DIPARTIMENTO assistenziale integrato di ONCOLOGIA ed … · Il paziente ematologico è generalmente...

Protocollo “Valutazione del Dolore”

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Data 25/11/2009

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UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI MODENA E REGGIO EMILIA AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA

via del Pozzo, 71 - 41100 Modena

DIPARTIMENTO assistenziale integrato di ONCOLOGIA ed EMATOLOGIA

REPARTO Ematologia

VALUTAZIONE DEL DOLORE E “DISTRESS” PSICOLOGICO IN PAZIENTI

AFFETTI DA LEUCEMIA ACUTA IN OGNI FASE DEL TRATTAMENTO. STUDIO PILOTA

VERSIONE FINALE 1.0 DEL 25/11/2009 QUESTO PROTOCOLLO È STATO SCRITTO E VERRÀ CONDOTTO NEL RISPETTO DELLA DICHIARAZIONE DI HELSINKI,

DEI PRINCIPI STABILITI DALLA GOOD CLINICAL PRACTICE E DELLE NORMATIVE APPLICABILI.


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INDICE

1. SINOSSI 5 2. PREMESSA 7 3. RAZIONALE 8 4. SELEZIONE DEL CAMPIONE 11

a. CRITERI DI INCLUSIONE 11 b. CRITERI DI ESCLUSIONE 11

5. OBIETTIVI DELLO STUDIO 11 a. PRIMARIO 11 b. SECONDARI 12

6. DISEGNO DELLO STUDIO 12 a. DISEGNO GENERALE 12

7. ASPETTI STATISTICI 12 a. DIMENSIONE DEL CAMPIONE 12

i. ANALISI 12 8. MODALITÁ DI RACCOLTA DATI (modulistica, aspetti informatici e flusso operativo) 13

a. STRUMENTI PER LA VALUTAZIONE GLOBALE 13 i. SCALE UNIDIMENSIONALI 13

ii. SCALE MULTIDIMENSIONALI 13 9. TEMPOGRAMMA DEL PROGETTO 15

a. ARRUOLAMENTO 15 b. FLUSSO OPERATIVO 16 c. REGISTRAZIONE DEI DATI 16

10. BIBLIOGRAFIA 18 11. ALLEGATI 19

a. FOGLIO INFORMATIVO PER ILPAZIENTE b. CONSENSO INFORMATO – ADULTO CAPACE c. CONSENSO INFORMATO – SOGGETTI MINORI d. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI e. LETTERA AL MEDICO CURANTE f. LETTERA AL PEDIATRA DI LIBERA SCELTA


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VALUTAZIONE DEL DOLORE E “DISTRESS” PSICOLOGICO IN PAZIENTI AFFETTI DA

LEUCEMIA ACUTA IN OGNI FASE DEL TRATTAMENTO. STUDIO PILOTA Strutture e Responsabilità Coordinatori medici: Nome e Cognome: Prof. Mario Luppi Istituzione di appartenenza: Dipartimento Integrato di Oncologia, Ematologia e Patologie dell’Apparato Respiratorio – Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena. Qualifica professionale: Professore Associato di Ematologia. Indirizzo: Centro Oncologico Modenese- Padiglione Pier Camillo Beccarla Via Del Pozzo, 71 Modena Telefono: 059 4225191/ 059 4222064 Email: [email protected] Nome e Cognome: Dott.ssa Monica Morselli Istituzione di appartenenza: Dipartimento Integrato di Oncologia, Ematologia e Patologie dell’Apparato Respiratorio – Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena. Qualifica professionale: Dirigente Medico I livello. Indirizzo: Centro Oncologico Modenese- Padiglione Pier Camillo Beccarla Via Del Pozzo, 71 Modena Telefono: 059 4225191/ 059 4222064 Email: [email protected] Coordinatore infermieristico: Nome e Cognome: Roberta Zanin Istituzione di appartenenza: Dipartimento Integrato di Oncologia, Ematologia e Patologie dell’Apparato Respiratorio – Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena. Qualifica professionale: Responsabile Assistenziale di Dipartimento. Indirizzo: Centro Oncologico Modenese- Padiglione Pier Camillo Beccarla Via Del Pozzo, 71 Modena Telefono: 059 4225191/ 059 4222064 Email: [email protected]

mailto:[email protected]

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Collaboratori interni Prof Franco Narni, UO di UTM Dr Fabio Forghieri, Dottorando di Ricerca-Ematologia- Dr Leonardo Potenza, Assegnista di Ricerca-Ematologia- Cacciapaglia Giovanna, infermiera Ematologia Molitierno Antonino; infermiere Ematologia Nuzzachi Anna, infermiera Ematologia De Marco Maria, infermiera Ematologia Fregni Rossella, infermiera Unità Trapianti di Midollo Checchi Eleonora, infermiera Unità Trapianti di Midollo Berti Andrea, referente organizzativo Ematologia Dr.ssa Lisa Galli, psicologa AIL Prof Roberto D’Amico: Statistico Unità Metodologica (Ufficio Sperimentazioni Cliniche) Dr Roberto Vicini: informatico Unità Metodologica (Ufficio Sperimentazioni Cliniche) Collaboratori esterni Dr.ssa Elena Bandieri Referente Formazione Aziendale in Cure Palliative, responsabile Modulo Cure palliative Azienda Usl Modena Dr.ssa Loredana Buonaccorso Psicologa (convenzione Amo 9 comuni area nord) Daniela Bolognesi Infermiera di continuità ospedale-territorio DHO Mirandola (convenzione Amo 9 comuni area nord) Dr.ssa Alessandra Pietramaggiori Ematologa DHO Mirandola Dr Fabrizio Artioli Direttore Medicina Oncologica Carpi Mirandola Dr.ssa Carla Ripamonti Direttore Unità di Cure Palliative (Terapia del Dolore e Riabilitazione), Istituto Nazionale Tumori, Milano Prof. E. Bruera Department of Palliative Care and Rehabilitation Medicine, The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas, USA.


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1. SINOSSI

Titolo Valutazione del dolore e “di stress” psicologico in pazienti

affetti da leucemia acuta in ogni fase del trattamento.

Studio pilota. Obiettivi Valutazione:

a) dell’andamento del distress fisico-psicologico dei pazienti

ematologici a partire dalla diagnosi di leucemia acuta attraverso l’uso

delle scale HADS, ESAS e NRS;

b) dell’accuratezza diagnostica della scala ESAS rispetto alla HADS e

NRS relativamente all’ansia, alla depressione e dolore.

Setting Ematologia Degenza ordinaria, Unità Trapianti di Midollo (UTM), Day

Hospital. Paziente con ogni tipo di neoplasia ematologica cronica e

solida, seguiti in regime di assistenza domiciliare, coordinata dalla

divisone di Ematologia ed AIL a Modena, e dal Day Hospital

Oncologico ed AMO 9 comuni a Mirandola come controllo.

Eleggibilità partecipanti

(criteri di inclusione)

Il campione è rappresentato da tutti i pazienti, di età >/= 16 anni senza

distinzione di sesso, ricoverati in modo consecutivo presso la Struttura

Complessa di Ematologia affetti da neoplasie ematologiche acute in

prima diagnosi (leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica acuta) che

afferiscono durante l’arco di tempo stabilito di due anni.

