0229

5/11

INSTRUÇÕES PARA USOISTRUCCIONES PARA EL USOGEBRAUCHSANWEISUNGMODE D’EMPLOIISTRUZIONI PER L’USOINSTRUCTIONS FOR USE

GEBRUIKSAANWIJZINGBRUKSANVISNINGBRUGSANVISNINGKÄYTTÖOHJEETKULLANMA TAL‹MATI

DHF HEMOCONCENTRATOR

DHF 0.2 DHF 0.6

C. INTENDED USEDHF is intended for use in cardiopulmonaryby-pass circuits for hemoconcentration andconsequent restoring of patient’s physiologicalhaematocrit. The blood to be treated should containanticoagulant.The choice of hemoconcentrator depends on theprotocol being used and required filtration speed.The transmembrane pressure (TMP) of thehemoconcentrators must always be lower than 66KPa (0,7 bar / 9,6 psi / 500 mmHg).The DHF should not be used longer than 6 hours.Contact with blood for longer periods is notadvised. The device should be used in combinationwith medical devices described in paragraph I(Medical devices for use with DHF).

D. SAFETY INFORMATIONInformation intended to attract the attention of theuser to potentially dangerous situations and toensure correct and safe use of the device isindicated in the text in the following way:

Indicates serious adverse reactions and potentialsafety hazards for practitioner and/or patient thatcan occur in the proper use or misuse of thedevice, and also the limitations of use and themeasures to be adopted in such cases.

Indicates any special care to be exercised by apractitioner for the safe and effective use of thedevice.

EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THELABELS

For single use only(Do not reuse)

Batch code (number)(reference for producttraceability)

Dimensions- length 145 mm- diameter 55 mm

Weight 98 g 105 g(0.22 lb) (0.23 lb)

Connectors:- Blood compartment Male

inlet Pos-Lock- Blood compartment Male

outlet Pos-Lock- Filtrate outlet 1/4”

(UFT) (6.35 mm)

For ultrafiltration and sieving coefficient refer to graphs enclosed.

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION

WARNING

I. CONTENTSI. ContentsA. DescriptionB. Technical featuresC. Intended useD. Safety requirementsE. Hemoconcentrator Set-upF. Filling of blood compartmentG. Hemoconcentration startH. Hemoconcentration endI. Medical devices for use with DHFJ. Limited Warranty

A. DESCRIPTIONThe DHF hemoconcentrator is composed of a highpermeability microporous hollow fiber membrane.Figure 1 indicates membrane permeability accordingto solute molecular weight (Sieving coefficient).The device is single use, non-toxic, non pyrogenic,supplied STERILE and packaged singly. Sterilisedby ethylene oxide. The level of ethylene oxideresiduals in the device is within the limits establishedby national regulations in the country of use.The device is available in the following versions:- DHF 0.2 - DHF 0.6

B. TECHNICAL FEATURES0.2 0.6DHF

Active surface area 0.25 Sqm 0.68 Sqm

Static primingvolume (±10 ml) 30 ml 60 ml(blood compartment)

Min. - Max. Blood Flow Rate 100 - 500 ml/min(Qb)

Min. - Max. 0 - 66 KPatransmembrane pressure (TMP) (0-0.7 bar / 0-9.6 psi / 0-500 mmHg)

Hollow fibre (type) polyethersulfone- internal diameter 200 μm- wall thickness 30 μm

Min. - Max. pressure drop 6.6 - 20 KPa 1.3 - 4.6 KPa(parameter to monitor when blood (0.066 - 0.2 bar / (0.013 - 0.046 bar /flow rate in the hemoconcentrator 0.95 - 2.7 psi / 0.19 - 0.67 psi /is not known) 50 - 150 mmHg) 10 - 35 mmHg)Materials polyethersulfone - polycarbonate

polyurethanepolyethylene

LOT

1

ENGL

ISH

professionally trained personnel.- SORIN GROUP ITALIA is not responsible for

problems arising from inexperience or improper use.

- FRAGILE, handle with care.- Do not expose to temperatures below 0°C

(32°F) or above 60°C (140°F).- Keep dry.- Always apply and maintain a correct dose and

accurate monitoring of the anticoagulant before, during and after the bypass.

- For single use and for single patient use only.- The device must not undergo any further

processing.- Do not resterilise.- After use, dispose of the device in accordance

with applicable regulations in force in thecountry of use.

- For further information and/or in case ofcomplaint contact SORIN GROUP ITALIA or theauthorised local representative.

Federal law (U.S.A.) restricts this device to saleby or on the order of a physician.

E. HEMOCONCENTRATOR SET-UP (fig. 2)

- Sterility is guaranteed only if the sterilepackaging is not wet, opened, damaged orbroken. Do not use the device if sterility cannot be guaranteed.

- Check the expiry date on the label attached.Do not use the device after the date shown.

- The device must be used immediately afteropening the sterile packaging.

- The device must be handled aseptically.

Remove the device from the sterile packaging.

- Carry out a visual inspection and carefully checkthe device before use.Transport and/or storage conditions other thanthose prescribed may have caused damage tothe device.

- Do not use solvents such as alcohol, ether,acetone, etc.: as contact may cause damage tothe device.

Use by (Expiry date)

Sterile - Ethylene oxide sterilised

Non sterile

Catalogue (code) number

Attention, see instruction for use

This way up

Fragile; handle with care

Keep away from heat

Temperature limitation0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Keep dry

The following is general safety information with theaim of advising the operator in preparing to use thedevice.Also, specific safety information is given in theinstructions for use at locations in the text wherethat information is relevant for correct operation.

- The device must only be used if STERILE.In the event of the device being supplied NOTSTERILE (this is indicated by the symbol nonsterile on the pack) contact SORIN GROUPITALIA or an authorised dealer to agree on asterilisation method.

- The device must be used in accordance with theinstructions for use provided in this manual.

- The device is intended to be used by

WARNING

WARNINGWARNING

REF

STERILENON STERILE

60°C140°F

0°C32°F

CAUTION

2

ENGL

ISH

- Do not allow halogenated liquids such asHalothane and Fluothane to come into contactwith the polycarbonate housing of the device.This could cause damage which maycompromise the integrity and proper functioningof the device.

1. Remove protective caps from inlet connectors(ref. 1), blood outlet (ref. 2) and ultrafiltrate(ref. 3). Close the connector (ref. 4) by a sealing cap (1/4”).

2. Insert hemoconcentrator on the SORIN GROUPITALIA holder (code # 9017) with blood inletdownwards.

DHF 0.2 versionIf the device is used in conjunction withLILLIPUT oxygenator, it is possible to secure thehemoconcentrator directly to the oxygenator bymeans of two elastic rings provided (versionwith hemoconcentrator).

3. Connect inlet blood line to connector ref. 1, outlet blood line to connector ref. 2 andultrafiltrate line with collection bag to filtrateoutlet (ref. 3).

F. PRIMING PROCEDURE

DHF does not need to be rinsed before use.SORIN GROUP ITALIA recommends to prime theblood compartment with saline and anticoagulantbefore the contact with blood.

When the saline starts flowing from thehemoconcentrator, clamp and release outlet linealternately to facilitate the removal of microbubblescontained in the hollow fibers. DHF is ready for use when all microbubbles havebeen evacuated.

