Dirección F – Oficina Alimentaria y Veterinaria

COMISIÓN EUROPEA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD Y CONSUMIDORES

Dirección F – Oficina Alimentaria y Veterinaria

DG(SANCO) 2012-6368 - MR FINAL

INFORME FINAL DE UNA AUDITORÍA

EFECTUADA EN

ESPAÑA

DEL 26 DE NOVIEMBRE AL 7 DE DICIEMBRE DE 2012

CON EL FIN DE EVALUAR LOS CONTROLES OFICIALES RELACIONADOS CON LOS CRITERIOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y DE HIGIENE DE LOS PROCESOS

[REGLAMENTO (CE) nº 2073/2005 DE LA COMISIÓN]

En respuesta a la información proporcionada por la autoridad competente, se han corregido los errores materiales del proyecto de informe; las aclaraciones figuran en forma de nota a pie de

página.

El texto en lengua inglesa es el único auténtico

Ref. Ares(2013)2564204 - 03/07/2013

Resumen

El informe describe los resultados de una auditoría efectuada en España por la Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV) del 26 de noviembre al 7 de diciembre de 2012. El objetivo de la auditoría era evaluar los sistemas de control oficial sobre criterios de seguridad alimentaria y de higiene de los procesos [Reglamento (CE) nº 2073/2005].

Los inspectores de la autoridad competente llevan a cabo controles oficiales de conformidad con planes anuales. El equipo auditor de la OAV verificó que los programas de muestreo y los proyectos oficiales se llevaban a cabo de conformidad con los planes de las dos CC.AA. visitadas.Los resultados constatados habían sido comunicados desde los laboratorios oficiales a las comarcas y de los servicios comarcales a las unidades territoriales. Estas informan anualmente a la Comunidad Autónoma, que a su vez informa a la autoridad central competente (la AESAN). No obstante, la información relativa al contexto formal en el que se habían tomado las muestras no estaba incluida en los informes de resultados enviados por las unidades territoriales a la AESAN, lo que a su vez obstaculiza la posibilidad de que las autoridades competentes obtengan una visión global a escala nacional. No obstante, la AESAN ya había detectado esta deficiencia y había tomado medidas para obtener información en el futuro sobre la evaluación de la conformidad con el Reglamento (CE) nº 2073/2005.

Los nueve establecimientos visitados cubrían diferentes tipos de producción alimentaria, incluidos los alimentos listos para el consumo (carne roja, carne de aves de corral, lácteos, productos de la pesca, ovoproductos, sushi, ensaladas y hortalizas), pertenecientes todos ellos a una categoría de alto riesgo.

La red de laboratorios oficiales en Andalucía y en Castilla y León comprende ocho y nueve laboratorios oficiales acreditados respectivamente. Aunque ninguno de los laboratorios estaba acreditado para todos los métodos pertinentes en los planes de muestreo de ambas CC.AA., disponían de un sistema para garantizar que al controlar las muestras solo se utilizaran métodos acreditados. Se ha designado un laboratorio nacional de referencia para los parámetros microbiológicos más pertinentes. Había pruebas de la existencia de una red de laboratorios oficiales bien coordinada.

En general, los procedimientos de los explotadores de empresa alimentaria (EEA) basados en los principios de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) se habían aplicado correctamente. Sin embargo, en un limitado número de casos la caracterización del producto no se había tenido en cuenta al evaluar el riesgo de desarrollo de Listeria monocytogenes. Se disponía de pruebas de las auditorías realizadas por las autoridades competentes en relación con los sistemas propios de control y APPCC de los EEA. Sin embargo, solo algunas de las autoridades competentes de Castilla y León visitadas (en dos de cuatro establecimientos) habían llevado a cabo una evaluación adecuada del sistema APPCC en el establecimiento visitado. Los establecimientos visitados habían llevado a cabo un análisis de sus productos finales en relación con los criterios de seguridad alimentaria e higiene de los procesos conforme con los requisitos de Reglamento. No obstante, se observaron deficiencias respecto al tamaño de la muestra en los controles de productos listos para el consumo (que solo se rectificaron poco antes de la visita del equipo auditor) y respecto al muestreo de las canales. Todos los establecimientos pudieron demostrar que verifican regularmente los aspectos relacionados con la limpieza y la desinfección y, en la mayoría de casos, el muestreo ambiental de Listeria monocytogenes. Se disponía de pruebas de las acciones correctoras emprendidas por los EEA en caso de resultados no satisfactorios, así como de las acciones coercitivas emprendidas por las autoridades competentes.No obstante, se observó que la adopción de medidas estaba vinculada con el muestreo reglamentario descrito en la normativa nacional. Por tanto, en el caso de las muestras prospectivas oficiales, se retrasó la adopción de medidas complementarias hasta la realización del

muestreo reglamentario. Sin embargo, si el muestreo es prospectivo y los resultados son desfavorables, en general se retiene el producto hasta obtener los resultados de los análisis del muestreo reglamentario. La mayoría de EEA había llevado a cabo estudios de vida útil de los productos listos para el consumo, aunque no siempre de forma adecuada.

Se han remitido varias recomendaciones a las autoridades competentes con vistas a subsanar las deficiencias detectadas durante la presente auditoría.

IV

Sumario 1 INTRODUCCIÓN...............................................................................................................1 2 OBJETIVOS Y ALCANCE...................................................................................................1 3 BASE JURÍDICA................................................................................................................3 4 CONTEXTO ......................................................................................................................3 5 CONSTATACIONES Y CONCLUSIONES .............................................................................3

5.1 LEGISLACIÓN NACIONAL / CRITERIOS Y DIRECTRICES............................................................ 3 5.2 AUTORIDADES COMPETENTES ............................................................................................... 5

5.2.1 DESIGNACIÓN DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES ........................................................ 5 5.2.2 COORDINACIÓN ENTRE LAS DISTINTAS AUTORIDADES COMPETENTES Y EN EL SENO DE CADA UNA DE ELLAS ................................................................................................................ 6 5.2.3 DISPOSICIONES RELATIVAS AL PERSONAL, LAS INSTALACIONES, LAS CUALIFICACIONES Y LA FORMACIÓN.................................................................................................................................. 7 5.2.4 REQUISITOS DE EJECUCIÓN ............................................................................................ 8

5.3 RED DE LABORATORIOS......................................................................................................... 9 5.3.1 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS Y CONTROLES DE CALIDAD .......................................... 9 5.3.2 LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA ................................................................ 10

5.4 MÉTODOS DE MUESTREO Y ANÁLISIS................................................................................... 11 5.4.1 MÉTODOS UTILIZADOS PARA EL MUESTREO Y LAS PRUEBAS OFICIALES............................. 12 5.4.2 MÉTODOS UTILIZADOS EN EL MARCO DE LOS SISTEMAS PROPIOS DE CONTROL DE LOS EEA ........................................................................................................... 12

5.5 CONTROLES OFICIALES ....................................................................................................... 13 5.5.1 ORGANIZACIÓN DE CONTROLES OFICIALES .................................................................... 14 5.5.2 MUESTREO Y PRUEBAS OFICIALES ................................................................................. 15 5.5.3 CONTROLES DE LOS PROCEDIMIENTOS BASADOS EN EL APPCC ..................................... 18 5.5.4 CONTROLES RELATIVOS AL CUMPLIMIENTO DE LOS CRITERIOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA DE LOS EEA. ......................................................................................................... 20 5.5.5 CONTROLES DEL CUMPLIMIENTO, POR PARTE DE LOS EEA, DE LOS CRITERIOS DE HIGIENE DE LOS PROCESOS......................................................................... 22 5.5.6 CONTROLES DEL MUESTREO Y LAS PRUEBAS EN RELACIÓN CON LAS ZONAS Y EL EQUIPO DE PRODUCCIÓN (ESPECIALMENTE EN RELACIÓN CON LISTERIA MONOCYTOGENES EN LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO).................................................................................... 22 5.5.7 CONTROLES RELATIVOS AL MUESTREO Y LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO ALTERNATIVOS ........................................................................................................... 23 5.5.8 CONTROLES DE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL Y LOS ANÁLISIS DE TENDENCIAS................... 23 5.5.9 SUPERVISIÓN DE LOS LABORATORIOS INTERNOS O DE OTROS LABORATORIOS PRIVADOS UTILIZADOS POR LOS EEA PARA LOS ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS DE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS .............................................................................................. 24

5.6 REQUISITOS DE ETIQUETADO PARA LA CARNE PICADA, LOS PREPARADOS DE CARNE Y LOS PRODUCTOS CÁRNICOS DESTINADOS A SER CONSUMIDOS COCINADOS ............................................ 25

6 REUNIÓN DE CLAUSURA ...............................................................................................25 7 CONCLUSIÓN GENERAL................................................................................................26 8 RECOMENDACIONES.....................................................................................................26 ANEXO I – REFERENCIAS LEGISLATIVAS .............................................................................28

ABREVIATURAS Y DEFINICIONES UTILIZADAS EN EL PRESENTE INFORME

Abreviatura Explicación AESAN Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición APPCC Análisis de peligros y puntos de control crítico CC.AA. Comunidades Autónomas CE Comunidad Europea CS-CA Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma DG (SANCO) Dirección General de Salud y Consumidores E. coli Escherichia coli ECTS Escherichia coli productora de toxina Shiga ECVT Escherichia coli verotoxigénica EEA Explotador de empresa alimentaria ENAC Entidad Nacional de Acreditación ISO Organización Internacional de Normalización L. monocytogenes Listeria monocytogenes LNR Laboratorio nacional de referencia MSSSI Ministerio de Sanidad, Servicios, Sociales e Igualdad OAV Oficina Alimentaria y Veterinaria Paquete de higiene Conjunto de los siguientes actos legislativos: Reglamento (CE)

nº 852/2004, Reglamento (CE) nº 853/2004, Reglamento (CE) nº 854/2004 y Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo

PNCOCA Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria RASFF Sistema de Alerta Rápida para los Productos Alimenticios y los

Alimentos para Animales Spp. Subespecie UE Unión Europea

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1 INTRODUCCIÓN

La auditoría para evaluar los controles oficiales relacionados con los criterios de seguridad alimentaria y de higiene de los procesos [Reglamento (CE) nº 2073/2005 de la Comisión] efectuada en España forma parte del programa de auditorías de la OAV. Tuvo lugar entre el 26 de noviembre y el 7 de diciembre de 2012. Es parte de una serie de auditorías a los Estados miembros realizadas en 2011 (Dinamarca, Alemania e Irlanda), 2012 (Francia, Finlandia, Hungría, España y República Checa) y 2013 (Bélgica, Chipre, Italia y Polonia). El equipo auditor estaba formado por dos inspectores de la OAV y estuvo acompañado durante toda la auditoría por un representante de la autoridad central competente, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) y por las autoridades competentes de las respectivas CC.AA. El equipo auditor estaba formado por dos inspectores de la OAV y estuvo acompañado durante toda la auditoría por un representante de la autoridad central competente, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) y por las autoridades competentes de las respectivas CC.AA. El 26 de noviembre de 2012 se celebró en Madrid una reunión de apertura con la autoridad central competente y las CC.AA. afectadas. En esta reunión, el equipo auditor confirmó los objetivos y el itinerario de la auditoría y las autoridades hicieron una descripción de los sistemas de control.

