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Il raggiungimento della qualità in tossicologia: la catena di custodia dei campioni per la ricerca delle sostanze d’abuso ed alcool Dr. L. Mancini Coordinatore Tecnico U.O.C. Anatomia e Istologia Patologica P.O. S. Eugenio ASL RM C Roma 26 giugno 2013
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Il raggiungimento della qualità
in tossicologia: la catena di
custodia dei campioni per la
ricerca delle
sostanze d’abuso ed alcoolDr. L. ManciniCoordinatore TecnicoU.O.C. Anatomia e Istologia PatologicaP.O. S. Eugenio ASL RM C
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Droga• Etimo incerto; forse
dall’olandese “Droog” secco, cosa secca.Nome generico di sostanze vegetali, secche, aromatiche usate per dar sapore ai cibi e alle bevande (tali sono il pepe, la cannella, i chiodi di garofano, la noce moscata ecc.).
• In farmacologia, ogni sostanza o prodotto di origine naturale con azione terapeutica, naturale o di sintesi con proprietàstupefacenti, in relazione agli effetti che provocano l’insorgenza o meno del fenomeno della dipendenza.
Classificazione delle sostanze di abuso
�Stupefacenti: oppio e derivati ( morfina, eroina, codeina )
�Stimolanti: cocaina, amfetemine, tabacco, caffè, tè e,
se assunti in piccole dosi, i derivati di sintesi come
la metossiamfetamina
�Sedativi o ipnotici: benzodiazepine, barbiturici
�Inebrianti: alcool, etere, solventi, colle e fino alla fine
dell’800, il cloroformio e l’assenzio
�Allucinogeni: LSD, hashish e marijuana, mescalina,
psilocibina
�Droghe casalinghe: Nicotina, Caffeina, Noce moscata
e macis
Fenomeno droga dal diciannovesimo
secolo ad oggi• Prima della 2° guerra mondiale – fenomeno sporadico e circoscritto ad alcune
avanguardie culturali, nei ceti medio alti è legato alla rivoluzione industriale di inizio secolo e a fenomeni mistico religiosi
• Uso bellico ( eroina + cocaina )
• Diffusione della società del benessere e con il movimento hippy si diffondono allucinogeni e cannabis
• In Italia negli anni 70 si diffondono le “anfetamine” da prescrizione medica “ per dimagrire” e l’eroina
• Fine anni 90 compare “l’ice” (d-metil anfetaminacloridrato) sostanza in cristalli da fumare con il tabacco da sigaretta
• Esplodono le cosi dette “droghe da discoteca”, exstasy (associazione di sostanze psicoattive, stimolanti e allucinogene)
• La cocaina da sostanza da elite diventa di uso di massa e inizia l’introduzione del “crak”
• Negli anni successivi si adottano impieghi nuovi di vecchie sostanze naturali e si consolida l’uso di cannabinoidi
Ice
Classificazione delle sostanze di abuso
�Stupefacenti: oppio e derivati ( morfina, eroina, codeina )
�Stimolanti: cocaina, amfetemine, tabacco, caffè, tè e
se assunti in piccole dosi, i derivati di sintesi come
la metossiamfetamina
�Sedativi o ipnotici: benzodiazepine, barbiturici
�Inebrianti: alcool, etere, solventi, colle e fino alla fine
dell’800, il cloroformio e l’assenzio
�Allucinogeni: LSD, hashish e marijuana, mescalina,
psilocibina
�Droghe casalinghe: Nicotina, Caffeina, Noce moscata
e macis
Droghe casalinghe
CAFFEINA
Costituisce dall’uno al due per cento del chicco di caffè, è uno
stimolante del sistema nervoso centrale, dei muscoli e della
circolazione, riduce la stanchezza e la sonnolenza, favorisce la
lucidità mentale e dà un valido aiuto in vari tipi di attività
La caffeina è da tempo un efficace rimedio contro il mal di
testa: anche se dilata i vasi sanguigni di altre parti del corpo, su
quelli cerebrali agisce invece come vasocostrittore, ed è quindi
efficace contro i moltissimi mal di testa causati
dall’ingrossamento dei vasi sanguigni cerebrali, mentre è
inutile o dannosa per i mal di testa che derivano da altre cause.
Il caffè scoperto tra il IX e X secolo .
