LCN 825-1515-85/J© 1999–2009 Codman & Shurtleff, Inc.

Revised 10/09

DisposableCatheter Passer

A division of Johnson & Johnson Medical Ltd.Pinewood Campus, Nine Mile RideWokingham RG40 3EWUnited Kingdom

Codman & Shurtleff, Inc.325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

800 225 0460

+1 508 828 3000

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

Disposable Catheter Passer

IndicationsThe Disposable Catheter Passer is indicated for use as a subcutaneous guide in the placement of a hydrocephalic catheter for ventriculo-peritoneal shunting of CSF.

DescriptionThe Disposable Catheter Passer is a length of malleable stainless steel tubing encasing a nylon leader. One end of the leader is a clasp designed to grasp the end of a catheter in order to lead it through the stainless steel tubing. A removable nylon handle holds the leader clasp in place when the Disposable Catheter Passer is used for tunneling subcutaneously. A tapered nylon tip protruding from the stainless steel tubing at the opposite end of the leader assists in subcutaneous tunneling. The Disposable Catheter Passer is individually packaged, six units per case, and is available in three lengths:

Catalog Number Length82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

ContraindicationsThis device is not designed, sold, or intended for use except as indicated.

WARNINGSExercise extreme care when forming the malleable guide shaft. Applying excessive pressure or forming the guide shaft quickly can cause bending or kinking of the shaft, thereby prohibiting the passage of the leader and catheter through the guide shaft.

The guide shaft must be completely formed prior to subcutaneous insertion; forming it thereafter can cause skin damage.

PRECAUTIONSInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

Aseptic technique is necessary in all phases of the use of this product.

Sterility

This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Codman Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. These devices are intended to come

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into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality.

Codman & Shurtleff will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the individual package of the Disposable Catheter Passer is not opened or damaged, the product is sterile.

Instructions for UseOne-Step Tunneling1. Position patient as follows: Place padding under the thoracolumbar vertebrae, shoulder, and neck. Turn head fully to the contralateral side and extend the neck, placing the abdomen, thorax, neck, and skull in a line so as to eliminate ridges and valleys. See Figure 2. The path the catheter will follow is represented by a broken line. Approximate incision sites are shown in continuous line.

NOTE: After scalp and abdominal incisions are made, injecting normal saline into the subcutaneous space along the proposed path for the catheter starting at the abdominal incision and continuing superiorly towards and ending at the clavicle will separate the subcutaneous connective tissue planes, facilitating passage as the Disposable Catheter Passer is advanced subcutaneously and diminishing the possibility of damaging the skin.

2. Hold guide firmly in both hands and curve to desired contour with the thumbs. WARNING: Exercise extreme care when forming the malleable guide shaft. Applying excessive pressure or forming the guide shaft quickly can cause bending or kinking of the shaft, thereby prohibiting the passage of the leader and catheter through the guide shaft. WARNING: The guide shaft must be completely formed prior to subcutaneous insertion: forming it thereafter may cause skin damage.

3. Insert the Disposable Catheter Passer subcutaneously at the abdominal incision. Tunnel upwards, holding the Passer at either the shaft or handle. Direct the tip of the Disposable Catheter Passer by trapping it between the thumb and index finger of the left hand (Figure 3).

4. Advance the tip and guide shaft 3–4 cm through the scalp opening. Unsnap the leader clasp from the handle and remove the handle. Remove the leader from the shaft and reinsert the leader into the guide shaft so the clasp is at the scalp opening (the leader tip is at the abdominal opening). Nestle the distal tip of the catheter in the leader clasp as shown in Figure 4.

5. Gently pull the leader tip, drawing the leader through the guide shaft until the distal end of the catheter is entirely drawn through. The guide now rests in the subcutaneous space and the catheter is within it (Figure 5).

6. Remove the catheter from the leader clasp. Place gentle pressure on the catheter at the scalp incision and carefully withdraw the guide shaft distally through the abdominal incision. The catheter now rests within the subcutaneous space.

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Instructions for UseTwo-Step TunnelingNOTE: Two-step tunneling is suggested in exceptional circumstances when patient positioning is such that one cannot straighten the body to effect one-step tunneling with the Disposable Catheter Passer.

1. After scalp and abdominal incisions are made, form the guide shaft into desired contour as discussed previously.

2. Insert Disposable Catheter Passer directly into subcutaneous compartment at scalp incision. Tunnel downwards to an appropriate area behind the ear, holding the Passer at either the shaft or handle. Direct the tip of the Passer with the thumb and forefinger (Figure 3).

3. When the leader tip reaches the intended space, make an incision large enough to permit exit of the leader tip and guide shaft.

4. Advance the tip and guide shaft 3–4 cm through the opening. Unsnap the leader clasp from the handle; remove the handle from guide shaft. Nestle the distal tip of the catheter in the leader clasp (Figure 4).

5. Gently pull leader tip to draw the leader through the guide shaft until the distal end of the catheter is entirely drawn through. The guide now rests in the subcutaneous space and the catheter is within it.

6. Remove the catheter from the leader clasp. Place gentle pressure on catheter at scalp incision and gently withdraw guide shaft distally. The catheter now rests within the subcutaneous space.

7. Reassemble the Disposable Catheter Passer.

NOTE: To stabilize the Disposable Catheter Passer when advancing subcutaneously, reassemble so that the notch on the guide shaft fits into the groove in the handle.

8. Insert the Disposable Catheter Passer subcutaneously at the abdominal incision. Tunnel up to the interposing incision.

9. Advance the tip and guide shaft 3–4 cm through the neck opening. Unsnap the leader clasp from the handle and remove the handle. Remove the leader from the shaft and reinsert the leader into the guide shaft so the clasp is at the neck opening (the leader tip is at the abdominal opening). Nestle the distal tip of the catheter in the leader clasp (Figure 4).

10. Gently pull the leader tip, drawing the leader through the guide shaft until the distal end of the catheter is entirely drawn through. The guide now rests in the subcutaneous space and the catheter is within it (Figure 5).

11. Remove the catheter from the leader clasp. Place gentle pressure on the catheter at the neck incision and carefully withdraw the guide shaft distally through the abdominal incision. The catheter now rests within the subcutaneous space.

WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

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FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Introducteur de cathéter jetable

IndicationsL’emploi de l’Introducteur de cathéter jetable est indiqué en tant que guide sous-cutané de mise en place d’un cathéter pour hydrocéphalie lors d’une dérivation ventriculo-péritonéale du LCR.

DescriptionL’Introducteur de cathéter jetable est une tubulure en acier inoxydable flexible renfermant un dispositif de guidage en nylon. Une extrémité du dispositif de guidage est une mâchoire destinée à saisir l’extrémité d’un cathéter pour hydrocéphalie afin de le guider dans la tubulure en acier inoxydable. Une poignée amovible en nylon maintient la mâchoire du dispositif de guidage en place quand on utilise l’Introducteur de cathéter jetable pour réaliser un tunnel sous-cutané. Un embout conique en nylon sortant de la tubulure en acier inoxydable à l’extrémité opposée du dispositif de guidage facilite la réalisation d’un tunnel sous-cutané. L’Introducteur de cathéter jetable est emballé individuellement, à raison de six unités par boîte et existe en trois longueurs :

Numéro de catalogue Longueur82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

Contre-indicationsCet appareil est conçu pour être vendu et utilisé uniquement comme indiqué.

AVERTISSEMENTSAppliquer un soin extrême lors de la mise en forme de la tubulure-guide. Une pression ou une courbure trop rapide appliquée à la tubulure-guide risque de la torsader ou de la couder, ce qui interdirait le passage du dispositif de guidage et du cathéter dans la tubulure-guide.

La tubulure-guide doit être complètement formée avant l’insertion sous-cutanée ; une mise en forme ultérieure risque de provoquer des lésions cutanées.

PRÉCAUTIONSInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :• l’emballage ou le système de fermeture semble

endommagé,• son contenu semble endommagé ou• la date de péremption est dépassée.

Une technique aseptique est nécessaire pendant toutes les phases d’utilisation de ce produit.

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Stérilité

Ce produit est À USAGE UNIQUE SEULEMENT. NE PAS RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Les dispositifs à usage unique de Codman n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles.

Codman & Shurtleff décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé.

Le produit reste stérile tant que l’emballage individuel de l’Introducteur de cathéter jetable n’a pas été ouvert ou endommagé.

InstructionsRéalisation d’un tunnel en une étape1. Positionner le patient de la façon suivante : placer des rembourrages sous les vertèbres lombo-thoraciques, l’épaule et le cou. Tourner complètement la tête du côté controlatéral et étendre le cou en alignant l’abdomen, le thorax, le cou et le crâne de sorte à éliminer les crêtes et les dépressions. Voir Figure 2. L’itinéraire emprunté par le cathéter est représenté par une ligne en pointillé. Les sites approximatifs de l’incision sont représentés par des lignes continues.

NOTE : après avoir pratiqué les incisions sur le cuir chevelu et l’abdomen, injecter du sérum physiologique normal dans l’espace sous-cutané le long de l’itinéraire proposé pour le cathéter en commençant au niveau de l’incision abdominale, en continuant vers le haut et en terminant à la clavicule pour séparer les plans de tissu conjonctif sous-cutané, faciliter la progression sous la peau de l’Introducteur de cathéter jetable et réduire les risques de lésion cutanée.

2. Tenir fermement la tubulure-guide à deux mains et lui imprimer la forme voulue à l’aide des pouces. AVERTISSEMENT : appliquer un soin extrême lors de la mise en forme de la tubulure-guide. Une pression ou une courbure trop rapide appliquée à la tubulure-guide risque de la torsader ou de la couder, ce qui interdirait le passage du dispositif de guidage et du cathéter dans la tubulure-guide. AVERTISSEMENT : la tubulure-guide doit être complètement formée avant l’insertion sous-cutanée ; une mise en forme ultérieure risque de provoquer des lésions cutanées.

3. Introduire l’Introducteur de cathéter jetable sous la peau à l’incision abdominale. Réaliser un tunnel vers le haut en tenant l’Introducteur par la tubulure ou la poignée. Orienter l’extrémité de l’Introducteur de cathéter jetable en le canalisant entre le pouce et l’index de la main gauche, comme indiqué sur la Figure 3.

4. Faire progresser l’extrémité et la tubulure-guide de 3 à 4 cm à travers l’ouverture du cuir chevelu. Ouvrir la mâchoire du dispositif de guidage sur la poignée et retirer la poignée. Retirer le dispositif de guidage de la tubulure

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et réintroduire le dispositif de guidage dans la tubulure de sorte que la mâchoire soit au niveau de l’ouverture du cuir chevelu (l’extrémité du dispositif de guidage se trouve au niveau de l’ouverture abdominale). Introduire l’extrémité distale du cathéter dans la mâchoire du dispositif de guidage, comme indiqué sur la Figure 4.

5. Tirer doucement l’extrémité du dispositif de guidage de façon à faire progresser le dispositif de guidage dans la tubulure-guide jusqu’à ce que l’extrémité distale du cathéter soit entièrement passée. La tubulure-guide se trouve désormais dans l’espace sous-cutané et le cathéter est à l’intérieur de celle-ci, comme indiqué sur la Figure 5.

6. Retirer le cathéter de la mâchoire du dispositif de guidage. Exercer une légère pression sur le cathéter au niveau de l’incision du cuir chevelu et retirer la tubulure-guide avec précaution vers l’extérieur depuis l’incision abdominale. Le cathéter se trouve désormais dans l’espace sous-cutané.

InstructionsRéalisation d’un tunnel en deux étapesNOTE : la réalisation d’un tunnel en deux étapes n’est suggérée que dans des circonstances exceptionnelles dans lesquelles le positionnement du patient est tel que l’on ne peut pas allonger le corps pour réaliser un tunnel en une étape avec l’Introducteur de cathéter jetable.

1. Après avoir pratiqué les incisions sur le cuir chevelu et l’abdomen, imprimer à la tubulure-guide la forme voulue comme expliqué précédemment.

2. Introduire l’Introducteur de cathéter jetable directement dans le compartiment sous-cutané au niveau de l’incision du cuir chevelu. Réaliser un tunnel vers le bas jusqu’à une zone appropriée derrière l’oreille en tenant l’Introducteur par la tubulure ou par la poignée. Orienter l’extrémité de l’Introducteur avec le pouce et l’index, comme indiqué sur la Figure 3.

3. Lorsque l’extrémité du dispositif de guidage atteint l’espace voulu, pratiquer une incision suffisamment grande pour permettre la sortie du dispositif de guidage et de la tubulure-guide.

