Documentation Slide

Documentation

اصول و فنون مستندسازی

بر اساس استاندارد راهنمای ISO/TR 10013:2001

بهمراه نحوه تهیه سند جامع کارخانه (SMF)

Understanding the BasicBased on ISO/TR

10013:2001And How to Prepare Site Master File (SMF)

By: Morteza Saraie (B.S)

In the Name of GOD

The Compassionate the Merciful

انج<<ام 10 جهت ک<<اربردی ه<<دف عملیات مستندسازی:

Documentation: Understanding the Basic By: M.Saraie

- ف(راهم آوردن اطالع(ات ب(رای گ(روه ه(ای مرتب(ط ب(ا یک(دیگر ب(ه گون(ه ای ک(ه آنه(ا 1بتوانند ارتباطات موجود را بهتر درک کنند.

- کم(ک ب(ه کارکن(ان ت(ا نقش خ(ود را در درون س(ازمان درک ک(رده و بن(ابراین 2موجب خواهد شد تا آنان اهداف و اهمیت کار خود را بهتر تشخیص دهند.

بی(ان کنن(ده این اس(ت کاره(ا چگون(ه و توس(ط چ(ه کس(ی 3 ت(دوین م(درکی ک(ه -انجام گرفته تا الزامات مشخص شده تامین گردد.

- ارائ(ه چ(ارچوب مش(خص و م(وثر در 4مورد عملیات

- ف(راهم آوردن مبن(ایی ب(رای انتظ(ارات در م(ورد 10عملکرد کار/ فعالیت


- ف(راهم آوردن مبن(ایی ب(رای ایج(اد نظم و هم(اهنگی 6در درون سازمان

- ف(راهم آوردن مبن(ایی روش(ن و م(دون ب(رای آم(وزش کارکن(ان جدی(دالورود و 5بازآموزی ادواری کارکنان قبلی

مبن(ای 7 ب(ر عملی(ات در یکپ(ارچگی آوردن ف(راهم -فرآیندهای مدون شده

ب(رای 8 مبن(ایی آوردن ف(راهم -بهبود مداوم

م(دیریت 9 سیس(تم ک(ردن مم(یزی ب(رای مبن(ایی آوردن ف(راهم -ISO9001کیفیت از جمله

هرم اسناد در سیستم مستندات:

دستورالعمل های کاری، فرم ها،

چک لیست ها و سایر مدارک

نظامنامه کیفیت

روش های اجرایی

خط مشی کیفیت

Quality Policy

Quality Manual

Documented Procedures

SOPs, Forms, Checklists and etc.


کلیه مستندات یک سازمان را میتوان بسته به نوع، پیچیدگی و توانمندی افراد ذیل تقسیم بندی می شوند:شاغل در آن سازمان به انواع

عنوان مدرك(انگلیسی)

عنوان مدرك )فارسي(

عنوان مدرك)انگلیسی(

عنوان مدرك )فارسي(

Flow Diagram فلودیاگرام Quality Policy کیفیتخط مشي

Site Master File سند جامع کارخانه Quality Objectives اهداف کیفی

Plan نقشه Quality Manual کیفینظام نامه

Label لیبل Procedure روش اجرايي

استاندارد

Report گزارش Process فرآیند

Form فرم Table جدول

Checklist چک لیست Record سابقه

Identity Code شناسنامه Standard استاندارد

Regulation آيين نامه Quality Plan طرح کیفی

- - SOP(Standard Operating Procedure) دستورالعمل استاندارد

جدول انواع :مستندات


تع<اریف:

مقاص(د و جهت گ(یری کلی ی(ک س(ازمان در ب(ا رابط(ه ب(ا : Quality Policyخط مش<یکیفیت ک(ه ض(رورتا از س(وی م(دیریت ارش(د ی(ک س(ازمان تایی(د ش(ده و ب(ه رده ه(ای

پایین تر اعالم می شود.

س(ندی م(دون ک(ه سیس(تم م(دیریت کیفیت ی(ک : Quality Manualنظامنام<ه کیفیت س(ازمان را مش(خص میکن(د. نظامنام(ه ه(ای کیفیت می توانن(د از نظ(ر ش(رح جزئی(ات و ب(زرگی ب(ه کیفیت نظامنام(ه ک(ه چ(را باش(ند. داش(ته تف(اوت هم ب(ا ف(رمت و

پیچیدگی ساختارها و فعالیت های یک سازمان ارتباط مستقیم دارد.

