"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL ",I

D1SPOSICION N°

2 9 4 1J.~,,..4,,kah '~,,{¡¡::;"',J

.9f-y"h,'-"¡'; ".~c0'4d",

..wJiCItsY,(7BUENOS AIRES, 2 B MAR 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-0000-009228-14-6 del Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANOO:

Que por las presentes actuaciones Unic Company S.R.L. solicita se

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. N0 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el controlI

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto d_ela solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

N° 1490/92 Y Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

1

DISPOSICION N°

29' 'iJ

ti' "2016 - AÑO OEL 81CENTENARIO OE LA OECLARACIÓN OE LA lNOEPENDENéIA NACIONA~ ".

v/Z,<Mf,u;' eh <-9:,c¿.9:u/alt'a d lf,.,MM.J<9&y«¿"";'-;", "..~J4"Ptt'~

~W'.AC;Zw.J

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:, I

ARTICULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca Intersurgical, nombre descriptivo Máscaras de oxígeno y accesorios y,I

nombre técnico Mascarillas, de Aire-Oxígeno, de acuerdo con lo solicitado por

Unic Company S.R,L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran

como Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la

presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 82 y 83 Y 84 a 89 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-261-173, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 1° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Me~a

de Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada

2

2 9 4' 1]DISPOSICION N°

;- . ,"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACJONAú«.

••

../ftnúlf.-ur. ~d..9;'£/gM/htd~ <1ft! !!3?ftfbtYd'~-:r"£'x",,."..f[",/ú1",/ro~Qf'/I;;r1:r¥:.T0

de la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones

de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplida, archívese.

Dr. ROBERTO LEDESlIbBdmlnl~1ra~orNacional

A"l'If.M. •.•.•T.

2941J

Expediente N0 1-47-0000-009228-14-6

DISPDSICIÓN N°

PB

3

Máscaras de oxígeno yaccesorios

Información de los Rótulos

Máscaras de oxígenoN° de Lote:Modelo:Marca: IntersurgicalAUTORIZADOPORLAANMATPM 261-173.

Importado por:

Unic Company SRLGral. Ferré 1156. (1872) Sarandí, Avellaneda.Buenos Aires. ArgentinaFabricado por:

(1) Intersurgical Limited,Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire. RG412RZ, Reino Unido.

(2) Intersurgjcal (Guernsey) LimitedCircuil House, Pitronnerie Road Industrial Estale, St. Peter Por!Guemsey, GY1 2RL, Islas Británicas.

(3) Inlersurgical UABAmioniu 60/28-1, 18170 Pabrade, Lilhuania.

(4) lntersurgical S.p.AVia Morandi, 12,41037 Mirandola MO, Italia

E!JMMlAAAA

Cantidad:

Libre de látex

Fabricante contratado:(1) Haiyan Kangyuan Medica! lnstrument

Songpodong Rd, Shendang Town, Haiyan, Zhejiang 314311,Republic Of China

(2) Well Lead Medical Co UdC-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong, 511434 Panyu, Guangzhou,Republic of China

(3) Suzhou Weikang Medical Apparatus Ca UdNo 89 Wangmi Street, Jianlin Rd, Suzhou New Oistricl, Jlangsu,China, 215129

(4) Foremounl Enterprise Co UdNo 17 Alley 15 Lane, 5 Shenan Slree!, Shen9ang Hsiang, Taichung,Taiwan, RepubJic Of China.

(5) HslnerNo. 312, Jhongshang Rj:l., Shengang Dis!., Taichung City 429,Taiwan

(6) Vitaltec CorporationNo. 12. Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd, Hou.li Hsiang, Taichung,Taiwan Republic Of China

(7) Scope Medical Devices Private LimitedPlot No. 11f10, Jaraut Road, Mandour, Ambala City-134 003 IndiaResponsableTécnico: Farm. Mariana Musse M.N; 13315

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Fig. 2.1.1: Modelo de Rólulo.