Avicenna, medico arabo, lo descrive sul
finire del X secolo. Con il passare degli anni
dal mondo arabo si diffuse rapidamente
Dose letale caffeina = 10 gr. ( circa 100 tazze di caffè/24 h)
NICOTINA
Nel secolo XVI, mentre visitava Lisbona in qualità di
ambasciatore del re francese Francesco II, il giovane e
brillante Jean Nicot ricevette in regalo una pianta di
tabacco appena arrivata dalla Florida. Grazie alle sue
assidue cure la pianta crebbe rigogliosa, e quando
lasciò il Portogallo Nicot poté mandare il suo primo
raccolto di tabacco alla regina madre, Caterina de’
Medici. Caterina divenne quasi subito uno dei primi
tabacco dipendenti d’Europa, e voluminose scatole di
«polvere americana» fecero il loro ingresso nelle
provviste della corte reale
I fumatori privati del tabacco presentano
disturbi da astinenza: nervosismo,
sonnolenza, mal di testa e stanchezza;
alcuni soffrono anche di iper sudorazione,
crampi, palpitazioni, tosse secca e
stitichezza. La nicotina danneggia il cuore
e il sistema circolatorio, ma l’aspetto più
negativo dell’abitudine al tabacco sono gli
effetti nocivi dell’inalazione: secondo dati
recenti l’inspirazione del fumo di tabacco
è la causa numero uno del cancro al
polmone, dell’enfisema e della bronchite
cronica. La vita media di una fumatrice è
inferiore di 17 anni rispetto a quella di una
non-fumatrice.
NOCE MOSCATA E MACIS
Se presi in forti dosi, sia la noce
moscata che il macis sono psicoattivi.
Gli effetti comuni comprendono:
euforia, incapacità di pensare
chiaramente, menomazione delle
funzioni motorie, allucinazioni, nausea,
un’estrema sensazione di
disorientamento e irrealtà, occhi
arrossati, visioni erotiche, stitichezza e
bocca secca
COLLA E SOLVENTI
I particolari di quest’ebbrezza comprendono la visione di
lampi di luce e di «stelle cadenti», movimenti a scatti,
vampate calde e impressioni di fluttuare per paesaggi di
fiaba. Il rientro è rapido. L’abitudine di annusare solventi è
stata condannata come pericolosa da molti medici e
scienziati, perché in forti dosi danneggia il cervello, i reni, il
fegato e il sangue; si ritiene che ne soffrano anche le
mucose del naso, della gola e dei polmoni, come pure il
cuore.
NUOVI SBALLI:INVISIBILI E SCONOSCIUTI
KfenGhb – droga dello stupro
Ketamina
Cristalli di Shaboo
Nel mondo di oggi le sostanze di
abuso sono sempre più presenti,
con una maggiore diffusione tra i
giovani soprattutto verso l’alcool
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Lazi
oDefinizione di “Catena di custodia”
Procedura documentata clinica e/o medico-legale atta a
garantire l'autenticità, l'integrità e la tracciabilità di un
campione dal momento del prelievo/raccolta sino allo
smaltimento; essa deve permettere, tra l'altro, di
ricostruire l'iter del campione all'interno del laboratorio, di
conoscere in ogni momento l'ubicazione, di identificarlo in
maniera inequivocabile, di conservarlo correttamente e di
verificare la correttezza delle condizioni di conservazione,
di preservarlo in tutte le fasi da manomissioni e
adulterazioni volontarie ed involontarie, nonché di
individuare tutte le movimentazioni e manipolazioni del
campione, in quali date e da quali soggetti esse sono state
eseguite ( linea guida GTFI )
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o
Analisi di Conferma
Analisi di Revisione
Analisi di Screening
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oAnalisi di screening
Analisi preliminare che fornisce un risultato
presuntivo, ovvero la probabile negatività o
la non negatività di un campione rispetto
ad una sostanza/classe di sostanze e in
riferimento ad un valore di cut-of
prestabilito. Per definizione, un risultato
positivo ottenuto con una analisi si
screening non può assumere valenza
forense.
