~deSateedS~ de'Pot£túM,

~~d6.te1~A.n.m.l'i. 7.

"2016 - rl;W<Id e~ de t4 'DedM4dk de t4 1~ ~ ..I

I,

DISPOSICiÓN NI; 6 4 3 8!,

BUENOSAIRES, 2 1 JUN. 2016

VISTO el Expediente N0 1-0047-0000-013005-15-0 Y agregado

N0 1-0047-0000-013006-15-4 del Registro de la Administración Nacional

de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIO

DOMINGUEZ S.A., solicita la aprobación de nuevos proyectos de,

prospectos e información para el paciente para la Especialidad M~dicinal, I:denominada RIFADOM / RIFAXIMINA, Forma farmacéutica y, I

, Iconcentración: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS,RIFAXIMINA 200 mg - 550

I

mg, aprobada por Certificado NO54.281.

Que los proyectos presentados se encuadran, dentro i de losi i

Ialcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos 16.463,

Decreto 150/92 Y la Disposición N°: 5904/96 y Circular NO4/13.

Que los procedimientos para las modificaciones y/o

rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un,

. certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los 'término~ de laI

~deSateed

SeeJ%daJÚ4de 'Pot£túM,

íli?'9«ead6n e 1ot4tit«t64;4,1t,m,;4. 7,

DISPOSICiÓN Ne

Disposición ANMAT NO 5755/96, se encuentran establecidos en la

Disposición ANMAT NO6077/97,

tomado

¡ Decreto

2015.

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos ha

la intervención de su competenCia, • I, I

Que se actúa en virtud de las facultades conferidasi por el,, I, ,

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 de fecha 16 de Diciembre de

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 10. - Autorízase el cambio de prospectos e información para el

paciente presentado para la Especialidad Medicinal denominada RIFADOM

/ RIFAXIMINA, Forma farmacéutica y concentración: COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS, RIFAXIMINA 200 mg - 550 mg, aprobada por Certificado

NO54,281 Y Disposición NO0276/08 propiedad de la firma LABORATORIO

DOMINGUEZ SA, cuyos textos constan de fojas 210 a 233, para los

prospectos y de fojas 192 a 209, para la información para el pacie,nte.

2

~deSa£etdS~ def)6ettica4,jt¿~d4.. e 1.e4titeet44A,11,m,A. 7.

DISPOSICiÓN Nti6 4 3 8

ARTICULO 20. - Sustitúyase en el Anexo II de la Disposición autorizante

ANMAT NO0276/08 los prospectos autorizados por las fojas 210 a 217 y

la información para el paciente autorizada por las fojas 192 a 197, de las

aprobadas en el artículo 10, los que integrarán el Anexo de la presente.

ARTICULO 30. - Acéptase el texto del Anexo de Autorización de¡

;modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente,

,disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO 54.281 en los

términos de la Disposición ANMAT NO6077/97.

ARTICULO 40. - Regístrese; por mesa de entradas notifíquese al

interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente

disposición conjuntamente con los prospectos e información para el

paciente y Anexos, gírese a la Dirección de Gestión de Información

Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. Cumplido,

archívese.

EXPEDIENTENO1-0047-0000-013005-15-0 Y agregado N° 1-0047-0000-,

013006-15-4

DISPOSICIÓN NO

Jfs6 43 8

3

Dr. ROBERTd tt;tlElSubadmlnlstrador Nacional

A,N,M.A..T. I

~deSat«dS~deP~4,'R~ e 1H4titttt04

,,4, n.m.,,4, 7.

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó

mediante Disposición N0.. 6"4..,3..8.. a los efectos de su anexado en

el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N° 54.281 Y de, I

acuerdo a lo solicitado por la firma LABORATORIO DOMINGUEZ S.A., delI

producto inscripto en el registro de Especialidades Me~icinales (REM)

bajo:

Nombre comercial/Genérico/s:

I

RIFAXIMINA 200 mg - 550 mg,-

farmacéutica y concentración:

RIFADOM / RIFAXIMINA, I Forma

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS,

I;

Tramitado por expediente N° 1-47-0000-016530-06-1.

Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO0276/08.

I,,DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACION

HASTA LA FECHA AUTORIZADAProspectos e Anexo de Disposición Prospectos de fs, 210 ainformación para el N° 3002/13, 233, correspondepaciente. desglosar de fs. 210 a

217. Información para elpaciente de fs. 192 a209, correspondedesglosar de fs. 192 a197.-

4

~deSaLeedS~ de'PotttieM,íli?~e1~

,,4,n,?It, J4. 7.

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado deI IAutorización antes mencionado,

ke extiende el presente Anexo de Autorización de Modificationes dbl REM

~ la firma LABORATORIO DOMINGUEZ SA, Titular del !Certific~do de

Autorización NO 54,281 en la Ciudad de Buenos, Aires, a los

I 2'días ,del mes de 1 JUN. 2016

6' 3 8Dr. R(3UE¡;¡"~l - ~Subadmlnlslrador Nacional

A.N .~.A..r.r.

~xpediente NO 1-0047-0000-013005-15-0 Y agregado N° 1-0047,0000-

013006-15-4I

DISPOSICIÓN NO

5

~ LABORATORIO~ DOMINGUEZ SAAvda. La Plata 2552 - CapitalTel: 4921-1030 Fax 4921-1332EmaiI.Labdominguez@labdominguez.com.arwww.labdominguez.com.ar

pROYl;CTO DE pROSpECTOI, RIFAPOM

RIFAXIMINA

6 4 3182 1 JUN. 2016

,INDUSTRIA ARGENTINt

II

Comprimidos recubiertos

VENTt BAJO RECETA ARCHIVADA

FORMULARIFADOMComprimidosCada comprimido recubierto contiene:Principio activo: Rifaximina 200 mg.Excipientes: Celulosa microcristalina 160 mg, Almidón pregelatinizado 34 mg, Dióxidode silicio coloidal 2 mg, Estearato de magnesio 4 mg, Opadry blanco 17.987 mg, Oxidode hierrO rojo 0.539 mg. . I

RIFADOM 550 ICada comprimido recubierto contiene:Principio activo: Rifaximina 550 mg.Excipientes: Celulosa microcristalina 112 mg, Almidón de maiz 111 mg, Dióxido desilicio coloidal 10 mg, Estearato de magnesio 22 mg, Opadry blanco 19.4 mg, Olfidode hierro rojo 0.6 mg.

