República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Año del Centenario de la Reforma Universitaria

Disposición

Número:

Referencia: 1-0047-0000-005096-18-1

VISTO el Expediente Nº 1-0047-0000-005096-18-1 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A. solicita laautorización de nuevos prospectos e información para el paciente para la Especialidad Medicinaldenominada INFANRIX HEXA / VACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA, TETANOS,PERTUSSIS, HEPATITIS B, POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B, formafarmacéutica: POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE + SUSPENSION INYECTABLE, autorizadapor Certificado N° 49.667.

Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicoscorrespondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la DisposiciónANMAT N° 5755/96, se encuentran establecidos en la Disposición N° 6077/97.

Que lo presentado se encuadra dentro de los alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos Nº16.463, Decreto Nº 150/92.

Que a fojas 440 a 441 de las actuaciones referenciadas en el Visto de la presente, obra el informe técnicode evaluación favorable de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1.490/92 y 101 de fecha de 16 dediciembre del 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Autorízanse a la firma GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A. los nuevos prospectose información para el paciente presentados para la Especialidad Medicinal denominada INFANRIX HEXA/ VACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA, TETANOS, PERTUSSIS, HEPATITIS B,POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B, forma farmacéutica: POLVOLIOFILIZADO PARA INYECTABLE + SUSPENSION INYECTABLE, autorizada por Certificado N°49.667.

ARTÍCULO 2°.- Acéptese el texto de prospectos e información para el paciente que consta en el Anexo IF-2018-27004411-APN-DECBR#ANMAT.

ARTICULO 3°.- Regístrese; por la Mesa de Entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de lapresente Disposición y Anexo mencionado en el Artículo 2º, gírese a la Dirección de Gestión deInformación Técnica. Cumplido, archívese.

EXPEDIENTE Nº 1-0047-0000-005096-18-1

PROYECTO DE PROSPECTO

INFANRIX HEXA VACUNA COMBINADA CONTRA LA D1FTERIA, TETANOS, PERTUSIS, HEPATITIS B,

POLIOMIELlTlS Y HAEMOPHJLUS INFLUENZAE TIPO B. TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, PERTUSIS ACELULAR, ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B, POLIOVIRUS INACTIVADOS TIPO I, II, III Y ANTIGENO PURIFICADO DE HAEMOPHfLUS INFLUENZAETIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO

Paiva ltofuizado para inyectable + Suspensi6n inyectable

Venta bajo receta Industria 8elga

F6RM ULA CUALI-CUANTITATIVA: Cada monodosis de la vacuna reconstituida cantiene: Taxaide Oitterico ;:::30 UI, Toxoide Tetanica ;:::40 UI, Taxoide Pertusis (TP) 25 ~g , Hemaglutinina Filamentosa (FHA) 25 ~g , Pertact ina (PER) (Proteina de membrana externa - 69 kDa) 8 j.lQ, Ant/gena de superficie del virus de ta hepat itis 8 (HBsAg) 10 ~lg. Poliovirus inactivado (IPV) tipo I 40 UD, tipo " 8 UD. tipo \1132 UD. Polisacarido de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) 10 j.lgconjugado can Toxoide Tetamco 20-40 j.lQ . Hidr6xido de aluminro 0,50 mg, Fosfato de aluminio 0,32 mg, Cloruro de sodio 4,5 mg, Medio 199 (incluyendo ammoacidos para inyecci6n) 1,15 mg, Lactosa 12,6 mg, Formaldehldo max 0,01 mg. Polisorbato 80 max 0,1 mg, Polisorbato 20 max 5 !JQ, Glicina max 0,2 mg, Cloruro de potasio max 0,04 mg, Fosfato disodico max 0,1 mg, Fosfato rnonopotasico max 0.02 mg, Neomicina sulfate max 0,05 ng, Polimixina B sulfato max 0.01 ng. Agua para inyectables c.s.p. 0,5 ml.

ACCI6N TERAPEUTICA: Vacunas combinadas bacterianas y virales (C6digo ATC J07CA09).

INDICACIONES: INFANRIX HEXA esta indicada para la vacunacion primaria y de refuerzo en nines contra la difteria, tetanos, pertusis, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b

PROPIEDADES FARMACOL6GICAS: Propiedades Farmacod inamicas: Inm unogenicidad La inmunogenicidad de INFANRIX HEXA ha side evaluada en estudios cuntcos desde las 6 semanas de vida. La vacuna fue evaluada en un esquema primario de vacunaci6n de 2 dosis y 3 cosis, incluyendo los esquemas de los Programas Amp/iados de Inmunizaciones. y como una dosis de refuerzo . Los resultados de estos estudios c1lnicos se resumen en las siguientes tablas . Luego del esquema primario de vacunaci6n de 3 dosis, al menos el 95.7% de los lactantes desarrollaron seroprotecci6n a niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antfgenos de la vacuna Luego de la dosis de refuerzo (Iuego de la dosrs 4), al menos el 98,4% de los nines han desarrollado seroprotecci6n 0 niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antlgenos de la vacuna.

Porcentaje de sujstos con titulos de anticuerpos ~ al punto de corte en los estudios un mes despues de la vacunaci6n primaria de 3 d . I 6 n deref uerzo con INFANRIX HEXA OSIS Y a vacunaci

Luego de la dosis 4 (Vacunaci6n de

refuerzo durante el Luego de la dosis 3 segundo afro de

Anticuerpos (punto de

vida luego de un esquema primario

de 3 dosis)corte)

2-3-4 meses N=196

(2 estudios)

2-4-6 meses N=1.693

(6 estudios)

3-4-5 mesas N=1.055

(6 estudios)

6-10-14 semanas

N=265 (1 estudio)

N=2.009 (12 estudios)

% % % % %

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•

An ti -d ifteria (0,1 Ullmllt

100,0 99,8 99,7 99,2 99,9

Antl-tetanos (0,1 UI/mllt

100,0 100,0 100,0 99,6 99,9

Anti-TP (5 EI.UJmll

100,0 100,0 99,8 99,6 99,9

Anti-FHA (5 EI.UJml)

100,0 100,0 100,0 100,0 99,9

Anti-PER (5 E1.UJmll

100,0 100,0 99,7 98,9 99.5

Anti-HBs (10 mUl/ml)t

99,5 98,9 98,0 98,5· 98,4

Anti-Polio tipo 1 (Dilucion 1/8)t

100,0 99,9 99,7 99,6 99,9

Anti-Polio tipo 2 (Dilucion 'lI8)t

97,8 99.3 98,9 95,7 99.9

Anti-Polio tipo 3 {Diluci6n 1/8)t

100,0 99,7 99,7 99,6 99,9

Anti-PRP {O, 15 IJg/ml)t

96,4 96,6 96,8 97,4 99,7

N = nurnero de suietos. • EI77,7% de los sujetos de un subgrupo de nirios a los que no se les administr6 vacuna contra la hepatitis 8 al nacimiento, tuvieron trtulos de anticuerpos anti-HBs <::10 mUl/ml. t Punto de corte aceptado como indicativa de proteccion

Luego de una vacunacion completa de acuerdo al esquema primario de 2 dosis y refuerzo con INFANRIX HEXA, al menos el 97,9% de los sujetos han desarrollado seroprotecci6n a niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antfgenos de la vacuna.

