Directive 5000

Rolul si responsabilitatile agentiilor de reglementare din domeniul sigurantei alimentare

HACCP Consulting Group

Sistemele de siguranta alimentaraSistemele de siguranta alimentara se bazeaza pe urmatoarele principii:Numai produsele alimentare sigure si integre pot fi comercializate Procesul decizional din domeniul reglementarii sigurantei alimentare este bazat pe date stiitifice Statul are raspunderea de a asigura respectarea reglementarilor


Sistemele de siguranta alimentaraSistemele de siguranta alimentara se bazeaza pe urmatoarele principii (continuare):Fabricantii, distribuitorii, importatorii si ceilalti participanti din sector trebuie sa respecte reglementarile si suporta penalizarile care se impun in cazul in care nu fac acest lucru Procesul de reglementare este transparent si accesibil publicului


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UnitePrincipalele agentii de reglementare de la nivel federal, care raspund de siguranta alimentara, sunt:Ministerul Sanatatii si Serviciilor din domeniul Uman (Department for Health and Human Services)Food and Drug Administration (FDA) Administratia pentru Alimente si MedicamenteMinisterul Agriculturii (Department of Agriculture)Food Safety and Inspection Service (FSIS) Serviciul pentru Siguranta Alimentara si Inspectii Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) Serviciul de Inspectie a Sanatatii din sectorul Animalier si Vegetal


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteResponsabilitatile agentiilor FDAAsigura protectia impotriva alimentelor impure, nesigure si etichetate fraudulos, care nu sunt reglementate de FSIS.FSISRaspunde de siguranta produselor pe baza de carne rosie, carne de pasare si oua, impunand siguranta, integritatea si etichetarea corecta a acestora.


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteResponsabilitatile agentiilorAPHISAsigura protectia impotriva daunatorilor si bolilor de origine animala si vegetala


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteAdministratia S.U.A. pentru Alimente si Medicamente (FDA)Centrul pentru Siguranta Alimentara si Nutritie Aplicata (CFSAN - Center for Food Safety and Applied Nutrition)

Centrul de Medicina Veterinara (CVM - Center for Veterinary Medicine)


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteCentrul pentru Siguranta Alimentara si Nutritie Aplicata (CFSAN)Are in raspundere 80% din alimentele consumate in S.U.A. (250 miliarde $)50.000 fabricanti, procesatori si depoziteFructe de mare, produse proaspete si alte alimente din import (1.5 miliarde $)


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteCentrul pentru Siguranta Alimentara si Nutritie Aplicata (CFSAN)

Misiunea agentiei siguranta, integritatea, igiena si etichetarea corecta a produselor


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteCentrul pentru Siguranta Alimentara si Nutritie Aplicata (CFSAN)Bunele practici curente de fabricatie (CGMP - Current Good Manufacturing Practices)HACCP obligatoriu pentru fructele de mare HACCP obligatoriu pentru productia de sucuri


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteCentrul de Medicina Veterinara (CVM)

Misiunea agentiei promovarea sanatatii publice si animale printr aplicarea unui sistem de aprobare a produselor care prezinta siguranta si eficienta pentru animale, precum si prin aplicarea Actului Normativ Federal privitor la Alimente, Medicamente si Produse Cosmetice



Aproba si reglementeaza toate medicamentele si furajele pentru animalePrevine encefalita spongiforma bovina/ESB (10.000 inspectii efectuate in unitatile de productie a furajelor si in ingrasatoriile de rumegatoare)



Contracareaza riscul rezistentei la antibiotice in cazul toxiinfectiilor alimentare, la omAsigura siguranta alimentelor derivate din animale modificate geneticPeste 300 veterinari, chimisti, zootehnisti, toxicologi si microbiologi


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteUSDA - Serviciul de Inspectie a Sanatatii din domeniul Animalier si Vegetal (APHIS)Protejeaza resursele din sectoarele animalier si vegetal ale S.U.A., prin:protejarea impotriva surselor de boli si daunatori exotici monitorizarea si gestionarea daunatorilor si bolilor din agricultura S.U.A.gestionarea aspectelor comerciale legate de sanatatea animala sau vegetalaasigurarea ingrijirii si tratamentului uman al animalelor


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteUSDA - Serviciul de Inspectie a Sanatatii din domeniul Animalier si Vegetal (APHIS)Serviciiile veterinare (SV)tin la distanta zoonozele provenite din exterior asigura sisteme de masuri pentru situatiile de urgenta mentin sub control sau eradicheaza boli de importanta majora previn epidemiile furnizeaza asistenta in timpul exportului de animaleadministreaza legislatia privitoare la bunastarea animalelor


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteUSDA - Serviciul de Inspectie a Sanatatii din domeniul Animalier si Vegetal (APHIS)Serviciiile veterinare (SV)acrediteaza 45.000 veterinari la nivel de statdispune de patru echipe de interventie, responsabile cu eradicarea bolilor animalelor in situatii de urgenta, la nivel regional


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteUSDA - Serviciul pentru Siguranta Alimentara si Inspectii (FSIS)Misiunea agentiei asigurarea sigurantei, integritatii, corectitudinii etichetarii si ambalarii produselor din carne rosie, carne de pasare si oua care intra in fluxul comercial inter-statal sau care sunt exportate in alte tari.


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteUSDA - Serviciul pentru Siguranta Alimentara si Inspectii (FSIS)Efectueaza inspectii in aproximativ 6000 de abatoare pentru bovine, porcine, ovine, caprine, ecvine, pui si curcani, precum si in sectorul de procesare al unei mari varietati de alimente procesate si produse pe baza de oua.


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteUSDA - Serviciul pentru Siguranta Alimentara si Inspectii (FSIS)Coordoneaza aproximativ 26 de programe de inspectii la nivel de stat Inspecteaza produsele importateEvalueaza si examineaza sistemele de inspectie si unitatile din strainatate care exporta carne rosie, carne de pasare si oua in Statele Unite


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteUSDA - Serviciul pentru Siguranta Alimentara si Inspectii (FSIS)Efectueaza analize microbiologice, patologice si chimice la carnea rosie, carnea de pasare si oua Raspunde la apeluri in situatii de urgenta, inclusiv in cazurile de semnalare a unor toxiinfectii alimentareCoordoneaza participarea S.U.A. la Comisia Codex Alimentarius in ce priveste stabilirea normelor sanitare si fitosanitare


Sistemul de siguranta alimentara din Statele UniteUSDA - Serviciul pentru Siguranta Alimentara si Inspectii (FSIS)Are peste 9000 de angajati profesionisti, personal stiintific si tehnic Cel mai mare angajator de veterinari (1300)


Directiva FSIS 5000.1 Revizuirea a II-a1 iunie 2006 Verificarea sistemului de siguranta alimentara al unei fabrici


Directiva FSIS 5000.1, rev. 2 Capitole principale Sanitatie Standardele de Performanta Sanitara (SPS) Procedurile Standard de Operare Sanitara (SSOP) HACCP Activitatile de reducere a prezentei agentilor patogeni Testele la E. coli generica Asigurarea respectarii normelor


Directiva FSIS 5000.1, rev. 2 Terminologie ISC = inspector in domeniul sigurantei alimentare a consumatorului VSP = veterinar in domeniul sanatatii publice SPL = supraveghetor de prim linie EIAO (Enforcement, Investigations and Analysis Officer) = inspectorul responsabil cu masurile de asigurare a respectarii reglementarilor si efectuarea investigatiilor si a rapoartelor analitice


CAPITOLUL 1

Sanitatie


Standardele de Performanta Sanitara (SPS) Cerintele SPS:includ toate celelalte aspecte legate de sanitatia fabricii care pot afecta siguranta alimentarasuprafetele care nu intra in contact cu produsele, combaterea daunatorilor etc.fabricile pot opta pentru includerea unor proceduri SPS in programele lor SSOP sau HACCPdaca sunt incluse in programele SSOP, atunci la stabilirea cazurilor neconforme trebuie sa se tina cont de cerintele de reglementare SSOP


Standardele de Performanta Sanitara Cerintele SSOP:

Redactarea, aplicarea si mentinerea procedurilor

De obicei includ programele de curatare si dezinfectare preoperationala/operationala a utilajelor si suprafetelor care vin in contact cu produsele


Standardele de Performanta Sanitara Verificarea de catre inspectorul responsabil cu siguranta consumatorului (ISC)

Documentatia necesaraSiguranta substantelor chimice folosite in mediul de procesare alimentara Rezultate ale testelor de potabilitate a apei din sursa de apa municipala/proprie.

