DISPOSITIVO DE PRUEBA Pozo de extracción Ventana de resultados Soporte para hisopo

PROCEDIMIENTO

Retirar la lengüeta de la capsula y coloque el total de su contenido dentro del pozo de extracción.

Inserte el espécimen del hisopo en el soporte para hisopo • Rote el hisopo tres veces para mezclar el espécimen. • Deje reposar por un minuto • Rote el hisopo nuevamente por tres veces más.

Deseche el hisopo. Levante el dispositivo en posición vertical y déjelo reposar por uno o dos segundos.

Suavemente toque el dispositivo para asegurarse que el liquido fluye dentro del agujero.

Luego, vuelva a colocar el dispositivo en posición horizontal.

Inicie su cronometro.

Lea los resultados una vez pasados los 10-15 minutos. Para confirmar resultados negativos esperar 15 minutos. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Cualquier línea (s) visibles en A y/o B Si solo se marca la línea C Si la línea C no esta marcada con la línea C significa que el resultado es positivo. el resultado es negativo (-). el resultado es inválido

Línea A: Línea B: Líneas A&B: Repita la prueba con una nueva muestra Influenza. Influenza. Influenza y un nuevo dispositivo tipo A. tipo B. tipo A&B.

Prueba para influenza A&B ULTRA

M

uestra nasofaríngea

DISPOSITIVO DE PRUEBA Pozo de extracción Ventana de resultados

PROCEDIMIENTO

Introduzca el lavado nasal o la muestra nasal aspirada hasta la primera marca (la más baja) de la pipeta gradual de trasferencia.

Dispense el total de la muestra de la pipeta en el pozo de extracción del dispositivo de prueba.

Remueva la tapa de la botella del reactivo de extracción . Utilizando una nueva pipeta, introduzca la solución del reactivo de extracción a la primera marca (la más baja).

Dispense toda la solución de transferencia en la pipeta del pozo de extracción del dispositivo de prueba.

Deje reposar por un minuto

Coloque el dispositivo en posición vertical y déjelo reposar por uno o dos segundos. Toque suavemente el dispositivo para asegurase que el liquido este fluyendo dentro del agujero.

Luego coloque el dispositivo nuevamente en posición horizontal.

Inicie su cronometro.

Lea los resultados una vez pasados los 10-15 minutos. Para confirmar resultados negativos esperar 15 minutos.

Prueba para influenza A&B ULTRA

Muestra nasofaríngea/P

rocedimiento de m

uestra por aspirado (se requiere la com

pra de 1007)

USO INDICADO La prueba OSOM ® para influenza A&B ULTRA es una prueba cualitativa de uso in vitro que detecta los antígenos núcleo proteicos de la influenza tipo A y tipo B directamente del hisopo nasal, del hisopo nasofaríngeo, y del aspirado nasofaríngeo obtenido de pacientes con señales y síntomas de una infección respiratoria. Su uso pretende ayudar a obtener un resultado rápido en el diagnostico de infecciones virales por influenza tipo A y B. Los resultados negativos de la prueba se toman como un presunto resultado por lo que se recomienda que sean confirmados por un cultivo viral o con un ensayo molecular para influenza A y B aprobado por la FDA. Los resultados negativos no excluyen la infección por el virus de la influenza y no deberían ser utilizados como base única para el tratamiento u otras decisiones de gestión. Las características del desempeño para la influenza A y B se establecieron durante las temporadas de influenza del 2007-2009 y 2014-2016 cuando la influenza A/H1N1, la pandemia A/H1N1, A/H3N3, el linaje B/Victoria y el linaje B/Yamagata fueron los virus en circulación predominantes de acuerdo con las actividades de influenza y reportes de vigilancia del CDC. Cuando surjan otros virus de influenza la características podrían variar. Cuando se sospecha de una infección por un nuevo virus de influenza, basada en criterios clínicos y epidemiológicos de detección actuales recomendados por las autoridades de salud pública, los especímenes deben ser recolectados con el control y precaución apropiados para un nuevo y más agresivo virus de influenza y deben ser enviados al departamento de saludo local o del estado para que su análisis. En estos caso no se debería intentar el cultivo viral al menos que se disponga de la facilidad BSL 3+ para recibir y cultivar ejemplares. RESUMEN Y EXPLICACIÓN La influenza es una infección viral aguada altamente contagiosa del tracto respiratorio. Es una enfermedad de fácil transmisión de persona a persona a través de las gotas excretadas cuando se tose o estornuda. Los síntomas comunes incluyen fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza, tos, dolor de garganta y malestar. El virus de influenza tipo A es el más común y es el principal patógeno asociado con una epidemia seria. El virus de influenza tipo B causa un enfermedad que por lo general no es tan severa con la que causa el virus tipo A. Un diagnostico preciso de la influenza basado en los síntomas clínicos puede difícil porque los síntomas al inicio de la influenza son similares a muchas otras enfermedades. Por lo tanto, debe ser confirmado solo por un diagnostico de laboratorio1. Un resultado temprano de la influenza tipo A y tipo B puede permitir un tratamiento con el antiviral apropiado para la terapia reduciendo así el uso de antibióticos cuando no es necesario. Un diagnóstico temprano y un tratamiento oportuno tiene un valor particular en un entorno clínico hay que el diagnóstico puede asistir al profesional de la salud en la gestión del paciente de influenza que esta en riesgo por complicaciones2 . La prueba OSOM para influenza A&B es un inmunoensayo rápido que se utiliza para ayudar a diferenciar en el diagnóstico si la influenza es tipo A o tipo B. PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO La prueba OSOM para influenza A&B utiliza la extracción química del agente viral seguido por tecnología de inmunoensayo en la fase sólida para la determinar si el antígeno extraído es el virus de influenza tipo A o tipo B. En el procedimiento de la prueba, un espécimen es recolectado y colocado por un minuto dentro del pozo de extracción del dispositivo de la prueba, el cual contiene una solución de extracción, durante este tiempo el antígeno es extraído de las partículas del virus. Luego el dispositivo de la prueba es enjuagado, tapado y colocado de nuevo en una superficie nivelada que permite que la solución del pozo de extracción vaya de las almohadillas que contienen anticuerpos liofilizados conjugados con tinte dorado y luego a través de la membrana de prueba. Si el antígeno de influenza se encuentra en el espécimen, ellos reaccionarán con los anticuerpos contra la gripe acoplados a las partículas de tinte dorado, yendo a través de la membrana como antígeno-anticuerpo-tintes complejos, uniéndose al anticuerpo anti-influenza que esta inmovilizado en la membrana, de esta manera se crea una línea de color en la línea de prueba de posición (A y/o B). El resto de la muestra y complejos de tinte unidos o no continúan yendo a la línea de posición de control (C), donde el anticuerpo anti-influenza esta inmovilizado, de esta manera se forma una línea de color en la posición de C. La formación de la línea de control C sirve como control interno para demostrar que los anticuerpos en la almohadilla del tinte han sido hidratados y que se ha utilizado la suficiente cantidad de muestra para que de desplace a la línea de prueba y más allá. Si la línea de control no aparece dentro del tiempo de incubación designado, el resultado será inválido y la prueba deberá repetirse.