G. HEMOCONCENTRATION START

Filtrate collection bag must be placed below thefilter during perfusion.

1. Clamp the ultrafiltrate line before priming withblood.

2. Let blood slowly flow into hemoconcentrator,respecting TMP maximum value prescribed in

CAUTION

CAUTION

paragraph B (TECHNICAL FEATURES).3. Open ultrafiltrate line and start hemoconcentrator.

Continuously check for blood losses on theultrafiltrate line.If blood losses appear, return the blood containedin the hemoconcentrator to patient.In order to continue the treatment, use a newdevice and completely repeat the previouslydescribed set-up and priming procedures.

H. HEMOCONCENTRATION ENDIt should be performed according to the patient’sstate.1) Clamp blood inlet line.2) On the basis of the type of circuit used, return

the residual blood contained in the device topatient.

I. MEDICAL DEVICES TO BE USED WITHDHF

There are no contraindications for the use ofhemoconcentrator DHF with any oxygenationsystem and cardiopulmonary bypass if thefollowing conditions apply (ref. paragraph B -TECHNICAL FEATURES):- use Pos lock female connectors for connections

to hemoconcentrator (blood inlet and outlet);- respect maximum TMP value prescribed during

perfusion.Moreover, use a ultrafiltrate line connected to acollection bag with a tubing diameter suitable forthe connector placed on the device.

J. LIMITED WARRANTYThis Limited Warranty is in addition to any statu-tory rights of the Purchaser pursuant to applicablelaw.SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonablecare has been taken in the manufacture of thismedical device, as required by the nature of thedevice and the use for which the device is intended.SORIN GROUP ITALIA warrants that the medicaldevice is capable of functioning as indicated in thecurrent instructions for use when used in accor-dance with them by a qualified user and before anyexpiry date indicated on the packaging.However, SORIN GROUP ITALIA cannot guaranteethat the user will use the device correctly, nor that

WARNING

3

ENGL

ISH

the incorrect diagnosis or therapy and/or that theparticular physical and biological characteristics ofan individual patient, do not affect the performanceand effectiveness of the device with damagingconsequences for the patient, even though thespecified instructions for use have been respected.SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing theneed to adhere strictly to the instructions for useand to adopt all the precautions necessary for thecorrect use of the device, cannot assume anyresponsibility for any loss, damage, expense, inci-dents or consequences arising directly or indirectlyfrom the improper use of this device.SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace themedical device in the event that it is defective at thetime of placing on the market or whilst being ship-ped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of deli-very to the final user unless such defect has beencaused by mishandling by the purchaser.The above replaces all other warranties explicit orimplicit, written or verbal, including warranties ofmerchantability and fitness for purpose.No person, including any representative, agent,dealer, distributor or intermediary of SORINGROUP ITALIA or any other industrial or commer-cial organization is authorized to make any repre-sentation or warranty concerning this medical devi-ce except as expressedly stated herein.SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty ofmerchantability and any warranty of fitness for pur-pose with regard to this product other than what isexpressedly stated herein.The purchaser undertakes to comply with the termsof this Limited Warranty and in particular agrees, inthe event of a dispute or litigation with SORINGROUP ITALIA, not to make claims based on alle-ged or proven changes or alterations made to thisLimited Warranty by any representative, agent, dea-ler, distributor or other intermediary.The existing relations between the parties to thecontract (also in the case that it is not drawn up inwriting) to whom this Warranty is given as well asevery dispute related to it or in any way connectedto it as well as anything related to it or any disputeconcerning this Warranty, its interpretation andexecution, nothing excluded and/or reserved, areregulated exclusively by the Italian law andjurisdiction.

4

ENGL

ISH

The court chosen is the Court of Modena (Italy).

C. DESTINAZIONE D’USOIl DHF é destinato all’utilizzo nel circuito di bypasscardiopolmonare per la rimozione dell’acquaplasmatica dal sangue ed il conseguente ripristinodell’ematocrito fisiologico del paziente. Il sangue datrattare deve contenere anticoagulante.La scelta del modello di emoconcentratore ésubordinata al protocollo in uso ed alla velocità difiltrazione necessaria.La pressione di transmembrana (TMP) dei DHFdeve essere sempre inferiore a 66 Kpa (0,7 bar / 9,6psi).Il dispositivo non deve essere utilizzato per più di 6ore. Il contatto con sangue per un periodosuperiore é sconsigliato.Il DHF deve essere utilizzato in combinazione con idispositivi medici elencati nel paragrafo I(Dispositivi medici da utilizzare con il DHF).

D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZALe informazioni dirette a richiamare l’attenzionedell’utilizzatore sulla necessità di preveniresituazioni di pericolo e garantire l’uso corretto esicuro del dispositivo, sono state riportate nel testosecondo lo schema seguente:

Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli perla sicurezza dell’utilizzatore e/o del pazientederivanti dall’utilizzo del dispositivo incondizioni d’uso normale o di abuso, unitamentealle limitazioni d’uso ed alle misure da adottarenel caso in cui questi eventi si verifichino.

Indica ogni possibile precauzione chel’utilizzatore deve adottare per l’uso sicuro edefficace del dispositivo.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLEETICHETTE

Da usare una sola volta

Numero di lotto(riferimento per larintracciabilità delprodotto)

Dimensioni- lunghezza 145 mm- diametro 55 mm

Peso 98 g 145 g(0,22 lb) (0,23 lb)

Connessioni- Ingresso Pos-Lock

compartimento sangue maschio- Uscita compartimento Pos-Lock

sangue maschio- Uscita Ultrafiltrato 1/4”

(UFT) (6,35 mm)

ISTRUZIONI PER L’USO

PRECAUZIONE

ATTENZIONE

I. INDICEI. IndiceA. DescrizioneB. Caratteristiche tecnicheC. Destinazione d’usoD. Informazioni sulla sicurezzaE. Montaggio dell’emoconcentratoreF. Procedura di riempimento del comparto ematicoG. Inizio dell’emoconcentrazioneH. Termine dell’emoconcentrazioneI. Dispositivi medici da utilizzare con il DHFJ. Limiti di garanzia

A. DESCRIZIONEIl DHF é un emoconcentratore costituito da unamembrana a fibre cave microporosa ad altapermeabilità. In figura 1 é indicata la permeabilitàdella membrana in funzione del peso molecolaredel soluto (coefficienti di Sieving).Il dispositivo é monouso, atossico, non pirogeno,fornito STERILE in confezione singola.Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossidodi etilene residuo nel dispositivo é conforme aquanto prescritto dalla legislazione vigente nelPaese di utilizzo. Il dispositivo é disponibile nelleseguenti versioni:- DHF 0.2 - DHF 0.6

B. CARATTERISTICHE TECNICHE0.2 0.6DHF

Superficie della membrana 0,25 m2 0,68 m2

Volume statico diriempimento (±10 ml) 30 ml 60 ml(comparto sangue)

Resistenza al <5,3 KPa <2,6 KPacompartimento sangue (0,05 bar / (0,03 bar /(QB=300 ml/min,Hct=25%) 0,76 psi) 0,38 psi)

Tipo di membrana polietersulfone

- diametro interno 200 μm- spessore fibra 30 μm

Pressione di 66 KPatransmembrana massima (TMP) (0,7 bar / 9,6 psi)

Materiali polietersulfone - policarbonatopoliuretano - polietilene

LOT

5

ITAL

IANO

- Il dispositivo é destinato ad un uso professionale.- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsa-

bilità per problemi derivanti da imperizia o usoimproprio.

