Disposición 7325 - 15€¦ · DISPOSICiÓN N°7325 BUENOSAIRES,11DESEPTIEMBRE DE2015.-VISTO el...

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2015 - ANtildeO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES

DISPOSICiOacuteN Ndeg 7325

BUENOSAIRES 11 DE SEPTIEMBRE DE 2015-

VISTO el Expediente NO 1-0047-0001-000422-13-6 del Registro de

esta ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y

TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA Y

CONSIDERANDO

Que por las referidas actuaciones la firma LABORATORIO KEMEX

SA solicita se autorice la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades

Medicinales (REM) de esta ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA de una nueva especialidad medicinal que

seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina

Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto

similar registrado en la Repuacuteblica Argentina

Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16463 y en

los Decretos Nros 976364 y 15092

complementarias

(to 1993) Y sus normas

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artiacuteculo 3deg del Decreto Ndeg

15092 (to 1993)

Pagina 1 de 4

~~lUacuteip~~~~~B~~~~~~t~_~I~~tr~~~~_~~~_S~O_~r~~dOdiexcl9it~I~~~t~e~I~s~~rmi~~~de I~iexclLe~~~~~5~~~~~~jD~_c~~~_~~Nf~~~~~rt~~~~~i1~~~~~~~~ff~r~iexcl~

bullMiIIisteriD le $a6ufS-IUacuteI tfe ltPotaacuteWs~JJUacutelti6tl e lnstituw

)lWMIl

2015 - ANtildeO DEL BICENTfNARIODEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES


Que el INSTITUTO NACIONALDE MEDICAMENTOS(INAME) emitioacute

los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios

Caracteriacutesticos aprobados por cada una de las referidas aacutereas para la

especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten

Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAME ellos

establecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calidad de la

especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos

Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prospectos

correspondientes

Que la DIRECCIOacuteNGENERALDEASUNTOSJURIacuteDICOSha tomado la

intervencioacuten de su competencia

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM

de la especialidad medicinal solicitada

Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los

Decretos Nros 149092 y 188614

Por ello

ELADMINISTRADORNACIONALDE LAADMINISTRACIOacuteNNACIONALDE

MEDICAMENTOSALIMENTOSY TECNOLOGIacuteAMEacuteDICA

DISPONE

Paacutegina 2 de 4

~ 1Zlty~~El pre_~nt~_d~~~_~erito_~t~ctroacuteni_~~~_a~s~~o(fi~_a_d_~~~g_~I~~~~~_e-~~~_teacute~j~os dela L~yW 2~~06el ~e~re~~~ 2628O2 y~ D~~re~W 283~~~~ _~

bullMiIIisterio aacuteiSaUIfStmllJlIacuteaaacutei lPopoundUi=~altme IllStitutM

flNMj(T

2015 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES


ARTIacuteCULO 10- Autoriacutezase a la firma LABORATORIO KEMEX SA la inscripcioacuten en

el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIOacuteN

NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA de la

especialidad medicinal de nombre comercial ERLOTINIB KEMEX y nombres

geneacutericos ERLOTINIB la que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina seguacuten

los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos en el Certificado que como

Anexo forma parte integrante de la presente disposicioacuten

ARTIacuteCULO 2deg- Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de

prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIOacuteN PARA EL

PACIENTE_VERSIONO 1PDF 28042015 093948 PROYECTO DE

PROSPECTO_VERSION05PDF - 28042015 093948 PROYECTO DE ROacuteTULO

DE ENVASE PRIMARIO_VERSION06PDF - 19052015 115245 PROYECTO DE

ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION07PDF - 19052015 115245

PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION08PDF - 19052015

115245 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION04PDF -

11052015 114144 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE

SECUNDARIO_VERSION05PDF - 11052015 114144 PROYECTO DE ROacuteTULO

DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION06PDF - 11052015 114144

ARTIacuteCULO 3deg- En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Paacutegina 3 de 4

~~iexcl~~~~~~~i~~~T~~~~e~~~i~pound~C~~~~i_d_~f~~_~~~~~~rralm~~t~_~~Ios _~eacute~j~_oSdeI~L~_YN~~5~O6~1_~~~ret~~~~~~~~~~~B~~~~~~~~3i2~3~iexclyeniacuteiexcliexcl~1~~

Ministtrio tUacute saUacutelaacuteStmUlnll tUacute rPotftuacuteiexcliexcls~JJUacuteJci6Il e IllStittJW

~1

2015 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LlBRES


CERTIFICADONdeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la

norma legal vigente

ARTIacuteCULO 4deg_ Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad

medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular

deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la

elaboraciondel primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten

teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control

correspondiente

ARTIacuteCULO5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la

presente disposicioacuten seraacute de Cinco(5) antildeos contados a partir de la fecha impresa

en eacutel

ARTIacuteCULO 60- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro de

Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la

presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al

Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente

Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000422-13-6

LOPEZRogelioFernandoAdministradorNacionalMinisteriodeSaludANMAT

Paacutegina 4 de 4

~ir~Y~~~~Wt~~WW~~~tB~~~CJf~_~i~Bh~~il~~~~~~~~d9~~~e~teen lO~teacute~iexcl~~~d~~LeiexclN25~~QeacuteW~~i~~~iquest~~~~r1~~~WR~~~~g~t~~~9~~~j~~~fra)iexcl~

PROYECTO DE PROSPECTO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB

Comprimidos Recubiertos

Venta bajo receta archivada

FOacuteRMULA CUAU-CUANTITATIVA

Industria Argentina

Cada comprimido recubierto de Erlotinib Kemex 25 mg contiene

Erlotinib 25 mg (como Erlotinib clorhidrato 2732 mg) Celulosa Microcristalina 350 mgLactosa monohidrato 2718 mg Lauril sulfato de sodio 10 mg Almidoacuten Glicolato de sodio80 mg Estearato de magnesio 15 mg Opadry 11 blanco (Alcohol Polivinilico Dioacutexido DeTitanio Macrogol 3350 Talco) 30 mg


Erlotinib 100 mg (como Erlotinib clorhidrato 10915 mg) Celulosa Microcristalina 14731mg Lactosa monohidrato 6323 mg Lauril sulfato de sodio 30 mg Almidoacuten Glicolato desodio 240 mg Estearato de magnesio 72 mg Opadry 11 blanco (Alcohol PolivinilicoDioacutexido De Titanio Macrogol3350 Talco) 108 mg


Erlotinib 150 mg (como Erlotinib clorhidrato 16392 mg) Celulosa Microcristalina 22096mg Lactosa monohidrato 10385 mg Lauril sulfato de sodio 45 mg Almidoacuten Glicolato desodio 360 mg Estearato de magnesio 108 mg Opadry 11 blanco (Alcohol PolivinilicoDioacutexido De Titanio Macrogol 3350 Talco) 162 mg

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAgente antineoplaacutesico

INDICACIONES-Caacutencer de pulmoacuten de ceacutelulas no pequentildeas Erlotinib Kemex estaacute indicado para eltratamiento de primera linea de pacientes con caacutencer de pulmoacuten de ceacutelulas no pequentildeaslocalmente avanzado o metastaacutesico con mutaciones activadoras del receptor del factor decrecimiento epideacutermico (EGFR)La monoterapia con Erlotinib Kemex estaacute indicada para el tratamiento de mantenimiento depacientes con caacutencer de pulmoacuten de ceacutelulas no pequentildeas localmente avanzado ometastaacutesico cuya enfermedad no progresoacute luego de cuatro ciclos de quimioterapia deprimera linea a base de platinoLa monoterapia con Erlotinib Kemex estaacute indicada para el tratamiento de pacientes concaacutencer de pulmoacuten de ceacutelulas no pequentildeas localmente avanzado o metastaacutesico luego delfracaso de por lo menos un reacutegimen previo de quimioterapia

No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos cliacutenicamente relevantesdel tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor del Factor deCrecimiento Epideacutermico (EGFR) IHQ negativa

bullCaacutencer de paacutencreas Erlotinib Kemex en combinacioacuten con Gemcitabina estaacute indicadopara el tratamiento de primera linea de pacientes con caacutencer de paacutencreas localmenteavanzado no resecable o metastaacutesico

ACCIOacuteN FARMACOLOacuteGICA I PROPIEDADES

Coacutedigo ATC L01XE03- Antineoplaacutesico Inhibidor de la proteina quinasa

Propiedades Farmacodinaacutemicas

Mecanismo de accioacutenErlotinib es un inhibidor de la tirosina-quinasa del receptor del factor de creciacutemiacuteentoepideacutermico receptor humano epideacutermico de tipo I (EGFR tambieacuten conocido como HER1)Erlotinib inhibe potentemente la fosforilacioacuten intracelular del EGFR El EGFR se expresatanto en la superficie de las ceacutelulas normales como en las cancerosas En modelosexperimentales la inhibicioacuten de la fosfotirosina de EGFR resulta en una accioacuten ciacutetostatiacuteca oen muerte celularLas mutaciones de EGFR pueden conducir a la activacioacuten constitutiva de las viacuteas desentildealizacioacuten antiapoptoacutetica y proliferativaLa potente efectividad de Erlotinib para bloquear la sentildeal mediada por el EGFR en estostumores con mutaciones positivas de EGFR se atribuyen a la estrecha unioacuten de Erlotinib alsitio de ATP en el dominio quinasa mutado del EGFRDebiacutedo al bloqueo de la cascada desentildealizacioacuten sedetiene la proliferacioacuten celular y se induce la muerte celular a traveacutes de laviacutea intriacutenseca de la apoptosis Se observa regresioacuten tumoral en modelos murinos deexpresioacuten forzada de estas mutaciones activadoras dei EGFR