Prueba para Influenza A&B Ultra COMPLEJIDAD CLIA: Complejidad moderada cuando se utiliza por lavado nasofaríngeo/ muestra aspirada. COMPLEJIDAD CLIA: no aplica cuando se utilizan hisopos nasales o nasofaríngeos.

La prueba OSOM para influenza A&B tiene dos líneas de prueba, una para la influenza A y otra para la influenza B. Las dos líneas de prueba permiten de manera separada y diferencial la identificación de la influenza A y o B de un mismo espécimen. Si ambas líneas de la prueba aparecen en la ventana de la línea de resultados, junto con la línea de control, el resultado de influenza es positivo. REACTIVOS Y MATERIALES PROPORCIONADOS Cada kit de la prueba OSOM para influenza A&B Ultra contiene suficiente reactivo y materiales para 25 pruebas. Los siguientes componentes están incluidos en el kit.

• 25 dispositivos para prueba OSOM para influenza A&B Ultra: Las tiras de prueba de cada dispositivo contienen anticuerpos monoclonales de ratón contra los antígenos de nucleoproteínas (NP) de la influenza A y de la influenza B. El dispositivo se empaca de manera individual.

• 25 Reactivos de extracción en cápsulas: Para utilizar con las muestras hisopadas, 300 µL de tampón fosfatado con detergentes y preservativos.

• 25 hisopos esterilizados: Hisopos que se utilizan para las muestras. • 1 Control positivo de hisopos: Con antígenos de influenza A y antígenos de influenza B (nucleoproteína recombinante no

infecciosa). • 1 Control negativo de hisopos: Con antígenos del Grupo B de estreptococos inactivado (no infeccioso). • 1 Paquete de insertos e instrucciones de uso. • 1 Tarjeta de procedimientos.

NOTA: Dos dispositivos de prueba extras y un reactivo de extracción han sido incluidos en el kit para uso externo de control de calidad. MATERIALES REQUERIDOS, PERO NO PROVISTOS Solo para los casos de muestras aspiradas (disponible por separado; catálogo Nº1007)

• Reactivo de extracción en una botella de 5 mL: Tampón fosfatado con detergentes y 0.09% de asida sódica. • 50 pipetas de transferencia desechables • Tarjeta de procedimientos para muestras por aspiración.

Para todo tipo de prueba: • Cronómetro. • Guantes de látex.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

• Para uso exclusivo de diagnostico in vitro • No utilizar luego de la fecha de vencimiento • Utilizar solamente los hisopos provistos en el paquete para realizar la prueba. Otros hisopos podrían no trabajar de manera

apropiada. • Se dispone de dos formas del Reactivo de Extracción: Utilice el Reactivo de Extracción en capsulas para las pruebas por

muestras tomadas con hisopo, y utilice el Reactivo de Extracción de la botella de prueba nasofaríngea para las muestras de lavado nasal o de aspiración.

• No beba, fume o coma en las áreas en donde se trabaje con los espécimen o el reactivo. • El Reactivo de Extracción es ligeramente cáustico: evite el contacto en los ojos, membranas mucosas, cortes, rozaduras, etc. Si

el reactivo entra en contacto con los ojos o la piel por favor enjuague con abundante agua. • Utilice guantes de látex mientras trabaje con el kit de reactivo o los especímenes y luego enjuague sus manos profundamente. • Todos los especímenes deberán ser tratados como si fueran capaces de transmitir alguna enfermedad. Por favor ver las

precauciones establecidas para peligros microbiológicos a lo largo de todos los procedimientos y seguir los estándares de procedimientos para la eliminación apropiada de los especímenes y los dispositivos de la prueba.

• El dispositivo para la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra debe permanecer en su bolsa sellada original hasta el momento de su uso. No utilice la prueba si su sello esta roto o su bolsa esta dañada.

• Las características de desempeño para la influenza A fueron establecidas cuando la influenza A/H3 y A/H1 eran los virus en circulación predominantes para la influenza A. Cuando surge otro virus de influenza A, las características del desempeño pueden variar.

• Si se sospecha de una infección con un nuevo virus de influenza A, basados en criterios clínicos actuales y en criterios de selección epidemiológica recomendadas por las autoridades de salud publica, el espécimen deberá ser recolectado con el control de precauciones apropiado para un nuevo virus infeccioso de influenza y deberá ser enviando al departamento local o estatal de salud correspondiente para su análisis. No se recomienda en estos casos realizar un cultivo viral al menos que se cuente con la facultad de un BSL 3+ para recibir y cultivar el espécimen.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD La prueba OSOM para la influenza A&B Ultra debe ser almacenada a una temperatura de entre los 2 y 30ºC (35-86ºF) en su bolsa original sellada, fuera del alcance de la luz solar. El contenido del kit es estable hasta su fecha de vencimiento, la cual esta impresa en la bolsa o la caja.

RECOLECCIÓN DEL ESPECIMEN Y PREPARACIÓN • Es probable que se arrojen resultados negativos falsos si la recolección del espécimen, el almacenamiento y la trasportación se

realizaron de manera inapropiada o inadecuada. • La recolección nasofaríngea o por hisopo nasal del espécimen debe realizarse únicamente con el hisopo provisto en el kit de

prueba OSOM para la influenza A&B Ultra. • Se recomienda utilizar 2.5 mL de la solución salina esterilizada para la recolección de los especímenes para las muestras de

lavado nasal o de aspiración. • Para un mejor desempeño utilizar muestras frescas. Los especímenes frescos recolectados deben ser analizados de manera

inmediata. Si es necesario, los especímenes aspirados pueden ser almacenados a temperatura ambiente o hasta 8 horas a una temperatura de entre 2 a 8ºC. Las muestras aspiradas pueden ser congeladas hasta por 7 días.

• Si es necesario trasportar las muestras se recomienda utilizar los medios de transporte que se describen a continuación, ya que han sido analizados y se ha demostrado que no interfieren en la eficacia de la prueba.