- FRAGILE, manipolare con cura.- Non esporre a temperature inferiori a 0°C

(32°F) o superiori a 60°C (140°F).- Teme l’umidità.- Indurre e mantenere sempre una corretto dosag-

gio ed un accurato monitoraggio dell’anticoagu-lante prima e durante l’utilizzo.

- Da usare una sola volta e su un unico paziente.- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.- Non risterilizzare.- Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo

alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.

- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamorivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure al rap-presentante di zona autorizzato.

E. MONTAGGIO DELL’EMOCONCENTRATORE(fig.2)

- La sterilità é garantita qualora ilconfezionamento sterile non sia bagnato,aperto, manomesso o danneggiato.Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilitànon sia garantita.

- Verificare la data di scadenza sull’appositaetichetta. Non utilizzare il dispositivo oltre taledata.

- Il dispositivo deve essere utilizzatoimmediatamente dopo l’apertura delconfezionamento sterile.

- Il dispositivo deve essere manipolato in modoasettico.

Rimuovere il dispositivo dal confezionamentosterile.

- Ispezionare visivamente e controllare attenta-mente il dispositivo prima dell’uso.Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamen-to non conformi a quanto prescritto possonoavere causato danni al dispositivo.

- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, ace-tone, ecc.: a contatto con il dispositivo possono

Data di scadenza

Sterile - Sterilizzato adossido di etilene

Non sterile

Numero di codice

Attenzione, leggere leistruzioni per l’uso

Alto

Fragile, maneggiarecon cura

Tenere lontano dasorgenti di calore

Limite di temperatura0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Teme l’umidità

Di seguito sono riportate una serie di informazionigenerali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l’o-peratore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sonocollocate nei passaggi delle istruzioni d’uso doveesse possano condizionare l’operazione da effettua-re.

- Il dispositivo deve essere utilizzato solo seSTERILE. Qualora il dispositivo fosse fornitoNON STERILE (in tale caso ciò é indicato dalsimbolo non sterile presente sul confeziona-mento) concordare con SORIN GROUP ITALIA oun suo rappresentante autorizzato la metodicadi sterilizzazione.

- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendole presenti istruzioni d’uso.

ATTENZIONE

ATTENZIONE

ATTENZIONE

REF

STERILENON STERILE

60°C140°F

0°C32°F

6

ITAL

IANO

causare danni allo stesso.- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e

Fluotano entrino in contatto con la struttura inpolicarbonato del dispositivo.Questo provocherebbe danni che compromette-rebbero l’integrità e la funzionalità del disposi-tivo.

1. Rimuovere le capsule protettive dai connettoridi ingresso (rif. 1), uscita sangue (rif. 2) eultrafiltrato (rif. 3). Chiudere il connettore (rif. 4) con una capsula a tenuta: (1/4”).

2. Inserire l’emoconcentratore sull’appositosupporto SORIN GROUP ITALIA (cod.9017) con l’ingresso sangue in basso.Versione DHF 0.2Qualora il dispositivo sia utilizzato incombinazione con l’ossigenatore LILLIPUT, épossibile fissare l’emofiltro direttamentesull’ossigenatore tramite i due anelli elasticiforniti con il LILLIPUT (versione con emofiltro).

3. Collegare la linea di ingresso sangue al raccordo(rif. 1), la linea di uscita sangue al raccordo(rif. 2) e la linea ultrafiltrato completa di saccadi raccolta al raccordo uscita dell’ultrafiltrato inalto (rif. 3).

F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO

Il DHF non necessita di alcun lavaggio prima del-l’uso. SORIN GROUP ITALIA consiglia di riempireil compartimento sangue con soluzione fisiologi-ca contenente anticoagulante prima del contattocon il sangue.Quando la soluzione fisiologica comincia ad usciredall’emoconcentratore, occludere con una clamp erilasciare alternativamente la linea di uscita perfacilitare l’allontanamento delle microbollecontenute nelle fibre cave. Il DHF é pronto per l’uso quando tutte lemicrobolle sono state evacuate.

G. INIZIO EMOCONCENTRAZIONE

Durante la perfusione, la sacca di raccoltadell’ultrafiltrato deve essere posizionata più inbasso rispetto all’emoconcentratore.

1. Occludere la linea ultrafiltrato prima di riempirecon sangue.

2. Fare fluire il sangue lentamente all’interno

PRECAUZIONE

PRECAUZIONE

dell’emoconcentratore, rispettando il valore diTMP max prescritto al paragrafo B(CARATTERISTICHE TECNICHE).

3. Aprire la linea ultrafiltrato ed iniziarel’emoconcentrazione.

Verificare continuamente l’assenza di perditeematiche nella linea ultrafiltrato.In caso di perdite ematiche, restituire al pazienteil sangue che si trova nell’emofiltro.Per proseguire il trattamento, utilizzare un nuovodispositivo ripetendo tutta la procedura dimontaggio e riempimento precedentementedescritta.

H. TERMINE DELL’EMOCONCENTRAZIONEDeve essere effettuato in considerazione dello statodi ogni singolo paziente.1) Occludere la linea di ingresso sangue.2) In funzione della configurazione di circuito

utilizzata, restituire al paziente il sangue residuoall’interno del dispositivo.

I. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARECON IL DHF

Non esistono controindicazioni all’utilizzodell’emoconcentratore DHF con qualsiasi sistemadi ossigenazione e circuito per il bypasscardiopolmonare, purché sussistano le seguenticondizioni (rif. paragrafo B - CARATTERISTICHETECNICHE):- le connessioni all’emoconcentratore devono

essere eseguite con connettori Pos lock femmina(ingresso ed uscita sangue);

- durante la perfusione deve essere rispettato ilvalore di TMP max prescritto.

Inoltre, deve essere utilizzata una linea perl’ultrafiltrato con tubo di diametro adeguato alledimensioni del connettore posto sul dispositivo,connessa ad una sacca di raccolta.

J. LIMITI DELLA GARANZIALe presenti Condizioni di Garanzia integrano idiritti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati dallavigente legislazione.SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produ-zione del dispositivo medico in oggetto sono stateosservate tutte le precauzioni ragionevolmenteimposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stesso