Propiedades FarmacocineacuteticasAbsorcioacuten Luego de la administracioacuten de Erlotiniacuteb por via oral el Tmx es deaproximadamente 4 horas Auacuten no se conoce con precisioacuten la biodisponibiliacutedad absolutaque se encuentra comprendida entre 60 y 106 Se ha observado un aumento en el ABCde 34 - 109 cuando se adminiacutestra erlotinib en forma simultaacutenea con la ingesta dealimentos

Distribucioacuten La tendencia de erlotinib a la unioacuten con las proteiacutenas plasmaacuteticas (albuacuteminay alfa-1-glucoproteiacutena aacutecida) es del 95 y el volumen de distribucioacuten promedio de 232litros

Metabolismo Erlotinib se metaboliza en el hiacutegado por viacutea de las isoenzimas CYP3A4 yCYP1A2 y en el pulmoacuten posiblemente por viacutea de la isoenzima CYP1A1 Los estudios invitro indican que la isoenzima CYP3A4 interviene en alrededor dellO del metabolismo deerlotinibSe han identificado tres viacuteas metaboacutelicas principales

10-desmetilacioacuten de una o de dos cadenas laterales seguida de oxidacioacuten en aacutecidoscarboacutenicos2 Oxidacioacuten del grupo acetilo luego hidroacutelisis en aacutecido carboacutenico ariacutelico3 Hidroxilacioacuten aromaacutetica del grupo fenil-acetil

Los principales metabolitos de erlotinib formados por O-desmelilacioacuten de una cadenalateral han demostrado poseer una actividad similar in vitro a la observada con erlotinib en

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los estudios pre cliacutenicos e in vivo en los modelos tumorales Su concentracioacuten plasmaacuteticaes menor del 10 de la concentracioacuten plasmaacutetica de erlotinib y sus propiedadesfarmacocineacuteticas son similares a las de la sustancia precursora

Eliminacioacuten Erlotinib se excreta predominantemente por las heces en forma demetabolitos (gt90) y una pequentildea cantidad de una dosis oral se elimina por viacutea renal(aproximadamente el 9) Menos del 2 de la dosis administrada oralmente se excretacomo sustancia sin alterar Su aclaramiento aparente medio de 447 Ihora con unamediana de semivida de 362 horas Por lo tanto el tiempo en alcanzar la concentracioacutenplasmaacutetica en equilibrio se espera que sea de 7-8 diacuteas aproximadamente

Farmacocineacutetica en poblaciones especialesNo se ha comprobado ninguna relacioacuten significativa entre el clearance aparentepronosticado por una parte y la edad el peso corporal el sexo y el origen eacutetnico por laotra Se ha observado un aumento del clearance de creatinina en los fumadores

Nintildeos y ancianos No se llevaron a cabo estudios especificos en pacientes geriaacutetricos opediaacutetricos

Insuficiencia renal Erlotinib y sus metabolitos no se excretan significativamente viacutea renalya que menos del 9 de una dosis uacutenica es excretada en la orina En anaacutelisisfarmacocineacuteticos poblacionales no se observoacute una relacioacuten significativa entre elaclaramiento de erlotinib y el aclaramiento de creatinina pero no hay datos disponibles enpacientes con aclaramiento de creatinina lt 15 mlmin

Insuficiencia hepaacutetica Erlotinib se aclara principalmente en el hiacutegado En pacientes contumores soacutelidos y con insuficiencia hepaacutetica moderada (valor Child-Pugh 7 - 9) la mediageomeacutetrica del AUCa- y la Cmaxde erlotinib fue 27000 nghmL y 805 ngmLrespectivamente en comparacioacuten con 29300 nghmL y 1090 ngmL en pacientes conbuena funcioacuten hepaacutetica incluyendo pacientes con caacutencer de higado primario o metaacutestasishepaacuteticas Aunque la Cmaxfue maacutes baja de forma estadisticamente significativa enpacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada se consideroacute que esta diferencia no eracliacutenicamente relevante No hay datos disponibles respecto a la influencia de la disfuncioacutenhepaacutetica grave en la farmacocinetica de erlotinib En anaacutelisis farmacocineacuteticospoblacionales el aumento de las concentraciones seacutericas de la bilirrubina total se asocioacutecon un iacutendice de aclaramiento de erlotinib maacutes lento

POSOLOGiacuteA Y FORMAS DE ADMINISTRACiOacuteN

-Caacutencer de Pulmoacuten de ceacutelulas no pequentildeas Deberaacute realizarse el testeo para lasmutaciones activadoras del EGFR previo a la iniciacioacuten de la terapia con Erlotinib enpacientes con CPCNP avanzado o metastaacutesico sin tratamiento previoLa dosis recomendada de Erlotinib es de 150 mg una vez por dia y se debe tomar por lomenos una hora antes o dos horas despueacutes de la ingesta de alimentos

-Caacutencer de Paacutencreas La dosis diaria recomendada de Erlotinib es de 100 mg y se debetomar por lo menos una hora antes o dos horas despueacutes de la iexclngesta de alimentos encombinacioacuten con Gemcitabina

En los pacientes que no desarrollen erupcioacuten cutaacutenea dentro de las primeras 4-8 semanasde tratamiento deberaacute reevaluarse la prosecucioacuten de la terapia con Erlotinib

Modificaciones de la dosisEn pacientes con inicio agudo de siacutentomas pulmonares nuevos o progresivos como disneatos o fiebre se deberaacute interrumpir el tratamiento con Erlotinib hasta establecer el

Paacutegina ide 11

vemexlaba tll OftO

diagnoacutestico Si se diagnosticara una enfermedad intersticial pulmonar el tratamiento conErlotinib deberaacutediscontinuarse e iniciarse un tratamiento apropiadoDiscontinuar el tratamiento con Erlotinib en caso de insuficiencia hepaacutetica o perforacionesgastrointestinales Interrumpir o discontinuar el tratamiento con Erlotinib en pacientes condeshidratacioacuten que corren el riesgo de sufrir insuficiencia renal en pacientes conafecciones severas de piel dermatitis bullosa ampollar o exfoliativa o en pacientes contrastornos oculares agudosagravadosPor lo general la diarrea se puede controlar con loperamida Los pacientes con diarreasevera que no respondan a la loperamida o que se deshidraten pueden requerir unareduccioacuten de la dosis o una interrupcioacuten temporal de la terapia Asimismo tambieacuten se debereducir la dosis o interrumpir transitoriamente el tratamiento a los pacientes con reaccionescutaacuteneas severas

Cuando sea necesaria una reduccioacuten en la dosis de Erlotinib la misma debe reducirse de a50 mg

En pacientes que esteacuten tomando Erlotinib junto con un potente inhibidor del CYP3A4 talescomo pero no limitado a atazanavir c1aritromicina indinavir itraconazol ketoconazolnefazodona nelfinavir ritonavir saquinavir telitromicina troleandomicina (TAO)voriconazol o pomelo o jugo de pomelo deberaacute considerarse una reduccioacuten de la dosis siocurrieran reacciones adversas severas De forma similar en pacientes quienes esteacutentomando Erlotinib con un inhibidor tanto de CYP3A4 y de CYP1A2 como la ciprofloxacinadeberaacute tambieacuten considerarse una reduccioacuten de dosis de Erlotinib si ocurrieran reaccionesadversas severas El pre tratamiento con el inductor de CYP3A4 rifampicina disminuyoacute elaacuterea bajo la curva (ASC) de erlotinib en alrededor de 23 a 45 Es altamente recomendableel uso de tratamientos alternativos que carezcan de actividad sobre el inductor CYP3A4 Siun tratamiento alternativo no estaacute disponible Deberaacute considerarse el aumento de la dosisde Erlotinib con intervalos cada dos semanas mientras se monitorea la seguridad delpaciente

Ladosis maacutexima de Erlotinib en combinacioacuten con rifampicina es de 450 mg Si se aumentala dosis de Erlotinib la dosis deberaacute disminuirse inmediatamente hasta la dosis inicial unavez que se discontinuacutee la administracioacuten con rifampicina o con otros inductores Otrosinductores CYP3A4 incluyen rifabutina rifapentina fenitolna carbamazepina fenobarbitaly la hierba de San Juan entre otros Estos dos uacuteltimos deberian evitarse en lo posible