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o
Analisi di Conferma
Analisi di Revisione
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oAnalisi di conferma
Seconda analisi da eseguirsi
obbligatoriamente, con un metodo dotato
di maggiore specificità rispetto a quella per
l’analisi di screening, e comunque fondato
su principi chimico-fisici diversi, su una
differente aliquota del campione originario,
al fine di identificare una sostanza e/o suoi
metaboliti individuati in maniera presuntiva
attraverso l’analisi di screening
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o
Analisi di Revisione
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o
Analisi di revisione o contro analisi
Analisi eseguita su un campione di revisione
(contro campione) con un metodo avente
caratteristiche di specificità e di sensibilità
uguali o superiori a quelle del metodo
analitico utilizzato per una analisi oggetto
di contestazione
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o
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o
Il processo è regolato da:
n. 99/GU del 30.10.2007
n. 266/GU del 15.11.2007
Linee guida del GTFI revisione 1.4.2010
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o
Campionamento
Acquisizione delle informazioni per la raccolta del campione
Sigillatura dei campioni
Trasporto del campione e accettazione da parte del laboratorio
Analisi di laboratorio
Refertazione
Tempi di conservazione e smaltimento
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oAcquisizione delle informazioni per la raccolta del campione
MODULISTICA
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oAcquisizione delle informazioni per la raccolta del campione
MODULISTICA
URINE
MODULISTICA
ALCOOL
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oDati personali sensibili:
Pertinenti, completi e che rispettino le finalità per le quali sono stati raccolti
e trattati, registrati e conservati per il tempo necessario.
Definizione di dati sensibili:
Si intendono i dati idonei a rilevare l’origine razziale ed etnica, le convinzioni
religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti,
sindacati, associazioni di carattere religioso, filosofico o politico o sindacale,
nonché i dati personali idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale e
per i dati giudiziari, i dati idonei a rilevare i provvedimenti in materia di
casellario giudiziario, di anagrafe delle sanzioni amministrative dipendenti da
reato e dei relativi carichi pendenti, o la qualità di imputato o indagato
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oCampionamento
�Disporre di una zona che “garantisca il processo” del prelievo, garantendo
sia il paziente che l’operatore
� Il locale non deve avere possibilità di comunicazione con l’esterno
� Nel caso di urine, si debbono disporre contenitori dedicati monouso
� Il campionamento deve avvenire sotto il controllo di un operatore
sanitario ( medico o infermiere )
� Nella zona di raccolta non devono essere disponibili detergenti
� In caso di presenza nel locale di servizi igienici, aggiungere un colorante
nel vaschetta del water
� Rimuovere indumenti o stivali che possano nascondere oggetti
� Depositare borse, marsupi o caschi
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oCampionamento
Matrice biologica Campione A Campione B Campione di
revisione ( C )
Urina 20 ml 20 ml 20 ml
Sangue per alcolemia 5 ml 5 ml 5 ml
Sangue per altre
sostanze di abuso
10 ml 10 ml 10 ml
Matrice pilifera * 50 mg 50 mg 100 mg
Saliva ** 1 ml 1 ml 1 ml
* in caso di analisi segmentale la quantità è riferita a ciascun segmento
** nel caso di impiego di un campionatore commerciale, marca e modello
devono essere specificati nel documento di custodia del referto
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o
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o
Finito il campionamento i flaconi devono
essere chiusi, etichettati e sigillati
Sui contenitori vanno registrati i dati anagrafici
del paziente, il nome del Medico richiedente o
del prelevatore che sono responsabili del campione
sino alla consegna in Laboratorio
Sigillatura dei campioni
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oTrasporto del campione e accettazione da parte del laboratorio
La procedura deve essere ben codificata ed è indifferente
se intramuraria o extramuraria
In base alla “ Circolare n.3 del Ministero della Salute de 8 maggio 2003 e
con il successivo provvedimento “ GU n 236 de 8 ottobre 2008,
il materiale deve
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oTrasporto del campione e accettazione da parte del laboratorio
�Essere posto in un contenitore rigido per il trasporto
�Deve essere seguito dalla modulistica prevista
�Devono essere conservati durante il trasporto da un elemento
refrigerante idoneo
�Pervenire in laboratorio il più presto possibile e comunque
entro le 24 ore
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oTrasporto del campione e accettazione da parte del laboratorio
Controllare l’integrità del campione e la
conformità della modulistica
Registrazione non conformità
Notificare a Medico richiedente
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oTrasporto del campione e accettazione da parte del laboratorio
In questa fase la responsabilità del campione passa al
Laboratorio
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oAnalisi di laboratorio
Inadeguatezza per diluizione
Creatinuria < 20 mg/ dl
Peso specifico < 1003
Inadeguatezza per adulterazione
pH <3 o > 11
Concentrazione Nitriti = 0 o >500 nanogrammi / ml
Inadeguatezza per sostituzione
Creatinuria < 5 mg/ dl
Peso specifico < 1001 o > 1020
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oAnalisi di revisione
Analisi eseguita su un campione di revisione
(contro campione) con un metodo avente
caratteristiche di specificità e di sensibilità
uguali o superiori a quelle del metodo analitico
utilizzato per una analisi oggetto di
contestazione
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oAnalisi di revisione
Fase di screening sul campione A(se non già eseguita al momento del campionamento)
Analisi di conferma sul campione B
(se il campione A è non negativo)
In caso di non negatività del campione B
Il campione C va congelato in frigo dedicato( rintracciabilà della documentazione )
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oAnalisi di revisione
Le procedure analitiche del laboratorio devono
essere orientate per l’identificazione di ciascuna
classe di sostanze nel caso di screening e di
ciascun analita nel caso di test di conferma o di
revisione.Le metodiche devono essere descritte
nel Manuale della Qualità del
Laboratorio e descritte in una procedura
operativa standard dove si devono
descrivere le operazioni di preparazione
degli standard, dei reagenti, le procedura
di estrazione del campione, la
calibrazione della strumentazione , la
sequenza di posizionamento standard,
controlli e campioni.
