DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN
description
Transcript of DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN
PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI UNTUK
MENYONGSONG ASEAN ECONOMIC COMMUNITY 2015
DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN
LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATANYOGYAKARTA, 29-31 MEI 2014
Drg. Arianti Anaya, MKMDirektur Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan
DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat
Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan
Definisi Alat Kesehatan
Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia
PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010
ALAT KESEHATAN SEPANJANG PERADABAN MANUSIA
Braces Gigi berusia 2000BC
Instrumen bedah dari
tembaga dari 600-200BC
Obgyn bed/chair dari
masa mesir kuno
Prostesis untuk
anggota tubuh yang
rusak
INOVASI TEKNOLOGIYANG TERUS BERKEMBAN
G
KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN
Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah
Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat di era digital dan teknologi informasi
RENUNGANKENAPA ALKES
MESTI DIKENDALIKAN
ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO
ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT
Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian)
terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)
1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat
(Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003)
INOVASI DAN TEKNOLOGI ALKES DI INDONESIA
Inovasi dan teknologi Alkes
Teknologi tinggi
Teknologi menengah
Teknologi rendah
Teknologi rendah dan menengah yang paling
banyak dibutuhkan oleh masyarakat
Indonesia dan mampu diproduksi oleh
produsen alkes dalam negeri
INOVASI DAN TEKNOLOGI TINGGI
Membutuhkan transfer teknologi dari industri alkes luar negeri dan penguatan riset dan
development
Peran Akademisi dan investor/industri
KONDISI SAAT INI
Alkes Impor 90.72 %
Alkes DN 9,28%
Sarana Produksi
234
IPAK 1490
PEBISNIS ALKES
CENDERUNG BERMINAT BERJUALAN DARI PADA
MEMBANGUN INDUSTRI
ALKES
1. RENDAHNYA MINAT PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI
2. KURANGNYA DUKUNGAN KEBIJAKAN PEMERINTAh
3. KURANGNYA PENGAWASAN REGULASI PENGGUNAAN PRODUK DN
KONDISI SAAT INI
Sudah banyak Riset & pengembangn
yang diakukan institusi pendidikan
(UGM, UI, ITB)Dan BPPT
BELUM DAPAT DIPRODUKSI
1. Terbatasnya Jenis produk dalam negeri
2. Tekhnology menengah Kebawah
3. Tidak berbasis Riset
DATA PEMETAAN KENDALA ??????
1. Kurangnya pengetahuan industri DN terhadap CPAKB dan standar mutu alat kesehatan
2. Kurangnya kesadaran Peneliti dalam melakukan penelitian dan pengembangan teknologi alat kesehatan dalam negeri
3. Terbatasnya Modal Industri DN4. Kurangya Laboratorium Uji
KENDALA PENGEMBANGAN
TEKHNOLOGI ALAT KESEHATAN DALAM
NEGERI
KENDALA
PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI• Mengacu terhadap pelaksanaan universal coverage di
negara maju lain maka dengan keterbatasann anggaran sering kali terpaksa RS melakukan tindakan yang sub standar untuk menekan biaya akibat penggunaan alat kesehatan seperti contoh: menggunakan kembali produk disposable dengan melakukan
sterilisasi seadanya, menggunakan implant bekas (orhhopedic implant)
• Hal ini sangat beresiko terhadap pasien. Oleh karena itu WHO meminta negara maju termasuk Indonesia agar meningkatkan produksi dalam negeri agar dapat memenuhi kebutuhan alat kesehatan dengan harga yang terjangkau
13
Apa Arti ASEAN Integration?