Celelalte reglementari SPS nu cer unitatii sa intocmeasca registre ale procedurilor


Standardele de Performanta Sanitara Verificarea de catre ISC (documente):

Daca in analiza riscurilor, in programul HACCP sau in programul SSOP se face referire la procedurile sau programele preliminare, FSIS trebuie sa aiba acces la registrele respective.

ISC va stabili in ce masura sunt respectate normele, observand conditiile in care se desfasoara activitatea fabricii.


Standardele de Performanta SanitaraControlul terenurilor si daunatorilor 416.2 (a)Constructii 416.2 (b)Iluminat 416.2 (c)Ventilatie 416.2 (d)Instalatiile de apa si canalizare 416.2


Standardele de Performanta Sanitara

Instalatiile de alimentare cu apa si reciclarea apei, ghetei si solutiilor 416.2 (g) (1) (2) Vestiare si spalatoare 416.2(h) Utilaje si ustensile 416.3 (a-b-c) Operatiuni sanitare 416.4 Igiena angajatilor 416.5 (a-b-c)


Standardele de Performanta Sanitara Controlul terenurilor si daunatorilor 1. Spatiile exterioare ale fabricii sunt intretinute astfel incat sa se previna adapostirea si inmultirea daunatorilor? 2. Sunt toate zonele din interiorul unitatii intretinute astfel incat sa se previna adapostirea si inmultirea daunatorilor? 3. Unitatea are un program de combatere a daunatorilor?

4. Unitatea a redactat un program de combatere a daunatorilor? L-a inclus in SSOP?


Standardele de Performanta Sanitara Controlul terenurilor si daunatorilor 5.Unitatea are documentatie la dosar privitoare la siguranta substantelor folosite la combaterea daunatorilor?

6.Documentatia din dosar include instructiuni referitoare la modul de utilizare a substantelor pentru combaterea daunatorilor?

7.Substantele pentru combaterea daunatorilor sunt aplicate conform instructiunilor de utilizare?


Standardele de Performanta Sanitara Controlul terenurilor si daunatorilorProcedurile nu trebuie neaparat sa fie scrise.

Daca sunt incluse in SSOP, procedurile si registrele trebuie sa fie puse la dispozitia FSIS.

Procedurile trebuie sa fie aplicate si monitorizate; trebuie intocmite registre, iar masurile corective trebuie luate conform cerintelor de la punctele 416.12- 416.16 din regulament.


Standardele de Performanta SanitaraControlul terenurilor si daunatorilor proceduri de verificare de catre ISCEfectuati verificari operationale normale. Verificati daca terenurile sunt bine intretinute, daca nu prezinta acumulari de gunoaie, resturi sau utilaje vechi. Observati daca programul de combatere a daunatorilor este eficient. Treceti in revista inregistrarile la Agentia de Protectie a Mediului, etichetele si instructiunile de folosire. Intrebati-l pe responsabilul cu aplicarea unui pesticid cum se aplica substanta respectiva.


Standardele de Performanta Sanitara ConstructiiCladirile, structurile aferente etc sunt mentinute in buna stare de functionare? Sunt suficient de mari pentru a permite desfasurarea activitatilor de procesare, manevrare si depozitare a produsului?Peretii, podelele si plafoanele sunt curatate si dezinfectate ori de cate ori este necesar?Structurile, salile si compartimentele sunt mentinute in buna stare de functionare?


Standardele de Performanta Sanitara ConstructiiPeretii, podelele, plafoanele, usile, ferestrele precum si alte cai de acces din exterior sunt construite si pastrate astfel incat sa se previna accesul daunatorilor?Produsele comestibile si cele necomestibile sunt procesate, manipulate si depozitate astfel incat sa se previna alterarea produsului sau aparitia unor conditii insalubre?Sunt ele procesate, manipulate si depozitate separat? Daca nu, verificati daca sunt posibilitati de contaminare incrucisata.


Standardele de Performanta Sanitara Constructii - Proceduri de verificare ISC

Observati cladirea, peretii, podelele, plafoanele, pentru a vedea daca sunt in stare buna. Observati daca peretii, podelele si plafoanele sunt construite din materiale durabile, rezistente la umiditate.Observati daca usile si ferestrele se inchid corect si daca previn accesul daunatorilor. Verificati atat spatiile in care se lucreaza cu produse comestibile, cat si cele pentru produse necomestibile.


Standardele de Performanta Sanitara Iluminatul - Proceduri de verificare ISC

1.Observati daca sistemele de iluminat sunt suficiente pentru a permite atat examinarea produselor, cat si monitorizarea si mentinerea conditiilor sanitare.

2.Verificati daca sistemele de iluminat respecta prevederile de la punctele 307.2 si 381.36 (referitoare la posturile de vizualizare pentru desfasurarea inspectiei).


Standardele de Performanta Sanitara Ventilatia

Desi ventilatia nu poate elimina complet toate mirosurile, vaporii si condensul, ea trebuie sa le mentina sub control atat cat este nevoie pentru a preveni alterarea produselor sau aparitia conditiilor insalubre.


Standardele de Performanta SanitaraVentilatia - Proceduri de verificare ISC

1. Ventilatia este suficienta pentru a mentine sub control mirosurile si vaporii nedoriti care ar putea duce la alterarea produselor sau masca mirosul produselor alterate sau afectate in alt mod?

2. Ventilatia este suficienta pentru a mentine sub control condensul?


Standardele de Performanta Sanitara Instalatiile de apa si canalizareProceduri de verificare ISC1. Verificati daca aportul de apa este suficient in zonele in care aceasta este necesara 2. Sistemul de instalatii de apa evacueaza corect apa de canalizare si reziduurile in afara fabricii?3. Sistemul de instalatii de apa asigura o drenare adecvata la nivelul podelelor?


Standardele de Performanta Sanitara Instalatiile de apa si canalizareProceduri de verificare ISC

4. Instalatia de apa si canalizare este astfel conceputa incat sa previna fenomenul de reful si intersectarile dintre conductele de evacuare a apei reziduale si tevile care transporta apa pentru fabricarea produsului?

5. Instalatia de apa si canalizare a fost conceputa astfel incat sa previna refulul gazelor de canalizare?


Standardele de Performanta Sanitara Instalatiile de apa si canalizareProceduri de verificare ISC

6. Apa de canalizare este evacuata printr-un sistem de canalizare separat de toate celelalte conducte de drenaj? Exista orice alte mijloace de prevenire a refulului in zonele de procesare, manipulare sau depozitare a produselor?

7. Daca instalatia este privata si a necesitat aprobarea din partea autoritatii de sanatate de la nivel local sau de stat, fabrica poate prezenta autorizatia respectiva?


Standardele de Performanta SanitaraAlimentarea cu apa si reciclarea apei, ghetei si solutiilor - 416.2 (g) (1) (2)Verificari ISC 1. Fabrica detine documente care sa faca dovada faptului ca apa folosita respecta regulamentele EPA (Agentiei pentru Protectia Mediului) privitoare la sursele nationale de apa potabila? 2. Presiunea si temperatura apei sunt adecvate in toate zonele din fabrica?

3. Exista vreun raport care sa ateste potabilitatea apei provenite atat din sursele proprii, cat si din sursa municipala?


Standardele de Performanta Sanitara Reciclarea apei, ghetei si solutiilor Proceduri de verificare ISC

1.Apa, gheata si solutiile sunt curate nu contin agenti patogeni si organisme coliforme fecaloide?