ACCION TERAPEUTICA I

Antibiotico no sistémico, de amplio espectro contra numerosas especies bacteriarlasgrampositivas y gram negativas aeróbicas y anaeróbicas. I

CódigoATC:A07AA11. .

INPICACIONESRIFADOMLa rifaximina se usa en pacientes de 12 años o más.Tratamiento de pacientes con diarrea del viajero producida por cepas no invasivas deEschérichia coll. No debe ser utilizado en diarreas complicadas con fiebre o sangre en

, 'materia fecal. Infecciones intestinales agudas y crónicas debidas a bacterias grampositivas o gram negativas. Síndrome diarreico. Diarrea debida a una alteración en elequilibrio de la flora intestinal normal (diarrea del viajero, enterocolitis). Profilaxis pre ypostquirúrgica de complicaciones infecciosas en cirugía de la región gastroentérica.Enfermedad diverticular del colon. Coadyuvante en el tratamiento de la hiperamonerniasecundaria a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática).

RIFADOM 550- Reducción del riesgo de recurrencia de encefalopatía hepática en pacientes de18 aflos o más. IEn lo~ ensayos de rifaximina para el tratamiento de encefalopatía hepática, el 91 %delos pacientes se encontraba tomando lactulosa concomitantemente. No se pudo I

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evaluar la diferencia en el efecto del tratamiento de los paciente6 q* '3 sfl)encontraban utilizando lactulosa concomitantemente. -OTampoco se ha estudiado el efecto de la rifaximina en pacientes con MELO >25, dadoque existe un incremento de la exposición sistémica en pacientes con deterioro severode la función hepática. !

I-Tratamiento del Síndrome de Intestino Irritable con diarrea (Sil-O) en adultos.

ACClON EARMACOLOGICAAntibiótico no sistémico, semi-sintético no aminoglicósido derivado de la Rifamicina SV.La rifaximina actúa uniéndose a la subunidad beta de la RNA-polimerasa bacterianaONA dependiente, produciendo la inhibición de la síntesis del RNA bacteriano. :A diferencia de lo que ocurre con otras rifamicinas, la rifaximina prácticamente no' seabsorbe en el tubo digestivo debido a la presencia de un grupo metil-piridoimidazol ensu molécula.La elevada concentración de rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a unaeficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenaspresentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas queaparecen cuando ésta se altera. 1

La rifaximina es muy activa frente a especies de Staphylococcus, Streptococcus yEnterococcus y muestra una menor actividad frente a Enterobacteriaceae. Larifaximina es el primer antibiótico no aminoglucósido que actúa exclusivamente en laluz intestinal con un amplio espectro de acción antimicrobiana.La Escherichia coli ha desarrollado resistencia a la rifaximina in vitro; no obstante nose ha estudiado el significado clínico de este efecto. :La rif~ximina es un análogo estructural de la rifampicina. Los microorganismos donvalores altos de concentración inhibitoria minima (MIC) de rifaximina también tienenvalores de MIC elevados contra la rifampina. No se ha estudiado la resistencia cruzadaentre rifaximina y otras clases de antimicrobianos.En los estudios clínicos de diarrea infecciosa la rifaximina demostró ser activa contracepas de Escherichia coli enterotoxigénicas y enteroagregantes. .Test de susceptibilidad: Se han realizado estudios de susceptibilidad in vitro pero!nose hb determinado la correlación entre los ensayos de susceptibilidad y: elcomportamiento clínico.Espectro antibacterianoGram negativos:Aerobios: Salmonella spp; Shigella spp., Enterococcus spp;Escherichia coli queincluye cepas enteropatógenas, Proteus spp., Campylobacter spp; Pseudomonas spp;Yersinia spp; Enterobacter spp; Klebsiella spp; Helicobacter pylori ,Anaerobios: Bacteroides spp, incluye Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleaturi1.Gram positivos:Aerobios: Streptococcus spp; Enterococcus spp, incluye Enterococcus faecalis;Staphylococcus spp.Anaerobios: Clostridium spp, incluye Clostridium difficile y Clostridium perfringes;Peptostreptococcus spp.La efectividad antibacteriana de rifaximina permite que se normalice la funciónintestinal eliminando el proceso intestinal inflamatorio. Además, la terapiaantimicrobiana en el intestino disminuye la producción de la cantidad de amonioproducido por los microorganismos, y por lo tanto, mejora la patogénesis ysintomatología de la encefalopatía hepática.También aumenta el volumen de las heces, previniendo la degradación bacteriana dela fibra proveniente de los alimentos y reduce la producción bacteriana de gases; tos

I

6 ~ 3 8sintomatología en lacambios pueden explicar la regresión y prevención de la

enfermedad diverticular.La casi nula absorción gastroentérica de este medicamento, elimina el riesgo deefectos secundarios sistémicos.En el tratamiento del sindrome de intestino irritable con diarrea, la rifaximina demostró

,

ser más efectiva que el placebo para reducir el dolor abdominal y mejorar laconsistencia de las heces.Se desconoce el mecanismo exacto de acción de la rifaximina para el tratamiento delsindrome de intestino irritable con diarrea, pero se piensa que está relacionado concambios en el contenido bacteriano del tracto gastrointestinal.

