Corso di formazione regionale Corso di formazione regionale

"Il rifiuto vaccinale: riflessioni, valutazioni e proposte " "Il rifiuto vaccinale: riflessioni, valutazioni e proposte "

Polo formativo di Empoli -12 novembre 2015-Polo formativo di Empoli -12 novembre 2015-

DISSENSO INFORMATODISSENSO INFORMATO

Dissenso informato alla proposta Dissenso informato alla proposta vaccinale:vaccinale:

aspetti etici e medico legaliaspetti etici e medico legali

Direttore U.O. C. Medicina Legale Az. USL 1 di Massa CarraraPresidente Comitato Etico Locale Az. USL 1 di MS

Coordinatore Comitato Gestione Sinstri Az. USL 1 di MSProf- ADE di bioetica corso di laurea Med. e Chirurgia Università di Pisa

Prof di medicina legale corso di laurea Scienze Infermieristiche PisaCommissione regionale di Bioetica (Toscana)

Direttivo Consulta di Bioetica MilanoComponente“THE HINXTON GROUP” an International Consortium on Stem Cells,

Ethics & Law U.O.C. Medicina Legale Az. USL 1, Via Risorgimento, 18 – 54100 Massa

Tel. 0585/493059-493051 fax 0585/493050E –mail : m.immacolato@usl1.toscana.it

MARIELLA IMMACOLATOMARIELLA IMMACOLATO

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Rivoluzione silenziosa nella medicina“La rivoluzione silenziosa nella medicina italiana: consenso informato e comitati etici”. M. Immacolato, Notizie di Politeia, anno XX, n.75, 2004

pppp

IppocrateV sec a.C.

C. Bernard1865

1964 1975 1992

Riv. Sil.CI -Comitati Etici

Introduction a l'étude de la médecine expérimentale, Paris 1865, c. 2, p.101

Cassazione sentenza numero 21748/2007 depositata il 16 ottobre 2007

1998

9.2.'09

Paternalismo :mondo greco/philanthropiaMondo cristiano/ pietasIl medico è anche teologo e dottore della legge > asimmetria morale medico /paziente

1928 scoperta penicillina

2000 indentificazione genoma umano

**il 23 luglio 2007 il GUP di Roma, Zaira Secchi, ha definitivamente prosciolto il dr Riccio dall'imputazione del reato di omicidio del consenziente, ordinando il non luogo a procedere perché il fatto non costituisce reato

20.12.'06 morte di Piergiorgio Welby

il diritto al rifiuto delle cure **

20.12.'06 morte di Piergiorgio Welby

il diritto al rifiuto delle cure **

2006 2014

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Paradigma etico tradizionale della medicina (V° sec. a.C. - 1992) : principio di beneficialità

• Modello rapporto medico paziente Modello rapporto medico paziente di tipo ippocratico paternalista:di tipo ippocratico paternalista:

• Nessuna informazione è dovuta al Nessuna informazione è dovuta al pazientepaziente

• Il medico decide in scienza e Il medico decide in scienza e coscienza per il bene del paz.coscienza per il bene del paz.

• Esiste una sola verità scientifica e Esiste una sola verità scientifica e quindi una sola cura adeguata ed quindi una sola cura adeguata ed il medico propone l'ottimo il medico propone l'ottimo attraverso la sua conoscenza attraverso la sua conoscenza scientificascientifica

Ippocrate di Kos; Coo, 460 a.C.- Larissa,377a.C.

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Paradigma tradizionaleL'intera storia della medicina occidentale s'è svolta, fino alla fine del sec. scorso, nel presupposto pressoché indiscusso che ● il consenso fosse implicito (“per fatti concludenti”)

nell'affidarsi del paziente al medico o che, addirittura, ● il prendersi cura del paziente da parte del medico

(doveroso) non richiedesse alcun previo consenso in quanto necessariamente benefico.

● * dove l'eticità del rapporto di cura era interamente risolta nel rispetto del principio di beneficenza (spinto fino al paternalismo) e nella corretta applicazione delle leges artis.

*Lo scenario era quello che è ben sintetizzato dal titolo di un noto libro sul tema: Il silenzioso mondo di medico e paziente di Jay Katz, The Silent

World of Doctor and Patient, New York, The Free Press, 1984.

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Paradigma tradizionale della medicina

DIRITTO ALLA SALUTEDIRITTO ALLA SALUTE

Diagnosi, cura,prevenzione e Diagnosi, cura,prevenzione e riabilitazione riabilitazione secondo scienza e secondo scienza e coscienza del medicocoscienza del medico, il paziente , il paziente docilmente partecipa con fiducia,docilmente partecipa con fiducia,

gratitudine e rispetto.gratitudine e rispetto.

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Paradigma tradizionale della medicina =privilegio terapeutico del medico

Il Consenso/assenso alle cure e l'informazioneIl Consenso/assenso alle cure e l'informazionesono legati al principio di Beneficialità sono legati al principio di Beneficialità

speculare al principio di non maleficenza speculare al principio di non maleficenza fondamento dell'etica medica tradizionale.fondamento dell'etica medica tradizionale.