Se ha demostrado que el consumo de cigarrillos reduce la exposicioacuten al erlotinib Debeadvertirse a los pacientes que dejen de fumar Si un paciente continuacutea consumiendocigarrillos puede considerarse un aumento prudente de la dosis de Erlotinib que no excedalos 300 mg mientras se monitorea la seguridad del Paciente Sin embargo la eficacia yseguridad a largo plazo (gt 14 dias) de una dosis mayor a la recomendada inicialmente no seestablecioacute en pacientes que continuacutean fumando Si se aumenta la dosis de Erlotinib debereducirse inmediatamente a la dosis inicial una vez que se cese con el cigarrillo

Erlotinib es eliminado por el metabolismo hepaacutetico y la excrecioacuten biliar A pesar que laexposicioacuten al erlotinibera similar en pacientes con funciones hepaacuteticas levementeperjudicadas (escala Child-Pugh El los pacientes con problemas hepaacuteticos (bilirrubinatotalgt ULN o escala Child-Pugh A S Y C) deben monitorearse atentamente durante laterapia con Erlotinib El tratamiento con Erlotinib debe utilizarse con extrema precaucioacuten enpacientes con una bilirrubina totalgt 3 x ULN Si los cambios en las funciones hepaacuteticas sonseveros como el duplicado de la bilirrubina total vio triplicado de las transaminasas en elmarco de los valores del pre tratamiento fuera del margen normal La dosis de Erlotinibdebe interrumpirse En el marco del empeoramiento de las pruebas de las funcioneshepaacuteticas antes de que se vuelvan severas debe considerarse una interrupcioacuten oreduccioacuten de la dosis con pruebas frecuentes de monitoreo de las funciones hepaacuteticas La

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~ ~ ~~p~~sen~edocumento electroacutenico ha sidofirmado digitalmente en los teacuterminos de la LeyW 25506 el Decreto ~_o ~~82002~~ec~o ~bullbull28~200-___-_

dosis de Erlotinib debe interrumpirse o discontinuarse si la bilirrubina total es gt3 x ULN yolas transaminasas son gt5 x ULN en el marco de valores normales de pre tratamiento

Insuficiencia renal Auacuten no se ha investigado la seguridad y la eficacia de Erlotinib enpacientes con insuficiencia renal

Pacientes pediaacutetricos Auacuten no se ha investigado la seguridad y la eficacia de Erlotinib enpacientes menores de 18 antildeos

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad conocida a Erlotinib o a cualquiera de los excipientes del producto

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Toxicidad pulmonarCasos raros de neumopatia intersticial (ILD) algunos con desenlace fatal se han sentildealadoen pacientes tratados con Erlotinib por caacutencer de pulmoacuten de ceacutelulas no pequentildeas caacutencerde paacutencreas u otros tumores soacutelidos en estadio avanzadoEn los ensayos sobre caacutencer pulmonar la mayoria de los casos se asociaron con factoresque confundian o influian sobre el diagnoacutestico tales como la quimioterapia anterior oconcomitante radioterapia previa enfermedad pulmonar parenquimatosa preexistenteenfermedad pulmonar metastaacutesica o infecciones pulmonaresEn el caso de un comienzo agudo sin explicacioacuten de sintomas pulmonares nuevos oprogresivos como disnea tos y fiebre la terapia con Erlotinib deberaacute interrumpirse hastarealizar la evaluacioacuten diagnoacutestica Si se diagnostica una enfermedad intersticial pulmonardebe discontinuarse el tratamiento con Erlotinib e iniciarse uno apropiado

En la mayoriacutea de los casos se hallaban implicados otros factores tales como unaquimioterapia anterior o concomitante radioterapia previa alguacuten trastorno del pareacutenquimapulmonar preexistente metaacutestasis pulmonares o infeccioacuten pulmonar En los pacientes quepresentan sintomas respiratorios agudos de reciente aparicioacuten yo un empeoramientoinexplicable de estos siacutentomas -disnea tos y fiebre por ejemplo- el tratamiento con Erlotinibse debe diacutescontinuar hasta establecer claramente el origen de estos episodios Si sediagnostica una neumopatia intersticial se debe suspender la administracioacuten de Erlotinib yen caso de ser necesario se estableceraacute un tratamiento apropiado

Insuficiencia renalSe han informado casos de sindrome hepato-renal fallas renales agudas (incluyendoeventos fatales) e insuficiencia renal Algunos fueron secundarios y llegaron hastaproblemas hepaacuteticos al comienzo mientras que otros fueron asociados con deshidratacioacutensevera debido a diarrea voacutemitos yo anorexia o uso simultaacuteneo de quimioterapia En el casode deshidratacioacuten particularmente en pacientes con factores de riesgo contributivos parainsuficiencia renal (por ejemplo enfermedad renal preexistente afecciones cliacutenicas omedicamentos que pudieran conducir a una enfermedad renal u otras afecciones cliacutenicas uotras situaciones pre disponentes incluyendo edad avanzada) deberaacute interrumpirse eltratamiento con Erlotinib y deberaacuten tomarse medidas apropiadas para re hidratarintensamente al paciente Se recomienda monitoreo perioacutedico de la funcioacuten renal ysoluciones con electrolitos para los pacientes con riesgo de deshidratacioacuten

HepatotoxicidadSe informaron casos de fallas hepaacuteticas y siacutendrome hepato-renal (incluyendo eventosfatales) durante el uso de Erlotinib particularmente en pacientes con problemas hepaacuteticosal comienzo Por lo tanto se recomienda realizar pruebas funcionales hepaacuteticas(transaminasas bilirrubina y fosfatasa alcalina) perioacutedicamente En el caso de

Paacutegina slde 11

~ t2i9~El presente document~electr6n~coha sido ~rmadod~gitalmenteen tos teacuterminos de la Ley W 25~~06el Dec~etoW 2628~002 y elDec~eto_N 28_~~O~=- ~~

vemexlaOOloloIO

empeoramiento debe considerarse la interrupcioacuten o reduccioacuten con pruebas frecuentes demonitoreo Si la bilirrubina total es gt3 x ULN vio las transaminasas son gt5 x ULN en elmarco de valores normales del pre-tratamiento la dosis de Erlotinib deberaacute interrumpirse odiscontinuarse

Pacientes con insuficiencia hepaacuteticaPacientes con disfuncioacuten hepaacutetica deben ser monitoreados durante la terapia con ErlotinibLa dosis de Erlotinib debe interrumpirse o discontinuarse si los cambios en las funcionesson severos como la duplicacioacuten de la bilirrubina total vio aumento de tres veces de lastransaminasas en el marco de vaiores de pre-tratamiento fuera del margen normal

Erlotinib es un inhibidor deacutebil de la glucuroconjugacioacuten Los pacientes que presenten alguacutentrastorno que afecte a la glucuroconjugacioacuten (por ejemplo en caso de hiperbilirrubinemia)deben ser tratados con suma prudencia

Perforacioacuten gastrointestinalSe ha informado perforacioacuten gastrointestinal (incluyendo viacutectimas fatales) en pacientes querecibieron Erlotinib Los pacientes que reciben agentes concomitantes antiangiogeacutenicoscorticosteroides AINEs (tipo de analgeacutesico y antiinflamatorio) ylo quimioterapia basada entaxanos o aquellos con antecedentes de uacutelcera peacuteptica o enfermedad diverticular seencuentran en mayor riesgo Discontinuacutee permanentemente el tratamiacuteento con Erlotinib enpacientes que sufran una perforacioacuten gastrointestinal

Dermatitis bullosa y exfoliativaSe han informado afecciones de la piel dermatiacutetis bullosa ampollar o exfoliatiacuteva incluyendocasos sugestivos de siacutendrome de Steven-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica toacutexica que enalgunos casos fue fatal Si el paciente presenta condiciones severas de piel bullosaampollada o exfoliativa discontinuacutee o interrumpa el tratamiento con Erlotinib

Infarto de miocardioisquemiaEn el ensayo de carcinoma pancreaacutetico seis pacientes (incidencia del 23) del grupo querecibioacute tratamiento con Erlotinib Gemcitabina desarrollaron infartosisquemiacuteas miocaacuterdicas

Auacuten se cuenta con informacioacuten muy escasa en relacioacuten con los efectos del tratamiento conErlotinib sobre la prolongacioacuten del intervalo OT Seraacute conveniente realizar unelectrocardiograma antes de iniciar el tratamiento Si se observara prolongacioacuten delintervalo OT preexistente o bien si existe coadministracioacuten de otros medicamentos quetienden a causar la prolongacioacuten de dicho intervalo solamente se podraacute encarar eltratamiento con Erlolinib con suma precaucioacuten

Accidente cerebrovascularEn el ensayo sobre carcinoma de paacutencreas seis pacientes del grupo de tratamiento conErlotinib Gemcitabina desarrollaron accidentes cerebro vasculares (iacutencidencia del 23)Uno de estos fue hemorraacutegico y fue el uacutenico caso fatal En comparacioacuten en el grupo detratamiento con placeboGemcitabina no hubo accidentes cerebro vascular