ATTENZIONE

7

ITAL

IANO

é destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che ilproprio dispositivo medico é in grado di funzionarecome indicato nelle presenti Istruzioni d’Uso quan-do esso viene utilizzato in conformità a quanto spe-cificato nelle Istruzioni stesse da personale qualifi-cato ed entro la data di scadenza eventualmenteindicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantireche l’utilizzatore usi il dispositivo correttamente, néche la diagnosi o la terapia non esatta e/o le parti-colari caratteristiche fisiche e biologiche dei singo-li pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzionid’Uso specificate, influire sulle prestazioni el’efficacia del dispositivo con conseguenze dannoseper il paziente.Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l’in-vito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzionid’Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarieal corretto utilizzo del dispositivo, non si assumealcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno,spesa, incidente o conseguenza derivanti diretta-mente o indirettamente dall’uso improprio deldispositivo stesso. SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire ildispositivo medico qualora sia difettoso al momen-to dell’immissione in commercio oppure, nel casodi trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, almomento della consegna all’utilizzatore finale ameno che l’eventuale difetto sia comunque imputa-bile all’acquirente.Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia lega-le, esplicita o implicita, scritta o verbale, inclusegaranzie di commerciabilità e/o funzionalità.Nessun rappresentante, concessionario, rivendito-re o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o dialtra organizzazione industriale o commerciale, éautorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornireulteriori garanzie differenti da quanto espressamen-te dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia.SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsa-bilità circa eventuali variazioni alle Condizioni diGaranzia ed alle informazioni/istruzioni di impiegoespressamente riportate sul presente documento.La parte acquirente prende atto di quanto riportatonelle presenti Condizioni ed accetta, nell’eventualitàdi controversie o azioni legali di rivalsa neiconfronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far vale-re modifiche ed alterazioni, presunte o provate,apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiuntaa quanto qui convenuto.I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al con-tratto (anche se non stipulato per atto scritto) per il

quale é rilasciata la presente garanzia, nonché ognicontroversia ad esso relativa o comunque collega-ta, così come ogni rapporto od eventuale contro-versia riguardante la presente garanzia, sua inter-pretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riserva-to, sono regolate esclusivamente dalla legislazionee dalla giurisdizione italiana.Il Foro eletto per le predette eventuali controversiesarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).

8

ITAL

IANO

C. UTILISATIONLe DHF est utilisé dans le circuit de C.E.C. pourenlever l’eau plasmatique du sang et le rétablir del’hématocrite physiologique du patient.Le sang à traiter doit contenir de l’anticoagulant.Le choix du modèle d’hémoconcentrateur dépenddu protocole appliqué et de la vitesse de filtrationutile.La pression transmembrane (TMP) des hémofiltresdoit toujours être inférieure à 66 Kpa (0,7 bar / 9,6psi).Ne pas utiliser le dispositif pendant plus de 6heures. Tout contact avec le sang pendant unepériode supérieure est contre-indiqué.Le DHF doit être utilisé avec les dispositifsmédicaux décrits au paragraphe I (Dispositifsmédicaux à utiliser avec le DHF).

D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITEToute information destinée à attirer l’attention del’utilisateur pour prévenir des situations à risque etassurer l’utilisation correcte et fiable du dispositif, aété rapportée selon le schéma suivant:

En cas de conséquences graves et de risquespotentiels pour l’utilisateur ou/et le patientpendant l’utilisation normale ou erronée dudispositif. Indique aussi des limites d’utilisationet des mesures à adopter au cas où cesévénements ont lieu.

On indique toute précaution que l’utilisateur doitadopter pour l’utilisation fiable et efficace dudispositif.

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LESETIQUETTES

Usage unique (N’utiliserqu’une seule fois)

Lot nombre (référencepour la traçabilité duproduit)

Dimensions- longueur 145 mm- diàmètre 55 mm

Poids 98 g 105 g(0,22 lb) (0,23 lb)

Connexiones:- Entrée Mâle

compartiment sang Pos-Lock- Sortie compartiment Mâle

sang Pos-Lock- Sortie ultrafiltré 1/4”

(UFT) (6,35 mm)

MODE D’EMPLOI

PRECAUTION

ATTENTION

I. INDEXI. IndexA. DescriptionB. Caractéristiques techniquesC. UtilisationD. Renseignements sur la sécuritéE. Montage de l’hémoconcentrateurF. Remplissage du compartiment sangG. Début de l’hémoconcentrationH. Fin de l’hémofiltrationI. Dispositifs médicaux à utiliser avec le DHF J. Garantie Limitée

A. DESCRIPTIONLe DHF est un hémoconcentrateur composé parune membrane microporeuse à fibres creuses àhaute perméabilité. La figure 1 indique laperméabilité de la membrane en fonction du poidsmoléculaire du soIuté (coefficients de Sieving).Dispositif à usage unique, atoxique, apyrogène,STERILE en conditionnement individuel. Stérilisépar oxyde d’éthylène. La teneur en oxyded’éthylène résiduel est conforme aux prescriptionsde la loi en vigueur dans le Pays d’utilisation.Ledispositif est disponible dans les suivantes versions:- DHF 0.2 - DHF 0.6

B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES0.2 0.6DHF

Surface de la membrane 0,25 m2 0,68 m2

Volum statique deremplissage (±10 ml) 30 ml 60 ml(compartiment sang)

Résistance au <5,3 KPa <2,6 KPacompartiment sang (0,05 bar / (0,03 bar /(QB=300 ml/min,Hct=25%) 0,76 psi) 0,38 psi)

Type de membrane polyether de sulfone

- diamètre intérieur 200 μm- épaisseur de la fibre 30 μm

Pression 66 KPatransmembranaire max (TMP) (0,7 bar / 9,6 psi)

Matériaux polyether de sulfone - polycarbonate polyuréthane - polyéthylène

LOT

9

FRAN

ÇAIS

instructions suivantes pour l’emploi.- Le dispositif doit être utilisé par des

professionnels.- SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune respon-

sabilité pour des problèmes en cas d’inexpé-rience ou mauvaise utilisation.

- FRAGILE, manipuler avec soin.- Ne pas exposer à des températures inférieures

à 0°C (32°F) ou supérieures à 60°C (140°F)- Ne pas exposer à l’humidité.- Créer et maintenir toujours un dosage correct

et un contrôle soigné de l’anticoagulant avant,pendant l’utilisation.

- A usage unique, n’utiliser que sur un seulpatient.

- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.- Ne pas restériliser.- Après utilisation, éliminer le dispositif selon

les prescriptions applicables en vigueur dansle Pays d’usage.

- Pour tout renseignement ultérieur et/ou en casde réclamation s’adresser à SORIN GROUPITALIA ou à un représentant local.

E. MONTAGE DE L’HEMOCONCENTRATEUR(fig. 2)

- La stérilité est garantie pourvu que leconditionnement stérile ne soit pas mouillé,ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser au cas où la stérilité ne serait pas garantie.

- Contrôler la date de péremption sur l’étiquette.Ne pas utiliser le dispositif après cette date.

- Utiliser le dispositif immédiatement aprèsl’ouverture du conditionnement stérile.

- Manipuler le dispositif de façon aseptique.

Enlever le dispositif du conditionnement stérile.

- Contrôler visuellement et soigneusement leproduit avant l’utilisation. Des conditions detransport et/ou de stockage non conformes auxprescriptions pourraient l’avoir endommagé.

- Ne pas utiliser des solvants tels que alcool,éther, acétone, etc. Le contact pourraientendommager le produit.

- Eviter tout contact de la structure enpolycarbonate avec des liquides halogènes telsque l’Halotane et le Fluotane qui pourrait

Date de péremption

Stérile - Stérilisé paroxyde d’éthylène

Non stérile

Code nombre

Attention, lire lesinstructions pour l’emploi

Haut

Fragile; manipuler avecsoin

Craint la chaleur

Limite de température0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Craint l’humidité

Ensuite on a rapporté des informations généralessur la sécurité pour avertir l’opérateur qui doitutiliser le dispositif.En outre, des informations spécifiques sur lasécurité se trouvent dans les passages desinstructions d’utilisations où elles peuventconditionner l’opération à effectuer.