I criteri di esclusione sono rappresentati da: pazienti precedentemente

ricoverati, pazienti con deficit cognitivi, paziente che necessitano di un

interprete, pazienti con patologie ematologiche croniche o non

neoplastiche.

Disegno dello studio Studio prospettico osservazionale pilota.

Trattamento Valutazione iniziale e a tempi prestabiliti del dolore totale con scale per

la valutazione del dolore fisico, del grado di ansia e depressione e del

distress psicologico del paziente leucemico.

Strumenti di valutazione:

scale unidimensionali : NRS

scale multidimensionali :

1. questionario HADS (Hospital Anxiety and

Depression Scale)

2. questionario ESAS (Edmonton Symptom

Assessment scale).

I questionari per la misurazione del dolore multidimensionale (HADS e

ESAS) vengono somministrati al paziente da parte dell’infermiere case

manager il quale spiega all’utente la modalità di compilazione.

I tempi della somministrazione dei questionari sono:

T1 – Nei primi giorni del ricovero: dopo la comunicazione della

diagnosi e prima dell’inizio del trattamento chemioterapico.

T2 – Circa 15 giorni dopo l’ingresso: nel momento della aplasia

conseguente al trattamento chemioterapico.

T3 – al momento della dimissione.


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Nel tempo T1 i questionari vengono somministrati al paziente da parte

dell’infermiere e del medico che ha comunicato la diagnosi.

I 3 tempi (T1, T2, T3) si ripetono nei ricoveri successivi :

il primo ricovero corrisponde al momento dell’induzione

i successivi ricoveri possono essere per

1. cicli di consolidamento ( consolidamento 1,

consolidamento 2)

2. cicli di salvataggio ( salvataggio 1, salvataggio 2)

3. trapianto di midollo

Nel caso il paziente necessiti di trapianto di midollo, verranno

somministrati i questionari anche 30 giorni prima del ricovero durante

un colloquio di preparazione/informazione al trapianto.

Dal momento della presa in carico presso il Day Hospital la

compilazione dell’HADS e dell’ESAS avverrà ogni 4 mesi e per un

tempo pari a 24 mesi dall’arruolamento.

L’infermiere case manager rileva il dolore con NRS e garantisce la

compilazione dei questionari da parte dei pazienti arruolati nel rispetto

dei tempi stabiliti.

Numerosità prevista Sulla base dei dati relativi al flusso di pazienti osservato negli anni

precedenti si prevede di arruolare in un anno circa 60 pazienti.

Misure dei principali Dolore totale: valutazione del dolore fisico, del grado di ansia e

depressione e di stress psicologico del paziente leucemico. Scala di

valutazione unidimensionale di rilevazione del dolore NRS. Scale

multimensionali: HADS, che misura il grado di ansia, depressione e l’

ESAS che misura il distress psicologico di cui i pazienti leucemici sono

affetti.

Razionale Gli studi sul dolore dei pazienti affetti da leucemia acuta sono pochi e

preliminari, sono studi condotti prevalentemente su pazienti in fase

terminale di malattia, più spesso affetti da linfoma e/o mieloma

multiplo e che si focalizzano solo sul dolore fisico. Il dolore nel

paziente leucemico è poco riconosciuto e mal curato. Allo stato attuale,

inoltre, non esistono strumenti validati per rilevare il dolore totale,

inteso come sofferenza psicologica e/o fisica nei pazienti ematologici.


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2. PREMESSA Tra le neoplasie, tradizionalmente, la leucemia è considerata una patologia “senza dolore

fisico”. La gestione del dolore totale nel paziente onco-ematologico troppo spesso viene

sottostimata e di conseguenza non trattata adeguatamente, in quanto dipende oltre che

dalla sintomatologia fisica, legata strettamente al danno tissutale, anche da altri fattori

psicologici, quali la depressione, l’ansia e la rabbia.

Si considera che il paziente leucemico, in particolar modo, non abbia una sintomatologia

fisica, misurabile con scala unidimensionale (Visual Analogue Scale (VAS), Numerical

Rating Scale (NRS) etc.), significativamente importante, ovvero ≥ 5, che rappresenta il

valore di soglia del dolore in oncologia, oltre al quale si ritiene che il dolore interferisca in

maniera significativa sulla qualità di vita del paziente.

Il paziente ematologico è generalmente un paziente giovane, inserito in maniera dinamica

in un contesto familiare e sociale e che, improvvisamente, si trova a dover affrontare un

difficile percorso di grave patologia dove la diagnosi coincide generalmente anche con

l’inizio del trattamento chemioterapico. Tale vicinanza tra diagnosi e trattamento non

permette al paziente alcuna forma di adattamento e di accettazione della patologia stessa.

L’isolamento, fattore non rinunciabile e integrante della terapia, è necessario durante il

ricovero. I cambiamenti dell’aspetto fisico, la presenza di effetti collaterali legati alle cure,

l’isolamento dalla famiglia e l’abbandono forzato del ruolo sociale aumentano le difficoltà di

adattamento e favoriscono la depressione, contribuendo all’instaurarsi di una situazione

psicologicamente dolorosa anche in assenza di dolore fisico. Nel corso del ricovero, spesso

il paziente necessita di consulenze psichiatriche a causa di manifesta sintomatologia di tipo

ansioso-depressivo. La somministrazione della scala di valutazione unidimensionale di

rilevazione del dolore, non è in grado, da sola, di definire la sofferenza del paziente, in

quanto è limitata alla pura percezione della sintomatologia fisica. La somministrazione

delle scale multimensionali (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Edmonton

Symptoms Assesment System, (ESAS) etc.), può, al contrario, rappresentare uno

strumento potenzialmente utile, per misurare il grado di ansia, depressione e di “distress”

psicologico di cui i pazienti leucemici sono affetti.


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3. RAZIONALE In letteratura, i pochi studi condotti sui pazienti con neoplasie ematologiche, sono

generalmente studi preliminari, condotti prevalentemente su pazienti leucemici in fase

terminale di malattia, e più frequentemente su pazienti affetti da mieloma multiplo e

linfoma, e volti a descrivere le caratteristiche del solo dolore fisico.

Il dolore nel paziente leucemico è poco riconosciuto e trattato in modo empirico.

Un lavoro pubblicato nel 2003 su Leukemia Research da un gruppo svedese [1], ha

dimostrato come il dolore venga rilevato nei due terzi dei pazienti con leucemia acuta

durante l’ultima settimana di vita. Lo studio mostra, inoltre, come in Svezia, un paese dove

esiste una legislazione per il controllo del dolore dal 1979, non vengano né riportate né

misurate in modo formale la severità del dolore e l’efficacia della terapia analgesica,

dimostrando come le differenze tra indicazioni legislative e raccomandazioni scientifiche e

pratica clinica siano talvolta drammatiche. Questa situazione è comune ad altri paesi quali

l’Italia. In un recente studio di Costantini, Ripamonti e collaboratori [2], è stato dimostrato

che, in accordo con quanto riportato dai “report dei caregivers”, l’82.3% dei pazienti in

Italia ha esperienza di dolore e il 61% di dolore grave, durante gli ultimi tre mesi di vita, e

questo è inaspettatamente vero non solo per i pazienti con neoplasia solida ma anche per i

pazienti ematologici. Questo studio mostra, ancora una volta, come il dolore sia solo

parzialmente rilevato o non rilevato affatto nella metà dei pazienti con tumore, inclusi i

pazienti con neoplasia ematologica, in linea con i dati raccolti da altri paesi Europei [3].