~-SEM.N. U., 15

DIF?tCTORA Tf.CNICAHNJ¡::; ¡::;8?'t4PANV o..¡'fl+~

Máscaras de oxígeno yaccesorios

IREFI1192QTY 40ILOTI31100011G flCHa).IC[HT"IIAllCl'l ~fB~'Tl1:'/,II'IO.ttIATRK:Ol('l'C[Nw.p;

• lllA!OU! O:w.'l'Otl"l ~C'o'lll<U: Ml.U'tC CO'«:l!/nAAtIOrllWd 1'tt1lUo"T..-.G

Q ~lttIlOl'.w.¡;q¡ ~R*ttR. HOHEKO'QtPIf•••••nQ':I(H'tE.!tUfO':A.n«JiC

~ ~rr.u,o. Pl!tMnn:AOl1Olllcu;o CII!NOllO~ t:EAl.,.•••CO«;:EIITJUQO.'f

ce ~oJ.seA.AA ~o.ATRO. DE olC.d1'lOOE."l.lA <:ONC£ffTRAeAo

• w.l(Hi.RA P6Ml~~" OSSIOEt,oAOAl.1ACOflI;t.••t~COtlY"'lVOLl 01~fUTCII.!'!O

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G OUYOUIW!lllt. """1 ICl'X01StN'TR~JOtr, W;<:lQLNoll~.

(El I,.lIl["'_N~Kl(¡!) IClQl<OIfCflml!!I!AC 1C;;(!.Af(JI,lIDNfIOt ~ IlMN

ca,) ~[NllI.Anort:IlDR>tt ••TW.U;!IJC(llClt.ll1DG

CD 1Wi:.Io\.1~ 1J.ADI.o\Mi El\ÑIEnlCtil YlF'lWll ~/1nnU1t ~rrr

& "liCMllU'dt ol;lliL.U Di<GUám.S ~ K.t.;pc(:

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~ V'f'IOI'XlI((lIICl!H'l'~ ~~Á UU<A.' KDflMM!Rml,l WI'ITUM ••/M;Ú!i:OY'I\'Il~ MUIMWl;EM,~Détl•• \IICI.t.SOUl~róJ'\ClHCP,'TIU.OÓ.AJ.Nt~ ~f.OZO llo'l'tftl¡¡( loWlolK

e O:.'l'DJA w.I><"O,v,0lltQQ! VISO!(! ~cr.«::VlTlIloCUE zVllteo41) l11kI'II)N:;t'f'l~~lJ~M.[lt:l[1JCD ~!'XlNT8Umwil'r:lCt1l ",nllt,l,Q,l,~lH,""W& ~11f1LJl'l! t1JM,I'M/).$I(