اه(داف مرب(وط ب(ه کیفیت محص(والت ی(ا خ(دمات : Quality Objectivesاه<داف کیفی ارائه شده از سوی سازمان که جزو مقاصد آن محسوب می شود.


ک((ه : Processفرآین<<د متعام((ل ی((ا بهم مرتب((ط ه((ای فع((الیت مجموع((ه ) ها تبدیل می کند.Output) ها را به برونداد/ خروجی (Inputدرونداد/ورودی(

م(درکی ک(ه ب(ه منظ(ور خالص(ه س(ازی اطالع(ات موج(ود در اس(ناد : Tableجدول 2 س(تون و 2ج(اری س(ازمان ک(اربرد داش(ته و ب(ه ش(کل مختص(ات و دارای ح(داقل

و اس(ناد تص(ویب و تایی(د ب(ازنگری، تهی(ه، ج(دول مث(ال ب(رای باش(د. ردی(ف می مدارک

رون(دی مکت(وب و م(دون ک(ه بی(انگر فراین(د ی(ا فع(الیت : Procedureروش اج<رایی کلی ه(ر ی(ک از واح(دهای س(ازمان اس(ت. معم(وال روش ه(ای اج(رایی ش(امل بن(دهای

ذیل است:- چ(ه ک(اری و بوس(یله چ(ه کس(ی بای(د انج(ام ش(ود، آن 3- دامن(ه ک(اربرد 2- اه(داف 1

ک(ار کی، کج(ا و چگون(ه انج(ام ش(ود، از چ(ه م(واد، تجه(یزات و م(دارکی در جهت انج(ام آن ک(ار بایس(تی اس(تفاده ش(ده و چگون(ه بای(د آن ک(ار را کن(ترل و ثبت نم(ود.

افعال بکار رفته در روش اجرایی بصورت خبری خواهد بود.


در Standardاس<تاندارد اس(تاندارد ی(ا رف(رانس بعن(وان ک(ه م(دارکی و اس(ناد :

ISO9001:2008سازمان کاربرد دارد. برای مثال استاندارد سیستم مدیریت کیفیت

م(درکی ک(ه در آن نت(ایج بدس(ت آم(ده ثبت ش(ده ی(ا ش(واهدی دال : Record سابقه

ب(ر انج(ام فع(الیت ه(ا ف(راهم می آورد. بعن(وان مث(ال س(وابق را میت(وان ب(رای م(دون

اق(دامات تص(دیق، ب(ه مرب(وط ش(واهد ک(ردن ف(راهم و ردی(ابی ق(ابلیت ک(ردن

اص(الحی و پیش(گیرانه بک(ار ب(رد. ض(رورتی ن(دارد س(وابق از نظ(ر تجدی(د نظ(ر تحت

کنترل باشد.

م(درکی ک(ه مش(خص می کن(د ک(دام روش اج(رایی و : Quality Planطرح کیفی

پ(روژه، ب(ا آن بوس(یله چ(ه شخص(ی و در چ(ه هنگ(ام در م(ورد ی(ک من(ابع مرتب(ط

محصول، فرآیند یا قرارداد خاص باید بکار رود.


م(درکی ک(ه در آن کلی(ه اطالع(ات مرب(وط : Site Master Fileسند ج<امع کارخان<ه

Pic/sب(ه س(ازمان ذک(ر می ش(ود. این م(درک ب(ر اس(اس اس(تاندارد ت(دوین ش(ده

بند می باشد.9 دارای 2011تهیه شده که آخرین نسخه آن چاپ ژانویه

ش(رح تفص(یلی و ج(زء ب(ه ج(زء چگ(ونگی : SOPدس<تورالعمل ک<اری اس<تاندارد

انج(ام و ثبت کاره(ا. دس(تورالعمل ه(ای ک(اری می توان(د م(دون ی(ا غ(یر م(دون باش(د و

در ص(ورت تهی(ه بایس(تی تم(امی م(واد، تجه(یزات و مس(تندات م(ورد اس(تفاده را در

بص(ورت ام(ری SOPب(ر داش(ته و آنه(ا را ش(رح ده(د. افع(ال م(ورد اس(تفاده در متن

م(درکی ک(ه بص(ورت ش(ماتیک بی(انگر انج(ام فرآین(دی : Flow Diagram فلودی<اگرامخواهد بود.