Basandoci su queste considerazioni, abbiamo deciso di valutare la frequenza e le

caratteristiche del dolore fisico e del “distress emozionale” nei pazienti leucemici afferenti

al reparto di Ematologia del Policlinico di Modena, focalizzandoci sulle prime fasi cliniche,

dalla diagnosi, durante tutto il decorso clinico, includendo le varie fasi di terapia quali

induzione, consolidamento e trapianto di midollo osseo/staminali periferiche, fino alle

ultime settimane di vita, in regime di assistenza domiciliare.

Abbiamo somministrato la scala NRS (Numerical Rating Scale) per il dolore, l’ESAS

(Edmonton Symptoms Assesment System) e l’HADS (Hospital Anxiety and Depression

Scale) nei pazienti affetti da leucemia acuta alla diagnosi (tempo 0) in corso di

neutropenia (giorno +15) e alla dimissione, durante tutte le fasi cliniche della malattia.

Abbiamo finora studiato 53 pazienti con leucemia acuta, 40 leucemie mieloidi acute e 13


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leucemie linfoblastiche acute, (36 maschi e 17 femmine), con un’età media di 50 anni

(range 32-72). I dati raccolti da questi pazienti sono stati confrontati con quelli raccolti da

un gruppo di controllo di 76 pazienti con neoplasia solida (47 maschi, 29 femmine, età

media 65 anni, range 42-83), ai quali abbiamo somministrato lo stesso test al momento

della diagnosi. La diagnosi di ansia e depressione veniva posta in presenza di uno score

>/=8 nell’HADS, >/=2 per l’ESAS, basandoci sui dati del gruppo di E. Bruera [4], secondo

i quali questi valori rappresentano i valori di “cut off” ideali, sebbene limitati ai pazienti con

neoplasia solida ed ematologica in fase terminale. In sintesi, durante la fase della

chemioterapia d’induzione, dolore lieve (da 1 a 3 della scala NRS) veniva riportato nel

39.5%, 27% e 16.6% dei casi, mentre dolore moderato (da 4 a 6) e severo (da 7 a 10)

veniva riportato nell’11.6%, 20.4% e 5.5% dei casi al tempo 0 (diagnosi), al tempo +15

(fase di neutropenia) e alla dimissione rispettivamente. In accordo con lo score dell’HADS,

la depressione veniva riportata nel 21%, 36% e 33% al tempo 0, +15 e alla dimissione

rispettivamente, mentre l’ansia nel 30%, 40% e 36% dei casi negli stessi intervalli di

tempo rispettivamente. La depressione veniva registrata nel 32% mentre l’ansia nel 38%

di tutti i questionari, rispettivamente, raccolti in tutti gli intervalli di tempo, durante tutte le

fasi cliniche (induzione, consolidamento, trapianto). In accordo con lo score dell’ESAS, la

depressione veniva riportata nel 45%, 38.6%, 27.7% al tempo 0, +15 e alla dimissione

rispettivamente, mentre l’ansia veniva riportata nel 46.5%, 40.4% e 41.6% dei casi, agli

stessi intervalli di tempo rispettivamente. L’ESAS ha mostrato una sensibilità del 57% e del

74% e una specificità del 67% e del 67% per depressione e ansia rispettivamente, quando

venivano considerati tutti i questionari. Nei pazienti con neoplasia solida, dolore lieve,

moderato e severo veniva riportato nel 38% dei casi alla diagnosi. L’HADS score era

positivo per depressione nel 25% mentre per ansia nel 19.7% dei casi. L’ESAS score era

positivo per depressione nel 28.9% mentre per ansia nel 40.7% dei casi, mostrando una

sensibilità del 63% e dell’86.6% e una specificità dell’82% e del 70% per depressione e

ansia rispettivamente. Sulla base di questi dati, l’ESAS è risultato uno strumento di

screening potenzialmente utilizzabile per la valutazione di ansia e depressione anche nei

pazienti con neoplasia ematologica, alla diagnosi [5].

A nostra conoscenza lo studio preliminare condotto nel nostro reparto di Ematologia

rappresenta il primo studio sull’uso dell’ESAS e dell’HADS nei pazienti leucemici, dalla


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diagnosi per tutto il decorso clinico della malattia. Un recente lavoro del gruppo di E.

Bruera ha inoltre valutato l’intensità di sintomi, rilevati mediante l’ESAS, nei pazienti

leucemici che afferivano alle cure palliative rispetto a quella rilevata nei pazienti con

neoplasia solida, dimostrando che la severità dei sintomi, incluso il dolore, era simile in

entrambi i gruppi, mentre il sopore e la sonnolenza risultavano più frequentemente

riportati nel gruppo dei pazienti con neoplasia ematologica [6]. Questo dato è stato

confermato anche nella nostra casistica dove alcuni sintomi quali la sonnolenza e la

stanchezza, risultavano anche più severi nei pazienti con leucemia rispetto ai pazienti con

tumore solido.

I pochi dati della letteratura e i nostri dati preliminari mostrano che i pazienti con leucemia

acuta possono soffrire di dolore fisico e di “distress emozionale” non solo durante le ultime

settimane o mesi di vita ma dalla diagnosi e per tutto il decorso clinico. Allo stato attuale,

non esistono strumenti validati per rilevare il “dolore totale” [7], inteso come sofferenza

psicologica e/o fisica nei pazienti ematologici [8]. Noi riteniamo che una valutazione del

dolore totale sia di assoluta utilità in questi pazienti e per questo vorremmo utilizzare le

scale ESAS e HADS, che attualmente sono considerate uno strumento validato nei pazienti

oncologici con tumori solidi che afferiscono alle cure palliative.

In conclusione, il protocollo proposto ha lo scopo di valutare il dolore totale inteso come

livello di sofferenza psicologica e/o fisica nei pazienti ematologici e di individuare il valore

di “cut-off” ideale per l’ESAS nei pazienti leucemici. I risultati di questo studio potranno

costituire la base per definire quale potrebbe essere considerato il profilo di “dolore totale”

specifico del paziente leucemico alla diagnosi, possibilmente diverso dal profilo di “dolore

totale” specifico del paziente in fase terminale, con lo scopo ultimo di programmare nuove

modalità di intervento e supporto volte al miglioramento della Qualità di Vita (QdV), che,

appunto, non dovrebbero iniziare nell’ultima fase della malattia neoplastica ematologica,

ma dalla diagnosi e per tutto il decorso clinico della malattia, secondo le raccomandazioni

WHO.