2. Posibilitatea de contaminare cu ceilalti factori de risc - fizici, chimici si microbiologici - este redusa?

3.Unitatea a abordat problema apei, ghetei sau solutiilor in analiza riscurilor?4.Daca exista o probabilitate destul de ridicata de manifestare a unui factor de risc, s-a stabilit un PCC?


Standardele de Performanta SanitaraAlimentarea cu apa si reciclarea apei, ghetei si solutiilor - 416.2(g) (3) Regulamentul precizeaza:Apa, gheata si solutiile folosite la racirea sau spalarea produselor crude pot fi folosite in acelasi scop, numai daca s-au luat masuri de reducere a contaminarii fizice, chimice sau microbiologice.


Standardele de Performanta SanitaraAlimentarea cu apa si reciclarea apei, ghetei si solutiilor

Cantitatile pentru reciclare care au intrat in contact cu produsele crude NU pot fi utilizate pentru produsele gata de consum.


Standardele de Performanta Sanitara Reciclarea apei, ghetei si solutiilor Proceduri de verificare ISC Observati daca fabrica reutilizeaza apa, gheata sau solutii. 1. libere de organisme patogene si coliformi fecaloizi2. probabilitatea de contaminare fizica/chimica/microbiologica - redusa, pentru a se preveni alterarea produselor3. unitatea a inclus aspectul reciclarii apei, ghetei si solutiilor in analiza riscului4. Programul HACCP include un PCC pentru reciclarea apei/ghetei?


Standardele de Performanta Sanitara Reciclarea apei, ghetei si solutiilor Proceduri de verificare ISC

Observati daca programele SSOP si HACCP fac referiri la reciclarea apei.Prezenta autorizatiilor sau documente care sa faca dovada respectarii cerintelor EPA. Verificati existenta unei surse adecvate de apa.Instalatiile de producere a ghetei, salile si cuterele sunt pastrate in buna stare de functionare si in conditii sanitare corespunzatoare?Apa, gheata si solutiile reciclate indeplinesc cerintele?


Standardele de Performanta Sanitara Vestiare/spalatoareProceduri de verificare ISC

1. Observati daca vestiarele si spalatoarele sunt pastrate in conditii igienice si daca sunt amplasate convenabil. 2. Vestiarele, chiuvetele, toaletele sunt amplasate separat de alte zone din fabrica? 3. Observati daca recipientele sunt pastrate in conditii igienice.4. Spalatoarele - cu apa curenta rece/calda -, sapunuri si prosoape plasate langa chiuvete si toalete.


Standardele de Performanta Sanitara Utilaje si ustensile Proceduri de verificare ISC1. Stabiliti daca ustensilele sunt confectionate din materiale si intr-o maniera care sa faciliteze curatarea lor.2. Verificati daca utilajele nu impiedica cumva eficacitatea inspectiei.3. Verificati daca recipientele folosite pentru depozitarea produselor necomestibile sunt confectionate din materiale care pot fi igienizate usor si daca li s-au aplicat marcaje vizibile.


Standardele de Performanta SanitaraOperatiuni sanitare - 416.4 (a) (b) (c)Proceduri de verificare ISCSuprafetele care vin in contact cu alimentele sunt curatate si dezinfectate ori de cate ori este necesar (programele SSOP)?

(2) Suprafetele care vin in contact cu produse necomestibile sunt curatate si dezinfectate ori de cate ori este necesar?

(3) Compusii de curatare si agentii de dezinfectare, precum si celelalte substante chimice folosite in fabrica, prezinta siguranta si eficacitate?


Standardele de Performanta SanitaraOperatiuni sanitare Proceduri de verificare ISC (continuare)4. Unitatea dispune de documentatie care sa faca dovada sigurantei substantelor chimice folosite?

5. Unitatea protejeaza produsele pentru a evita alterarea lor in timpul activitatilor de manipulare, depozitare, incarcare, descarcare si transport?

6. Programul SSOP contine proceduri detaliate de curatare?


Standardele de Performanta SanitaraIgiena angajatilor - 416.5Proceduri de verificare ISCPersoanele care intra in contact cu produsele, cu suprafetele care vin in contact cu produsele alimentare si cu ambalajele respecta practicile de igiena?

Sorturile si alte echipamente de lucru purtate de persoanele care manipuleaza produsele sunt confectionate din materiale de unica folosinta sau pot fi usor curatate?


Standardele de Performanta SanitaraIgiena angajatilor - 416.5 Proceduri de verificare ISC (continuare) 3.Personalul isi incepe ziua de lucru in echipament curat, pe care il schimba ori de cate ori este necesar, pe parcursul zilei? 4.Persoanele cu boli infectioase, cu leziuni deschise, inclusiv abcese, inflamatii sau rani infectate sau care prezinta alte contaminari microbiene sunt excluse de la efectuarea operatiunilor?


Standardele de Performanta SanitaraNota: Reglementarile privitoare la igiena angajatilor se aplica atat ISC, cat si personalului fabricii. Ca reprezentanti ai agentiei pentru sanatate publica, este imperios necesar ca ISC sa fie un exemplu, respectand toate prevederile articolelor 416.3 si 416.5 in timpul exercitiului functiunii sale. Totodata, personalul de inspectie are obligatia sa respecte si cerintele fabricii.


Codul de procedura pentru inspectiile FSIS: O6DO1Tipul procedurilor de verificare:Observarea conditiilorAnaliza registrelor Verificarea unuia sau mai multor SPSStabiliti, prin selectie aleatorie, gradul de conformitate cu SPS.In cazul suspectarii unei neconformitati, efectuati o activitate care nu a fost programata in prealabil.


Masurile de impunere a respectarii normelor, de catre FSIS Care nu implica contaminarea directa a produselor Stabiliti gradul de incalcare a conformitatii inainte sa luati orice fel de masura.

Daca neconformitatea implica o probabilitate iminenta a alterarii produsului, stabiliti o masura de control normativ si completati o fisa de neconformitate (NR).


Masurile de impunere a respectarii normelor, de catre FSISCare nu implica contaminarea directa a produselorDaca elementul neconform nu necesita atentie imediata, instiintati mai intai conducerea si apoi completati o fisa NR.

In cazul in care situatia constatata nu este perfecta insa nu constituie o incalcare, anuntati conducerea si nu completati fisa NR.


Masurile de impunere a respectarii normelor, de catre FSISCare nu implica contaminarea directa a produselorComplati un NR si inregistrati cazul de neconformitate sub codul de activitate O6DO1.

Examinati reactia unitatii in urma emiterii NR si observati daca aceasta a aplicat masurile corective corespunzatoare.


CAPITOLUL 1Procedurile Standard de Operare Sanitara (SSOP)


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOP

Verificari ale igienizarii pre-operationaleO1BO1/O1BO2

Verificari ale igienizarii din timpul operarii fabricii O1CO1/O1CO2


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPO1BO1 - ISC verifica urmatoarele aspecte:Prin inregistrarile preoperationale zilnice din cadrul SSOP s-a verificat faptul ca fabrica urmeaza procedurile preoperationale.Procedurile de monitorizare sunt efectuate cu frecventa specificata. Sunt indeplinite cerintele referitoare la luarea masurilor corective. Inregistrarile sunt autentificate de angajatul fabricii, responsabil cu aplicarea si monitorizarea SSOP.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPO1BO2 Se recomanda ca ISC sa examineze si sa observe procedurile preoperationale SSOP stabilite de fabrica. ISC va verifica:aplicarea si monitorizarea acestora mentinerea acestora masurile corectivepracticile de inregistrare


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPO1BO2 Se recomanda ISC sa verifice cerintele de sanitatie preoperationala, prin inspectarea suprafetelor care intra in contact direct cu produsele, intr-una sau mai multe zone din fabrica, observand personalul fabricii in timp ce acesta isi desfasoara activitaea de monitorizare si comparand rezultatele obtinute de ei cu inregistrarile fabricii. Observatie: ISC ar trebui sa observe responsabilii din fabrica in timp ce acestia isi desfasoara activitatea de monitorizare, ori de cate ori este posibil acest lucru.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPO1BO2

Se recomanda ISC sa solicite directii de la personalul lui coordonator, pentru a afla cat de des ar trebui sa se observe direct fabrica in timp ce aceasta isi desfasoara activitatea de monitorizare.