4. Faire progresser l’extrémité et la tubulure-guide de 3 à 4 cm dans l’ouverture. Ouvrir la mâchoire du dispositif de guidage sur la poignée et retirer la poignée du dispositif. Introduire l’extrémité distale du cathéter dans la mâchoire du dispositif de guidage, comme indiqué sur la Figure 4.

5. Tirer doucement l’extrémité du dispositif de guidage de façon à faire progresser le dispositif de guidage dans la tubulure-guide jusqu’à ce que l’extrémité distale du cathéter soit entièrement passée. La tubulure-guide se trouve désormais dans l’espace sous-cutané et le cathéter est à l’intérieur de celle-ci.

6. Retirer le cathéter de la mâchoire du dispositif de guidage. Exercer une légère pression sur le cathéter au niveau de l’incision du cuir chevelu et retirer doucement la tubulure-guide vers l’extérieur. Le cathéter se trouve désormais dans l’espace sous-cutané.

7. Réassembler l’Introducteur de cathéter jetable.

NOTE : pour stabiliser l’Introducteur de cathéter jetable lors de la progression sous-cutanée, le réassembler de sorte que l’encoche de la tubulure s’adapte au sillon de la poignée.

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8. Introduire l’Introducteur de cathéter jetable sous la peau par l’incision abdominale. Réaliser un tunnel jusqu’à l’incision intermédiaire.

9. Faire progresser l’extrémité et la tubulure-guide de 3 à 4 cm à travers l’ouverture du cou. Ouvrir la mâchoire du dispositif de guidage depuis la poignée et retirer la poignée. Retirer le dispositif de guidage de la tubulure et réintroduire le dispositif de guidage dans la tubulure de sorte que la mâchoire soit au niveau de l’ouverture du cou (l’extrémité du dispositif de guidage se trouve au niveau de l’ouverture abdominale). Introduire l’extrémité distale du cathéter dans la mâchoire du dispositif de guidage, comme indiqué surla Figure 4.

10. Tirer doucement l’extrémité du dispositif de guidage de façon à faire progresser le dispositif de guidage dans la tubulure-guide jusqu’à ce que l’extrémité distale du cathéter soit entièrement passée. La tubulure-guide se trouve désormais dans l’espace sous-cutané et le cathéter est à l’intérieur de celle-ci, comme indiqué sur la Figure 5.

11. Retirer le cathéter de la mâchoire du dispositif de guidage. Exercer une légère pression sur le cathéter au niveau de l’incision du cou et retirer la tubulure-guide avec précautions vers l’extérieur depuis l’incision abdominale. Le cathéter se trouve désormais dans l’espace sous-cutané.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans défaut de matériel et de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

Einmal-Katheterdurchführer

IndikationenDer Einmal-Katheterdurchführer dient als subkutane Führung beim Legen eines Hydrozephalus-Katheters für das ventrikulo-peritoneale Shunting von Liquor.

BeschreibungDer Einmal-Katheterdurchführer besteht aus einem verformbaren Edelstahlschlauch, der eine Nylonführung umschließt. Ein Ende der Führung ist als Klammer ausgebildet, mit der das Ende des Hydrozephalus-Katheters gegriffen wird, um ihn durch den Edelstahlschlauch zu führen. Mit einem abnehmbaren Nylonhalter wird die Klammer der Führung an der richtigen Stelle gehalten, wenn ein Einmal-Katheterdurchführer für die subkutane Durchführung (Tunneling) verwendet wird.

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Eine kegelförmige Nylonspitze, die am anderen Ende der Führung aus dem Edelstahlschlauch herausragt, hilft bei der subkutanen Durchführung. Der Einmal-Katheterdurchführer ist einzeln verpackt, sechs Einheiten pro Kasten, und ist in drei Längen erhältlich:

Katalog-Nr. Länge82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

KontraindikationenDieses Produkt ist nur für den angegebenen Zweck entworfen und zum Verkauf bestimmt.

WARNHINWEISEBei der Verformung des formbaren Führungsschaftes sollte äußerst vorsichtig vorgegangen werden. Wird übermäßiger Druck ausgeübt oder der Führungsschaft zu schnell verformt, so kann dies zu einer Krümmung oder Durchbiegung des Schaftes führen, wodurch der Durchgang des Führers und des Katheters durch den Führungsschaft verhindert wird.

Der Führungsschaft muss vor der subkutanen Einführung vollständig geformt sein; eine nachträgliche Formung kann zu einer Beschädigung der Haut führen.

VORSICHTSMASSNAHMENDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:• die Verpackung oder der Verschluss beschädigt zu

sein scheint,• der Inhalt beschädigt ist oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Bei der Handhabung mit diesem Produkt stets aseptisch vorgehen.

Sterilität

Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. Codman Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen.

Codman & Shurtleff übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Solange die individuelle Packung des Einmal-Katheterdurchführers nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril.

GebrauchsanweisungenEinstufen-Tunneling1. Den Patienten wie folgt positionieren: Polster unter die Lendenwirbel, die Schulter und den Nacken legen. Den Kopf vollständig auf die kontralaterale Seite drehen und den Nacken strecken, wobei der Bauch, der Oberkörper, der Nacken und der Schädel in einer Linie ausgerichtet werden,

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um „Hügel und Täler“ zu vermeiden (siehe Abbildung 2). Die Bahn, der der Katheter folgen wird, ist durch die durchbrochene Linie dargestellt. Ungefähre Einschnittstellen werden mit durchgezogenen Linien dargestellt.

HINWEIS: Nachdem Einschnitte in der Kopfhaut und im Bauch vorgenommen wurden, werden durch Injektion einer normalen Kochsalzlösung in den subkutanen Raum entlang der vorgeschlagenen Katheterbahn, beginnend am Abdominaleinschnitt und höher führend in Richtung des Schlüsselbeins und dort endend, die subkutanen Bindegewebsebenen getrennt, womit die Durchführung des Einmal-Katheterdurchführers bei subkutaner Vorwärtsbewegung erleichtert, sowie die Möglichkeit der Beschädigung der Haut verringert wird.

2. Die Führung in beiden Händen festhalten und mit beiden Daumen in die gewünschte Form biegen. WARNHINWEIS: Bei der Verformung des formbaren Führungsschaftes ist äußerst vorsichtig vorzugehen. Wird übermäßiger Druck ausgeübt oder der Führungsschaft schnell verformt, so kann dies zu einer Krümmung oder Durchbiegung des Schaftes führen, wodurch der Durchgang des Führung und des Katheters durch den Führungsschaft verhindert wird. WARNHINWEIS: Der Führungsschaft muss vor der subkutanen Einführung vollständig geformt sein; eine nachträgliche Formung kann zu einer Beschädigung der Haut führen.

3. Den Einmal-Katheterdurchführer subkutan an der Abdominaleinschnittstelle einführen. Nach oben tunneln, wobei der Durchführer entweder am Schaft oder am Griff festgehalten wird. Die Spitze des Einmal-Katheterdurchführers lenken, indem diese zwischen Daumen und Zeigefinger der linken Hand festgehalten wird, wie in Abbildung 3 gezeigt.

4. Die Spitze und den Führungsschaft 3–4 cm durch die Kopfhautöffnung bewegen. Die Klammer der Führung vom Griff aufschnappen lassen und den Griff entfernen. Die Führung aus dem Schaft entfernen und wieder in den Führungsschaft einführen, so dass sich die Klammer an der Öffnung in der Kopfhaut befindet (die Führungsspitze befindet sich an der Abdominalöffnung). Distale Spitze des Katheters in die Klammer der Führung einbetten, wie in Abbildung 4 dargestellt.

5. Vorsichtig an der Führungsspitze ziehen, wobei die Führung durch den Führungsschaft gezogen wird, bis das distale Ende des Katheters vollständig durchgezogen ist. Die Führung liegt nun im subkutanen Raum und der Katheter befindet sich darin, wie in Abbildung 5 dargestellt.

6. Den Katheter von der Klammer der Führung entfernen. Leichten Druck auf den Katheter an der Kopfhauteinschnittstelle ausüben und den Führungsschaft distal durch die Abdominaleinschnittstelle herausziehen. Der Katheter ruht jetzt im subkutanen Raum.

GebrauchsanweisungenZweistufen-TunnelingHINWEIS: Zweistufen-Tunneling wird in außergewöhnlichen Umständen empfohlen, wenn der Körper der Patienten nicht gestreckt werden kann, um das Einstufen-Tunneling mit dem Einmal-Katheterdurchführer durchzuführen.

1. Nachdem die Einschnitte in der Kopfhaut und im Bauch vorgenommen worden sind, den Führungsschaft in die gewünschte Form bringen, wie hier vorstehend angegeben.

2. Den Einmal-Katheterdurchführer direkt in den subkutanen Raum an der Einschnittstelle in der Kopfhaut einführen. Diesen weiter nach unten führen, bis zu einem

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geeigneten Punkt hinter dem Ohr, wobei der Durchführer entweder am Schaft oder am Griff festgehalten wird. Die Spitze des Durchführers mit Daumen und Zeigefinger führen, wie in Abbildung 3 dargestellt.

3. Wenn die Führerspitze den vorgesehenen Bereich erreicht hat, einen Einschnitt machen, der groß genug für den Austritt der Führerspitze und des Führungsschaftes sein sollte.

4. Die Spitze und den Führungsschaft 3–4 cm durch die Öffnung bewegen. Die Klammer des Führers vom Griff aufschnappen lassen und den Griff vom Führungsschaft entfernen. Die distale Spitze des Katheters in die Klammer der Führung einbetten, wie in Abbildung 4 dargestellt.

5. Vorsichtig an der Führerspitze ziehen, wobei der Führer durch den Führungsschaft gezogen wird, bis das distale Ende des Katheters vollständig durchgezogen ist. Der Führer liegt nun im subkutanen Raum und der Katheter befindet sich darin.

6. Den Katheter von der Klammer des Führers entfernen. Leichten Druck auf den Katheter an der Kopfhauteinschnittstelle ausüben und den Führungsschaft distal herausziehen. Der Katheter ruht jetzt im subkutanen Raum.

7. Den Einmal-Katheterdurchführer wieder zusammensetzen.

HINWEIS: Um den Einmal-Katheterdurchführer bei der subkutanen Vorwärtsbewegung zu stabilisieren, ihn so wieder zusammensetzen, dass die Kerbe in dem Führungsschaft in den Einschnitt im Griff passt.

8. Den Einmal-Katheterdurchführer subkutan an der Abdominaleinschnittstelle einführen. Diesen weiter zu der dazwischenliegenden Einschnittstelle führen.

9. Die Spitze und den Führungsschaft 3–4 cm durch die Nackenöffnung bewegen. Die Klammer der Führung vom Griff aufschnappen lassen und den Griff entfernen. Die Führung aus dem Schaft entfernen und wieder in den Führungsschaft einführen, so dass sich die Klammer an der Nackenöffnung befindet (die Führungsspitze befindet sich an der Abdominalöffnung). Die distale Spitze des Katheters in die Klammer der Führung einbetten, wie in Abbildung 4 dargestellt.

10. Vorsichtig an der Führungsspitze ziehen, wobei die Führung durch den Führungsschaft gezogen wird, bis das distale Ende des Katheters vollständig durchgezogen ist. Die Führung liegt nun im subkutanen Raum und der Katheter befindet sich darin, wie in Abbildung 5 dargestellt.

11. Den Katheter von der Klammer der Führung entfernen. Leichten Druck auf den Katheter an der Nackeneinschnittstelle ausüben und den Führungsschaft distal durch die Abdominaleinschnittstelle herausziehen. Der Katheter ruht jetzt im subkutanen Raum.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewähr-leistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

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NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

Disposable cathetergeleiderbuis

IndicatiesDe disposable cathetergeleiderbuis is geïndiceerd voor gebruik als subcutane geleider bij de plaatsing van een hydrocephalus-catheter voor het ventriculo-peritoneaal shunten van liquor.

BeschrijvingDe disposable cathetergeleiderbuis is een buigzaam roestvrij stalen buis van een bepaalde lengte met daarin een nylon geleider. Het ene uiteinde van de geleider is een klem die ontworpen is om het uiteinde van een catheter te grijpen om deze door de roestvrijstalen buis te leiden. Een verwijderbare nylon handel houdt de geleiderclip op zijn plaats als de disposable cathetergeleiderbuis wordt gebruikt voor subcutaan doorgeleiden. Een taps toelopende nylon tip die uit de roestvrijstalen buis komt aan het andere uiteinde van de geleider helpt bij het subcutaan doorgeleiden. De disposable cathetergeleiderbuis is per stuk verpakt, zes verpakkingen in een doos, en is leverbaar in drie lengtes:

Catalogusnr. Lengte82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

Contra-indicatiesDit product is uitsluitend ontworpen, wordt uitsluitend verkocht en is uitsluitend bestemd voor gebruik zoals hier wordt aangegeven.

