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DISPOSICIONES RELEVANTES EN LOS TLC DISPOSICIONES RELEVANTES EN LOS TLC PARA EL SECTOR FARMACÉUTICOPARA EL SECTOR FARMACÉUTICO

Lic. René SalazarDirector de Administración de Tratados Comerciales

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TENDENCIAS DE LA INDUSTRIA TENDENCIAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN 2011FARMACÉUTICA EN 2011

Crecimiento del mercado farmacéutico mundial: 5-7%,alcanzando$880 mil millones.

Estados Unidos continuará siendo el mercado farmacéutico demayor importancia.

Crecimiento en los Pharmergin (mercados emergentes): 15 - 17%.

El vencimiento de las patentes, hará que los principalestratamientos se enfoquen a uso de medicamentos genéricos,sobre todo en los principales mercados desarrollados.

Pérdida de exclusividad para algunas marcas y una pujanteinnovación.

Fuente: IMS Health.

IMPORTANCIA DEL SECTOR IMPORTANCIA DEL SECTOR EN EL SALVADOREN EL SALVADOR

US$ 199 millones en 2010 (2.4% del PIB )*

6,000 empleos directos (15,000 indirectos).

52% de empleados son mujeres.

Segundo rubro de mayor importancia en exportaciones no tradicionales.

55 laboratorios farmacéuticos activos.

295 droguerías.

1,941 farmacias.

Fuente: INQUIFAR, ISSS, CSSP y BCR* PIB por Rama de Actividad Económica. A Precios Constantes de 1990

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80.2

94.5100

111.1

100.4

108

0.0

20.0

40.0

60.0

80.0

100.0

120.0

2005 2006 2007 2008 2009 2010

EXPORTACIONES DEL SECTOREXPORTACIONES DEL SECTOR20052005--20102010

(en millones de US$)(en millones de US$)

Fuente: BCR

53.2

55.5

52

52.5

53

53.5

54

54.5

55

55.5

56

Ene - Jun 2010 Ene - Jun 2011

EXPORTACIONES DEL SECTOREXPORTACIONES DEL SECTOREnero Junio 2010Enero Junio 2010--20112011

(en millones de US$)(en millones de US$)

Fuente: BCR

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MERCADOS DE DESTINO DE LAS EXPORTACIONES MERCADOS DE DESTINO DE LAS EXPORTACIONES PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

20102010

Centroamérica 67%

EE.UU.1%

Rep. Dominicana

5%

México4%

Panamá 13%

Venezuela6%

Otros 4%

Fuente: BCR

ADMINISTRACIÓN DE TRATADOS ADMINISTRACIÓN DE TRATADOS COMERCIALESCOMERCIALES

Garantizar el cumplimiento de los compromisos

asumidos por nuestro país y por sus socios

comerciales en los diferentes Acuerdos de Libre

Comercio.

Objetivo

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TLC México (2001)

TLC República Dominicana (2001)

TLC Chile (2002)

TLC Panamá (2003)

CAFTA – DR (2006)

TLC Taiwán (2008)

TLC Colombia (2010)

Sistema Generalizado de Preferencias de la Unión Europea.

Acuerdos derivados de la Integración Económica C.A.

Acuerdos de la Organización Mundial de Comercio (OMC).

¿QUÉ ADMINISTRAMOS?¿QUÉ ADMINISTRAMOS?

CONTENIDOCONTENIDOCONTENIDOCONTENIDO

1. Disposiciones Iniciales2. Definiciones generales3. Trato nacional y acceso4. Reglas de origen5. Administración aduanera6. Medidas sanitarias y

fitosanitarias7. Obstáculos técnicos al

comercio8. Defensa comercial9. Contratación pública10. Inversión

11. Comercio de Servicios12. Servicios Financieros13. Telecomunicaciones14. Comercio Electrónico15. Propiedad Intelectual16. Laboral 17. Ambiental 18. Transparencia19. Administración del Tratado20. Solución de Controversias21. Excepciones22. Disposiciones Finales

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TEMAS A CONSIDERAR PARA EL TEMAS A CONSIDERAR PARA EL

ACCESO AL MERCADOACCESO AL MERCADO

Programa de desgravación arancelaria: impuestos a pagar alingresar al mercado.

Reglas de origen: requisitos para definir la nacionalidad delproducto.

Obstáculos técnicos al comercio: cumplimiento de normasde calidad, etiquetado, medidas y pesos.

Propiedad Intelectual: establece disciplinas y estándares deprotección a los derechos de propiedad intelectual.