Tarif akan dihilangkan dan hambatan non-tarif secara bertahap akan dihapus
Aturan dan peraturan akan diharmonisasikan disederhanakan
Investor ASEAN akan diizinkan untuk berinvestasi di sektor-sektor yang sebelumnya tertutup untuk asing dan sektor jasa juga akan membuka
Semua hambatan aliran dihapus baik untuk barang, jasa, modal, dan tenaga kerja terampil dihapus
2015
DATA ANTAR NEGARA ASEAN
NO NEGARA JUMLAH PENDUDUK JUMLAH RSUMUM
JUMLAH RSSWASTA
1 Brunei 401,890 N/A N/A2 Kamboja 13,388,910 N/A N/A
3 Indonesia 237,556,363 855 673
4 Laos 6,477,211 N/A N/A
5 Malaysia 27,565,821 130+ 200+
6 Myanmar 58,840,000 100+ 100+
7 Filipina 101,833,938 720 112
8 Singapura 5,076,700 8 7
9 Thailand 66,720,153 950+ 300+
10 Vietnam 90,549,390 900+ 100+
Sumber: WHO, Word Bank, 2012
Population Diagram 2030
Penurunan kes -> peningkatan
kebutuhan pelay kes -> meningkat kebutuhan alkes
“ Bukan spesies yang paling kuat yang dapat bertahan, bukan pula yang paling pintar, tetapi yang paling responsif menyesuaikan diri terhadap perubahan”
CHARLES DARWIN
UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan
UU Kes No 36 Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
UU Kesehatan No 36 Pasal 106Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar
PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Peta jalan pengembangan industri alat kesehatan disusun berdasarkan
1. Prioritas kebutuhan2. Kemampuan sarana produksi yang telah ada3. Sumber daya yang tersedia
Telah diterbitkan Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentangPeta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan
Pasal 3Pemerintah, Pemerintah Daerah, pelaku usaha, lembaga penelitian dan masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan untuk meningkatkan pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.
KETERLIBATAN LINTAS SEKTOR
TAHAP II(2017-2019)TAHAP III
(2020-2022)
TAHAP I(2014-2016)
• Kemenkes kesehatan • Dinak Kes Prop / Kab Kota • Rumah Sakit• Kemenkoekuin• Kemenperin• Kemendag• Kemenkeu• Lembaga Pengujian• BPFK • LIPI• ASPAKI• BSN• Perguruan Tinggi• BKPM• BPPT
TAHAP I(2014 – 2016)
TAHAP II(2017 – 2019)
TAHAP III(2020 - 2022
• optimalisasi pengawasan implementasi regulasi yang mendorong penggunaan alkes dalam negeri
• optimalisasi regulasi yang memberikan kemudahan dalam investasi di bidang industri alkes
• Optimalisasi kemandirian alat kesehatan teknologi menengah ke bawah.
• Meningkatnya jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu.
• Meningkatkan penggunaan alat kesehatan dalam negeri.
• Membangun penelitian dan pengembangan alat kesehatan.
• Membangun kerja sama lintas sektor antara industri, akademi dan pemerintah
• Membangun kemandirian alat kesehatan dengan teknologi menengah ke atas yang berbasis riset.
• Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485:2003 dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB).
• Meningkatkan penelitian dan pengembangan alat kesehatan.
• Peningkatan ketersediaan bahan baku dalam negeri.
• Penurunan peredaran alat kesehatan impor dengan memaksimalkan penggunaan dalam negeri
• Peningkatan ekspor alat kesehatan.
• Tercapainya kemandirian alat kesehatan teknologi tinggi berbasis riset
• Peningkatan investasi industri alat kesehatan
• Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485 dan CPAKB.
• Penurunan peredaran alat kesehatan impor
• Optimalisasi ekspor alat kesehatan
Dasar Hukum : Inpres No. 2 tahun 2009 tentang Penggunaan Produk dalam Negeri Dalam Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
LAB
Pemerintah
Penguna
Peneliti
Industri
Melakukan Pembinaan pada
Industri
Meningkatkan Produk
Produk berbasis riset
Kesadaran untuk
menggunakan DN
Melakukan Penelitian
• UU No.36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
• PP No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
• Permenkes 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes
• Permenkes 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alkes
• Permenkes 1191 Tahun 2010 Tentang Penyaluran Alkes
IZIN EDAR Keamanan Standar Mutu Manfaat
HTA- Cost efective- Cost Benefit
Alat Kesehatan
AMAN
BERMUTU
BERMANFAAT
TERJANGKAU
E-CATALOG• PRE
MARKET• POST
MARKET
BEBERAPA PRODUK AlAT KES DALAM NEGERI Hospital Bed
Operating Table
Carbon composite (non fero) Hospital Bed Sumber: Asosiasi Produsen Alkes Indonesia (ASPAKI), 2014
Hand GlovesDisposable Syringe
Aneroid Sphygmomanomet
er
Aneroid Clock Sphygmomanomet
er
Stethoscope
NIBP Cuff
Peralatan Orthopedi
Infant IncubatorNebulizer
Dry Sterilizer
ECG Monitor
ReagentDental Chair