WAARSCHUWINGENNeem de uiterste voorzichtigheid in acht bij het vormen van de buigzame geleidehuls. Het toepassen van overmatige druk of het snel vormen van de geleiderschacht kunnen buigen of knikken van de schacht veroorzaken en daardoor de doorvoering van de geleider en de catheter door de geleiderschacht verhinderen.

De geleiderschacht moet voordat deze subcutaan wordt ingebracht geheel gevormd zijn; gebeurt dit daarna, dan kan dat tot beschadiging van de huid leiden.

VOORZORGSMAATREGELENInspecteer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik de inhoud niet indien:• de verpakking of verzegeling beschadigd lijkt• de inhoud beschadigd lijkt• de uiterste gebruikdatum verstreken is.

Aseptische techniek is in alle fasen van het gebruik van dit product noodzakelijk.

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Steriliteit

Dit product is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Gebruik aseptische technieken in alle fasen die u doorloopt. Codman-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit.

Codman & Shurtleff aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn worden door ons niet gecrediteerd of omgeruild.

Zolang de eigen verpakking van de disposable cathetergeleiderbuis niet geopend of beschadigd is, is het product steriel.

Gebruiksaanwijzing1-staps doorvoering1. Positioneer de patiënt als volgt: plaats padding onder de thoracolumbale vertebrae, schouder en nek. Draai het hoofd volledig naar de contralaterale zijde en strek de nek, waardoor het abdomen, de thorax, de nek en de schedel in één lijn en dus zo vlak mogelijk liggen. Zie figuur 2. De route die de catheter zal volgen, wordt voorgesteld door een gebroken lijn. De incisieplaatsen (bij benadering) worden aangegeven door een doorlopende lijn.

N.B.: Maak incisies in de hoofdhuid en het abdomen; injecteer normale zoutoplossing in de subcutane ruimte langs de voorgenomen route voor de catheter, te beginnen bij de incisie in het abdomen en verder in opwaartse richting naar het claviculum. Dit zal het subcutane bindweefsel scheiden, wat het doorvoeren gemakkelijker maakt wanneer de disposable catheter passer subcutaan wordt doorgeschoven en de kans op huidbeschadiging verminderen.

2. Houd de geleider stevig in beide handen en buig met de duimen tot de gewenste vorm. WAARSCHUWING: Neem de uiterste voorzichtigheid in acht bij het vormen van de buigzame geleidehuls. Het toepassen van overmatige druk of het snel vormen van de geleiderschacht kunnen buigen of knikken van de schacht veroorzaken en daardoor de doorvoering van de geleider en de catheter door de geleiderschacht verhinderen. WAARSCHUWING: De geleiderschacht moet voordat deze subcutaan wordt ingebracht geheel gevormd zijn; gebeurt dit daarna, dan kan dat tot beschadiging van de huid leiden.

3. Breng de disposable cathetergeleiderbuis subcutaan in bij de incisie in het abdomen. Voer opwaarts door, terwijl u de passer aan de schacht of aan de handel vasthoudt. Richt de tip van de disposable cathetergeleiderbuis door deze tussen duim en wijsvinger van de linkerhand te klemmen (figuur 3).

4. Schuif de tip en de geleiderschacht 3–4 cm door de opening in de hoofdhuid. Klik de geleiderclip los van de handel en verwijder de handel. Verwijder de geleider van

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de schacht en breng de geleider in de geleiderschacht, op een zodanige wijze dat de klem bij de opening in de hoofdhuid ligt (de tip van de geleider ligt bij de opening in het abdomen). Positioneer de distale tip van de catheter in de geleiderclip zoals weergegeven in figuur 4.

5. Trek voorzichtig de tip van de geleider, en de geleider door de geleiderschacht tot het distale uiteinde van de catheter er geheel is doorgetrokken. De geleider ligt nu in de subcutane ruimte, met de catheter erin (figuur 5).

6. Verwijder de catheter van de geleiderclip. Pas voorzichtig druk toe op de catheter bij de incisie in de hoofdhuid en trek de geleiderschacht voorzichtig distaal terug door de incisie in het abdomen. De catheter ligt nu in de subcutane ruimte.

Gebruiksaanwijzing2-staps doorvoeringN.B.: 2-staps doorvoering wordt voorgesteld bij buitengewone omstandigheden, als de patiënt zodanig geplaatst is dat het lichaam niet gestrekt kan worden voor 1-staps doorvoering met de disposable cathetergeleiderbuis.

1. Vorm, nadat de incisie in de hoofdhuid en in het abdomen zijn gemaakt, de geleiderschacht in de gewenste vorm, zoals hiervoor besproken.

2. Breng de disposable cathetergeleiderbuis direct in, in het subcutane compartiment bij de incisie in de hoofdhuid. Voer in neerwaartse richting door naar een geschikt gebied achter het oor, terwijl u de geleiderbuis aan de schacht of aan handel vasthoudt. Richt de tip van de geleiderbuis met duim en wijsvinger (figuur 3).

3. Als de tip van de geleider de beoogde ruimte heeft bereikt, maakt u een incisie die groot genoeg is om de tip van de geleider en de geleiderschacht naar buiten te laten gaan.

4. Voer de tip en de geleiderschacht 3–4 cm door de opening. Klik de geleiderclip van de handel; verwijder de handel van de geleiderschacht. Positioneer de distale tip van de catheter in de geleiderclip (figuur 4).

5. Trek voorzichtig de tip van de geleider, en de geleider door de geleiderschacht tot het distale uiteinde van de catheter er geheel is doorgetrokken. De geleider ligt nu in de subcutane ruimte, met de catheter erin.

6. Verwijder de catheter van de geleiderclip. Pas voorzichtig druk toe op de catheter bij de incisie in de hoofdhuid en trek de geleiderschacht voorzichtig distaal terug. De catheter ligt nu in de subcutane ruimte.

7. Zet de disposable cathetergeleiderbuis weer in elkaar.

N.B.: Stabilisatie van de disposable catheter-geleiderbuis bij subcutane doorvoering: zet opnieuw in elkaar, zodat de groef op de geleiderschacht in de groef in de handel past.

8. Breng de disposable cathetergeleiderbuis subcutaan in bij de incisie in het abdomen. Voer deze in opwaartse richting door naar de tussenliggende incisie.

9. Voer de tip en geleiderschacht 3–4 cm door de opening in de nek. Klik de geleiderclip los van de handel en verwijder de handel. Verwijder de geleider van de schacht en breng de geleider opnieuw in de geleiderschacht zodat de klem bij de opening in de nek ligt (de tip van de geleider bij de opening in het abdomen ligt). Nestel de distale tip van de catheter in de geleiderclip (figuur 4).

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10. Trek voorzichtig de tip van de geleider, waarbij u de geleider door de geleiderschacht tot het distale uiteinde van de catheter er geheel doorgetrokken is. De geleider ligt nu in de subcutane ruimte en de catheter ligt in de geleider (figuur 5).

11. Verwijder de catheter van de geleiderclip. Pas voorzichtig druk toe op de catheter bij de incisie in de nek en trek voorzichtig de geleiderschacht distaal terug door de incisie in het abdomen. De catheter ligt nu in de subcutane ruimte.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Dispositivo monouso per l’inserimento del catetere

IndicazioniIl Dispositivo monouso per l’inserimento del catetere è indicato per venire utilizzato come guida sottocutanea nel posizionamento del catetere idrocefalico per lo shunting ventricoloperitoneale del liquido cerebrospinale.

DescrizioneIl Dispositivo monouso per l’inserimento del catetere è un tubo in acciaio inossidabile malleabile che riveste una guida in nylon. L’estremità della guida è un uncino utilizzato per afferrare l’estremità di un catetere idrocefalico al fine di introdurlo nel tubo in acciaio inossidabile. Un pomello in nylon rimovibile tiene in posizione l’uncino della guida quando il Dispositivo monouso per l’inserzione del catetere viene utilizzato per l’introduzione sottocutanea. Una punta in nylon conica che sporge dal tubo in acciaio inossidabile all’estremità opposta della guida aiuta ad eseguire l’introduzione sottocutanea. Il Dispositivo monouso per l’inserzione del catetere è confezionato singolarmente, sei pezzi per scatola, ed è disponibile in tre lunghezze:

Codice Lunghezza82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

ControindicazioniIl prodotto non può essere venduto od utilizzato per usi diversi da quelli indicati, per i quali è stato espressamente studiato.

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AVVERTENZEPrestare la massima attenzione nel dare la forma all’asta di guida malleabile. L’applicazione di una pressione eccessiva o il rapido modellamento dell’asta di guida può causare una piegatura o torsione della stessa impedendo il passaggio della guida e del catetere attraverso l’asta di guida.

L’asta di guida deve essere completamente modellata prima dell’inserimento sottocutaneo; se questa operazione viene eseguita successivamente, la cute può venire danneggiata.

PRECAUZIONIIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:• la confezione o il sigillo sembra danneggiato,• il contenuto appare danneggiato oppure• la data di scadenza è stata superata.

In tutte le fasi d’impiego del prodotto è necessario adottare una tecnica sterile.

Sterilità

Il prodotto è MONOUSO E NON DEV’ESSERE RISTERILIZZATO. Seguire una tecnica sterile in tutte le fasi di manipolazione. I dispositivi monouso Codman non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminati come la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può compromettere anche le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso può causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità.

Codman & Shurtleff declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta rese in conto rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

Il prodotto è sterile a condizione che le singole confezioni del Dispositivo monouso per l’introduzione del catetere non vengano aperte o danneggiate.

Istruzioni per l’usoInserimento in una fase1. Posizionare il paziente come segue: porre un’imbottitura sotto la vertebra toracolombare, sotto le spalle ed il collo; ruotare completamente la testa verso la parte controlaterale ed estendere il collo posizionando l’addome, il torace, il collo e il cranio in linea, in modo da eliminare sporgenze e avvallamenti. Vedere Figura 2. Il percorso seguito dal catetere viene rappresentato da una linea tratteggiata. I punti di incisione approssimativi sono indicati con una linea continua.

NOTA: dopo aver eseguito le incisioni addominali e del cuoio capelluto, l’iniezione di una normale soluzione salina nello spazio sottocutaneo lungo il percorso predefinito per il catetere, che inizia dall’incisione addominale, continua verso l’alto e termina alla clavicola, separerà i livelli del tessuto connettivo sottocutaneo facilitando l’introduzione man mano che il Dispositivo monouso per l’inserzione del catetere viene fatto avanzare nel sottocutaneo e riducendo la possibilità di danneggiare la cute.

2. Tenere saldamente la guida con ambedue le mani e incurvarla con i pollici nel modo desiderato. AVVERTENZA: prestare la massima attenzione nel dare forma all’asta di guida malleabile. L’applicazione di una pressione eccessiva

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o il rapido modellamento dell’asta di guida può causare una piegatura o torsione della stessa impedendo il passaggio della guida e del catetere attraverso l’asta di guida. AVVERTENZA: l’asta di guida deve essere completamente formata prima dell’inserimento sottocutaneo; se questa operazione viene eseguita successivamente, la cute può venire danneggiata.

3. Inserire il Dispositivo monouso per l’inserzione del catetere nel sottocutaneo attraverso l’incisione addominale. Introdurre spingendo verso l’alto, tenendolo per l’asta o per il pomello. Orientare la punta del dispositivo monouso per l’inserimento del catetere tenendola fra il pollice e l’indice della mano sinistra, come mostrato in Figura 3.

4. Far avanzare per 3–4 cm la punta e l’asta di guida attraverso l’apertura nel cuoio capelluto. Sganciare l’uncino della guida dal pomello e rimuovere quest’ultimo. Togliere la guida dall’asta e reinserirla nell’asta di guida in modo che l’uncino si trovi in corrispondenza dell’apertura del cuoio capelluto (la punta della guida si trova nell’apertura addominale). Inserire la punta distale del catetere nell’uncino della guida, come mostrato in Figura 4.

5. Tirare con delicatezza la punta della guida, trascinando la guida attraverso l’asta di guida finché l’estremità distale del catetere non viene trascinata completamente. A questo punto la guida rimane nello spazio sottocutaneo e il catetere all’interno di essa, come mostrato in Figura 5.

6. Rimuovere il catetere dall’uncino della guida. Esercitare con delicatezza una pressione sul catetere nell’incisione del cuoio capelluto ed estrarre l’asta di guida distalmente attraverso l’incisione addominale. A questo punto il catetere rimane all’interno dello spazio sottocutaneo.