2 OBJETIVOS Y ALCANCE

El objetivo de la auditoría era evaluar la aplicación de los controles oficiales relacionados con los criterios de seguridad alimentaria y de higiene de los procesos, principalmente en productos de origen animal, incluidos y los alimentos listos para el consumo, las frutas y hortalizas cortadas listas para el consumo y los zumos de frutas y verduras no pasteurizados, en el marco de los Reglamentos (CE) nº 178/2002, (CE) nº 852/2004, (CE) nº 853/2004, (CE) nº 854/2004 y (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y del Reglamento (CE) nº 2073/2005 de la Comisión.

El ámbito de la auditoría abarcaba la cadena de producción de los productos alimenticios mencionados (desde el establecimiento receptor de los productos primarios a la venta minorista). Se hizo especial hincapié en la aplicación de los controles oficiales relacionados con los alimentos listos para el consumo y en el uso de estudios de vida útil (caducidad) u otra demostración con base científica de la aplicación de los criterios para Listeria en los alimentos listos para el consumo, y de la aplicación de los criterios en ausencia de dichos estudios.

El cuadro que figura a continuación enumera las actividades de los establecimientos visitados y las reuniones celebradas con el fin de lograr los objetivos de la auditoría:

Reuniones/Visitas Nº Observaciones Centrales 2 Regionales 2 Andalucía y Castilla y León

Autoridades competentes

Locales 9 Comarcas en las que se encuentran las empresas alimentarias

Referencia 1 Laboratorios Local/Regional 2 Un laboratorio privado en

Andalucía y un laboratorio oficial en Castilla y León

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Reuniones/Visitas Nº Observaciones EEA 9 Un matadero de ganado porcino

en el que también se producen preparados de carne y productos cárnicos listos para el consumo; un matadero de aves de corral en el que también se producen preparados de carne y productos cárnicos listos para el consumo, carne picada y preparados de carne; un establecimiento en el que se producen productos cárnicos, preparados de carne y carne picada listos para el consumo;dos establecimientos lácteos (uno en el que se produce queso fresco y curado -quesos de pasta semidura y dura y postres-y uno en el que sólo se produce queso de pasta dura); una planta de procesado de huevos para productos de huevo líquido pasteurizado; dos establecimientos de transformación del pescado para productos ahumados y, uno de ellos, también para sushi y productos marinados y un establecimiento que produce hortalizas cortadas listas para el consumo.

Laboratorios de control in situ de los EEA

4 Un laboratorio in situ en un establecimiento de procesado de huevos, un matadero de aves de corral, un establecimiento de transformación de la leche y un establecimiento de transformación del pescado, desde donde se recogió información pertinente sobre los procedimientos de muestreo y realización de ensayos de los EEA.

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3 BASE JURÍDICA

Esta inspección se llevó a cabo en el marco de las disposiciones generales de la legislación de la Unión Europea y, en particular, del artículo 45 del Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.

Las referencias a la legislación pertinente de la UE se indican en el anexo I y hacen referencia, en su caso, a la última versión modificada.

Además de la normativa establecida por la legislación de la UE sobre la base de la cual se llevó a cabo la evaluación, también se tuvieron en cuenta las normas internacionales pertinentes, en particular las normas, directrices y recomendaciones elaboradas por el Codex Alimentarius y la Organización Internacional de Normalización (EN/ISO).

4 CONTEXTO

El Paquete de Higiene y el Reglamento (CE) nº 2073/2005 de la Comisión contienen normas específicas sobre las obligaciones de los EEA en relación con los criterios de seguridad alimentaria y de higiene de los procesos y con los controles oficiales relativos a dichos criterios. Las auditorías que lleva a cabo la OAV en los Estados miembros en relación con los controles oficiales relativos a los criterios de seguridad alimentaria y de higiene de los procesos se han programado entre 2011 y 2013. Esta es la primera ronda de auditorías en los Estados miembros dirigida a los controles oficiales específicamente en este ámbito de actividad.

Entre 2010 y 2012 se llevaron a cabo en España diversas auditorías de la OAV que abarcaban distintos sectores de la producción de alimentos y piensos. Los informes de cada una de estas auditorías están disponibles en la siguiente dirección:

http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm

En 2011 España emitió diez notificaciones del Sistema de Alerta Rápida para los Productos Alimenticios y los Alimentos para Animales (RASFF) en relación con alimentos o piensos procedentes de otros Estados miembros y de terceros países y otras dieciocho sobre productos nacionales en relación con riesgos microbiológicos.

5 CONSTATACIONES Y CONCLUSIONES

5.1 LEGISLACIÓN NACIONAL / CRITERIOS Y DIRECTRICES

Requisitos legales

El artículo 291, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea establece que los Estados miembros adoptarán todas las medidas de Derecho interno necesarias para la ejecución de los actos jurídicamente vinculantes de la Unión.

El artículo 7 del Reglamento (CE) nº 852/2004 dispone que los Estados miembros fomentarán la elaboración de guías nacionales de prácticas correctas de higiene y para la aplicación de los principios del sistema APPCC de conformidad con su artículo 8, y que las guías comunitarias se


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elaborarán con arreglo a su artículo 9. El artículo 8, apartado 1, del mismo Reglamento, dispone que las guías nacionales de prácticas correctas serán elaboradas y difundidas por la industria alimentaria, en consulta con los agentes interesados. Las guías deberán tener en cuenta los códigos de prácticas pertinentes del Codex Alimentarius. Los Estados miembros remitirán las guías nacionales a la Comisión. De conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 2073/2005, en las guías de prácticas correctas contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) nº 852/2004 podrán incluirse directrices para la realización de estudios sobre la vida útil.

Constataciones

Se ha adoptado un nuevo acto legislativo, la Ley 17/2011, con objeto de adaptar la situación española a la legislación de la Unión Europea (UE) y facilitar su cumplimiento. Entre otros aspectos que aborda esta ley, se incluye un artículo relativo al intercambio de información entre las CC.AA. y la autoridad central competente.

Las directrices nacionales que figuran a continuación se han emitido con fines de aplicación del Reglamento (CE) nº 2073/2005:

• Guía del sector de avicultura de carne en España para el cumplimiento de los Reglamentos (CE) nº 2160/2003 y (CE) nº 2073/2005.

• Guía de Buenas Prácticas de Higiene para la Elaboración de Ovoproductos.

• Guía de aplicación del sistema APPCC en la industria de zumos de fruta.

En caso de que se adopte nueva legislación de la UE, el Foro para Discusiones Técnicas de la Comisión Institucional de la AESAN (encontrará más detalles en el perfil de país) proporciona aclaraciones e interpretaciones sobre la base de solicitudes de las CC.AA., la industria y otras partes interesadas pertinentes, a fin de asegurar un enfoque armonizado para la aplicación en las CC.AA. En el marco de la aplicación del Reglamento (CE) nº 2073/2005, se han proporcionado las siguientes aclaraciones:

• aclaración relativa a la evaluación de Chronobacter spp. en los alimentos para lactantes elaborados a base de cereales;

• aclaración relativa al uso de métodos de ensayo alternativos para el examen de los productos lácteos en relación con L. monocytogenes sobre la base de las disposiciones del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 2073/2005;

• aclaración relativa al uso de métodos de ensayo alternativos para el control oficial de la aplicación del Reglamento (CE) nº 2073/2005 sobre la base de las disposiciones del artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 882/2004;

• aclaración (sólo a una Comunidad Autónoma) relativa a la frecuencia de muestreo en pequeñas carnicerías, en la que se indica que es aplicable el anexo I del Reglamento (CE) nº 2073/2005.

El Comité Científico de la AESAN ha emitido un informe relativo a los estudios sobre la vida útil de L. monocytogenes en los productos alimenticios, con referencia al Reglamento (CE) nº 2073/2005. Se pone de relieve la importancia de la caracterización del producto para el análisis de peligros. Además, se subrayan los aspectos relacionados con la incertidumbre, habida cuenta de la baja prevalencia y la desigual distribución en los productos alimenticios, y se proponen estudios complementarios que utilicen modelos matemáticos y estudios de provocación.

Por lo que se refiere a la salmonela, existe un programa nacional para la carne de aves de corral en

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línea con la legislación sobre zoonosis; no obstante, no existe ningún programa nacional para la carne de porcino.

Observaciones

• Ninguna de las dos CC.AA. había publicado directrices para el control oficial de la aplicación del Reglamento (CE) nº 2073/2005. Tampoco disponían de directrices específicas para la industria1.

• En Castilla y León, la CS-CA había publicado una instrucción relativa a los términos y condiciones para conceder una exención de la frecuencia de muestreo de canales en relación con los criterios de higiene de los procesos en mataderos de pequeña capacidad. Estos eran aplicables en mataderos con una capacidad de menos de 3 000 reses o de un millón de aves de corral al año y con un historial favorable de cumplimiento por parte del EEA.

• Castilla y León dispone de un programa de refuerzo de las medidas de bioseguridad a nivel de la explotación y del matadero en caso de detección de salmonela.

Conclusiones

Aunque las autoridades españolas, a través de su Foro para Discusiones Técnicas y su Comité de Científico, han preparado diversas aclaraciones e interpretaciones oficiales que abordan algunos aspectos del Reglamento (CE) nº 2073/2005, no se dispone de una cobertura completa en relación con la interpretación de dicho Reglamento.

