca majoritatea compuşilor farmaceutici activi sunt produşi in afara UE, noua directiva pune bazele cooperării internaţionale intre instituţiile comunitare, autorităţile competente ale statelor membre, ca si cele ale unor tari terţe, in vederea inspectării fabricilor din afara si dinăuntrul UE.

24

Pregătirea cadrului de aplicare a prevederilor Directivei privind medicamentele falsificate

ANMDM a pregătit din timp cadrul de aplicare a prevederilor Directivei privind medicamentele falsificate, luând o serie de iniţiative: iniţiativa legislativa de implementare

in Romania a unui sistem de trasabilitate a medicamentelor

îmbunătaţirea modului de informare si atenţionare a publicului privind medicamentele falsificate,

dezvoltarea unor relaţii de colaborare cu alte instituţii si organisme implicate in activitatea de combatere a comerţului ilegal cu medicamente falsificate.

25

Iniţiativa legislativa de implementare in Romania a unui sistem de trasabilitate a medicamentelor

ANMDM va realiza un sistem informatic integrat şi anume Sistemul Naţional de Trasabilitate a Medicamentelor (SNTM), cu scopul: asigurării trasabilităţii medicamentelor pe tot lanţul de

fabricaţie şi distribuţie până la nivel de pacient, verificării corectitudinii prescrierii şi eliberării

medicamentelor, cu sau fără prescripţie medicală, depistării medicamentelor falsificate şi prevenirii

pătrunderii acestora în reţeaua de distribuţie (distribuitori angro, farmacii),

combaterii existenţei circuitelor paralele de vânzare a medicamentelor,

garantării unei retrageri rapide a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţe sanitare.

26

Iniţiativa legislativa de implementare in Romania a unui sistem de trasabilitate a medicamentelor Pentru a cunoaşte punctul de vedere al tuturor parţilor care

trebuie sa implementeze sistemul naţional de trasabilitate a medicamentelor, ANMDM a organizat in luna decembrie 2010 o masa rotunda, la care au fost invitaţi reprezentanţii producătorilor români si internaţionali de medicamente si reprezentanţii distribuitorilor de medicamente din România.

Ca urmare a acestor consultari, factorii implicati in implementarea sistemului de trasabilitate, in proportie de 90% au optat pentru varianta data matrix code ca element de siguranta

27

Iniţiativa legislativa de implementare in Romania a unui sistem de trasabilitate a medicamentelor

Data matrix code, ca element de siguranta pentru medicamente, va cuprinde codul CIP format din:

Numarul autorizatiei de punere pe piata Data eliberarii autorizatiei de punere pe

piata Valabilitatea autorizatiei de punere pe piata Numarul seriei medicamentuluiData expirarii valabilitatii medicamentului

28


ANMDM, conştientizând rolul important pe care il are in combaterea falsificării medicamentelor si a comerţului ilegal cu medicamente, a continuat sa îmbunătăţească modul de informare si atenţionare a publicului, precum si dezvoltarea unor relaţii de colaborare cu alte instituţii si organisme implicate in aceasta activitate.

29


In vederea combaterii traficului ilicit de medicamente si a comertului cu medicamente falsificate si pentru o mai buna informare a publicului, ANMDM a interprins urmatoarele actiuni:

a încheiat un protocol de colaborare cu Direcţia de Investigare a Infracţiunilor de Criminalitate Organizată şi Terorism (DIICOT

a creat o pagina de web www.Medicrime.ro, gestionata de ANMDM, in care sunt

trecute semnalarile de contrafaceri venite prin sistemul de alerta rapida

30

STIMULAREA DEZVOLTĂRII DE MEDICAMENTE INOVATOARE DE VALOARE

In Raportul de fond al Conferinţei ministeriale desfasurate la Bruxelles in Septembrie 2010, s-au facut recomandări de acţiune coordonată în vederea stimulării, măsurării şi valorificării inovaţiei farmaceutice si un apel la facilitarea accesului la medicamente inovatoare de valoare în UE.

Stimularea inovaţiei farmaceutice Măsurarea nivelului de inovare Valorizarea şi crearea accesului

la medicamente inovatoare Evaluarea raportului calitate-preţ

la medicamentele inovatoare31

STIMULAREA DEZVOLTĂRII DE MEDICAMENTE INOVATOARE DE VALOARE

Medicamentele inovatoare trebuie sa fie cu adevărat inovatoare şi de valoare.

Un medicament este „cu adevărat inovator” dacă şi numai dacă prezintă eficacitate şi/sau eficienţă suplimentară în comparaţie cu tratamentul curent.

Eficacitatea relativă reprezintă măsura în care o intervenţie este mai mult benefică decât nocivă, în condiţii ideale, în comparaţie cu una sau mai multe intervenţii alternative.