Porcentaje de sujetos con titulos de antlcuerpos 2:al punto de corte en los estudios un mes despues 6 ' 6 dde la vacunaci n primarla de 2 dosis y la vacunaci n e refuerzo con INFANRIX HEXA

• Anticuerpos

(punta de corte)

Luego de la dosis 3 (Vacunaci6n a 2-4-12 meses de

edad) N=196

(1 estudio)

Luego de ta dosis 3 (Vacunaci6n a 3-5-11 meses de edad)

N=532 (3 estudios)

% % Anti -d ifteria (0,1 UIImllt

100,0 100,0

Anti -leta nas (0,1 Ul/ml)t

100,0 100,0

Anti-TP (5 EI.U.lmll

99.5 100,0

Anti-FHA (5 EI.U.lml)

100,0 100,0

Anti-PER (5 EI.U.lml)

100,0 99,2

Anti-HBs (10 mUllml)t

99,8 98,9

Anti-Polio tipo 1 (Dilucion 1f8lt 98.4 99.8

Anti-Polio tipo 2 (Diluci6n 1/8lt

98,4 99,4

Anti-Polio tipo 3 97,9 99,2

Paqina 2 de 16 t\)

(Dilucion 1/8)t Anti-PRP (0,15 IJg/ml)t

100,0 99,6

N = numero de sujetos t Punto de corte aceptado como indicativo de proteccion .

Se ha establecido la corretacion de protecci6n serol6gica para difteria, tetanos, polio, hepatitis B y Hib. Para pertusis no hay correlaci6n de protecci6n serol6gica. Sin embargo, dado que la respuesta inmune a los antlgenos de pertusis tras la administraci6n de INFANRIX HEXA es equivalente a la de INFANRIX (DTPa), se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.

Eficacia en fa protecci6n contra pertusis La encscia protectora del componente pertusis de INFANRIX (DTPa) frente a pertusis tlpica sequn definicion de la OMS (~21 dias de tos paroxlstica) se demostr6 luego de la inmunizaci6n primaria de 3 dosis en los estudios en la tabla a continuaci6n :

• Estudio Pais Esquema Eficacia

dela vacuna

Considerac ion es

Estudio de contactos familiares (prospectivo ciego)

Alemania 3,4,5 meses 88.7%

En base a los datos recolectados de los contactos secundarios en las familias donde hubo un indice de casos con pertusis trpica.

Estudio de eficacia (patrocinado por NIH)

Italia 2,4,6 meses

84%

En un seguimiento de la misma cohorts , la eficacia fue confirmada hasta 60 meses despues de completar el esquema primario de vacunacion sin la adrninistracion de una dosis de refuerzo de pertusis.

Inmunogenicidad en lactantes prematuros

•

Se evalu6 la inmunogenicidad de INFANRIX HEXA en tres estudios incluyendo aproximadamente 300 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodo de gestaci6n de 24 a 36 semanas) luego de un esquema de vacunaci6n prirnario de 3 costs a 2, 4 Y 6 meses de edad. Se evalu6 ta inmunogenicidad de una dosis de refuerzo a los 18 a 24 meses de edad en aproximadamente 200 lactantes prernaturos . Un mes luego de la vacunaci6n primaria al rnenos el 98,7% de los sujetos fueron seroprotegidos contra ditteria, tetanos y poliovirus tipo 1 y 2, al menos eI90.9% han tenido niveles de anticuerpos seroprotectores contra los antrgenos de hepatitis B, PRP Y poliovirus tipo 3: y todos los sujetos fueron seropositivos para anticuerpos contra FHA y PER mientras que el 94,9% fueron seropositivos para anticuerpos anti-TP. Un mes despues de la dosis de refuerzo al menos eI98,4% de los sujetos tuvieron seroprotecci6n 0 niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antfgenos excepto contra TP (al menos el 96,8%) y hepatit is B (al menos el 88,7%). La respuesta a ta dosis de refuerzo en terrnmos del incremento en las concentraciones de anticuerpos (15 a 235 veces). indica que los lactantes prematuros fueron adecuadamente inmunizados para todos los antlgenos de INFANRIX HEXA. En un estudio de sequimiento. aproximadamente de 2,5 a 3 anos despues de la dosis de refuerzo , e185,3% de los ninos estaban aun protegidos contra la hepatitis B y al menos el 95,7% estaban seroprotegidos contra los tres tipos de poliovirus y PRP.

Persistencia de fa respuesta inmune Se evalu6 la persistencia de la respuesta inmune al esquema primario de 3 dosis y un refuerzo con INFANRIX HEXA en nines de 4 a 8 alios de edad . La inmunidad protectora contra los tres tipos de poliovirus y PRP fue observada en al menos el 91,0% de los ninos y contra difteria y tetanos en al menos el 64,7% de los nlnos, AI menos el 25,4% (anti-TP), 97,5% (anti-FHA) y 87.0% (anti-PER) de los nines fueron seropositivos contra los componentes de pertusis. Con respecto a hepatitis B. la inmunidad protectora luego de un esquema prirnario de 3 dosis y un refuerzo can INFANRIX HEXA ha demostrado persistencia en <'::85% de los sujetos de 4-5 anos de eoad, en <::72% de los sujetos de 7-8 aries de edad y en ;::60% de los sujetos de 12-13 anos de edad. Adicionalmente,

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luega de un esquema primario de 2 dosis y un refuerzo. la inmunidad protectora contra hepatitis B persisti6 en ;::.48% de los sujetos de 11-12 alios de edad . La memoria inmunol6gica para hepatitis B fue confirmada en ninos de 4 a 13 anos de edad . Estos nines recibieron INFANRIX HEXA como vacunaci6n primaria y de refuerzo en la infancia , y cuando se administro una dosis adicional de vacuna HBV rnonovalente, se indujo una inmunidad protectora en al menos eI96,8% de los sujetos.