- Ce dispositif ne doit être utilisé que s’il estSTERILE. Si le dispositif devait Ítre fourni NONSTERILE (dans ce cas cela est indiqué par lesymbole non stérile placée sur leconditionnement), établir le mode destérilisation avec SORIN GROUP ITALIA ou avecun de ses représentants agréés.

- Le dispositif doit être utilisé selon les

ATTENTION

ATTENTION

ATTENTION

REF

STERILENON STERILE

60°C140°F

0°C32°F

10

FRAN

ÇAIS

compromettre l’intégrité et le fonctionnementdu dispo sitif.

1. Enlever les capsules de protection desconnecteurs d’entrée (réf. 1) sortie de sang(réf. 2) et ultrafiltration (réf. 3). Fermer leconnecteur (réf. 4) avec une capsule étanche en 1/4”.

2. Insérer l’hémofiltre sur son support SORINGROUP ITALIA (cod. 9017), l’entrée du sang doit être en bas.

Version DHF 0.2Si le dispositif est utilisé avec l’oxygénateurLILLIPUT, il est possible de fixerl’hémoconcentrateur directement surl’oxygénateur à l’aide de deux anneaux élastiquesfournis avec le LILLIPUT (version avechémoconcentrateur).

3. Connecter la ligne entrée sang au connecteur(réf. 1), la ligne sortie sang au connecteur(réf. 2) et la ligne ultrafiltration avec la poche derecueil au connecteur sortie de l’ultrafiltré enhaut (réf. 3).

F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE

Il n’est pas nécessaire de rincer le DHF avantl’emploi. SORIN GROUP ITALIA recommande deremplir le compartiment sang avec de la solutionphysiologique contenant de l’anticoagulant avantle contact avec le sang.

Lorsque la solution commence à sortir du filtreclamper et déclamper alternativement la ligne desortie pour faciliter l’élimination des microbullescontenues dans les fibres creuses. Le DHF est prêt à l’emploi quand toutes lesmicrobulles ont été éliminées.

G. DEBUT HEMOCONCENTRATION

Durant la perfusion la poche de recueil del’ultrafiltré doit être placée au-dessous du filtre.

1. Clamper la ligne ultrafiltration avant leremplissage avec le sang.

2. Faire couler le sang lentement à l’intérieur del’hémoconcentrateur, en respectant la valeur deTMP max requise par le paragraphe B

PRECAUTION

PRECAUTION

(CARACTERISTIQUES TECHNIQUES).3. Déclamper la ligne ultrafiltration et commencer

l’hémoconcentration.

Vérifier continuellement l’absence d’hémolyse(fuites de sang) dans la ligne ultrafiltration.En cas de pertes de sang, réinjecter au patient lesang contenu dans le filtre.Pour continuer le traitement, utiliser un nouveaudispositif en répétant la procédure de montage etremplissage décrite auparavant.

H. FIN DE L’HEMOCONCENTRATIONA effectuer selon l’état de chaque patient.1) Clamper la ligne entrée sang.2) Rendre au patient, en fonction de la

configuration du circuit utilisée, le sang résiduel à l’intérieur du dispositif.

I. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISERAVEC LE DHF

Il n’y a pas de contre-indication sur l’emploi del’hémoconcentrateur DHF avec n’importe quelsystème d’oxygénation et circuit de C.E.C., si lesconditions suivantes existent (réf. paragraphe B -CARACTERISTIQUES TECHNIQUES):- les connexions doivent être effectuées avec des

connecteurs Pos lock femelle (entrée et sortie dusang);

- respecter la valeur TMP max prescrite pendant laperfusion.

En outre utiliser une ligne pour l’ultrafiltration avecun tuyau de diamètre adéquat aux dimensions duconnecteur logé sur le dispositif qui soit connectéeà une poche de recueil.

J. GARANTIE LIMITEECette Garantie Limitée s’ajoute aux droits légauxconférés à l’acquéreur par la législation applicable.SORIN GROUP ITALIA garantit qu’ont étéobservées lors de la fabrication de ce dispositifmédical toutes les précautions requises par sanature et par l’utilisation à laquelle il est destiné.SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médicalcomme capable de fonctionner de la façon indiquéedans les présentes instructions, s’il est utiliséconformément à celles-ci et par un utilisateurqualifié, et ce jusqu’à la date d’expiration indiquéesur l’emballage.

ATTENTION

11

FRAN

ÇAIS

SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garan-tir ni que ce dispositif sera utilisé correctement, nique des diagnostics et thérapies incorrects, ou lesparticularités physiques et biologiques propres àun patient donné n’aient une incidence sur lesperformances et l’efficacité du dispositif, avecd’éventuelles conséquences néfastes pour lepatient, même dans les cas où les instructionsd’utilisation ont été respectées.Tout en insistant sur la nécessité de respecterrigoureusement les instructions d’utilisation, et deprendre toutes les précautions voulues pour utilisercorrectement le dispositif, SORIN GROUP ITALIAdécline toute responsabilité pour les pertes, dom-mages, frais, incidents et conséquences découlantdirectement ou non d’une mauvaise utilisation dece dispositif.SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer ledispositif médical en cas de défaut apparu aumoment de sa commercialisation ou pendant letransport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, etjusqu’au moment de la livraison à l’utilisateur final,à moins que le dit défaut ne résulte du fait de l’ac-quéreur.Ce qui précède remplace toute autre garantie,explicite ou non, verbale ou par écrit, y compriscelles portant sur la valeur marchande ou l’adéqua-tion à l’usage.Personne, y compris les représentants, agents,concessionnaires, distributeurs et intermédiairesde SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entrepriseindustrielle ou commerciale que ce soit, n’est auto-risé à formuler une quelconque déclaration degarantie à propos de ce dispositif médical, à l’ex-ception de ce qui est expressément mentionnédans les présentes. SORIN GROUP ITALIA exclut,en ce qui concerne ce produit, toute garantie devaleur marchande ou d’adéquation à l’usage autreque celles expressément mentionnées dans les pré-sentes.L’acquéreur accepte de se conformer aux termes decette Garantie Limitée, et accepte en particulier, encas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUPITALIA, de renoncer à tout recours reposant surune quelconque modification apportée à cetteGarantie Limitée par un quelconque représentant,agent, concessionnaire, distributeur ou autreintermédiaire.Les relations qui existent entre les parties prenan-

tes au contrat (qu’il soit ou non dressé par écrit)auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsique tout litige y afférent, ou lié à lui d’une façonquelconque, ainsi que toute matière relative à cecontrat ou à cette Garantie, à son interprétation ouà son exécution, sont, sans exclusion ni réserve,régis de façon exclusive par la loi et les tribunauxitaliens. Il est fait élection du tribunal de Modena(Italie).

12

FRAN

ÇAIS

C. VERWENDUNGSZWECKDer DHF dient beim kardiopulmonaren Bypass zurRegulierung des physiologischen Hämatokrits desPatienten durch Entfernung des plasmatischenWassers aus dem Blut. Dem Blut ist eineAntikoagulanz vor dem Bypass zuzuführen. Die Wahl des entsprechenden Haemokonzentratorist von dem verwendeten Protokoll und dererforderlichen Filtrationsgeschwindigkeit abhängig.Der Transmembrandruck (TMP) derHaemokonzentrator soll stets unter 66 Kpa (0,7 bar/ 9,6 psi) betragen.Das Gerät sollte nicht länger als 6 Stundenangewendet werden. Ein längerer Kontakt mit Blutist nicht zu empfehlen.Der DHF ist zusammen mit den im Paragraphen Iangegebenen ärztlichen Geräten zu verwenden (mitdem DHF anzuwendende ärztliche Geräte).