BDTM Universal Viral Transport Medium PBS Puritan UniTranz-RT™

BDTM Eswab collection kit (Buffer only) M4 Medium Copan® UTM-RT® Medium

Puritan Amies Transport Medium M6 Medium Tryptose Phosphate Broth

Hank’s Balanced Salt Solution Saline Solution PBS + 0.5% BSA

Bartel ViraTransTM Medium Veal Infusion Broth M5 Medium

NOTA: Se recomienda utilizar un mililitro (1 mL) o menos del medio de trasporte para un desempeño optimo de la prueba. PROCEDIMIENTO DE RECOLECCIÓN DE INFLUENZA A&B El primer paso más importante para obtener un resultado preciso es la buena recolección de la muestra. Por lo tanto, siga las siguientes instrucciones cuidadosamente para obtener la mayor cantidad de secreción posible. Muestra de hisopo nasal Utilice el hisopo que se provee en el kit OSOM para la influenza A&B Ultra, inserte el hisopo aproximadamente ¼” dentro las fosas nasales anteriores del paciente (justo dentro del orificio nasal). Rote el hisopo algunas veces, y repita el procedimiento en la otra fosa nasal, utilizando el mismo hisopo. Muestra de hisopo nasofaríngeo Con la cabeza del paciente ligeramente sobreextencionada, instile unos 2.5 mL o menos (el volumen mínimo de salina requerida por el paciente según tamaño y edad) de la solución salina esterilizada dentro de la fosa nasal del paciente. Suavemente pase el tubo a través de la fosa nasal, dentro de la nasofaringe. Aspire la solución de lavado mediante una solución suave con movimientos rotativos. NOTA: El catéter no debe permanecer en la nasofaringe por más de 10 segundos. Repita el procedimiento hasta obtener el volumen adecuado (2.5 mL). Lavado nasofaríngeo del espécimen Adultos y niños mayores Coloque al paciente sentado en una posición confortable, con el cuello un poco sobreextencionada. Antes del procedimiento, haga que el paciente se suene su nariz. Usando una jeringa esterilizada, introduzca 2.5 mL de la solución salina dentro de la fosa nasal. Si es posible, haga que el paciente retenga la solución por unos segundos. Coloque contenedor del espécimen directamente debajo de la nariz ejerciendo una pequeña presión en el labio superior. Incline la cabeza hacia adelante y permita que el liquido fluya dentro del contenedor del espécimen. Repita el procedimiento con la otra fosa nasal, recolectando el liquido en el mismo contenedor. Niños pequeños e infantes Siente al niño en las rodillas de uno de los padres, mirando hacia adelante, con la espada apoyada en el pecho del adulto. El adulto debe poner un brazo alrededor del niño sujetándole el cuerpo y los brazos. Llene una jeringa o pera de aspiración con 2,5 mL de la solución salina estéril, dependiendo del tamaño del paciente, e instile la solución salina en la fosa nasal, mientras la cabeza esta inclinada hacia atrás. Suelte la presión de la jeringa o pera para aspirar el espécimen dentro de ésta. Transfiera el espécimen dentro del contenedor. Repita el procedimiento en la otra fosa nasal, transfiera la segunda toma dentro del mismo contenedor. PROCEMDIMIENTO DE LA PRUEBA Notas de procedimiento

• Se debe seguir el procedimiento provisto para obtener resultados precisos y reproducibles. • Los reactivos, los especímenes y los dispositivos deben mantenerse a temperatura ambiente (de 18 a 30ºC) para la prueba. • No abra la bolsa de aluminio hasta que no este listo para realizar la prueba. • Se puede realizar varias pruebas al mismo tiempo. • Etiquete el dispositivo con la identificación del paciente o el control a ser analizado. • Coloque el dispositivo de prueba en una superficie nivelada.

PROCEDIMIENTO CON HISOPO NASAL 1. Quite la tapa de la capsula del Reactivo de Extracción 2. Exprima la capsula del Reactivo de Extracción para dispensar toda la solución dentro del Pozo de Extracción del dispositivo

de prueba. 3. Inserte el hisopo en el soporte para hisopo en el Pozo de Extracción. Gire el hisopo 3 veces para mezclar el espécimen. 4. Encube por 1 minuto con el hisopo en el Pozo de Extracción. 5. Gire 3 veces para mezclar el espécimen. Retire y descarte el hisopo. 6. Coloque en posición vertical el dispositivo (ver imagen). 7. Deje reposar por 1 o dos segundos. Suavemente toque el dispositivo para asegurarse que el liquido fluya dentro del agujero. 8. Coloque el dispositivo en posición horizontal, en una superficie plana. 9. Una vez pasados los 10-15 minutos lea los resultados.

PROCEDIMIENTO DE LAVADO Y ASPIRACIÓN NASAL (REQUIERE LA COMPRA DE 1007).

1. Sumerja la muestra del lavado nasal o la muestra aspirada hasta la primera marca de graduación de la pipeta de trasferencia (la más baja).

2. Dispense la muestra en su totalidad dentro de la pipeta de trasferencia dentro del Pozo de Extracción del dispositivo de prueba. 3. Quite la tapa de la botella del Reactivo de Extracción. 4. Usando una nueva pipeta de transferencia, sumerja la solución del Reactivo de Extracción en la primera marca (la más baja). 5. Dispense el total de la solución en la pipeta de transferencia del Pozo de Extracción del dispositivo de prueba. 6. Incube por 2 minuto. Cierre la botella del Reactivo de Extracción. 7. Coloque en posición vertical el dispositivo (ver imagen). 8. Deje reposar por 1 o dos segundos. Suavemente toque el dispositivo para asegurarse que el liquido fluya dentro del agujero.

Comience a cronometrar. 9. Coloque el dispositivo en posición horizontal, en una superficie plana. 10. Una vez pasados los 10-15 minutos lea los resultados.

Procedimiento con hisopo nasal en medios de trasporte Para analizar en medio de transporte con una muestra con hisopo, retire el hisopo girando fuertemente el hisopo en el medio liquido (o vortex), luego usando el medio para analizar siguiendo el procedimiento de lavado nasofaríngeo o aspirado de la muestra. ADVERTENCIA: El procedimiento de la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra no ha sido evaluado con muestras de hisopos colectadas en medio de transporte. OSOM PARA LA INFLUENZA A&B ULTRA Procedimiento para muestra con hisopo

Ventana de resultados Pozo de extracción Soporte para hisopo

Retirar la lengüeta de la capsula y coloque el total de su contenido dentro del pozo de extracción.