Solo se encontraron algunas pruebas de documentos y procedimientos para el control oficial en relación con la verificación de la conformidad con el Reglamento (CE) nº 2073/2005. Se dispone de directrices para el muestreo oficial en el sector de los productos de origen animal, pero no se encontraron pruebas de que este tipo de directrices estuvieran disponibles en el sector de las frutas y hortalizas.

5.2 AUTORIDADES COMPETENTES

5.2.1 Designación de las autoridades competentes

Requisitos legales

El artículo 4 del Reglamento (CE) nº 882/2004 establece que los Estados miembros designarán a las autoridades competentes responsables con respecto a los objetivos y los controles oficiales establecidos en dicho Reglamento.

Constataciones

El Perfil de país correspondiente a España, accesible en http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm, contiene una descripción detallada de las autoridades competentes.

La AESAN es la autoridad central competente por lo que se refieren los productos alimenticios 1 En su respuesta al proyecto de informe, la autoridad central competente señaló que, en la CA de Castilla y León,

existía una nota de información para la verificación oficial del cumplimiento, por parte de los EEA, del Reglamento (CE) nº 2073/2005.



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tanto de origen animal como de origen no animal. Es un Organismo Autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios, Sociales e Igualdad – MSSSI y es responsable de la legislación a nivel nacional. Detenta la responsabilidad central en materia de seguridad alimentaria.

La competencia en relación con las inspecciones alimentarias y los programas de vigilancia recae en las diecisiete CC.AA. y sus respectivas unidades territoriales, así como algunos municipios (estos últimos no son competentes en el ámbito de la producción primaria). Aunque la organización puede variar entre las CC.AA., la autoridad competente responsable de los aspectos relacionados con la salud pública es la CS-CA, y la AESAN no puede publicar instrucciones para las CC.AA., que pueden publicar directrices para el nivel inferior siempre que estas sean conformes a las disposiciones de la UE. Las comarcas son responsables de la aplicación de los controles oficiales de los productos tanto de origen animal como de origen no animal, incluida la aplicación del Reglamento (CE) nº 2073/2005. Además, son responsables de las medidas que deben tomarse para hacer cumplir la normativa.

Observaciones

• En general, la autorización y el registro de establecimientos se realiza a nivel de Comunidad Autónoma basándose en la inspección in situ de las instalaciones, las actividades y los productos fabricados en el establecimiento. Entonces, se envía una comunicación a la AESAN, que mantiene actualizada la base de datos nacional del Registro General Sanitario de Alimentos.

5.2.2 Coordinación entre las distintas autoridades competentes y en el seno de cada una de ellas

Requisitos legales

El artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 882/2004 requiere que se garantice una coordinación eficaz y efectiva entre todas las autoridades competentes.

El artículo 4, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 882/2004 establece que, de haber en una autoridad competente diferentes unidades competentes para realizar los controles oficiales, se garantice una coordinación y colaboración eficaces y efectivas entre tales unidades.

Constataciones

Existen varios organismos de coordinación a nivel central con el fin de coordinar las actividades de las CC.AA. (interterritoriales, intersectoriales e intrasectoriales).

Generalmente, la coordinación a nivel de las CC.AA. se consigue mediante reuniones periódicas entre los servicios oficiales afectados a distintos niveles y una clara delimitación de responsabilidades en la legislación.

Observaciones

• La notificación de los controles oficiales se realiza a nivel de las unidades territoriales. La información se envía a nivel central de las Consejerías de Sanidad de las CC.AA.; la información relativa al nivel de cumplimiento con el Reglamento (CE) nº 2073/2005 está disponible a nivel de la CS-CA. La notificación general de los controles oficiales de las CC.AA. a la AESAN se realiza

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anualmente en el contexto de la compilación del informe anual de control. Sin embargo, no se comunicaron detalles sobre los niveles de cumplimiento con el Reglamento (CE) nº 2073/2005. Este tipo de documentación sobre cumplimiento se guarda únicamente a nivel de las unidades territoriales y de las CS-CA en cada Comunidad Autónoma. Se observó una situación parecida con respecto a las actividades de muestreo, ya que la documentación relativa al contexto de la toma de muestras solo se guarda al mismo nivel. No obstante, la AESAN informó al equipo auditor de que esto se había identificado como un aspecto a tener en cuenta.

• Igualmente, la notificación de los resultados de laboratorio incluye el parámetro y el resultado pero no el contexto en el que se tomó la muestra. Esta información se guarda a nivel de la Comunidad Autónoma. Además, la compilación de los resultados no distingue resultados de muestras prospectivas y de muestras reglamentarias y, por tanto, tampoco entre las muestras en relación con las cuales se llevaron a cabo acciones oficiales y las muestras en relación con las que no se llevaron a cabo acciones oficiales (para más información, véase el punto 5.2.4).

• Durante la revisión de cuatro casos de notificaciones RASFF se observó un buen flujo de información desde el punto de contacto a través de todo el sistema, así como una coordinación adecuada de las acciones efectuadas entre las autoridades comarcales y las de la Comunidad Autónoma.

• En un caso revisado en Andalucía y otro en Castilla y León se comunicó la información pertinente sobre un producto contaminado con L. monocytogenes a la autoridad competente responsable del control oficial del EEA que producía el producto.

• A pesar de que el LNR había remitido una nota a todos los laboratorios oficiales en España para que, cuando llevaran a cabo los controles oficiales relativos al cumplimiento con el Reglamento (CE) nº 2073/2005, utilizaran únicamente los métodos de referencia del mencionado Reglamento o métodos alternativos validados respecto del método de referencia y autorizados posteriormente por el laboratorio de referencia de la UE correspondiente, en ambas CC.AA. visitadas se utilizaron métodos alternativos validados con respecto a los métodos de referencia, pero sin dicha autorización.

5.2.3 Disposiciones relativas al personal, las instalaciones, las cualificaciones y la formación

Requisitos legales

El artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 882/2004 exige que las autoridades competentes dispongan de un personal suficiente que cuente con la cualificación y experiencia adecuadas; que posean instalaciones y equipos apropiados y en buen estado y que el personal que lleve a cabo los controles oficiales no esté sometido a ningún conflicto de intereses.

El artículo 6 del Reglamento (CE) nº 882/2004 exige que las autoridades competentes garanticen que su personal recibe la formación adecuada y está al día en su ámbito de competencia.

Constataciones

Las disposiciones relativas al personal se pusieron a disposición del equipo auditor con cifras detalladas sobre personal. El equipo auditor no constató ningún caso de escasez de personal y consideró apropiadas las instalaciones y el equipo para llevar a cabo los controles oficiales.

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El personal con el que se reunió en las diferentes oficinas e instalaciones, así como en los laboratorios oficiales y privados, disponía de las cualificaciones y la experiencia requeridas.

Según la Comunidad Autónoma de Andalucía, solo se habían realizado unos pocos cursos de formación específicos en relación con los criterios microbiológicos y el control microbiológico oficial. Sin embargo, en los diferentes cursos de formación se habían incluido diferentes aspectos del control, en particular por lo que se refiere a un curso sobre controles oficiales respecto de la aplicación del sistema APPCC. En Castilla y León se llevó a cabo en septiembre de 2012 un curso obligatorio de un día de duración sobre el control oficial de la aplicación del Reglamento (CE) nº 2073/2005.

5.2.4 Requisitos de ejecución

Requisitos legales

El artículo 54 del Reglamento (CE) nº 882/2004 dispone que, si una autoridad competente observa un incumplimiento, tomará medidas para garantizar que el explotador ponga remedio a la situación. De conformidad con el artículo 55 del Reglamento (CE) nº 882/2004, los Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de la legislación en materia de piensos y alimentos y de otras disposiciones de la UE sobre la protección de la salud animal y el bienestar de los animales y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Constataciones

Se controlaron casos en los que se habían detectado incumplimientos en Andalucía y en Castilla y León.

Andalucía

Se evaluó un caso en el que el control oficial había puesto de manifiesto que el EEA no llevaba a cabo el muestreo ambiental de L. monocytogenes a pesar de que fabricaba productos de queso que permiten el desarrollo de L. monocytogenes. Se instó al EEA a que llevara a cabo un muestreo ambiental, que fue verificado por la autoridad competente. Los resultados relativos a la presencia de E. coli en los preparados de carne se habían notificado de forma que fue imposible llevar a cabo una verificación con los criterios. Las autoridades competentes verificaron este punto. Se pidió al EEA que rectificara la notificación, lo que también verificaron las autoridades competentes. Se controlaron cinco casos en los que se había detectado la presencia de L. monocytogenes en productos de salchichas deshidratadas listas para el consumo en relación con los que solo se habían tomado muestras reglamentarias. Las acciones llevadas a cabo, incluidos el rastreo, la detención y la destrucción de los productos, así como determinadas solicitudes de modificación del programa de autocontrol, fueron oportunas y adecuadas. Sin embargo, en tres casos (quesos frescos y salchichas deshidratadas listas para el consumo) controlados en los que inicialmente se había detectado L. monocytogenes en una muestra prospectiva, los productos no se retiraron hasta trece días después del resultado positivo de la citada muestra prospectiva (cuando se obtuvieron resultados positivos en la muestra reglamentaria).

Castilla y León

En un establecimiento productor de hortalizas cortadas listas para el consumo, las autoridades competentes habían identificado deficiencias en relación con el diseño del programa de APPCC y la aplicación de los principios de APPCC. Las acciones de seguimiento estaban adecuadamente

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documentadas. Sin embargo, no se indicaba ningún plazo para completar la corrección de todas las deficiencias.

Se controlaron cuatro casos de notificaciones RASFF (dos en Andalucía y dos en Castilla y León). Tanto la respuesta como la reacción de las autoridades competentes fueron oportunas y adecuadas.

Conclusiones

Las autoridades competentes están en general bien organizadas. Se observó la existencia de una coordinación conforme a los requisitos del artículo 4, apartados 3 y 5, del Reglamento (CE) nº 882/2004.

El sistema de formación establecido por la autoridad central competente y por las autoridades competentes está bien desarrollado y, en general, proporciona una formación adecuada para el personal.

El equipo auditor observó que se habían tomado medidas de ejecución adecuadas. Sin embargo, en los casos en los que se habían llevado a cabo acciones sobre la base de unos resultados positivos de una muestra prospectiva inicial acompañados de unos resultados positivos de una muestra reglamentaria final, la respuesta no tuvo lugar en un plazo oportuno, incumpliendo los requisitos del artículo 54 del Reglamento (CE) nº 882/2004.