D. SICHERHEITSANWEISUNGENDie Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichenGefahren, die aus falscher Anwendung des Gerätesentstehen können.Sie sind im Text wie folgt gegliedert:

Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen undpotentiellen Risiken für die Sicherheit desBedienpersonals und/oder des Patienten, dieunter normalen Bedingungen oder wegenMiflbrauches des Gerätes entstehen können,zusammen mit den Anwendungsbeschränkungenund den zu treffenden Maflnahmen an.

Diese Warnung gibt jede mögliche Maflnahmean, die für eine sichere und wirksameVerwendung des Gerätes zu treffen ist.

SYMBOLBESCHREIBUNGEN

Für den Einmalgebrauch(nicht wiederverwenden)

Seriennummer (Referenz fürdie Produktrückverfolgung)

Größe- Länge 145 mm- Durchmesser 55 mm

Gewicht 98 g 105 g(0,22 lb) (0,23 lb)

Verbindungen:- Bluteingang Männlicher

Pos-Lock- Blutausgang Männlicher

Pos-Lock- Filtratausgang 1/4”

(UFT) (6,35 mm)

GEBRAUCHSANWEISUNG

ZU BEACHTEN

WARNUNG

I. INHALTSVERZEICHNISI. InhaltsverzeichnisA. BeschreibungB. Technische EigenschaftenC. VerwendungszweckD. SicherheitsanweisungenE. Montage des HaemokonzentratorF. Füllung des BlutteilsG. Anfang der HaemokonzentrationH. Ende der HaemokonzentrationI. mit dem DHF anzuwendende medizinische GeräteJ. Begrenzte Gewährleistung

A. BESCHREIBUNGDer Haemokonzentrator DHF besteht aus einermikroporösen, hohlfaserigen durchlässigen Membran.Die Abbildung 1 zeigt die durchlässige Hohlfaser-membran im Verhältnis zum Molekulargewicht deraufgelösten Substanz (Sieving Koeffizienten) an.Das Gerät ist nicht-pyrogen, ungiftig, zur einmaligenVerwendung bestimmt und wird in einzelnenVerpackungen STERIL übergeben. Die angewendeteSterilisationsmethode ist das Äthylenoxyd.Der Gehalt an Äthylenoxyd im Gerät entspricht dengesetzlichen Vorschriften des Verbraucherlandes.Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:-DHF 0.2 - DHF 0.6

B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

0.2 0.6DHFMembranoberfläche 0,25 m2 0,68 m2

Statisches Füllvolumen (±10 ml)30 ml 60 ml(Blutlinie)

Widerstand im <5,3 KPa <2,6 KPaBlutteil (0,05 bar / (0,03 bar /(QB=300 ml/min,Hct=25%) 0,76 psi) 0,38 psi)

Membranentyp Polyethersulfon

- inner Durchmesser 200 μm- Faserdichte 30 μm

Transmembrandruck 66 KPamax. (TMP) (0,7 bar / 9,6 psi)

Verwendete Materialen Polyethersulfon - PolykarbonatPolyurethan - Polyethylen

LOT

13DE

UTSC

H

verwenden.- SORIN GROUP ITALIA nimmt keine

Verantwortung für eventuelle Probleme auf sich,die auf Mißbrauch oder unsachgemäflenGebrauch des Gerätes zurückzuführen sind.

- Das Gerät ist mit VORSICHT zu behandeln.- Das Gerät darf Temperaturen nicht ausgesetzt

werden, die niedriger als 0°C (32°F) oder höher als 60°C (140°F) sind.

- Das Gerät ist gegen Feuchtigkeit zu schützen.- Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an

Antikoagulanz im Blut vor, und im Laufe desBypasses ist zu empfehelen.

- Das Gerät ist zur einmaligen Verwendung füreinen einzigen Patienten bestimmt.

- Das Gerät wird einsatzfertig angeliefert.- Das Gerät darf nicht wieder sterilisiert werden.- Nach der Verwendung ist das Gerät

entsprechend den im Verbraucherlandegeltenden Vorschriften zu entsorgen.

- Für Informationen und Beschwerden stehenSORIN GROUP ITALIA und seine Vertreter zurIhrer Verfügung.

E. MONTAGE DES HAEMOKONZENTRATOR(ABB. 2)

- Nur wenn die sterile Verpackung trocken,ungeöffnet und unbeschädigt übergeben wird,ist der Sterilitätszustand des Gerätes garantiert. Andernfalls darf das Gerät nicht verwendetwerden.

- Das Gerät ist innerhalb des auf dem Schildangezeigten Ablauftermins zu verwenden.

- Das Gerät ist gleich nach der Öffnung derSterilverpackung zu verwenden.

- Das Gerät ist aseptisch zu verwenden.

Die Sterilverpackung entfernen.

- Eine sorgfältige Kontrolle des Gerätes vor derAnwendung ist zu empfehlen.Transport- und/oder Lagerungszustände könnendas Produkt beschädigt haben.

- Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton, usw.sind nicht zu verwenden: sie können schädlich sein.

- Die Struktur aus Polykarbonat des Gerätes darfnicht in Kontakt mit Alogenen wie Alotan undFluotan kommen, die zu groflen Schäden sowohl

Anwendbar bis(Verfallsdatum)

Steril - Äthylenoxydsterilisiert

Nicht steril

KatalognummerAchtung, dieGebrauchsanweisungsorgfältig durchlesen

Wie abgebildet lagern

Zerbrechlich; mit Vorsichthandhaben

Vor WärmequellenfernhaltenTemperaturbegrenzungenbeachten0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Trocken lagern

Hier folgt eine Reihe von allgemeinenInformationen über die Sicherheitsmaflnahmen, dievor der Verwendung des Gerätes zu treffen sind.Weitere Informationen werden in denGebrauchsanweisungen angegeben, damit dieVerwendung des Apparates richtig und sicherausgeführt werden kann.

- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn esSTERIL ist. Falls das Gerät UNSTERIL geliefertwird (Symbol nicht steril auf der Verpackung),ist zwecks des anzuwendenden Sterilisations-verfahrens mit SORIN GROUP ITALIA oder einemautorisierten SORIN GROUP ITALIA-VertreterRücksprache zu halten.

- Das Gerät ist nach den vorhandenenGebrauchsanweisungen in Betrieb zu setzen.

- Das Gerät ist unter fachlicher Aufsicht zu

WARNUNG

WARNUNGWARNUNG

REF

STERILENON STERILE

60°C140°F

0°C32°F

14

DEUT

SCH

der Struktur als auch der Funktionsfähigkeit des Gerätes führen.

1. Die Schutzkappen der Ausgang- (1) und Eingang-(2) Konnektoren der Blutßufllinie unddie der Filtratlinie (3) entfernen. Den Konnektormit einer 1/4” Kappe schlieflen (4).