Inserte el espécimen del hisopo en el soporte para hisopo • Rote el hisopo tres veces para mezclar el espécimen. • Deje reposar por un minuto

• Rote el hisopo nuevamente por tres veces más.

Deseche el hisopo. Levante el dispositivo en posición vertical y déjelo reposar por uno o dos segundos.

Suavemente toque el dispositivo para asegurarse que el liquido fluye dentro del agujero.

Luego, vuelva a colocar el dispositivo en posición horizontal.

Inicie su cronometro.

Lea los resultados una vez pasados los 10-15 minutos. Para confirmar resultados negativos esperar 15 minutos.

DISPOSITIVO DE PRUEBA

PROCEDIMIENTO

Prueba para influenza A&B ULTRA

Prueba para influenza A&

B ULTRA

OSOM PARA LA INFLUENZA A&B ULTRA Procedimiento para lavado nasal o aspirado (se requiere la compra de 1007)

Pozo de extracción Ventana de resultados

Introduzca el lavado nasal o la muestra nasal aspirada hasta la primera marca (la más baja) de la pipeta gradual de trasferencia.

Dispense el total de la muestra de la pipeta en el pozo de extracción del dispositivo de prueba.

Remueva la tapa de la botella del reactivo de extracción . Utilizando una nueva pipeta, introduzca la solución del reactivo de extracción a la primera marca (la más baja).

Dispense toda la solución de transferencia en la pipeta del pozo de extracción del dispositivo de prueba.

Deje reposar por un minuto. Cierre la botella del Reactivo de Extracción

Coloque el dispositivo en posición vertical y déjelo reposar por uno o dos segundos.

Toque suavemente el dispositivo para asegurase que el liquido este

fluyendo dentro del agujero. Luego coloque el dispositivo

nuevamente en posición horizontal.

Inicie su cronometro.

Lea los resultados una vez pasados los 10-15 minutos. Para confirmar resultados negativos esperar 15 minutos.

PROCEDIMIENTO

DISPOSITIVO DE PRUEBA

Prueba para influenza A&

B ULTRA

Muestra nasofaríngea/P

rocedimiento de m

uestra por aspirado (se requiere la com

pra de 1007)

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS POSITIVO Una línea morada rojiza en la línea de prueba (posición A o B) y una línea morada rojiza en la posición de control (posición C) indica que se han detectado los antígenos de la Influenza A o B. La marca en las líneas de la posición A y C indican la presencia del antígeno viral de influenza tipo A, y la marca en las líneas de la posición B y C indican la presencia del antígeno viral de Influenza tipo B. Un resultado positivo no descarga coinfecciones con otro agente patológico o identifica algún subtipo de influenza específica del tipo A. La determinación del resultado positivo puede hacerse tan pronto como ambas líneas de la prueba (ya sea A o B) y la línea de control aparecen. Nota: La línea de prueba (la línea morada rojiza) puede variar en tono e intensidad (clara o obscura, fuerte o suave) dependiendo de la concentración del antígeno detectado. La intensidad de la línea de control no debe ser comparada con la de la línea de prueba para la interpretación de los resultados. Incluso una línea suave of desvanecida en la línea de prueba debe ser considerada como un resultado positivo. NEGATIVO Solo una línea de color morada rojiza en la línea de control (posición C), sin que se marquen las líneas de posición A o B, indica que no se ha detectado la presencia del antígeno de Influenza A o B. Un resultado negativo no excluye una infección por influenza viral. La determinación de un resultado negativo no debe considerarse antes de los 15 minutos de realizada la prueba. INVALIDO Solo una línea de color morada rojiza debe siempre aparecer en la posición de la línea de control (posición C). Si la línea no se forma en la posición de control luego de pasados los 15 minutos, el resultado de la prueba es invalido y la prueba deberá ser repetida con un nuevo dispositivo de prueba del kit OSOM para la influenza A&B Ultra.

Nota: No es común que se presente una coinfección. La prueba OSOM para la influenza A&B Ultra “doble positivo” de especímenes clínicos (Influenza A e Influenza B positivas) debe ser analizada nuevamente. Resultado repetidos para casos positivos de Influenza A y B deben ser confirmados mediante un cultivo de células o por una prueba PCR antes de reportar el resultado.

Cualquier línea (s) visibles en A y/o B Si solo se marca la línea C Si la línea C no esta marcada con la línea C significa que el resultado es positivo. el resultado es negativo (-). el resultado es inválido

Línea A: Línea B: Líneas A&B: Repita la prueba con una nueva muestra Influenza. Influenza. Influenza y un nuevo dispositivo tipo A. tipo B. tipo A&B.

LIMITACIONES

• Un resultado negativo no descarta otras infecciones por virus distintos al de la gripe. Por lo tanto, los resultados obtenidos con la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra deben ser evaluados en conjunto con otros datos clínicos para obtener un diagnóstico preciso. Pruebas adicionales son requeridas para diferenciar el subtipo o cepa de la Influenza A y B, en consulta con el departamento de salud pública local o estatal.

• Esta prueba detecta ambos tipos viable (viva) y no viables de influenza A y B. El desempeño de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) que se encuentra en el espécimen y puede ser o no correlativo con los resultados de cultivos celulares realizados con el mismo espécimen.

• La prueba OSOM para la influenza A&B Ultra utiliza un objetivo altamente especifico de anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales pueden no detectar o detectar con menor sensibilidad los virus de la Influenza tipo A que hayan sufrido cambios menores en la secuela de aminoácidos de la región del epítopo diana.

• El desempeño de la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra no ha sido establecido para el tratamiento de monitoreo antiviral de la influenza.

• Los niños tienen a deshacerse de más virus y durante periodos más largo que los adultos. Por lo tanto, el análisis de muestra en adultos presenta con frecuencia una menor sensibilidad que el análisis de muestra de los niños.

• Los valores de predicción negativos y positivos dependen en gran medida de la prevalencia. Los resultados falsos negativos son más probables durante la actividad máxima, cuando la prevalencia de la enfermedad es alta. Los resultados falsos positivos son más probables durante los periodos de baja actividad del virus de la Influenza, cuando la prevalencia es moderada o baja. Los pacientes que hayan recibido la vacuna de la Influenza tipo A por vía nasal pueden producir resultados positivos durante los tres días consecutivos a su vacunación.

• Este ensayo no ha sido desarrollado para evaluar a pacientes que no presente señales y síntomas de una infección respiratoria.

Interpretación de los resultados

Muestra nasofaríngea

• El desempeño de esta prueba no ha sido evaluado para ningún otro tipo de prueba que no sean las especificadas en el uso previsto.