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oRefertazione
Il campione deve essere refertato entro
10 giorni dal campionamento.
Vi deve essere indicato, oltre al numero
di identificazione del paziente,
Il metodo con cui si è analizzato il
campione.
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oConservazione e Smaltimento
Screening negativo campione A Smaltito secondo le normali
norme vigenti
Screening campione A non negativo
Campione B e C conservati a – 20°C
per l’esame di conferma del
campione B
Campione C Conservato per minimo 90 giorni per eventuale test
di revisione richiesto dal soggetto entro 10 giorni dalla
comunicazione di non negatività *
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oConservazione e Smaltimento
* il campione C dovrà essere testato entro
30 giorni dalla richiesta e la data di
esecuzione del test deve essere comunicata
al soggetto, al medico richiedente o alla
autorità giudiziaria almeno 15 giorni prima.
Se non utilizzato il campione C potrà essere
smaltito secondo le norme vigenti.
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o
… un cenno sulla
Sistema Qualità
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o
standardizzazione dei processi analitici
verifica di qualità con precisi standard condivisi
Definizione “standard”: documento stabilito per
consenso che fornisce regole, linee guida,
caratteristiche di attività o loro risultati, volte a
raggiungere il grado ottimale di ordine in un
contesto definito. ( definizione di standard come
documento normativo).
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o
International Organization for standardization
ISO 9001
ISO 14189
ISO 15195
ISO 17025
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o
ISO 9001:2000 si occupa del “ Sistema Gestione Qualità”
ISO 17025:2005 si occupa dei “Requisiti
generali per la competenza nei laboratori
di prova e calibrazione”.
ISO 15189 si occupa dei “Requisiti per la
qualità e la competenza dei laboratori clinici”
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o
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o
La catene di custodia è necessaria per
garantire la tracciabilità del campione, dal
prelievo alla conservazione e allo
smaltimento. Tutta la documentazione
cartacea dovrà essere conservata secondo il
provvedimento n. 236 del 8.10.2008 e deve
essere disponibile per una eventuale
richiesta di revisione in qualsiasi momento.
Concludendo…
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o
Bibliografia e Normative
�Provvedimento n. 99/CU del 30.10.2007; G.U. n 266 del 15.11.2007 e G.U. n. 236
del 8.10.2008
�Linee guida per il laboratori di analisi si sostanze d’abuso con finalità
tossicologico-forense e medico legale ( GTFI )
�La catena di custodia e sua applicazione negli accertamenti tossicologici dei
lavoratori con mansioni a rischio (Dipartimento del Farmaco, ISS Roma)
�Circolare n.3 del Ministero della Salute del 8 maggio 2003
�Accordo Stato-Regioni del 30 ottobre 2007 in particolare l’articolo 8 – Modalità
dell’accertamento dell’assenza di tossicodipendenza.
�Il comma 1 recita: Gli accertamenti di assenza di tossicodipendenza sono
effettuati nel rispetto della dignità e della libertà della persona.
�Il comma 2 recita: Le procedura diagnostiche e medico legali, comprese le
modalità di prelievo, conservazione e catena di custodia dei campioni sono
individuate con Accordo tra lo stato, le Regioni …
�Provvedimento n. 99/CU del 30.10.2007; G.U. n 266 del 15.11.2007 e G.U. n. 236
del 8.10.2008
�Circolare n.3 del Ministero della Salute del 8 maggio 2003
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ZÜté|x ÑxÜ ÄZÜté|x ÑxÜ ÄZÜté|x ÑxÜ ÄZÜté|x ÑxÜ ÄËËËËtààxÇé|ÉÇxtààxÇé|ÉÇxtààxÇé|ÉÇxtààxÇé|ÉÇx