La ausencia de comunicación de la información desde la Comunidad Autónoma a la AESAN sobre determinados tipos de incumplimientos en relación con el Reglamento (CE) nº 2073/2005 detectados a nivel local limita la posibilidad de disponer de un panorama completo del estado en que se encuentra el cumplimiento con dicho Reglamento. Sin embargo, la autoridad central competente había identificado este punto como un aspecto a tener en cuenta y se estaba considerando la forma de cambiar este concepto mediante la inclusión de la información mencionada en los informes que presenta la Comunidad Autónoma a la autoridad central competente en el marco del PNCOCA.

5.3 RED DE LABORATORIOS

Requisitos legales

En el artículo 12 del Reglamento (CE) nº 882/2004 se establece que la autoridad competente designará los laboratorios que pueden realizar el análisis de las muestras tomadas en los controles oficiales. De conformidad con el artículo 4, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) nº 882/2004, las autoridades competentes garantizarán que poseen o tienen acceso a equipos adecuados de laboratorio de ensayo.

5.3.1 Acreditación de laboratorios y controles de calidad

El artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 882/2004 establece que los laboratorios designados deben estar acreditados conforme a las siguientes normas europeas:

a) EN ISO/IEC 17025, «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración».

b) EN ISO/IEC 17011, «Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad», teniendo en cuenta los criterios establecidos en la legislación de la UE sobre piensos y alimentos aplicables a los diferentes métodos de ensayo.

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La acreditación y la evaluación de los laboratorios de ensayo considerados anteriormente podrán referirse a ensayos individuales o a grupos de ensayos.

Constataciones

En Andalucía y en Castilla y León disponen respectivamente de ocho y nueve laboratorios designados para el análisis microbiológico de las muestras de alimentos oficiales. Según la autoridad competente, todos ellos deben estar acreditados de conformidad con la norma ISO/IEC 17025. Sin embargo, en ambas CC.AA. se utilizaron algunos métodos no acreditados y un laboratorio oficial de Castilla y León no disponía de métodos acreditados. En este laboratorio no se realizaron ensayos microbiológicos, ni en 2011 ni en 2012. En ambas CC.AA. el programa oficial de muestreo incluía instrucciones sobre dónde enviar las muestras a fin de que se utilizaran únicamente métodos acreditados.

Observaciones

• El laboratorio oficial visitado disponía de certificados de acreditación. Se pudo constatar la participación satisfactoria del laboratorio visitado en los programas pertinentes de ensayos de aptitud para patógenos alimentarios (por ejemplo, para salmonela, L. monocytogenes y E. coli).

• Se utilizaron sistemáticamente los métodos de referencia enumerados en el anexo del Reglamento (CE) nº 2073/2005, o métodos alternativos validados de conformidad con la norma EN-ISO 16140.

5.3.2 Laboratorios nacionales de referencia

Requisitos legales

De conformidad con el artículo 33 del Reglamento (CE) nº 882/2004, los Estados miembros alcanzarán un acuerdo para designar a uno o varios LNR por cada laboratorio de referencia de la UE contemplado en su artículo 32. Según el artículo 33, apartado 5, del mismo Reglamento, los Estados miembros que tengan más de un LNR por cada laboratorio de referencia de la UE deberán velar por que estos laboratorios cooperen estrechamente a fin de garantizar una coordinación eficaz. Las tareas de los LNR están contempladas en el artículo 32, apartado 2.

Constataciones

España ha designado un LNR para cada parámetro microbiológico pertinente. Las funciones del LNR abarcan la salmonela, la Campylobacter, la E. coli, incluida la E. coli verotoxigénica (ECVT), la resistencia antimicrobiana, la L. monocytogenes y los estafilococos coagulasa positivos, incluido Staphylococcus aureus, así como la supervisión de virus y bacterias en los moluscos bivalvos. No hay LNR para Chronobacter spp. y B. cereus, puesto que no existe ningún laboratorio de referencia de la UE correspondiente.

Los LNR para patógenos alimentarios participan en pruebas de actitud organizadas por el laboratorio de referencia de la UE o por otro LNR.

El equipo auditor visitó el LNR, un laboratorio oficial de una Comunidad Autónoma y un laboratorio privado acreditado por la ENAC.

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Observaciones

• Ninguno de los laboratorios oficiales de las dos CC.AA. disponía de métodos acreditados para todos los parámetros enumerados en el Reglamento (CE) nº 2073/2005. Sin embargo, en las dos CC.AA. visitadas, en los programas oficiales de muestreo se indicaba explícitamente el laboratorio oficial al que debía remitirse una determinada muestra a fin de garantizar que solo se utilizaran los métodos acreditados disponibles. El equipo auditor pudo verificar este punto en todos los casos durante el control de los resultados del muestreo oficial. España solo cuenta con cuatro laboratorios oficiales acreditados en caso de detección de enterotoxinas. En ambas CC.AA. se explicó que, en caso necesario, las muestras se remitían a uno de estos laboratorios o al LNR.

• Se constató la celebración de reuniones periódicas (sobre una base anual) entre el personal de los LNR y de los laboratorios oficiales. Se han incluido varios aspectos relativos al ensayo de los parámetros del Reglamento (CE) nº 2073/2005.

• El laboratorio oficial visitado había participado en ensayos de aptitud del LNR y ensayos de un proveedor recomendado por el LNR (acreditado conforme a la norma ISO 17043).

• El resultado de la participación en ensayos de aptitud por los laboratorios visitados se consideró satisfactoria.

• El LNR para E. coli está elaborando un método para E. coli verotoxigénica (ECVT) y E. coli productora de toxina Shiga (ECTS) en cooperación con el laboratorio de referencia de la UE. El laboratorio oficial de Castilla y León tenía capacidad analítica para ECVT y ECTS, pero esta actividad no estaba acreditada.

• Tanto los LNR como el laboratorio oficial visitados estaban acreditados para llevar a cabo ensayos de los productos de conformidad con la norma ISO 17025.

• En general, se constató un buen flujo de información desde los LNR a los laboratorios oficiales visitados en relación con las iniciativas y proyectos del laboratorio de referencia de la UE comunicados por este a los LNR. Con objeto de mejorar el flujo de información se ha creado una red de laboratorios (denominada RELSA) en el marco de la Ley 17/2011 de seguridad alimentaria y nutrición, que contempla el establecimiento de una base de datos que contenga todo tipo de información pertinente para los laboratorios oficiales. No obstante, esta red se encuentra actualmente en proceso de creación.

Conclusiones

La red de laboratorios está bien organizada. Las funciones de la red de laboratorios y de los LNR en relación con la distribución de información del laboratorio de referencia de la UE y la organización de ensayos de aptitud se consideraron adecuadas.

5.4 MÉTODOS DE MUESTREO Y ANÁLISIS

Requisitos legales

De conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 882/2004, los métodos de muestreo y análisis utilizados en los controles oficiales serán conformes con la normativa de la UE en vigor o, a falta de esta normativa, con las normas o protocolos internacionalmente reconocidos o con los aceptados en la legislación nacional. A falta de lo mencionado anteriormente, podrán utilizarse otros

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métodos adecuados al objetivo perseguido o desarrollados de acuerdo con protocolos científicos. Siempre que sea posible, los métodos de análisis se caracterizarán mediante los criterios pertinentes establecidos en el anexo III del citado Reglamento.

El artículo 5 del Reglamento (CE) nº 2073/2005 establece que los métodos analíticos y los planes y métodos de muestreo que figuran en su anexo I se aplicarán como métodos de referencia.

5.4.1 Métodos utilizados para el muestreo y las pruebas oficiales

Las muestras oficiales pueden ser prospectivas o reglamentarias. Las normas para el muestreo reglamentario oficial se establecen en el RD 1945/83, que estipula que, en caso de muestreo reglamentario, se toman tres submuestras (inicial, contradictoria y decisiva). En caso de que las muestras inicial y contradictoria arrojen resultados positivos, la muestra oficial se considera positiva. En caso de que la muestra inicial sea negativa, la muestra oficial se considera negativa a pesar del resultado positivo de una muestra prospectiva. En caso de que la muestra inicial sea positiva y la muestra contradictoria sea negativa, el resultado de la muestra decisiva determina si la muestra oficial se considera positiva o negativa (para más detalles véase el punto 5.2.4).

El LNR remitió una nota en agosto de 2012 a los laboratorios oficiales instándoles a que utilizaran únicamente los métodos de referencia incluidos en el Reglamento (CE) nº 2073/2005, en la que excluía el uso de los métodos alternativos validados con respecto a los métodos de referencia mediante la norma ISO 16140, excepto si el laboratorio de referencia de la UE respectivo hubiera autorizado su uso. En el laboratorio oficial visitado en Castilla y León utilizaban, no obstante, los métodos de referencia y métodos internos validados de conformidad con la norma ISO 16140, con ligeras modificaciones, autorizados por la ENAC de conformidad con un procedimiento interno de esta entidad. Con arreglo al acuerdo entre las CS-CA de Andalucía y Castilla y León y el laboratorio oficial en Castilla y León, conforme a las disposiciones del Reglamento (CE) nº 882/2004 y el Reglamento (CE) nº 2073/2005 solo se pueden utilizar métodos alternativos para el muestreo y el control oficiales a condición de que estos métodos hayan sido validados con respecto a los métodos de referencia mediante la norma ISO 16140, o la norma ISO con ligeras modificaciones a siempre que el organismo de acreditación lo hubiera autorizado.

Observaciones

• En Andalucía, en una unidad territorial se decidió que, en general, se tomarían principalmente muestras prospectivas, mientras que en otra unidad territorial decidieron tomar muestras prospectivas a nivel minorista y muestras reglamentarias en las fases de transformación. En ambos casos, se consideraron que eran muestras de verificación. En Castilla y León, en cambio, solo se tomaron muestras reglamentarias para los programas de muestreo oficial. Además, en Castilla y León el muestreo prospectivo se consideró como una opción de verificación durante las auditorías de los programas de autocontrol.

• Tanto en Andalucía como en Castilla y León la organización del programa de muestreo aseguraba que solo se utilizaran métodos acreditados o métodos validados con respecto a los métodos de referencia.