In base a questo principio il medico è tenuto In base a questo principio il medico è tenuto a dire al paziente solo ciò che con la sua a dire al paziente solo ciò che con la sua competenza professionale giudica essere competenza professionale giudica essere

benefico per la sua salute. benefico per la sua salute.

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Nuovo Paradigmadalla medicina autogovernata a quella

eteronoma, amministrata

DIRITTO ALLA SALUTEDIRITTO ALLA SALUTE

Diagnosi, cura,prevenzione e riabilitazione Diagnosi, cura,prevenzione e riabilitazione secondo secondo scienzascienza: EBM, appropriatezza, linee : EBM, appropriatezza, linee guida, vincoli economici, buone pratiche; la guida, vincoli economici, buone pratiche; la coscienzacoscienza: avere tutelato, attraverso la : avere tutelato, attraverso la

completezza dell'informazionecompletezza dell'informazione, il diritto di , il diritto di autodeterminazione del paziente autodeterminazione del paziente

rispettandone le scelte rispettandone le scelte

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Paradigma tradizionale della medicina vsmodello basato sull'autonomia

nel modello paternalistico il principale obbligo del medico era quello di pensare e di decidere per il benessere del paziente

che non ha autonomia morale;

nel nuovo modello basato sull'autonomia del paziente il medico favorisce e rispetta

le decisioni libere, volontarie e di 'autoamministrazione' del paziente, quale

agente morale autonomo.

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Nuovo Paradigma 1°:Tramonto del paternalismo medicoModello informativo comunicativo

decisione clinica legittimata attraverso il consenso informato

Informazioni unidirezionali provenienti dal medico

relazione fiduciaria medico paziente finalizzata alla tutela del diritto

all’autodeterminazione del paziente

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Nuovo Paradigma 2°: l'assistito da paziente è diventato esigente ed expertise

modello decisionale condiviso e bidirezionaleRelazione di prevalente concertazione delle decisioni fondate su

Informazioni provenienti da più fonti

Da relazione basata sulla fiducia circa le proposte del medico

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diritto all'informazione

• Il diritto all'informazione è un importante tipo di diritto soggettivo, derivato Il diritto all'informazione è un importante tipo di diritto soggettivo, derivato dalla libertà di manifestazione deldalla libertà di manifestazione del pensiero: art. 21 della Costituzione italiana.pensiero: art. 21 della Costituzione italiana.

• Il diritto all'informazione è un diritto sociale (improntato a eliminare le Il diritto all'informazione è un diritto sociale (improntato a eliminare le disuguaglianze esistenti all'interno della società, garantendo ai soggetti delle disuguaglianze esistenti all'interno della società, garantendo ai soggetti delle posizioni attive di pretesa nei confronti dei poteri pubblici) relativamente posizioni attive di pretesa nei confronti dei poteri pubblici) relativamente recente, tant'è che, nell'ordinamento italiano, solo dal 1994 si ha una definizione recente, tant'è che, nell'ordinamento italiano, solo dal 1994 si ha una definizione data dalla giurisprudenza della Corte Costituzionale*, su cui peraltro tuttora si data dalla giurisprudenza della Corte Costituzionale*, su cui peraltro tuttora si discute.discute.

• La deontolgia medica introduce tale diritto del paz. e dovere del medico nel La deontolgia medica introduce tale diritto del paz. e dovere del medico nel codice del '95 con la riserva del privilegio terapeutico nel dovere dire la verità codice del '95 con la riserva del privilegio terapeutico nel dovere dire la verità in caso di prognosi infauste, riserva che decade nel codice del '98in caso di prognosi infauste, riserva che decade nel codice del '98

** La Corte con la sent. n. 420/1994, dichiarava infatti che è necessario La Corte con la sent. n. 420/1994, dichiarava infatti che è necessario garantire il garantire il massimo di pluralismo esterno, al fine di soddisfare, attraverso una pluralità di voci massimo di pluralismo esterno, al fine di soddisfare, attraverso una pluralità di voci concorrenti, il concorrenti, il diritto del cittadino all'informazionediritto del cittadino all'informazione..

a) eseguire interventoterapeutico secondo leges artisb) informazione completa al paz.

Artt. 21-32, 1°c.

Artt. 2 13, 32 2°c.

Sent. C.C.

471/90

raccogliere il C.I. del paz.che rimuove l'intangibilitàdella sfera personale altrui

obbligazione

obbligazione

Risarcibilità Intervento arbitrarioRisarcibilità Intervento arbitrario che chenon abbia causato danno o addirittura abbia dato un non abbia causato danno o addirittura abbia dato un miglioramentomiglioramento

L'evoluzione si è avuta dalla sentenza n. 5444/2006 alla n. 2847/2010, con l'affermazione della risarcibilità del danno per il paziente che, nonostante un esito fausto dell'intervento, abbia comunque pagato un prezzo di sofferenza o limitazione funzionale.La pronuncia n. 2847/2010 prevede però che sia il paziente a dover dimostrare anche attraverso presunzioni che, se avesse conosciuto il rischio, non avrebbe deciso di effettuare l'intervento.