Experiencia post-comercieltzecion

•

Los resultados de un seguimiento a largo plaza lIevada a cabo en Suecia demuestran que las vacunas que contienen pertusis acelular son eficaces en lactantes cuando se les admirnstra secun el esquema de vacunaci6n primaria a los 3 y 5 meses. junto can una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad aproximadamente. Sin embargo, los datos indican que la protecci6n contra pertusis puede disminuir a los 7-8 anos de edad. Esto sugiere que esta justificada una segunda cosrs de refuerzo de la vacuna de pertusis en nines de 5-7 aries que hayan side vacunados previamente siguiendo este esquema. La efectividad del componente Hib de INFANRIX HEXA fue investigada en un amplio estud io de vigilancia post-comercial izaci6n lIevado a cabo en Alemania. Durante un periodo de seguimiento de siete anos, la efectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes, siendo una de elias INFANRIX HEXA, fue del 89,6% para una serie completa de vacunaci6n primaria y del 100% para una serie completa de vacunaci6n primaria mas la dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib utilizada para la vacu naci6n). INFANRIX HEXA ha sido la principal vacuna conteniendo Hib disponible en ttaua desde 2006. Esta vacuna es administrada a los 3, 5 Y 11 meses de edad y la cobertura ha excedido el 95%. La enfermedad par Hib ha continuado bien controlada, con no mas de tres casos de Hib confirmados reportados anualmente entre 2006 y 2011 en nines italianas menores as aaos de edad .

Prop iedades Fa rmacoc ineticas: No se requiere la evaluaci6n de las propiedades tarmacocineticas en las vacunas.

Informacion pre-c1inica: Los datos pre-c1lnicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudios convencionales de seguridad, toxicidad especlfica, toxicidad a dosis repetida y compatibilidad de los ingredientes.

POSOLOGiA Y MODO DE ADMINISTRACION: Poso/ogia: La serie de vacunaci6n primaria consiste en dos 0 tres dosis (de 0,5 rnl) que deben ser administradas de acuerdo con las recomendaciones oficiales (Ver Propiedades Farmacodinamicas para ver los esquemas evaluados en estudios clfnicos) . INFANRIX HEXA puede ser considerada para refuerzo si ta composicton d r taen If as recomen dacl fi Ie anttoenos es nea con I aciones 0 rcra es.• vacunacton primaria Vacunaci6n de refuerzo

Lactantes a termino

3 dosis Puede administrarse una dosis de refuerzo.

Puede administrarse una dosis de refuerzo

2 dosis

Considerac iones generales

• Debe existir un intervato de at menos un mes entre las dosis de vacunaci6n prima ria.

• Cuando se adrninistra una dosis de refuerzo, esta debe ser al menos 6 meses despues de la ultima dosis primaria y preferentemente antes de los 18 meses de edad.

• Debe existir un intervale de al menos un mes entre las dosis de vacunacion primaria.

• Cuando se administra una dosis de refuerzo, esta debe ser al rnenos 6 meses despues de la ultima dosis prima ria y preferentemente entre los 11 y los 13 meses de edad .

Lactantes prematuros nacidos despues de al menos 24 semanas de edad gestacional

3 dosis Puede administrarse una • Debe existir un intervalo de al menos un mes dosis de refuerzo entre las dosls de vacunaci6n primaria.

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• Cuando se administra una dosls de refuerzo, esta debe ser al menos 6 meses despues de la ultima dosis primaria y preferentemente antes de los 18 meses de edad.

•

EI esquema del Programa Ampliado de lnrnunizacion (a las 6, 10, 14 semanas de edad) , s610 se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis Ben el momento del nacimiento. Cuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis B en el momento del nacimiento, INFANRIX HEXA se puede utilizar como sustitucion de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis B a partir de las 6 semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna anti-hepatitis B monovalente. Se deben mantener las recomendaciones inmunoprofilactlcas frente a la hepatitis B establecidas localmente. Otras combinaciones de antlgenos han sido estudiadas en estudios cllnicos luego de la vacunaci6n primaria con INFANRIX HEXA Y puede ser usada para una dosis de refuerzo: difteria, tetanos , pertusis acelular (DTPa); difteria, tetanos, pertusis acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib); difteria, tetanos, pertusis acelular. poliomielitis inactivada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib); y difteria , tetanos , pertusis acelular, hepatitis B, poliomielitis lnactivaoa, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-H BV-IPV+Hib).

Modo de eamintstrecion: INFANRIX HEXA se debe inyectar par via intramuscular profunda.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los ingredientes activos 0 a cualquiera de los excipientes 0 residuos (Ver FORMULA CUALI·CUANTITAT1VA). Hipersensibilidad luego de una administraci6n previa de vacunas contra la difteria, tetanos , pertusis, hepatitis B, poliomielitis, a Hib. INFAN RIX HEXA esta contraindicado en ninos que hayan padecido encefa lopatl a de etiolog fa desconocida ocurrida dentro de los 7 dlas posteriores a la aplicaci6n de una vacuna que contiene pertusis. En estas circunstancias, ta vacunaci6n contra pertusis 5e debe discontinuar y la vacunaci6n se debe continuar con vacunas contra difteria, tetanos, hepatitis B. poliornielitis y Hib.

• ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Como con otras vacunas, se debe posponer la administraci6n de INFANRIX HEXA en sujetos que padecen enfermedad aguda febril severa. La presencia de una infecci6n menor no es una contraindicaci6n. La vacunaci6n deberla ir precedida de una revisi6n de los antecedentes medicos (especialmente en 10 que se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examen clfnico. Puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver Propiedades Farmacod inamicas). INFANRIX HEXA no previene las enfermedades causadas por otros pat6genos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium telani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, poliovirus 0

Haemophilus inttuenzee tipo B. Sin embargo, se puede esperar la prevenci6n de la hepatitis D mediante inmunizaci6n, puesto que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de la infecci6n par hepatitis B. Si alguno de los siguientes eventos se canace que ha ocurrido en relaci6n temporal can la aplicaci6n de una vacuna conteniendo pertusis, la decisi6n de administrar las dosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis debera considerarse cuidadosamente: • Temperatura ~40,OQC, dentro de las 48 horas de la vacunaci6n, no debida a otra causa identificable. • Colapso a estado similar al shock (episodio hipot6nico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras la

vacunaci6n . • Llanto inconsolable, persislente por ~3 horas de duraci6n, que ocurre dentro de las 48 horas tras la

vacunaci6n. • Convulsiones con a sin fiebre, que ocurren dentro de los 3 dias tras la vacunaci6n. Pueden existir circunstancias, tales como ta elevada incidencia de pertusis, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

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•

En nlnos can trastornos neurol6gicos progresivos. incluyendo espasmos infantues, epilepsia no controtaoa a encefalopatJa progresiva. es mejor posponer la inmunizaci6n contra pertusis (Pa 0 Pw) hasta que la condici6n sea corregida 0 estable. Sin embargo, la decisi6n de administrar una vacuna contra pertusis debe ser tomada score una base individual luego de una consideraci6n cuidadosa de los riesgos y beneficios . Como can todas las vacunas inyectables, un tratamiento medico y supervision medica apropiados deben estar disponioles en caso de una reacci6n anafilactica rara, luego de ta administraci6n de la vacuna. INFANRIX HEXA se debe admin istrar con precauci6n en personas con trombocitopenia 0 trastornos hernorraqicos, ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administraci6n intramuscular. No administrar la vacuna por via intravenosa 0 intradermica. Los antecedentes de convulsiones febriles. los antecedentes familiares de convulsiones 0 de srndrome de Muerte Sublta del Lactante (SMSL), no constiiuyen una contraindieaci6n para el uso de INFANRIX HEXA. Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nines vacunados con antecedentes de convutsiones febriles, dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 63 dlas posteriores a la vacunacion. Los datos de los estud ios cIfnicos indlean que, cu and0 INFAN RIX HEXA es coad ministrada con una vacu na conjugada neumoc6ciea, la tasa de reacciones febriles es mayor com parada can la ocurrencia luego de la administraci6n de INFANRIX HEXA sola Se observe un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (can 0 sin fiebre) y de episodic hipot6nico­hiporreactivo (EHH) can la admlnistracion concomitante de INFANRIX HEXA Y Prevenar 13 (Ver REACCIONES ADVERSAS). Se debe iniciar el tratarniento anttotretico de acuerdo a las qutas de tratamiento locales. Puede ocurrir slncope (desmayo) luego, 0 incluso antes, de cualquier vacunaci6n como una respuesta psicoqenica ala aplicaci6n de una inyecc i6n. Es importante que se establezcan procedimientos para evitar el dana causado por el desmayo (por ejemplo : traumatismos).

Poblaciones especiales La infecci6n por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindieaci6n. Tras ta vacunaci6n de pacientes inmunosuprimidos, pod ria no obtenerse la respuesta inmunol6gica esperada. Los datos clfnicos indican que INFANRIX HEXA puede ser administrada a lactantes prematuros, sin embargo. como se espera en esta poblacion, se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antigenos (Ver Propiedades Farmacodlnamlcas y REACCIONES ADVERSAS) . Cuando se administre la serie de inmunizaci6n primaria en lactantes muy prematuros (nacidos can :::;28 semanas de gestaci6n) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, deberta considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 48-72 horas. Como el beneficia de la vacunaci6n es alto en este grupo de lactantes, ta vacunacion no deberia aplazarse 0 demorarse.

Interferencia con analisis de laboratorio Dado que el antfgeno polisacarido capsular de Hib se excreta en la orina , se puede observar un anaiisis positive en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunaci6n. Se deben realizar olras pruebas para confirmar la infecci6n par Hib durante este periodo.

Interacciones: INFANRIX HEXA puede ser administrada concomitantemente can vacunas contra neumococo conjugada , meningococo (Men) C conjugada, MenACWY conjugada, MenB, rotavirus, sarampi6n, paperas, rubeola y varicela. Los datos no muestran una interferencia cllnica relevante en la respuesta de antcuerpos a cada uno de los antfgenos individuales. Cuando INFANRIX HEXA fue coadministrada con vacunas MenB y contra neumococo conjugada, se observaron resultados tnconsistentes a traves los estudios en las respuestas a poliovirus tipo 2 inactivado y el antlgeno neumoc6cico conjugado serotipo 6B, perc esos datos no sugieren una interferencia cHnicamente signifieativa. Los datos de los estudios cllnicos indican que , cuando INFANRIX HEXA es coadministrada can la vacuna neumoc6cica conjugada , la tasa de reacciones febriles es mayor com parada con la ocurrencia luego de ra administraci6n de INFANRIX HEXA sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES para guia sobre las vacunas conjugadas neumoc6cicas).

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los datos de estudios cunicos indican una mayor frecuencia de ocurrencia de fiebre , dolor en el sitio de inyeccion, perdida de apetito e irritabilidad, cuando INFANRIX HEXA es coadministrada con las vacunas MenB y neumoc6cica canjugada 7-valente . AI igual que con atras vacunas, aquellos pacientes que reciben una terapia inrnunosupresora, podrlan no alcanzar una respuesta adecuada.

Embarazo y t.actancia: Embarazo Como INFANRIX HEXA no esta indicada para uso en adultos, no se dispone de informaci6n sobre la seguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo.

Lactancia Cemo INFANRIX HEXA no esta indicada para usa en adultos, no se dispone de informacion sobre la seguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia .

Efecto sobre ta capacidad para conducir y utilizar rnaqulnas: No es relevante.

• REACCIONES ADVERSAS: Datos de estud/os clinicos EI perfil de segur idad que se presenta a continuaci6n se basa en los datos obten idos con mas de 16.000 pacientes. Como se ha observada para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa, un aumento en ta reactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despues de la vacunaci6n de refuerzo con INFANRIX HEXA con respecto ala vacunaci6n primaria . Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerda a las siguientes frecuencias: Muy comunes: ~1/10.

Comunes: ~1/1 00 a <1/10. Poco comunes: ~1/1 .000 a <1/100 , Raramente : ~1/1 0.000 a <1/1 ,000. Muy raramente: <1/10.000.