Trastornos ocularesSe informaron perforaciones de la coacuternea o uacutelceras durante el uso de Erlotinib Otrosdesoacuterdenes oculares incluyendo crecimiento anormal de las pestantildeas queratoconjuntivilissicca o queratitis se observaron en el tratamiento con Erlotinib y son conocidos factores deriesgo para la uacutelceraperforacioacuten de la coacuternea Si los pacientes presentan desoacuterdenesoculares agudos como dolor ocular interrumpa o discontinuacutee el tratamiento con Erlotinib

Los pacientes que presenten signos y siacutentomas sugestivos de queratitis tales comoinflamacioacuten aguda ocular o empeoramiento de una existente lagrimacioacuten sensibilidad a la

Paacutegina Slde 11

luz visioacuten borrosa dolor ocular yo ojo rojo deberaacuten ser derivados prontamente a unoftalmoacutelogo Si se confirma el diagnoacutestico de queratitis ulcerativa el tratamiento conErlotinib deberaacute interrumpirse o discontinuarse Si se diagnostica queratitis deberaacutenconsiderarse en forma cuidadosa los riesgos y beneficios de continuar con ErlotinibErlotinib deberaacute ser utilizado con precaucioacuten en pacientes con antecedentes de queratitisqueratitis ulcerativa o sequedad ocular severa El uso de lentes de contacto tambieacuten es unfactor de riesgo para queratitis y ulceracioacuten Han sido reportados muy raros casos deulceracioacuten o perforacioacuten corneal durante la terapia con Erlotinib

Poblacioacuten pediaacutetricaAuacuten no se ha investigado la seguridad yla eficacia de Erlotinib en pacientes pediaacutetricos

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo se ha llevado a cabo ninguacuten estudio sobre las repercusiones en la capacidad paraconducir y utilizar maacutequinas Sin embargo dado que Erlotinib puede eventualmenteprovocar ciertos efectos adversos tales como naacuteuseas y voacutemitos seraacute necesario sersumamente prudente al conducir vehiculos yo operar maquinarias

Mujeres en edad feacutertilSe debe aconsejar a las mujeres en edad feacutertil que eviten quedarse embarazadas mientrasesteacuten en tratamiento con Erlotinib Deberaacuten emplearse meacutetodos anticonceptivos adecuadosdurante el tratamiento y durante al menos las 2 semanas siguientes a su terminacioacuten Soacutelose continuaraacute el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para lamadre supera al riesgo para el feto

EmbarazoLa administracioacuten de Erlotinib a una mujer embarazada puede ocasionarle dantildeos al feto

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre mujeres embarazadas a las que seles administrase Erlotinib Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas debenevitarlo durante el tratamiento con Erlotinib Deben utilizarse meacutetodos anticonceptivosadecuados durante la terapia y por lo menos 2 semanas despueacutes de completar la mismaSi se utiliza Erlotinib durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante laadministracioacuten del medicamento se le debe informar sobre el posible peligro para el feto

LactanciaNo estaacute comprobado que Erlotinib se excrete en la leche materna Como numerososmedicamentos se excretan en la leche humana y debido a la posibilidad de reaccionesadversas que surgen del tratamiento con Erlotinib en lactantes debe decidirse sidiscontinuar la lactancia o el tratamiento teniendo en cuenta la importancia delmedicamento para la madre

Evaluacioacuten del estado mutacional del EGFRAl evaluar el estado mutacional EGFR es importante que se elija una metodologia soacutelida ybien validada para evitar resultados falso negativos o falsos positivos

Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos en la fertilidadAuacuten no se ha evaluado el potencial carcinogeacutenico de Erlotinib pero se ha estudiado suposible efecto genotoacutexico en una serie de ensayos in vitro sobre mutacioacuten bacterianaaberracioacuten cromosoacutemica del linfocito humano y mutacioacuten celular en los mamiferos y unexperimento in vivo de micronuacutecleos en la meacutedula oacutesea del ratoacuten que no produjo dantildeosgeneacuteticos Erlotinib no causoacute trastornos en la fertilidad de las ratas hembras ni en losmachos

Paacutegina i de 11

FumadoresSe deberaacute recomendar a los fumadores dejar de fumar ya que las concentracionesplasmaacuteticas de erlotinib se reducen en fumadores en comparacioacuten con no fumadores Esprobable que el grado de reduccioacuten sea cliacutenicamente significativo

INTERACCIONESErlotinib y otros sustratos del CYPErlotinib es metabolizado predominantemente por CYP3A4 y se estima que los inhibidoresde CYP3A4 aumentan la exposicioacuten a la droga El cotratamiento con un potente inhibidorCYP3A4 ketoconazol aumenta el aacuterea bajo la curva (ABC) de erlotinib en 23 Cuando secoadministra Erlotinib con ciprofloxacina un inhibidor de CYP3A4 y CYPIA2 el aacuterea bajo lacurva (ABC) de erlotinib y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmax) de erlotinib aumentaen un 39 y 17 respectivamente Debe tenerse precaucioacuten al momento de administrar otomar Erlotinib con ketoconazol y otros inhibidores CYP3A4 potentes como por ejemploatazanavir c1aritromicina indinavir itraconazol nefazodona nelfinavir ritonavir saquinavirtelitromicina troleandomicina (TAO) y voriconazol Pomelo o jugo de pomelo entre otros

El pre-tratamiento con el inductor de CYP3A4 rifampicina por 7 diacuteas previos a Erlotinibdisminuye el aacuterea bajo la curva (ABC) de erlotinib alrededor de 23 a 45 que equivale a unadosis de alrededor de 30 a 50 mg en pacientes con caacutencer de pulmoacuten de ceacutelulas nopequentildeas

El tratamiento con rifampicina con la coadministracioacuten de una dosis uacutenica de Erlotinib al dia8 resultoacute en un exposicioacuten media (ABC) a erlotinib del 576 de la observada luego de unauacutenica dosis de 150 mg de Erlotinib en ausencia de tratamiento con rifampicina

El uso de tratamientos alternativos sin actividad inductora de CYP3A4 es altamenterecomendable Si no hay tratamientos alternativos disponibles debe considerarse ajustar ladosis inicial Si se aumenta la dosis de Erlotinib se necesitaraacute una reduccioacuten de la dosis a la dosis inicial indicada en el momento de la discontinuacioacuten de la rifampicina u otro inductor

Otros inductoresCYP3A4 incluyen rifabutina Rifapentina fenitoina Carbamazepina Fenobarbital y lahierba de San Juan entre otros

Se ha demostrado que el consumo de cigarrillos reduce el aacuterea bajo la curva (ABC) deerlotinib Debe advertirse a los pacientes que dejen de fumar Sin embargo si continuacuteanhacieacutendolo puede considerarse un aumento prudente en la dosis de Erlotinib siempre quese cuide la seguridad del paciente Si la dosis de Erlotinib fuera incrementada la miacutesmadeberaacute reducirse inmediatamente a la dosis inicial cuando el paciente deje de fumar

El pre-tratamiento y coadministracioacuten de Erlotinib disminuye el aacuterea bajo la curva (ABC) delsustrato de CYP3A4 Midazolam en un 24 El mecanismo no es claro

Erlotinib y medicamentos que alteran el pHLos medicamentos que alteran el pH del tracto gastrointestinal alto pueden alterar lasolubilidad de erlotinib y reducir su biodisponibilidad Es poco probable que aumentar ladosis de Erlotinib cuando se coadministra con dichos agentes compense la peacuterdida deexposicioacuten La coadministracioacuten de Erlotinib con omeprazol un inhibidor de la bomba deprotones disminuye el aacuterea bajo la curva (ABC) de erlotinib en un 46 Debido a que losinhibidores de la bomba afectan el pH del tracto gastrointestinal por un periodo prolongadoel retiro de su administracioacuten puede no eliminar la interaccioacuten

Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~

Inhibidores de la bomba de protonesEn lo posible el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones con Erlotinibdebe evitarse La coadministracioacuten de Erlotinib con 300 mg de ranitidina un antagonista delreceptor H2bull disminuye el aacuterea bajo la curva (ABC) de erlotinib en un 33 Cuando seadministra Erlotinib con 150 mg de ranitidina dos veces por dia (al menos 10 horas despueacutesde la dosis nocturna de ranitidina y 2 horas antes de la dosis matutina de ranitidina) el aacutereabajo la curva (ABC) de erlotinib disminuye un 15Si se requiere tratar a los pacientes con un antagonista del receptor de H2 como ranitidinadebe utilizarse de manera escalonada Erlotinib debe tomarse una vez por dia 10 horasdespueacutes de una dosis de un antagonista del receptor de H2 y al menos 2 horas antes de lasiguiente dosis A pesar de que el efecto de antiaacutecidos en la farmacocineacutetica de erlotinib noha sido evaluado la dosis de antiaacutecidos y la dosis de Erlotinib deben separarse por variashoras en caso de ser necesario un antiaacutecido