نقط(ه ب(ه پیک(ان/فلش ب(ا و ش(روع ای نقط(ه از فرآین(د این اس(ت. خ(اص

خط(وط ب(رخی اس(ت ممکن فلودی(اگرام در ش(د. خواه(د منتج مقص(د/ه(دف

بص(ورت نقط(ه چین نش(ان داده ش(ده باش(د ک(ه نش(اندهنده فراین(دهای ف(رعی می

باشد.


م(درکی ک(ه ب(ه منظ(ور نش(ان دادن وض(عیت ی(ک محمول(ه :Labelلیب<ل/برچس<ب

ی(ا محص(ول (خ(ام، نیم(ه س(اخته، س(اخته ش(ده) در خ(ط تولی(د، مراح(ل آزمایش(گاه

لیب(ل مث(ال بعن(وان دارد. ک(اربرد انباره(ای س(ازمان ی(ا تحقیق(ات کن(ترل، ه(ای

م(درکی ک(ه بعن(وان نتیج(ه نه(ایی حاص(ل از انج(ام ی(ک ک(ار م(ورد :Report گزارشقرنطینه یا لیبل آماده جهت فروش

اس(تفاده ق(رار می گ(یرد. بعن(وان مث(ال گ(زارش ک(ارکرد تولی(د ی(ا گ(زارش عملک(رد

ماهانه

ن(رم : Mapنقش<ه ب(ا ف(رمت ب(ه ش(کل نقش(ه و معم(وال و م(دارکی ک(ه اس(ناد

افزارهای نقشه کشی از جمله اتوکد تهیه می شوند.

م(درک م(ورد اس(تفاده جهت ثبت داده ه(ای ال(زام ش(ده در سیس(تم : Formفرم

م(دیریت کیفیت. در ص(ورتیکه ف(رم خ(ام تکمی(ل ش(ود، نمون(ه تکمی(ل

شده را “سابقه” می نامند.


م(درکی ک(ه بعن(وان مع(رف ی(ا شناس(اگر در س(ازمان : Identity Code شناس<نامه

کیفیت م(دیریت سیس(تم در فرآین(د شناس(نامه ت(وان می ک(ه دارد ک(اربرد

ISO9001:2008.را مثال زد

م(دارکی ک(ه بص(ورت ق(وانین مص(وب از س(وی مراج(ع : Regulationآيين ن<امه

ذیرب(ط ب(ه تایی(د رس(یده و س(ازمان ب(ا توج(ه ب(ه ن(وع خ(دمات ی(ا محص(والت موظ(ف

به بکارگیری آنها می باشد.

در : Checklistچک لیس<ت نظ(ارتی ک(ه دارای چن(دین بخش و م(درکی م(دون

س(ازمان ب(ه منظ(ور کن(ترل و ثبت ی(ک بخش(ی از فرآین(د م(ورد اس(تفاده ق(رار می

گیرد.


تفاوت روش های اجرایی و دستورالعمل کاری استاندارد:

روش های اجرایی

چگونگی انجام فعالیت در بخش های مختلف سازمان را بیان می کند.

تعیین می کند چه کسی؟ چه کاری را؟ چه وقت؟ انجام می دهد.

دستورالعمل های کاری استاندارد

چگونگی انجام وظایف در بخش های مختلف سازمان را بیان می کند.

چگونگی انجام جزئیات مربوط به فعالیت خاصی را بیان می کند.

درصورتیکه برای انجام فعالیتی خاص وظایف متعددی وجود داشته باشد، نکته:

بگونه ای که تشریح آن در روش اجرایی امکان پذیر نباشد، آنگاه آن وظایف

متعدد بعنوان دستورالعمل ها کاری استاندارد تدوین خواهد شد.