Sentenza n. 2854/15 risarcimento per mancato consenso informato: l'acquisizione del c.i. è prestazione altra e

diversa da quella dell'intervento richiesto

Diritto al rifiuto informato è affermatoin numerose pronunce giurisprudenzialisia in ambito civilistico che penalistico

Artt. 2-32

Art 13Sent. C.C.

471/90

Il dissenso validamente manifestato del paziente cosciente e capace è

idoneo a impedire qualsiasi trattamento medico

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CONSENSO INFORMATOCONSENSO INFORMATOfondamenti costituzionali dell’obbligo di acquisizione del fondamenti costituzionali dell’obbligo di acquisizione del

consensoconsenso

ART. 2 Costituzione ItalianaART. 2 Costituzione Italiana“La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili dell’uomo sia come singolo….”

ART. 13 Costituzione ItalianaART. 13 Costituzione Italiana“La libertà personale è inviolabile”Libertá di disporre del proprio corpo(Sent. N. 471/1990 Corte Costituzionale)

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CONSENSO INFORMATOCONSENSO INFORMATOfondamenti costituzionali dell’obbligo di acquisizione del consensofondamenti costituzionali dell’obbligo di acquisizione del consenso

Articolo 32

La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse

della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.

Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per

disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal

rispetto della persona umana.

Costituzione ItalianaCostituzione Italiana

DIRITTO ALLA SALUTEDIRITTO ALLA SALUTEArt. 32 - CostituzioneArt. 32 - Costituzione

L’Art. 32, II co., stabilisce il principio secondo il quale L’Art. 32, II co., stabilisce il principio secondo il quale ogni intervento sanitario, anche se a tutela della ogni intervento sanitario, anche se a tutela della collettività, non può essere imposto se non in virtù di collettività, non può essere imposto se non in virtù di una disposizione di legge (Tassatività). una disposizione di legge (Tassatività).

In altre parole, viene stabilito il diritto del paziente a In altre parole, viene stabilito il diritto del paziente a

rifiutare le terapierifiutare le terapie. .

LIBERTÀ NEGATIVA

GARANZIA PER LA QUALE NESSUN SOGGETTO, ANCHE

LO STATO, PUÒ IMTROMETTERSI NELLA

VITA DEL PAZIENTE

1717

ART. 32 – COSTITUZIONEART. 32 – COSTITUZIONECorte Costituzionale 22 giugno 1990, n. 307Corte Costituzionale 22 giugno 1990, n. 307

““L’imposizione 'ex lege' di un trattamento sanitario L’imposizione 'ex lege' di un trattamento sanitario non e' incompatibile con l'art. 32 Cost. se il non e' incompatibile con l'art. 32 Cost. se il trattamento sia diretto non solo a migliorare o a trattamento sia diretto non solo a migliorare o a preservare lo stato di salute di chi vi e' assoggettato, preservare lo stato di salute di chi vi e' assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri, e ma anche a preservare lo stato di salute degli altri, e purche' esso non incida negativamente - salvo che in purche' esso non incida negativamente - salvo che in misura temporanea e tollerabile - sullo stato di salute misura temporanea e tollerabile - sullo stato di salute del soggettodel soggetto” ”

IL DIVIETO DI SOTTOPORRE IL PAZIENTE AD UN TRATTAMENTO SANITARIO NON SI APPLICA NEI CASI IN CUI VI

SIA UNA LEGGE IMPOSITIVA IN TAL SENSO. La legge impositiva NON può intimare un trattamento che lede il

fondamentale diritto alla salute dell'individuo

1818

19

Legislazione ItalianaLegislazione Italiana

Il sintagma “consenso informato” nel diritto italiano ricorre per la prima volta, in riferimento alla sperimentazione clinica, nel Decreto ministeriale 12.05.1986, n. 436200 e, in riferimento all'attività di donazione di sangue e di emocomponenti, nell'art. 3 della L. 107/1990.

CONSENSO INFORMATOCONSENSO INFORMATO fondamenti giuridici dell’obbligo di acquisizione del consensofondamenti giuridici dell’obbligo di acquisizione del consenso

Legge n. 180 del 13 maggio 1978, Legge n. 180 del 13 maggio 1978, art. 1art. 1

Legge n. 833 del 23 dicembre 1978, Legge n. 833 del 23 dicembre 1978, art. 33, I c.art. 33, I c.

“Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari”

Legge n. 833 del 23 dicembre 1978, Legge n. 833 del 23 dicembre 1978, art. 33, II c.art. 33, II c.