Istruzioni per l’usoInserimento in due fasiNOTA: l’inserimento in due fasi viene consigliato in condizioni eccezionali quando il posizionamento del paziente è tale da non poter raddrizzare il corpo per eseguire l’inserimento in una fase con il Dispositivo monouso per l’inserimento del catetere.

1. Dopo aver eseguito l’incisione addominale e del cuoio capelluto, modellare l’asta di guida come descritto precedentemente.

2. Inserire direttamente il dispositivo monouso per l’inserimento del catetere nello spazio sottocutaneo in corrispondenza dell’incisione sul cuoio capelluto. Eseguire l’introduzione spingendo verso il basso in una zona appropriata dietro l’orecchio, tenendo il dispositivo per l’asta o per il pomello. Orientare la punta del dispositivo con il pollice e l’indice, come mostrato in Figura 3.

3. Quando la punta della guida raggiunge lo spazio desiderato, eseguire una incisione sufficientemente grande per far uscire la punta della guida e l’asta di guida.

4. Far avanzare di 3–4 cm la punta e l’asta di guida attraverso l’apertura. Sganciare l’uncino della guida dal pomello e rimuovere quest’ultimo dall’asta di guida. Inserire la punta distale del catetere nell’uncino della guida, come mostrato in Figura 4.

5. Tirare con delicatezza la punta della guida, trascinando la guida attraverso l’asta di guida finché l’estremità distale del catetere non viene trascinata completamente. A questo punto la guida rimane nello spazio sottocutaneo e il catetere all’interno di essa.

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6. Rimuovere il catetere dall’uncino della guida. Esercitare con delicatezza una pressione sul catetere nell’incisione del cuoio capelluto ed estrarre l’asta di guida distalmente. A questo punto il catetere rimane all’interno dello spazio sottocutaneo.

7. Rimontare il dispositivo monouso per l’inserzione del catetere.

NOTA: per stabilizzare il dispositivo monouso per l’inserzione del catetere durante l’avanzamento sottocutaneo, rimontare il dispositivo in modo che la tacca sull’asta di guida rientri nella scanalatura del pomello.

8. Inserire il dispositivo monouso per l’inserzione del catetere nel sottocutaneo attraverso l’incisione addominale. Introdurre fino all’altra incisione.

9. Far avanzare di 3–4 cm la punta e l’asta di guida attraverso l’apertura nel collo. Sganciare l’uncino della guida dal pomello e rimuovere quest’ultimo. Togliere la guida dall’asta e reinserirla nell’asta di guida in modo che l’uncino si trovi in corrispondenza dell’apertura del collo (la punta della guida si trova nell’apertura addominale). Inserire la punta distale del catetere nell’uncino della guida, come mostrato in Figura 4.

10. Tirare con delicatezza la punta della guida, trascinando la guida attraverso l’asta di guida finché l’estremità distale del catetere non viene trascinata completamente. A questo punto la guida rimane nello spazio sottocutaneo e il catetere all’interno di essa, come mostrato in Figura 5.

11. Rimuovere il catetere dall’uncino della guida. Esercitare con delicatezza una pressione sul catetere nell’incisione del collo ed estrarre l’asta di guida distalmente attraverso l’incisione addominale. A questo punto il catetere rimane all’interno dello spazio sottocutaneo.

GaranziaCodman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utente, conformemente alle istruzioni per l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Pasador de catéter desechable

IndicacionesEl Pasador de catéter desechable está indicado para ser utilizado como una guía subcutánea en la colocación de un catéter de hidrocefalia para la derivación ventrículo-peritoneal por shunt del LCR.

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DescripciónEl Pasador de catéter desechable es un trozo de tubo maleable de acero inoxidable que contiene una guía de nylon. Un extremo de la guía es una presilla diseñada para asir el extremo de un catéter de hidrocefalia para conducirlo a través de un tubo de acero inoxidable. Un mango de nylon desmontable mantiene la presilla del conductor en su lugar cuando el Pasador de catéter desechable es utilizado para la tunelización subcutánea. Una punta de nylon que sobresale del tubo de acero inoxidable en el extremo opuesto de la guía contribuye a la tunelización subcutánea. El Pasador de catéter desechable se envasa individualmente, seis unidades por caja, y está disponible en tres largos:

Código Largo82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

ContraindicacionesEste dispositivo no fue diseñado, no se comercializa ni es apto para otro uso que no sea el indicado.

ADVERTENCIASSea extremadamente cuidadoso al formar el mango de la guía maleable. Una presión excesiva o el formar el mango de la guía rápidamente puede causar la curvatura o el acodamiento del mango, impidiendo en consecuencia el pasaje de la guía y del catéter a través del mango de la guía.

El mango de la guía debe ser formado por completo previo a la inserción subcutánea. Una formación posterior puede causar lesiones cutáneas.

PRECAUCIONESInspeccione el envase estéril cuidadosamente. No utilice el producto si:• el envase o el sello parecen dañados,• el contenido parece dañado, o• ha transcurrido la fecha de caducidad.

El uso de una técnica aséptica es necesario en todas las fases de utilización del producto.

Esterilidad

Este producto es PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use una técnica aséptica en todas las fases de manipulación. Los dispositivos para un solo uso de Codman no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje, limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente. Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no es posible destruir posibles contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de este dispositivo para un solo uso también puede comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad.

Codman & Shurtleff no se hará responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará la devolución o el recambio de ningún producto que haya sido abierto, aunque no se haya usado.

Mientras que el envase individual del Pasador de catéter desechable no haya sido abierto ni dañado, el producto permanecerá estéril.

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Instrucciones de usoTunelización en una etapa1. Posicione al paciente de la siguiente forma: coloque apósitos debajo de las vértebras tóracolumbares, hombro y cuello. Gire la cabeza totalmente hacia el lado contralateral y extienda el cuello disponiendo el abdomen, el tórax, el cuello y el cráneo en una línea, de modo que se eliminen crestas y valles. Ver Figura 2. El camino que seguirá el catéter está representado por una línea quebrada. Los sitios de incisión aproximados se muestran en la línea continua.

NOTA: después de realizar las incisiones abdominal y del cuero cabelludo, la inyección de suero fisiológico en el espacio subcutáneo a lo largo del camino propuesto para el catéter comenzando en la incisión abdominal y continuando hacia arriba y finalizando en la clavícula, separará los planos de tejido conectivo subcutáneo, facilitando el pasaje a medida que se avanza el Pasador de catéter desechable por el subcutáneo y disminuyendo la posibilidad de lesiones cutáneas.

2. Mantenga firmemente la guía en ambas manos y cúrvela con los pulgares para obtener la figura deseada. ADVERTENCIA: sea extremadamente cuidadoso al formar el mango de la guía maleable. Una presión excesiva o el formar el mango de la guía rápidamente puede causar la curvatura o el acodamiento del mango, impidiendo en consecuencia el pasaje de la guía y del catéter a través del mango de la guía. ADVERTENCIA: el mango de la guía debe ser formado por completo previo a la inserción subcutánea. Una formación posterior puede causar lesiones cutáneas.

3. Inserte el Pasador de catéter desechable subcutáneamente, en la incisión abdominal. Realice la tunelización hacia arriba, sosteniendo el Pasador a la altura del mango. Dirija la punta del Pasador de catéter desechable agarrándola entre los dedos pulgar e índice de la mano izquierda, como muestra la Figura 3.

4. Haga avanzar la punta y el mango de la guía 3–4 cm a través de la abertura del cuero cabelludo. Suelte la presilla de la guía que está en el mango y retire el mango. Retire la guía que está en el mango y reinserte la guía dentro del mango de la guía de modo que la presilla quede a nivel de la abertura realizada en el cuero cabelludo (la punta de la guía está a nivel de la abertura abdominal). Introduzca la punta distal del catéter en la presilla de la guía como muestra la Figura 4.

5. Tire con delicadeza de la punta de la guía, llevando el catéter a través del mango de la guía hasta que el extremo distal del catéter haya pasado en su totalidad. La guía se encuentra ahora en el espacio subcutáneo y el catéter está en su interior, como muestra la Figura 5.

6. Retire el catéter que está en la presilla de la guía. Ejerza una suave presión sobre el catéter a nivel de la incisión en el cuero cabelludo y retire cuidadosamente el mango de la guía, hacia el exterior, a través de la incisión abdominal. El catéter se encuentra ahora en el espacio subcutáneo.

Instrucciones de usoTunelización en dos etapasNOTA: la tunelización en dos etapas está indicada en circunstancias excepcionales en las cuales la posición del paciente no permite estirar el cuerpo para efectuar la tunelización en una etapa con el Pasador de catéter desechable.

1. Después de realizadas las incisiones abdominal y del cuero cabelludo, conforme el mango de la guía según la figura deseada, como se explicó previamente.

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2. Inserte el Pasador de catéter desechable directamente en el compartimiento subcutáneo a nivel de la incisión en el cuero cabelludo. Realice la tunelización hacia abajo para llegar a un área apropiada detrás de la oreja, sosteniendo el Pasador por el mango. Dirija la punta del Pasador con los dedos pulgar e índice, como muestra la Figura 3.

3. Cuando la punta del conductor llegue al espacio seleccionado realice una incisión lo suficientemente grande como para permitir la salida de la punta de la guía y del mango de la guía.

4. Haga avanzar la punta y el mango de la guía 3–4 cm a través de la abertura. Suelte la presilla de la guía que está en el mango; retire el mango de la guía. Introduzca la punta distal del catéter en la presilla de la guía, como muestra la Figura 4.

5. Tire delicadamente de la punta de la guía para pasar el catéter a través del mango de la guía hasta que el extremo distal del catéter haya pasado en su totalidad. La guía se encuentra ahora en el espacio subcutáneo y el catéter está en su interior.

6. Retire el catéter que está en la presilla de la guía. Ejerza una suave presión sobre el catéter a nivel de la incisión en el cuero cabelludo y retire con cuidado el mango de la guía hacia el exterior. El catéter se encuentra ahora en el espacio subcutáneo.

7. Ensamble nuevamente el Pasador de catéter desechable.

NOTA: para estabilizar el Pasador de catéter desechable cuando avanza por el subcutáneo, ensamble nuevamente de modo que la muesca en el mango de la guía entre en la ranura del mango.

8. Inserte el Pasador de catéter desechable en el subcutáneo a nivel de la incisión abdominal. Realice la tunelización hasta la incisión interpuesta.

9. Haga avanzar la punta y el mango de la guía 3–4 cm a través de la abertura en el cuello. Suelte la presilla de la guía que está en el mango y retire el mango. Retire la guía que está en el mango y reinserte la guía dentro del mango de la guía de modo que la presilla quede a nivel de la abertura realizada en el cuero cabelludo (la punta de la guía está a nivel de la abertura abdominal). Introduzca la punta distal del catéter en la presilla de la guía, como muestra la Figura 4.

10. Tire con delicadeza de la punta de la guía, llevando el catéter a través del mango de la guía hasta que el extremo distal del catéter haya pasado en su totalidad. La guía se encuentra ahora en el espacio subcutáneo y el catéter está en su interior, como muestra la Figura 5.

11. Retire el catéter que está en la presilla de la guía. Ejerza una suave presión en el catéter a nivel de la incisión en el cuero cabelludo y retire cuidadosamente el mango de la guía, hacia el exterior, a través de la incisión abdominal. El catéter se encuentra ahora en el espacio subcutáneo.

GarantíaCodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

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PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Passador de cateter descartável

IndicaçõesO Passador de cateter descartável é indicado para utilização como um guia subcutâneo na colocação de um cateter hidrocefálico para o “shunt” ventriculo-peritoneal de LCR.

DescriçãoO Passador de cateter descartável é uma extensão de tubo em aço inoxidável maleável, que abriga um direccionador de nylon. Uma extremidade do direccionador é um fecho desenhado para agarrar a extremidade do cateter hidrocefálico para que guie este através do tubo de aço inoxidável. Um manipulo removível de nylon segura o fecho do direccionador no lugar quando o Passador de cateter descartável é utilizado para estabelecer um túnel subcutâneo. Uma ponta cónica em nylon, saliente do tubo em aço inoxidável na extremidade oposta ao direccionador ajuda a estabelecer o túnel subcutâneo. O Passador de cateter descartável é embalado individualmente, seis unidades por caixa e disponível em três comprimentos:

Nº de catálogo Comprimento82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

Contra-indicaçõesEste dispositivo não é desenhado, não é vendido, nem se destina a outro uso que não o acima indicado.