آیتم 6تعدد اسناد و مدارک به :بستگی دارد

نوع و ابعاد سازمان

پیچیدگی های محصوالت

نیازمندی های مشتریان

پیچیدگی ها و تعامل فرآیندها

مهارت های کارکنان

الزامات قانونی


تصويب كننده تاييد كننده بازنگری کننده تهيه كننده عنوان سند

مديرعامل مديرعامل Q.A مدیر Q.Aکمیته خط مشي

مديرعامل مديرعامل Q.A مدیر Q.Aکمیته نظامنامه

مديرعامل Q.Aمدیر مدیر - مسئول فنیواحد

كارشناس/رئیس واحد روش هاي اجرائي

Q.Aمدیر مسئول فنی مدیر واحد كارشناس واحد دستورالعمل هاي

استاندارد )SOPكاري(

Q.Aمدیر مسئول فنی مدیر واحد كارشناس واحد استانداردها/ آيين نامه ها

Q.Aمدیر مدير واحد مدیر واحد كارشناس واحد فرم ها

معموال تهیه، بازنگری، تایید و تصویب کلیه اسناد بر اساس جدول ذیل انجام میگیرد اما ممکن است چیدمان این جدول بر اساس تصمیم مدیریت ارشد

یک سازمان تغییر پیدا کند:


طبقه بندی مستندات سیستم مدیریت کیفیت

مستندات کنترل نشده

نامه ها و مکاتبات اداریدفاتر یادداشتیادداشت ها

تقویم ها

مدارک

مرجعمستندات

مستندات

فرآیندها

استانداردها

قراردادها

راهنماها

مستندات کنترل شده

سوابق

روش های

اجرایی

فرم هاطرح های

کنترل

نقشه هادستورالع

مل ها

گزارشات

صورتجلسه ها

گواهینامه ها

بروشورهاپیشنهادها

نتایج


مستندات سیستم کیفیت باید بشرح ذیل تحت کنترل باشد:

تصویب کفایت مستندات قبل از صدور

بازنگری بر حسب نیاز و تصویب مجدد مستندات

حصول اطمینان از مشخص بودن تغییرات و وضعیت آخرین بازنگری

حصول اطمینان از در دسترس بودن نسخ معتبر در محل های ذیربط

حصول اطمینان از خوانا بودن مستندات و قابل شناسایی بودن آنها

اطمینان از تحت کنترل بودن مستندات برون سازمانی

جلوگیری از بکارگیری ناخواسته مستندات منسوخ شده


مس(تنداتی ک(ه توس(ط خ(ود س(ازمان بص(ورت داخلی اس<ناد درون س<ازمانی:

تهی(ه ش(ده و منب(ع مشخص(ی نمی ت(وان ب(رای آن در نظ(ر گ(رفت. بعن(وان مث(ال

اغلب دستورالعمل ها بصورت درون سازمانی تهیه می شوند.

کلی(ه مس(تندات ج(اری ی(ا منس(وخ س(ازمان را میت(وان ب(ه دو دس(ته کلی

تقسیم کرد:

- اسناد درون سازمانی 1

- اسناد برون سازمانی2

س<ازمانی: ب<رون بعن(وان اس<ناد ذیرب(ط مراج(ع س(وی از ک(ه مس(تنداتی

) ت(دوین ش(ده و س(ازمان موظ(ف ب(ه انج(ام کلی(ه Referenceاس(تاندارد و رف(رانس (

ملی س(ازمان ش(ده ت(دوین اس(تانداردهای جمل(ه از باش(د، می آن بن(دهای

اس(تاندارد ای(ران ی(ا فارماکوپ(ه ه(ای معت(بر. در ص(ورت اس(تفاده از اس(ناد ب(رون

جهت کیفیت تض(مین واح(د مس(تندات ب(ه را موض(وع این جدی(د، س(ازمانی

بروزآوری لیست این اسناد اطالع دهید.


کلیه مستندات ISO9001:2008 استاندارد مدیریت کیفیت 4با توجه به بند نکته: و مدارک می توانند به هر شکلی از رسانه یعنی بصورت فایل الکترونیکی یا

نسخ کاغذی باشد.در صورت استفاده از سیستم مستندات بصورت فایل الکترونیکی

مزایای ذیل وجود خواهد داشت:


کلیه کارکنان در تمامی اوقات شبانه روز به همه اطالعات موجود در سیستم -دسترسی دارند.

دسترسی و تغییر در آنها براحتی قابل اعمال بوده و تحت کنترل خواهد بود.-

عملیات توزیع نسخ در مقایسه با نسخ مکتوب سرعت بیشتری داشته و به -سادگی قابل کنترل خواهد بود.

امکان دسترسی به مدارک از مکان های -دور وجود دارد.

ابطال مدارک منسوخ و قدیمی سریع تر، با سهولت بیشتر و بصورت -موثرتر قابل اجرا می باشد.