Observatie: Aceasta frecventa ar trebui sa se bazeze pe: 1) istoricul de conformitate al fabricii; 2) documentatia existenta in dosarele FSIS; 3) informatiile reiesite din registrele SSOP.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPO1CO2 Inspectati una sau mai multe zone din unitate, pentru a verifica daca procedurile aplicate previn in mod eficient contaminarile directe sau alte tipuri de alterare a produselor.Observati unitatea in timp ce isi desfasoara activitatea de monitorizare. Comparati rezultatele cu ceea ce exista in inregistrarile fabricii.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPAplicare si monitorizare ISC ar trebui sa-si puna urmatoarele intrebari:Fabrica aplica procedurile preoperationale mentionate in SSOP, inainte de inceperea activitatii?

Personalul FSIS sau fabrica observa contaminarea directa sau alterarea produselor sau prezenta unor suprafete murdare, care intra in contact direct cu produsele?


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPAplicare si monitorizare Observatie: Daca in cadrul SSOP sunt recoltate probe, ISC ar trebui sa verifice daca fabrica respecta procedurile respective. ISC ar trebui sa observe fabrica in momentul prelevarii, sa examineze inregistrarile si sa verifice daca atunci cand e nevoie, sunt luate masurile corective specificate in SSOP.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMentinerea eficacitatii ISC ar trebui sa-si puna urmatoarele intrebari:Fabrica isi evalueaza periodic eficacitatea SSOP in prevenirea contaminarii directe sau alterarii produselor?

Fabrica efectueaza teste de mediu sau aplica orice alte metode de evaluare a eficacitatii SSOP?


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMentinerea eficacitatiiISC ar trebui sa-si puna urmatoarele intrebari:Fabrica isi reexamineaza periodic inregistrarile SSOP pentru a stabili daca se pot desprinde tendinte care sa indice necesitatea revizuirii SSOP?

Daca au avut loc modificari la nivelul dotarilor fabricii, al utilajelor, ustensilelor, operatiunilor sau personalului, s-au revizuit SSOP pentru a le mentine acestora eficacitatea?


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMentinerea eficacitatiiISC ar trebui sa-si puna urmatoarele intrebari:Observatie: Lucrarile de constructie sau de inlaturare a peretilor, plafoanelor si podelelor pot da nastere la zone de adapostire a Listeriei monocytogenes, dizlocata astfel din zone care pana in acel moment au fost protejate. ISC ar trebui sa se intrebe daca fabrica si-a intensificat activitatile de verificare permanenta pentru a se asigura ca SSOP sau celelalte proceduri pe care si le-a stabilit vor detecta cu usurinta conditiile insalubre.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMentinerea eficacitatii Exemple de neconformitate:

Modificari la nivelul dotarilor fabricii, utilajelor, ustensilelor, operatiunilor sau personalului care au drept rezultat ineficientizarea SSOP in prevenirea contaminarii directe sau alterarii produselor.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMasuri corectiveISC ar trebui sa isi puna urmatoarele intrebari:In cazul contaminarii directe sau alterarii produsului, fabrica aplica masuri corective pentru reinstaurarea conditiilor de igiena si prevenirea reaparitiei fenomenului, luand masuri de evacuare corespunzatoare, pentru toate produsele care ar putea fi contaminate?


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMasuri corectiveObservatie: Sarcina ISC este ca, in cazul contaminarii directe sau alterarii produselor, sa ia masura de control adecvata. ISC nu vor lasa din observatie produsul sau utilajul supus masurii de control si nu vor considera fia NR ca fiind caz inchis, pana cand nu vor verifica daca fabrica a reinstaurat conditiile sanitare, a terminat evacuarea corespunzatoare a produsului si a aplicat masurile preventive.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMasuri corectiveISC ar trebui sa isi puna urmatoarea intrebare:

Masurile corective includ reevaluarea si modificarea SSOP sau unele imbunatatiri in executia procedurilor, atunci cand e necesar?


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMasuri corective Observatie: Daca fabrica isi respecta propriile SSOP, iar ISC nu constata nici o suprafata de contact direct cu produsul care ar putea duce la alterarea sau contaminarea produsului, acesta ar trebui sa se concentreze pe eficacitatea aplicarii SSOP in general. ISC nu ar trebui sa se concentreze prea mult pe faptul ca masurile preventive folosite sunt aceleasi cu cele luate anterior de catre fabrica.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMasuri corectiveObservatie: La constatarea unor suprafete de contact direct murdare, ISC ar trebui sa aplice o masura de control normativ. Masura normativa nu ar trebui suspendata pana cand fabrica nu a propus o masura preventiva acceptabila. Daca fabrica insasi constata situatia respectiva si ia masurile corective adecvate, cazul nu este considerat ca fiind o incalcare.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMasuri corectiveExemple de neconformitate:SSOP nu reusesc sa previna contaminarea directa a produsului, iar fabrica nu a luat masuri corective pentru a asigura evacuarea corecta a acestuia.

SSOP nu au reusit sa previna contaminarea directa a produsului, iar fabrica nu a luat masuri corective pentru a reinstaura conditiile de igiena.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPMasuri corectiveExemple de neconformitate:SSOP nu au reusit sa previna contaminarea directa a produsului, iar fabrica nu a aplicat masuri corective pentru a preveni repetarea contaminarii directe/alterarii produsului. Acest lucru poate crea un precedent, rezultand in incalcari repetate.


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPInregistrariISC ar trebui sa isi puna urmatoarele intrebari:Fabrica efectueaza inregistrari zilnice suficiente pentru a urmari prin documentatie aplicarea si monitorizarea SSOP precum si eventualele masuri corective luate?

Fabrica si-a desemnat un angajat care se ocupa cu aplicarea si monitorizarea procedurilor SSOP si care autentifica inregistrarile facute, prin initiale si data?


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPRegistreISC ar trebui sa isi puna urmatoarele intrebari:Daca inregistrarile sunt efectuate pe calculator, fabrica si-a creat sisteme de control prin care sa-si asigure integritatea datelor electronice?Registrele SSOP sunt pastrate pentru o perioada de cel putin sase luni si pot fi puse la dispozitia FSIS, la cererea acestora?Registrele SSOP sunt pastrate in afara unitatii timp de 48 de ore de la completare? Daca da, pot fi puse la dispozitia FSIS in termen de 24 de ore de la solicitarea acestora?


Procedurile Standard de Operare SanitaraProcedurile de inspectie pentru SSOPRegistreISC ar trebui sa isi puna urmatoarele intrebari:

Registrele SSOP reflecta cu acuratete conditiile sanitare din fabrica?

Registrele SSOP sunt puse la dispozitia FSIS, la inceputul aceluiasi schimb, a doua zi?


CAPITOLUL 2

Programele si sistemele HACCP


Programele si sistemele HACCP IntroducereLa efectuarea procedurilor de verificare, inspectorul pentru siguranta consumatorului (ISC) se axeaza pe executia sau aplicarea programului HACCP.

La efectuarea unei evaluari HACCP, inspectorul responsabil cu aplicarea normelor si efectuarea investigatiilor si rapoartelor analitice (EIAO) se axeaza pe modul de alcatuire a sistemului HACCP.


Programele si sistemele HACCP ExempluO unitate care fabrica produse gata de consum (eng. RTE) decide sa inceapa niste lucrari de constructie.

ISC ar trebui sa aiba in vedere urmatoarea intrebare:Ce masuri preventive a stabilit unitatea pentru a preveni contaminarea produselor sau a suprafetelor care vin in contact cu produsele?


Programele si sistemele HACCP ExempluUnitatea efectueaza teste de mediu? Rezultatele indica vreo schimbare semnificativa?

Unitatea a aplicat vreo procedura de sanitatie suplimentara?

Unitatea a efectuat vreun test pentru a determina eficacitatea masurii de sanitatie suplimentare?