• La prueba OSOM para la influenza A&B Ultra puede distinguir entre los virus de Influenza A y B, pero no pueden diferenciar los subtipos de influenza.

CONTROL DE CALIDAD Control de calidad interno Cada dispositivo de prueba OSOM para la influenza A&B Ultra cuenta con un control interno incorporado. La línea de control en la posición C puede considerarse como un procedimiento de control interno positivo; por ejemplo: si una cantidad apropiada de muestra fue utilizada, la muestra fue agregada correctamente en el pozo de extracción, la muestra ha migrado correctamente, y el sistema del reactivo también ha trabajado de manera correcta. Una línea distintica de color morada rojiza debe aparecer en la línea de control para indicar que el desempeño se ha realizado correctamente. Si la línea de control no aparece, el resultado de la prueba se considera invalido y se debe realizar una prueba. Si el problema persiste, contacte al departamento de servicio técnico de Sekisui Diagnostics (para clientes en Estados Unidos solamente 800-332-1042 para obtener atención inmediata. Un fondo claro en la Ventana de los Resultados de la Prueba es considerado un procedimiento de control interno negativo. Si la prueba se realizó correctamente y el dispositivo de la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra esta trabajando correctamente, el fondo de la Ventana de los Resultados de la Prueba debe ser claro, y diferente al de los resultados.

Control de calidad externo

Una buena práctica de los laboratorios incluye el uso de controles externos para asegurarse del correcto desempeño del kit. Se recomienda el análisis de control externo se lleve a cabo con cada nuevo operador y antes de utilizar un lote o una nueva entrega del kit de la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra para confirmar que los resultados de control de calidad sean los esperados. Cada kit contiene un control de calidad externo. La frecuencia de la pruebas de control de calidad adicionales deben ser determinadas de acuerdo con los procedimientos de los estándares de calidad del laboratorio o de las regulaciones locales, estatales y federales o a los requisitos de habilitación. Después de confirmar los resultados esperados, el kit estará listo para ser utilizado con los especímenes del paciente. Si el control de calidad externos no se desempeña de la manera esperada, no utilice los resultados de la prueba. Repita la prueba o contacte al departamento de servicio técnico de Sekisui Diagnostics (para clientes en Estados Unidos solamente 800-332-1042) para obtener atención inmediata. La línea de control morada rojiza indica solamente la integridad de los dispositivos de prueba y el flujo de fluido adecuado.

El kit de prueba OSOM para la influenza A&B Ultra contiene dos hisopos de control. Pruebe los hisopos de control de la misma manera de como si fuera el espécimen del paciente. Cuando el control positivo es analizado, una línea de color morada rojiza aparecerá en la posición C, A y B. cuando el control negativo es analizado, aparecerá solamente una línea de color morada rojiza en la posición C.

Si no obtiene los resultados esperados con los controles, no reporte los resultados obtenidos del paciente. El uso de los controles positivos y negativos de otros kits comerciales no han sido establecidos para realizarse en la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra.

VALORES PREVISTOS

La prevalencia de la influenza varia cada año y la tasa de resultados positivos por influenza varia dependiendo de varios factores, incluyendo el método de recolección, el método de prueba utilizado, la prevalencia de la enfermedad y la ubicación geográfica. Los valores esperados basados en los resultados de la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra fueron de un 30.3% para la influenza A y 13.8% para la influenza B en un estudio clínico prospectivo realizado del 2007 al 2009, y fue del 33.6% para la influenza A y del 9.8% para la influenza B durante un estudio clínico prospectivo realizado del 2014 al 2016.

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

Rendimiento clínico: Estudio clínico prospectivo realizado del 2007 al 2009

Un estudio clínico prospectivo fue realizado desde enero de 2007 a marzo del 2008 y durante marzo y abril del 2009 para determinar el rendimiento de la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra para aspirado nasofaríngeo, muestra de hisopo nasofaríngeo y muestra de hisopo nasal.

El estudio se llevó a cabo en 5 sitios de los Estados Unidos. Todas las muestras clínicas se obtuvieron de pacientes con síntomas de una infección respiratoria durante el periodo de estudio. Todas las muestras recolectadas fueron analizadas con la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra, y fueron cultivadas. El cultivo fue inicialmente utilizado como un comparador del método. Las muestras que producían discrepancia en los resultados entre la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra y el cultivo viral fueron luego analizadas con la prueba para Influenza A RT-PCR FDA y el ensayo B (ensayo comparador PCR).

El número total de pacientes analizados fue de 862, de los cuales el 30% tenía 5 años o menos, el 38% tenía entre 6 y 21 años, y el resto era mayor a 21 años. Cuarenta y ocho (48) porciento eran de genero masculino y 52% de genero femenino. Un total de 253 aspirados nasofaríngeos y 609 muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos fueron incluidos en el rendimiento del análisis que se muestra a continuación.

Muestra de aspirado nasofaríngeo: Comparación con el Cultivo Viral

Resultados del cultivo Prueba

de influenza

A y B OSOM

Influenza A

Positivo

Influenza A

Negativo Total Rendimiento

Influenza A Positiva 41 30* 71 Sensibilidad 95,3%

I.C. 95%: 92.1-98.5%

Influenza A

Negativa 2** 180 182 Especificidad 85.7%

I.C. 95% 83.3-88.1%

Total 43 210 253

* De 30 resultados de discrepancia, 22 fueron positivos en ambos ensayos (Prueba OSOM para la influenza A y B Ultra y el ensayo comparador de PCR). ** De 2 resultados de discrepancia uno fue negativo para ambos ensayos (Prueba OSOM para la influenza A y B Ultra y el ensayo comparador de PCR).

Resultados del cultivo

Prueba de influenza A y B OSOM

Influenza B

Positivo

Influenza B

Negativo Total Rendimiento

Influenza B Positiva 11 6* 17 Sensibilidad 91,6%

I.C 83.6%-99.6%

Influenza B Negativa 1** 235 236 Especificidad 97.5%

I.C 95% 96.5-98.5%

Total 12 241 253

* De 6 resultados de discrepancia, todos fueron positivos para ambos ensayos (Prueba OSOM para la influenza A y B Ultra y el ensayo comparador de PCR). ** El resultado discrepante fue positivo para el ensayo comparador de PCR.

Muestras con hisopo nasal y nasofaríngeo (combinados): Comparación con el cultivo.