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FARMACOCINETICAAbsorción: La absorción sistémica de rifaximina es baja tanto en ayunas comocuando se administra 30 minutos después de un desayuno con alto contenido degrasas (menos del 1%). Los niveles plasmáticos son insignificantes tanto envoluntarios sanos como en pacientes con daño de la mucosa intestinal debido a colitisulcerosa o enfermedad de Crohn.TmAx: 11.25horas.Cmáx: '4.30 :t 2.80 ng/mL.Vida media de eliminación: aproximadamente 6 horas.AUC¡: 19.50 :t 16.50 ng.h/mL.La farmacocinética de la rifaximina en pacientes con historia de encefalopatiahepática, después de la administración de 2 dosis de 550 mg por día, se asoció conuna a.ltavariabilidad y la exposición media a la rifaximina (AUC) fue aproximadamente12 veCesmás alta que la observada en sujetos sanos. :

,

Metabolismo: No hay evidencias de acumulación de rifaximina luego de: laadministración repetida.La rifaximina no es inactivada por el jugo gástrico; no se detecta en la bilis ni en laleche.Los estudios de interacciones con drogas in vitro han demostrado que la rifaximina, enconcentraciones de 2 a 200 ng/mL, no inhiben las isoenzimas hepáticas humanas dela citQcromo P450: 1A2, 2A6, 286, 2C9, 2C19, 206, 2E1 Y 3A4. En un modelo 'deinducción en hepatocitos in vitro la rifaximina induce la citocromo P450 3A4 (CYP3A4),una isoenzima que se sabe que también es inducida por la rifampina. Dos estudiosclínicos de interacción droga-droga utilizando midazolam y anticonceptivosorales que contienen etinilestradiol y norgestimato, demostraron que la rifaximina noaltera la farmacocinética de estas drogas.Distribución: Los estudios de farmacocinética animal han demostrado que el 80-90%de lal rifaximina administrada oralmente se concentra en el intestino (particularmenteen el colon), menos del 0.2% en el hígado y los riñones y menos del 0.01% en otrostejidos. En los adultos con diarrea infecciosa tratados con 800 mg diarios de rifaximinadurante tres dias, las concentraciones promedio de la droga en heces es de alrededorde 8000 ~g/g el dia posterior a la finalización del tratamiento.Cuando se administra rifaximina 550 mg, se observa una unión moderada a lasprote,ínas plasmáticas; 67.5% en sujetos sanos y 62% en pacientes con insuficienciahepática. .Eliminación: Se excreta principalmente en las heces (aproximadamente el 97%)como droga inalterada y solamente una porción pequeña de la dosis (menos del 1%)se excreta inalterada en la orina. Esto indica que la rifaximina es pobrementeabsorbida a partir del tracto gastrointestinal y es casi exclusiva y complet enteexcretada en las heces como droga inalterada.

I ~ooSA RISMONDOFl'lrmacéutlcll • DlreclorB TéCmcaM,N. N- 12.72J. C.1. 12.58S.954

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I,

pOSOLOGíA. MODO pE ADMINISTRACIÓNEste producto puede ser administrado oralmente con o sin alimentos.

6, 38RIFADOMDiarrea del viaJero: La dosis recomendada para el tratamiento de la diarrea delviajero en mayores de 12 años, es 1 comprimido o 200 mg tres veces por día, durante3 dias. .

Diarrea infecciosa: Se recomiendan 5 a 7 días de tratamiento.Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido ó 200 mg, cada 6 horas o 2comprimidos ó 400 mg cada 12 horas.

Profilaxis: (tratamiento pre y post quirúrgico de complicaciones infecciosas): Serecomiendan 3 días de tratamiento.Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos 0400 mg, cada 12 horas.

EnceialOpatia hepática: (Tratamiento coadyuvante de la 'hiPeramOnemia)Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos o 400 mg, cada 8 horas.

Se aconseja no sobrepasar los 7 a 10 dias de tratamiento.

RIFADOM 550Prevención de recurrencia de encefalopatia hepática:Adultos (mayores de 18 años): La dosis recomendada es de 1 comprimido (550 mg)2 veces por día, con o sin alimentos.

Tratamiento del Sindrome de Intestino Irritable con diarrea:_ La dosis recomendada para tratamiento del dolor abdominal y la diarrea en pacientesadultos con Sindrome de Intestino Irritable es de 550 mg (1 comprimido) oralmente 3veces por día durante 14 días.• Los pacientes que experimenten recurrencia de los síntomas, pueden ser retratadoscon nuevos cursos de tratamiento de 14 días, posterior a un período libre de tratamientode 4 semanas. '- Los ~acientes que experimenten recurrencia de los síntomas, pueden ser retratadoScon otrp curso de tratamiento de 14 días, seguido de un período libre de tratamiento de 4seman¡as.Los pacientes que necesiten un curso adicional debe ser separado por unperíodOde 10 semanas libre de tratamiento.

CONTRAINPICACIONESLa rifaximina está contraindicada en pacientes hipersensibles a la droga, a cualquierotro agente antimicrobiano de la familia de la rifamicina o a cualquiera de loscomponentes de esta formulación. Obstrucción intestinal (aún parcial). Lesionesulcerativas severas del intestino. Diarrea con fiebre o sangre en las heces. Niñosmenores de 12 años.

ADyERTENCIASLa Rifaximina no es efectiva en casos de diarrea del viajero complicada por fiebre y/osangre en las heces o diarrea debida a agentes patógenos distintos de E. coli. Si lossíntomas de diarrea empeoran o persisten durante más de 24 - 48 hs se debe

S ONOOFarma u tI.. alrectora TéCtllcaM.N. H- 12.72 •.•• eJ. 12.585.954

~ LABORATORIO~ DOMINGUEZ S.A.Avda. La plata 2552 - CapitalTel: 4921-1030 Fax 4921-1332Email.Labdominguez@labdominguez.com.arwww.labdominguez.com.ar

interrumpir el tratamiento con Rifaximina y considerar antibióticos alternativos.Diarrea asociada a Clostridium difficile: Se debe evaluar si la diarrea se producedespués del tratamiento o no mejora o empeora durante el tratamiento.La rifaximina debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepáticagrave (Child-Pugh Clase C), debido a la posibilidad de aumento de la absorciónsistémica.Se debe tener precaución cuando se prescribe rifaximina concomitantemente con uninhibidor de la P-glicoproteina.