•

Clasificaci6n par Sistemas y Organos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infecci6n del tracto respiratorio superior

Traslornos del metabolismo y ta nutrici6n Muy comunes Perdida del apetito

Trastarnos psiquiatricos Muy comunes Irritabilidad, tlanto inusual , inquietud

Camunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy raramente Convulsiones (con 0 sin fiebre)***

Trastornos respiraiorios, toractcos y del Poco comunes Tos* rnediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes vornitos. diarrea

Trastomos de la piel y tejido subcutaneo Comunes Prurito*

Raramente Erupci6n

Muy raramente Dermatitis, urticaria*

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor. enrojecimiento, inflamaci6n local en sitio de administraci6n el sitio de inyecci6n (:S50 mm), fiebre

~38°C , fatiga

- - - ------­ .....

Comunes Inflamaci6n local en el srtio de inyecci6n (>50 mm)**, fiebre >39,5°C, reacciones en el stno de inyecci6n, incluyendo endureeimiento

Poco comunes Inflamaci6n difusa en la extremidad donde se aplico la inyeeci6n, algunas veces involucra ta extremidad adyacente**

• Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa . .. Los nirios vacunados con vacunas de pertusis acetular son mas propensos a experimentar reacciones de inflamaci6n luego de ta administraci6n de refuerzo en cornparacion con los nines vacunados can vacunas de ceiuta entera. Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 etas . *** Un anatisis de las tasas de reporte post-comercializaci6n sugiere un potencial riesgo incrementado de convulsiones (con 0 sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que reportaron con el usa de INFANRIX HEXA con Prevenar 13 a aquellos que reportaron can el uso de INFANRIX HEXA sola.

VigiJancia post-comerciafizaci6n Las siguientes reacciones adversas relacionadas a ta vacuna fueron reportadas durante la vigilancia post­• comercia llzacion.

Clasificacion por Sistemas y Organos

Trastornos sangurneos y del sistema hnfatico

Trastornos del sistema inmune

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos respiratorios, toracicos y del mediastino

Trastornos de la piel y tejido suocutaneo

• Trastornos generales y afecciones en el sitio de administraci6n

Frecuencia

Raramente

Raramente

Raramente

Raramente

Raramente

Raramente

Eventos adversos

Linfadenopatla , trombocitopenia

Reacciones aierqicas (incluyendo reacciones anafilacticas y anafuactoideas)

Colapso 0 estado tipo shock (episodio hipot6 nico-n iporreactivo) ***

Apnea* (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES para informaci6n sabre apnea en tactantes muy prematuros (~28

semanas de gestaci6n))

Edema angioneur6tico*

Reacciones de inflamaci6n extensa, inflamaci6n de toda la extremidad inyectada**, vesiculas en el sino de inyecci6n

* Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa . ** Los nlnos vacunados can vacunas de pertusis acelular son mas propensos a experimentar reacciones de inflamaci6n luego de la administraci6n de refuerzo en comparad6n con los nines vacunados con vacunas de celula entera. Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 d las. ~"* Un analisls de las tasas de reporte post-comercializaci6n sugiere un potencial riesgo incrementado de convulsiones (con a sin nebre) y EHH cuando se comparan los grupos que reportaron con el usa de INFANRIX HEXA con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de INFANRIX HEXA sola.

Seguridad en lactantes prematuros INFAN RIX HEXA ha sido adm inistrada a mas de 1.000 lactantes prernaturos (nacidos Iuego de un periodo de gestaci6n de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunaci6n primaria y en mas de 200 lactantes prematuros con una dos is de refuerzo en el segundo ana de vida. En estudios comparativos, 5e abservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a terrnmo.

Experiencie con la vacuna de fa hepatitis B Se han reportado casos de meningitis, reacciones alerqicas del tipo enfermedad del suero, paralisis, encetahtis , encefalopaUa, neuropatfa, neuritis, hipotensi6n, vasculitis, liquen plano, eritema rnultiforrne. artritis y debilidad muscular durante el penodo de vigilancia post-cornercializacton despues de la

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administraci6n de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals en nines menores de 2 anos. No se ha establecido la relacton causal con la vacuna.

SOBREDOSIFICACION: Los datos disponibles son insuficientes. Ante la eventualidad de una sobredosificacion. concurrir al hospital mas cercano 0 comunicarse con los Centros de Toxicologla: Hospital de Pedialrla Ricardo Gutierrez: (011) 4962-6666/2247 . Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 I 4658-7777. Optativamente a otros centros de Intoxicaciones.

PRESENTACION: INFANRIX HEXA S8 presenta en frasco ampolla conteniendo una monodosis liofilizada de la vacuna Hib acompanada de una jeringa prellenada conteniendo una monodosis de ta suspension inyectable (DTPa­HB-IPV).

CONSERVACION:

• INFANRIX HEXA debe conservarse entre +2 °C y +8 °C (en heladera). No congelar. Guardar en el envase original para proteger de ta luz.

INCOMPATIBILIDADES: lNFANRIX HEXA no debe ser rnezclada con otras vacunas en la misma jeringa.

USO Y MANEJO: La suspension de DTPa-HBV-IPV se debe agitar bien para obtener una suspensi6n blanca, turbia y homoqenea, Se deben examinar visualmente la suspension de DTPa-HB-IPV y el polvo liofilizado de Hib, para observar si existe alguna partlcula extrana y/o variaci6n del aspecto flsico. En caso de que se aprecie alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. INFANRIX HEXA debe ser reconstituida anaoiendo todo el contenido de la jeringa prellenada al frasco ampolla que contiene el polvo liofilizado de Hib. Para conectar la aguja a la jennga, si es suministrada con un adaptador luer lock (PRTC), referirse al siguienle grafico.

Embole de ta je ringa

• Aguja

Jeringa

Cilindro de la Protector de ta jeringajeringa

1. Sostener el ciii ndro de la jeringa can una mano (evita r sostener el embolo de la jering a), desenrosq ue el protector de la jeringa mediante un giro en sentido antihorario ,

2. Para acoplar la aguja a la jeringa , girar la aguja en sentido horario dentro de la jeringa hasta sentir que se Irabe. (Ver figural .

3. Quitar el protector de la aguja, el cual en ocasiones puede ser un poco duro.

Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo Iiofilizado se disuelva completamente en la suspension. Es una buena oracttca cllnica inyectar una vacuna cuando haya alcanzado la temperatura ambiente. Ademas, el frasco ampolla a temperatura ambiente asegura la elasticidad necesaria del tap6n de goma

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°t - i~'-. para minimizar la extracci6n de partlculas de caucho. Para alcanzar esto. el frasco ampalla debe ser mantenido a temperatura srnbiente (25 ± 3°C) par al menas cinco minutos antes de conectar la jeringa prellenada y reconstituir la vacuna. Es normal que la vacuna reconstituida se presente como una suspension Iigeramente mas turbia que el componente Iiquido solo. La vacuna reconstituida debe ser examinada visualmente para observar si existe alguna particula extrana ylo vanacion del aspecto ftsico En caso de que se aprecie alguna variaci6n. desechar la vacuna . Luego de la reconstituci6n, la vacuna debe ser inyectada inmediatamente. Extraer el contenido entero del frasco ampolla. Cualquier residua del producto a materiales de desecho deben ser dispuestos de acuerdo can los requerimientos locales.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS.