درص(ورتیکه ب(رخی از اس(ناد ب(دلیل داش(تن خط(ا (: Reviewبازنگری مس<تندات )

م(ورد ک(ه هس(تند این نیازمن(د دس(تورالعمل نگ(ارش نح(وه ی(ا عملی(ات ثبت در

ب(ازنگری ق(رار بگیرن(د، این فراین(د ب(ه دو ش(یوه ب(ازنگری پیش از موع(د و ب(ازنگری

)ادواری انجام خواهد گرفت. از موع<د م(درکی (: Pre-periodical Reviewبازنگری پیش در ص(ورتیکه

ت(دوین ش(ده اخ(یرا این م(درک نه(ایی ام(ا نس(خه باش(د ب(ازنگری داش(ته ب(ه نی(از

اس(ت، عملی(ات ب(ازنگری پیش از موع(د انج(ام خواه(د ش(د. معم(وال م(دت اعتب(ار

اسناد دوساله تعریف می شود.( ادواری اعتب(ار (: Periodical Reviewبازنگری زم(انی ب(ازه پای(ان از پس

(معم(وال م(ورد 2م(درک مس(تندات ک(اربر واح(د س(وی از مس(تندات س(اله)،

بازنگری ادواری قرار گرفته و مندرجات آن بررسی می شود.


در ص(ورتیکه م(درکی نی(از ب(ه اص(الح، ح(ذف (: Revisionتجدی<د نظ<ر مس<تندات )

ی(ا ب(روزآوری کلی بخش ی(ا تم(امی آن داش(ته باش(د، از عملی(ات تجدی(د نظ(ر اس(تفاده

خواه(د ش(د. در ص(ورت انج(ام عملی(ات تجدی(د نظ(ر، ی(ک ع(دد ب(ه ک(د م(درک اض(افه

پس از انج(ام عملی(ات QA-SOP-OO1-00خواه(د ش(د، بعن(وان مث(ال م(درکی ب(ا ک(د

تبدیل خواهد شد.QA-SOP-OO1-01تجدید نظر به عملی(ات بروزرس(انی م(دارک و مس(تندات در فرآین(د تجدی(د نظ(ر ن(یز ب(ه نکت<ه:

دو صورت ادواری و پیش از موعد صورت خواهد گرفت.

درص(د تغی(یر م(درک در عملی(ات ب(ازنگری کم(تر از عملی(ات تجدی(د نظ(ر می نکت<ه:

باش(د. در عملی(ات تجدی(د نظ(ر، تم(ام ی(ا بخش زی(ادی از م(درک م(ورد تغی(یر کلی

قرار خواهد گرفته و مورد حذف و اضافه قرار می گیرد.


اس<تفاده از س<اختار یکس<ان ب<رای مستندات:

ی(ک ب(ا تهی(ه مس(تندات را فق(ط الزم اس(ت کارکن(ان فرآین(د ق(الب آم(وزش ببینن(د. آنه(ا ب(ه ان(واع اص(ولی ک(ه انتظ(ار می رود دانن(د کج(ا و می ک(رده رع(ایت ش(ود ع(ادت ی(ک م(درک در

دنبال آن باشند.

آم<<<<<<<<<<وزش مستندات

بک<<<<<<<ارگیری مستندات

تدوین مستندات

کن<<<<<<<<<<<<ترل مستندات

شکل یکس(ان بک(ارگیری مس(تندات را آس(انتر می س(ازد. زی(را مس(تندات ب(ا اینک(ه نس(بت ب(ه یک(دیگر تف(اوت ه(ایی دارن(د ام(ا

همواره یک شکل خواهند بود.کارکن(ان وقت خ(ود را ب(رای تهی(ه ی(ک ش(کل بخص(وص ب(رای ه(ر مس(تند تل(ف نمی کنن(د. ی(ک س(اختار یکس(ان عالوه ب(ر ک(اهش زم(ان تهی(ه ب(اعث می ش(ود تمرک(ز و توج(ه ب(ه تهی(ه کنن(ده ب(ر محت(وای مس(تندات باش(د و ن(ه ص(رفا ش(کل ظ(اهری

بازنگری در مس(تندات هم(واره ب(ه ی(ک ش(کل تعری(ف و انج(ام آن.می گردد و به اطالع کارکنان می رسد.