PRECAUCIONESGenerales: El uso de antibióticos puede promover el sobrecrecimiento de organismosno susceptibles. Si se produjera una superinfección durante el tratamiento, debentomarse medidas apropiadas.Carcinogénesis. Genotoxicidad. Fertilidad: La rifaximina no resultó genotóxicaen los ensayos de mutación bacteriana reversa, de aberración cromosómica, demicronúcleo de médula ósea de rata y de mutación de CHO/HGPRT.No se observaron efectos sobre la fertilidad de ratas machos o hembras luego de laadministración de rifaximina en dosis de hasta 300 mg/Kg (aproximadamente 5 vecesla dosis clinica, ajustada por superficie corporal).Se observó un aumento significativo de schwannomas malignos en ratas macho querecibieron rifaximina por vía oral durante 2 años, en dosis equivalentes a 2.4 a 4veces' la dosis recomendada de 200 mg 3 veces por día para diarrea del viajero yequivalente a 1.3 a 2.2 veces la dosis recomendada de 550 mg dos veces por día paraencefalopatía hepática, basado en comparación con la superficie corporal relativa.No se observaron estos efectos cuando se utilizaron dosis equivalentes a 1.2 - 1.6veces la dosis diaria para diarrea del viajero o equivalentes a 0.7 - 9 veces la dosisdiaria recomendada para encefalopatía hepática.Embarazo. Efectos teratogénicos: (Categoría C) La rifaximina es teratogénica enratas a dosis de 150 a 300 mg/Kg (aproximadamente 2.5 a 5 veces la dosis clinica,ajustada por superficie corporal) y en conejos a la dosis de 62.5 a 1000 mg/Kg(aproximadamente 2 a 33 veces la dosis clinica ajustada por la superficie corporal).Estos efectos incluyen paladar hendido, agnado, acortamiento de la mandíbula,hemorragia, ojo parcialmente abierto, ojos pequeños, braquignatia, osificaciónincompleta y aumento de las vértebras toracolumbares. No hay estudios adecuados ybien controlados en mujeres embarazadas. Este producto podrá utilizarse durante elembarazo únicamente según criterio y control médico y si el beneficio potencial para lamadre justifica el riesgo potencial para el feto.Lactancia: No se sabe si la rifaximina se excreta en la leche materna. Como muchasdrogas se excretan en la leche humana y a causa de la potencialidad de reaccionesadversas en los niños lactantes deberá decidirse si interrumpir la lactancia odiscontinuar el uso de este producto, teniendo en cuenta la importancia de la drogapara la madre. Evaluar la relación riesgo beneficio; se deja a criterio médico surecomendacíón durante la lactanciaPediatría: Contraindicado en niños menores de 12 años.Geriatría: No se ha estudiado la farmacocinética de la rifaximina en pacientes de 65años; de edad o más. Los estudios clinicos realizados en este grupo etario noincluyeron un número suficiente de pacientes como para determinar si responden demanera diferente a los sujetos más jóvenes. No se puede descartar una mayorsensibilidad en algunas personas ancianas.Insuficiencia renal: No se ha estudiado la farmacocinética de la e~pacientes con alteraciones de la función renal.

RIO OMINGUEZ S.A.

SAFa' 11• Directora TécnicaIo.4.N.Na 12.72 ...•. C.l. 12.S&5.954

~ LABORATORIO¿W DOMINGUEZ SAAvda. La Plata 2552 - CapilalTel: 4921-1030 Fax 4921-1332EmaiI.Labdominguez@labdominguez.com.arwww.labdominguez.com.ar

Insuficiencia hepática: En pacientes con encefalopatia hepática se hallaronconcentraciones plasmáticas pico medias de rifaximina de 13.5 ng/mL después de laadministración de 800 mg tres veces por día durante 7 días. Después de los 7 diasse recuperó menos del 0.1% de la dosis administrada. Debido a la absorción sistémicalimitada de la rifaximina, no se recomiendan ajustes de dosis no específicos parapacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No obstante cuando seadministra rifaximina a pacientes con una insuficiencia hepática severa se observa unaumento en la exposición sistémica.Se debe observar precaución cuando se prescribe rifaximina a pacientes con altera-ciones hepáticas severas o en combinación con un inhibidor de la P-glicoproteina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSASLos estudios realizados no demostraron diferenciassignificativas en los parámetros de exposición o eliminación sistémica del midazolamadministrado intravenoso u oralmente ni de su principal metabolito, 1.-hidroximidazolam, entre la administración de midazolam solo o junto con rifaximina.Por lo tanto no se demostró que la rifaximina afecte significativamente la actividadintestinal o hepática de la CYP3A4.En estudios realizados con rifaximina 550 mg 3 veces por dia por 7-14 dias envoluntarios sanos, el AUC de una dosis única de 2 mg de midazolam fue de 3,8% y8,8% más baja respectivamente, que en pacientes a los que se les administró solomidazolam.La Cmax de midazolam también bajó de 4-5% cuando se administró rifaximina por 7-14 dias previo a la administración de midazolam. El grado de interacción esconsiderado clínicamente no significativo.Se desconoce el efecto de rifaximina en el CYP3A4 en pacientes con deterioro severode la función hepática que tienen aumento de la exposición sistémica.Los estudios realizados tampoco demostraron que la rifaximina afecte de manerasignificativa la farmacocinética de una dosis única de etinilestradiol y norgestimato.Por lo tanto no es de esperar que se presenten interacciones clínicas con drogasmetabolizadas por las isoenzimas humanas de la citocromo P450.Además, como la absorción de la rifaximina en el tracto gastrointestinal es inferior al1% de la dosis suministrada por vía oral, el antibiótico no presenta problemas deinter,!cción farmacológica a nivel sistémico.Estudios in vitro de interacción con drogas han demostrado que a concentraciones de2 a 200 ng/mL, no inhibe las isoenzimas de la citocromo P450 hepática humana.Induce la CYP3A4 a concentraciones de 0.2 IJM en estudios in vitro.Deben observarse precauciones cuando se usa concomitantemente RIFADOM yun inhíbidor de la P-glicoproteína. La coadministración de ciclosporina conRIFADOM aumenta significativamente la exposición sistémica a la rifaximinapero se desconoce el significado clínico de este aumento.Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se han informadoaumentos en los niveles de sodio y potasio, sin embargo, éstos no han sido designificación clínica y una vez terminado el tratamiento con rifaximina, los valoresvuelven a la normalidad.