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4. SELEZIONE DEL CAMPIONE a. CRITERI DI INCLUSIONE Il campione è rappresentato da tutti i pazienti consecutivi di età ≥ 16 anni senza

distinzione di sesso affetti da neoplasie ematologiche acute in prima diagnosi ricoverati

presso l’Ematologia dell’ Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena che

afferiscono durante l’arco di tempo stabilito di due anni a partire dal 1 settembre 2009.

Sulla base dei dati relativi al flusso di pazienti presso l’unità di ematologia osservati negli

anni passati si prevede di arruolare nell’arco di un anno 120 pazienti.

Questo gruppo di pazienti sarà confrontato con un gruppo di pazienti con neoplasia

ematologica (diversa dalla leucemia) e neoplasia solida che afferiscono al Day Hospital

Oncologico dell’ Ospedale di Mirandola. Sulla base dei dati relativi al flusso di pazienti

presso tale unità osservati negli anni passati, si prevede di arruolare nell’arco di un anno

un numero equivalente di pazienti.

b. CRITERI DI ESCLUSIONE

Pazienti precedentemente ricoverati, pazienti con deficit cognitivi, pazienti che necessitano

di un interprete, pazienti con patologie ematologiche croniche o non neoplastiche.

5. OBIETTIVI DELLO STUDIO

a. Primario Rilevazione e variazione del dolore fisico e del “distress emozionale” nei pazienti con

leucemia acuta a partire dalla diagnosi di malattia, attraverso l’uso delle scale HADS, ESAS

e NRS. Confronto dei dati raccolti nei pazienti con leucemia acuta con quelli raccolti nei

pazienti con diagnosi di neoplasia ematologia (diversa da quella di leucemia acuta) e nei

pazienti con diagnosi di neoplasia solida.


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b. Secondari 1) valutazione dell’accuratezza diagnostica della scala ESAS rispetto alla HADS e NRS

relativamente all’ansia, alla depressione e al dolore;

2) identificazione del cut-off ideale per ESAS nel paziente leucemico nelle varie fasi di

malattia;

3) valutazione dei dati registrati sui singoli sintomi della scala ESAS;

4) estensione e fattibilità della somministrazione dei questionari ai pazienti in Unità

trapianto, Day Hospital ed in regime di assistenza domiciliare;

5) valutazione di possibili relazioni di ansia e depressione e variabili quali dati demografici,

supporto sociale, Qualità della vita (valutata mediante questionario QLQ-C30 dell’EORTC);

6) confermare le diagnosi di ansia e depressione con i criteri standardizzati della World

Health Organization International Classification of Disorders (ICD-10).

6. DISEGNO DELLO STUDIO a. Disegno generale:

Studio prospettico osservazionale pilota.

7. ASPETTI STATISTICI: a. Dimensione del campione:

i. Analisi

I valori delle scale HADS, ESAS e NRS ai vari tempi saranno riportati sottoforma di medie e

deviazioni standard. La correlazione tra le scale sarà valutata attraverso l’utilizzo del

coefficiente di correlazione di Pearson. La valutazione dell’accuratezza diagnostica della

scale ESAS rispetto alla HADS verrà effettuata utilizzando la metodologia delle Curve Roc.

Le stime delle medie ai vari tempi verranno riportate insieme ai rispettivi intervalli di

confidenza.


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8. MODALITA’ DI RACCOLTA DATI (modulistica, aspetti

informatici e flusso operativo): a. Strumenti per la valutazione del dolore globale: i. Scale Unidimensionali: NRS (numerical rating scale) scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore

insopportobabile).

ii. Scale Multidimensionali:

HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) costituita da 14 item: 7

misurano l’ansia e 7 misurano la depressione. Ciascun item ha 4 possibili risposte

per un valore da 0 a 3. Per tale questionario è stato considerato come indicativo di

livello patologico di ansia e depressione un “cut-off” per ogni sottoscala di 8. Valori

di 6-7 sono indicativi di una patologia subclinica.

ESAS (Edmonton Symptom Assessment scale) di cui è stata impiegata una

versione in cui i sintomi clinici vengono registrati mediante scala numerica al posto

dell’analogo visivo. È una valutazione visualizzata graficamente mediante scala

numerica da 0 a 10 e riguarda 9 item + 1 libero:

dolore, “fatigue”, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, anoressia sensazione di

malessere, dispnea. All’aumentare dei valori si ha un peggioramento dei sintomi e

quindi della qualità di vita del paziente. In letteratura non esistono studi che

indichino un valore di “cut-off” relativo all’ESAS che possa identificare situazioni di

migliore o peggiore qualità di vita.

Per ciascun paziente arruolato nello studio viene definito un infermiere case manager.

L’infermiere è responsabile della rilevazione dell’intensità e del monitoraggio del dolore con

scale unidimensionale NRS e della compilazione dei questionari per la valutazione

multidimensionale.

È inoltre responsabile della corretta compilazione e registrazione della CRF.

I questionari per la misurazione del dolore multidimensionale vengono somministrati al

paziente da parte dell’infermiere case manager il quale spiega all’utente la modalità di

compilazione.


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I tempi della somministrazione dei questionari sono:

T1 – Nei primi giorni del ricovero: dopo la comunicazione della diagnosi e prima dell’inizio

del trattamento chemioterapico.

T2 – Circa 15 giorni dopo l’ingresso: nel momento della aplasia conseguente al

trattamento chemioterapico.

T3 – al momento della dimissione.

Nel tempo T1 i questionari vengono somministrati al paziente da parte dell’infermiere e del

medico che ha comunicato la diagnosi.

I 3 tempi (T1, T2, T3) vengono poi ripetuti nei ricoveri successivi :

- il primo ricovero corrisponde al momento dell’induzione

- i successivi ricoveri possono essere per cicli di consolidamento ( consolidamento 1,

consolidamento 2) o per cicli di salvataggio ( salvataggio 1, salvataggio 2)

Nel caso il paziente necessiti di trapianto di midollo, l’infermiere case manager affida il

paziente ad un infermiere dell’Unità Trapianti di Midollo, il quale somministrerà i

questionari 30 giorni prima del ricovero durante un colloquio di preparazione/informazione

al trapianto e durante il ricovero, tenendo rispettati i 3 tempi (T1, T2, T3).

Successivamente alla dimissione consegnerà i questionari all’infermiere case manager.

Dal momento della presa in carico presso il Day Hospital la compilazione dell’HADS e

dell’ESAS avverrà ogni 4 mesi.

Gli stessi questionari verranno somministrati ai pazienti con neoplasia solida ed

ematologica (esclusa la leucemia acuta) in regime di Day-Hospital presso l’Ospedale di

Mirandola, alla diagnosi ed ogni 4 mesi, durante il decorso clinico.

Gli stessi questionari verranno somministrati a cadenza mensile, ai pazienti con ogni tipo di

neoplasia ematologica e solida, seguiti in regime di assistenza domiciliare, coordinata dalla

divisone di Ematologia ed AIL a Modena, e dal Day Hospital Oncologico ed AMO 9 comuni

a Mirandola.