Especialidad Medicinal autorizada par el Ministeria de Salud. Certificado W : 49.667

Director Tecnico: Eduardo D. Camino - Farmaceutico

Elaborada par: GlaxaSmithKline Biologicals SA., Belgica. Importado par: GlaxoSmithKline Argentina S.A. - Carlos Casares 3690 , (B1644BCD) Victoria. Buenos Aires, Argentina.

INFORMACION ADICIONAL PODRA SOLICITARSE A GlaxoSmithKline Argentina SA. - 08002204752 o altemativamente al (011) 4725 -8900.

GDS017 Fecha de ultima actualizaci6n: . ..1...1.. . Disp. W .. .. ... ..

Las marcas son propiedad de a Iicenciadas al grupo de cornpanlas GSK. © 20XX Grupo de compafilas GSK 0 sus licenciantes.

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PROYECTO DE INFORMACION PARA PACIENTES

INFANRIX HEXA VACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA, TETANOS, PERTUSIS, HEPATITIS B,

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENlAE TIPO B. TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, PERTU$IS ACELULAR, ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B, POLIOVIRUS INACTIVADOS TlPO I, II, 111 Y ANTIGENO PURIFICADO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAETIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO

Polvo Iiofilizado para inyectable + Suspension inyectable

Venta bajo receta

Lea todo este prospecto cUidadosamente antes de que su nino reciba esta vacuna. - Conserve este prospecto: Usted puede necesitar leerlo nuevamente. - Si usted tiene preguntas adicionales, pregunte a su medico 0 farrnaceutico.

Esta vacuna ha sido prescripta para su nino. No se la pase a otros .

• - Si alguno de los efectos adversos se convierte en serio, 0 si nota algun etecto adverso no

mencionado en este prospecto, por favor dlgaselo a su medico 0 farrnaceutico.

En este prospecto: 1. LQue es INFANRIX HEXA Y para que se usa? 2. Antes que su nilio reciba INFANRIX HEXA 3. LComa se admlnistra INFANRIX HEXA? 4. Pasibles etectos adversos 5. LComa se conserva INFANRIX HEXA? 6. Informacion adicional

1. LQue es INFANRIX HEXA Y para que se usa? INFANRIX HEXA es una vacuna usada para proteger a su nino contra seis enfermedades:

• Difteria: una seria infecci6n bacteriana que afecta principalmente las vtas aereas y a veces la piel . Las vtas aereas se hinchan causando problemas senos en la respiraci6n y a veces sofocaci6n. La bacteria tambien Iibera una toxina. Esto puede causar dano en los nervios. problemas caroracos. e incluso la muerte.

• • Tetanos (trismos): la bacteria del tetanos ingresa al cuerpo a traves de cortes, rasqunos0 heridas

en la piel. Las heridas que son mas propensas a contraer tetanos son quernaduras, fracturas. heridas profundas 0 heridas que tienen tierra. potvo, estiercol de caballo a astillas de madera, La bacteria Iibera una toxina. Esto puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, ataques e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser 10 suficientemente fuertes como para causar fracturas 6seas en la columna.

• Pertusis (tos farina): una enfermedad altamente infecciosa que afeeta las vias aereas. Puede causar tos severa que puede conducir a problemas en la respiraci6n . La tos tiene frecuentemente un sonido "ferino". La tos puede durar de uno ados meses 0 mas . La tos ferina puede tarnbien causar infecciones de oldo, infecciones en el pecho (bronquitis) que pueden durar un largo tiempo, infecciones en el pulm6n (neurnonta). ataques, dana cerebral e incluso la muerte.

• Hepatitis B: es causada por el virus de la hepatitis B y dana el higado. EI virus se encuentra en los fluidos corporales tales como aquellos en la vagina. la sangre, el semen 0 la saliva de personas infectadas.

• Poliornielitis (Polio): una infecci6n viral. Frecuentemente la Polio es 5610 una enfermedad leve . Sin embargo, a veces puede ser muy seria y causar dana permanente e incluso la muerte. La Polio puede hacer que los rnusculos no sean capaces de moverse (paralisis) . Esto incluye los rnusculos necesarios para la respiraci6n y para caminar. Los brazos y las piernas afectados por la enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse).

• Heemooniius inffuenzae tipo b (Hib): puede causar hinchazon en el cerebra (inflamaci6n), Esto puede conducir a problemas senos como lentitud mental (retraso) , paralisis cerebral, sordera, epilepsia 0 ceguera parcial. Tarnbien puede causar hinchaz6n de la garganta. Esto puede causar la muerte per sofocaci6n . Menos cornunmente, la bacteria puede tambien afectar la sangre, el corazon, los pulmones, los huesos, las articulaciones. y los tejioos de los ojos y la boca.

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l C6mo trabaja la vacuna? • INFANRIX HEXA ayuda a su nino a hacer su propia proteccion (anticuerpos). Esto protegera a su

nino contra estas enfermedades. • Como can todas las vacunas, INFANRIX HEXA puede no proteger par completo a todos los nines

vacunados. • La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege.

2. Antes que su nino reciba INFANRIX HEXA No debe administrarse INFANRIX HEXA:

• Si su nino es alercico (hipersensible) a INFANRIX HEXA 0 a cualquier ingrediente contenido en INFANRIX HEXA. Los ingredientes activos y otros ingredientes de INFANRIX HEXA se detallan en el punto 6 de este prospecto. Los signos de una reacci6n alergica pueden incluir ptcazon de la piel , falta de aliento e hinchaz6n de la cara 0 la lengua.

• Si su nino ha ten ida prev iamente una reacci6n alerqica a cualquier vacuna contra las enfermedades difteria , tetanos, pertusis (tos tenna), hepatitis B, poliornielitis (polio) a Haemophilus influenzae tipo b.

• Si su nino ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posteriores a vacunacianes previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina) .

Verifique con su medico si usted piensa que alguno de estos puntas Ie aplica a su nino.