EFECTOS ADyERSOSLos efectos adversos observados con la administración de rifaximina son:Frecuentes:Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabezaTrastornos gastrointestinales: estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal,diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, aumento de la alanino aminotransferrasa, gurgencia de evacuación, vómitos. :'iTrastornos generales: Fiebre elevada.

~ LABORATORIO~ DOMINGUEZ SAAvda. La Plata 2552 - CapitalTel: 4921-1030 Fax 4921-1332Email.Labdominguez@labdominguez.com.arwww.labdominguez.com.ar

Poco frecuentes:Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linofocitosis, monocitosis,neutropeniaTrastornos del sistema nervioso: alteración del sentido del gusto, disminución de lasensibilidad, migraña.Trastornos de la visión: visión doble.

,

Trastornos del oido: vértigo, otalgia, tinnitusTrastornos respiratorios: dificultad para respirar, congestión nasal, sequedad de lagarganta, dolor de garganta, infecciones del tracto respiratorio, rinitis, rinorrea,nasofaringitis.Trastornos gastrointestinales: distensión abdominal acumulación de líquido en elabdomen, malestar gástrico, a, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolorabdominal superior, sangre en las heces, heces mucosas, heces duras, sequedadlabial,1alteraciones gingivales, disenteriaTrastornos renales y urinarios: Presencia de glucosa en la orina, aumento de lacantidad de orina excretada, aumento de la frecuencia urinaria, coluria, disuria,hematuria, poliuria, proteinuriaTrastornos de la piel: Erupción de la piel, rash, sudor frío, fotosensibilidad.Trastornos aparato locomotor: Dolor de espalda, debilidad muscular, doloresmusculares generalizados, espasmos musculares, artralgiasTras~ornos del metabolismo y de la nutrición: Pérdida de apetito.Trastornos infecciosos: CandidiasisTrastornos vasculares: SofocosTrastornos generales: debilidad, fatiga, escalofríos, dolor, dolor torácico, edemaperiférico, sintomatología similar a la de una gripe, anorexia, deshidratación síncopeTrastornos del higado: aumento de la aspartato aminotransferasa.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Períodos menstruales prolonga-dos e irregulares. .Trastornos psiquiátricos: Insomnio, sueños anormales, depresiónReacciones de hipersensibilidad: incluyendo dermatitis alérgica, rash, edemaangioneurótico, urticaria y prurito han sido experiencias identificadas en el usopostaprobación del producto aunque no fue posible establecer su frecuencia o unarelación causal debida al uso de la droga.

Otras reacciones adversas observadas en más del 5% de los pacientes que recibieronrifaximina 550 mg 2 veces al día fueron: edema periférico, vértigo, ascitis, dolorabdominal superior, anemia, tos, depresión, nasofaringitis, dolor de espalda,constipación y pirexia.Entre el 2 y el 5% de los pacientes que recibieron rifaximina 550 mg 2 veces por día,para encefalopatía hepática, se registraron: vértigo, dolor abdominal inferior, dolor a lapresión abdominal, boca seca, sangrado de várices esofágicas, edema generalizado,sindrome gripal, celulitis, neumonía, contusión, caída, aumento de peso,deshidratación, hiperglucemia, hipercalemia, hipoglucemia, hiponatremia, mialgia,dolor en las extremidades, amnesia, alteraciones de la atención, hipoatesia,alteraciones de la memoria, temblor, confusión, epistaxis, hipotensión.Sindrome de Intestino irrítable: Los efectos adversos que ocurren con una frecuenciamayor del 2% en pacientes tratados con rifaximina son náuseas y aumento de laalanino aminotransferasa (ALT).Entre las reacciones adversas menos comunes se mencionan colitis por Clostridium,aumFnto de la creatinfosfoquinasa en sangre y mialgia.

SOBRE DOSIFICACIÓNLos estudios clínicos con dosis más altas que las recomendadas con el uso de

ill))I LABORATORIOD. DOMINGUEZ SAAvda. La Plata 2552 - CapitalTel: 4921-1030 Fax 4921-1332EmaiI.Labdominguez@labdominguez.com.arwww.labdominguez.com.ar

rifaximina 200 mg (>600 mg/dia) revelaron efectos adversos similares a los de lasdosis ~ecomendadas (200 mg, 3 veces por dial y al placebo. Estudios experimentale$han demostrado que dosis de hasta 1600 mg/día no han sido tóxicas. !

No h~y disponible información específica sobre el tratamiento de la sobredosificacióncon rifaximina (mayor a 600 mg/día para el tratamiento de la diarrea del viajero, mayorde 1100 mg/día para el tratamiento de la encefalopalía hepática o mayor de 1650mg/día para el tratamiento del sindrome de intestino irritable).En caso de sobredosis interrumpir la administración de rifaximina, hacer tratamientosintomático e instituir las medidas de soporte requeridas.Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicología:- HosJ!>italde Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. -- Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

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MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado.CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HASTA 30° C.