DESGRAVACIÓN ARANCELARIA TLCDESGRAVACIÓN ARANCELARIA TLC--COLOMBIA COLOMBIA CAPÍTULO 30 CAPÍTULO 30

(PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)(PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)

TLC DESGRAVACIÓNARANCELARIA

EXCEPTO

México LIBRE DE ARANCELES

Prohibiciones: Preparaciones a base de Cannabis Indica y acetil morfina (3003.40.01, 3003.40.02, 3004.40.01, 3004.40.02)

República Dominicana

LIBRE DE ARANCELES

Chile LIBRE DE ARANCELES

Panamá LIBRE DE ARANCELES

CAFTA – DR LIBRE DE ARANCELES

Taiwán LIBRE DE ARANCELESEn desgravación: Vino medicinal (3003.9071 y 3004.90.61)

Colombia LIBRE DE ARANCELES

Excluidos: Medicamentos (3004.10.10.00 –3004.20.20.00, 3004.32.11.00 - 3004.90.30.00) Desechos farmacéuticos (3606.80.00.00) En desgravación: Botiquines equipados para primeros auxilios ( 3006.50.00.00)

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EJEMPLO DESGRAVACIÓN ARANCELARIA TLC COLOMBIA EJEMPLO DESGRAVACIÓN ARANCELARIA TLC COLOMBIA

BOTIQUINES 3006.80.00.00BOTIQUINES 3006.80.00.00

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¿CUÁL ES EL ARANCEL APLICADO?¿CUÁL ES EL ARANCEL APLICADO?

AÑO ARANCEL

2010 4%

2011 3%

2012 2%

2013 1%

2014 LIBRE

PUNTO INICIAL DE DESGRAVACIÓN: 5%PUNTO INICIAL DE DESGRAVACIÓN: 5%

REGLAS DE ORIGENREGLAS DE ORIGEN

Las normas o reglas de origen han sido creadas con el

propósito de determinar con precisión la identidad del país

en el cual una mercancía ha sido producida.

Indican los requisitos que debe cumplir un producto en

cuanto a su composición, insumos y bienes intermedios

para que pueda identificarse su nacionalidad.

El certificado de origen es el documento en el que se declara

el origen de las mercancías exportadas.

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*30.03: Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados entre si, preparados para usos terapéuticos o

profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor.

BIEN FINAL : CÁPSULAS DE CLORANFENICOL (500 mg)

FRACCION ARANCELARIA: 3004.20.10

INSUMOS: 2941.40.00 Cloranfenicol2942.00.00 Almidón de maíz9602.00.10 Cápsulas de gelatina

REGLA DE ORIGEN CAFTA: Un cambio a la partida 30.04 decualquier otra partida, excepto de lapartida 30.03*

INTERPRETACIÓN DE REGLA DE ORIGEN INTERPRETACIÓN DE REGLA DE ORIGEN

Para que las cápsulas de cloranfenicol

sean originarias, se permite importar los

insumos requeridos de terceros

países, excepto el medicamento a granel

INTERPRETACIÓN DE REGLA DE ORIGEN INTERPRETACIÓN DE REGLA DE ORIGEN

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OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIOOBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO

Colorantes no indicados en etiqueta.

Información o posición de etiquetado equivocada.

Falta de etiquetado en el idioma del país de destino.

Producto elaborado con ingredientes que no aparecen en etiqueta.

PROBLEMAS FRECUENTES EN EL ETIQUETADO PROBLEMAS FRECUENTES EN EL ETIQUETADO BAJO LOS TLCBAJO LOS TLC

PAÍS TOTALPRODUCTOS

FARMACÉUTICOS%

Costa Rica 23 1 4.3%

El Salvador 92 40 43.5%

Guatemala 195 14 7.2%

Honduras 77 13 16.9%

Nicaragua 69 1 1.4%

12 exportadores salvadoreños involucrados: 7 laboratorios y 5 empresascorporativas o droguerías.

Algunos productos farmacéuticos rechazados: multivitaminas, analgésicos, antigripales, pastillas anticonceptivas, productos energizantes, jarabes para la tos, suplementos nutricionales, entre otros.

RECHAZOS FDA EN C.A. RECHAZOS FDA EN C.A. ENERO 2010 ENERO 2010 –– JULIO 2011JULIO 2011

Fuente: Elaboración propia con base a estadísticas del FDA

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RECHAZOS FDARECHAZOS FDAPRODUCTOS FARMACÉUTICOSPRODUCTOS FARMACÉUTICOS

ENERO 2010 ENERO 2010 –– JULIO 2011JULIO 2011

RAZÓN DE RECHAZORAZÓN DE RECHAZO PORCENTAJE %PORCENTAJE %

No aprobado 30.5%

No listado 22.0%

Sin proceso 10.2%

Color adherido 6.8%

Falso 5.1%

Listado de ingredientes 5.1%

Etiqueta de dieta 5.1%

Otros 16.9%

TOTAL 100%

Fuente: Elaboración propia con base a estadísticas del FDA

EJEMPLOS DE PRODUCTOS RECHAZADOSEJEMPLOS DE PRODUCTOS RECHAZADOS

Medicamento energizante: no se encontraba en inglés yadicionalmente, al medicamento se le atribuían propiedades nocomprobadas clínicamente.

Suplemento nutricional: los aditivos no eran seguros para la saludhumana y etiquetado parece contener información falsa.

Anticonceptivos, pastillas para el dolor y analgésicos: dichomedicamento no contiene información solicitada.

Vitaminas: Información equivocada en etiquetado y no contiene lainformación requerida.

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INFORMACIÓN REQUERIDA

• Ingrediente activo

(Objetivo/propiedades)

• Advertencias

• Indicaciones (Dosis)

• Información adicional (fecha

expiración, temperatura)

• Ingredientes inactivos

• Preguntas o comentarios

Regulación CFR Title 21, Part 201 Labeling.