سیس<<تم تهی<<ه فرآین<<د مستندات:

ی(ا فرآین(دها در ک(ه اشخاص(ی هم(ان توس(ط بایس(تی س(ازمان ی(ک مس(تندات

ت(ا اش(خاص فع(الیت ه(ا دخی(ل هس(تند تهی(ه ش(ود. این موض(وع ب(اعث می ش(ود

الزام(ات ض(روری را به(تر درک کن(د. نح(وه تهی(ه مس(تندات بای(د ش(امل م(وارد ذی(ل

باشد:

آم(وزش اف(راد دخی(ل در سیس(تم مستندس(ازی در رابط(ه ب(ا نح(وه تهی(ه -مستندات


تحلیل سیستم مستندات به منظور تعیین مفید بودن آن-

تدوین فرآیندها در حدی که هم از اجرا و هم از کنترل اثربخش -فرآیندها اطمینان حاصل گردد.

تصمیم گیری در مورد اینکه مستندسازی کدام فرآیندها برای -سازمان کاربرد دارد.

بازنگری و تایید مستندات -قبل از صدور

استفاده از عملیات (:Referارجاع)

به منظ(ور مح(دود ک(ردن حجم مس(تندات می ت(وان در ص(ورت امک(ان از عملی(ات

میتوانن(د م(دارک این ک(رد. اس(تفاده معت(بر مراج(ع ی(ا اس(تانداردها ب(ه ارج(اع

بص(ورت درون و/ ی(ا ب(رون س(ازمانی باش(ند. هنگ(ام اس(تفاده از این ارجاع(ات، از

مش(خص ک(ردن وض(عیت تجدی(د نظ(ر م(درک م(ورد ارج(اع خ(ودداری کنی(د. ه(دف

از این ک(ار، جلوگ(یری از اف(زایش م(دارک م(ورد نی(از جهت ب(ازنگری ی(ا تجدی(د

نظر می باشد.


تعیین ساختار و قالب مورد نظر و کاربردی برای مدارک -سیستم مستندات

تهیه و تحلیل نمودارهای گردش کار به ترتیبی که کامال بیانگر بخش های -مختلف یک فرآیند باشد. صحه گذاری سیستم مستندات از طریق -

اجرای آزمایشی آنها

م<دارک کن<ترل و ص<<دور تایی<د، فرآین<د سیستم مستندات:

مدارک قب(ل از ص(دور بایس(تی توس(ط اش(خاص مج(از جهت حص(ول اطمین(ان از

ق(رار بررس(ی م(ورد آن ب(ودن مناس(ب و من(درجات کف(ایت و وض(وح، ص(حت

ارائ(ه نظ(رات در م(ورد ارزی(ابی و بایس(تی فرص(ت ن(یز بگ(یرد. ک(اربران اس(ناد

ی(ا اینک(ه م(دارک منعکس کنن(ده وض(عیت واقعی ک(ار و ب(ودن م(دارک مناس(ب

فعالیت هستند را دارا باشند. ترخیص م(دارک بایس(تی ب(ا تایی(د ش(خص ی(ا اش(خاص مج(از (معم(وال م(دیر واح(د)

ب(رای این ک(ار ص(ورت گ(یرد. الزم اس(ت ه(ر نس(خه از م(دارک ش(واهدی دال ب(ر

تایید (امضاء مدرک) را نشان دهند.


عملیات توزیع اسناد:

روش توزی(ع م(دارک توس(ط ش(خص ی(ا اش(خاص مج(از بایس(تی این اطمین(ان را

بوج(ود آورد ک(ه نس(خ ب(ه روز و مرتب(ط از م(دارک در دس(ترس کلی(ه کارکن(انی ک(ه

ب(ه اطالع(ات در آن م(دارک نی(از دارن(د ق(رار می گ(یرد. عملی(ات توزی(ع م(دارک بای(د

ب(ر روی ه(ر م(درک ک(ه در واق(ع ک(د از اختص(اص ش(ماره س(ری انحص(اری بع(د

شناس(ایی آن محس(وب می ش(ود ص(ورت گ(یرد. م(دارکی از جمل(ه نظامنام(ه ی(ا

ط(رح کیفی را می ت(وان ب(رای ذینفع(ان خ(ارج از س(ازمان ن(یز توزی(ع نم(ود (توزی(ع

برون سازمانی مدارک).