“La tutela della salute fisica e psichica deve avvenire nel rispetto della dignità e della libertà della persona umana”

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CI nella Legislazione InternazionaleCI nella Legislazione Internazionale

Consiglio d’EuropaConvenzione sui Diritti Umani e sulla Biomedicina,

artt.5-6 (Oviedo 4.4.1997)primo trattato internazionale riguardante la bioetica

La Convenzione dedica al consenso del paziente il secondo capitolo (artt. 5-9), stabilendo che “un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato” (art. 5), e poi occupandosi di contenuto, limiti ed effetti

La forza giuridica della Convenzione in Italia è, però, attenuata dalla circostanza che la ratifica, avvenuta con legge n. 145 del 2001, -prima esatta e generale affermazione legislativa del CI - non ha trovato ancora attuazione. Non sono stati ancora predisposti gli strumenti per adattare l’ordinamento giuridico italiano ai principi e alle norme della Convenzione e dei Protocolli.

CONSENSO INFORMATOCONSENSO INFORMATO fondamenti giuridici dell’obbligo di acquisizione del consensofondamenti giuridici dell’obbligo di acquisizione del consenso

Convenzione di Oviedo art. 6Convenzione di Oviedo art. 6: “ quando secondo la legge un : “ quando secondo la legge un minore non abbia la capacità di dare il consenso a un minore non abbia la capacità di dare il consenso a un intervento, questo non può essere effettuato senza intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione di un rappresentante dell’autorità, o di una l’autorizzazione di un rappresentante dell’autorità, o di una persona o un tutore designato dalla legge…”persona o un tutore designato dalla legge…”

Dichiarazione Universale sulla bioetica e i diritti umani, sancita dall'UNESCO il 19 ottobre 2005richiamando la “Dichiarazione Universale dei diritti dell'uomo” risalente al 10 dicembre 1948, all'articolo 6 cita nei suoi tre punti l'importanza non tanto dell'acquisizione del consenso, quanto dell'adeguatezza dell'informazione che deve essere fornita in sede di acquisizione medesima.

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Carta dei diritti dell'Unione Europea, Nizza 7 dicembre 2000, Carta di Nizza,

incorporata nel Trattato di Lisbona, entrato in vigore nel dicembre 2009, ne ha assunto la medesima vincolatività

Dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, si evince come il consenso libero e informato del paziente all’atto medico vada considerato non soltanto sotto il profilo della liceità del trattamento, ma prima di tutto come un vero e proprio diritto fondamentaledel cittadino europeo, afferente al più generale diritto all’integrità della persona.

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CI codice civile• In sede civile il mancato consenso costituisce

un'inadempienza contrattuale, quindi sussiste l'obbligo di risarcimento; da un punto di vista deontologico esiste la possibilità di una sanzione disciplinare.

• La documentazione relativa all’avvenuta informazione ed il modulo di consenso/dissenso scritto, appositamente predisposti per ogni trattamento chirurgico e/o terapeutico, firmati e datati, devono essere conservati nella cartella clinica , che rimane a disposizione del paziente, il quale può richiederla in qualsiasi momento.

La prudenza, la perizia e la diligenza del sanitario che somministra il vaccino devono essere le stesse che vengono utilizzate per qualsiasi altro trattamento, per cui non può essere esclusa la responsabilità professionale per tutto quanto attiene non al “SE” del trattamento ma al “MODO” della sua somministrazione.

VACCINAZIONI/RESPONSABILITA' VACCINAZIONI/RESPONSABILITA'

CONSENSO INFORMATOCONSENSO INFORMATO

LA DEONTOLOGIA E’LA DEONTOLOGIA E’

ESPLICITAMENTE CONTRARIAESPLICITAMENTE CONTRARIA

AD ATTI SANITARI NON CONSENTITI AD ATTI SANITARI NON CONSENTITI

DAL PAZIENTE/RAPPRESENTANTE DAL PAZIENTE/RAPPRESENTANTE

LEGALE DEBITAMENTE INFORMATOLEGALE DEBITAMENTE INFORMATO

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Consenso informato e CDM 2014 • Nel CDM il tempo dedicato alla comunicazione con il Nel CDM il tempo dedicato alla comunicazione con il

paziente è “tempo di cura”paziente è “tempo di cura”

Art. 33 informazione e comunicazione con la persona assistitaArt. 34 informazione e comunicazione a terziArt 35 consenso e dissenso informatoArt 36 Assistenza di urgenza e di emergenzaArt 37 Consenso e dissenso del rappresentante legaleArt 38 Dichiarazioni anticipate di trattamentoArt 39 Assistenza al paziente con prognosi infausta o conDefinitiva compromissione dello stato di coscienza