Eficienţa relativă reprezintă măsura în care o intervenţie este mai mult benefică decât nocivă, în comparaţie cu una sau mai multe intervenţii alternative, în vederea obţinerii rezultatelor dorite în condiţii obişnuite de practică medicală. 32

APEL LA FACILITAREA ACCESULUI LA MEDICAMENTE INOVATOARE ÎN UE

Un studiu recent al Companiei Intercontinental Medical Statistics (IMS) Health a arătat că asimilarea medicamentelor inovatoare şi de valoare diferă enorm la nivelul Uniunii Europene, existând diferenţe majore, atât între statele membre, cât şi între ariile terapeutice.

Diferenţele nu se observă numai între venituri „peste medie” şi „sub medie”, ci şi în interiorul acestor categorii, intrări pe piaţă de 3 ori mai mari într-o ţară decât în alta nefiind o excepţie.

În plus, se mai observă şi întârzieri importante la nivelul accesului pe piaţă.

33

APEL LA FACILITAREA ACCESULUI LA MEDICAMENTE INOVATOARE ÎN UE

Luând în considerare cerinţele de echitate şi solidaritate, una din provocările majore la nivel european o constituie facilitarea accesului pentru toţi cetăţenii europeni la inovaţii de valoare, fapt ce implică solidaritate la nivelul statelor membre şi între acestea.

În mod ideal, medicamentele inovatoare de valoare ar trebui lansate pe toate pieţele şi să fie disponibile la preţuri acceptabile în fiecare stat membru.

Pentru a permite un astfel de acces,

ar trebui poate analizată posibilitatea

aplicării unui sistem de diferenţiere

a preţurilor în funcţie de produsul

intern brut pe cap de locuitor.

34

MEDICAMENTE GENERICE vrs. MEDICAMENTE INOVATOARE

Exista o permanenta confruntare intre: interesele producatorilor de medicamente

inovatoare, care doresc sa isi protejeze cat mai bine si mai mult timp brevetele, pentru a putea investi in cercetarea stiintifica,

interesele pacientilor - care isi doresc medicamente cat mai bune si mai ieftine,

interesele producatorilor de medicamente generice - care doresc ca brevetele medicamentelor inovatoare sa fie cat mai scurte si genericul sa poata avea acces cat mai rapid pe piata.

35

INCURAJAREA DEZVOLTARII PIEŢEI DE MEDICAMENTE GENERICE

Comisionarul european pentru competitie - Neelie Kroes, arata in 8 iulie 2009:

„Cand este vorba de intrarea pe piata a genericelor, fiecare saptamana si luna de intarziere ii costa bani pe pacienti si platitorii de taxe.”

„Ancheta sectorului farmaceutic a aratat ca producatorii de medicamente originale folosesc o varietate de instrumente pentru a extinde viata comerciala a produselor lor, impiedicand, cat mai mult timp posibil, intrarea pe piata a genericelor, cu preturi mai accesibile”.

“50% din medicamentele eliberate pacientilor in Europa sunt medicamente generice, dar reprezinta numai 18% din cheltuielile/costurile cu medicamentele”. 36

Pastrarea echilibrului in UE intre stimularea si protectia inovarii si facilitarea accesului la medicamente generice

Autoritatile europene au de prescris "reteta echilibrului" intre protectia inventatorilor si protectia pacientilor, echilibru ce se va reflecta in viitorul industriei farmaceutice din Europa.

37

ASIGURAREA UNUI ECHILIBRU PE PIATA MEDICAMENTULUI DIN ROMANIA

Ca unul din factorii de decizie in domeniul medicamentului de uz uman, ANMDM se implica in tot ceea ce poate inseamna reglementare in favoarea atingerii unui echilibru pe piata medicamentului, in spiritul recomandarilor Comisiei Europene, fara insa a-si depasi competentele atribuite prin lege.

ANMDM a semnat un protocol de colaborare cu Consiliul Concurentei, in vederea asigurarii si promovarii concurentei in domeniul medicamentului de uz uman, in baza Legii concurentei nr. 21/1996.

Se impune crearea si mentinerea in Romania a unei piete farmaceutice echilibrate, fara a prejudicia niciunul dintre participanti, fie ca este vorba de producatori de medicamente inovatoare, fie ca este vorba de producatori de medicamente generice.

38

Intrucat Legislatia UE este intr-o continua schimbare...

Acquis-ul comunitar o tinta in continua miscare...

Transpunerea, implementarea si aplicarea...din mers...

Nu va stresati... Fiti linistiti… Comisia Europeana

studiaza Implementarea Acordului Cadru privind „Stresul la locul de munca”

39

40

Mulţumesc!

Thank you!

Dr. Paris Stelian Politica Europeana a Medicamentului

Documents

Transcript of Dr. Paris Stelian Politica Europeana a Medicamentului