PRESENTACIÓNRIFAboM: Envases conteniendo 10, 20, 30,40,60,100,500 Y 1000 comprimidossiendo los 3 (tres) últimos de uso hospitalario exclusivo.

RIFADOM 550: Envases conteniendo 10, 20, 30, 60,100,500 Y 1000 comprimidossiendo los 3 (tres) últimos de uso hospitalario exclusivo.

POR i TRATARSE. DE UNA CONCENTRACION DE RIFAXIMINA QUE SECOM~RCIALlZARA "POR PRIMERA VEZ EN LA REPUBLICA ARGENTINA,RIFADOM 550 SE ENCUENTRA BAJO UN PLAN DE FARMACOVIGILANCIAACTIVA. ANTE LA APARICION DE EVENTOS O POSIBLES EFECTOS ADVERSOS,

NOTIFICAR A LABORATORIO DOMINGUEZTELEFONICA AL 4921-1030 O VIAlabdominguez@labdominguez.com.ar

COMUNICANDOSE POR VIAMAIL A LA DIRECCION

Espetalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 54.281. :I .LABORATORIO DOMINGUEZ S.A .•

Avda. La Plata 2552. Buenos Aires. RepúblicaDirector Técnico: Farm. Sandra Carina Rismondo

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Fecha de última revisión: --/--/--.

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IAvda. La Plata 2552 _ Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina. Tel: (54 11) 4921-1030 Fax (5411) 4921-1332

INFORMACION PARA EL PACIENTE

RIFADOM - RIFADOM 550

RIFAXIMINA 200 mg - RIFAXIMINA 550 mg

Comprimidos recubiertosVía de administración oral

VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA"INDUSTRIA ARGENTI!\¡A

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FORMULA: , 'RIFAOOM ICada tomprimido recubierto contiene: ~'Principio activo: Rifaximina 200 mg.Excipientes: Celulosa microcristalina, Almidón pregelatinizado, Dióxido. e silicio coloidal,Estearato de magnesio, Opadry blanco, Oxido de hierro rojo ~

RIFADOM 550Cada comprimido recubierto contiene:Principio activo: Rifaximina 550 mg.

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Exciplientes: Celulosa microcristalina, AlmidónEstearato de magnesio, Opadry blanco, Oxido

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-". ~"de maiz, Dióxido de silicio coloidal,ierro rojo.

~ Lea atentamente las instrucciones de esta a de información antes decomenzar a usar este medicamento y cadá vez que usted renueve su recetaporque contiene información i5ante para usted. Puede haber nuevainformación.

~ Si usted tiene dudas, Pfl!gúntele u médico o farmacéutico.~ Este medicamento ha si~rescriPto para usted para su problema médico

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actual. No se lo entregue ni recomiende a otras personas porque puede ser I

peligroso para ello~ún cu ndo tengan sintomas iguales a los suyos. :~ Si alguno de los e ec s adversos que manifiesta es serio o si observa cualquier

efecto que no esté' do en este prospecto, por favor, comuniqueselo a sumédico o f~céutiCO.

~ No repita e tiento sin indicación de su médico.~ Esta informa' no reemplaza la conversación con su médico sobre su

cond~médica o su tratamiento.~ ,No us e emedicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el

envase. a fecha de vencimiento es el último dia del mes que se indica., ~ I~ardé este folleto porque puede necesitar leerlo nuevamente.' ',,~I,.~ique que este medicamento corresponde exactamente al indicado por su ''~ "médico.~ •. Sepa qué medicamentos está tomando. Tenga una lista de ellos para mostrarle a

su médico y farmacéutico cuando usted necesite un medicamento nuevo ocuando es admitido a un hospital. También es una información importante encasos de emergencia.

~ Si usted está embarazada o amamantando, consulte a su médico antes de tomarcualquier medicamento.

SA e RISMONOOF<trmacéutka. • OlreclOffl TécniC8M.N. N~ 12~n(¡.ej. \2.~6~.9M

W~D LABORATORIO:DOMINGUEZ SA

Avda. La PI~la 2552 _ Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina. Tel: (54 11) 4921-1030 Fax (5411) 4921-1332

'@ ti 7? (3'QUÉ ES RIFADOM? 10 i4;, ~) \uRIFADOM es un medicamento cuyo principio activo es Rifaximina. Es un antibiótico vía oralno absorbible (no pasa al torrente circulatorio) utilizado para patologías localizadas en eltubo digestivo.

. I

PARA QUÉ SE UTILIZA?Está indicado para el tratamiento de la diarrea del viajero producida por una bacteriallamada E. coli en adultos y niños mayores de 12 años. Esta infección...t>.eproducefundamentalmente comiendo alimentos o bebiendo líquidos que están contamilla~¡:losconesta bacteria. ' ').Rifadom 550 está indicado para disminuir los episodios de encefalopatía hepática (a eraciónde la función cerebral) secundaria a trastornos hepáticos en adultos. Profilaxis pre ypostql,lirúrgica de las complicaciones infecciosas en cirugía de la~giÓn gastroentérica.Enfermedad diverticular del colonRifadom 550 también se encuentra indicado, para el tratamíento del ~rome de intestinoirritable con diarrea en adultos. ~

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ESTE MED~~ENTO?• Lea estas instrucciones antes de empezar a tomar estemedicamento.• No tome RIFADOM si es alérgico al prín~actívo (rifaximina), a medicamentos

derivados de rifampina o a cualquiera de los de~componentes de este medicamento.• Lo~ primeros signos de hipersensibili d n: enrojecimiento, erupción, picazón intensa

della piel (con o sin aparición de ronchas, si i1ancias(sonido silbante y chillón durante larespiración), dificultad para respirar, con o in hínchazón de la cara, labios, lengua y / ogarganta, dificultad para tragar, aumento de las pulsaciones, presión arterial baja,disminución rápida de la presió~rial.Si usted padece alguno de'dos síntomas deje de tomar este medicamentoinmediatamente y cons:irgente al departamento de emergencias más cercano.