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Infine è prevista anche la somministrazione del questionario QLQ-C30 dell’EORTC per la

valutazione della Qualità della vita al termine della terapia di induzione, che verrà

somministrato dal Medico al primo controllo in Day Hospital, generalmente dopo una

settimana dalla dimissione dal Reparto di Ematologia. Lo stesso questionario verrà

somministrato anche al primo controllo in Day Hospital dopo la terapia di consolidamento

e al primo controllo in Day Hospital dopo il trapianto di midollo per i pazienti che verranno

sottoposti a questa procedura di trattamento. I pazienti che invece proseguiranno con la

terapia di mantenimento in Day Hospital riceveranno il questionario ogni 4 mesi per un

anno, mentre i pazienti seguiti in regime di assistenza domiciliare, riceveranno il

questionario a cadenza mensile.

I pazienti con neoplasia solida ed ematologica (esclusa la leucemia acuta) seguiti presso il

Day Hospital di Mirandola, riceveranno il questionario dopo il primo ciclo di chemioterapia

ed ogni 4 mesi durante il decorso clinico.

La eventuale necessità di valutazioni psichiatriche o la somministrazione di farmaci

antidepressivi e/o ansiolitici, o antidolorifici verranno decise secondo la normale pratica

clinica, indipendentemente dai risultati dei questionari somministrati per lo studio, che è

osservazionale.

9. TEMPOGRAMMA DEL PROGETTO a. ARRUOLAMENTO

Tutti i pazienti consecutivi, ricoverati presso l’ l’Ematologia dell’ Azienda Ospedaliero-

Universitaria Policlinico di Modena, affetti da leucemie acute in prima diagnosi che

afferiscono durante l’arco di tempo stabilito di un anno a partire dal 01 dicembre 2009.

Tutti i pazienti consecutivi, che afferiscono al Day Hospital Oncologico dell’ Ospedale di

Mirandola, affetti da neoplasia ematologica (diversa dalla leucemia) e neoplasia solida in

prima diagnosi, durante l’arco di tempo stabilito di un anno a partire dal 01 dicembre

2009.


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Ciascun paziente arruolato nello studio verrà seguito per complessivi 24 mesi.

I tempi di somministrazione dei questionari sono indicativi, in quanto dipendono dalle

nuove diagnosi di leucemia nei pazienti che accedono al nostro centro, e per ciascun

paziente, tranne il T1 che corrisponde al momento della diagnosi o del nuovo ingresso

(per consolidamento, per salvataggio o per trapianto), il T2 e il T3 dipendono

dall’evoluzione clinica della malattia e dal ciclo di terapia somministrato.

b. FLUSSO OPERATIVO

Nelle prime ore del ricovero, al momento della diagnosi di leucemia acuta, il medico

informa il paziente della patologia di cui è affetto e verifica l’assenza dei criteri di

esclusione allo studio. Successivamente e comunque entro le 24-48 ore, prima dell’inizio

della chemioterapia il medico in collaborazione con l’infermiere case manager, informa il

paziente relativamente allo studio e chiede la disponibilità all’arruolamento, previa

consegna e illustrazione del foglio informativo e ritiro del consenso informato.

La prima somministrazione dei questionari HADS e ESAS avviene da parte dell’infermiere e

del medico che hanno richiesto la partecipazione allo studio. L’infermiere valuta il dolore

con scala NRS. I successivi tempi verranno gestiti dal solo infermiere.

Al ritiro dei questionari, l’infermiere attribuisce il codice paziente e verifica la loro corretta

compilazione. L’infermiere compila la CRF e conserva i questionari nella cartella clinica. La

stessa operazione viene compiuta nel momento dell’aplasia, generalmente a 15 giorni dal

1° tempo e comunque su indicazione medica, e al momento della dimissione a circa 30-40

giorni dall’ingresso. Alla dimissione, l’infermiere consegna la CRF al “data entry” per l’

inserimento nel “database”. La stessa operazione viene ripetuta nei successivi ricoveri .

c. REGISTRAZIONE DEI DATI

I dati riportati sulla CRF cartacea verranno successivamente inseriti in un “database”

appositamente sviluppato dall’unità Metodologica e analizzati dallo statistico.


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PROPRIETA’ DEI DATI:

Dipartimento di Attività integrata di Oncologia Ematologia e Patologie dell’Apparato Respiratorio.


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10. BIBLIOGRAFIA

1. Stalfelt AM, Brodin H, Petterson S, Eklöf A. The final phase in acute myeloid

leukaemia (AML): a study on bleeding, infection and pain. Leuk Res 2003; 27: 481-

88.

2. Costantini M, Ripamonti C, Beccaro M, et al. Prevalence, distress, management, and

relief of pain during the last 3 months of cancer patients' life. Results of an Italian

mortality follow-back survey. Ann Oncol 2009 20:729-35.

3. Klepstard et al. Palliat Med 2005;19:477.

4. Vignaroli E, Pace EA, Willey J, Palmer JL, Zhang TL, Bruera E. The Edmonton

Symptom Assessment System as a Screening Tool for Depression and Anxiety. J

Palliat Med 2006, 9: 296-303.

5. Morselli M, Bandieri E, Zanin R, et al., Leukemia Research 2009.

6. Fadul NA, El Osta B, Dalal S, Poulter VA, Bruera E. Comparison of symptom burden

among patients referred to palliative care with hematologic malignancies versus

those with solid tumors. Journal Palliat Med 2008; 11: 422-27.

7. Saunders C. The management of terminal malignant disease 2nd Edition London

1984.

8. Vodermaier A., Linden W., Siu C. Screening for Emotional Distress in Cancer

Patients: A Systematic Review of Assessment Instruments. J Natl Cancer Inst 2009,

101: 1464-1488.


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ALLEGATO 1 _ FOGLIO INFORMATIVO

SCHEDA INFORMATIVA PER IL PAZIENTE ADULTO E CAPACE

Struttura interessata: Unità Operativa di Ematologia

Questo documento Le fornirà informazioni su uno studio pilota, che viene condotto

nell’Unità di Ematologia per poi chiederLe se vorrà parteciparvi. La preghiamo di leggere

questo documento con calma e di prendersi il tempo necessario per riflettere,

eventualmente consultandosi con i suoi parenti e con il suo medico di fiducia, prima di

decidere in merito.

Titolo dello Studio:

“Valutazione del distress di pazienti leucemici in ogni fase della malattia. Studio pilota

osservazionale.”

Invito a partecipare allo studio

Lei ha saputo di essere affetto da una malattia che si chiama leucemia acuta e che per

questo motivo dovrà sottoporsi a terapie in regime di ricovero, nel Reparto di Ematologia

del Centro Oncologico Modenese, dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di

Modena. Le è stato spiegato che il ricovero avrà la durata di circa 30 -40 giorni, che dovrà

rimanere nella sua stanza per tutto il tempo del ricovero, e che potrà vedere solo i parenti

più stretti che potranno entrare muniti di mascherina e calzari. Queste precauzioni si

rendono obbligatorie per ridurre al minimo il Suo rischio di infezione che risulta essere

molto elevato per la natura della malattia e per le Sue cure.

Per svolgere questa ricerca avremmo bisogno della Sua collaborazione. Prima che Lei

prenda la decisione di accettare o rifiutare La preghiamo di leggere con attenzione quanto

segue. La preghiamo di chiederci chiarimenti qualora non siano chiare le nostre

spiegazioni.