درج و کنترل :تغییرات

فرآین(دی جهت تهی(ه، ایج(اد، ب(ازنگری، کن(ترل و درج تغی(یرات در م(دارک بایس(تی

ف(راهم آورده ش(ود. عملی(ات بررس(ی و تایی(د م(ورد اس(تفاده در هنگ(ام تهی(ه نس(خ

(اص(لی) م(دارک، بایس(تی هرگ(اه تغی(یر در م(درک ی(ا م(دارک ص(ورت گ(یرد ن(یز اولی(ه

مج(ددا ب(ه اج(را درآی(د. الزم اس(ت ترتی(بی اتخ(اذ ش(ود ت(ا از اینک(ه م(درکی غ(یر از

م(دارک معت(بر در س(ازمان توزی(ع نش(ده اس(ت اطمین(ان حاص(ل گ(ردد. م(دارک تجدی(د

نظ(ر ی(ا ب(ازنگری ش(ده بای(د در اس(رع وقت ب(ا نس(خ قبلی ج(ایگزین ش(ود. داش(تن ی(ک

ب(ا درج ت(اریخ و ش(ماره تجدی(د نظ(ر ) Master List(فهرس(ت ج(امع کن(ترل مس(تندات

کمک شایانی به سازمان خواهد کرد.


نسخ خارج از کنترل:

در ب(رخی از ش(رایط، بعن(وان مث(ال در مناقص(ه ه(ا، ی(ا ب(رای آگ(اهی و اس(تفاده از مش(تریان و س(ایر ش(رایط وی(ژه، اعم(ال کن(ترل ب(ر تغی(یرات ض(رورت ن(دارد. البت(ه بعن(وان ”م(دارک خ(ارج از ب(ه روش(نی بایس(تی این م(دارک هنگ(ام توزی(ع ن(وع

کنترل“ مشخص گردند.

عدم توجه به بند کنترل نسخ خارج از کنترل، استفاده بدون قصد از مدارک نکته: منسوخ را موجب می شود.


برای برقرار نگهداشتن سیستم کیفیت باید به اصول زیر پایبند بود:

مدارک سیستم کیفیت را متناسب با نیازهای کسب و کار به روز نگه دارید.

نسخه هایی از مدارک را متناسب با آخرین اصالحات به روز نگه دارید.

خط مشی و روش های اجرایی را متناسب با آخرین روش های کاری صنعتی و فن آوری به روز نگه دارید.

آموزش کارکنان را متناسب با خط مشی و روش های اجرایی مدون به روز نگه دارید.

مسئولیت ها و اختیارات مربوطه را با ارتباطات واقعی کارکنان و مسئولیت ها و اختیارات ایشان سازگار نگه دارید.



( و نحوه تدوین آن بر اساس SMFسند جامع کارخانه) PIC/S PE 008-4استاندارد

)SMF (Site Master File ازی جهت)س(ندی اس(ت ک(ه ترجیح(ا کارخانج(ات داروس

اطالع(ات ح(اوی و ک(رده تنظیم و تهی(ه خ(ود تولی(دی محص(والت ص(ادرات

مشخص(ی از سیاس(ت ه(ای م(دیریت کیفیت و فع(الیت ش(رکت، فع(الیت ه(ای

انج(ام ش(ده در مح(ل کارخان(ه و هرگون(ه فع(الیت ی(ا کن(ترل کیفی و تولی(دی

مرتب(ط و م(وثر انج(ام ش(ده در مج(اورت آن می باش(د. اگ(ر ص(رفا بخش(ی از ی(ک

فع(الیت دارویی در س(ایت تولی(دی ص(ورت می گ(یرد، الزم اس(ت ک(ه در س(ند

جامع کارخانه آن فعالیت ها از جمله آنالیز، بسته بندی و ... تشریح شود.


مطالب مندرج در سند جامع کارخانه بایستی فرآیندها و روندهای واقعی و

دقیق را بطور شفاف منعکس کرده و در چارچوب شیوه مستندسازی شرکت

تولید کننده دارو باشد.سند جامع کارخانه باید اطالعات صریح و کاملی از شرایط و اقدامات مرتبط

که می توانند در فرآیند کلی نظارت، برنامه ریزی موثر و اجرای GMPبا امور

مفید باشند ارائه نماید.GMPبازرسی های

اصوال جهت ارائه به امور رگوالتوری PIC/S 008-4راهنماهای استاندارد نکته:

و صادرات دارو کاربرد دارند.