ATENÇÃOTenha muito cuidado ao formar o eixo do guia maleável. Aplicar pressão excessiva ou formar rapidamente o eixo do guia pode causar curvatura ou torção do eixo impedindo, portanto, a passagem do direccionador e do cateter através do eixo do guia.

O eixo do guia deve estar completamente formado antes da inserção subcutânea; a formação do eixo guia após a inserção pode causar lesões na pele.

PRECAUÇÕESInspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:• a embalagem ou a selagem estejam danificadas,• os componentes pareçam estar danificados ou• o prazo de validade tenha expirado.

Em todas as fases de uso deste produto são necessárias técnicas de assépsia.

Esterilidade

Este produto é para USAR SÓ UMA VEZ; NÃO REESTERILIZE. Use cuidados de assépsia em todas as fases de manuseamento. Os dispositivos de utilização

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única da Codman não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central e actualmente não existe capacidade de destruir eventuais infecções como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização também pode comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além daquela a que se destina este dispositivo de utilização única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções.

A Codman & Shurtleff não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites como crédito ou para troca quaisquer produtos que tenham sido abertos ainda que não utilizados.

Desde que a embalagem individual do passador do cateter descartável não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado.

Instruções de utilizaçãoTunelização numa etapa1. Posicione o doente como se segue: coloque um apoio sob as vértebras toraco-lombares, ombro e pescoço. Volte a cabeça completamente para o lado contralateral e estenda o pescoço, colocando o abdomen, tórax, pescoço e crânio numa mesma linha eliminando altos e baixos. Veja Figura 2. O trajecto que o cateter vai seguir é indicado a tracejado. Os locais aproximados de incisão são mostrados em linha contínua.

NOTA: depois de fazer as incisões no couro cabeludo e no abdomen, injecte solução salina normal dentro do espaço subcutâneo ao longo do trajecto proposto para o cateter, a começar na incisão abdominal e continuando superiormente na direcção da clavícula, onde termina, vai separar os planos de tecido conectivo subcutâneo, facilitando a passagem à medida que o Passador de cateter descartável é avançado subcutâneamente e diminuindo a possibilidade de lesar a pele.

2. Segure firmemente o guia com as duas mãos e curve-o com os polegares até obter o perfil desejado. ATENÇÃO: Tenha muito cuidado ao formar o eixo do guia maleável. Aplicar pressão excessiva ou formar rapidamente o eixo do guia pode causar curvatura ou torção do eixo impedindo, portanto, a passagem do direccionador e do cateter através do eixo do guia. ATENÇÃO: O eixo do guia deve estar completamente formado antes da inserção subcutânea: a formação do eixo guia após a inserção pode causar lesões na pele.

3. Insira o Passador de cateter descartável subcutâneamente na incisão abdominal. Estabeleça um túnel no sentido de baixo para cima, segurando o Passador seja pelo eixo ou pelo manipulo. Dirija a ponta do Passador de cateter descartável ao prendê-lo entre o polegar e o indicador da mão esquerda, como mostra a Figura 3.

4. Faça avançar a ponta e o eixo do guia de 3–4 cm através da abertura no couro cabeludo. Desligue o fecho do direccionador do manipulo e retire o pegador. Retire o direccionador do eixo e reinsira o direccionador dentro do eixo do guia para que o fecho se situe na abertura do couro cabeludo (a ponta do direccionador encontra-se na abertura abdominal). Encaixe a ponta distal do cateter no fecho do direccionador, como mostra a Figura 4.

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5. Puxe suavemente a ponta do direccionador através do eixo do guia até que a extremidade distal do cateter passe completamente através deste. O guia encontra-se agora no espaço subcutâneo e o cateter dentro deste, como mostra a Figura 5.

6. Retire o cateter do fecho do direccionador. Faça uma pressão ligeira sobre o cateter na incisão do couro cabeludo e com muito cuidado retire o eixo do guia distalmente, através da incisão abdominal. O cateter encontra-se agora dentro do espaço subcutâneo.

Instruções de utilizaçãoTunelização em duas etapasNOTA: o estabelecimento de um túnel em duas etapas é sugerido em circunstâncias excepcionais quando a posição do doente é tal que não se pode endireitar o corpo para efectuar o túnel em una etapa com o Passador de cateter descartável.

1. Depois de fazer as incisões no couro cabeludo e abdomen, forme o eixo do guia no contorno desejado conforme discutido préviamente.

2. Insira o Passador de cateter descartável directamente dentro do compartimento subcutâneo na incisão do couro cabeludo. Estabeleça um túnel para baixo para uma área adequada atrás da orelha, segurando o Passador seja pelo eixo ou pelo manipulo. Dirija a ponta do Passador com o polegar e o indicador, como mostra a Figura 3.

3. Quando a ponta do direccionador atingir o espaço desejado, faça uma incisão suficientemente grande para permitir a saída da ponta do direccionador e do eixo do guia.

4. Faça avançar a ponta e o eixo do guia de 3–4 cm através da abertura. Desligue o fecho do direccionador do manipulo, retire o manipulo do eixo do guia. Encaixe a ponta distal do cateter no fecho do direccionador, como mostra a Figura 4.

5. Puxe suavemente a ponta do direccionador através da ponta do guia até que a extremidade distal do cateter passe completamente através deste. O guia encontra-se agora no espaço subcutâneo e o cateter dentro deste.

6. Retire o cateter do fecho do direccionador. Faça uma pressão ligeira sobre o cateter na incisão do couro cabeludo e suavemente retire o eixo do guia distalmente. O cateter encontra-se agora dentro do espaço subcutâneo.

7. Volte a montar o Passador do cateter descartável.

NOTA: para estabilizar o Passador de cateter descartável quando avançar subcutâneamente, volte a montar de tal maneira que o entalhe no eixo do guia se adapte à ranhura no manipulo.

8. Insira o Passador de cateter descartável subcutâneamente na incisão abdominal. Estabeleça o túnel até à incisão de interposição.

9. Faça avançar a ponta e o eixo do guia de 3–4 cm através da abertura no pescoço. Desligue o fecho do direccionador do manipuilo e retire o manipulo. Retire o manipulo do eixo e re-insira o direccionador no eixo do guia para que o fecho esteja na abertura do pescoço (a ponta do direccionador encontra-se na abertura abdominal). Encaixe a ponta distal do cateter no fecho do direccionador, como mostra a Figura 4.

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10. Puxe suavemente a ponta do direccionador, tirando o direccionador através do eixo do guia até que a extremidade distal do cateter passe completamente por este. O guia encontra-se agora no espaço subcutâneo e o cateter dentro deste, como mostra a Figura 5.

11. Retire o cateter do fecho do direccionador. Faça uma pressão ligeira sobre o cateter na incisão do pescoço e com muito cuidado retire o eixo do guia distalmente através da incisão abdominal. O cateter encontra-se agora dentro do espaço subcutâneo.

GarantiaA Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

DANSK

VIGTIG INFORMATIONBedes gennemlæst før brug

Engangs-kateterindføring

IndikationerEngangs-kateterindføringen er indiceret til brug som en subkutan styring ved placering af et hydrocephalus-kateter ved ventrikel-peritoneum-shuntning af cerebrospinalvæske.

BeskrivelseEngangs-katetergennemføringen er et stykke fleksibelt rør af rustfrit stål, der omgiver en nylonslange. Den ene ende af slangen er et greb, der er beregnet til at gribe fat om enden af et kateter for at føre det gennem det rustfri stålrør. Et aftageligt nylonhåndtag holder slangens greb på plads, når engangs-katetergennemføringen anvendes til subkutan tunnelføring. En konisk nylonspids, der stikker ud af det rustfrie stålrør i den anden ende af slangen hjælper med ved den subkutane tunnelføring. Engangs-kateterindføringen er pakket individuelt med seks enheder pr. æske og fås i tre længder:

Katalog nr. Længde82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

KontraindikationerDette produkt er ikke beregnet til og må ikke sælges eller anvendes til andre formål end de heri angivne.

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ADVARSLERUdvis den størst mulige forsigtighed i forbindelse med formningen af det bøjelige styreskaft. Hvis der anvendes for voldsom kraft, eller styreskaftet formes for hurtigt, kan det resultere i, at skaftet bøjes eller knækkes, hvilket kan hæmme lederens og kateterets passage gennem styreskaftet.

Styreskaftet skal være helt formet, inden den subkutane indsættelse; hvis det formes efter, kan det beskadige huden.

FORSIGTIGHETSFORANSTALTNINGERUndersøg den sterile pakke nøje. Anvend ikke produktet, hvis:• pakningen eller forseglingen forekommer beskadiget,• indholdet forekommer beskadiget, eller• udløbsdatoen er overskredet.

Anvend aseptisk teknik i alle faser af anvendelsen af dette produkt.

Sterilitet

Dette produkt er KUN TIL ENGANGSBRUG; MÅ IKKE RESTERILISERES. Brug aseptiske teknikker under alle håndteringsfaser. Codmans engangsanordninger er ikke beregnet til at gennemgå eller modstå nogen former for ændringer, såsom demontering, rengøring eller resterilisering, efter brug på en enkelt patient. Disse anordninger er beregnet til at komme i kontakt med centralnervesystemet og det er i øjeblikket ikke muligt at nedbryde mulige smitstoffer såsom Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Genbrug kan også kompromittere anordningens ydeevne og enhver brug, der ikke er omfattet af hensigten med engangsanordningen, kan medføre uforudsigelig brugsfare eller manglende funktionsevne.

Codman & Shurtleff er ikke ansvarlig for produkter, som er blevet resteriliserede. Åbnede, ubrugte pakninger kan ikke returneres eller refunderes.

Produktet er sterilt så længe den individuelle pakke med engangs-katetergennemføringen er uåbnet eller ubeskadiget.

BrugsvejledningTunnelføring i ét trin1. Anbring patienten som følger: Der anbringes understøttende puder under thorax- og lumbal-hvirvlerne samt skulder og nakke. Hovedet drejes helt til den kontralaterale side, og halsen ekstenderes, hvorved abdomen, thorax, hals og kranium anbringes på linie, så man undgår bakker og dale. Se figur 2. Den vej, kateteret skal følge, er angivet med en punkteret linie. Omtrentlige incisionssteder er vist med fuldt optrukken linie.

BEMÆRK: Efter incisioner i hovedbund og abdomen er foretaget, og normalt saltvand er indsprøjtet i det subkutane område langs den foreslåede vej for kateteret, startende ved den abdominale incision og fortsættende superiort mod og afsluttende ved clavicula, spaltes de subkutane bindevævsplader, hvilket letter den subkutane gennemføring af engangs-katetergennemføringen og mindsker risikoen for at beskadige huden.

2. Hold fast på styreskaftet med begge hænder og bøj det i den ønskede form med tommelfingrene. ADVARSEL: Udvis den størst mulige forsigtighed i forbindelse med formningen af det bøjelige styreskaft. Hvis der anvendes for voldsom kraft, eller styreskaftet formes for hurtigt, kan det resultere i, at skaftet bøjes eller knækkes, hvilket kan hæmme lederens og kateterets passage gennem

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styreskaftet. ADVARSEL: Styreskaftet skal være helt formet før subkutan indsættelse: Hvis det formes efter, kan huden beskadiges.

3. Indsæt engangs-katetergennemføringen subkutant i abdominal-incisionen. Før den opad, idet gennemføringen holdes enten i skaftet eller i håndtaget. Styr spidsen af engangs-katetergennemføringen ved at gribe om den med venstre hånds tommel- og pegefinger (figur 3).

4. Før spidsen og styreskaftet 3–4 cm gennem åbningen i hovedbunden. Tag styregrebet af håndtaget og fjern håndtaget. Fjern styreenheden fra skaftet og sæt styreenheden ind i styreskaftet, så grebet sidder ved åbningen i hovedbunden (styrespidsen er ved den abdominale åbning). Fastgør kateterets distale spids i styregrebet som vist på figur 4.

5. Træk forsigtigt i styrespidsen for at trække styreenheden gennem styreskaftet, indtil kateterets distale ende er trukket helt igennem. Styringen hviler nu i det subkutane rum med kateteret indeni (figur 5).

6. Fjern kateteret fra styregrebet. Påfør et let tryk på kateteret ved hovedbunds-incisionen og træk forsigtigt styreskaftet distalt gennem den abdominale incision. Kateteret hviler nu inde i det subkutane rum.

BrugsvejledningTunnelføring i to trinBEMÆRK: To-trins tunnelføring foreslås under særlige omstændigheder, når patientens positionering er således, at man ikke kan rette kroppen tilstrækkeligt ud til at gennemføre et-trins tunnelføring med engangs-katetergennemføringen.