5.4.2 Métodos utilizados en el marco de los sistemas propios de control de los EEA

En ninguna de las dos CC.AA. visitadas se encontraron instrucciones relativas al muestreo y las pruebas realizados por los EEA en el marco de los controles propios. Se permite el uso de métodos alternativos siempre que estos hayan sido validados con respecto a los métodos de referencia.

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En todos los laboratorios excepto en un laboratorio interno de un EEA (que, en este caso no estaba acreditado) se suministraron pruebas de la acreditación del laboratorio y de los métodos utilizados.

Observaciones

• En un caso no se pudo documentar que el uso de un método alternativo estuviera validado respecto de los métodos de referencia contemplados en el Reglamento (CE) nº 2073/2005. Sin embargo, todos los EEA visitados menos uno pudieron documentar que habían utilizado únicamente laboratorios acreditados para el ensayo de muestras respecto de los criterios de seguridad alimentaria e higiene de los procesos en los que se utilizaban exclusivamente métodos de referencia acreditados o métodos validados respecto de los métodos de referencia.

• Los EEA productores de alimentos listos para el consumo que permiten el desarrollo de L. monocytogenes utilizaron los criterios de «ausencia en 25 g» en relación con L. monocytogenes para el control microbiológico propio de sus productos finales, incluso si disponían de datos para demostrar que el nivel de L. monocytogenes presente en los productos listos para el consumo permanecería por debajo del límite establecido en el Reglamento (CE) nº 2073/2005 durante la vida útil.

• Los cuatro laboratorios privados internos y un laboratorio privado visitado participaron de forma regular en ensayos de intercomparación con un laboratorio acreditado, con resultados ampliamente satisfactorios.

• En un matadero visitado se utilizaba un método alternativo para el muestreo de Enterobacteriaceae y el recuento de colonias aerobias mediante la técnica del hisopo. Este procedimiento no había sido validado con objeto de asegurar la correlación con el método destructivo por lo que se refiere a la aplicación de los criterios. Sin embargo, la autoridad competente había solicitado a la AESAN directrices sobre como abordar la validación del tema de la correlación de los criterios aplicables en materia de higiene de los procesos.

Conclusiones

Los métodos utilizados por la autoridad competente en el marco de los controles oficiales de los criterios microbiológicos estaban acreditados o se habían validado respecto de los métodos de referencia de conformidad con la norma EN-ISO 16140 u otros protocolos aceptados internacionalmente.

Los métodos de muestreo y análisis utilizados por las autoridades competentes y los EEA visitados eran conformes a los requisitos de la UE. No obstante, los resultados del uso de la técnica del hisopo para el muestreo de Enterobacteriaceae y el recuento de colonias aerobias no se habían validado a fin de establecer criterios equivalentes a los criterios del Reglamento (CE) nº 2073/2005.

5.5 CONTROLES OFICIALES

Requisitos legales

El artículo 3 del Reglamento (CE) nº 882/2004 exige que se efectúen controles oficiales con regularidad, basados en los riesgos y con la frecuencia apropiada. Los controles se han de llevar a cabo en cualquiera de las fases de la cadena de producción y transformación y, en general, se deben efectuar sin previo aviso. Los controles se deben aplicarse con el mismo cuidado a las exportaciones

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fuera de la UE, a las importaciones en la UE y a los productos comercializados en el mercado de la UE.

De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 882/2004, las tareas relacionadas con los controles oficiales se efectuarán, en general, por medio de métodos y técnicas de control adecuados como el control, la vigilancia, la verificación, la auditoría, la inspección, el muestreo y el análisis.

El artículo 10, apartado 2, letra d) del Reglamento (CE) nº 882/2004 establece que los controles oficiales de alimentos consistirán, entre otras cosas, en la evaluación de los procedimientos de buenas prácticas de fabricación, las prácticas correctas de higiene y los principios APPCC, teniendo en cuenta el empleo de guías elaboradas de conformidad con la legislación comunitaria.

En el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 854/2004 se especifica que la autoridad competente llevará a cabo controles oficiales respecto de los productos de origen animal para comprobar el cumplimiento de estos requisitos por parte de los EEA.

De conformidad con el artículo 4, apartado 5, letra a), del Reglamento (CE) nº 854/2004, las auditorías de los procedimientos basados en el sistema APPCC realizadas por las autoridades competentes deben comprobar si los procedimientos garantizan, en la medida de lo posible, que los productos de origen animal son conformes a los criterios microbiológicos establecidos en virtud de la legislación de la UE. El apartado 8, letra c), del mismo artículo, requiere que la autoridad competente dedique una atención especial a tomar muestras para la realización de análisis de laboratorio, cuando sea necesario. Conforme a lo estipulado en el artículo 4, apartado 5, segundo párrafo, del miso Reglamento, cuando un EEA, en lugar de establecer sus propios procedimientos específicos para la aplicación de los principios del sistema APPCC utilice los procedimientos al respecto recogidos en guías, la auditoría deberá incluir el uso apropiado de las mismas.

Según el considerando 15 del Reglamento (CE) nº 852/2004, los requisitos del sistema APPCC deben ser suficientemente flexibles para poder aplicarse en todas las situaciones, incluido en las pequeñas empresas. En su artículo 5, apartado 4, letra a), se establece que el EEA debe proporcionar a la autoridad competente, en la manera en que esta lo solicite, pruebas de que aplican correctamente los procedimientos basados en los principios de APPCC, teniendo en cuenta la naturaleza y el tamaño de la empresa alimentaria.

Conforme a las disposiciones del artículo 5, apartado 1, letra f) del Reglamento (CE) nº 854/2004, las tareas de inspección del veterinario oficial en un matadero, un establecimiento de manipulación de caza y una sala de despiece que comercialice carne fresca, incluyen la inspección de las pruebas de laboratorio.

En el anexo I, sección I, capítulo II, del Reglamento (CE) nº 854/2004, las disposiciones recogidas en su apartado F, punto 1, letra a), establecen que el veterinario oficial debe asegurarse de que se tomen muestras y de que las muestras se identifiquen, se manipulen y se envíen apropiadamente al laboratorio adecuado en el contexto de la vigilancia y el control de las zoonosis y los agentes zoonóticos.

El artículo 1 del Reglamento (CE) nº 2073/2005 estipula que la autoridad competente debe verificar el cumplimiento de las normas y los criterios establecidos en dicho Reglamento conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 882/2004.

5.5.1 Organización de controles oficiales

Las autoridades comarcales deben verificar que los EEA cumplen el Reglamento (CE) nº 2073/2005 y las disposiciones de APPCC como parte del control oficial. Las comarcas organizan los controles

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de los EEA sobre la base de una evaluación de riesgo.

Los establecimientos están clasificados en categorías en función de distintos factores de determinación de riesgos. La evaluación de riesgos se basa en disposiciones de los planes de control individuales y, en principio, puede variar entre las distintas CC.AA. Sin embargo, en las dos CC.AA. visitadas, la evaluación incluía el tipo de productos, la variedad de productos, el historial de cumplimiento, la fiabilidad de los programas de APPCC, el volumen de producción y la gestión de la higiene.

Observaciones

• En algunos casos no se respetaron las frecuencias de inspección y auditoría basadas en la evaluación de riesgo.

• En general, se utilizaron procedimientos y listas de control por lo que se refiere al control de Reglamento (CE) nº 2073/2005.

• Los procedimientos y listas de control para el control del Reglamento (CE) nº 2073/2005 estaban solo parcialmente elaborados en Andalucía, mientras que en Castilla y León eran adecuados.

• Las autoridades competentes no detectaron las deficiencias con respecto de la validación del sistema de APPCC (dos casos), los estudios sobre la vida útil (tres casos), el análisis de tendencias (dos casos), el uso de métodos no validados (un caso), una base para las frecuencias de muestreo establecidas en relación con pruebas para criterios de seguridad (dos), el número de unidades de muestreo (tres casos), en un caso se detectó la ausencia de muestreo ambiental y de pruebas en relación con L. monocytogenes.

• El control operativo de los laboratorios no está incluido en los controles oficiales. La autoridad competente explicó que, puesto que la mayoría de laboratorios privados estaban acreditados, ya estaban sometidos a un control que incluía asimismo sus resultados.

• Veintidós establecimientos de producción y envasado de semillas germinadas se habían registrado en España como plantas procesadoras. En 2010 y 2011 se llevaron a cabo varias actividades de muestreo oficial.

Conclusiones

El sistema de control oficial tiene muy en cuenta el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 882/2004.

Los procedimientos de control documentados elaborados en relación con el Reglamento (CE) nº 2073/2005 eran adecuados en Castilla y León pero no en Andalucía.

La aplicación del sistema de auditorías de procedimientos basados en el sistema APPCC para determinar, en la medida de lo posible, que los procedimientos garantizan el cumplimiento de los criterios microbiológicos establecidos en la legislación de la UE, tal como requiere el artículo 4, apartado 5, letra a), del Reglamento (CE) nº 854/2004 variaba entre las dos CC.AA. visitadas y era adecuado en Andalucía e inadecuado en Castilla y León.

5.5.2 Muestreo y pruebas oficiales

Cada Comunidad Autónoma organiza individualmente sus propios planes de muestreo sobre la base

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de los principios establecidos en el PNCOCA. En la práctica, se tienen en cuenta los siguientes aspectos:

• Se realizan muestreos y análisis a fin de verificar el cumplimiento del EEA con las disposiciones del Reglamento (CE) nº 2073/2005.

• La frecuencia de muestreo debe ser proporcionada al riesgo e incluir la evaluación de riesgo prevista en los planes de muestreo establecidos.

• En ambas CC.AA. se obtienen muestras de todos los establecimientos de transformación de alimentos. Además, se realiza un muestreo a nivel de distribución y a nivel minorista. No se otorgan prioridades específicas a los productos producidos en la Comunidad Autónoma en comparación con productos importados en la misma o productos de otras CC.AA.

• Además, se lleva a cabo la vigilancia de las zoonosis sobre la base del Reglamento (CE) nº 2160/2003 relativo a las zoonosis.

El muestreo de productos importados de origen animal está basado en el riesgo y en los planes de las unidades territoriales, mientras que estos planes no existen para los productos de origen no animal, que se someten a muestreo principalmente sobre una base ad-hoc (sospechas o alertas RASFF).

