Dispositifs médicaux, produits et prestations associées ... · PDF file du...

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  • Octobre 2019

    Dispositifs médicaux, produits et prestations associées relevant de la LPPR

    Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)

  • CNEDiMTS – Guide dépôt de dossier Page 2

    © Haute Autorité de Santé Octobre 2019

    Ce document, comme l’ensemble des publications, est téléchargeable sur :

    http://www.has-sante.fr/

    Haute Autorité de Santé

    Service communication – information

    5, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex

    Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : +33 (0)1 55 93 74 00

    http://www.has-sante.fr/

  • CNEDiMTS – Guide dépôt de dossier Page 3

    SOMMAIRE

    ABREVIATIONS ........................................................................................................................................ 6

    GLOSSAIRE............................................................................................................................................... 8

    INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 9

    CONSIGNES GENERALES POUR LE DEPOT DE DOSSIER ........................................................................ 10

    MODALITES DE DÉPÔT .......................................................................................................................... 13

    PLAN-TYPE ET FORMAT DU DOSSIER A DEPOSER AUPRES DE LA CNEDIMTS ..................................... 15

    PARTIE I : SYNTHESE DE LA DEMANDE ................................................................................................. 17

    PARTIE I : IDENTIFICATION DE LA DEMANDE ....................................................................................... 18

    1. Le demandeur ..................................................................................................................... 18

    2. Renseignements administratifs ........................................................................................ 18

    3. Type de la demande ........................................................................................................... 19

    4. Produit ou prestation concerné(e) .................................................................................... 19

    4.1 Si la demande concerne un produit : ........................................................................... 19

    4.2 Si la demande concerne une prestation : ................................................................... 20

    4.3 Si la demande concerne un produit associé à une prestation :.............................. 20

    PARTIE II : DOSSIER MEDICO-TECHNIQUE............................................................................................ 21

    1. Composition du dossier ..................................................................................................... 21

    1.1 Dossier complet .............................................................................................................. 21

    1.2 Dossier allégé .................................................................................................................. 21

    2. Informations descriptives du produit ................................................................................ 23

    2.1 Description du produit (caractéristiques techniques) ................................................ 23

    2.2 Compatibilité IRM, le cas échéant ................................................................................ 23

    2.3 Informations descriptives complémentaires pour les produits résultant de

    l’évolution d’un produit déjà évalué par la CNEDiMTS ......................................................... 23

    2.4 Description des modalités d’élimination en fin de vie ou d’utilisation. .................... 24

    3. Mode d’action du produit ................................................................................................... 24

    4. Description des actes, prestations et aspects organisationnels associés à

    l’utilisation du DM (le cas échéant) .......................................................................................... 24

    4.1 Description des actes ..................................................................................................... 25

    4.2 Prestations non médicales (prestations techniques) ................................................. 26

    4.3 Aspects organisationnels ............................................................................................... 26

    5. Identification et sélection des données cliniques disponibles ...................................... 27

    5.1 Recherche documentaire systématisée ...................................................................... 27

  • CNEDiMTS – Guide dépôt de dossier Page 4

    5.2 Etude post-inscription (uniquement pour les demandes de renouvellement

    d’inscription)................................................................................................................................. 28

    5.3 Autres données identifiées ............................................................................................ 28

    6. Démonstration du Service Attendu/Rendu (SA/SR) revendiqué par le demandeur 29

    6.1 Intérêt du produit ............................................................................................................. 30

    6.2 Pathologie concernée .................................................................................................... 31

    6.3 Alternatives thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap

    actuelles ....................................................................................................................................... 31

    6.4 Effet thérapeutique / diagnostique / compensation du handicap / événements

    indésirables / risques liés à l’utilisation : analyse des données disponibles et qualité de

    la démonstration ......................................................................................................................... 32

    6.5 Etudes en cours .............................................................................................................. 33

    6.6 Place du produit et/ou de la prestation dans la stratégie thérapeutique

    diagnostique ou de compensation du handicap .................................................................... 33

    7. Intérêt de santé publique ................................................................................................... 34

    7.1 Transposabilité des résultats des essais à la pratique ............................................. 34

    7.2 Impact potentiel sur la santé de la population : .......................................................... 34

    7.3 Capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de

    compensation du handicap, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap. ...... 34

    7.4 Impact prévisible sur l’organisation des soins ............................................................ 36

    7.5 Impact prévisible sur les politiques et programmes de santé publique .................. 36

    8. Propositions du demandeur sur les conditions de prescription et d’utilisation .......... 36

    9. Démonstration de l’amélioration du service attendu/rendu (ASA/ASR) revendiquée

    par le demandeur ........................................................................................................................ 37

    9.1 Le comparateur proposé................................................................................................ 37

    9.2 Les critères sur lesquels porte l’amélioration ............................................................. 37

    9.3 Le niveau d’ASA/ASR revendiqué ............................................................................... 37

    10. Population cible ............................................................................................................... 38

    10.1 Décrire les sources utilisées ......................................................................................... 38

    10.2 Argumenter les choix...................................................................................................... 38

    10.3 Conclure par l’estimation quantitative de la population cible. .................................. 39

    LISTE NON EXHAUSTIVE DE LIENS CONSULTABLES POUR LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE

    SYSTEMATISEE ET POUR LA RECHERCHE DE DONNEES EPIDEMIOLOGIQUES .................................... 40

    1. Sources de données françaises ....................................................................................... 40

    2. Sources de données internationales ............................................................................... 40

    3. Banques de données ......................................................................................................... 40

  • CNEDiMTS – Guide dépôt de dossier Page 5

    TRAME TYPE DE RESUME TABULE A COMPLETER .......................................