Codice deontologia medica 18.5.2014

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• Nel Capo IV si entra nel cuore della tematica dell'Nel Capo IV si entra nel cuore della tematica dell'informazione agli informazione agli

assistitiassistiti, attraverso gli articoli 19, 20 e 21 i quali, unitamente agli , attraverso gli articoli 19, 20 e 21 i quali, unitamente agli

articoli 22 , 23 e 24 ergono il professionista infermiere a baluardo articoli 22 , 23 e 24 ergono il professionista infermiere a baluardo

della difesa dei diritti del paziente, facendosi, laddove necessario, della difesa dei diritti del paziente, facendosi, laddove necessario,

facilitatore della comunicazionefacilitatore della comunicazione, una sorta di mediatore , una sorta di mediatore

fondamentale a garanzia di una davvero corretta informazione degli fondamentale a garanzia di una davvero corretta informazione degli

assistiti e, quando necessario e consentito, dei loro familiari.assistiti e, quando necessario e consentito, dei loro familiari.

Informazione e Consenso Codice Deontologico infermieri 2009

Obbligo vaccinale

La Repubblica Italiana mantiene fermo e non derogabile (Cassaz. Civ. sent. 13346 del 1.06.2010) l’obbligo vaccinale.

Giuridicamente, l’obbligo si fonda sull’articolo 32 della Costituzione italiana, che tutela il diritto alla salute del cittadino come interesse della collettività, a fronte del quale appare giustificabile anche la compressione dell’autode-terminazione del singolo (Corte Costituzionale, sentenza n. 307/1990; Cassazione civile, sent. 11226 del 18.07.2003).

La sentenza n. 107/2012 con la quale la Corte Costituzionale, intervenendo a colmare un ingiustificabile vuoto normativo, ha esteso la tutela risarcitoria prevista dalla Legge 210/1992 anche a beneficio di quanti sono stati lesi da vaccinazioni raccomandate.

– Legge 689/81Legge 689/81: Depenalizza l’inosservanza dell’obbligo di vaccinazione.

– Sent. Corte Costituzionale n. 307/1990Sent. Corte Costituzionale n. 307/1990:• V.O. sono costituzionalmente legittime solo se dirette

contestualmente alla tutela della salute del singolo e della collettività

• nelle modalità di esecuzione vanno osservate tutte quelle cautele e precauzioni suggerite dallo stato dell’arte in materia

• obbligatorietà della piena informazione relativamente ai rischi di lesione o di contagio e sulle precauzioni relative

– Legge 210/92 - art. 7Legge 210/92 - art. 7: “Ai fini delle complicanze da vaccinazioni (…) le USL predispongano e attuino progetti di informazione rivolti alla popolazione (…) alle persone da vaccinare e alle persone a contatto.”

-- Le indicazioni dell’Istituto Superiore di Sanità del 15/11/95, in virtù Le indicazioni dell’Istituto Superiore di Sanità del 15/11/95, in virtù dell’evoluzione culturale della società italiana, ravvisano l’opportunità di dell’evoluzione culturale della società italiana, ravvisano l’opportunità di considerare le vaccinazioni non interventi impositivi, ma ATTI DI considerare le vaccinazioni non interventi impositivi, ma ATTI DI PARTECIPAZIONE CONSAPEVOLE della comunitàPARTECIPAZIONE CONSAPEVOLE della comunità

VACCINAZIONI OBBLIGATORIEVACCINAZIONI OBBLIGATORIE

Obbligo (mitigato) vaccinale● Si tratta di un obbligo che lo stesso Legislatore nazionale ha mitigato anche

in relazione alle sanzioni per la sua inottemperanza, rendendo in tal modo, se possibile, il sistema ancora più anacronistico.

● Infatti le vaccinazioni non sono coercibili (Decreto Legge 6.05.1994 n. 273, art. 9);

● il D.P.R. 355 del 26.01.1999 ha abolito l’odiosa sanzione indiretta dell’esclusione dalla scuola dell’obbligo e dalle altre comunità dei bambini non vaccinati;

● resta a carico del genitore inadempiente all’obbligo, la mera ammenda pecuniaria (depenalizzata in base alla l. 689/1981, art. 32),

● oltre alla responsabilità per gli eventuali effetti dannosi subiti dai minori per la mancata vaccinazione (art. 9, comma 3, D.L. 273/1994).

Obbligo vaccinaleE’ comunque astrattamente possibile, mediante il ricorso agli articoli 333 e 336 del Codice Civile, l’imposizione coattiva della vaccinazione sul minore; ma un tale intervento da parte dell’Autorità Giudiziaria può giustificarsi solo in presenza di comportamenti negligenti e gravi del genitore che denotino complessivamente l’inadeguatezza a svolgere la sua funzione, e tale non è, di per sé sola, l’inottemperanza all’obbligo vaccinale (da ultima, Corte Appello Napoli 13.04.2011).