2. Den Hämofilter auf den entsprechendenSORIN GROUP ITALIA-Halter(9027) mit demBlut-Eingang nach unten einstellen.

Version DHF 0.2Wenn der Filter zusammen mit dem OxygenatorLILLIPUT angewendet wird, ist es möglich denHaemokonzentrator direkt auf den Oxygenatordurch die zwei elastischen Ringe zu verbinden,die mit dem LILLIPUT übergeben werden (Typmit Haemokonzentrator).

3. Die Eingangs-Blutleitung an die Verbindung 1,die Ausgang-Blutleitung an die Verbindung 2und die Filtratleitung mit dem entsprechendenSammelbehälter an den obersten Ausgang desplasmatischen Wassers (3) anschließen.

F. FÜLLVORGANG

Der DHF ist vor der Verwendung nicht wieder zusterilisieren. SORIN GROUP ITALIA empfiehlt,den Blutteil vor der Verwendung mit physiologi-scher Lösung zu füllen, die Antikoagulanzenthält.Wenn die physiologische Lösung aus demHaemokonzentrator fließt, ist eine Klemmeanzubringen und die Ausgangsleitung gleichdanach zu öffnen, um die mikroskopischenLuftblasen aus den Hohlfasern evakuieren zukönnen.Sobald die Luftblasen evakuiert worden sind, kannder DHF angewendet werden.

G. ANFANG DER HAEMOKONZENTRATION

Während der Perfusion ist der Sammelbehälterdes plasmatischen Wassers auf eine niedrigerePosition als die des Haemokonzentrator zustellen.1. Die Filtratleitung schlieflen, bevor sie mit Blut

gefüllt wird.2. Das Blut allmählich in den Haemokonzentrator,

dem max. TMP Wert, entsprechend, fließen

ZU BEACHTEN

ZU BEACHTEN

lassen, der im Paragraph B (TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN) angegeben ist.

3. Die Filtratleitung schlieflen und dieHaemokonzentrator beginnen.

Die Filtratleitung und die eventuelle Entstehungvon Blutleckagen ständig unter Kontrolle halten.Im Fall von Blutleckagen ist das imHaemokonzentrator enthaltene Blut demPatienten zurückzugeben.Um die Behandlung fortzusetzen, ist ein neuerFilter anzuwenden, nach den oben beschriebenenMontage- und Füllvorgängen.

H. ENDE DER HAEMOKONZENTRATIONIn dieser Phase ist der Patientenzustand sehrwichtig.1) die Blut-Eingangslinie schließen2) das im Gerät enthaltene Blut dem Patienten

wiedergeben, wenn es möglich ist.

I. MIT DEM DHF ANZUWENDENDEMEDIZINISCHE GERÄTE

Es besteht keine Gegenanzeige zu der Anwendungdes Haemokonzentrator DHF an jedemSauerstoffsystem und kardiopulmunarenBypasskreis, solang folgende Bedingungen erfülltwerden (Paragr. B - TECHNISCHEEIGENSCHAFTEN):- Bei dem Haemokonzentrator sind Pos-

Lock-Ansätze (Eingang und Ausgang des Blutes) anzuwenden;

- während der Perfusion ist der max TMP Wert imAuge zu behalten. Zudem ist die Anwendung einerFiltratleitung zu empfehlen, deren Durchmesser dem Konnektor des Gerätes entspricht.

J. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNGDiese Begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zuden nach geltenden Bestimmungen bestehendengesetzlich verbrieften Rechten erteilt.SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß dieHerstellung dieses medizinischen Geräts mit allerangemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch diegrundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und denintendierten Einsatzbereich gefordert wird.SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daßdas medizinische Gerät das in den aktuellenGebrauchsanwei-sungen beschriebenen

WARNUNG

15DE

UTSC

H

Funktionen erfüllt, wenn sie in Übereinstimmungmit diesen Anleitungen durch eine qualifiziertePerson vor dem auf der Verpackung angegebenenVerfallsdatum verwendet wird.SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keineGewähr dafür übernehmen, daß das Gerät sach-gemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falscheDiagnose oder Therapie und/oder die spezifischenphysischen und biologischen Charakteristika eineseinzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeitdes Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativenKonsequenzen für den Patienten haben werden,selbst wenn die angegebenenGebrauchsanweisungen beachtet wurden.Während nachhaltig betont wird, daß denGebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten istund daß alle für die richtige Verwendung des Gerätserforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffenwerden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedo-ch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust,Schaden, Aufwendungen, Vorfall oderKonsequenzen übernehmen, die mittelbar oderunmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendungdieses Geräts entstehen.SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medi-zinische Gerät für den Fall zu ersetzen, daß sie zumZeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder wäh-rend des Versands durch SORIN GROUP ITALIA biszum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwenderfehlerhaft sein/ werden sollte, außer daß ein solcherMangel durch unsachgemäße Handhabung durchden Käufer verursacht wurde.Die oben genannten Bedingungen ersetzen allesonstigen ausdrücklichen oder stillschweigenden,schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungeneinschließlich der Zusicherung handelsüblicherQualität und der Tauglichkeitsgewährleistung.Keine Person, einschließlich von Repräsentanten,Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oderZwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oderjedweder anderen industriellen oder kommerziellenOrganisation ist bevollmächtigt, wie auch immergeartete Erklärungen oder Gewährleistungenbezüglich dieses medizinischen Geräts abzugeben,die von den hierin ausdrücklich angegebenenabweichen.Außer den in diesem Dokument ausdrücklichniedergelegten Feststellungen werden durch SORINGROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses säm-tliche Zusiche-rungen zur handelsüblichen Qualität

und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen.Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungendieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leistenund stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfalloder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mitSORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen aufder Grundlage angeblicher oder nachweislicherÄnderungen oder Umgestaltungen dieserBegrenzten Gewährleistung durch jedwedenRepräsentanten, Agenten, Händler,Vertriebsunternehmen oder anderenZwischenhändler vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in demFall, daß es nicht schriftlich niedergelegt ist), denendiese Gewährleistung zugesichert wird, bestehendeVerhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermitzusammenhängende oder in welcher Weise auchimmer verbundene Auseinandersetzung sowiejeder auf diese Gewährleistung bezogene oder mitdieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seinerInterpretation und Ausführung vollkommenvorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschlußitalienischem Gesetz und ist der italienischenGerichts-barkeit unterstellt.Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).

16

DEUT

SCH

C. INDICACIONES DE USOEl DHF está destinado para ser utilizado en elcircuíto de bypass cardiopulmonar, para laextracción del agua de plasma de la sangre y elconsiguiente restablecimiento de los valores delhematocrito fisiológico del paciente. La sangre entratamiento debe contener anticoagulante.La elección del modelo de hemoconcentrador estásupeditada al protocolo en uso y a la velocidad defiltrado necesaria. La presión de transmembrana(TMP) de los hemoconcentrador debe ser siempreinferior a 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi).El DHF no debe utilizarse más 6 horas.No se aconseja el contacto con sangre duranteperiodos más largos.El DHF debe ser utilizado en combinación con losdispositivos médicos relacionados en el apartado I(DISPOSITIVOS MEDICOS QUE SE DEBENUTILIZAR CON EL DHF).