El cuadro que figura a continuación contiene un resumen de los resultados recibidos en relación con los planes de muestreo microbiológico en 2011.

Especie Número de muestras Positivas Tipado/Positivas Salmonela (carne y carne transformada)

4 146 203 (4,9%) 34 (S. enteritidis,S. typhimurium)

Salmonela (otros productos alimenticios distintos de los enumerados anteriormente)

14 974 59 (0,4%) 19 (S. enteritidis,S. typhimurium)

L. monocytogenes (detección)

7 866 133 (1,7%) -

L. monocytogenes 6 954 47 (>100) (0,7%)183 (<100) (2,6%)

-

Enterotoxinas estafilocócicas

239 4 (1,7%) -

ECVT 5 979 8 (0,1%) 1 ECVT O 157Chronobacter supp. 101 0 (0,0%) -Histamina 1 327 47 (3,5%) -TOTAL 41 586 684 (1,2%)

Los datos generados por los laboratorios son remitidos desde las comarcas a las unidades territoriales (provincias) y a la CS-CA correspondiente. En cuanto a los criterios de seguridad alimentaria, la comunicación de datos desde la Comunidad Autónoma a la AESAN no incluye el contexto en el que se tomaron las muestras. No obstante, la AESAN ya había detectado esta deficiencia y se han tomado medidas para que, en el futuro, sea posible identificar los datos sobre la

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evaluación de la conformidad con el Reglamento (CE) nº 2073/2005 en relación con la seguridad alimentaria (véase también el capítulo 5.2.2). En cuanto a los criterios de higiene de los procesos, el número de controles oficiales efectuados y de incumplimientos detectados se notifica junto con los controles realizados del sistema APPCC, sin especificar cúantos se debieron a un incumplimiento de los criterios de higiene de los procesos. Además, no se distingue entre muestreo prospectivo y muestreo reglamentario (véase asimismo el punto 5.4.1).

• Por lo que se refiere a los programas en las CC.AA. se observó lo siguiente:

• En ambas CC.AA. visitadas, las autoridades de la CS-CA, en cooperación con los laboratorios oficiales, adjudican las muestras de los distintos productos. La CS-CA decide el número total de muestras que deben tomarse para los distintos productos y parámetros y las adjudica a las unidades territoriales, que, a su vez, las adjudican a las comarcas, que determinan las muestras específicas que deben tomarse a nivel de establecimiento, así como en la fase de distribución y a nivel minorista.

• La verificación de los programas está basada en el riesgo y cubre todos los establecimientos de transformación, así como los sectores mayoristas y minoristas.

• En Andalucía y Castilla y León no se llevó a cabo ningún muestreo de semillas germinadas, puesto que ninguna de las dos CC.AA. cuenta con este tipo de producción.

• Por lo que se refiere al muestreo para verificar el cumplimiento con el Reglamento (CE) nº 2073/2005 se observó lo siguiente:

• En los establecimientos visitados se cumplieron los programas. Los expedientes controlados en los establecimientos incluían el ensayo respecto de los criterios de seguridad alimentaria e higiene de los procesos. En la mayoría de casos, los resultados se consideraron satisfactorios; por lo que se refiere a la mayor parte de los casos con resultados no satisfactorios (para mayor detalle, véase a continuación y el punto 5.2.4), se disponía de pruebas de que se habían iniciado con las acciones de seguimiento adecuadas.

• Sobre la base de la organización específica del concepto de muestreo oficial en España (muestras prospectivas y reglamentarias) se observó lo siguiente:

• En la Comunidad Autónoma de Andalucía, el plan de control oficial prevé el muestreo prospectivo y, en caso de incumplimiento, el muestreo reglamentario. No obstante, también se prevé que las unidades territoriales que lo consideren pertinente realicen directamente el muestreo reglamentario, sin tener que efectuar el muestreo prospectivo. Algunas unidades territoriales se acogieron a dicha posibilidad. No se prevé la toma de muestras como opción para el procedimiento de verificación en el contexto de la evaluación de los programas de autocontrol.

• En la Comunidad Autónoma de Andalucía, el equipo auditor controló algunos casos en los que habían transcurrido dos semanas entre el resultado positivo de la muestra prospectiva para L. monocytogenes y el resultado positivo de la muestra reglamentaria, por lo que la acción oficial había sufrido un retraso de dos semanas.

• En la Comunidad Autónoma de Castilla y León se decidió tomar únicamente muestras reglamentarias en el marco del programa de muestreo oficial. Sin embargo, en los casos en los que la autoridad competente determina el muestreo en el contexto de la evaluación de los programas de autocontrol, se decidió tomar únicamente muestras prospectivas. Sin embargo, en los establecimientos visitados no se había

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llevado a cabo esta actividad de muestreo.

Conclusiones

Tanto en el sector de los alimentos de origen animal como en el sector de los alimentos de origen no animal se han llevado a cabo exhaustivos programas de muestreo oficial y ensayos microbiológicos basados en los riesgos para diferentes tipos de productos alimenticios. Sin embargo, no se disponía de documentación relativa a la información sobre el número exacto de muestras prospectivas o reglamentarias tomadas para las diferentes mercancías en el marco del Reglamento (CE) nº 2073/2005.

El muestreo oficial para las semillas germinadas como producto listo para el consumo solo se efectúa en algunas de las CC.AA. que disponen de establecimientos en los que se produce el producto mencionado con objeto de verificar el cumplimiento con el Reglamento (CE) nº 2073/2005.

5.5.3 Controles de los procedimientos basados en el APPCC

La parte B del PNCOCA 2011-2015 de España incluye los programas disponibles para llevar a cabo los controles oficiales. Para cada programa se describen el fundamento jurídico, los objetivos, la organización y gestión del control oficial en el ámbito del programa y los indicadores de rendimiento. En cuanto a los programas genéricos aplicables a todos los productos alimenticios, se dispone de dos programas. El segundo de ellos hace referencia a los controles oficiales de los sistemas propios de control de los EEA, incluido el diseño y la aplicación de procedimientos basados en los principios de APPCC. Este programa se aplica principalmente mediante la realización de auditorías, pero también se pueden llevar a cabo inspecciones. Se deben llevar a cabo controles en todos los sectores y en todas las fases de la cadena alimentaria tal como se describe en el plan.

En las dos CC.AA. visitadas por el equipo auditor, se habían desarrollado planes específicos para la aplicación del programa dos:

Andalucía:

• El plan de supervisión se aplica mediante la realización de auditorías del plan de autocontrol del EEA para la evaluación de la conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 852/2004. Según el plan de inspección, el inspector oficial que lleva a cabo la inspección también tiene que verificar también determinados elementos de los procedimientos basados en los principios de APPCC como la vigilancia de los puntos de control crítico y la realización de acciones correctoras en caso de que se supere el límite crítico. Para llevar a cabo la vigilancia, los inspectores oficiales deben de elaborar sus propias hojas de control como actividad previa a la auditoría. El plan prevé memorandos para las inspecciones.

Castilla y León:

• Se dispone de un programa para la evaluación del sistema propio de control. Este programa que incluye criterios para la vigilancia, la verificación y la auditoría de los sistemas propios de control basados en los principios de APPCC. Los inspectores oficiales también disponen de listas de control específicas relativas a la realización, por parte del EEA, de la vigilancia y verificación de la aplicación de los procedimientos basados en los principios de APPCC. Además, se dispone de un procedimiento específico para las inspecciones de los mataderos.

Observaciones:

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Andalucía

En general, los controles de vigilancia e inspección se llevaron a cabo con la frecuencia requerida y los inspectores oficiales hicieron un seguimiento de los aspectos identificados en relación con el diseño y la aplicación de los procedimientos basados en los principios de APPCC. Para llevar a cabo la auditoría de los procedimientos basados en los principios de APPCC del plan de vigilancia, tal como requiere el plan los inspectores oficiales utilizaron hojas de control personalizadas que, en gran parte, eran adecuadas. En general, los controles se realizaron de forma satisfactoria. Los cinco establecimientos visitados habían introducido unos procedimientos basados en los principios de APPCC en general satisfactorios. Estos procedimientos incluían la validación y la verificación de los procedimientos basados en los principios de APPCC con la aplicación de los criterios microbiológicos como establece el Reglamento (CE) nº 2073/2005. Sin embargo, el equipo auditor detectó lo siguiente:

• En un establecimiento de productos derivados del huevo el plan de APPCC no incluía el límite crítico para la fase de pasteurización. Además, los procedimientos basados en los principios de APPCC no incluían una validación documentada de las combinaciones tiempo-temperatura utilizadas por el EEA en esta fase. La validación del tiempo de pasteurización en el pasterizador continuo utilizado tampoco estaba documentada exhaustivamente. Al final de la auditoría, la autoridad competente andaluza presentó al equipo auditor las acciones iniciadas para corregir las deficiencias mencionadas anteriormente.

• En el mismo establecimiento de productos derivados del huevo, así como en uno de fabricación de queso, no se habían establecido frecuencias de muestreo para los criterios de seguridad alimentaria e higiene de los procesos en el contexto de los procedimientos basados en los principios de APPCC y las buenas prácticas de higiene del EEA, tal como requiere el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 2073/2005.

• En un matadero de ganado porcino de gran tamaño en el que también se producían productos cárnicos listos para el consumo, solo se incluía el elemento relacionado con la temperatura del proceso de tratamiento térmico como punto de control crítico. No obstante, el EEA había elaborado procedimientos detallados que incluían los tiempos aplicados en esta fase y se disponía de una amplia documentación sobre la validación del tiempo y las temperaturas aplicados.

Castilla y León

En los cuatro establecimientos visitados se habían introducido procedimientos basados en los principios de APPCC. En todos los establecimientos disponían de una documentación adecuada en relación con la validación de los puntos de control crítico controlados por el equipo auditor. Sin embargo, pudo observarse lo siguiente:

• En un establecimiento de productos de pescado listos para el consumo y en otro de productos cárnicos listos para el consumo que también hacía las funciones de matadero de ganado porcino no disponían de controles oficiales documentados del plan de APPCC en el momento en que tuvo lugar la visita. Los inspectores oficiales que llevaban a cabo los controles en estos establecimientos declararon que en ninguno de estos establecimientos se habían llevado a cabo los mencionados controles. En los otros dos establecimientos visitados se habían identificado en recientes controles oficiales aspectos relacionados con los principios de APPCC, como una caracterización del producto incompleta y un diagrama de flujo y un análisis de peligros inadecuados. Cuando tuvo lugar la visita del equipo auditor, estos aspectos ya se habían subsanado o se estaban resolviendo.