• Infórmele a su médico s dece enfermedades hepáticas o daño hepátíco severo,diarrea con fiebr=arrea a osa o diarrea con sangre.

• Se aconseja NO mi istrar RIFADOM durante el embarazo y la lactancia a menosqJ.e el médicro)C;,lEi mine que ofrece ventajas terapéuticas bien definidas quejustifican los rie~s posibles.

• No tome ~ADOM si tiene menos de 12 años.• Este med~ento no sirve para el tratamiento de diarreas producidas por virus.• Si ~indicaron RIFADOM para el tratamiento de la diarrea del viajero y sus síntomas no. me después de 24 hs o si empeoran durante el mismo, contáctese con su médíco.RIFA: M no trata todas las formas de diarrea del viajero.

• RIFAOOM debe adminístrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática oen combinación con un inhibidor de Glicoproteína-P.

• T~nga especial cuidado si tiene una diarrea denominada pseudomembranosa(ocasionada por una bacteria llamada Clostridium difficile.

• Los antibióticos pueden producir diarrea. Si tiene diarrea acuosa o sanguinolenta, dejede tomar RIFADOM y comuníquese con su médico, No use medicamentos antidiarreicosa menos que se lo indique su médico.

S A:"'C AISMONDOF,'r ,.tlcé¡flk:~.Di:9CIOI'8' Técnica"'¡,N. ,'Jo 12.7.l(,. C.I. 12.;¡S5.8S'"

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,~CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: "", .• Tome este medicamento exactamente como se lo 1TI'dicósu médico. No lo tome encantidades mayores, con una mayor fre~~o por un tiempo más prolongado que elrecomendado por su médico. Siga tOdas__~'stJ:y}:;ciones que le indicaron.

• Las.dosis generalmente recomendadas son: '.RIFADOM' iDiatrea del viajero: La dosis recomendada para el tratamiento de la diarrea delviajJro en mayores de 12 años, eWomprimido o 200 mg tres veces por día, durante3 dias. ~ .

Diarrea infeccios~e reco~ndan 5 a 7 días de tratamiento. .Adultos y niños ores de 12 años: 1 comprimido ó 200 mg, cada 6 horas o 2comprimidos ó 400 mg da 12 horas.

Profilaxis: (tri-'ento pre y post quirúrgico de complicaciones infecciosas): Sereco~~ ;~ de tratamiento.Adult~~ñOS mayores de 12 años: 2 comprimidos 0400 mg, cada 12 horas.

~d.leiaall,opatíahepática: (Tratamiento coadyuvante de la hiperamonemia)Ad~ y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos 0400 mg, cada 8 horas.

USO DE OTROS MEDICAMENTOS .Comolla rifaximina prácticamente no se absorbe en el sistema gastrointestin'11 no seesperan problemas de interacción con otros medicamentos. .Debe8 observarse precauciones cuando se usa concomitantemente RIFADOM y uninhibidor de la P-glicoproteína. La coadministración de ciclosporina con RIFADOMaumenta significativamente la exposición sistémica a la rifaximina pero se desconoceel significado clínico de este aumento.Infórmele a su médico que otros medicamentos está consumiendo.

CUANDO NO SE DEBE USAR ESTE MEDICAMENTO ~~• Pacientes con hipersensibilidad a la rifaximina, a cualquier otro antibiótico rivado de lafamilia de la rifamicina o a cualquiera de los componentes de esta formulac n. :

• 08strucción intestinal (aún parcial).• Le~iones ulcerativas severas del intestino.• Diérrea con fiebre o sangre en las heces.• Niños menores de 12 años.

Se aconseja no sobrepasar los 7 a 10 días de tratamiento.

RIFADOM 550Prevención de recurrencia de encefalopatia hepática:Adultos (mayores de 18 años): La dosis recomendada es de 1 comprimido (550 mg)2 veces por día, con o sin alimentos.

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Tratamiento del Sindrome de Intestino Irritable con diarrea:Para el tratamiento del dolor abdominal y la diarrea en pacientes adultos con Sindrome deIntestino Irritable con diarrea, administrar 550 mg (1 comprimido de RIFADOM 550)oralmente 3 veces por dia, durante 14 dias.Los pacientes que experimenten recurrencia de los síntomas, pueden ser retratados conotro ¡curso de tratamiento de 14 días, separados por un periodo de 10 semanas libres detratamiento.

- Este medicamento se debe tomar con un vaso de agua junto o después de las comidaS>- Recuerde tomar su medicamento. Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lorecuerde y vuelva a su modo de dosificación regular. ,- Si e;s casi la hora de tomar la dosis siguiente, espere y tome la dosis a la hora que lecorresponde.- No tome dos (2) dosis al mismo tiempo. (\. .- No interrumpa el tratamiento antes del tiempo que le indicó ~m~co. Sus síntomaspueden mejorar antes del tiempo indicado pero no se resolverán ~.w'Pletamente hasta quefinalice el tratamiento. ~

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QUE EFECTOS SECUNDARIOS PODRIA PROVO~ ESTE EDICAMENTOAl igual que todos los medicamentos, RIFADOM puede )foducir efectos adversos aunqueno todas las personas los sufran. f:':':...Los efectos adversos observados con la admi~ción de rifaximina son:Frecuentes:,

Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabezaTrastornos gastrointestinales: estrE@¡;ojento, dolor abdominal, distensión abdominal,diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo r~l, aumento de la alanino aminotransferrasa,urgencia de evacuación, vómrtb~ ..~Trastornos generales: Fiebre e'7da.