Programele si sistemele HACCP IntroducereFiecare situatie este diferita.

ISC trebuie sa aprecieze singur daca situatia justifica vreun motiv de ingrijorare.

Daca unitatea nu respecta normele HACCP, ISC ar trebui sa intocmeasca o fisa de neconformitate (NR).


Programele si sistemele HACCP Metodologia de verificare HACCP

Procedura O1 si procedura O2Fiecare procedura are doua componenteInregistrareExaminare si observareISC poate folosi oricare din aceste componente sau o combinatie a acestora, pentru a verifica respectarea normelor.



Metodologia de verificare se axeaza pe:monitorizareverificaremasuri corectiveinregistrarireevaluare


Programele si sistemele HACCP Metodologia de verificare HACCPObservatie:O fabrica poate produce mai multe tipuri de produse in cadrul aceleiasi categorii de proces tehnologic (ex. produsele RTE) sau poate avea programe HACCP separate pentru fiecare produs. Daca exista programe HACCP separate, ISC este obligat sa aiba o metoda prin care sa verifice, cu o anumita frecventa, conformitatea tuturor programelor HACCP.



Exemplu:ISC poate examina inregistrarile la un PCC si efectua masuratori, sau poate observa unitatea in timp ce aceasta efectueaza masuratori la un alt PCC, pentru a verifica daca cerinta de monitorizare este respectata.


Programele si sistemele HACCP Metodologia de verificare HACCPProcedura O1Aceasta procedura se foloseste la examinarea unui esantion aleatoriu de norme HACCP, in timpul aplicarii lor.

Procedura O2 Aceasta procedura se foloseste pentru a verifica daca s-au respectat TOATE cerintele care se aplica la TOATE punctele critice de control dintr-un program HACCP dat.


Programele si sistemele HACCP Metodologia de verificare HACCPObservatie: La efectuarea unei masuratori, ISC are datoria de a folosi instrumentul calibrat folosit de fabrica in activitatile sale de monitorizare sau verificare. ISC ar trebui sa efectueze masuratorile la PCC folosindu-se de procedurile descrise in programul HACCP.


Programele si sistemele HACCP Analiza riscurilor in cadrul HACCP ISC va verifica statutul de conformitate al unitatii examinand schema fluxului tehnologic, analiza riscurilor, programul HACCP, validarea initiala a programului HACCP, facuta de catre fabrica, si registrele HACCP.

ISC trebuie sa observe daca analiza tine cont de toti factorii de risc care au o probabilitate reala de aparitie in produsele alimentare sau pe parcursul procesului, ducand astfel la obtinerea unui produs care nu prezinta siguranta (notiunea de probabilitate destul de ridicata de manifestare a unui factor de risc).


Programele si sistemele HACCP Analiza riscurilor in cadrul HACCPNu este necesar ca analiza riscurilor sa abordeze orice factor de risc care se poate concepe (ex. un meteorit care poate lovi fabrica).

La verificarea analizei riscurilor, ISC ar trebui sa faca uz de Lista elementelor fundamentale de conformitate (Basic Compliance Checklist formularul 5000.1).


Programele si sistemele HACCP Analiza riscurilor in cadrul HACCPIntrebari din formularul 5000.1:Fabrica a efectuat sau a comandat efectuarea unei analize de risc?

Analiza incepe cu identificarea tuturor factorilor de risc care au o probabilitate destul de ridicata de manifestare?

In analiza riscurilor se precizeaza masurile preventive (de control) pe care le poate aplica fabrica in privinta factorilor de risc pentru siguranta alimentara?


Programele si sistemele HACCP Analiza riscurilor in cadrul HACCPIntrebari din formularul 5000.1:Analiza riscurilor include o schema a fluxului tehnologic?

Analiza riscurilor precizeaza utilizarea avuta in vedere pentru produsul finit, sau consumatorul acestuia?

Analiza riscului evidentiaza unul sau mai multi factori de risc pentru siguranta alimentara, care au o probabilitate destul de mare de aparitie?


Programele si sistemele HACCP Analiza riscurilor in cadrul HACCPIntrebari din formularul 5000.1: Fabrica dispune de un program HACCP scris pentru fiecare produs SAU pe categorii de procese tehnologice?

Fabrica a desfasurat activitati de validare pentru a stabili daca programul HACCP va functiona conform intentiilor?

Registrele fabricii contin rezultate multiple care atesta monitorizarea punctelor critice de control si respectarea limitelor critice?


Programele si sistemele HACCP Analiza riscurilor in cadrul HACCPIntrebari din formularul 5000.1: Fabrica detine rezultate care reflecta gradul de adecvare a masurii corective?

Observatie: Sectiunea 417.4(a)(1) Validarea intialaValidarea trebuie sa demonstreze faptul ca programul HACCP este solid din punct de vedere teoretic, dar si faptul ca fabrica il poate aplica si adapta astfel incat acesta sa-si pastreze functionalitatea de la o zi la alta.


Programele si sistemele HACCP Programele preliminareSunt practici si conditii care asigura conditiile de mediu si conditiile de operare de baza, necesare obtinerii unui produs sigur si integru.

Constituie baza de la care se porneste pentru a dezvolta si aplica un sistem HACCP eficient si sunt deseori aplicabile pentru mai multe linii de produs.


Programele si sistemele HACCP Programele preliminareDaca in analiza riscurilor a programului HACCP se face referire la programul preliminar, ISC ar trebui sa verifice daca fabrica:are la dosar programul preliminar;executa programul asa cum a fost el conceput;intocmeste si pastreaza registre care fac dovada faptului ca programul este aplicat dupa cum a fost conceput si sprijinind in continuare deciziile luate in analiza riscurilor.


Programele si sistemele HACCPProgramele preliminare

ISC NU ar trebui sa verifice activitati ca monitorizarea, verificare si inregistrarea.

ISC ar trebui sa se concentreze pe modul in care sunt executate programele in general.

ISC ar trebui sa stabileasca daca in cazul unor probleme de executie a programului, analiza riscurilor continua sa ramana valabila.


Programele si sistemele HACCP Programele preliminare

Daca executia globala a programului preliminar nu mai justifica deciziile luate in analiza riscului, ISC ar trebui sa procedeze in felul urmator:

sa inregistreze cazul de incalcare conform Capitolului IV

sa verifice daca unitatea face o reevaluare analizei riscurilor

sa gaseasca date care sa vina in sprijinul deciziilor facute in timpul reevaluarii


Programele si sistemele HACCP Cerintele de monitorizareActivitatea de verificare a ISC va consta in: examinarea programului HACCP; examinarea registrelor HACCP; observarea angajatilor fabricii in timp ce acestia isi desfasoara activitatea de monitorizare; efectuarea de masuratori la punctele critice de control.

ISC ar trebui sa aiba in vedere urmatoarele intrebari:


Programele si sistemele HACCP Cerintele de monitorizareProgramul HACCP contine o lista a procedurilor de monitorizare?Procedurile de monitorizare se desfasoara conform celor descrise in programul HACCP?Procedurile de monitorizare a PCC au loc la frecventele enumerate in programul HACCP?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de monitorizareExemple de neconformitate:Neefectuarea procedurilor de monitorizare specificate in programul HACCP.

Neefectuarea procedurilor de monitorizare la frecventa specificata in programulu HACCP.

Masuratorile efectuate de ISC nu se coreleaza cu cele constatate de fabrica.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de verificarePentru a stabili gradul de conformitate, ISC va folosi procedura O1 sau O2.ISC ar trebui sa se intrebe daca:Programul HACCP contine proceduri si frecvente pentru calibrarea instrumentelor de monitorizare a procesului tehnologic?