VACCINAZIONI:VACCINAZIONI: DOVERE INFORMATIVODOVERE INFORMATIVO

Tale dovere discende da:Tale dovere discende da:

• Legge 210/92, impone di fornire tutte le informazioni necessarie Legge 210/92, impone di fornire tutte le informazioni necessarie per valutare l’opportunità di sottoporre i propri figli alle per valutare l’opportunità di sottoporre i propri figli alle vaccinazioni obbligatorie;vaccinazioni obbligatorie;

Consenso informato: Costituzione artt. 2, 13 e 32 L.833/’78, Consenso informato: Costituzione artt. 2, 13 e 32 L.833/’78, L.194/’78, L. 675/’96, Convenzione di Oviedo L.145/2001 (10 L.194/’78, L. 675/’96, Convenzione di Oviedo L.145/2001 (10 febbraio 1999, proposta di legge n. 5.673 – la prima sull’argomento febbraio 1999, proposta di legge n. 5.673 – la prima sull’argomento – intitolata Disposizioni in materia di consenso informato e di – intitolata Disposizioni in materia di consenso informato e di dichiarazioni di volontà anticipate nei trattamenti sanitari), CDM dichiarazioni di volontà anticipate nei trattamenti sanitari), CDM 2014;2014;

• GiurisprudenzaGiurisprudenza

VACCINAZIONI:VACCINAZIONI: DOVERE INFORMATIVODOVERE INFORMATIVO

ToscanaToscana● Delibera Giunta Regionale 22 maggio 2006, n. 369 Approvazione Delibera Giunta Regionale 22 maggio 2006, n. 369 Approvazione

delle “Linee di indirizzo per la gestione dei casi di inadempienza delle “Linee di indirizzo per la gestione dei casi di inadempienza all’obbligo vaccinale”. (B.U. 14 giugno 2006, n. 24, parte seconda)all’obbligo vaccinale”. (B.U. 14 giugno 2006, n. 24, parte seconda)

● Delibera Giunta Regionale 28 dicembre 2012, n. 1252 Delibera Giunta Regionale 28 dicembre 2012, n. 1252 ( Recepimento “Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-( Recepimento “Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014” adottato con Intesa tra Governo, Regioni e Province 2014” adottato con Intesa tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta della Conferenza autonome di Trento e Bolzano nella seduta della Conferenza Stato Regioni del 22.02.2012. (B.U. 16 gennaio 2013, n. 3, parte Stato Regioni del 22.02.2012. (B.U. 16 gennaio 2013, n. 3, parte seconda) seconda)

● Delibera della Giunta regionale toscana n. 1067 del 25 novembre Delibera della Giunta regionale toscana n. 1067 del 25 novembre 2014, «2014, «linee guida consenso informato nelle vaccinazionilinee guida consenso informato nelle vaccinazioni»»

DOVERE INFORMATIVOVACCINAZIONI VACCINAZIONI

L’informazione e l’educazione L’informazione e l’educazione sanitaria sono cruciali affinchè la sanitaria sono cruciali affinchè la vaccinazione venga percepita non vaccinazione venga percepita non più come un obbligo imposto dalla più come un obbligo imposto dalla

legge, bensì come un legge, bensì come un diritto diritto fondamentalefondamentale di ogni bambino. di ogni bambino.

Consenso Informato nelle VaccinazioniConsenso Informato nelle Vaccinazioni

•Il consenso può essere espresso anche oralmente. Ciò che Il consenso può essere espresso anche oralmente. Ciò che è consigliabile è che sia documentata l’avvenuta è consigliabile è che sia documentata l’avvenuta informazione puntuale, completa e aggiornata sui rischi e informazione puntuale, completa e aggiornata sui rischi e benefici della vaccinazione. benefici della vaccinazione.

• Il rifiuto, per le vaccinazioni obbligatorie, deve essere Il rifiuto, per le vaccinazioni obbligatorie, deve essere documentato per iscritto. In esso dovrà risultare la documentato per iscritto. In esso dovrà risultare la consapevolezza dei rischi connessi alla mancata consapevolezza dei rischi connessi alla mancata esecuzione della vaccinazione e delle sanzioni che esecuzione della vaccinazione e delle sanzioni che potranno essere erogate ai genitori.potranno essere erogate ai genitori.

38

orientamento giurisprudenziale Sezioni Unite CI 2011: deficit informativo = violazione diritto autodeterminazione

● Modulo generico● Deficit informazione sui rischi (Corte di Cassazione terza

sezione civile, sentenza n. 19731 del 19 Settembre 2014: se il paziente non è stato messo al corrente dei rischi il consenso informato non è valido)

● Deficit informazione su possibili effetti collaterali● Deficit fondatezza scientifica dell'informazione● Mancanza colloquio informativo

Trascurare l’impegno informativo, svolgendo l’attività Trascurare l’impegno informativo, svolgendo l’attività vaccinatoria in maniera routinaria e burocratica, vaccinatoria in maniera routinaria e burocratica, significa disattendere l’elemento cruciale di ogni atto significa disattendere l’elemento cruciale di ogni atto preventivo.preventivo.