Pocd frecuentes: ~ ... . .Trastornos de la sangre 'y..ghl sistema linfático: Iinofocitosis, monocitosis, neutropeniaTrastornos del si~a nervioso: alteración del sentido del gusto, disminución de lasensibilidad, migrañ .Trastornos de la vis n: visión doble.Trastornos del oido: vértigo, otalgia, tinnitus

'~Trasto s espiratorios: dificultad para respirar, congestión nasal, sequedad de lagarganta, r de garganta, infecciones del tracto respiratorio, rinitis, rinorrea, nasofaringitis.

stornos gastrointestinales: distensión abdominal acumulación de líquido en elab , malestar gástrico, a, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominalsuper r, sangre en las heces, heces mucosas, heces duras, sequedad labial, alteracionesgingivales, disenteríaTrastornos renales y urinarios: Presencia de glucosa en la orina, aumento de lacantidad de orina excretada, aumento de la frecuencia urinaria, coluria, disuria, hematuria,poliuria, proteinuriaTrastornos de la piel: Erupción de la piel, rash, sudor frío, fotosensibilidad.Trastornos aparato locomotor: : Dolor de espalda, debilidad muscular, dolores muscularesgeneralizados, espasmos musculares, artralgiasTrastornos del metabolismo y de la nutrición: Pérdida de apetito.

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Avda. la Plata 2552 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Tel: (54 11) 4921-1030 Fax (5411) 4921-1332

Trastornos infecciosos: Candidiasis (infección por un tipo de hongo).Trastornos vasculares: SofocosTrastornos generales: debilidad, fatiga, escalofríos, dolor, dolor torácico, edemaperiférico, sintomatología similar a la de una gripe, anorexia, deshidratación síncopeTrastornos del higado: aumento de la aspartato aminotransferasa.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Períodos menstruales prolongados eirregulares.Tras~ornos psiquiátricos: Insomnio, sueños anormales, depresiónReacciones de hipersensibilidad: incluyendo dermatitis alérgica, rash, edemaangioneurótico, urticaria y prurito han sido experiencias identificadas en el \\lisoposta probación del producto aunque no fue posible establecer su frecuencia o unarelación causal debida al uso de la droga. ••

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Otras reacciones adversas observadas en más del 5% de los pa~.entes que recibieronrifaximina 550 mg 2 veces al día fueron: edema periférico, vé i o ascitis, dolorabdominal superior, anemia, tos, depresión, nasofaringitis, dol de espalda,constipación y pirexia. ~Entr~ el 2 y el 5% de los pacientes que recibieron rifaximina ~Ü"mg 2 veces por día, paraence.falOpatía hepática, se registraron: vértigo, dolor ab~minal~erior, dolor a lapresión abdominal, boca seca, sangrado de várice e fágicas, edema generalizado,sindrome gripal, celulitis, neumonía, contusión, . a, aumento de peso,des~idratación, hiperglucemia, hipercalemia, hiP~emia, hiponatremia, mialgia,dolor en las extremidades, amnesia, alteracione a atención, hipoatesia, alteracionesde la memoria, temblor, confusión, epist ,ipote sión.Sindrome de Intestino irritable: Los efecto d rsos que ocurren con una frecuenciamayor del 2% en pacientes tratados con rifa. ina son náuseas y aumento de la alaninoamihotransferasa (ALT).Entre las reacciones adversas menos comunes se mencionan colitis por Clostridium,aumento de la creatinfosfoqOinasa en sangre y mialgia.

Si presenta alguno de estos u ~íntomas, avise a su médico, incluso si se trata deefectos adversos que no~ecen en esta hoja de información.

QUE HACER SI RQ.eIÓ UNA SOBREDOSISAnte

lla eventualidVde una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o

comunicarsE(OOQ los Centros de Toxicología:Hospital de Pedi.\tría Ricardo Gutierrez: (011) 4962-6666/2247HOSPi~ Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777

ICOMO ALMACENAR O DESECHAR ESTE MEDICAMENTOMANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS LEJOS DEL ALCANCE DE LOSNIÑOS.Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado.Consérvelo a temperatura ambiente hasta 30 o C.Deseche todos los medicamentos vencidos o que ya no necesite.La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica en el envase.

S A e RISMONDOF."""1(A ,11r, r,. ~lora Técnica•••••••••••••••• ~'" ••••• 1•• ,!•.;I65.':J54

W LABORATORIOD DOMINGUEZSA

Avda. La PI~ 2552 _ Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina. Tel: (5411) 4921-1030 Fax (5411) 4921-1332

CONTLIDO DEL ENVASE ' 6 4 3 8RIFAD~M: Envases conteniendo 10, 20, 30, 40, 60,100,500 Y 1000 comprimidos siendo los3 (tres) últimos de uso hospitalario exclusivo. :

I 'I

RIFAD'OM550: Envases conteniendo 10, 20, 30, 60,100,500 Y 1000 comprimidos si'endo los3 (tres) últimos de uso hospitalario exclusivo.

Fecha de última revisión: xx/xxJxxxx

Buenos Aires- República Argentina.

RIFADOM 550

_Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede lI~ar ~ queestá en la página Web de la ANMAT: . vhttp://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a A M T responde0800-333-1234. ~(\

-<6POR TRATARSE DE UNA CONCENTRACION DE, RIFAXIMINA QUE SECOMERCIALIZARÁ 'POR PRIMERA VEZ EN LA RE!BLlCA ARGENTINA, RIFADOM550 SE ENCUENTRA BAJO UN PLAN DE FARMA ~ILANCIA ACTIVA. ANTE LAAPARICION DE EVENTOS O POSIBLES EFECTO ADVERSOS, NOTIFICAR ALABO~ATORIO DOMINGUEZ COMUNICANDO~OR VIA TELEFONICA AL 4921-1030O VIA MAIL A LA DIRECCION labdOminguez@I~)j(Jminguez.com.ar

~JEspecialidad medicinal autorizada por el Min~io de Salud. Certificado W 54.281.,

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