Vogliamo informarLa che se decide di non partecipare allo studio riceverà comunque tutte

le terapie normali previste per la Sua patologia ed i medici continueranno a seguirLa con la

dovuta attenzione assistenziale.

Poiché siamo molto interessati a capire l’impatto di tali procedure secondo la Sua

personale prospettiva, Le chiederemo gentilmente di compilare due brevissimi questionari

riguardanti i Suoi sintomi ed altri aspetti più specifici quali ansia e depressione. Nei

pazienti con neoplasia, tradizionalmente la leucemia è considerata senza dolore fisico ad


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eccezione di poche situazioni legate ai trattamenti quali la mucosite (una infiammazione

della mucosa del cavo orale e intestinale) in corso di neutropenia, cioè durante il periodo

in cui i globuli bianchi saranno assenti per effetto della chemioterapia. Noi riteniamo che il

dolore nel paziente con leucemia sia poco riconosciuto e mal curato.

La leucemia non lascia il tempo alla persona malata di elaborare l’idea della malattia

perchè il momento della diagnosi coincide con l’inizio della cura. La rapidità con cui la

nuova situazione si instaura può favorire la depressione e l’ansia contribuendo

all’instaurarsi di una situazione psicologicamente dolorosa anche in assenza di dolore

fisico.

Questa ricerca si propone di valutare la presenza o assenza del dolore inteso come dolore

totale, cioè livello di sofferenza psicologica e/o fisica nei pazienti con leucemia, allo scopo

di mettere in atto delle modalità di supporto per aiutare i pazienti ad attuare meccanismi e

strategie di difesa. Lo studio prevede che dopo che Le è stata spiegata la natura della

malattia e le cure a cui dovrà sottoporsi ci sarà un infermiere che Le chiederà di compilare

due questionari molto semplici incentrati sulla sua percezione di determinati sintomi e di

ansia e depressione. Questi questionari Le verranno riproposti al momento della

neutropenia, cioè a metà del ricovero circa, quando gli effetti collaterali della terapia sono

più manifesti e al momento della dimissione. Gli stessi questionari Le verranno riproposti

sempre per tre volte anche nei successivi cicli di terapia in ricovero ed eventualmente

nell’Unità Trapianti, nonché durante la terapia di mantenimento, cioè durante tutto il Suo

percorso terapeutico dalla diagnosi alla fine delle cure, perchè riteniamo importante capire

quali sono i momenti di maggior sofferenza nel percorso terapeutico della malattia.

La informiamo che potrà ritirarsi in qualsiasi momento dallo studio senza dover dare

spiegazione alcuna e senza compromettere in alcun modo la qualità delle cure e

dell’assistenza.

I medici e il personale possono in qualsiasi momento interrompere la sperimentazione e

comunque, in questa ipotesi, Le verranno fornite tutte le motivazioni.

Riservatezza dei dati personali

Ai sensi del decreto legislativo 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei

dati personali” i Suoi dati personali verranno raccolti ed archiviati elettronicamente e

saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica.

Qualunque informazione raccolta durante la sperimentazione ed in particolare i dati

personali saranno ritenuti di natura strettamente confidenziale e conservati in forma

assolutamente anonima.

Lei ha il diritto di conoscere quali informazioni saranno memorizzate e potrà aggiornare o

modificare i dati erronei.

L'accesso a tali dati sarà protetto dallo sperimentatore, il Professore Mario Luppi.

Organismi governativi e personale medico addetto al monitoraggio ed alla verifica delle

procedure potranno accedere all'archivio ma nell'assoluto rispetto delle disposizioni di cui


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decreto legislativo 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei dati

personali”.

Con la firma del modulo di consenso informato Lei autorizza l'eventuale accesso di questi

soggetti ai dati della sperimentazione.

I risultati dello studio potranno essere oggetto di pubblicazione ma l'identità del paziente

sarà sempre segreta.

Informazioni circa i risultati dello studio

Indicare al paziente che, se è interessato e lo richiede, alla fine della sperimentazione gli

saranno comunicati i risultati dello studio in generale ed in particolare di quelli che lo

riguardano.

Chi si può contattare se il paziente ha domande da porre durante la

sperimentazione

Il seguente personale sarà a disposizione nel caso abbia bisogno di ulteriori informazioni e

comunicazioni durante lo studio:

Prof. Mario Luppi 059/422 5191

Dr.ssa Monica Morselli 059/422 5739

Dr.ssa Roberta Zanin 059/422 2064

Questo protocollo è stato redatto in conformità alle Norme di Buona Pratica

Clinica ed è stato approvato dal Comitato Etico Provinciale di Modena


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ALLEGATO 2 _ DICHIARAZIONE DI CONSENSO – Adulto capace

DICHIARAZIONE DI CONSENSO – ADULTO CAPACE Io sottoscritto ………………………………………….. nato il ………………………… ho preso visione

del foglio informativo per lo studio osservazionale pilota dal titolo

“Valutazione del distress di pazienti leucemici in ogni fase di malattia”

ed ho compreso le informazioni in esso contenute e ho avuto il tempo sufficiente per

prendere in considerazione la mia partecipazione.

Ho ricevuto dall’infermiere ……………………………………. tutte le informazioni necessarie e

sono consapevole di poter ritirare il consenso alla partecipazione allo studio in qualsiasi

momento io lo desideri, senza dover rendere spiegazioni né perdere alcun diritto, senza

che questo influisca sui miei rapporti con i medici curanti.

1. Acconsento a partecipare allo studio

Il mio consenso è espressione di una libera decisione, non influenzata da promesse di

benefici economici o di altra natura, né da obblighi nei confronti degli operatori sanitari

responsabili.

2. Acconsento che i miei dati clinici siano resi disponibili a personale sanitario

qualificato e che i risultati dello studio in forma anonima siano presentati a convegni

e/o pubblicati (l’ottenimento ed il trasferimento di qualsiasi dato dovrà essere in

accordo alle Leggi No. 675 del 31/12/1996, D.M. 15 Luglio 1997 e No. 196 del

30/06/2003 e successivi aggiornamenti relativi alla legge sulla privacy ed alla

normativa europea in materia).


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3. Qualora io lo desideri, il mio medico di famiglia, o altro medico da me indicato, sarà

informato circa la mia partecipazione allo studio. Confermo che mi è stata data copia

del presente documento informativo e di consenso.

Firma del paziente …………………………………………………………………… Nome e Cognome in stampatello …………………………………………………….

Firma di chi raccoglie il consenso…………………………………………………… Nome e Cognome in stampatello ……………………………………………………

Modena, ……/……./………….


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Allegato 3 _ DICHIARAZIONE DI CONSENSO – soggetti minori

DICHIARAZIONE Dl CONSENSO (soggetti minori)

lo sottoscritto………………………………………………….. dichiaro di aver ricevuto dal

dottor……………………………….. in data ……………… spiegazioni esaurienti in merito alla richiesta di

partecipazione di mio/a figlio/a allo studio sperimentale in oggetto, secondo quanto riportato nel

foglio informativo qui allegato, copia del quale mi è stata consegnata in data …………………

Dichiaro di aver potuto discutere tali spiegazioni, di aver potuto porre tutte le domande che ho

ritenuto necessarie e di aver ricevuto in merito risposte soddisfacenti.