..- ~w.c(O,.ntJl~~~~IIIOH,Jt""~A1tI4ft.r.t'~""Kl...., ""' ....EJ) VAS'" lA ~a'j("- t'.o'IetlI'lAC1J!G" Cl'lEYCNV. K&tON}(.l!tJ:IIJATll."""',J.

~~~@&~tt~~",••,••.•..••fH.'1I~....-oc~. h,_•••••••-. c:::!l;- 'Q<••.• OOl..fO'IUJ":o'l'l"'"_, .•••..e•• ...c:•.,~u,.I!.::,,~ •.Ult"OQ" •••,_ •••••

Figura 2.1.3: Mascarilla Pedlátrica de Oxigeno de alta concentración. Rótulo provisto por el Fabricante

2• l. r",.', .•..:A'liA MUSSE

' •••.N. 1:1315D1fU:.C10RA T~CNICA

{,;)\,l(,; 1.;l,..)MI',\NY F:,q.,L"

f"

- ',,:, ..•.'. <~ "

Eunic ' -'5, '.Máscaras de oxigeno y '-•.. _".

PM: 261-173-o-

UnTe Ce>mpony s.rJ. accesoriosr''''~<h'\ M<lJ1;qfl"'I"~ r,,¡~

INSTRUCCIONES DE USO

3.1 Indicaciones del Rótulo

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante):Intersurgical Limited.Crane Housel Molly Millars Lane, Wokingharn, 8erkshire, RG41 2RZ, ReinoUnido.

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante):

Intersurgical Gsy LimitedCircuit House, Pitronnerie Road Industrial Estate, St. Peter Port Guernsey.GY1 2RL, Islas Británicas.

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante):Intersurgical UAB

Arnioniu 60/28-1, 18170 Pabrade, Lithuania

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante):Intersurgical S.p.AVia Morandi,12, 41037 MirandoJa MO, Italia

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Haiyan Kangyuan MedicallnstrumentSongpodong Rd, Shendang Town, Haiyan, Zhejiang 314311, Republic Of China

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Well Lead Medical Co LIdC-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong, 511434 Panyu, Guangzhou, Republic ofChina

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Suzhou Weikang Medical Apparatus Co LtdNo 89 Wangmi Street, Jianlin Rd, Suzhou New District, Jiangsu, China, 215129

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Foremount Enterprise Co UdNo 17 Alley 15 Lane, 5 Shenan Street, Shengang Hsiang, Taichung, Taiwan,Republic 01 China.

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):HsinerNo. 312, Jhongshang Rd., Shengang Dist., Taichung City 429, Taiwan

Far . I \f'. ANA MUSSE 3M.N. 1~1313

DIR~crORA T~CNICAlJf\f)C C01o;1:I'AMY Ci,q.,l.,;

Máscaras de oxigeno yaccesorios

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Vitaltec CorporationNo. 12. Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd, Hou-Li HSiang, Taichung, TaiwanRepublic 01 China

Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Scope Medical Devices Private LimitedPlol No. 11/10, Jaraul Road, Mandour, Amba!a Cily -134 003 India

Razón Social y Dirección (Rótulo del Importador):

Unic Company SRL

Gral. Ferré 1156. (1872) Sarandi, Avellaneda

Buenos Aires. Argentina

Identificación del Producto:

En Rótulo del Fabricante:

Producto: Máscaras de oxígeno y accesorios

Marca: Intersurgical.

Condiciones de Almacenamiento, Conservación y/o Manipulación del producto:

Almacenar en un lugar oscuro y fresco.

Precauciones y advertencias

Mascarillas de oxígenoLa resistencia de la válvula pude producir fatiga. Controle regularmente que la mascarilla

está en la posición correcta. Compruebe que la cinta no irrita el cuero cabelludo ni los

pabellones auriculares. Vigile que no haya fugas de oxfgeno por fuera de la mascarilla

(especialmente hacia los ojos). Valore las mucosas nasal y labial y lubrfquelas si es

necesario. El O2 acelera la combustión, por favor consérvese alejado de material

combustible, no utilizar grasas ni aceite.

Válvulas Venturi

Dada la importancia del suministro de oxigeno medicinal, se aconseja tener especial

atención en cuanto a la válvula venturi a utilizar correspondiente a la concentración de

~~EM,f\!. 13315