• En el mismo establecimiento de productos de pescado, el EEA había realizado actividades

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de envasado y tratamiento térmico de surimi sin disponer de un plan de APPCC durante un año y medio. El inspector oficial identificó este aspecto y se desarrolló y aplicó un plan de APPCC válido para esta actividad. El inspector oficial declaró que el motivo de no haber identificado antes este aspecto era que la actividad solo tenía lugar durante unos pocos días al año. Sin embargo, el plan no había sido evaluado por el inspector oficial y el equipo auditor observó que el flujo del proceso de este producto se cruzaba con otros flujos de producción. En el mismo establecimiento, los puntos de control crítico relativos a la temperatura de almacenamiento del producto y a la detección de metales no estaban adecuadamente descritos en el plan de APPCC.

• En un establecimiento en el que se producían hortalizas cortadas listas para el consumo, la vigilancia del punto de control crítico establecido respecto de la cloración del agua utilizada para lavar el producto solo se llevaba a cabo al principio de la fase de lavado a pesar de que durante el proceso se añadía cloro. La autoridad competente no había detectado este punto.

Conclusiones

Los controles de las autoridades competentes en relación con los procedimientos basados en principios de APPCC se llevaron a cabo conforme a las frecuencias de inspección planeadas y la mayor parte de veces abordaron las partes pertinentes de los programas de conformidad con los requisitos legales. Sin embargo, en una de las CC.AA. visitadas, no se llevaron a cabo controles oficiales relativos a los principios de APPCC en dos establecimientos, contrariamente a lo establecido en el artículo 4, apartado 5, letra a), del Reglamento (CE) nº 854/2004.

El grado de sensibilización entre los inspectores oficiales y los EEA en relación tanto con los requisitos de validación de los programas de APPCC en general como con los requisitos específicos a este respecto establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) nº 2073/2005 era adecuado.

5.5.4 Controles relativos al cumplimiento de los criterios de seguridad alimentaria de los EEA.

Andalucía

Los controles relativos a los criterios de seguridad alimentaria en Andalucía se llevaron a cabo mediante la aplicación de los planes de vigilancia e inspección descritos en el apartado 5.5.3 y, mas específicamente, mediante el Plan de Control de Peligros Biológicos, que es el programa oficial de muestreo microbiológico.

Observaciones

• En los cinco establecimientos visitados en Andalucía se disponía de planes de muestreo para los criterios de seguridad alimentaria relevantes. Los resultados mostraban una tendencia satisfactoria. En general, estos planes también eran adecuados con respecto al diseño, la frecuencia de muestreo y los parámetros aplicados. El equipo auditor también recibió pruebas de los controles oficiales en relación con estos planes.

• En un matadero de aves de corral en el que también se realizaban actividades de despiece y actividades relacionadas con los preparados de carne y la carne separada mecánicamente, la frecuencia de muestreo para los criterios de seguridad alimentaria se había reducido para los distintos productos de conformidad con los requisitos del anexo I, capítulo 3, del Reglamento (CE) nº 2073/2005. La autoridad competente disponía de pruebas documentales de que esta reducción de las frecuencias de muestreo se había verificado durante los controles oficiales. En el mismo establecimiento en el que se habían aplicado

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satisfactoriamente los requisitos del Reglamento (CE) nº 2073/2005, los resultados relativos a la presencia de E. coli en carne separada mecánicamente no habían sido satisfactorios durante varias semanas (incremento del número de valores c/n entre m y M). Ni el EEA ni en los controles oficiales se había detectado este problema. Tanto el EEA como las autoridades competentes se comprometieron a solucionar este punto.

• En un establecimiento en el que se producía queso, los procedimientos de ensayo documentados relativos a los criterios de seguridad alimentaria no contenían el requisito de que en caso de que los resultados de los estafilococos coagulasa positivos sometidos a ensayo como parte de los criterios de higiene de los procesos superaran un valor de 10 ufc/g, el lote de queso debería ser sometido a pruebas relativas a las enterotoxinas estafilocócicas como criterio de seguridad alimentaria. La autoridad competente no había detectado este punto.

• En un establecimiento que producía productos de pescado ahumados y marinados, el producto solo se comercializaba si los resultados de L. monocytogenes obtenidos habían sido negativos.

Castilla y León

Los controles relativos a los criterios de seguridad alimentaria pertinentes se llevaron a cabo mediante la aplicación de los planes de vigilancia e inspección descritos en el apartado 5.5.3. Además, la Comunidad Autónoma había elaborado un programa oficial de muestreo microbiológico para productos alimenticios.

Observaciones Los cuatro establecimientos visitados disponían de planes de muestreo para los criterios de seguridad alimentaria pertinentes. En tres de estos establecimientos, en controles oficiales recientes se había detectado que el tamaño de la muestra no era conforme con los requisitos del Reglamento (CE) nº 2073/2005, puesto que solo se había sometido a ensayo una unidad de muestreo en lugar de cinco. Cuando tuvo lugar la auditoría, el tamaño de la muestra era conforme con los requisitos en todos los establecimientos. Entre estos tres establecimientos había uno de transformación de pescado en el que se producían productos ahumados, que en octubre de 2012 fue objeto de dos alertas debido a la presencia de un elevado número de L. monocytogenes en trucha ahumada a nivel minorista. El EEA retiró y destruyó el producto restante de los lotes afectados bajo la vigilancia de la autoridad competente. Además, se modificó el proceso de ahumado de las truchas, reduciendo la actividad del agua del producto final a una media de 0,93. También esta modificación se llevó a cabo bajo la vigilancia de la autoridad competente.

• En un establecimiento de gran tamaño dedicado a la transformación de productos cárnicos listos para el consumo se había programado el muestreo y análisis de 29 muestras del producto final de una producción de 1 800 toneladas para el año 2012. Este plan de muestreo se había establecido sobre la base de la actividad del agua del producto final (<0,92) y, por tanto, no favorecía el desarrollo de L. monocytogenes y los resultados históricos. Además, el EEA había aplicado un exhaustivo plan de muestreo de la carne fresca en diferentes etapas de la producción.

• En un establecimiento fabricación de queso, los controles oficiales detectaron que el EEA no había determinado en qué momento durante el proceso estaba previsto que el número de estafilococos fuera mayor a fin de extraer una muestra del queso de conformidad con el anexo I, capítulo 2, punto 2.24, del Reglamento (CE) nº 2073/2005. Además, los controles también detectaron que no se disponía de un procedimiento de ensayo para la presencia de enterotoxinas estafilocócicas en los lotes de queso con valores de estafilococos superiores a

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10 ufc/g.

Conclusiones

Los controles oficiales relativos al cumplimiento de los requisitos de seguridad alimentaria por parte de los EEA se consideraron adecuados.

5.5.5 Controles del cumplimiento, por parte de los EEA, de los criterios de higiene de los procesos

Los procedimientos para control oficial de los criterios de higiene de los procesos eran parecidos a los relacionados con los criterios de seguridad alimentaria (para más detalles, véase el apartado 5.5.4).

• En los establecimientos visitados los criterios de higiene de los procesos habían sido generalmente aplicados conforme a los requisitos del Reglamento. Sin embargo, el EEA de un matadero de ganado porcino de gran tamaño no calculó la media logarítmica diaria del recuento de colonias aerobias ni los resultados relativos a las enterobacterias de las pruebas realizadas en las canales. Por tanto, no se analizaron las tendencias de los resultados como requiere el Reglamento (CE) nº 2073/2005. En consecuencia, el EEA no pudo observar una tendencia a resultados insatisfactorios a fin de establecer las medidas correctoras adecuadas. La autoridad competente no había detectado esta deficiencia. El equipo auditor observó que el análisis de las tendencias no estaba incluido en los procedimientos establecidos elaborados por la Comunidad Autónoma para los controles oficiales.

Conclusiones

Los controles oficiales de los criterios de higiene de los procesos se consideraron adecuados excepto en un caso, en relación con el cual la autoridad competente no había detectado las deficiencias relacionadas con los cálculos relativos a la contaminación microbiológica de las canales y el análisis de las tendencias que requieren los artículos 4 y 9 de Reglamento (CE) nº 2073/2005.

5.5.6 Controles del muestreo y las pruebas en relación con las zonas y el equipo de producción (especialmente en relación con Listeria monocytogenes en la fabricación de alimentos listos para el consumo).

Andalucía

• El equipo auditor observó que los procedimientos disponibles no eran lo suficientemente pormenorizados para garantizar que el inspector oficial que llevara a cabo los controles verificara sistemáticamente el muestreo y las pruebas ambientales. Sin embargo, todos los establecimientos visitados disponían de programas para el muestreo y las pruebas del equipo y las zonas de producción. No obstante, el programa de muestreo y pruebas ambientales del establecimiento de procesado de huevos no incluía L. monocytogenes como requiere el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 2073/2005. El control oficial no lo exigía, ya que no se trataba de un establecimiento productor de alimentos listos para el consumo. Sin embargo, en un establecimiento de quesos y postres lácteos, el veterinario oficial observó que el EEA no había incluido el muestreo y las pruebas del equipo y las superficies en contacto con los alimentos a fin de detectar la presencia de L. monocytogenes. A raíz de la acción coercitiva, el EEA incluyó las pruebas relacionadas con este patógeno en las muestras

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ambientales tomadas.

Castilla y León

• Los procedimientos disponibles aseguraban la verificación del muestreo ambiental para la detección de Listeria monocytogenes en la producción de alimentos listos para el consumo. En los establecimientos visitados disponían de planes de muestreo y pruebas ambientales que incluían L. monocytogenes. En uno de estos establecimientos, la autoridad competente había detectado deficiencias relacionadas con el procedimiento de muestreo de L. monocytogenes.

Conclusiones

Los controles oficiales relacionados con el muestreo y las pruebas de las zonas y el equipo de producción, incluida la detección de Listeria monocytogenes en la fabricación de alimentos listos para el consumo, se consideraron ampliamente adecuados y conformes con los requisitos legales en ambas CC.AA. visitadas.