Tener especial cuidado can INFANRIX HEXA: • Si su nino tiene una infecci6n severa con temperatura alta . En estos casos, la vacunaci6n sera

pospuesta hasta la recuperaci6n . Una infecci6n menor tal como un resfrto no deberta ser un problema, pero consulte a su medico primero.

• Si luego de una administraci6n previa de INFANRIX HEXA U otra vacuna contra la enfermedad pertusis (tos ferina), su nino ha tenido cualquier problema, especialmente:

o Temperatura alta (superior a los 40°C) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunaci6n. o Un colapso a estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores ala vacunaci6n . o L1anto persistente de 3 horas de duraci6n a mas dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunaci6n . o Convulsiones/ataques con 0 sin temperatura alta dentro de los 3 etas posteriores a la

vacunaci6n. • Si su nirio esta sufriendo trastornos neuroloqicos. incluyendo espasmos intantiles, epilepsia no

controlada 0 encefalopatra proqresrva (una enfermedad del cerebro) . • Si su nino tiene un problema de sangrado a tiene moretones con facilidad.

• • Si su nino tiene una tendencia a convulsiones/ataques debido a ta fiebre, 0 si tiene un antecedente

familiar. • Si su nino tiene dificultades para respirar, por favor contacte a su medico. Esto puede ser mas

comun en los primeros tres dtas luego de ta vacunaci6n si su nino naci6 prematuramente (antes a a las 28 semanas de gestaci6n).

• Los nines con un sistema inmune debilitado. por ejemplo, deb ido a una infecci6n por VIH 0 debido a medicamentos que suprimen el sistema inrnune, pueden no obtener el beneficio completo de INFANRIX HEXA.

• Puede ocurrir desmayo lueqo, 0 incluso antes, de una inyecci6n con aguja, por 10 tanto avise a su medico 0 enfermero si su nino se ha desmayado con una inyecci6n anterior,

• Se report6 una alta incidencia de fiebre (>39,5°C) en lactantes que recibieron INFANRIX HEXA Y Prevenar en comparaci6n con lactantes que recibieron solamente INFANRIX HEXA.

• Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con 0 sin fiebre) y colapso 0 estado similar al shock con la administraci6n concomitante de INFANRIX HEXA Y Prevenar 13

Uso de otros medfcamentos 0 vacunas Avise a su medico si su nino esta tomando 0 ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo medicamentos obtenidos sin prescripci6n 0 ha recibido recientemente cualquier otra vacuna .

Informacion importante sabre algunos Ingredientes de INFANRfX HEXA Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibi6ticos). Informe a su medico si su nino ha tenido una reacci6n alergica a estos ingredientes.

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3. l.eOmO se adrnlnlstra INFANRIX HEXA? • EI medico 0 enfermero Ie adrninistrara la dosis recomendada de INFANRIX HEXA a su nino . • Usualmente, su nino rectbira un total de tres 0 dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una. Cada inyecci6n es administrada en visitas separadas. • INFANRIX HEXA se administra como una inyecci6n de 0,5 ml dentro del musculo. • Usted sera informado cuando su nino debe volver para la proxima inyecci6n. • 5i se necesitan inyeceiones adieionales (refuerzos), el medico 0 enfermero Ie avisaran.

Si su nino pierde una dosis de INFANRIX HEXA Si su nino pierde una inyeccion del esquema, es importante que usted haga otra cita can el medico. Aseourese que su nino termine el esquema de vacunaci6n complete. Si no, su nino puede no estar completamente protegido contra las enfermedades.

4. Posibles efectos adversos Como todos los medicamentos, INFANRIX HEXA puede causar efectos secundarios, aunque no todos los nines los sufran. Los siguientes efectos secundarios pueden suceder can esta vacuna:

Reacciones alergicas Como can todas las vaeunas inyeetables, pueden ocurrir muy raramente (hasta en 1 de eada 10.000 dosis de la vacuna) reaceiones alerqicas severas (reacciones ananlactlcas y anafilactoideas) . Estas pueden reconocerse par:

• Picaz6n de las manos y los pies • Hinchaz6n de los ojos y ta cara • Dificultad para respirar y tragar • Calda repentina de la presi6n sangufnea y perdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio medico. Sin embargo, si su nino tiene alguno de estos slntomas usted debe contactar al medico can urqencia.

Consu/te a su medico inmediatamente si su nino ilene a/guno de los slguientes efectos secundarios:

• cotapso • Momentos en los que pierde el conocimiento 0 tiene fatta de conciencia • Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente can otras vacunas contra tos ferina. Usualmente suceden dentro de los 2 a 3 etas luego de la vacunaci6n .

Otros efectos secundarios incluyen: Muy comunes (estos pueden ocurrir en mas de 1 de cada 10 dosis de ia vacuna):

• Percida de apetito • Llanto inusual • Sentirse irritable 0 lnqu ieto • Dolor, enrojecimiento e hinchaz6n donde se administr6 ta inyecci6n • Fiebre de 38°C 0 superior • Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna): • Sentirse nervioso • V6mitos • Diarrea • Fiebre superior a 39,5°C • Hinchaz6n superior a 5 em donde se administr6 la inyecci6n • Bulto duro donde se administro la inyecci6n • Picaz6n

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Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna) : • Infecci6n en e! tracto respiratorio superior • Sentirse adormecido

• Tos • Gran hinchazon del miembro vacunado

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dos is de la vacuna) : • Bronquilis • Erupci6n

Muy raramente (estos pueden ocurrir basta en 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna) : • Glandulae inflamadas en el cuetlo, la axila 0 la ingle (/infadenopatfa) • Sangrado 0 morelones con mas facilidad que 10 normal (trombocitopenia) • Detenci6n ternporaria de la respiraci6n (apnea) • En bebes nacidos muy prematuramente (antes 0 a las 28 semanas de gestaci6n) pueden ocurnr

pausas mas largas entre las respiraciones en comparaci6n con 10 normal durante 2 a 3 etas luego de la vacunaci6n

• Hinchaz6n de ta cara, los taolos. la boca, la lengua 0 la garganta que pueden causar dificultad al tragar 0 respirar (edema angioneur6tico)

• Hinchazon de todo el miembro inyeclado • Ampolla donde se administr6 la inyecci6n • Urticaria • Erupci6n cutanea (dermatitis)

Si su nino tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio, 0 si nota cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, avise a su medico 0 farmaceutico.