DIR>ECTORAn"'~NICAVNIC ~Of""J'~,NY";,Rh

4

{

UN¡C

- -,.,.~--;:.¡:'- \"-1,,-"

" • " >(~",',OCfonJe l' .-• Máscaras de oxígeno y / !'" PM: 261-173 'Jfaccesorios li ~.'- Ulllc Compony :s.r.l. "\"'\ ,..~!'I>jJ¡¡{o",~",,¡.m~Wlh,;" ',,";"-'"- - , ..- -

oxigeno que se desea administrar. Prestar atención a la indicación de concentración ycolor de la válvula.

Productos de un solo uso

Responsable Técnico de Unic Company SRL legalmente habilitado:

Fann. Mariana Musse M.N.13.315

Número de Registro del Producto Médico: "Autorizado por la ANMAT PM 261~173".

Condición de venta: "venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias",

3.2 Prestaciones atribuidas por el Fabricante

Todos los productos administran oxigeno medicinal en oxigenoterapia, la cual consiste en

la administración de oxigeno a concentraciones superiores de las que se encuentran en el

aire ambiente, para tratar o prevenir los síntomas y manifestaciones de la hipoxia.

Características y Beneficios

Mascarillas de alta concentración de oxígenoPermite realizar una administración de oxigeno en altas concentraciones, gracias a que

poseen una bolsa de reservorio para acumular el oxigeno medicinal durante la espiración

del paciente. Aumentando as! la cantidad de oxigeno para la siguiente respiración.

Mascarillas con Indicador de la respiraciónEsta mascarilla permite una inmediata y simple visualización de la frecuencia respiratoria.

Provee información precisa en tiempo real, acerca del trabajo respiratorio.

3.3 Combinación del Producto Médico con otros productos

Las válvulas venturi se combinan con las marcarillas para suministrar oxigeno

medicinal a una concentración fija independiente del patrón ventilatorio del paciente.

Las mascarillas pueden tener conexiones fijas o giratorias a las líneas de oxigeno ..

5n. MA NA MUSSE

M.N. 13315DIRECTORA TI:CNICA

l.•NTC CAMPAN y ~,n,L.

._' .. J

~~ • II I--un/e Máscaras de oxígeno y l' z: \-' ~1 ,

\~~PM: 261-173\'"., , ,,,'

accesorios ,,'". -- Unle,Cotrtpo,ws.rJ.,,"~l¡"'l:I¡)j''''~I&>k~.

,

El oxígeno se suministra a través de un tanque de oxígeno por medio de un

caudalímetro, cuyos adaptadores se encuentran dentro de los accesorios.

3.4 Instalación y mantenimiento del Producto Médico

••••••••

•

••

3.5

3.6

3.7

Higiene de las manos .

Conectar el caudalimetro a la unidad de pared o a la botella portátil .

Abrir el interruptor de control para verificar que el caudalfmetro funciona .

Conectar el humidificador.

Abrir el oxígeno .

Regular el caudal litros/minuto prescrito .

Conectar el terminal a la mascarilla .

Colocar la mascarilla al paciente .

Adaptar la banda de aluminio maleable de la mascarilla, en el caso de que la lleve,

sobre el puente de la nariz del paciente.

Ajustar la banda elástica alrededor de la cabeza, encima de las orejas, para sujetar la

mascarilla con firmeza.

Revisar las conexiones del sistema para comprobar que no existen fugas .

Comprobar que no existen acodamientos en el sistema .

Implantación del Producto Médico

No Corresponde (no es un Producto Médico implantable).

Riesgos de inteñerencia recíproca

No Corresponde (no es un producto médico activo).

Rotura del envase e indicación de los métodos adecuados de reesterilización

No Corresponde (no es un producto médico estéril no posee envase protector de la

esterilidad, por lo tanto, no corresponde la indicación de los métodos adecuados de

reesterilización).

y S.R.L.~E

rv~.N.13315DIRECT('JRA Tl::CN1CA

UNllc~(:PMPANY .S:;'~lt."

6

3.8 Limpieza, desinfección, acondicionamiento y método de esterilización

Es recomendable la limpieza diaria de: mascarilla en agua caliente o tibia con jabón