5.5.7 Controles relativos al muestreo y los procedimientos de ensayo alternativos

De conformidad con los requisitos nacionales, el EEA puede utilizar un método alternativo en el marco de los ensayos relativos a los criterios de seguridad alimentaria e higiene de los procesos siempre que se pueda demostrar que dicho método garantiza un nivel de seguridad equivalente. Esta opción se utilizó en casos en los que los establecimientos llevaban a cabo ensayos en relación con L. monocytogenes, E. coli, enterobacterias y salmonela.

Observaciones

• En uno de los mataderos visitados se utilizó un método alternativo —la técnica del hisopo abrasivo— para el muestreo de enterobacterias y el recuento de colonias aerobias. Este procedimiento no estaba validado, por lo que no se pudo aplicar la correlación con la técnica de muestreo destructivo respecto de los criterios de higiene de los procesos. No obstante, la autoridad competente había solicitado asesoría de la AESAN.

Conclusiones

Los EEA de los sectores evaluados utilizaron métodos de muestreo alternativos en relación con los criterios de seguridad alimentaria e higiene de los procesos. Sin embargo, no se cumplieron los requisitos del Reglamento (CE) nº 2073/2005 en lo relativo al establecimiento de criterios de higiene de los procesos equivalentes para un método de muestreo (hisopado) utilizado en las pruebas de contaminación microbiológica de las canales.

5.5.8 Controles de los estudios de vida útil y los análisis de tendencias

En la mayoría de los establecimientos visitados se habían establecido estudios de vida útil basados en la experiencia, en datos previos y en el control de calidad sensorial y microbiológica de los productos al final de su vida útil. Dos de los nueve establecimientos visitados utilizaron la modelización predictiva como un instrumento para establecer la vida útil de los productos cárnicos listos para el consumo sometidos a tratamiento térmico. Se vieron estudios de provocación en dos casos (preparados de carne y pescado ahumado).

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En siete de los nueve establecimientos visitados, los análisis sobre tendencias estaban disponibles en forma de gráficos o resúmenes relacionados con los resultados de la verificación microbiológica de la limpieza y la desinfección y con los criterios de seguridad alimentaria e higiene de los procesos. En uno de los dos mataderos visitados no disponían de análisis de tendencias.

Observaciones

• Los estudios de vida útil de tres establecimientos no tenían en cuenta las condiciones previsibles de almacenamiento y distribución (temperatura).

• En los informes de inspección no se documentaba ningún control relativo a la vida útil, excepto en dos informes recientes.

Conclusiones

De las constataciones se deriva que en la mayor parte de casos se llevan a cabo estudios de vida útil. Sin embargo, la temperatura de almacenamiento aplicada en algunos casos no reflejaba el hecho de que, generalmente, los consumidores tienden a aplicar una temperatura demasiado baja. Solo en unos pocos casos se disponía de documentación sobre los controles de la autoridad competente en relación con este aspecto del Reglamento (CE) nº 2073/2005 (análisis de tendencias y estudios de vida útil).

5.5.9 Supervisión de los laboratorios internos o de otros laboratorios privados utilizados por los EEA para los análisis microbiológicos de los productos alimenticios

La autoridad competente declaró que se llevaban a cabo controles de la documentación del laboratorio privado utilizado, de si los métodos estaban acreditados o certificados y de si se utilizaron métodos de referencia o métodos alternativos validados mediante normas internacionales respecto de los métodos de referencia. Además, se llevaban a cabo controles de los resultados obtenidos en el marco del programa de autocontrol de los EEA.

Observaciones

• Se presentó un limitado número de pruebas documentales sobre los métodos de supervisión para laboratorios privados internos o para otros laboratorios privados utilizados por el EEA para el análisis microbiológico de los productos alimenticios.

• Cuatro laboratorios privados internos estaban acreditados y participaron en los ensayos de aptitud organizados por un organismo acreditado con resultados satisfactorios. Un laboratorio privado interno (no acreditado) que llevaba a cabo pruebas de detección de enterobacteriáceas participaba regularmente en pruebas ciegas con un laboratorio acreditado. Sin embargo, no se pudo demostrar que el método hubiera sido validado como un método alternativo respecto del método de referencia. Además, la autoridad competente no había controlado este aspecto.

Conclusiones

Los controles oficiales aplicados al uso de laboratorios internos y otros laboratorios privados se consideraron generalmente adecuados, excepto por lo que se refiere al aspecto relativo al uso de métodos de laboratorio.

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5.6 REQUISITOS DE ETIQUETADO PARA LA CARNE PICADA, LOS PREPARADOS DE CARNE Y LOS PRODUCTOS CÁRNICOS DESTINADOS A SER CONSUMIDOS COCINADOS

Requisitos legales

El artículo 6 del Reglamento (CE) nº 2073/2005 establece requisitos de etiquetado para los lotes de carne picada, preparados de carne y productos cárnicos de todas de las especies, destinados a ser consumidos cocinados, que cumplan los requisitos para la salmonela establecidos en el anexo I. Dichos lotes deben estar claramente etiquetados por el fabricante con objeto de informar al consumidor sobre la necesidad de un cocinado completo antes de su consumo.

Constataciones

• En Andalucía, sólo uno de los establecimientos visitados comercializaba la categoría de productos descritos en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 2073/2005. El equipo auditor observó que el etiquetado cumplía los requisitos del mencionado artículo e incluía un texto que informaba al consumidor de la necesidad de un cocinado completo antes del consumo.

• En otro establecimiento, el EEA etiquetaba la carne picada, los preparados de carne y los productos cárnicos procedentes de aves de corral destinados a ser consumidos cocinados con información relativa al cocinado completo, aunque ello no era un requisito del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 2073/2005.

• El equipo auditor observó que la autoridad competente andaluza obligó a utilizar este requisito de etiquetado a un EEA incluido en el plan de muestreo oficial de esta Comunidad Autónoma que había tenido resultados positivos para L. monocytogenes.

• En Castilla y León el único EEA visitado que producía productos cárnicos destinados a ser consumidos cocinados etiquetaba su producto de conformidad con el artículo 6 del Reglamento.

Conclusiones

Los requisitos del artículo 6 del reglamento (CE) nº 2073/2005 relativos al etiquetado de los lotes de carne picada, preparados de carne y productos cárnicos de toda las especies, destinados a ser consumidos cocinados, que cumplen los requisitos para la salmonela establecidos en el anexo I se aplicaban satisfactoriamente.

6 REUNIÓN DE CLAUSURA

El 7 de diciembre de 2012 se celebró una reunión de clausura con representantes de la autoridad competente central y de las autoridades competentes de las CC.AA. En dicha reunión el equipo auditor presentó las principales constataciones y las conclusiones preliminares de su auditoría. Las autoridades aportaron aclaraciones respecto de algunos aspectos planteados durante la presentación.

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7 CONCLUSIÓN GENERAL

Las autoridades españolas han aplicado controles relativos a los criterios de seguridad alimentaria e higiene de los procesos de conformidad con los requisitos del Reglamento (CE) nº 2073/2005. Los planes de control oficial estaban, en general, bien aplicados en una de las CC.AA. visitadas, mientras que en la otra se observaron algunas deficiencias en relación con la aplicación de los controles de los principios de APPCC. En algunos casos, las acciones coercitivas se vieron pospuestas debido a la aplicación de normas nacionales para el muestreo oficial. Los controles estaban documentados adecuadamente.

Los laboratorios oficiales están adecuadamente coordinados por el LNR.

Los EEA visitados utilizaban los instrumentos indicados en el Reglamento mencionado anteriormente para establecer la vida útil de los productos en distinto grado. Los procedimientos basados en los principios de APPCC de los EEA estaban, en general, bien aplicados, incluida, en la mayoría de casos, una validación adecuada del programa. Se observaron algunas deficiencias en relación con las auditorías de los principios basados en APPCC y con las relativas a la aplicación del Reglamento.

8 RECOMENDACIONES

Se insta a las autoridades competentes a facilitar información detallada acerca de las medidas tomadas y previstas, incluidos los plazos para su realización («plan de acción»), destinadas a poner en práctica las recomendaciones que figuran a continuación en un plazo de veinticinco días laborables a partir de la recepción del presente informe de auditoría específico.

N°. Recomendación

1. Seguir elaborando interpretaciones nacionales de los requisitos del Reglamento (CE) nº 2073/2005.

2. Velar por que, cuando sea oportuno, se lleven a cabo acciones en todos los casos en los que las muestras oficiales incumplen los criterios de seguridad alimentaria establecidos en el artículo 54 de Reglamento (CE) nº 882/2004.

3. Garantizar que los sistemas de auditorías de procedimientos de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico se aplican en su totalidad a fin de verificar el cumplimiento con los criterios microbiológicos del artículo 4, apartado 5, letra a), del Reglamento (CE) nº 854/2004, y se lleven a cabo en todos los casos.

4. Garantizar que, en caso de que los explotadores de empresa alimentaria utilicen métodos de muestreo alternativos para controlar el cumplimiento con los criterios de higiene de los procesos, estos procedimientos suministren, al menos, garantías equivalentes tal como establece el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 2073/2005 y que todo los métodos de laboratorio están validados respecto del método de referencia.

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N°. Recomendación

5. Velar por que las condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles se tengan en cuenta al llevar a cabo estudios de vida útil como requiere el anexo II del Reglamento (CE) nº 2073/2005.

La respuesta de la autoridad competente a las recomendaciones está disponible en la siguiente dirección:

http://ec.europa.eu/food/fvo/rep_details_en.cfm?rep_inspection_ref=2012-6368

http://ec.europa.eu/food/fvo/rep_details_en.cfm?rep_inspection_ref=2012-6368

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ANEXO I – REFERENCIAS LEGISLATIVAS

Referencia legislativa

Diario Oficial Título

Reglamento (CE) nº 178/2002

DO L 31 de 1.2.2002, pp. 1-24

Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria


DO L 139 de 30.4.2004, p. 1, corrección de errores y nueva publicación en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 3

Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios



Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal



Reglamento (CE) nº 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano



Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales

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Referencia legislativa

Diario Oficial Título


DO L 325 de 12.12.2003, pp. 1-15

Reglamento (CE) nº 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos


DO L 338 de 22.12.2005, pp. 1-26

Reglamento (CE) nº 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios

Dirección F – Oficina Alimentaria y Veterinaria

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