Programul HACCP contine proceduri si frecvente pentru observarea directa a monitorizarilor si a masurilor corective?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de verificareProgramul HACCP face o lista a procedurilor si frecventelor de examinare a inregistrarilor?Programul HACCP mentioneaza prelevarile de produs, ca parte a activitatii de verificare?Activitatile de calibrare au loc conform celor prevazute in programul HACCP?Registrele sunt examinate conform celor stabilite in programul HACCP?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de verificareISC ar trebui sa:observe angajatul unitatii in timp ce acesta isi desfasoara activitatea de verificare;

examineze registrele HACCP sau sa observe personalul unitatii in timp ce acesta isi desfasoara activitatea de verificare;

verifice daca exista un program de recoltare alternativ pentru E. coli generic, ca parte integranta a procedurilor de verificare efectuate de fabrica in cadrul programului HACCP pe care si l-a stabilit.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de verificareISC ar trebui sa:

Observe angajatii in timp ce acestia recolteaza probe si sa examineze rezultatele obtinute in cadrul procedurilor de verificare HACCP; totodata, sa verifice daca s-au luat masuri corective atunci cand s-au obtinut rezultate pozitive.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de verificareObservatii: Este contraproductiv sa se ceara includerea in programul HACCP a unor proceduri si frecvente de observare directa a masurilor corective. Fabrica trebuie sa-si observe direct masurile corective suficient de des, pentru a se asigura ca acestea se desfasoara conform reglementarilor.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de verificareExemple de neconformitate:Programul HACCP nu include unul sau mai multe elemente cerute.Programul HACCP nu mentioneaza frecventa de desfasurare a fiecarei activitati.Fabrica nu desfasoara activitatea de verificare prin observare directa.Fabrica nu isi analizeaza inregistrarile, nu practica observarea directa si nu calibreaza instrumentele la frecventa specificata.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareISC ar trebui sa isi puna urmatoarele intrebari:Programul HACCP prevede un sistem de inregistrare prin intermediul caruia se urmareste monitorizarea punctelor critice de control?

Registrele contin valori si observatii efective din timpul monitorizarii?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareExemple de neconformitate:

Programul HACCP nu prevede un sistem de inregistrare

Unitatea inregistreaza rezultatele prin bifare, nu prin notarea valorilor sau aspectelor observate efectiv.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareObservatie: Sectiunea 417.4(a) cere ca fiecare unitate sa isi valideze eficacitatea programului HACCP elaborat, din perspectiva mentinerii sub control a factorilor de risc pentru siguranta alimentara, identificati in analiza riscurilor.

ICS ar trebui sa stabileasca daca se respecta aceasta norma, verificand daca fabrica detine intr-adevar documentatia prevazuta la punctul 417.5(a)(2).


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareISC ar trebui sa faca uz de propria capacitate de apreciere profesionala pentru a decide cate documente justificative trebuie sa solicite.

ISC NU ar trebui sa ceara aceste documente in mod arbitrar.

ISC ar trebui sa solicite documente numai atunci cand are dubii legate de o decizie a fabricii.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrare

Daca ISC nu poate stabili statutul de conformitate al fabricii din cauza ca are nevoie de mai multe informatii, ii va inmana fabricii o nota de instiintare cu termen de 30 de zile, in care va comunica fabricii datele suplimentare pe care aceasta va trebui sa i le furnizeze pentru a i se putea determina statutul de conformitate.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareISC ar trebui sa aiba in vedere urmatoarele intrebari:Fabrica detine documente care sa justifice deciziile luate in analiza riscurilor?

Fabrica detine documentele prin care s-a decis selectarea punctelor critice de control?

Documentele prezinta motivele pentru care au fost amplasate punctele critice de control in locurile respective?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareS-a stabilit vreo masura de control la punctul identificat pe parcursul procesului tehnologic, prin care sa se asigure prevenirea, eliminarea sau reducerea la nivel acceptabil a factorilor de risc identificati?

Fabrica dispune de documente cu caracter stiintific, tehnic sau normativ, care sa justifice limitele critice stabilite?

Materialele justificative par credibile?

Fabrica detine documente care vin in sprijinul procedurilor de monitorizare si frecventelor alese?



Fabrica detine documente care justifica procedurile de verificare stabilite si frecventa de aplicare a acestora?

Daca fabrica detine documente justificative pentru aceste decizii, documentele justifica intr-adevar deciziile respective?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareExemple de neconformitate:Inexistenta documentatiei justificative, care sa explice de ce nu e necesara stabilirea unor controale pentru factorii de risc pentru siguranta alimentara identificati in analiza riscurilor.Lipsa documentelor decizionale aferente selectiei punctelor critice de control. Absenta justificarilor de ordin stiintific, tehnic sau normativ pentru limitele critice stabilite.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareExemple de neconformitate:Lipsa documentelor justificative pentru procedurile de monitorizare si frecventa de aplicare a acestora. Lipsa documentelor justificative pentru procedurile de verificare si frecventa de aplicare a acestora. Fabrica are astfel de documente, insa ele nu justifica deciziile luate.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareISC ar trebui sa aiba in vedere urmatoarele intrebari:Inregistrarile urmaresc monitorizarea punctelor critice de control si limitele critice ale acestora?

Inregistrarile includ efectiv orele, temperaturile etc, conform celor prevazute in programul HACCP?

Registrele de monitorizare, de verificare si de masuri corective contin codurile produselor, numele/identitatea produselor, sau lotul de productie din sacrificare, precum si data la care au fost facute inregistrarile?



Procedurile de verificare si rezultatele acestora sunt prezente in documentatie?

Este inregistrata ora verificarii? Inregistrarea este insotita si de data?

Fabrica inregistreaza procedurile de calibrare pe proces si rezultatele acestora?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareExemple de neconformitate:Inregistrarile nu contin rezultatele monitorizarii.

Inregistrarile nu contin orele efective la care se desfasoara activitatile de monitorizare sau de verificare.

Registrele contin rubrici ca accept. sau bine, sau bifari, si nu valori efective ale rezultatelor monitorizarii.



Rubricile de monitorizare nu includ datele de identificare sau codul produsului.

Sunt notate initiale, si nu procedurile de verificare aplicate si rezultatele acestora.

Nu sunt inregistrate masurile corective luate in urma aparitiei unor devieri sau a unui factor de risc neprevazut.

Nu sunt inregistrate rezultatele calibrarii instrumentelor.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareISC ar trebui sa aiba in vedere urmatoarele intrebari:Toate rubricile de inregistrare au fost completate in momentul efectiv al evenimentului respectiv?

S-a mentionat ora in dreptul fiecarei inregistrari?

Angajatul unitatii insarcinat cu efectuarea inregistrarilor a semnat sau a notat propriile initiale in dreptul fiecarei rubrici de inregistrare?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareExemple de neconformitate:Inregistrari care nu mentioneaza ora producerii evenimentului Inregistrari fara semnatura sau initialele persoanei care le-a efectuat Inregistrari nedatate Rezultatele nu au fost inregistrate la ora producerii evenimentului



ISC ar trebui sa puna urmatoarea intrebare:Fabrica si-a creat sisteme de control pentru a-si proteja integritatea datelor si semnaturilor electronice?

Exemple de neconformitate:Fabrica nu are astfel de sisteme de securitate electronica. Fabrica are astfel de sisteme, insa nu le respecta - de ex. nu este asigurata securitatea parolelor si a semnaturilor electronice.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareObservatii:ISC nu ar trebui sa solicite in mod curent registrele anterioare.

Daca ISC are dubii in privinta corectitudinii intocmirii registrelor, trebuie sa-si contacteze superiorul ierarhic.

ISC poate solicita registrele depozitate in afara unitatii, pentru a se asigura de faptul ca ele pot fi puse la dispozitie in termen de 24 de ore.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareISC ar trebui sa isi puna urmatoarele intrebari:Registrele sunt pastrate pentru perioada de timp prevazuta in regulament?

Registrele sunt pastrate in cadrul unitatii timp de sase luni?

Daca registrele sunt depozitate in afara unitatii dupa sase luni, pot fi ele puse la dispozitia inspectorilor in termen de 24 de ore?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareObservatii:FSIS considera un produs ca fiind produs si livrat in momentul in care fabrica completeaza o fisa de examinare inainte de livrare.

Se recomanda ca ISC sa verifice din cand in cand activitatea de examinare pe care fabrica o efectueaza inaintea livrarii, observand modul in care ea se desfasoara.