Resultados del cultivo Prueba

de influenza

A y B OSOM

Influenza A

Positivo

Influenza A

Negativo Total Rendimiento

Influenza A Positiva 59 131* 190 Sensibilidad 90.8%

I.C. 95%: 81.3-95.7%

Influenza A

Negativa 6** 413 419 Especificidad 75.9%

I.C. 95% 72.2-79.3%

Total 65 544 609

* De 131 resultados de discrepancia, 107 fueron positivos en ambos ensayos (Prueba OSOM para la influenza A y B Ultra y el ensayo comparador de PCR). ** De 6 resultados de discrepancia uno fue negativo para ambos ensayos (Prueba OSOM para la influenza A y B Ultra y el ensayo comparador de PCR).

Resultados del cultivo

Prueba de influenza A y B OSOM

Influenza B

Positivo

Influenza B

Negativo Total Rendimiento

Influenza B Positiva 47 55* 102 Sensibilidad 85.5%

I.C 95% 73.8-99.6%

Influenza B Negativa 8** 499 507 Especificidad 95%

I.C 87.3-92.3%

Total 55 554 609

* De 55 resultados de discrepancia, 27 fueron positivos para ambos ensayos (Prueba OSOM para la influenza A y B Ultra y el ensayo comparador de PCR). ** De 8 resultados discrepantes, 3 fueron negativos para ambos ensayos (Prueba OSOM para la influenza A y B Ultra y el ensayo comparador de PCR).

Posteriormente todos los restos disponibles del hisopo nasofaríngeo y del nasal que estuvieron en concordancia con los resultados entre la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra y el cultivo fueron analizados con un ensayo comparador de PCR (in subconjunto de la concordancia de las muestras con hisopo nasales y nasofaríngeas). Este subconjunto de concordancia de muestras entre la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra y el cultivo incluye el 46% de todas las concordancias positivas y el 31% de todas las concordancias negativas para el analito de la influenza B.

El rendimiento3 de la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra contra el ensayo comparador de PCR para todas las muestras con hisopo nasal y nasofaríngeo se muestran en la siguiente tabla:

Muestras con hisopo nasal y nasofaríngeo (combinados): Comparación con PCR.

Resultados de PCR

Prueba de influenza

A y B OSOM

Influenza A Positivo

Influenza A

Negativo Total Rendimiento

Influenza A Positiva 165 25 190 Sensibilidad 92.28%

I.C. 95%: 87.3-95.3%

Influenza A

Negativa 14 405 419 Especificidad 94.2%

I.C. 95% 91.6-96.0%

Total 179 430 609

Resultados PCR

Prueba de influenza A y B OSOM

Influenza B

Positivo

Influenza B

Negativo Total Rendimiento

Influenza B Positiva 72 30 102

Sensibilidad 90% I.C 95% 81.5-

94.8%

Influenza B Negativa 8 499 507 Especificidad 95%

I.C 87.3-92.3%

Total 80 529 609

Estudio clínico prospectivo del 2014 al 2016

Un estudio clínico suplementario fue conducido para recolectar datos adicionales para evaluar el rendimiento de la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra comparados con el ensayo de PCR para aspirado nasofaríngeo y lavado.

Desde octubre de 2017 a marzo de 2018, muestras de lavado y aspirado nasofaríngeo fueron recolectadas secuencialmente de los especímenes que fueron recibidos de los laboratorios de saludo publica del estado para realizar una prueba de confirmación de la influenza. Todas las muestras recolectadas fueron analizadas con ambos ensayos (OSOM PCR para la influenza A&B Ultra y el ensayo comparador de PCR). El número total de muestras para lavado o aspirado nasofaríngeo fueron analizados unas 226 veces, de las cuales 147 fueron positivas para Influenza tipo A, 41 fueron positivas para influenza tipo B, una fue positiva para ambas influenzas (A&B), y 37 fueron negativas para ambos tipos de influenza (A&B) por comparación con el ensayo de PCR. Quince (15) porciento del total de números de muestras fueron en pacientes de 5 años o menos, 9% fue en pacientes de 6 a 21 años y el resto fue realizado en pacientes de mas de 21 años. El cuarenta y cuatro (44) porciento del número total de pacientes fue de genero masculino y el 56% fue de genero femenino. Para todas las cinco muestras los géneros fueron reportados.

De las 226 muestras analizadas, no hubo ninguna invalida para los resultados de la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra.

El rendimiento de la prueba OSOM para la influenza A&B contra el ensayo comparador de PCR para todas las muestras de lavado o aspirado nasofaríngeo que fueron recolectadas en este estudio se presentan a continuación:

Resultados de PCR

Prueba de influenza

A y B OSOM

Influenza A Positivo

Influenza A

Negativo Total Rendimiento

Influenza A Positiva 126 0 126 Sensibilidad 85.1%

I.C. 95%: 78.5-90.0%

Influenza A

Negativa 22 78 100 Especificidad 100%

I.C. 95% 95.3-100.0%

Total 148 78 226

Resultados PCR

Prueba de influenza A y B OSOM

Influenza B

Positivo

Influenza B

Negativo Total Rendimiento

Influenza B Positiva 36 1 37 Sensibilidad 85.7%

I.C 95% 72.2-93.3%

Influenza B Negativa 6 183 189 Especificidad 99.5%

I.C 95% 97.0-99.9%

Total 42 184 226

Reproductibilidad

El estudio de la reproductibilidad para la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra se llevo a cabo en dos consultorios médicos y un laboratorio usando un panel de 90 especímenes codificados para cada sitio. El análisis fue desarrollado por dos profesionales durante 5 días en cada sitio. El panel consistía en muestras codificadas de un negativo alto, un positivo bajo y un positivo moderado del espécimen para cada tipo de influenza (A&B). Para las muestras positivas de la influenza A&B, se utilizaron A/PR/834(H1N1) y B/Maryland/1/59. El limite de detección de cada cepa fue el positivo bajo. Cada nivel del espécimen fue analizado por triplicado cada día por operador. Cada operador realizó la prueba usando las muestras codificadas siguiendo el protocolo dado en el inserto del embalaje como si ellos estuvieran analizando muestras de pacientes incluyendo el paso de extracción de la muestra.

Los resultados obtenidos a cada sitio concuerdan al 100% con los resultados esperados. No se observaron diferencias entre las corridas (15 replicas), entre corridas (cinco días diferentes), o entre sitios (dos consultorios médicos y un laboratorio).

Sensibilidad analítica

Límite de detección (LOD por sus siglas en inglés)

El límite de detección que fue determinado para cada una de las cepas seleccionadas de la influenza tipo A y tipo B se encuentran en la lista de cepas de exclusividad analítica (sensibilidad) que se muestra a continuación. El nivel de sensibilidad de cada cepa vírica establecido en el estudio analítico inclusivo siguiente (sensibilidad) fue analizado 60 veces para confirmar el nivel de sensibilidad como el nivel del límite de detección, el cual da un rango del detección del 95%. Las cuatro cepas víricas fueron detectadas el 96.7% de los casos en las 60 replicas.