1. Når incisioner i hovedbund og abdomen er foretaget, formes styreskaftet til den ønskede kontur som tidligere omtalt.

2. Indsæt engangs-katetergennemføringen direkte i det subkutane rum ved hovedbundsincisionen. Før nedefter til et egnet sted bag øret, idet gennemføringen holdes enten i skaftet eller i håndtaget. Styr spidsen af gennemføringen med tommel- og pegefinger (figur 3).

3. Når styrespidsen når det tilsigtede område, foretages en incision, som er stor nok til, at styrespidsen og styreskaftet kan komme ud.

4. Før spidsen og styreskaftet 3–4 cm gennem åbningen. Tag styregrebet af håndtaget; fjern håndtaget fra styreskaftet. Fastgør kateterets distale spids i styregrebet (figur 4).

5. Træk forsigtigt i styrespidsen for at trække styreenheden gennem styreskaftet, til den distale end af kateteret er trukket helt igennem. Styringen hviler nu i det subkutane rum med kateteret indeni.

6. Fjern kateteret fra styregrebet. Påfør et let tryk på kateteret ved hovedbunds-incisionen og træk forsigtigt styreskaftet distalt ud. Kateteret hviler nu inde i det subkutane rum.

7. Saml engangs-katetergennemføringen igen.

BEMÆRK: For at stabilisere engangs-katetergennemføringen ved subkutan gennemføring, samles den igen, således at noten i styreskaftet passer ind i rillen i håndtaget.

8. Indsæt engangs-katetergennemføringen subkutant i den abdominale incision. Før igennem op til hjælpe-incisionen.

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9. Før spidsen og styreskaftet 3–4 cm gennem halsåbningen. Tag styregrebet af håndtaget og fjern håndtaget. Fjern styreenheden fra skaftet og indsæt igen styreenheden i styreskaftet, så grebet sidder ved halsåbningen (styrespidsen sidder ved den abdominale åbning). Fastgør kateterets distale spids i styregrebet (figur 4).

10. Træk forsigtigt i styrespidsen og træk styreenheden gennem styreskaftet, til den distale ende af kateteret er trukket helt igennem. Styringen hviler nu i det subkutane rum med kateteret indeni (figur 5).

11. Fjern kateteret fra styregrebet. Påfør et let tryk på kateteret ved hals-incisionen og træk forsigtigt styreskaftet distalt gennem den abdominale incision. Kateteret hviler nu inde i det subkutane rum.

GarantiCodman & Shurtleff, Inc. garanterer, at dette produkt er fri for fejl og mangler i såvel materialer som fabrikation. Alle andre udtrykte eller underforståede garantier, herunder garantier om salgbarhed og egnethed, frasiges hermed. Dette medicinske produkts egnethed til brug ved et kirurgisk indgreb skal fastlægges af brugeren i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning. Udover denne garanti kan ingen garantier gøres gældende.

SVENSKA

VIKTIG INFORMATIONLäs igenom före användning

Katetergenomförare för engångsbruk

IndikationerKatetergenomförare för engångsbruk är avsedd att användas som en subkutan styrenhet vid placering av hydrocefalisk kateter vid ventrikulo-peritoneal shuntning av likvor.

BeskrivningKatetergenomförare för engångsbruk består av ett böjligt rör av rostfritt stål vilket innehåller en nylonledare. I ena änden finns en klämma som är utformat för att fatta tag i kateteränden och föra den genom det rostfria röret. Ett avtagbart nylonhandtag håller ledarklämman på plats då katetergenomföraren används vid subkutan tunnellering. En avsmalnande nylonspets sticker ut från det rostfria röret på motsatt ände från ledaren och hjälper till vid den subkutana tunnelleringen. Katetergenomförare för engångsbruk är individuellt förpackade, sex st. per förpackning. Den finns i tre längder:

Katalognr. Längd82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

KontraindikationerDenna utrustning är varken utformad, såld eller avsedd att användas på annat sätt än det angivna.

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VARNINGARVar ytterst försiktig då det böjliga styrskaftet formas. För stort tryck eller för snabba rörelser kan göra att skaftet böjs eller veckas, varefter ledare och kateter inte kan föras genom styrskaftet.

Styrskaftet måste vara till fullo format före det subkutana införandet. Om det omformas därefter kan det leda till hudskador.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERInspektera den sterila förpackningen noggrant. Använd den inte om:• förpackningen eller förseglingen verkar skadad,• innehållet förefaller skadat eller• utgångsdatum har passerat.

Aseptisk teknik är nödvändig för samtliga faser vid användning av denna produkt.

Sterilitet

Denna produkt är ENDAST AVSEDD FÖR ENGÅNGSBRUK. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Använd aseptisk teknik under hela hanteringen. Codman-produkter för engångsbruk är inte utformade för att genomgå någon form av ändring, t.ex. isärtagning, rengöring eller omsterilisering, efter att de har använts på en patient. Dessa produkter används i kontakt med centrala nervsystemet och det finns för närvarande inte något sätt att eliminera eventuella smittämnen som exempelvis Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. Återanvändning kan även påverka produktens prestanda och all användning utanför engångsproduktens avsedda användningsområde kan leda till oförutsägbara risker eller funktionsförluster.

Codman & Shurtleff är ej ansvarigt för någon som helst omsteriliserad produkt. Öppnad produkt kommer ej att accepteras för byte eller tillgodohavande.

Katetergenomförare för engångsbruk är steril under förutsättning att den enskilda förpackningen inte brutits eller skadats.

BruksanvisningTunnellera i ett steg1. Placera patienten i följande ställning: Lägg dynor under torakolumbal-kotorna, axlar och hals. Vrid huvudet helt åt den kontralaterala sidan, sträck ut halsen och placera buken, bröstkorgen, halsen och skallen i linje med varandra. Därmed undviks onödiga kurvor. Se Figur 2. Kateterns dragning markeras med streckad linje. Ungefärliga snittställen markeras med heldragen linje.

OBS: Efter att snitt lagts i skalpen och buken, injicera vanlig koksaltlösning i det subkutana utrymmet längs föreslagen sträckning. Injektionerna börjar vid buksnittet och fortsätter uppåt och avslutas vid nyckelbenet. Därigenom underlättas det subkutana införandet av katetergenomförare för engångsbruk och risken för hudskador minskar.

2. Håll styrskaftet stadigt med båda händerna och böj till önskad form med hjälp av tummarna. VARNING: Var ytterst försiktig då det böjliga styrskaftet ska formas. För stort tryck eller för snabba rörelser kan göra att skaftet böjs eller veckas, varefter ledare och kateter inte kan föras genom styrskaftet. VARNING: Styrskaftet måste vara till fullo format före det subkutana införandet. Om det omformas därefter kan det leda till hudskador.

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3. För in katetergenomföraren subkutant vid buksnittet. Håll genomföraren antingen i skaftet eller i handtaget och tunnellera uppåt. Styr katetergenomförarens spets genom att hålla fast den med vänstra handens tumme och pekfinger (Figur 3).

4. För in spetsen och styrskaftet 3–4 cm genom öppningen i skalpen. Knäpp loss ledarklämman från handtaget och avlägsna handtaget. Avlägsna ledaren från skaftet och för på nytt in ledaren i styrskaftet så att spännet hamnar vid öppningen i skalpen (ledarspetsen befinner sig nu vid buköppningen). Lägg kateterns distala spets till rätta i ledarspännet (Figur 4).

5. Dra försiktigt i ledarspetsen, och för ledaren genom styrskaftet tills kateterns distala ände helt har förts igenom. Styrenheten ligger nu i det subkutana utrymmet och katetern befinner sig inuti den (Figur 5).

6. Avlägsna katetern från ledarklämman. Tryck försiktigt på katetern vid skalpsnittet och dra försiktigt tillbaka styrskaftet distalt genom buksnittet. Katetern ligger nu i det subkutana utrymmet.

BruksanvisningTunnellera i två stegOBS: Tunnellering i två steg bör enbart användas under speciella omständigheter, då patientens kroppsställning är sådan att kroppen inte kan sträckas ut och tunnellering i ett steg med katetergenomföraren inte kan utföras.

1. Efter att snitt lagts i skalpen och buken skall styrskaftet böjas till önskad form enligt ovanstående beskrivning.

2. För in katetergenomföraren direkt i det subkutana muskelrummet vid skalpsnittet. Håll genomföraren antingen i skaftet eller i handtaget och tunnellera nedåt till en lämplig plats bakom örat. Styr genomförarens spets med hjälp av tumme och pekfinger (Figur 3).

3. Lägg ett snitt som är tillräckligt stort för att ledarspetsen och styrskaftet skall kunna föras ut, då ledarspetsen har nått avsedd plats.

4. För ut spetsen och styrskaftet 3–4 cm genom öppningen. Knäpp loss ledarklämman från handtaget. Avlägsna handtaget från styrskaftet. Lägg kateterns distala spets till rätta i ledarklämman (Figur 4).

5. Dra försiktigt i ledarspetsen, och för ledaren genom styrskaftet tills kateterns distala ände helt har förts igenom. Styrenheten ligger nu i det subkutana utrymmet och katetern befinner sig inuti den.

6. Avlägsna katetern från ledarklämman. Tryck försiktigt på katetern vid skalpsnittet och dra försiktigt tillbaka styrskaftet distalt genom buksnittet. Katetern ligger nu i det subkutana utrymmet.

7. Sätt åter ihop katetergenomförare för engångsbruk.

OBS: Sätt ihop den så att hacket på styrskaftet passar in i skåran på handtaget. Därmed blir katetergenomföraren mer stabil vid det subkutana genomförandet.

8. För in katetergenomföraren subkutant vid buksnittet. Tunnellera upp till det mellanliggande snittet.

9. För in spetsen och styrskaftet 3–4 cm genom halsöppningen. Knäpp loss ledarklämman från handtaget och avlägsna handtaget. Avlägsna ledaren från skaftet och för på nytt in ledaren i styrskaftet så att klämman

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befinner sig vid halsöppningen (ledarspetsen sitter nu vid buköppningen). Lägg kateterns distala spets till rätta i ledarklämman (Figur 4).

10. Drag försiktigt i ledarspetsen och för ledaren genom styrskaftet tills kateterns distala ände helt har förts igenom. Styrenheten ligger nu i det subkutana utrymmet och katetern befinner sig inuti den (Figur 5).

11. Avlägsna katetern från ledarklämman. Tryck försiktigt på katetern vid skalpsnittet och dra försiktigt tillbaka styrskaftet distalt genom buksnittet. Katetern ligger nu i det subkutana utrymmet.

GarantiCodman & Shurtleff, Inc. garanterar att denna medicinska anordning är fri från defekter vad avser material och utförande. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier, inklusive garantier avseende säljbarhet eller lämplighet, förklaras härmed ogiltiga. Användaren bör bedöma huruvida denna medicinska anordning lämpar sig för användning vid visst kirurgiskt ingrepp, i enlighet med av tillverkaren utfärdad bruksanvisning. Inga övriga garantier lämnas utöver vad som här anges.

SUOMI

TÄRKEÄÄ TIETOALuettava ennen käyttöä

Kertakäyttöinen katetrin pujotin

IndikaatiotKertakäyttöinen katetrin pujotin on indikoitu käytettäväksi subkutaanisena ohjaimena hydrokefalukseen liittyvän katetrin asettamisessa, aivo-selkäydinnesteen ventrikulo-peritoneaalista ohittamista varten.

KuvausKertakäyttöinen katetrin pujotin on tietyn pituinen muovautuva ruostumattomasta teräksestä valmistettu putki, jonka sisällä on nailonista valmistettu ohjain. Ohjaimen toinen pää on kiinnitin, joka on suunniteltu pitämään kiinni katetrin päästä, ohjatakseen sitä ruostumattomasta teräksestä valmistetun putken läpi. Irrotettava nailonkahva pitää ohjaimen kiinnittimen paikoillaan, kun kertakäyttöistä katetrin pujotinta käytetään tunnelointiin subkutaanisesti. Kapeneva nailonkärki, joka työntyy esiin ruostumattomasta teräksestä valmistetusta putkesta ohjaimen vastakkaisessa päässä, on apuna subkutaanisessa tunneloinnissa. Kertakäyttöinen katetrin pujotin on erikseen pakattuna, kuusi yksikköä laatikkoa kohti, ja siitä on saatavana kolme pituutta:

Tuotenro Pituus82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

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KontraindikaatiotTämä laite ei ole suunniteltu, myyty, tai tarkoitettu käytettäväksi muulla kuin indikoidulla tavalla.