Examinarea anterioara livrarii se poate face atunci cand produsul se afla altundeva, numai daca ea are loc inainte ca produsul sa iasa de sub controlul unitatii producatoare.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareISC ar trebui sa isi puna urmatoarele intrebari:

Fabrica a analizat registrele de productie ale produsului respectiv, inainte de livrare?

Fisa de examinare anterioara livrarii a fost semnata si datata de un angajat al unitatii?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de inregistrareExemple de neconformitate:

Fabrica livreaza produsele fara sa efectueze o examinare inainte de livrare.

Fabrica efectueaza examinarea inainte de livrare, insa nu semneaza si nu dateaza inregistrarile facute.


Programele si sistemele HACCP Masurile corectiveISC ar trebui sa isi puna urmatoarele intrebari:Fabrica a identificat cauza devierii?Masura corectiva luata a eliminat cauza respectiva?Masurile corective stabilite au asigurat readucerea sub control a PCC?Au fost aplicate masuri de PREVENIRE a reaparitiei devierii?Masurile luate au prevenit intrarea pe piata a tuturor produselor alterate?


Programele si sistemele HACCP Masurile corectiveISC ar trebui sa:examineze registrele de masuri corective si sa observe daca unitatea aplica intr-adevar masurile corective respective;compare masura corectiva inregistrata cu cerintele prevazute in reglementari; observe unitatea in timp ce aceasta aplica masurile corective, pentru a verifica daca:


Programele si sistemele HACCP Masuri corective

produsul afectat a fost identificat; cauza devierii a fost identificata si eliminata;PCC a fost readus sub control;s-au stabilit masuri preventive;nici un produs afectat nu a intrat in circuitul comercial.


Programele si sistemele HACCP Masuri corectiveExemple de neconformitate:Fabrica nu a identificat cauza devierilor. Fabrica nu a luat masurile care se impuneau pentru a elimina cauza devierilor. Fabrica nu a aplicat masuri de PREVENIRE a recurentei devierii. Fabrica nu a luat masuri prin care sa se asigure ca nici un produs alterat nu a intrat in circuitul comercial.


Programele si sistemele HACCP Masuri corectiveISC ar trebui sa-si puna urmatoarele intrebari:Fabrica a separat si retinut TOATE produsele afectate?Fabrica a efectuat o reexaminare pentru a stabili gradul de acceptabilitate a produselor afectate?Fabrica a luat masurile necesare pentru produsele afectate, pentru a se asigura de faptul ca nici un produs comercial nu intra in circuitul comercial?


Programele si sistemele HACCP Masuri corective

Fabrica a efectuat o reevaluare, pentru a stabili daca devierea nou depistata sau alti factori de risc neprevazuti ar trebui sa fie inclusi in programul HACCP?


Programele si sistemele HACCP Masuri corectiveExemple de neconformitate:

Fabrica nu a retinut TOATE produsele afectate.

Fabrica a retinut produsele, insa acestea nu erau cele afectate.

Fabrica nu a realizat o evaluare a produselor, pentru a stabili daca sunt acceptabile sau nu pentru distributie.


Programele si sistemele HACCP Masuri corectiveExemple de neconformitate:

Fabrica a constatat ca produsele sunt inacceptabile, insa nu a oprit intrarea lor in circuitul comercial.

Nu s-a realizat nici o reevaluare.


Programele si sistemele HACCP Masuri corectiveISC ar trebui sa-si puna urmatoarele intrebari:

S-a efectuat o reevaluare in urma aparitiei unui factor de risc neprevazut?Fabrica dispune de documentatie care sa vina in sprijinul deciziilor luate la reevaluare?


Programele si sistemele HACCP Masuri corectiveExemple de neconformitate:A fost constatata o deviere, insa nu a avut loc o reevaluare.

Fabrica a efectuat o reevaluare si a stabilit ca nu este necesara modificarea programului HACCP, insa nu are documentatie prin care sa demonstreze corectitudinea acestei decizii.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de reevaluareISC ar trebui sa-si puna urmatoarele intrebari:

S-a efectuat o reevaluare, pentru a se indeplini astfel cerintele de reevaluare anuala?

In analiza facuta, fabrica a tinut cont de eventualele elemente semnificative care au intervenit intre timp, fie la nivelul fabricii, fie la nivelul tipurilor de produse fabricate?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de reevaluare

Au aparut schimbari care necesita modificarea analizei riscurilor sau a programului HACCP?

Fabrica a efectuat o reevaluare?

Daca la reevaluare s-a constatat ca programul HACCP nu mai indeplineste cerintele regulamentare, a fost acesta modificat imediat?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de reevaluareExemple de neconformitate:

Nu a fost efectuata reevaluarea anuala.

La reevaluare s-a constatat ca programul HACCP nu mai indeplineste cerintele, insa acesta nu a fost modificat imediat.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de reevaluareObservatie:Pentru respectarea cerintei de reevaluare anuala, fabrica isi poate reevalua programul HACCP in orice moment al anului. Cerinta nu obliga fabrica la efectuarea unei reevaluari o data la 12 luni. ISC ar trebui sa verifice daca fabrica indeplineste aceasta cerinta efectuand o reevaluare in apropierea datei la care se implineste un an de aplicare a programului HACCP respectiv.


Programele si sistemele HACCP Cerintele de reevaluare417.4(b) Orice unitate care nu detine un program HACCP deoarece in analiza riscurilor nu s-au semnalat factori de risc pentru siguranta alimentara [] va reevalua aceasta analiza pentru a-i stabili eficacitatea, ori de cate ori va aparea o modificare care ar putea duce la posibilitatea aparitiei unui astfel de factor [].


Programele si sistemele HACCP Cerintele de reevaluareISC ar trebui sa isi puna urmatoarele intrebari:Exista vreun proces tehnologic in unitate care nu are program HACCP deoarece in analiza riscurilor nu s-a semnalat nici o probabilitate de aparitie a unui factor de risc pentru siguranta alimentara?A intervenit vreo schimbare la nivelul procesului tehnologic, care ar putea creste posibilitatea de aparitie a unui factor de risc pentru siguranta alimentara?Daca au avut loc schimbari la nivelul procesului tehnologic, s-a efectuat o reevaluare?


Programele si sistemele HACCP Cerintele de reevaluareExemple de neconformitate:Fabrica are un proces tehnologic fara program HACCP, au avut loc schimbari care ar putea creste probabilitatea riscurilor pentru siguranta alimentara si nu a efectuat nici o reevaluare. Au aparut schimbari care ar putea creste probabilitatea riscurilor pentru siguranta alimentara, s-a facut reevaluare, reevaluarea a indicat existenta riscului, insa nu s-a elaborat nici un program HACCP.


CAPITOLUL 3

Diminuarea prezentei agentilor patogeni


Diminuarea prezentei agentilor patogeniAnalizele E. coli In fabricile noi, supraveghetorul de prim linie va completa Lista elementelor de conformitate principale pentru E. coli (Basic Compliance Checklist - formularul 5000-3)Acest responsabil va trebui sa raspunda la urmatoarele intrebari:Procedurile redactate contin si proceduri de recoltare a probelor?Procedurile mentioneaza numele angajatului unitatii care raspunde de recoltarea probelor?


Diminuarea prezentei agentilor patogeniAnalizele E. coliIn proceduri se mentioneaza locul recoltarii?Procedurile descriu modul in care se va asigura caracterul aleatoriu al recoltarii?Procedurile descriu modul in care trebuie manipulate probele, pentru a li se asigura integritatea?Fabrica realizeaza analize pentru E. coli, dar nu pentru aspectele prevazute in reglementari?Fabrica inregistreaza rezultatele analizelor intr-un grafic sau tabel de control al procesului tehnologic?


Diminuarea prezentei agentilor patogeniAnalizele E. coliProcedurile de verificare ale ISCLa aplicarea procedurii 05A02, ISC va verifica daca sunt indeplinite toate cerintele referitoare la analizele E. coli. ISC ar trebui sa raspunda la urmatoarea intrebare:

Fabrica recolteaza probe de la speciile la care efectueaza cel mai mare numar de sacrificari?