Dissenso informatoDelibera della Giunta regionale toscana n. 1067 del 25 Delibera della Giunta regionale toscana n. 1067 del 25 novembre 2014, «novembre 2014, «linee guida consenso informato nelle linee guida consenso informato nelle

vaccinazionivaccinazioni»»

5.5. Dissenso alla vaccinazione5.5. Dissenso alla vaccinazione

Il rifiuto da parte dell'avente dirittoIl rifiuto da parte dell'avente diritto - persona assistita / - persona assistita / genitore / rappresentante legale – trova genitore / rappresentante legale – trova fondamentofondamento nell’ordinamento italiano nel diritto alla salute/volontarietà nell’ordinamento italiano nel diritto alla salute/volontarietà delle cure (art. 32 Cost. -art. 33 L. 838/78), nel diritto alla delle cure (art. 32 Cost. -art. 33 L. 838/78), nel diritto alla libertà personale (art. 13 e 2 Cost), alla libertà religiosa libertà personale (art. 13 e 2 Cost), alla libertà religiosa (art. 19 Cost.) e all’autodeterminazione (sancito dall’art. 35 (art. 19 Cost.) e all’autodeterminazione (sancito dall’art. 35 CDM 2014): “CDM 2014): “Il medico non intraprende né prosegue in Il medico non intraprende né prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza laprocedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la

preliminare acquisizione del consenso informato o in preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato”presenza di dissenso informato”

Dissenso informatoDelibera della Giunta regionale toscana n. 1067 del 25 novembre Delibera della Giunta regionale toscana n. 1067 del 25 novembre

2014, «2014, «linee guida consenso informato nelle vaccinazionilinee guida consenso informato nelle vaccinazioni»»

7.3 Modulo di dissenso7.3 Modulo di dissenso

La dichiarazione di rifiuto alla vaccinazione (già disciplinata La dichiarazione di rifiuto alla vaccinazione (già disciplinata con DGR 369 del 22/5/2006), con DGR 369 del 22/5/2006), deve contenere esplicito deve contenere esplicito richiamo al momento informativo richiamo al momento informativo durante il quale saranno durante il quale saranno fornite, tra l’altro, all’interessato e/o i genitori/tutori (in caso fornite, tra l’altro, all’interessato e/o i genitori/tutori (in caso di minori e di incapaci) informazioni puntuali riguardo ai di minori e di incapaci) informazioni puntuali riguardo ai benefici attesi dalla vaccinazione, a eventuali rischi o benefici attesi dalla vaccinazione, a eventuali rischi o complicanze legati alla vaccinazione e alle conseguenze della complicanze legati alla vaccinazione e alle conseguenze della mancata profilassi vaccinale.mancata profilassi vaccinale.

La dichiarazione di rifiuto dovrà inoltre contenere espressa La dichiarazione di rifiuto dovrà inoltre contenere espressa dichiarazione da parte dell’interessato e/oi genitori/tutori (in dichiarazione da parte dell’interessato e/oi genitori/tutori (in caso di minori e di incapaci) di aver compreso le informazioni caso di minori e di incapaci) di aver compreso le informazioni ricevute riguardo alla vaccinazione proposta e rifiutata.ricevute riguardo alla vaccinazione proposta e rifiutata.

Dissenso obbligo vaccinale

Il medico, di fronte al rifiuto del genitore al trattamento vaccinale, dopo avere ascoltato le sue ragioni, registrandole, e dopo avergli fornito tutte le informazioni necessarie deve “limitarsi” a raccogliere la firma del dissenziente su apposito modulo prestampato, e successivamente trasmetterlo alle Autorità sanitarie, al Sindaco ed al Tribunale dei Minori.Al raggiungimento della maggiore età del minore, questo dovrebbe essere ricontattato dalla Asl per verificarne il consenso alla vaccinazione.

DISSENSO VACCINAZIONIDISSENSO VACCINAZIONI

Le motivazioni maggiormente addotte dai vari movimenti Le motivazioni maggiormente addotte dai vari movimenti per la libertà di vaccinazione, contro l’obbligatorietà per la libertà di vaccinazione, contro l’obbligatorietà sono:sono:• l’obbligo è negativo in quanto l’obbligo è negativo in quanto “consente a molte USL di “consente a molte USL di vaccinare i bambini senza visitarli adeguatamente e senza vaccinare i bambini senza visitarli adeguatamente e senza informare i genitori” informare i genitori” ;;•i medici disattendono, a causa dell’obbligo, di conoscere i medici disattendono, a causa dell’obbligo, di conoscere e valutare i rischi a cui il bambino può essere esposto in e valutare i rischi a cui il bambino può essere esposto in seguito alle vaccinazioni (anamnesi familiare, anamnesi seguito alle vaccinazioni (anamnesi familiare, anamnesi patologica prossima e remota, visita medica).patologica prossima e remota, visita medica).