Ante cualquier inconveniente con el produclo, el paciente puede lIenar la ficha que esta en la Paqina Web de la ANMAT: http ://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp 0 lIamar a ANMAT responde 0800­333-1234.

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con GlaxoSmithKline Argentina SA al 0800 2204752.

AI informar los eventos adversos usted puede ayudar a proporcionar mas informaci6n sobre la seguridad de este medicamento.

• 5. l.Como se conserva lNFANRJX HEXA? • Conservar en heladera (2°C a 8°C) . • No congelar. EI congelamiento destruye la vacuna. • Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz. Mantener fuera del alcance y vista

de los nines. • No usar INFANRIX HEXA luego de la fecba de vencimiento la cual esta indicada en el estuche. La

fecha de vencimiento se refiere al ultimo dta del mes indicado. • Los medicamentos no deben ser desechados en las canerias ni en los residuos dorniciliarios.

Consulte a su farrnaceutico c6mo disponer de medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudaran a proteger el media ambiente.

6. Informacion adiclonal i,Que contiene INFANRIX HEXA? Una dosis (0.5 ml) contiene :

Los ingredienles activos son:

No menos de 30 Unidades lnternacionates Toxoide difterico' (UI)

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Toxoide tetanico ' No menos de 40 Untdades Internacionales

(UI)

Antrgenos de Borderella pertussis

Toxaide pertusis1 25 microgramos

Hemag lutinina filame ntosa 1 25 microgramos

Pertactina' 8 microgramos

Antigeno de superficie de Hepatitis 8 2,3 10 microgramos

Poliovirus (inactivado)

tipo 1 (cepa Mahoney)4 40 unidades D-antlgeno (UD)

tipo 2 (cepa MEF-1}4 8 unidades D-antlgeno (UD)

tipo 3 (cepa Sau kett)4 32 unidades D-antfgena (UD)

Poiisacarioo de Haemoph ilus influenzae tipo b (polirioosi lribitol fosfato)? conjugado can toxoide Apro ximadamente 25 mieragramos tetanico como protelna portadora

labsorbido en hidroxido de alurnlnio, hidratado (AI(OH}3)

0,5 miligramos de AI3+

2praducido en celulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologla de ADN recombinante

3adsorbido en fosfato de aturninio (AIP04) 0,32 miligramos de A13+

4propagado en celulas VERO

Otres ingrediente5 de INFANRIX HEXA son ',

Palvo liofilizado Hib: lactosa.

Suspension DTPa-H8V-IPV: c1oruro de socro (NaCI) , Media 199 (como estabilizador incluyendo arninoacidos, sales minerales y vitaminas) y agua para inyectables.

Cloruro de potasio, Fosfato dis6dico, Fosfato rnonopotasico, Polisorbato 20 y 80, Glieina, Formaldehldo, Neomicina sultato y Polimixina 8 sulfato se eneuentran presentes como residues.

(.Como es INFANRIX HEXA yel contenido del envase? EI componente ditteria, tetanos, pertusis aceluiar, hepatitis 8, poliomielitis inaetivado (DTPa-H8V-IPV) es una suspension blanca turbia que se presenta en jeringa prellenada (0,5 ml). EI componente Hib es un polvo Iiofilizado blanco que se presenta en frasco ampolla. INFANRIX HEXA esta disponible en estucnes conteniendo 1 jeringa prellenada y fraseo arnpolla,

Instrucciones de usa La siquiente informacion esta dirigida a los medicos 0 profesionales de la salud solamente: La suspension de DTPa-H8V-IPV se debe agitar bien para obtener una suspension blanca, turbia y hornoqenea. Se deben examinar visual mente la suspension de DTPa-HB-IPV y el polvo liofilizado de Hib, para observar si existe alguna oartlcula extrana yfo variaci6n del aspecto flsico. En caso de que se apreeie alguna de estas circunstancias. desechar la vaeuna. INFANRIX HEXA debe ser reconstituida anadiendo todo el contenido de la jeringa prellenada at fraseo ampolla que contiene el polvo liofilizado de Hib . Para conectar la aguja a la jeringa, si es surrurustrada can un adaptador luer lock (PRTC), referirse al siguiente grafteo.

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Embolo de la jerinqa

Cilindro de ra jeringa Protector de ra Jeringa

1. Sostener el cilindro de la jeringa con una mano (evitar sostener el embolo de la jeringa), desenrosque el protector de Ia jeringa mediante un giro en sentido antihorario.

2. Para acoplar la aguja a ta jeringa, girar la aguja en sentido horario dentro de la jeringa hasta sentir que se trabe. (Ver figural.

3. Quitar el protector de la aguja, el cual en ocasiones puede ser un poco duro.

Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva completamente en la suspension, Es una buena practice cllnica inyectar una vacuna cuando haya arcanzado la temperatura ambiente. Adernas, el fraseo ampolia a temperatura ambiente asegura ta elasticidad necesaria del tap6n de goma para minimizar la extracci6n de particulas de caucho. Para alcanzar esto. el frasco ampolla debe ser mantenido a temperatura ambients (25 ± 3°G) par al menos cinco minutos antes de conectar la jeringa prellenada y reconstituir la vacuna. La vacuna reconstituida se presenta como una suspension ligeramente mas turbia que el components liquido solo . Esto es normal y esto no afecta el desempefio de la vacuna, En el caso de observar otra variacion , descartar la vacuna. Luego de ra reconstituci6n, la vacuna debe ser inyectada inmediatamente. Extraer el contenido entero del frasco ampolla. Cualquier residuo del producto 0 materiales de desecho deben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NJNOS.

Especialidad Medicinal autonzada par el Ministerio de Salud. Certificado W: 49.667

Director Tecnico: Eduardo D. Cam ino - Farrnaceutico

Elaborado par: GlaxoSmithKline Biologicals SA , Belg ica. Importado par: GlaxoSmithKline Argentina S.A. - Carlos Casares 3690, (816448CD) Victoria, Buenos Aires, Argentina.

INFORMACION ADICIONAL PODRA SOLICITARSE A GlaxoSmithKline Argentina SA - 08002204752 o alternativamente al (011) 4725 -8900.

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Las marcas son propiedad de 0 liceneiadas al grupo de cornpanlas GSK. © 20XX Grupo de cornpanlas GSK 0 sus Iiceneianles

Protector de la aguja Aguja

Jeringa

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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2018 - Año del Centenario de la Reforma Universitaria

Hoja Adicional de FirmasAnexo

Número:

Referencia: Prospecto INFANRIX

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