Dichiaro che anche mio figlio ha ricevuto, da personale esperto nel trattare con i minori,

informazioni sulla sperimentazione, sui suoi rischi e benefici, commisurate alla sua capacità di

comprensione.

Accetto dunque liberamente di far partecipare alla sperimentazione mio/a figlio/a, avendo

compreso i rischi ed i benefici che sono implicati in questa partecipazione.

Sono stato inoltre informato del mio diritto ad avere libero accesso alla documentazione relativa

alla sperimentazione ed alla valutazione espressa dal Comitato Etico.

Mi sarà consegnata una lettera per il Pediatra/Medico di famiglia di mio/a figlio/a che avrò cura di

consegnargli qualora desideri informarlo.

Acconsento (o non acconsento) che il dottor …………………….. comunichi al mio medico di medicina

generale dottor …………………………… quanto a me spiegato sul significato della ricerca cui prenderà

parte mio/a figlio/a.

Data e Firma dei genitori/tutore

Data e Firma del paziente (eventuale)

Data e Firma del medico che ha informato i genitori/tutore


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ALLEGATO 4 _ TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Modulo di Consenso al Trattamento dei dati personali

nell’ambito dello Studio OSSERVAZIONALE

VALUTAZIONE DEL DOLORE E “DISTRESS” PSICOLOGICO IN PAZIENTI

AFFETTI DA LEUCEMIA ACUTA IN OGNI FASE DEL TRATTAMENTO. STUDIO PILOTA

Il/la sottoscritto/a.............................................., nato a .............................................

e residente a .............................., in via/Piazza ...........................................................

in proprio, ovvero in qualità di rappresentante legale di (nome e

cognome).................................................. nato/a a .................................................,

il ......................................... residente a ......................................................................

DICHIARA

di aver preso visione dell’informativa scritta ricevuta e di aver compreso sia le

informazioni in essa contenute sia le informazioni integrative fornite in forma orale dal

personale addetto allo studio

di essere stato informato, per iscritto e oralmente, dei diritti esercitabili ai sensi

dell’art.7, D.Lgs. 30/06/2003, n. 196 (c.d. “Codice Privacy”)

ACCONSENTE

ai sensi degli articoli 23 e 90 del D.Lgs 196/2003 (c.d. “Codice privacy”), nonché ai sensi

della Autorizzazione n. 2/2008 e della Deliberazione n. 52 del 24/07/08 del Garante per la

protezione dei dati personali

□ al trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale, che

avverrà per le finalità, nelle forme e nei modi specificamente descritti nel Foglio

Informativo.

Data e Firma


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ALLEGATO 5 _ LETTERA AL MEDICO CURANTE

LETTERA PER IL MEDICO CURANTE Gentile Dr. ........................................................, il Sig./la Sig.ra ........................................................, ha dato il suo consenso informato all’arruolamento nello studio:

VALUTAZIONE DEL DOLORE E “DISTRESS” PSICOLOGICO IN PAZIENTI AFFETTI DA LEUCEMIA ACUTA IN

OGNI FASE DEL TRATTAMENTO. STUDIO PILOTA

Tale studio si occupa di valutare il dolore fisico e il di stress psicologico, inteso come ansia e

depressione nei paziente affetti da leucemia acuta che afferiscono al Reparto di Ematologia del

Centro Oncologico Modenese a partire dalla diagnosi per tutto il percorso clinico-terapeutico.

La gestione del dolore totale nel paziente onco-ematologico troppo spesso viene sottostimata e di

conseguenza non trattata adeguatamente, in quanto dipende oltre che dalla sintomatologia fisica,

legata strettamente al danno tissutale, anche da altri fattori psicologici, quali la depressione, l’ansia

e la rabbia. Si considera che il paziente leucemico, in particolar modo, non abbia una

sintomatologia fisica, misurabile con scala unidimensionale (VAS, NRS etc.), significativamente

importante, ovvero ≥ 5, che rappresenta il valore di soglia del dolore in oncologia, oltre al quale si

ritiene che il dolore interferisca in maniera significativa sulla qualità di vita del paziente.

La somministrazione della scala di valutazione unidimensionale di rilevazione del dolore, non è in

grado, da sola, di definire la sofferenza del paziente, in quanto è limitata alla pura percezione della

sintomatologia fisica. La somministrazione delle scale multimensionali (HADS, ESAS, etc.), può, al

contrario, rappresentare uno strumento potenzialmente utile, per misurare il grado di ansia,

depressione e di “distress” psicologico di cui i pazienti leucemici sono affetti.

In letteratura, i pochi studi condotti sui pazienti con neoplasie ematologiche sono generalmente

studi preliminari, condotti prevalentemente su pazienti leucemici in fase terminale di malattia, e più

frequentemente su pazienti affetti da mieloma multiplo e linfoma, e volti a descrivere le

caratteristiche del solo dolore fisico.

Basandoci su queste considerazioni, abbiamo deciso di valutare la frequenza e le caratteristiche del

dolore fisico e del “distress emozionale” nei pazienti leucemici afferenti al reparto di Ematologia del

Policlinico di Modena, focalizzandoci sulle prime fasi cliniche, dalla diagnosi, durante tutto il

decorso clinico, includendo le varie fasi di terapia quali induzione, consolidamento e trapianto di

midollo osseo/cellule staminali periferiche, fino alle ultime settimane di vita, in regime di assistenza


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domiciliare. Abbiamo deciso di fare questo somministrando la scala NRS (Numerical Rating Scale)

per il dolore, l’ESAS (Edmonton Symptoms Assesment System) e l’HADS (Hospital Anxiety and

Depression Scale) nei pazienti affetti da leucemia acuta alla diagnosi (tempo 0) in corso di


Abbiamo finora studiato 53 pazienti con leucemia acuta, 40 leucemie mieloidi acute e 13 leucemie

linfoblastiche acute, (36 maschi e 17 femmine), con un’età media di 50 anni (range 32-72). I dati

raccolti da questi pazienti sono stati confrontati con quelli raccolti da un gruppo di controllo di 76

pazienti con neoplasia solida (47 maschi, 29 femmine, età media 65 anni, range 42-83), ai quali

abbiamo somministrato lo stesso test al momento della diagnosi.

Sulla base dei risultati ottenuti con questo studio preliminare condotto in Ematologia, proponiamo

questo protocollo che ha lo scopo di valutare il dolore totale inteso come livello di sofferenza

psicologica e/o fisica nei pazienti ematologici e di individuare il valore di “cut-off” ideale per l’ESAS

nei pazienti leucemici.

Lo studio prevede la somministrazione di questionari per misurare il dolore fisico, l’ansia e la depressione nel paziente ematologico utilizzando le scale:

NRS (numerical rating scale) scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore

insopportabile).

HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) costituita da 14 item: 7 misurano

l’ansia e 7 misurano la depressione

ESAS (Edmonton Symptom Assessment scale). È una valutazione visualizzata

graficamente mediante scala numerica da 0 a 10 e riguarda 9 item + 1 libero.