Tipo de Influenza Cepa Vírica Nivel mínimo detectable 50/ML #Positivo/#TOTAL % Positive

A A/PR/8/34 (H1N1) 1.05 X 102 58/60 96.7

A A/Victoria/3/75 (H3N2) 9.95 X 101 58/60 96.7

B B/Taiwán/2/62 1.58 X 103 58/60 96.7

B B/Maryland/1/59 1.99 X 101 58/60 96.7

Inclusividad analítica

La inclusividad analítica (sensibilidad) fue establecida par aun total de 49 cepas de influenza, 25 cepas de influenza tipo A y 15 cepas de influenza tipo B. Los resultados obtenidos se muestran en la siguiente tabla:

Tipo de influenza Cepa Vírica

Nivel mínimo detectable 50 /ML

Tipo de Influenza Cepa Vírica

Nivel mínimo detectable 50 /mL

A

A/PR/8/34(H1N1)

1.05 x 102

A

A/Virginia/AT

CC2/ 2009(H1N1)

2.32 x 103

A

A/FM/1/47(H1N1)

1.73 X 101

A

A/Virginia/ATCC3/2009(

H1N1)

5.00 x 104

A

A/NWS/33(H1N1)

4.10 x 103

A

A/Indiana/10/2011(H3N2)v*

*

2.34 x 103

A

A/Hong Kong/8/68

(H3N2)

8.50 X 102

A

A/Indiana/08

/2011 (H3N2)v**

2.87 x 106

A

A/Denver/1/57(H1

N1)

7.20 X 100

A

A/Minnesota 11/201

0 (H3N2) v**

2.13 x 106

A

A/Aichi/2/68(H3N

2)

9.95 X 100

A

A/Minnesota/11/2010

X-203(H3N2)v**

2.28 x 103

A

A/Port

Chalmers/1/73

1.99 X 102

B

B/Lee/40

5.00 x 100

A

A/Victoria/3/75

(H3N2)

9.95 X 101

B

B/Allen/45

1.58 x 100

A

A/New Jersey/8/76

(H1N1)

9.95 X 101

B

B/GL/1739/54

9.95 x 102

A

A/WS/33 (H1N1)

5.00 X 101

B

B/Taiwán/2/6

2

1.58 x 103

A

A/Swine/1976/31

1.58 X 102

B

B/Maryland/1

/59

1.99 x 101

A

2009 H1N1 clínicamente

aislado* (Influenza A de origen

porcino)

1.00 X 103

B

B/Mass/3/66

5.00 x 101

A

A/CA/07/2009

(H1N1)

6.15 X 103

B

B/R22

Bárbara

1.60 x 10-1

A

A/CA/08/2009

(H1N1)

9.31 X 103

B

B/R75

2.94 x 103

A

A/NY/18/2009

(H1N1)

2.5 X 103

B

B/Rusia/69

3.16 x 103

A

A/México/4108/2

009 (H1N1)

8.51 X 103

B

B/Hong

Kong/5/72

2.88 x 101

A

A/CA/07/2009 NYC, X-179A

(H1N1)

1.08 X 103

B

B/Texas/39/20

06**

2.34 x 104

*Aislamiento clínico cultivado y titulación. Los cultivos para la cepa de influenza A H1N1 de 2009 con resultado positivo fueron confirmados usando Prodesse®ProFlu®+subtipo de influenza A.

**A pesar de que esta prueba ha demostrado que detecta las cepas víricas cultivadas de los especímenes positivos en las vías respiratorias humanas, las características de presentación de este dispositivo con los especímenes clínicos que son positivos para estos virus no han sido establecidos.

# A pesar de que esta prueba ha demostrado que detecta las cepas víricas cultivadas de los especímenes positivos en las vías respiratorias humanas, las características de presentación de este dispositivo con los especímenes clínicos que son positivos para estos virus no han sido establecidos.

El rendimiento de la prueba OSOM para la influenza A&B Ultra con muestras obtenidas con hisopo nasal o nasofaríngeo obtenida de pacientes infectados con el virus de Influenza H1N12009 consistiendo en sesenta y seis (66) muestras congeladas muestra de hisopo nasal y nasofaríngeo que habían sido detectadas positivamente con anterioridad por las pruebas FDA-cleared CDC RT-PCR. La prueba OSOM para la influenza A&B ultra ha detectado 71% (47/66) del CDC RT-PCR positivo. El rango de detección fue del 91% con especímenes de menor titulo.

Especificidad analítica

Sustancias que causan interferencia

La potencial interferencia que causa interferencia de los patógenos respiratorios de no influenza y otros microorganismos de los cuales la mayoría de la población pueden ser infectados han sido analizador utilizando la prueba OSOM para la Influenza A&B Ultra niveles médicos relevantes. 106 cfu/mL para bacterias y 105 cfu/mL para virus distintos a la influenza. Ninguno de los organismos o los virus de la lista de la tabla que se muestra a continuación dieron resultado positivo con la prueba OSOM para la Influenza A&B Ultra a el nivel de concentración analizado.

Virus analizado Adenovirus* Sarampión** Coronavirus humano** Metaneumovirus humano** Citomegalovirus** Paperas** Enterovirus** Virus sincitial respiratorio; Tipo B* Virus de Epstein Barr** Rinovirus; Tipo 1A** Gripe; Tipo 1, 2 y 3*

* En el estudio el virus fue confirmado usando un ensayo inmune fluorescente aprobado por la FDA.

** En el estudio el virus fue confirmados usando un PCR comercialmente disponible (no aprobado por la FDA).

Bacteria analizada Bordetella pertussis Mycoplasma pneumoniae Chlamydia pneumoniae Neisseria meningitis Corynebacterium sp. Neisseria sp.