Erlotinib y estatinasLa combinacioacuten de Erlotinib y una estatina puede incrementar el potencial para miopatiacuteainducida por estatina incluyendo rabdomiolisis la cual es observada raramente Elmecanismo de esta interaccioacuten no estaacute clarificado

Erlotinib y anticoagulantes derivados de la cumarinaEn pacientes tratados con Erlotinib se ha notificado interaccioacuten con anticoagulantesderivados de la cumarina incluyendo warfarina que condujo a un aumento del [ndiceNormalizado Internacional (INR) y episodios de hemorragias que en algunos casos fueronfatales Los pacientes que toman anticoagulantes derivados de la cumarina deben sercontrolados en forma perioacutedica por cualquier cambio en el tiempo de protrombina o INR

Erlotinib e inhibidoresde la P-glicoproteinaErlotinib es sustrato de la P-glicoproteina (transportador de sustancias activas) Laadministracioacuten concomitante de inhibidores de la P-glicoproteiacutena como p ej Ciclosporina yverapamilo puede producir una alteracioacuten en la distribucioacuten yo eliminacioacuten de erlotinib Nose ha establecido las consecuencias de esta interaccioacuten para p ej la toxicidad a nivel delSNC Deberaacute tenerse precaucioacuten en dichas situaciones

Erlotinib y fumadoresLos resultados de un estudio de interaccioacuten farmacocineacutetica indicaron que existe unareduccioacuten significativa en el AUCof Cmax y en la concentracioacuten plasmaacutetica a las 24 horas de28 - 15 - Y 9- veces respectivamente tras la administracioacuten de Erlotinib en fumadores encomparacioacuten con no fumadores Por tanto se deberiacutea aconsejar a los pacientes fumadoresque dejen de fumar lo antes posible antes de iniciar el tratamiento con Erlotinib puesto quede lo contrario la concentracioacuten plasmaacutetica de erlotinib seraacute maacutes reducida El efecto clinicode la disminucioacuten de dicha exposicioacuten no ha sido evaluado de forma determinante pero esprobable que sea cliacutenicamente significativo

Erlotinib y CarboplatinoPaclitaxelErlotinib incrementa las concentraciones de platino El uso concomitante de erlotinib concarboplatino y paclitaxel dio lugar a un incremento en el AUCo _ 48 totales de platino del106 Aunque es estadiacutesticamente significativa la magnitud de esta diferencia no seconsidera que sea clinicamente relevante En la praacutectica cliacutenica puede haber otros factoresque produzcan un aumento en la exposicioacuten al carboplatino como el trastorno renal Nohubo efectos significativos de carboplatino o paclitaxel en la farmacocineacutetica de erlotinib

Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono

Erlotinib y CapecitabinaCapecitabina puede incrementar la concentracioacuten de erlotinib Al administrar erlotinib encombinacioacuten con capecitabina se produce un aumento estadisticamente significativo en laAUC de erlotinib y un aumento incierto en la Cm en comparacioacuten con los valoresobservados cuando se administra erlotinib como uacutenico agente No hay efectos significativosde erlotinib en la farmacocineacutetica de capecitabina

Erlotiniti e inhibidores del proteasomaPor su mecanismo de accioacuten los inhibidores del proteasoma incluyendo el bortezomibpueden influir en el efecto de los inhibidores del EGFR incluyendo el erlotinib

REACCIONES ADVERSAS I EFECTOS COLATERALESLos efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son erupciones cutaacuteneas (75)y diarrea (54) En la mayoria de los casos estos efectos son de grados 1 oacute 2 y norequieren ninguacuten tipo de tratamiento Se han observado erupciones cutaacuteneas y diarrea degrados 3 oacute 4 en 9 y 6 de los pacientes respectivamente

Tabla Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia- - -

Sistema Muy Poco frecuente Raros

Frecuente Frecuente(gt111000 a lt (gt1110000 a Muy Raros

Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)

- Perforacioacuten de la

Trastornos ConjuntivitisCambios en las coacuternea

oculares Queratoconjuntivi Queratitispestantildeas - Ulceracioacuten de la

lis coacuterneaUveiacutetis

Trastornos Epistaxis

respiratorios Disnea Enfermedad

toraacutecicos y Tos pulmonar - o ~~tersticial gravemediastfnioosEPI)

DiarreaTrastornos Nauseas

Hemorragia Perforacioacutengastro~ Voacutemitosgastra-intestinal gastrointestinal

o o

intestinales EstomatitisDolor abdominalAnormalidades Aumento de los

Trastornos en niveJes deFallo hepaacuteticoHepatobiljares el test de funcioacuten ALAT ASAT

oyheoaacutetica bilirrubina

Hirsutismo

Alopecia Cambios en las

Piel seca cejas

Trastornos de la Paroniquia UntildeasSiacutendrome Siacutendrome Stevens

piel y el tejido o Foliculitis quebradizas y eritro-disestesia Johnsonnecroacutelisissubcutaacuteneo Acneacute Dermatitis sueltas

palmo-plantar Epideacutermica toacutexicaReaccionesacneiformecutaacuteneas levesGrietas en la pielcomo Hiperpiqmentacioacuten

TrastornosInsuficiencia Nefritisrenales y renal Proteinuria

o

urinarios

Trastornos

generales Fatiga o o o

Infecciones Infecciones o o o o

Paacutegina 19de 11

~~ ~I presente documento electr6nico ha sido firmado digitalmente enlos teacuter~iexclnos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto Ndeg 26282002y el [jecret~ W 28312003- 1- - - --~ ~~ _ - - ----- ~ __ 1 o _

SOBREDOSIFICACIOacuteNSe ha demostrado la tolerancia de dosis orales uacutenicas de Erlotinib de hasta 1000 mg ensujetos sanos y de hasta 1600 mg en pacientes con caacutencer En los sujetos sanos laadministracioacuten reiterada de 200 mg de Erlotinib dos veces por dia es mal tolerada al cabode pocos dias de iniciado el tratamiento Se ha demostrado que la dosis recomendada de150 mgdla puede provocar efectos adversos graves tales como diarrea erupcionescutaacuteneas y eventualmente un aumento en los niveles de las transaminasas hepaacuteticas Encaso de sospechar una sobredosis seraacute conveniente discontinuar transitoriamente laadministracioacuten de Erlotinib estableciendo al mismo tiempo un tratamiento sintomaacuteticoapropiado

TratamientoEn caso de que exista sospecha de sobredosis se debe interrumpir el tratamiento conErlotinib e iniciar un tratamiento sintomaacutetico

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de toxicologiacutea

Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-66662247Hospital Pedro de Elizalde Tel (011) 4300-21154362-6063

Hospital Dr Juan A Fernaacutendez Tel (011) 4808-2655Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-66484658-7777 0800-3330160

CUjlquier duda CONSULTE A SU MEDICO

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas

PRESENTACIONESComprimidos recubiertos de 25 mg envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos

Comprimidos recubiertos de 100 mg envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos


CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (lt 30 OC)

PROTEGER DE LA LUZ Y DE LA HUMEDAD EN SU ENVASE ORIGINAL

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

NO UTILIZAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten meacutedica y nopuede repetirse sin una nueva receta meacutedica

~

LOPEZ R0gelio FernandoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Administrador NacionalCertificado Ndeg Disposicioacuten autorizante Ndeg Ministerio de SaludDirectora Teacutecnica Natalia Alonso - Farmaceacuteutica m ANMATLaboratorio Kemex SA - Nazarre 344654 - (C1417[ utoacutenoma de BuenosAires ArgentinaTel 011-4138-1000 wwwkemexlabcom

R~ 03-2015 ~

El n 1hflf~Ern~ s Carreras 2469 Beccar Pcia Buenos A ilf entinaALa SO Natalia Carolina ROlTA oracio MariaDirectoraTecnica ApoderadoLaboratorio Kemex SA LABORATORIO KEMEX SA30708694173 30-70869417-3

Paacutegina 1~1de 11

Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento

LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT

~

~ POJSA Jorge Ariel CO -DIRECTOR TEacuteCNICO

Laboratorio Kemex SA30708694173

~~

ALoacuteWso Natalia CarolinaDirectora TecnicaLaboratorio Kemex SA30708694173

Peacutegina 1 de 1


lote

~~POLiacutefA3orge Ariel CO - DIRECTOR TECNICOLaboratorio Kemex SA30708694173

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~

~~~~SO Natalia CarolinaDirectora TecnicaLaboratorio Kemex SA30708694173

Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento


~~PuumlLiacutefA-jorge Ariel CO - DIRECTOR TECNICOLaboratorio Kemex SA30708694173