Non sono previsti effetti collaterali, si tratta di uno studio osservazionale dove non viene

somministrato nessun farmaco diverso da quello previsto per il trattamento della leucemia.

I risultati di questo studio potranno costituire la base per definire quale potrebbe essere

considerato il profilo di “dolore totale” specifico del paziente leucemico alla diagnosi, possibilmente

diverso dal profilo di “dolore totale” specifico del paziente in fase terminale, con lo scopo ultimo di

programmare nuove modalità di intervento e supporto volte al miglioramento della Qualità di Vita

(QdV), che, appunto, non dovrebbero iniziare nell’ultima fase della malattia neoplastica

ematologica, ma dalla diagnosi e per tutto il decorso clinico della malattia, secondo le

raccomandazioni WHO.


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Ricordo infine che nessun costo aggiuntivo sarà a carico del paziente per tutte le procedure

richieste dal protocollo di ricerca e che lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Provinciale di

Modena e sarà svolto secondo le Linee-Guida Internazionali e le vigenti leggi in materia di

Sperimentazione Clinica.

Invitandoti a contattarmi per qualsiasi necessità, ti ringrazio per la cortese attenzione e ti porgo i

miei più cordiali saluti.

Timbro e Firma dello Sperimentatore Tel.


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ALLEGATO 6 _ LETTERA AL PEDIATRA DI LIBERA SCELTA

LETTERA PER IL PEDIATRA DI LIBERA SCELTA Gentile Dr. ........................................................, i Sig.ri ........................................................, genitori/tutori di ................................................ hanno dato il loro consenso informato all’arruolamento del tuo assistito nello studio

VALUTAZIONE DEL DOLORE E “DISTRESS” PSICOLOGICO IN PAZIENTI AFFETTI DA LEUCEMIA ACUTA IN

OGNI FASE DEL TRATTAMENTO. STUDIO PILOTA

Tale studio si occupa di valutare il dolore fisico e il di stress psicologico, inteso come ansia e

depressione nei paziente affetti da leucemia acuta che afferiscono al Reparto di Ematologia del

Centro Oncologico Modenese a partire dalla diagnosi per tutto il percorso clinico-terapeutico.

La gestione del dolore totale nel paziente onco-ematologico troppo spesso viene sottostimata e di

conseguenza non trattata adeguatamente, in quanto dipende oltre che dalla sintomatologia fisica,

legata strettamente al danno tissutale, anche da altri fattori psicologici, quali la depressione, l’ansia

e la rabbia. Si considera che il paziente leucemico, in particolar modo, non abbia una

sintomatologia fisica, misurabile con scala unidimensionale (VAS, NRS etc.), significativamente

importante, ovvero ≥ 5, che rappresenta il valore di soglia del dolore in oncologia, oltre al quale si

ritiene che il dolore interferisca in maniera significativa sulla qualità di vita del paziente.

La somministrazione della scala di valutazione unidimensionale di rilevazione del dolore, non è in

grado, da sola, di definire la sofferenza del paziente, in quanto è limitata alla pura percezione della

sintomatologia fisica. La somministrazione delle scale multimensionali (HADS, ESAS, etc.), può, al

contrario, rappresentare uno strumento potenzialmente utile, per misurare il grado di ansia,

depressione e di “distress” psicologico di cui i pazienti leucemici sono affetti.

In letteratura, i pochi studi condotti sui pazienti con neoplasie ematologiche sono generalmente

studi preliminari, condotti prevalentemente su pazienti leucemici in fase terminale di malattia, e più

frequentemente su pazienti affetti da mieloma multiplo e linfoma, e volti a descrivere le

caratteristiche del solo dolore fisico.

Basandoci su queste considerazioni, abbiamo deciso di valutare la frequenza e le caratteristiche del

dolore fisico e del “distress emozionale” nei pazienti leucemici afferenti al reparto di Ematologia del

Policlinico di Modena, focalizzandoci sulle prime fasi cliniche, dalla diagnosi, durante tutto il

decorso clinico, includendo le varie fasi di terapia quali induzione, consolidamento e trapianto di

midollo osseo/cellule staminali periferiche, fino alle ultime settimane di vita, in regime di assistenza


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domiciliare. Abbiamo deciso di fare questo somministrando la scala NRS (Numerical Rating Scale)

per il dolore, l’ESAS (Edmonton Symptoms Assesment System) e l’HADS (Hospital Anxiety and

Depression Scale) nei pazienti affetti da leucemia acuta alla diagnosi (tempo 0) in corso di


Abbiamo finora studiato 53 pazienti con leucemia acuta, 40 leucemie mieloidi acute e 13 leucemie

linfoblastiche acute, (36 maschi e 17 femmine), con un’età media di 50 anni (range 32-72). I dati

raccolti da questi pazienti sono stati confrontati con quelli raccolti da un gruppo di controllo di 76

pazienti con neoplasia solida (47 maschi, 29 femmine, età media 65 anni, range 42-83), ai quali

abbiamo somministrato lo stesso test al momento della diagnosi.

Sulla base dei risultati ottenuti con questo studio preliminare condotto in Ematologia, proponiamo

questo protocollo che ha lo scopo di valutare il dolore totale inteso come livello di sofferenza

psicologica e/o fisica nei pazienti ematologici e di individuare il valore di “cut-off” ideale per l’ESAS

nei pazienti leucemici.

Lo studio prevede la somministrazione di questionari per misurare il dolore fisico, l’ansia e la depressione nel paziente ematologico utilizzando le scale:

NRS (numerical rating scale) scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore

insopportabile).

HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) costituita da 14 item: 7 misurano

l’ansia e 7 misurano la depressione

ESAS (Edmonton Symptom Assessment scale). È una valutazione visualizzata

graficamente mediante scala numerica da 0 a 10 e riguarda 9 item + 1 libero.

Non sono previsti effetti collaterali, si tratta di uno studio osservazionale dove non viene

somministrato nessun farmaco diverso da quello previsto per il trattamento della leucemia.

I risultati di questo studio potranno costituire la base per definire quale potrebbe essere

considerato il profilo di “dolore totale” specifico del paziente leucemico alla diagnosi, possibilmente

diverso dal profilo di “dolore totale” specifico del paziente in fase terminale, con lo scopo ultimo di

programmare nuove modalità di intervento e supporto volte al miglioramento della Qualità di Vita

(QdV), che, appunto, non dovrebbero iniziare nell’ultima fase della malattia neoplastica

ematologica, ma dalla diagnosi e per tutto il decorso clinico della malattia, secondo le

raccomandazioni WHO.


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Ricordo infine che nessun costo aggiuntivo sarà a carico del paziente per tutte le procedure

richieste dal protocollo di ricerca e che lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Provinciale di

Modena e sarà svolto secondo le Linee-Guida Internazionali e le vigenti leggi in materia di

Sperimentazione Clinica.

Invitandoti a contattarmi per qualsiasi necessità, ti ringrazio per la cortese attenzione e ti porgo i

miei più cordiali saluti.

Timbro e Firma dello Sperimentatore Tel.

DIPARTIMENTO assistenziale integrato di ONCOLOGIA ed … · Il paziente ematologico è generalmente...

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