Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute...

Dott. Giuseppe RUOCCO – Direttore Generale Farmaci e Dispositivi medici Ministero della Salute

Questionario sulle indagini cliniche Questionario sulle indagini cliniche con dispositivi medicicon dispositivi medici

svolte in Italia nel biennio 2008-svolte in Italia nel biennio 2008-20092009

Ministero della Salute - DGFDM

1


Dati dall’Ufficio Dati dall’Ufficio

2


Notifiche: iter procedurale anni 2008-2009

aggiornamento dati al 31-03-2010

2009 2008 TOTALI %

rigettate - non validamente presentate 2 2 4 7,5

autorizzate 20 17 37 69,9

non autorizzate/orientamento al diniego 1 0 1 1,9

in corso di valutazione 11 0 11 20,7

TOTALI 34 19 53 100

interruzione procedimento per lacune amministrative 31 19 50 94,3

richieste chiarimenti/doc.aggiuntiva: parte tecnica/preclinica 22 11 33 62,3

richieste chiarimenti/doc.aggiuntiva: parte clinica 7 7 14 26,4

CUD 12 3 15 28,3

CSS 0 0 0 0


Notifiche: iter procedurale anni 2008-2009

aggiornamento dati al 31-03-2010

010203040506070

inte

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Notifiche 2007-2009Esito della valutazione

dati aggiornati al 31 marzo 2010

21

3

0

3

2

0

0

17

2

0

0

0

3

0

20

2

1

0

0

2

11

0 5 10 15 20 25

autorizzate

non validamente presentate

orientamento al diniego

diniego

senza seguito

iter interrotto dal fabbricante

in corso di valutazione

200920082007


Il questionarioIl questionario

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Struttura del questionario - 1

• Il questionario, predisposto dalla DGFDM, è differenziato per la somministrazione a– Fabbricanti (F)– Sperimentatori (Sp)– Comitati Etici (CE)che hanno presentato domande per svolgereindagini cliniche in Italia nel biennio 2008-2009

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Struttura del questionario - 2

• Il questionario segue le diverse fasi di una indagine clinica:– Acquisizione della conoscenza della parte

regolatoria e amministrativa– Predisposizione e presentazione della domanda al

CE e della notifica alla Autorità competente (CA)– Rapporti tra F/Sp e CA e/o CE– Valutazione della indagine da parte ci CE e CA– Eventuali emendamenti ed esecuzione

dell’indagine

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NUMEROSITA’ CAMPIONE*

9

* su 55 sperimentazioni biennio 2008-2009** dati riferiti a 18 sperimentazioni ***dati riferiti a 31 sperimentazioni


La conoscenza della materiaLa conoscenza della materia

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L’indagine clinica alla quale si fa riferimento è la prima, relativa ad un dispositivo medico, svolta (F e S) o autorizzata (CE) a far data dall’entrata in vigore dei dd. lgss. 507/92 e 46/97?

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Conosceva le previsioni specifiche in materia di indagini cliniche con dispositivi medici contenute nella normativa nazionale

(inclusi decreti ministeriali e circolari)?

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Se ha avuto bisogno di venire in possesso della normativa, l’ha trovata

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I Comitati Etici utilizzano, per la valutazione dell’indagine clinica, i seguenti strumenti:

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Il sito Il sito www.salute.gov.itwww.salute.gov.itarea tematica “Dispostivi medici”area tematica “Dispostivi medici”

e il contatto con gli uffici ministerialie il contatto con gli uffici ministeriali

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Se ha fatto ricorso al sito ministeriale, ha trovato la documentazione ivi disponibile:

16


Ha contattato gli Uffici ministeriali prima dell’inoltro della notifica (Fabb. e Sper.) o della decisione (C.E.)?

17


Ha trovato i riferimenti degli uffici:

18


Se ha contattato il Ministero, è riuscito a parlare con gli uffici competenti?

19


Motivo del contatto con gli Uffici ministeriali

Fabbricanti Sperimentatori

20


Motivi di difficoltà nei rapporti F/CA

21


La domanda al CELa domanda al CE

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Presentatore della domanda al CE

Secondo i fabbricanti Secondo i CE

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Il fabbricante si è fatto assistere nella predisposizione della domanda da:

24


Lo sperimentatore ha partecipato alla preparazione della domanda e della documentazione?

25


Il fabbricante ha tenuto i rapporti con il CE:

26


Richiesta di ulteriore documentazione da parte del CE

27


Partecipazione di esperti esterni al CE:

Intervento Tipo di esperto

28


Incontri tra i diversi soggetti

Dichiarante F CE Sp

CE 19,35 96,8

F - 23,5 (100)

Sp (100) 76,2

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Tempi di espressione del parere da parte dei Comitati Etici

Secondo i Fabbricanti Secondo i Comitati Etici

30


Richiesta di chiarimenti da parte della Autorità Competente al Comitato Etico?

31


Richieste al Comitato Etico di esame di emendamenti in corso di indagine clinica

32


Feed back al Comitato Etico durante la sperimentazione

In quanti casi Da chi

33


Qualità dei rapporti con i Comitati Etici

Secondo i Fabbricanti Secondo gli Sperimentatori

34


Qualità dei rapporti con gli sperimentatori secondo i Comitati Etici

Secondo i CESecondo gli sperimentatori

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Tipologie di difficoltà segnalate dai Fabbricanti nei rapporti con i Comitati Etici

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Le indagini multicentriche hanno causato al Fabbricante più difficoltà nella gestione

37


La notifica La notifica all’Autorità Competenteall’Autorità Competente

38


La notifica del Fabbricante è stata considerata dalla Autorità Competente:

39


Una notifica del Fabbricante formalmente completa ha necessitato di chiarimenti all’Autorità competente

sul piano dei contenuti?

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In caso di valutazione favorevole della domanda del Fabbricante:

41


Dopo il completamento del periodo di tempo per il silenzio/assenso (nei casi previsti) il Fabbricante ha contattato gli

uffici per conferma dell’esito favorevole della valutazione?

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Rapporti con il Ministero - DGFDM

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Scelta dei centri, degli Scelta dei centri, degli sperimentatori, dei dispositivisperimentatori, dei dispositivi

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La scelta del centro incluso nella sperimentazione è stata determinata prevalentemente da caratteristiche:

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Le caratteristiche del centro prese in considerazione prevalentemente:

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Le caratteristiche dello sperimentatore prese in considerazione prevalentemente

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Contatto con lo Sperimentatore per la partecipazione all’indagine

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Forme di partecipazione dello Sperimentatore al protocollo di ricerca

Partecipazionealla progettazione

Informazioni ricevute dal F

Training specifico dal F

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Valutazioni dello Sperimentatore preliminari alla adesione alla indagine

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Considerazione dello Sperimentatore sui rapporti con il Fabbricante o suo delegato

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Proposte di modificaProposte di modifica

52


Come è valutata l’eventuale previsionedel parere unico?

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Come è valutata l’eventuale introduzione di una tempistica per l’espressione del parere da parte del C. E.?

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