detergente, dejándolo empapar durante 15 minutos. Quite cualquier cosa que se haya

pegado en el equipo. Aclárelo con agua caliente. Sacuda el agua y déjelo secar.

3.9 Tratamiento y procedimiento adicional antes de utilizar el Producto Médico

Utilización

Seguridad en el manejo con oxigeno

• El 02 acelera la combustión. Cuando trabaja con oxigeno consérvese alejado del

material combustible.

• Higienicese las manos

• No poner en contacto el material que se va a utilizar con grasas y aceites, ya que

el oxígeno es un comburente enérgico.

Preparación del paciente

• Informar al paciente, teniendo en cuenta su nivel de comprensión, la razón de la

administración de 02.

• Explicarle que, la duración del tratamiento, dependerá de la evolución de su

proceso.

3.10 Naturaleza, tipo. intensidad y distribución de la radiación con fines médicos

No Corresponde (el Producto Médico no emite radiaciones con fines médicos).

3.11 Precauciones en caso de cambio de funcionamiento

En caso de algún cambio de funcionamiento en el producto, el operador debe

comunicarse con el representante oficial de Intersurgical.r.

y S.R.l.~AM-:;SE

M.N. 13315OIR.EurmA Tl:CNICA

UNrc COMl'b.r.,ry S,R.L,

7

Máscaras de oxígeno yaccesorios

3.12 Precauciones que deben adoptarse en Jo que respecta a la exposición, en

condiciones ambientales previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas

externas, a descargas electrostáticas, a la presión o variaciones de presión, entreotras.

No Corresponde (el Producto Médico no presenta riesgo en fa que respecta a la

exposición a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas

electrostáticas, a la presión o sus variaciones).

3.13 Medicamentos que el Producto Médico está destinado a administrar

No administra medicamentos.

3.14 Precauciones en la eliminación del Producto Médico

No Corresponde (el Producto Médico no presenta un riesgo no habitual

específico asociado a su eliminación).

3.15 Medicamentos incluidos en el Producto Médico

No Corresponde (el Producto Médico no incluye medicamento como para integrante

del mismo).

3.16 Grado de precisión atribuido a los Productos Médicos de medición

No corresponde (el producto Médico no ha sido diseñado para realizar mediciones).

S.R.l.

~SEM.N. 13315

DIRECTORA T~CNICAY"NIC COMP¡\NY S.R.L.

8

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL H,

V/Z:U:Jk'"" rkg"c,,/S0M/aHá d ,9,.".m;,.,.c;l

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCiÓN

Expediente N°: 1-47-0000-009228-14-6

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

2...9 ...4..J)", y de acuerdo con lo solicitado por Unic Company S.R.L., se

autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Máscaras de oxígeno y accesorios,

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-448-Mascarillas, de Aire-I

Oxígeno

Marea(s) de (los) produeto(s) médieo(s): Intersurgieal

Clase de Riesgo: 11

Indicación/es autorizada/s: Para administrar oxígeno medicinal

IIen!

oxigenoterapia, lo cual consiste en la administración de oxígeno 1 a

concentraciones superiores de las que se encuentran en el aire ambiente, para

tratar o prevenir los síntomas y manifestaciones de la hipoxia.

Modelo/s:

1135000I

EcoMascarilla oxígeno con tubo. Mascarilla oxígeno ecológica que ,no

contiene PVC

4

linea monitorización

linea monitorización 2.45 M Filtro Hidrofóbico

1141000. ETC02 Mascarilla con pinza nasal con tubo oxígeno 2.1 M

1142000 ETC02 Mascarilla con pinza nasal con tubo oxígeno 2.1 M + C02

,II,,

I,I

\1

\I

Mascarilla oxígeno de adulto con pinza nasal

Mascarilla oxígeno de adulto con pinza nasal + tubo 1.8 M

EcoMascarilla oxígeno Mascarilla oxígeno ecológica que no contiene

1116000

1115000

PVC