VAROITUKSIAOle äärimmäisen varovainen, kun muotoilet muovautuvaa ohjausvartta. Liiallinen voiman käyttö tai ohjausvarren äkkinäinen muodon muutos voi aiheuttaa varren taipumisen tai sykkyrälle menon, estäen siten ohjaimen ja katetrin pääsyn ohjausvarren läpi.

Ohjausvarren tulee olla täysin muotoiltu ennen subkutaanista sisälle panoa; jälkeenpäin tehty muotoilu voi aiheuttaa ihon vahingoittumisen.

VAROTOIMETTarkasta steriili pakkaus huolellisesti. Älä käytä sisältöä, jos:• pakkaus tai sinetti näyttää vaurioituneelta• sisältö vaikuttaa vahingoittuneelta tai• viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.

Aseptinen tekniikka on tarpeen tämän tuotteen käytön kaikissa vaiheissa.

Steriiliys

Tämä tuote on KERTAKÄYTTÖINEN, EI SAA STERILOIDA UUDESTAAN. Kaikissa käsittelyn vaiheissa on noudatettava aseptista tekniikkaa. Codmanin kertakäyttöisiä laitteita ei saa muuttaa millään tavalla, niitä ei saa esimerkiksi purkaa, puhdistaa tai steriloida uudelleen yhden käyttökerran jälkeen. Laitteilla käsitellään keskushermostoa, ja tällä hetkellä ei ole mahdollista tuhota mahdollisia kontaminantteja, kuten Creutzfeldt-Jakobin tautia. Uudelleenkäyttö voi myös vaarantaa laitteen toiminnan. Tämän kertakäyttöisen laitteen muu kuin käyttötarkoituksen mukainen käyttö voi johtaa ennakoimattomiin vaaratilanteisiin tai laitteen toiminnan menetykseen.

Codman & Shurtleff ei vastaa tuotteesta, joka on steriloitu uudestaan, eikä hyvitä tai vaihda tuotetta, joka on avattu mutta käyttämätön.

Kertakäyttöinen katetrin pujotin on steriili jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton.

KäyttöohjeetYksivaiheinen tunnelointi1. Aseta potilas seuraavasti: Sijoita pehmuste torakolumbaalisten nikamien, olkapään ja niskan alle. Käännä pää kokonaan lateraalisesti vastakkaiseen suuntaan ja niska suorana, asettaen siten vatsan, rintakehän, niskan ja kallon samalle suoralle, korkeiden ja matalien kohtien eliminoimiseksi. Katso Kuvaa 2. Katetrin seuraama kulkutie on esitetty katkoviivalla. Likimääräiset avausviillon paikat on näytetty yhtenäisellä viivalla.

HUOM: Sen jälkeen kun päänahan ja vatsan avausviillot on tehty, normaalin suolaliuoksen injektointi subkutaaniseen tilaan, pitkin suunniteltua katetrin kulkutietä, aloittaen vatsan avausviillosta, jatkaen superiorisesti solisluuta kohti ja lopettaen sen kohdalle, erottaa subkutaaniset tukikudostasot, helpottaen pujottamista, kertakäyttöistä katetrin pujotinta subkutaanisesti eteenpäin työnnettäessä, sekä vähentää ihon vahingoittumisen mahdollisuutta.

2. Pidä ohjausvarresta lujasti kiinni molemmin käsin ja taivuta peukaloilla haluttuun kaarevuuteen. VAROITUS: Ole äärimmäisen varovainen, kun muotoilet muovautuvaa ohjausvartta. Liiallinen voiman käyttö tai

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ohjausvarren äkkinäinen muodon muutos voi aiheuttaa varren taipumisen tai sykkyrälle menon, estäen siten ohjaimen ja katetrin pääsyn ohjausvarren läpi. VAROITUS: Ohjausvarren tulee olla täysin muotoiltu ennen subkutaanista sisälle panoa; jälkeenpäin tehty muotoilu voi aiheuttaa ihon vahingoittumisen.

3. Pane kertakäyttöinen katetrin pujotin subkutaanisesti sisään vatsan avausviillon kohdalla. Tunneloi ylöspäin, pitäen pujotinta joko varresta tai kahvasta. Ohjaa kertakäyttöisen katetrin pujottimen kärkeä pitämällä sitä vasemman käden peukalon ja etusormen välissä (Kuva 3).

4. Työnnä kärki ja ohjausvarsi eteenpäin 3–4 cm päänahan aukon läpi. Napsauta ohjaimen kiinnitin kahvasta ja irrota kahva. Irrota ohjain kahvasta ja pane se takaisin sisään ohjausvarteen siten, että kiinnitin tulee päänahan aukolle (ohjaimen kärki on vatsan aukon kohdalla). Aseta katetrin distaalinen kärki ohjaimen kiinnittimeen kuten näytetään Kuvassa 4.

5. Vedä varovasti ohjaimen kärjestä, vetäen ohjainta ohjausvarren läpi, kunnes katetrin distaalinen pää on kokonaisuudessaan vedetty läpi. Ohjain sijaitsee nyt subkutaanisessa tilassa ja katetri on sen sisällä (Kuva 5).

6. Irrota katetri ohjaimen kiinnittimestä. Paina varovasti katetria pään avausviillon kohdalla ja vedä ohjausvarsi varovasti distaalisesti vatsan avausviillon läpi. Katetri on nyt subkutaanisessa tilassa.

KäyttöohjeetKaksivaiheinen tunnelointiHUOM: Kaksivaiheista tunnelointia suositellaan käytettäväksi epätavallisissa tilanteissa, kun potilaan asento on sellainen, että kehoa ei voida suoristaa tunnelin muodostamiseksi yhdessä vaiheessa kertakäyttöisellä katetrin pujottimella.

1. Sen jälkeen kun päänahan ja vatsan avausviillot on tehty, muotoile ohjausvarsi haluttuun kaarevuuteen, kuten aikaisemmin on esitetty.

2. Pane kertakäyttöinen katetrin pujotin sisään suoraan subkutaaniseen osaan päänahan avausviillon kohdalla. Tunneloi alaspäin, kohti asianmukaista aluetta korvan takana, pitäen pujotinta joko varresta tai kahvasta. Ohjaa pujottimen kärkeä peukalolla ja etusormella (Kuva 3).

3. Ohjaimen kärjen saavuttaessa tarkoitetun paikan, tee riittävän suuri avausviilto, jotta ohjaimen kärki ja itse ohjausvarsi mahtuvat ulos.

4. Työnnä kärki ja ohjausvarsi eteenpäin 3–4 cm aukon läpi. Napsauta ohjaimen kiinnitin irti kahvasta; poista kahva ohjausvarresta. Aseta katetrin distaalinen kärki ohjaimen kiinnittimeen (Kuva 4).

5. Vedä varovasti ohjaimen kärjestä, vetäen ohjainta ohjausvarren läpi, kunnes katetrin distaalinen pää on kokonaisuudessaan vedetty läpi. Ohjain sijaitsee nyt subkutaanisessa tilassa ja katetri on sen sisällä.

6. Irrota katetri ohjaimen kiinnittimestä. Paina varovasti katetria pään avausviillon kohdalla ja vedä ohjausvarsi varovasti distaalisesti ulos. Katetri on nyt subkutaanisella alueella.

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7. Pane kertakäyttöinen katetrin pujotin uudelleen kokoon.

HUOM: Kertakäyttöisen katetrin pujottimen vakavoittamiseksi sitä työnnettäessä subkutaanisesti eteenpäin, pane se uudelleen kokoon siten, että ohjausvarren lovi sopii kahvan uraan.

8. Pane kertakäyttöinen katetrin pujotin sisään subkutaanisesti vatsan avausviillon paikalla. Tunneloi ylöspäin välillä sijaitsevaan avausviiltoon.

9. Työnnä kärkeä ja ohjausvartta 3–4 cm niskan aukon läpi. Napsauta ohjaimen kiinnitin kahvasta ja irrota kahva. Poista ohjain varresta ja pane ohjain takaisin ohjausvarteen siten, että kiinnitin tulee niskan aukolle (ohjaimen kärki on abdominaalisessa aukossa). Aseta katetrin distaalinen kärki ohjaimen kiinnittimeen (Kuva 4).

10. Vedä varovasti ohjaimen kärjestä, vetäen ohjainta ohjausvarren läpi, kunnes katetrin distaalinen pää on kokonaisuudessaan vedetty läpi. Ohjain sijaitsee nyt subkutaanisessa tilassa ja katetri on sen sisällä (Kuva 5).

11. Irrota katetri ohjaimen kiinnittimestä. Paina varovasti katetria niskan avausviillon kohdalla ja vedä ohjausvarsi varovasti distaalisesti vatsan avausviillon läpi. Katetri on nyt subkutaanisessa tilassa.

TakuuCodman & Shurtleff, Inc. takaa, että tämä lääkehoidollinen laite on virheetön sekä työn että materiaalien osalta. Valmistaja pidättyy antamasta muita ilmaistuja tai konkludenttisia takuita, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut. Käyttäjän on varmistettava tämän lääkinnällisen laitteen soveltuvuus kirurgisiin toimenpiteisiin valmistajan toimittamien käyttöohjeiden perusteella. Tuotteella ei ole tässä mainittujen takuiden lisäksi muita takuita.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠαρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση

Οδηγός Καθετήρα Μίας Χρήσης

ΕνδείξειςΟ Οδηγός Καθετήρα Μίας Χρήσης χρησιμοποιείται ως υποδόριος οδηγός για την τοποθέτηση καθετήρα σε περιπτώσεις κοιλιο-περιτοναϊκής παροχέτευσης του ΕΝY για τη θεραπεία της υδροκεφαλίας.

ΠεριγραφήΟ Οδηγός Καθετήρα Μιας Χρήσης είναι ένας εύκαμπτος σωλήνας από ανοξείδωτο ατσάλι που περιλαμβάνει έναν κύριο άξονα από νάιλον. Στο ένα άκρο του κύριου άξονα υπάρχει κούμπωμα για να συγκρατεί τον καθετήρα από το άκρο του και να τον οδηγεί μέσα από το σωλήνα από ανοξείδωτο χάλυβα. Μία αφαιρούμενη νάιλον λαβή κρατά το κούμπωμα του κύριου άξονα στη θέση του, καθώς ο Οδηγός Καθετήρα Μίας Χρήσης χρησιμοποιείται για τον υποδόριο καθετηριασμό. Το κωνικό νάιλον άκρο που προεξέχει από το σωλήνα από ανοξείδωτο ατσάλι στην αντίθετη μεριά

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από τον κύριο άξονα, βοηθά στον υποδόριο καθετηριασμό. Ο Οδηγός Καθετήρα Μίας Χρήσης διατίθεται σε ατομική συσκευασία των έξι τεμαχίων και σε τρία μήκη:

Αρ. Καταλόγου Μήκος82-1515 36 cm82-1516 55 cm82-1517 65 cm

ΑντενδείξειςΑπαγορεύεται ο σχεδιασμός, η πώληση ή η χρησιμοποίηση αυτού του εργαλείου για χρήση άλλη εκτός από αυτήν για την οποία προορίζεται.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΠροσέξτε ιδιαίτερα όταν διαμορφώνετε τον εύπλαστο οδηγό άξονα. Η άσκηση υπερβολικής πίεσης ή η γρήγορη διαμόρφωση του οδηγού άξονα, μπορεί να προκαλέσει κάμψη ή στρέβλωση του άξονα, εμποδίζοντας έτσι τη διέλευση του κύριου άξονα και του καθετήρα μέσα από τον οδηγό άξονα.

Ο οδηγός άξονας πρέπει να έχει διαμορφωθεί πλήρως πριν από την υποδόρια εισαγωγή. Η διαμόρφωση μετά την εισαγωγή του, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΕλέγξτε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν:• η συσκευασία ή το σφράγισμα φαίνεται να έχουν

υποστεί ζημιά,• τα περιεχόμενα φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά ή• έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.Η χρήση άσηπτων τεχνικών είναι απαραίτητη σε όλες τις φάσεις χρησιμοποίησης αυτού του εργαλείου.