Tipo de Influenza #Cepa Vírica EID 50/ML

A A/Anhui/1/2013 (H7N9) 7.94 x 106

A A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 1.60 x 106

A A/Anhui/01/2005 (H5N1) 1.60 x 107

A

A/del norte/Pintail/ Washington/40964/2014

(H5N2)

8.04 x 105

A

A/Gyrfalcon/ Washington/410886/2014

(H5N8)

2.03 x 105

A A/Brisbane/59/2007 1.01 x 105 A A/Fujian Gulou/1896/2009 8.06 x 104 A A/Perth/16/2009 2.54 x 105 A A/Texas/50/2012 2.03 x 104

Tipo de Influenza #Cepa Vírica EID 50/ML A A/California/07/2009 1.01 x 106 A A/Washington/24/2012 2.02 x 104 B B/Brisbane/60/2008 3.19 x 106 B B/Montana/05/2012 4.02 x 105 B B/Wisconsin/1/2010 2.54 x 103 B B/Massachusetts/02/2012 1.01 x 105

Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Hemophilus influenzae Estafilococo aureus: Proteína A Productor

Lactobacillus spp. Estafilococo epidermis Legionella spp. Estreptococos pneumoniae Moraxella catarrhalis Estreptococos pyogenes Mycobacterium tuberculosis Estreptococos salivarius

Interferencia

La interferencia estudiada se realizo utilizando concentraciones medicas relevantes de sustancias que potencialmente pueden interferir. La siguiente lista muestra dos cepas para cada tipo de influenza tipo A y tipo B para evaluar la interferencia potencial de las sustancias en el rendimiento de la prueba OSOM para la Influenza A&B Ultra.

Sustancia analizada Concentración Analizada Mucin 1 mg/ml Sangre 1% Fenilefrina 10 mg/mL Oxymetazolina 10 mg/mL Cloruro de sodio con preservante 20% Beclometasona 1 mg/mL Dexamethasone 1 mg/mL Fluticasona 1 mg/mL Triamcinolone 1 mg/mL Budesonide 1 mg/mL Mometasone 1 mg/mL Fluticasone 0.5 mg/mL Luffa opperculata, azufre 1% Galphimia glauca 1% Histaminum hydrochloricum 1% Vacuna viva contra la influenza intranasal 1% Benzocaína 1 mg/mL Mentol 1 mg/mL Zanamivir 1 mg/mL Mupirocina 1 mg/mL Tobramicina 1 mg/mL

ESTUDIO DE ENMIENDAS DE MEJORA DE LABORATORIO CLÍNICO (CLIA POR SUS SIGLAS EN INGLÉS)

Estudio clínico en sitios CLIA

Para evaluar el rendimiento esperado de la prueba OSOM para la Influenza A&B Ultra cuando es utilizada por operadores de los sitios CLIA, se realizó un estudio clínico prospectivo usando muestras de hisopo nasal y nasofaríngeos en siete sitios CLIA (sitios de estudio no laboratorios) desde diciembre del 2014 hasta mayo del 2016.

Un total de 16 operadores de siete sitios de usuario previstos en los Estados Unidos fueron involucrados en el estudio. Todas las muestras recolectadas fueron analizadas con la prueba OSOM para la Influenza A&B Ultra y una prueba FDA-cleared NAAT. El número total de muestras analizadas fue de 455, de los cuales 148 muestras fueron muestras archivadas las cuales fueron confirmadas como positivas para la influenza tipo A o tipo B con prueba de PCR.

Los datos combinados de todos los sitios del estudio prospectivo y las muestras archivadas son presentados en la siguiente tabla:

Resultados de PCR

Prueba de influenza A y

B OSOM

Influenza A

Positivo

Influenza A

Negativo Total Rendimiento

Influenza A Positiva 124 2 126 PPA: 89.2%

I.C. 95%: 83.0-93.4%

Influenza A Negativa 15 314 329 NPA: 99.4%

I.C. 95%: 97.7-99.8%

Total 139* 316 455

* El número total de influenza A positiva incluye las 27 muestras archivadas.

Resultados PCR

Prueba de influenza A y B OSOM

Influenza B

Positivo

Influenza B

Negativo Total Rendimiento

Influenza B Positiva 133 3 136 PPA: 86.4%.

I.C 95% 80.1-90.9%

Influenza B Negativa 21 298 319 NPA99.0%

I.C 95% 97.1-99.7%

Total 154* 301 455

* El número total de influenza B positiva incluye las 121 muestras archivadas.

RENDIMIENTOS CERCA DEL CORTE DE CONCENTRACIÓN EN SITIOS CLIA

Para determinar el rendimientos de la operaciones en los sitios CLIA con la prueba OSOM para la Influenza A&B Ultra cuando fue analizada con las muestras cerca del corte, se realizo este estudio usando muestras con un alto nivel negativo (C5) y un positivo moderados (3 C C95) de influenza para los tipos A y B, y las muestras negativas para ambos tipos de influenza (A&B, negativos verdaderos). Para las muestras de la influenza A y B, se utilizaron A/Denver/1/57 (H1N1) y B/Maryland/1/59. El análisis se realizó durante 10 días usando las muestras codificadas 90 para casa uno de los 6 operadores (Verdaderos negativos:50, Negativos Altos:15, Bajos Positivos:15, Positivos moderados:10 muestras respectivamente). El resumen obtenido en este estudio se muestra en la siguiente tabla:

Muestra Sitio 1 (2 operadores)

Sitio 2 (2 operadores)

Sitio 3 (2 operadores)

Sitio 4 (2 operadores) Acuerdo I.C 95%

Negativo 100% (100/100)

97.0% (97/100)

100% (50/50)

100% (50/50)

99.0%

(297/300)

97.1% -99.7%

Negativo Alto C5

96.7% (29/30)

100% (29/29*)

93.3% (14/15)

100% (15/15)

97.8% (87/89*)

92.2%-99.4%

Positivo Bajo

C95

96.7% (29/30)

100% (30/30)

100% (15/15)

93.3% (14/15)

97.8%

(88/90)

92.3%-99.4%

Positive

Moderado

100% (20/20)

100% (20/20)

100% (10/10)

100% (10/10)

100% (60/60)

94.0%-100%

Negativo

100% (100/100)

100% (99/99*)

100% (50/50)

100% (50/50)

100%

(299/299*)

98.7%-100%

Negativo alto C5

100% (30/30)

96.7% (29/30)

93.3% (14/15)

100% (15/15)

97.8% (88/90)

92.3%-99.4%

Positivo

bajo C95

100% (30/30)

93.3% (28/30)

93.3% (14/15)

100% (15/15)

96.7% (87/90)

90.7%-99.0%

Positivo moderado

100% (20/20)

95.0% (19/20)

100.0% (10/10)

100% (10/10)

98.3% (59/60)

91.2%-99.7%

* De 30 pruebas un resultado fue inválido afectando el número total.

Resultados de muestras de reactividad analítica anuales con un panel de influenza CDC puede ser encontrado en nuestro sitio web:https://www.sekisuidiagnostics.com/wp-content/uploads.2019.03.2018-CDC-Human-Influenza-Panel-OSO-Ultra-Flue-Results.pdf

Influenza A

Influenza B

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