Diminuarea prezentei agentilor patogeniAnalizele E. coliProcedurile de verificare ale ISCAlte intrebari pentru ISC:Fabrica recolteaza probele in punctul corect de pe procesul tehnologic?Fabrica recolteaza probe prin: tamponare sau excizii de tesut din regiunile corporale corecte de pe carcasele animalelor; prin spalarea intregii carcase de pui sau de curcan, sau prin tamponare, la carcasele de curcan?


Diminuarea prezentei agentilor patogeniAnalizele E. coliProcedurile de verificare ale ISCAlte intrebari pentru ISC:

Fabrica recolteaza probe cu frecventa specificata in reglementari?

Daca fabrica a inlocuit o anumita frecventa, a fost aceasta inclusa in procedurile de verificare din programul HACCP?


Diminuarea prezentei agentilor patogeniAnalizele E. coliProcedurile de verificare ale ISCAlte intrebari pentru ISC:Laboratorul analizeaza probele folosind o metoda oficiala AOAC sau alta metoda care urmeaza criteriile prevazute in reglementari?Graficul sau tabelul de control al procesului indica cel putin ultimele 13 rezultate obtinute in urma analizelor E. coli?Rezultatele sunt exprimate in UFC*/cm2 sau UFC/ml acolo unde este cazul?*unitate de formare a unei colonii de bacterii


CAPITOLUL 4

Asigurarea respectarii reglementarilor



Fisele de neconformitate (NR)

Fisele NR sunt formulare completate de personalul de inspectie si care sunt emise unei fabrici atunci cand aceasta incalca o cerinta prevazuta in reglementari.



Completarea NRIdentificati clar si concis fiecare neregula constatata.Fiti descriptivi, precisi, minutiosi.Explicati faptul ca fabrica a fost instiintata verbal si in scris in mod corespunzator.



Completarea NRIncludeti:aspectele constatate in timpul inspectieieventualele masuri corective luate anterior, care s-au dovedit ineficienteeventualele termeneMentionati orice masura de control normativ.Identificati orice instiintari efectuate pana in momentul respectiv.



Incalcari SPS

Patru indicatori de tendintaSisteme de iluminatStructuriSpatii exterioareProduse



Incalcari SPSSisteme de iluminatinsuficiente pentru a stabili daca produsul este procesat, manipulat, depozitat sau examinat in conditii igienice Structurigauri la nivelul peretilor, gauri sau fisuri la nivelul podelelor, condens care ar putea duce la alterarea produselor



Incalcari SPSSpatii exterioareacumulari de gunoaie, care favorizeaza adapostirea si inmultirea daunatorilorProduseproduse cu marca sau eticheta gresita; produse contaminate



Incalcari SSOP Patru indicatori de tenditamonitorizareaplicareinregistraremasuri corective



Incalcari SSOPMonitorizareFabrica nu isi monitorizeaza procedurile de sanitatie preoperationala si operationala, conform celor prevazute in programul SSOP.



Incalcari SSOPAplicareAcest indicator se foloseste in situatia in care sunt incalcate doua cerinte din reglementare (ex.: nu se face igienizare operationala; inregistrarile nu sunt semnate si datate).



Incalcari SSOPInregistrareIndicator folosit atunci cand se constata ca fabrica nu face inregistrari zilnice, nu retine produsele conform cerintelor, sau nu inregistreaza rezultatele verificarilor din timpul monitorizarii.



Incalcari SSOPMasuri corectiveIndicator folosit atunci cand inspectorul constata ca masurile corective luate nu sunt adecvate pentru restabilirea conditiilor de igiena Folosite atunci cand masurile preventive nu sunt adecvate pentru a preveni reaparitia conditiilor neigienice



Incalcari ale programului HACCPPatru indicatori de tendintamonitorizareverificareinregistraremasuri corective



Incalcari ale programului HACCPMonitorizareUtilizat atunci cand: 1) fabrica nu monitorizeaza limitele critice conform prevederilor programului HACCP; 2) fabrica nu respecta procedurile de monitorizare prevazute in programul HACCP si 3) nu detecteaza o deviere a unei limite critice



Incalcari ale programului HACCPVerificareIndicator folosit atunci cand fabrica nu desfasoara activitati de verificare conform celor descrise in programul HACCP, sau nu le efectueaza la frecventa specificata.



Incalcari ale programului HACCPMasuri corectiveFolosite atunci cand in urma constatarii unei devieri a unei limite critice, fabrica: 1) nu a identificat si eliminat cauza devierii; 2) nu s-a asigurat ca PCC se afla sub control;3) nu a luat masuri de prevenire a repetarii fenomenului si 4) nu s-a asigurat ca nici un produs alterat nu va parasi fabrica.



Incalcari ale programului HACCPInregistrareIndicator folosit atunci cand:1) registrele de monitorizare nu sunt intocmite si pastrate conform cerintelor;2) fabrica nu detine documente decizionale care sa vina in sprijinul celor stabilite in programul HACCP;3) nu se efectueaza examinari ale registrelor inainte de livrarea produselor;4) registrele HACCP nu sunt intocmite si pastrate conform cerintelor.



Neconformitati E. coli Atunci cand inspectorul constata devieri de la normele stabilite pentru analizele E. coli, se recomanda acestuia sa inregistreze devierea respectiva la rubrica indicatorilor de tendinta intitulata Altele, din fisa NR.



Combinarea fiselor NRfolosita atunci cand incalcarile au la baza aceeasi cauzastau la baza masurilor normative suplimentarepersonalul de inspectie are obligatia sa examineze cu atentie fisele NR inainte de a stabili care anume pot fi tratate impreuna



Combinarea fiselor NRLa combinarea fiselor NR, trebuie avute in vedere intrebari precum:Cat timp a trecut de cand a fost emis ultimul NR?Incalcarea curenta are la baza aceeasi cauza ca in cazul fisei NR emise anterior?Fabrica si-a pus in practica masurile suplimentare planificate?



Combinarea fiselor NRLa combinarea fiselor NR, trebuie avute in vedere intrebari precum (continuare):Masurile planificate ulterior de fabrica au reusit sa diminueze frecventa cazurilor de neconformitate?Fabrica continua si in prezent sa aplice masuri suplimentare mai bune?



Reguli de practica FSIS Cuprinse in Codul 9 din Reglementarile de nivel Federal - (CFR) 5009CFR500.1 defineste trei tipuri de masuri de asigurare a respectarii normelor:masura de control normativmasura de intrerupere temporara a inspectieimasura de suspendare



Reguli de practica FSISMasurile de control normativInclud: retinerea produsului/utilajelor/altor mijloace de productie; incetinirea sau oprirea liniilor de productie; interzicerea procesarii unui produs clar desemnat in acest sens.



Reguli de practica FSISMasurile de intrerupere temporara a inspectiei Neaplicarea marcilor de inspectie pe produse Masura poate afecta fie toate produsele dintr-o fabrica, fie produsele obtinute printr-un proces tehnologic anume.



Reguli de practica FSISMasura de suspendareConsta in intreruperea sarcinii de serviciu a angajatilor din cadrul programului, fie intr-o anumita sectie, fie in toate sectiile fabricii.

Nu au loc activitatile de verificare din programul de inspectie.



Reguli de practica FSIS

Orice fabrica are drept de APEL in privinta oricaror aspecte decizionale ale inspectiei.



Reguli de practica FSISFabricile vor fi instiintate de luarea unei masuri de intrerupere sau suspendare prin intermediul unei Note de Intentie, prin care se are in vedere luarea unor masuri de impunere a respectarii reglementarilor (Notice of Intended Enforcement Action - NOIE).

In documentul NOIE se va acorda fabricii un termen de trei zile, in care aceasta va putea contesta masurile de respectare propuse sau demonstra modul in care este asigurat sau va fi asigurat statutul de conformitate.


Directive 5000

Documents

Transcript of Directive 5000