Αποστείρωση

Το παρόν προϊόν ειναι ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Χρησιμοποιήστε άσηπτες συνθήκες καθ’ όλη τη διάρκεια του χειρισμού του. Οι συσκευές μίας χρήσης της Codman δεν έχουν σχεδιαστεί για να υποβάλλονται ούτε να αντέχουν οποιαδήποτε μορφή μεταβολής, όπως αποσυναρμολόγηση, καθαρισμό ή επαναποστείρωση, μετά από χρήση σε έναν ασθενή. Αυτές οι συσκευές προορίζονται για να έρχονται σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα και δεν υπάρχει τη δεδομένη στιγμή η δυνατότητα καταστροφής δυνητικών μολυσματικών παραγόντων, όπως η νόσος σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (Creutzfeldt-Jakob Disease). Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί επίσης να διακυβεύσει την απόδοση της συσκευής και τυχόν χρήση, πέραν του σκοπού για τον οποίο έχει σχεδιαστεί αυτή η συσκευή μίας χρήσης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κινδύνους λόγω απρόβλεπτης χρήσης ή απώλεια της λειτουργικότητας.

Η Codman & Shurtleff δεν φέρει ευθύνη για κανένα προϊόν που έχει επαναποστειρωθεί και δεν θα δεχθούμε να επιστρέψουμε τη χρηματική αξία ή να κάνουμε ανταλλαγή για οποιοδήποτε προϊόν έχει αποσυσκευαστεί, ακόμα και αν αυτό δεν έχει χρησιμοποιηθεί.

Όσο η ατομική συσκευασία του Οδηγού Καθετήρα Μίας Χρήσης δεν έχει ανοιχθεί ή καταστραφεί, το προϊόν παραμένει αποστειρωμένο.

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Οδηγίες ΧρήσηςΚαθετηριασμός σε ένα βήμα1. Τοποθετήστε τον ασθενή σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: Τοποθετήστε ένα μαξιλάρι κάτω από τους θωρακο-οσφυϊκούς σπόνδυλους, τον ώμο και το λαιμό. Γυρίστε το κεφάλι σε εντελώς αντίπλευρη θέση και τεντώστε τον λαιμό, έτσι ώστε να τοποθετήσετε το κεφάλι, τον λαιμό, το στήθος και την κοιλιά σε ένα επίπεδο, εξαλείφοντας υψώματα και κοιλότητες της περιοχής του λαιμού. Βλέπε Σχήμα 2. Η διαδρομή που θα ακολουθήσει ο καθετήρας απεικονίζεται με διακεκομμένη γραμμή. Οι θέσεις τομής απεικονίζονται με συνεχόμενη γραμμή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφού κάνετε τις τομές στο κρανίο και την κοιλιά, εγχύστε φυσιολογικό ορρό στον υποδόριο χώρο κατά μήκος της οδού του καθετήρα, αρχίζοντας από την κοιλιακή τομή και συνεχίζοντας ανοδικά μέχρι την κλείδα. Με αυτόν τον τρόπο, θα αποχωριστούν οι επίπεδες επιφάνειες των υποδόριων συνδετικών ιστών και θα διευκολυνθεί η διέλευση του Οδηγού Καθετήρα Μίας Χρήσης και η προώθησή του στους υποδόριους χώρους και θα εξαλειφθεί η πιθανότητα τραυματισμού του δέρματος.

2. Κρατήστε τον οδηγό σταθερά με τα δύο χέρια και κυρτώστε τον με τους αντίχειρές σας έως ότου αποκτήσει το επιθυμητό περίγραμμα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν διαμορφώνετε τον εύπλαστο οδηγό άξονα. Η άσκηση υπερβολικής πίεσης ή η γρήγορη διαμόρφωση του οδηγού άξονα, μπορεί να προκαλέσει κάμψη ή στρέβλωση του άξονα, εμποδίζοντας έτσι τη διέλευση του κύριου άξονα και του καθετήρα μέσα από τον οδηγό άξονα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο οδηγός άξονας πρέπει να έχει διαμορφωθεί πλήρως πριν από την υποδόρια εισαγωγή: Η διαμόρφωση μετά από την εισαγωγή του, ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα.

3. Εισαγάγετε τον Οδηγό Καθετήρα Μίας Χρήσης υποδόρια μέσω της τομής της κοιλιάς. Προωθήστε τον Οδηγό προς τα πάνω, κρατώντας το είτε από τον άξονα είτε από τη λαβή. Κατευθύνετε το άκρο του Οδηγού Καθετήρα Μίας Χρήσης, κρατώντας το με τον αντίχειρα και τον δείκτη του αριστερού χεριού (Σχήμα 3).

4. Προωθήστε το άκρο και τον οδηγό άξονα κατά 3–4 cm μέσα από το άνοιγμα του κρανίου. Ξεκουμπώστε το κούμπωμα του κύριου άξονα και αφαιρέστε τη λαβή. Αφαιρέστε τον κύριο άξονα από τον άξονα και επανεισαγάγετε τον κύριο άξονα μέσα στον οδηγό άξονα, έτσι ώστε το κούμπωμα να έλθει στο άνοιγμα του κρανίου (το άκρο του κύριου άξονα είναι στο άνοιγμα της κοιλιάς). Ασφαλίστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα στο κούμπωμα του κύριου άξονα, όπως φαίνεται στο Σχήμα 4.

5. Έλξατε προσεκτικά το άκρο του κύριου άξονα, τραβώντας τον κύριο άξονα μέσα από τον οδηγό άξονα, έως ότου το περιφερικό άκρο του καθετήρα τραβηχτεί τελείως. Ο οδηγός άξονας βρίσκεται τώρα στον υποδόριο χώρο και ο καθετήρας βρίσκεται μέσα σε αυτόν (Σχήμα 5).

6. Αφαιρέστε τον καθετήρα από το κούμπωμα του κύριου άξονα. Ασκήστε προσεκτικά πίεση στον καθετήρα στην τομή του κρανίου και αποσύρετε με προσοχή τον οδηγό άξονα περιφερικά, μέσω της τομής της κοιλιάς. Ο καθετήρας βρίσκεται τώρα στον υποδόριο χώρο.

Οδηγίες ΧρήσηςΚαθετηριασμός σε δύο βήματαΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθετηριασμός σε δύο βήματα συνιστάται σε εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τις οποίες η θέση του ασθενή είναι τέτοια που το σώμα δεν μπορεί να ευθυγραμμιστεί, έτσι

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ώστε να μπορεί να πραγματοποιηθεί καθετηριασμός σε ένα βήμα με τον Οδηγό Καθετήρα Μίας Χρήσης.

1. Αφού γίνουν οι τομές στο κρανίο και στην κοιλιά, δώστε στον οδηγό άξονα το επιθυμητό περίγραμμα, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως.

2. Εισαγάγετε τον Οδηγό Καθετήρα Μίας Χρήσης κατευθείαν στον υποδόριο χώρο κάτω από την τομή του κρανίου. Προωθήστε προς τα κάτω μέχρι μια κατάλληλη περιοχή πίσω από το αυτί, κρατώντας τον Οδηγό είτε από τον άξονα είτε από τη λαβή. Κατευθύνετε το άκρο του Οδηγού με τον αντίχειρα και τον δείκτη (Σχήμα 3).

3. Οταν το άκρο του κύριου άξονα φθάσει στον επιθυμητό χώρο, κάντε μια αρκετά μεγάλη τομή που να επιτρέπει την έξοδο του άκρου του κύριου άξονα και του οδηγού άξονα.

4. Προωθήστε το άκρο και τον οδηγό άξονα κατά 3–4 cm μέσα από το άνοιγμα. Ξεκουμπώστε το κούμπωμα του κύριου άξονα και αφαιρέστε τη λαβή από τον οδηγό άξονα. Ασφαλίστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα στο κούμπωμα του κύριου άξονα (Σχήμα 4).

5. Έλξατε προσεκτικά το άκρο του κύριου άξονα, τραβώντας τον κύριο άξονα μέσα από τον οδηγό άξονα, έως ότου το περιφερικό άκρο του καθετήρα τραβηχτεί τελείως. Ο οδηγός άξονας βρίσκεται τώρα στον υποδόριο χώρο και ο καθετήρας βρίσκεται μέσα σε αυτόν.

6. Αφαιρέστε τον καθετήρα από το κούμπωμα του κύριου άξονα. Ασκήστε προσεκτικά πίεση στον καθετήρα στην τομή του κρανίου και αποσύρετε με προσοχή τον οδηγό άξονα περιφερικά. Ο καθετήρας βρίσκεται τώρα στον υποδόριο χώρο.

7. Επανασυναρμολογήστε τον Οδηγό Καθετήρα Μίας Χρήσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να σταθεροποιήσετε τον Οδηγό Καθετήρα Μίας Χρήσης καθώς προχωρείτε υποδόρια, επανασυναρμολογήστε το έτσι ώστε η εγκοπή στον οδηγό άξονα να ταιριάζει μέσα στην αύλακα της λαβής.

8. Εισαγάγετε τον Οδηγό Καθετήρα Μίας Χρήσης υποδόρια στην τομή της κοιλιάς. Προωθήστε προς τα πάνω μέχρι την ενδιάμεση τομή.

9. Προωθήστε το άκρο και τον οδηγό άξονα κατά 3–4 cm μέσα από το άνοιγμα του λαιμού. Ξεκουμπώστε το κούμπωμα του κύριου άξονα και αφαιρέστε τη λαβή. Αφαιρέστε τον κύριο άξονα από τον άξονα και επανεισαγάγετε τον κύριο άξονα μέσα στον οδηγό άξονα, έτσι ώστε το κούμπωμα να έλθει στο άνοιγμα του κρανίου (το άκρο του κύριου άξονα είναι στο άνοιγμα της κοιλιάς). Ασφαλίστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα στο κούμπωμα του κύριου άξονα (Σχήμα 4).

10. Έλξατε προσεκτικά το άκρο του κύριου άξονα, τραβώντας τον κύριο άξονα μέσα από τον οδηγό άξονα, έως ότου το περιφερικό άκρο του καθετήρα τραβηχτεί τελείως. Ο οδηγός άξονας βρίσκεται τώρα στον υποδόριο χώρο και ο καθετήρας βρίσκεται μέσα σε αυτόν (Σχήμα 5).

11. Αφαιρέστε τον καθετήρα από το κούμπωμα του κύριου άξονα. Ασκήστε προσεκτικά πίεση στον καθετήρα στην τομή του κρανίου και αποσύρετε με προσοχή τον οδηγό άξονα περιφερικά, μέσω της τομής της κοιλιάς. Ο καθετήρας βρίσκεται τώρα στον υποδόριο χώρο.

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ΕγγύησηΗ Codman & Shurtleff, Inc. εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή δεν είναι ελαττωματική, ούτε όσον αφορά τα υλικά ούτε όσον αφορά την κατασκευή της. Με το παρόν αποποιείται οποιεσδήποτε άλλες ρητές ή έμμεσες εγγυήσεις, συμπεριλαμβανομένων των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας. Η καταλληλότητα της παρούσας ιατρικής συσκευής για χρήση σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να καθορίζεται από τον χρήστη, με βάση τις οδηγίες χρήσης που παρέχει ο κατασκευαστής. Δεν παρέχονται άλλες εγγυήσεις πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν φυλλάδιο.

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Disposable Catheter Passer LCN 825-1515-85/J

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A. Leader ClaspB. Distal Catheter

A. Mâchoire du dispositif de guidage

B. Cathéter distal

A. FührungsklammerB. Distal-Katheter

A. GeleiderclipB. Distale catheter

A. Uncino della guidaB. Punta distale del catetere

A. Presilla de la guíaB. Punta distal del catéter

5

4A

B

A. Fecho do direccionadorB. Cateter distal

A. StyregrebB. Distalt kateter

A. LedarklämmaB. Distal kateter

A. Ohjaimen kiinnitinB. Distaalinen katetri

A. Kούμπωμα του Kύριου Aξονα

B. Περιφερικός Kαθετήρας

Disposable Catheter Passer LCN 825-1515-85/J

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Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido emProduceret iTillverkad iValmistusmaaΚατασκευάζεται

QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidadeAntalKvantitetMääräΠοσότητα

Authorized European RepresentativeReprésentant agréé pour l’EuropeAutorisierte Vertretung für EuropaOfficiële vertegenwoordiging in EuropaRappresentante autorizzato per l’EuropaRepresentante autorizado en EuropaRepresentante autorizado na EuropaAutoriseret europæisk repræsentantAuktoriserad europeisk representantValtuutettu edustaja EuroopassaΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρώπη

Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilizeResteriliser ikkeFår ej omsteriliserasEi saa steriloida uudelleenΜην το επαναποστειρώνετε

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañado Não utilizar caso a embalagem esteja danificadaMå ikke anvendes hvis pakken er beskadiget Använd inte produkten om förpackningen är skadad Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)Kun receptpligtig anordning (USA)Receptbelagt (USA)Ainoastaan lääkärin määräyksestä (USA)Συσκευή για την οποία απαιτείται συνταγή (ΗΠΑ)

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