~~~SO Natalia CarolinaDirectora TecnicaLaboratorio Kemex SA30708694173

Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEXERLOTINIB 25 mg


Venta bajo receta archivada Industria Argentina

FOacuteRMULA CUAUCUANTITATIVA


Edotinib 25 mg (como Erlotinib clorhidrato 2732 mg) Celulosa Microcristalina 350 mg Lactosamonohidrato 2718 mg Lauril sulfato de sodio 10 mg Almidoacuten Glicolato de sodio 8OmgEstearato de magnesio 15 mg Opadry 11 blanco (Alcohol Polivinilico Dioacutexido De TitanioMacrogol3350 Talco) 30 mg

Contenido 30 comprimidos recubiertos

Posologia ver prospecto adjunto

Lote Fecha de vencimiento

CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE laquo 30 o ClPROTEGER DE LA LUZ Y DE LA HUMEDAD EN SU ENVASE ORIGINAL


NO UTILIZAR DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten meacutedica yno puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud (ANMAT)Certificado NO Directora Teacutecnica Natalia Alonso - FarmaceacuteuticaLaboratorio Kemex SA - Nazarre 344654 - (C1417D~ - ilJdad Autoacutenoma de BU~lnoSAiresArgentina LOPEZ Rogello FernandoTel 011-4138c1000 iexcl ~~~~r~f~ag~S~I~~onalwwwkemexlabcom bullbull ANMATRevisioacuten 11-2013 - -

Elaborado enErnme las Carreras 2469 Beccar Pcia Buenos Aires Argentina

-mNatalia CarolinaDirectora TecnicaLaboratorio Kemex SA30708694173

Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO




FOacuteRMULA CUAL-CUANTITATIVA


Erlotinib 100 mg (como Erlotinib clorhidrato 10915 mg) Celulosa Microcristalina 14731 mgLactosa monohidrato 6323 mg Lauril sulfato de sodio 30 mg Almidoacuten Glicolato de sodio 240mg Estearato de magnesio 72 mg Opadry 11 blanco (Alcohol Polivinilico Dioacutexido De TitanioMacrogol3350 Talco) 108 mg


Posologiacutea ver prospecto adjunto



CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE laquo 30 o C)PROTEGER DE LA LUZ Y DE LA HUMEDAD EN SU ENVASE ORIGINAL


NO UTILZAR DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO

o Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten meacutedica yno puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud (ANMAT)Certificado Ndeg

o Directora Teacutecnica Natalia Alonso - FarmaceacuteuticaLaboratorio Kemex SA - Nazarre 344654 - (C1417DXH) -Ciudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina

Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000

wwwkemexlabcom o=~~~=~= o

Revisioacuten 11-2013

Elaboradoen bullbullo Ernesto de las Carreras 2469 Beccar Pcia Buenos Ah f1iexclJ

00 ffit~AL()1jso Natalia CarolinaDirectora TecnicaLaboratorio Kemex SA30708694173

Paacutegina 1 de 1

BY~1t~~El p~eserite docuillento electroacutenj~6ha sidofiexclrmado~igit~lm~nteeh los teacuterminos de ia C~yN~ 25506 eibeeacuteretoNdeg 26282002 y el Decrel~N 2832003- - o -_ __ _ _ -J __ _ __ bullbull _ _

PROYECTO DE ROTULO




FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVA










Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud (ANMAT)Ceacutertificado Ndeg Directora Teacutecnica Natalia Alonso - FarmaceacuteuticaLaboratorio Kemex SA - Nazarre 344654 - (C1417Dliudad Autoacutenoma de Bu~nos AiresArgentina ~ LOPEZ Rogello Fer1andoTel 011-4138-1000 ~~~r~f~ag~~~I~~onawwwkemexlabcom ~ m ANMATRevisioacuten 11-2013 J-r--Elaborado en Ern~e las Carreras 2469 Beccar Pcia Buenos Aires Argentina

~Aroacute1Jso Natalia CarolinaDirectora TecnicaLaboratorio Kemex SA30708694173

Paacutegina 1 de-1


17de Septiembrede 2015

DISPOSICIOacuteN Ndeg 7325

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO Ndeg 57781

TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6

Oatos Identlficatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica

ERLOTINIB 25 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

ERLOTINIB 100mg- COMPRIMiDO RECUBIERTO

ERLOTINIB 150mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Troquel

636597636584636600

Tei (+S4U) 4340-0800 bull bttp wwwanmntgovar bullAeiexclII6b11C1Aroentlna

TeenolOOrMeacutedlc JNAMEINAL Edlfido CentralAvBel0rano1480 AvcliexcliexcliOiexcl ~plJ2 EstadosUnidos25 AvdeMayo869

~ ~ E~presente~u~~nto_ e~eCI~6~iOha sidofirm~~~~i~ital~en~een I~s_Ieacutermi_~~~de_~__le~_~~25~06el ~ert~~_2~8~~2_elDecretoiexcl-28312003-

I

SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nadonal de laANMATANMAT

Paacutegina 2 de 2

Y ~ El presentedocu~ento electroacutenico ha Si~~~IlTl_a_d_odi~iexcl~_lme~_ ~nIris teacuterminos de la ley N- 25506 el o~cret~w26isl2002 y el ~~aeto N 28312003~

2015 ~ANtildeO DEL BICENTENAfllO DEL CONGflESO DELOS PUEBLOS UBflES

Buenos Aires 11 DE SEPTIEMBRE DE 2015

DISPOSICiOacuteN N 7325

ANEXO


CERTIFICADO W 57781

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la

inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo

producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos

1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razoacuten Social LABORATORIO KEMEX SA

NOde Legajo de la empresa 7386

2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial ERLOTINIB KEMEX

Nombre Geneacuterico (IFAs) ERLOTINIB

Concentracioacuten 100 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual

Tecnologiacutea MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CABA

INAMEAv C8Stros 2161(C1264MO) CABA

INALEsIMas UnidOS 2S(C1l0IAAA) CABA

Edlfldo CeacutentrlllAv de Mayo 869

(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10

~ ~ Elpresente docum~n~~t~iexclco ha~iexcldOfirmadod~gital~nle en los teacute~ino~ de~a_~~N ~5506el Oecre~ 262812002y ei OacuteecretoW 28312003bull

onmot~h__iexcl~~~1ei1

2015-Afio DfL BICfNTfNlRIO DfL CONGRESO Df LOS PUEBLOS UBRES

In rediente s Farmaceacuteutico sERLOTINIB 100 mg

Excioiente (s)CELULOSA MICROCRISTAUNA 14731 mg NUCLEOLACTOSA MONOHlDRATO 6323 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 3 mg NUacuteCLEOALMlDON GUCDLATO DE SODIO 24 mg NUacuteCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 72 mg NUacuteCLEOOPADRY 11WHITE 18SF287Sil10 8 me CUBIERTA 1

Solventes No corresponde

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER ALUPVccPCTFE (ACLAR)

Contenido por envase primario 3 BLISTERS CON 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSCADA UNO

Accesorios No corresponde

Contenido por envase secundario 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Presentaciones 30

Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES

Forma de conservacioacuten Desde 15 OC hasta 30 oC

Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD EN SUENVASE ORIGINAL

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservacioacuten No corresponde

Forma de conservacioacuten No corresponde

Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde

Condicioacuten de expendio BAJO RECETA ARCHIVADA

-fe1 (+$4 bull11) 434000800 ~ hapWWW1nmaLgover bull AepQbncaAlgentfnll

TecnologlBMeacutedlcaAv BeacutelgranO 1480(CI093AAP) CABA

JNAMEAv cas~ros 2151(0264MO) CABA

INAlestadOS UnidOS 2S(CnOlMA) CABA

edl1ldo CentralAv deacute Mayo 869

(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10

~ ~~ ~~~~~te_~~~u~ento _~_Iectroacutenicoha sidofirma~odignalmente en lost~~~o~d_e_~__~e~~~~~6 elDecretoN~2~2B~~_2Yel DecretoW 28312003bull

anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO

2015 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DHOS PUEBLOS UBRES

Coacutedigo ATC L01XE03

Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES ANTINEOPLAacuteSICOS

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones CANCER DE PULMON DE CELULAS NO PEQUENtildeAS ERLOTINIB KEMEXESTA INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA DE PACIENTES CONCANCER DE PULMON DE CELULAS NO PEQUENtildeAS LOCALMENTE AVANZADO OMETASTASICO CON MUTACIONES ACTIVADO RAS DEL RECEPTOR DEL FACTOR DECRECIMIENTO EPIDERMICO (EGFR) LA MONOTERAPIA CON ERLOTINIB KEMEXESTA INDICADA PARA EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE PACIENTES CONCANCER DE PULMON DE CELULAS NO PEQUENtildeAS LOCALMENTE AVANZADO OMETASTASICO CUYA ENFERMEDAD NO PROGRESO LUEGO DE CUATRO CICLOS DEQUIMIOTERAPIA DE PRIMERA LINEA A BASE DE PLATINO LA MONOTERAPIA CONERLOTINIB KEMEX ESTA INDICADA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CONCANCER DE PULMON DE CELULAS NO PEQUENtildeAS LOCALMENTE AVANZADO OMETASTASICO LUEGO DEL FRACASO DE POR LO MENOS UN REGIMEN PREVIO DEQUIMIOTERAPIA NO SE HA DEMOSTRADO BENEFICIO EN LA SUPERVIVENCIA UOTROS EFECTOS CLINICAMENTE RELEVANTES DEL TRATAMIENTO EN PACIENTESCON TUMORES QUE NO EXPRESEN EL RECEPTOR DEL FACTOR DE CRECIMIENTOEPIDERMICO (EGFR) IHQ NEGATIVA CANCER DE PAacuteNCREAS ERLOTINIB KEMEXEN COMBINACIOacuteN CON GEMCITABINA ESTA INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DEPRIMERA LIacuteNEA DE PACIENTES CON CAacuteNCER DE PAacuteNCREAS LOCALMENTEAVANZADO NO RESECABLE O METASTAacuteSICO