1143000. ETC02 Mascarilla con pinza nasal con tubo oxígeno 2.1 M + C02

1136000

1140000 Mascarilla oxígeno pediátrica

1146000 Mascarilla oxígeno pediátrica con tubo

1190000 Mascarilla oxígeno pediátrica con pinza nasal

1196000 Mascarilla oxígeno pediátrica con pinza nasal + tubo 1.8 mm

1147000 Dual kit completo de mascarilla para adulto con Venturi

1187000 Dual kit completo de mascarilla pediátrica con Venturi

1138000 I Kit completo de mascarilla para adulto con venturl ajustable MKIII\II

II\I

\

\

Mascarilla oxígeno adulto, pinza nasal, con control de la respiración

Mascarilla pediátrica de oxígeno de no reinhalación de alta1192000

concentración,

1216000

1137000 Kit completo de mascarilla para adulto con venturi ajustable MKII

tubo 2,1 m

1181000 Mascarilla Eco de oxígeno de alta concentración, de no reinhalación,

M2016 _ AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIOJAL n,

• i,//t.,¿;¿,u;, d .9:.c¿5::tdüt;,d .~,.,6~

dAC/lJ/U1202000 Mascarilla adulto de alta concentración de oxígeno,

con control de la respiración

II

no reinhalación

1292000 Mascarilla pediátrica de alta concentración de oxígeno, no

reinhalación con control de la respiración

1145000

1117000

1190015

1196015

1197000

Filtamask mascarilla de adulto y alargadera de 2.1 M

Kit Completo de mascarilla para adulto con venturi ajustable

Mascarilla pediátrica Ecode oxígeno

Mascarilla pediátrica Ecode oxígeno, 1.8 M tubo

Kit completo de mascarilla pediátrica con venturi ajustable

Períodode vida útil: 5 (cinco) años desde su fecha de fabricación

Forma de presentación: Por unidad

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

Fabricante nro.!: Intersurgical (Guernsey) limited

Fabricante nrO.2: Intersurgical Ud

Fabricante nro.3: Intersurgical UAB

Fabricante nroA: Intersurgical S.p.A

Fabricante oro.S: Haiyan Kangyuan Medical Instrument

Fabricante nro.6: Well Lead Medical Co Ltd

Fabricante nro.7: Suzhou Weikang Medical Apparatus Co Ltd

Fabricante nrO.8: Foremount Enterprise Co Ltd

5

Fabricante nro.9: Hsiner

Fabricante nro. 10: Vitaltec Corporation

Fabricante nro.11: Scope Medical Devices Private limited

Lugar/es de elaboración:

Fabricante nro.l: Circuit House, Pitronnerie Road Industrial Estate, Sto Peter Port,

Guernsey GYl 2RL, Reino Unido

Fabricante nro.2: Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, RG41 2RZ,

Reino Unido

Fabricante nrO.3: Arnioniu 60/28-1, 18170, Pabrade, lituania

Fabricante nro.4: Via Morandi, 12,41037, Mirandola MO, Italia

Fabricante nro.5: Songpodong Rd, Shendang Town, Haiyan,' Zhejiang 314311,

China

Fabricante nro.6: C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong, 511434 Panyu,

Guangzhou, China

Fabricante nro.7: No 89 Wangmi Street, Jianlin Rd, Suzhou New District, Jiangsu,

215129, China

Fabricante nro.8: No 17 Alley 15 Lane, 5 Shenan Street, Shengang Hsiang,

Taichung, Taiwan, China

Fabricante nro.9: No. 312, Jhongshang Rd., Shengang Dist., Taichung City 429,

Taiwán

Fabricante nro. 10: No. 12. Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd, Hou-li Hsiang,

Taichung, Taiwan, China

I

\II

Dr. ROBERTQ ~lilllOSlllJadmlnlstr¡l~llr Nilclonaa

A.N.MoA.'1'.

6

I. \

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL ".

\

\

India

~(9~,m¿;<";,,,,~tJ4¡'d'N

sc/JlCi{(w'YFabricante nro.1i: Plot No. 11/10, Jaraut Road, Mandour, Ambala City - 134003,

Se extiende a Unic Company SRL el Certificado de Autorización e Inscripción el

PM-261-173, en la Ciudad de Buenos Aires, a ...~.~ ..~A8..2o.1tL., siendo ~u

III\

\I

\

,1I)\I1i11I1

\,j,

\\i1.

\1\I

\I1

ii1

\\III\ vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión,

'1 DISPOSICIÓN NO

V.\

I

\\\