کام(ل بای(د ش(امل لیس(ت ه(ا، ض(مائم، من(ابع و ماخ(ذ ب(وده و ب(ا توج(ه SMFیک

ح(اوی آن تولی(دات ن(وع ه(ای وی(ژگی و دارو تولیدکنن(ده ان(دازه ش(رکت ب(ه

قابل چاپ باشد.A4مطالب قابل توجهی بوده و در برگه

ضرورتی ندارد که سند جامع کارخانه بصورت چاپ شده در اختیار واحدهای

ذیربط باشد. واحد تضمین کیفیت می تواند نسخه الکترونیکی (بصورت پی

دی اف) این سند را در اختیار آنها قرار دهد.

ص(فحه بهم(راه ض(مائم آن 30 ت(ا 25ترجیح(ا س(ند ج(امع کارخان(ه بیش(تر از ) ه(ا نقش(ه از (Plansنباش(د. ه(ا ط(رح ،(Drawings آرایی ص(فحه و (

)Layoutsمی توان بجای توضیحات طوالنی استفاده کرد (.


تهیه کنید. اثبات GMPسند جامع کارخانه را بر طبق نیازمندی ها و قوانین

شده است که بازه زمانی دوساله برای سند جامع کارخانه موثر است.

سند جامع کارخانه را بخشی از سیستم مستندات مدیریت کیفیت در نظر

بگیرید. ایجاد، بروز رسانی و منسوخ نمودن آن را نیز بر اساس دستورالعمل

کنترل مدارک و سوابق اجرا نمایید.


9 اروپا، ساختار سند جامع کارخانه باید شامل GMPطبق راهنمای استاندارد

بند باشد که عبارتند از :

اطالعات کلی در مورد شرکت

سیستم مدیریت کیفیت شرکت تولید کننده

تولید کننده

سیستم مستندات

دستگاه و تجهیزات موجود در شرکت

تولید کننده

عملیات کنترل کیفیت

عملیات توزیع، رسیدگی به محصوالت تولیدی

شکایات واصله، محصوالت

ناقص و فراخوان محصوالت خود ارزیابی

تعداد کل پرسنل و شناسایی

پرسنل کلیدی

عملیات

تولید


9سند ج(امع کارخان(ه ش(امل ض(مائمی اس(ت ک(ه ممکن اس(ت ه(ر ی(ک از

بخش آن به یکی از آنها ارجاع داده شود:

رونوشتی از تاییدیه تولید با تاریخ معتبر

(پروانه ساخت)لیست اشکال دارویی تولید شده در سایت از جمله اسامی برند و

با GMPرونوشتی از گواهینامه ژنریک مواد موثره بکار رفته

تاریخ معتبرلیست تولید کنندگان و آزمایشگاه های طرف قرارداد از جمله آدرس

ها و اطالعات تماس با آنها، فلوچارت زنجیره های تامین جهت

چارت های اقدامات و فعالیت های برون سپاری شده

سازمانی


نقشه های فضاهای تولیدی شامل مسیر حرکت مواد و پرسنل،

فلوچارت های عمومی فرآیندهای تولیدی هر نوع محصول (اشکال

دارویی)نقشه های شماتیک از

سیستم آبسازلیست تجهیزات مهم تولیدی و

آزمایشگاهی


در بخش اطالعات تماس شرکت تولیدی، موارد ذیل

ضروری است:نام و آدرس رسمی شرکت

تولیدی نام و آدرس خیابان ها، سایت ها و ساختمان های تولیدی واقع شده

در محل شرکت تولیدی 24اطالعات تماس پرسنل شرکت تولید کننده شامل شماره تلفن

ساعته افراد پاسخگو در مورد محصوالت ناقص و فراخوان

-Dشماره ، GPSشماره شناسایی سایت تولیدی از جمله جزئیات محصوالت

U-N-S رقمی است که از سوی 9شماره شناسایی منحصربفرد D-U-N-Sشماره نکته:

برای کلیه مناطق جغرافیایی جهان ارائه می شود. Dun&Bradstreetوبسایت

Good Luck! Any Question

Mobile: +98 93 51 50 71 51 E-mail: [email protected]

Contact me:


http://[email protected]/

Documentation Slide

Documents

Transcript of Documentation Slide