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal

a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorizante yo BPF planta

LABORATORIO 829310 E DE LAS CARRERAS BECCAR - REPUBUCAVARIFARMA SA 2469 BUENOS ARGENTINA

AIRES

b)Acondicionamiento primario

Tecnologiacutea MeacutedicoAv leIOanO HBO(C1093AAP) CABA

JNAIofEAv Cbsoros 2161

(C1264MO) CABA

J~ALEstados UnidOS 25

(ellO IAM) CASA

EdIndo CentrfAv de Mayo 869

(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10

_~ El presente~~u_mentoelec~r6nicoha sidofi~~d~_~igital~~ntee~~~~teacute~inos de la leyN_25506 el o~cre~~N6~~02 ye DecretaN 2s312003-

~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1

201S - ANtildeO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES

Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorizante vio BPF planta


AIRES

c)Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorizante vIo BPF planta

LABORATORIO KEMEX SA 513114 NA2ARRE 344654 CIUDAD REPUBUCAAUTOacuteNOMA DE ARGENTINABS AS






In redienteERLOTINIB 25 mg

Excipiente (s)CELULOSA MICROCRISTAUNA 35 mg NUCLEOLACTOSA MONOHIDRATO 2718 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 1 mg NUacuteCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 15 mg NUCLEOOPADRY Il WHlTE 18SF2875Iacutel 3 me CUBIERTA 1



TecnolOgia M~dlcaAv Be1omoo 1480(Cl093AAP) CABA

INAMEAv Cbs1rns 2161

(Cl264MO) CABA

IHALEstadOS Unidos 25(Cll01AM) CASA

Edlfldo CentraAv d Mayo 869

(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10

~ ~ El presente docum_entoelet~oacutenico_haid~ ~rmado digita_lmenteen los teacuterminos de ~~ley N 255~ el D~re~ ~_~2812002y et Decreto N 28312003~

anmat74 ~CiIt_4I_~ I~Wdro


Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR)

Contenido por envase primario 3 BLISTERS CONTENIENDO 10 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS CADA UNO



Presentaciones 30


Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC


FORMA RECONSTITUIDA




Condicioacutende expendio BAJO RECETA ARCHIVADA




Indicaciones CANCER DE PULMON DE CELULAS NO PEQUENtildeAS ERLOTINIB KEMEXESTA INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA DE PACIENTES CONCANCER DE PULMON DE CELULAS NO PEQUENtildeAS LOCALMENTE AVANZADO OMETASTASICO CON MUTACIONES ACTIVADO RAS DEL RECEPTOR DEL FACTOR DECRECIMIENTO EPIDERMICO (EGFR) LA MONOTERAPIA CON ERLOTINIB KEMEXESTA INDICADA PARA EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE PACIENTES CONCANCER DE PULMON DE CELULAS NO PEQUENtildeAS LOCALMENTE AVANZADO OMETASTASICO CUYA ENFERMEDAD NO PROGRESO LUEGO DE CUATRO CICLOS DEQUIMIOTERAPIA DE PRIMERA LINEA A BASE DE PLATINO LA MONOTERAPIA CONERLOTINIB KEMEX ESTA INDICADA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON

Tecnologr~MeacutedlcaAv Belgrano 1480(CI093AAPI CABA

INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM

INALESt8dosUnldos 25(cao IAMI CABA

EdifldbullbullebullbullbullbulltralAv d Myo 869

(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10

iexcl~~_lp~sEledy~~~~le8~Iln~~~~Sl~~~~JI9~r~1~~~t0~t~)~~~~~~~yA~~~6e DeCfet~ Ne

62812002 y Decreto W 8312003


CANCER DE PULMON DECELULAS NO PEQUENtildeAS LOCALMENTE AVANZADO OMETASTASICO LUEGO DEL FRACASO DE POR LO MENOS UN REGIMEN PREVIO DEQUIMIOTERAPIA NO SE HA DEMOSTRADO BENEFICIO EN LA SUPERVIVENCIA UOTROS EFECTOS CLINICAMENTE RELEVANTES DEL TRATAMIENTO EN PACIENTESCON TUMORES QUE NO EXPRESEN EL RECEPTOR DEL FACTOR DE CRECIMIENTOEPIDERMICO (EGFR) IHQ NEGATIVA CANCER DE PAacuteNCREAS ERLOTINIB KEMEXEN COMBINACIOacuteN CON GEMCITABINA ESTA INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LIacuteNEA DE PACIENTES CON CAacuteNCER DE PAacuteNCREAS LOCALMENTEAVANZADO NO RESECABLE O METASTAacuteSICO




Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiautorizantc Vo SPF

planta

LABORATORIO 829310 E DE LAS CARRERAS BeCCAR - REPUBUCAVARIFARMA SA 2469 BUENOS ARGENTINA

AIRES


Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiautorizante vIo BPF

planta

LABORATORIO 829310 EDE LAS CARRERAS BeCCAR - REPUBUCAVARIFARMA SA 2469 BUENOS ARGENTINA

AIRES


Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes

autorizante vIo BPFplanta

LABORATORIO KEMEX SA 513114 NAZARRE 344654 CIUDAD REPUBUCAAUTOacuteNOMA DE ARGENTINAas AS

TecnolO4iexcljlia MeacutedicaAv Bclgmno 1480iexclCI093AAP)CAaA

INAMEAv caseros 2161(Cl264MO) CABA

INALEstados Unidos 2S(CllOlMA) CAB

Edlfido CentralAv d Mayo 869

(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10

~ _~ El pr~~ntedo~umenlo eletroacutenico h~ sido firmado digitalme~~een los t~~minosde la LeyW 25506 ~I O~~eto _~~~2812~2~~ Decreto W 28312003-

2015 - ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DElOS PUEBLOS UBRES






In rediente sERLOllNIB 150 mg

Excioiente (s)CELULOSkMICROCRISTAUNA 22096 m9 NUCLEOLACTOSA MONOHIDRATO 10385 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 45 mg NUacuteCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 108 mg NUCLEOOPADRYII WHITE 185F28751 l 16 2 me CUBIERTA 1




Contenido por envase primario 3 BLISTERS CON 10 COMPRIMIDOS CADA UNO


Contenido porenvase secundario 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Presentaciones 30




Tecnologiacutea MeacutedicaAv BeIQno 1480(lL093AAl) CAIlI

INAMEAv Cllsoroacutes 216J

(C1264MO) CASA

lNAlEstados UnidOS 25(Cll01AAA) CABA

Edlfldo CentralAv de Mayo 869

(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10

~_~ El present d~cumenlo electroacutenico ha sido firm~do d~ital~nte e~ los teacuterminos de la ley N- 25506 I_~~~_r~~__~ ~62~~OO~_yel Decreto W 2832003-

2015 -ANtildeO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUpoundBLOSUBRES

FORMA RECONSTITUIDA












fe (+S4~ZJ) 4340-0800 httlllwwwanmtgolllllf Repl1bitcaIrpntilUl

TecnolOgra MeacutedicaAYBcl~nQ 1480(C1093AAP) CASA

INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA

IN ALEstados UldQS 2S(CllOlAM) CABI

Edltld centralIv de Mayo 869

(ClOamp4M[raquo)CABA

Paacutegina 8 de 1O

~iexcl~I ~~ im~iexclftd~~I~~t~~~fiquest~~~iexclr~moacute1iril~aacutedidiexcl9rttiexcliexcliexclitT~~tJij~ri)jo~--t~~~i~~~iexcl~i~-Lky-Ntilde~v255ordmtfi~jCde~eacutetOacuteWI~iexcl~628E~oo~~eleacute83J20b_ai~~~ ~jiexcliiexcl iacute1t~iexcliexcliexclfiexclI~iexcl--1~it(~i1tiexcliexcl -lti- _-1 lA ~iJ_-1-tI(iexcl1~ ~( o _ ~illtl~iexcl1iW3t~gtk~~tMl~~~fJ~jiexcliexcl~Jl~ bullbullbullbullbullbullbullbull bullbull