INFORMACIÓN SOBRE ETIQUETADOINFORMACIÓN SOBRE ETIQUETADO

SITIOS WEB DE INTERÉS:SITIOS WEB DE INTERÉS:

Información sobre registro de empresas exportadoras de medicamentos, listado de ingredientes autorizados, etiquetado, aditivos, otros.

http://www.registrarcorp.com/fda-drugs/?lang=en

Asistencia para elaboración de etiqueta

https://www.registrarcorp.com/fda-drugs/labeling/regulation?lang=en

Guías para la elaboración de etiquetas

http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm

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LEGISLACIÓN CENTROAMERICANA VIGENTELEGISLACIÓN CENTROAMERICANA VIGENTE

RTCA 11.04.04:10. Estudio de Estabilidad de medicamentos parauso humano.

RTCA 65.05.51:08. Medicamentos veterinarios y productosafines. Requisitos de registro sanitario y control.

RTCA 11.03.47:07. Medicamentos para uso humano. Verificaciónde la calidad.

RTCA 11.03.39:06. Validación de métodos analíticos para laevaluación de la calidad de los medicamentos.

RTCA 11.01.02:03. Etiqueta de productos farmacéuticos paraconsumo humano.

REGLAMENTOS CENTROAMERICANOS EN REGLAMENTOS CENTROAMERICANOS EN PROCESO DE ELABORACIÓNPROCESO DE ELABORACIÓN

REGLAMENTO TÉCNICOREGLAMENTO TÉCNICO ESTADO DE AVANCEESTADO DE AVANCE

RTCA-Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso. Registro Sanitario

Se finalizó proceso de consultainternacional y se iniciará el análisis delas observaciones formuladas porterceros países.

Procedimiento para el Reconocimiento de Registros de Medicamentos de UsoHumano

Aún en proceso de elaboración a niveltécnico y luego se someterá a aprobacióndel COMIECO.

RTCA-Productos Farmacéuticos.Productos Naturales. Medicinales para uso humano. Requisitos de Registro.

Aún en proceso de elaboración a niveltécnico y luego se someterá a consultainternacional.

RTCA-Productos Farmacéuticos.Productos Naturales. Medicinales para uso humano. Requisitos de Etiquetado

Aún en proceso de elaboración a niveltécnico y luego se someterá a aprobacióndel COMIECO.

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PROPIEDAD INTELECTUALPROPIEDAD INTELECTUALImportancia Económica

Investigación - Desarrollo – Innovación

Transferencia de tecnología (La acumulación deconocimientos es el motor del crecimiento económico)

Crecimiento económico

- Generación de empleos

- Mejoras en la producción y productividad

- Fomento de la IED

Derechos exclusivos y rentabilidad

DATOS DE PRUEBA DATOS DE PRUEBA

Los datos de prueba tienen como objetivo garantizar la

seguridad y eficacia de un producto para su

comercialización.

Contienen información relacionada con la investigación

para desarrollar nuevos productos farmacéuticos o

químico agrícolas, como son pruebas clínicas o de

carácter científico.

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REGLAMENTOS PARA LA PROTECCIÓN DE REGLAMENTOS PARA LA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA DATOS DE PRUEBA

La protección de los Datos de Prueba se reconoce desdelos ADPIC, pero no se establecía plazo para su protección.

Se cuenta con 2 Reglamentos para la protección de Datosde Prueba, uno para productos farmacéuticos y otro paraproductos agroquímicos.

Límite temporal para la protección que para el caso delos productos farmacéuticos es de 5 años y para losquímico agrícolas de 10 años.

FERIAS Y MISIONESFERIAS Y MISIONES

EVENTO TIPO PAÍS CIUDAD FECHA INICIAL FECHA FINAL

Misión Comercial Santo Domingo

Misión de Producto

República Dominicana

Santo Domingo 26-Sep-2011 30-Sep-2011

Misión Comercial Panamá

Misión de Producto

Panamá Panamá 10-Oct-2011 14-Oct-2011

Misión Tegucigalpa II

Mision de Producto

Honduras Tegucigalpa 24-Oct-2011 28-Oct-2011

4th Medical Tourism & Global

Healthcare Congress

Feria de Servicio

Estados UnidosChicago, Illinois

26-Oct-2011 28-Oct-2011

Feria Internacional de

La Habana

Feria de Productos

CubaLa Habana,

Cuba31-Oct-2011 05-Nov-2011

LatinpharmaMisión de Producto

Perú Lima 24-Nov-2011 26-Nov-2011

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RETOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICARETOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Mayor calidad: Buenas Prácticas de Manufactura.

Mayor inversión: Investigación & Desarrollo.

Cumplimiento de las Reglamentaciones técnicas.

Mayor productividad: Infraestructura subutilizada.

Tecnificación del recurso humano.

Identificación de nuevos nichos de mercado.

DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN DE DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN DE

TRATADOS COMERCIALES TRATADOS COMERCIALES

datco@minec.gob.sv

Telf. 2247-5788