DISSENSO VACCINAZIONI DISSENSO VACCINAZIONI

Le motivazioni maggiormente addotte dai vari movimenti Le motivazioni maggiormente addotte dai vari movimenti per la libertà di vaccinazione, contro l’obbligatorietà per la libertà di vaccinazione, contro l’obbligatorietà sono:sono:•i medici non si curano di conoscere gli effetti collaterali i medici non si curano di conoscere gli effetti collaterali dei vaccini, le complicanze e gli ambulatori vaccinali sono dei vaccini, le complicanze e gli ambulatori vaccinali sono sforniti infatti di:sforniti infatti di:

– repertorio farmaceutico italiano– physician desk reference

•non viene attuato il monitoraggio attento dei vaccini non viene attuato il monitoraggio attento dei vaccini somministrati che consente una somministrati che consente una “farmacovigilanza attiva”. “farmacovigilanza attiva”. Attualmente viene praticata la farmacovigilanza passiva.Attualmente viene praticata la farmacovigilanza passiva.

•Il C.I. è prestato dai genitori o dal tutore. Laddove è possibile bisogna dare l’informazione e cercare il consenso del minore e dell’incapace.

•Entrambi i genitori devono essere interpellati ove il trattamento medico implichi la concreta possibilità (probabilità) di rischi e/o complicanze rilevanti per la salute.

Consenso Informato minori di Consenso Informato minori di età/incapacietà/incapaci

•E’ sufficiente il consenso prestato da uno dei due genitori quando:

•impedimento reale alla rappresentanza legale per l’altro genitore (lontananza, morte, incapacità giuridica)

•separazione legale o divorzio: il consenso spetta al genitore a cui sono stati affidati i figli per l’esercizio della patria potestà, salvo i casi in cui vi siano decisioni particolarmente importanti per le quali si richiede una decisione congiunta da parte di entrambi i genitori.

Consenso Informato minori di età/incapaciConsenso Informato minori di età/incapaci

• In caso di dissenso fra i genitori, l’art. 316, III co. Cod. Civ., prevede che ciascuno di essi può ricorrere al Giudice Tutelare che attribuirà il potere decisionale al genitore che ritiene il più idoneo a curare l’interesse del figlio, che se maggiore degli anni 14 deve essere in proposito sentito.

• In caso che entrambi i genitori rifiutino di sottoporre il minore al trattamento sanitario, ove si ravvisi la possibilità concreta di un pregiudizio significativo, il medico potrà ricorrere al Procuratore della Repubblica presso il Tribunale per i minori.

CONSENSO INFORMATO minori di etàCONSENSO INFORMATO minori di età

**• Informazione accurata, scientificamente fondata, sui benefici, sui possibili rischi, sugli effetti indesiderati delle vaccinazioni e sulle conseguenze della mancata vaccinazione

• Anamnesi accurata e visita prevaccinale

• Coinvolgimento attivo dei vaccinandi e/o dei genitori/R.L. attraverso la proposta della sottoscrizione del modulo di consenso / rifiuto informato delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate (c.d. “consenso/ dissenso informato”)

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● Nel dissenso informato dovrà risultare la consapevolezza dei rischi connessi alla mancata esecuzione della vaccinazione e delle sanzioni che potranno essere erogate ai genitori.

• Impegno attivo dei servizi nella ricerca degli assenti alle prime convocazioni

• Obblighi informativi verso le autorità competenti

PER L’ATTENZIONE

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Raccolta dell’anamnesi

Primo screening delle controindicazioni:

check-list anamnestica che deve essere sottoscritta dall’operatore sanitario che

fornisce e raccoglie le informazioni

Raccolta dell’anamnesi

Questo primo screening su check-list deve essere sottoposto al vaglio di un medico del servizio ogni qual volta emergano dati anormali

….. “l’infermiere assume la responsabilità al livello di competenza raggiunto e ricorre, se necessario, all’intervento o alla consulenza di esperti”

Somministrazione del vaccino

Questa fase, che va eseguita nel rispetto dei

protocolli procedurali adottati nel servizio, è di

competenza degli operatori sanitari di

area infermieristica.

Già gli abrogati mansionari del 1974 autorizzavano l’infermiere professionale ad eseguire vaccinazioni per via orale, intramuscolare e percutanea e l’A.S.V. ad eseguire vaccinazioni prescritte dal medico per via orale e parenterale.

Somministrazione del vaccino

La somministrazione del vaccino non richiede dunque “ex jure” né la partecipazione diretta,

né la presenza del medico

La sua pronta disponibilità in loco è peraltro indispensabile al fine di fronteggiare eventuali inconvenienti/urgenze insorti nel contesto della vaccinazione, nonché per constatare, monitorare e segnalare gli eventuali eventi avversi.

In conclusione, è opportuno che le fasi delle procedure vaccinali trovino:

una regolamentazione precisa con standardizzazione della prassi attraverso la

predisposizione di un protocollo che individui i compiti dei diversi operatori sanitari e la loro

reciproca integrazione