~2015 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES

_ ------ -- ~bull

~


autorizante vIo BPF planta

LABORATORIO 829310 EDE LAS CARRERAS 8ECCAR - REPUBUCAVARIFARMA SA 2469 BUENOS ARGENTINA

AIRES


Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiautorizante vIo 8PF planta

LABORATORIO 829310 EDE lAS CARRERAS BECCAR - REPUBUCA VARIFARMA SA 2469 BUENOS ARGENTINA

AIRES


Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Palautorizante vIo BPF planta

LABORATORIO KEMEX SA 513114 NAZARRE 344654 CIUDAD REPUBUCAAUTOacuteNOMA DE ARGENTINABS AS

El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la

fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6

Tecnologiexcla MeacutedicaAv eelOl1no 1480(CI093AAP) CABA

INAMEAv cases 2161(Ciexcl264MO) CABA

IN ALEstados Unidos 25(CU01MA) CAeA

Edlfldo ebullbullbullbulltrlilAv de Mayo 869

(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10

k1~ El presentedocum~n~electr~n~~_ha~d~_~~~~odigilalme~teenI~s~eacute~jn~sdela~eyW 25~~6 el Decret~_W 2_62BI2002y DecretoW283i2003-


$Mlrllslerlo d Salud

_lCIIdelt_1

~

toacute 11

l fLOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT

feJ(+S411) 4340lt0800 httpWWWoanmltgov8rl$lep6btla Argenttnll

Tecnologia MeacutedicaAv Belorano 1480(CI093AAP) CAllA

INAHEAv caseros 2161

(Ct264MO) CABA

INALEstados UnidOS 25(CllOlAM) CABA

pounddlf1do CentralAv de HlyO 869

(CI084AAO) CASA

Peacutegina 10 de 10

nr ~g1Li~ El presente documento electr~nico_hasi_~ofirmado digitalmente en los teacute~i~s de la l~y Ndeg ~5~ el_D~cre_~_N238J2~2y el Decreto W 28312003

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

bullMiIIisteriD le $a6ufS-IUacuteI tfe ltPotaacuteWs~JJUacutelti6tl e lnstituw

)lWMIl

2015 - ANtildeO DEL BICENTfNARIODEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES


Que el INSTITUTO NACIONALDE MEDICAMENTOS(INAME) emitioacute

los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios

Caracteriacutesticos aprobados por cada una de las referidas aacutereas para la

especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten

Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAME ellos

establecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calidad de la

especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos

Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prospectos

correspondientes

Que la DIRECCIOacuteNGENERALDEASUNTOSJURIacuteDICOSha tomado la

intervencioacuten de su competencia

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM

de la especialidad medicinal solicitada

Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los

Decretos Nros 149092 y 188614

Por ello

ELADMINISTRADORNACIONALDE LAADMINISTRACIOacuteNNACIONALDE

MEDICAMENTOSALIMENTOSY TECNOLOGIacuteAMEacuteDICA

DISPONE

Paacutegina 2 de 4

~ 1Zlty~~El pre_~nt~_d~~~_~erito_~t~ctroacuteni_~~~_a~s~~o(fi~_a_d_~~~g_~I~~~~~_e-~~~_teacute~j~os dela L~yW 2~~06el ~e~re~~~ 2628O2 y~ D~~re~W 283~~~~ _~


flNMj(T























Paacutegina 3 de 4



~1




norma legal vigente






correspondiente



en eacutel






EXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000422-13-6


Paacutegina 4 de 4



ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB




Industria Argentina




















Paacutegina Zde 11












Paacutegina ide 11

vemexlaba tll OftO







Paacutegina 4de 11











Paacutegina slde 11


vemexlaOOloloIO











Paacutegina Slde 11










Paacutegina i de 11










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033


flNMj(T























Paacutegina 3 de 4



~1




norma legal vigente






correspondiente



en eacutel






EXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000422-13-6


Paacutegina 4 de 4



ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB




Industria Argentina




















Paacutegina Zde 11












Paacutegina ide 11

vemexlaba tll OftO







Paacutegina 4de 11











Paacutegina slde 11


vemexlaOOloloIO











Paacutegina Slde 11










Paacutegina i de 11










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033


~1




norma legal vigente






correspondiente



en eacutel






EXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000422-13-6


Paacutegina 4 de 4



ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB




Industria Argentina




















Paacutegina Zde 11












Paacutegina ide 11

vemexlaba tll OftO







Paacutegina 4de 11











Paacutegina slde 11


vemexlaOOloloIO











Paacutegina Slde 11










Paacutegina i de 11










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033


ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB




Industria Argentina




















Paacutegina Zde 11












Paacutegina ide 11

vemexlaba tll OftO







Paacutegina 4de 11











Paacutegina slde 11


vemexlaOOloloIO











Paacutegina Slde 11










Paacutegina i de 11










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033












Paacutegina Zde 11












Paacutegina ide 11

vemexlaba tll OftO







Paacutegina 4de 11











Paacutegina slde 11


vemexlaOOloloIO











Paacutegina Slde 11










Paacutegina i de 11










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000033












Paacutegina ide 11

vemexlaba tll OftO







Paacutegina 4de 11











Paacutegina slde 11


vemexlaOOloloIO











Paacutegina Slde 11










Paacutegina i de 11










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

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vemexlaba tll OftO







Paacutegina 4de 11











Paacutegina slde 11


vemexlaOOloloIO











Paacutegina Slde 11










Paacutegina i de 11










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

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Paacutegina slde 11


vemexlaOOloloIO











Paacutegina Slde 11










Paacutegina i de 11










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

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00000033

vemexlaOOloloIO











Paacutegina Slde 11










Paacutegina i de 11










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000030

00000031

00000032

00000033










Paacutegina i de 11










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033










Pagina fflde 11

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

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00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

vemex1~bOr~lor~







Paacutegina g9de 11

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000030

00000031

00000032

00000033

vemex1bor~lono







Corporal (gt1110)

(gt11100 a lt 110)1100) lt1I1~000) laquo1110000)










o o




Hirsutismo


Piel seca cejas





o

urinarios

Trastornos



Paacutegina 19de 11

















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000011

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00000029

00000030

00000031

00000032

00000033
















~


R~ 03-2015 ~



Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000030

00000031

00000032

00000033

Lote

vemexlaboratoriQ

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 25 mg


Vencimiento


~



~~


Peacutegina 1 de 1


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000027

00000028

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00000030

00000031

00000032

00000033


lote


PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 100 mg


Vencimiento

~


Paacutegina 1 de 1

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

Lote

PROYECTO DE ROTULO

ERLOTINIB KEMEX

ERLOTINIB 150 mg


Vencimiento




Paacutegina 1 de 1

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

PROYECTO DE ROTULO

















Paacutegina 1 de 1

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

vemex~Iaboratqriq

PROYECTO DE ROTULO

















Tel 011-4138-1000 lo~ooool~ooo 000





Paacutegina 1 de 1


PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

PROYECTO DE ROTULO
















Paacutegina 1 de-1











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033











Troquel

636597636584636600




I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

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00000023

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00000025

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00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

I


Paacutegina 2 de 2





ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033




ANEXO


CERTIFICADO W 57781


















(C10Il4AAD) CA6A

Paacutegina 1 do 10












Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

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00000020

00000021

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00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033











Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










(CIOS4AAO)CABA

Paacutegina 2 de 10


anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

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00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

anmat7J4d l~d1 0

~ y ~WclamptO











AIRES




(C1264MO) CABA


(ellO IAM) CASA


(Cl084AAO) CA8A

Paacutegina 3 de 10


~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

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00000033

~L 1

11~r~-bull_-

bullbull_1




AIRES















(Cl264MO) CABA



(Cl0B4MD) CASA

Paacutegina 4 de 10








Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000030

00000031

00000032

00000033







Presentaciones 30




FORMA RECONSTITUIDA










INAMEAv Cbsros 2161

(0264MO) CAM



(Cl084MDI CIIBA

Paacutegina 5 de 10


62812002 y Decreto W 8312003







planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



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planta


AIRES



planta


AIRES









(CI084IAO) CABA

Paacutegina 6 de 10
















Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



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~




AIRES




AIRES





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Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




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(Ct264MO) CABA



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Presentaciones 30






(C1264MO) CASA



(008ltlMD) CASA

Paacutegina 7 de 10



FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



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~




AIRES




AIRES





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Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




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(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



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FORMA RECONSTITUIDA














INAMEAv Cascms 2161

(C1264MO) CASA




Paacutegina 8 de 1O



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~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





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00000033


_ ------ -- ~bull

~




AIRES




AIRES





fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-0001-000422-13-6





(Cl084MD)~CAliA

Paacutegina 9 de 10




_lCIIdelt_1

~

toacute 11





(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



00000001

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_lCIIdelt_1

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(Ct264MO) CABA



(CI084AAO) CASA



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Disposición 7325 - 15€¦ · DISPOSICiÓN N°7325 BUENOSAIRES,11DESEPTIEMBRE DE2015.-VISTO el...

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Transcript of Disposición 7325 - 15€¦ · DISPOSICiÓN N°7325 BUENOSAIRES,11DESEPTIEMBRE DE2015.-VISTO el...