D. PRECAUCIONESLas informaciones dirigidas a llamar la atención delusuario sobre la necesidad de prevenir situacionesde peligro y garantizar el uso correcto y seguro delproducto, han sido llevadas al texto según elsiguiente esquema:

Indica graves consecuencias y potencialespeligros para la seguridad del usuario y/o elpaciente que se derivan del uso del dispositivoen condiciones normales y/o del abuso en lautilización.Conjuntamente se indican las limitaciones de usoy las medidas que se deben adoptar en el caso enque éstas eventualidades se puedan verificar.

Indica cada posible precaución que el usuariodebe adoptar para utilizar el producto de modoseguro y eficaz.

EXPLICATION DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS ENEL ETIQUETAJE

Usar una sola vez

Dimensiones- longitud 145 mm- diámetro 55 mm

Peso 98 g 105 g(0,22 lb) (0,23 lb)

Conexiones:- Entrada compartimento Pos-Lock

hemático Macho- Salida compartimento Pos-Lock

hemático Macho- Salida ultrafiltrado 1/4”

(UFT) (6,35 mm)

ISTRUCCIONES PARA EL USO

PRECAUCION

ADVERTENCIAS

I. INDICEI. IndiceA. DescripciónB. Características TécnicasC. Indicaciones de usoD. PrecaucionesE. Montaje del hemoconcentradorF. Procedimiento de cebado del compartimento

hemáticoG. Inicio de la hemoconcentraciónH. Finalización de la hemoconcentraciónI. Dispositivos médicos que se deben utilizar con

el DHFJ. Renuncia de garantíasA. DESCRIPCIONEl DHF es un hemoconcentrador constituido poruna membrana de fibra hueca microporosa con unnivel muy elevado de permeabilidad. En la Figura 1se ha señalado el índice de permeabilidad de lamembrana en función del peso molecular de lasustancia disuelta, (coeficientes de Sieving).El dispositivo es monouso, atóxico, apirógeno y sesuministra ESTERIL en envase unitario.Dicha esterilización se realiza con óxido de etileno.El contenido de óxido de etileno residual en eldispositivo es conforme a la legislación vigente enel paÌs de uso. El dispositivo está disponible en losmodelos siguientes:- DHF 0.2 - DHF 0.6B. CARACTERISTICAS TECNICAS

0.2 0.6DHFSuperficie de la membrana 0,25 m2 0,68 m2

Volúme estático decebado (±10 ml) 30 ml 60 ml(compartimento sangre)

Resistencia al <5,3 KPa <2,6 KPacompartimento sangre (0,05 bar / (0,03 bar /(QB=300 ml/min,Hct=25%) 0,76 psi) 0,38 psi)

Tipo de membrana polietersulfona

- diámetro interno 200 micras- espesor de la fibra 30 micras

Presión máx. de 66 KPatransmembrana (TMP) (0,7 bar / 9,6 psi)

Materiales polietersulfona - policarbonatopoliuretano - polietileno

17ES

PAÑO

L

- El dispositivo debe usarse de acuerdo con lasinstrucciones de éste manual.

- El dispositivo está destinado al uso por partede personal formado y cualificado.

- SORIN GROUP ITALIA no se asume ningunaresponsabilidad en caso de daños causados porla inexperiencia o el uso impropio.

- FRAGIL, manipular con cuidado.- No exponer a temperaturas inferiores a 0°C

(32°F), o superiores a 60°C (140°F).- Conservar seco.- Aplicar y mantener siempre una dosificación

correcta y una cuidadosa monitorización delanticoagulante antes, durante y después delbypass.

- Usar una sola vez y con un sólo paciente.- El dispositivo no debe someterse a

procesamiento ulterior.- No reesterilizar.- Después del uso, deshacerse del dispositivo de

acuerdo con la reglamentación vigente en elpaís de uso.

- Para más informaciones y/o en caso dereclamación, dirigirse a SORIN GROUP ITALIAo, en su caso, al representante de zonaautorizado.

E. MONTAJE DEL HEMOCONCENTRADOR(FIG. 2)

- Estéril solamente si el envase estéril no ha sidomojado, abierto, dañada o roto.No utilizar si la esterilidad no se puedegarantizar.

- Verificar la fecha de caducidad en su etiquetaespecífica. No utilizar el dispositivo despuésde la fecha indicada.

- El dispositivo se debe utilizar immediatamentedespués de haber sido abierto el envase estéril.

- El dispositivo debe manipularse asepticamente.Extraer el dispositivo del envasado estéril.

- Inspeccionar visualmente y controlar muyatentamente el producto antes del uso.

- Condiciones de transporte y/o de almacenamientoque no sean de conformidad con lo prescrito,podrían causar daños al producto.

- En contacto con el producto, no utilizar

Lote (referencia para latrazabilidad del prodotto)

Fecha de caducidad

Estéril - Esterilizado conoxido de etileno

No estéril

Código

Atención, leer lasinstrucciones de usoMantener en posiciónvertical (posición correctade transporte y almacenaje)

Frágil. Manejar concuidado

Mantener alejado del calor

Limite de temperatura0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Mantener seco

A continuación se han señalado una serie deinformaciones generales sobre la seguridad con elfin de advertir al operador que se apresta a utilizarel dispositivo. Además, en las instrucciones de usose propoorciona información específica sobreseguridad, en aquellos apartados en los que estainformación es relevante para un manejo correcto.

- El dispositivo debe ser utilizado sólo si esESTERIL. Si el mismo fuera entregado NOESTERIL (en cuyo caso se indica con el símbolode no estéril en el envoltorio), consultar con elfabricante SORIN GROUP ITALIA o un represen-tante autorizado para establecer el método deesterilización.

ADVERTENCIAS

ADVERTENCIASADVERTENCIAS

LOT

REF

STERILENON STERILE

60°C140°F

0°C32°F

18

ESPA

ÑOL

solventes tipo alcohol, éter, acetona, etc., yaque pueden causar daños al mismo.

- Evitar que líquidos halógenos como el Halotanoy el Fluotano, entren en contacto con laestructura de policarbonato del dispositivo.Ello provocaría tales daños quecomprometerían la integridad y la funcionalidad del dispositivo.

1. Retirar las cápsulas protectoras de losconectores de entrada (Ref. 1), de salida (Ref. 2) y del ultrafiltrado (Ref. 3). Cerrar el conector (Ref. 4) con un tapón de sellado (1/4”).

2. Colocar el dispositivo en el soporte SORINGROUP ITALIA (cod. 9017), con la entrada de sangre en la parte inferior.Modelo DHF 0.2Cuando el hemoconcentrador viene encombinación con el oxigenador LILLIPUT, esposible fijarlo directamente sobre el oxigenadormediante los dos anillos elásticos que seencuentran en el LILLIPUT (versión conhemoconcentrador).

3. Conectar la línea de entrada de sangre a la unión (Ref. 1), la de salida de sangre (Ref. 2) y la delultrafiltrado con la bolsa de recogida, a la unión de salida del ultrafiltrado en posición superior (Ref. 3).

F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO

El DHF no necesita ningún lavado antes de suutilización. SORIN GROUP ITALIA aconseja,antes de que entre en contacto con la sangre,cebar el compartimento de sangre con una solu-ción fisiológica que contenga anticoagulante.Cuando la solución fisiológica comience a salir delhemofiltro, clampar y liberar alternativamente lalínea de salida para facilitar la eliminación de lasmicroburbujas que puedan estar presentes en lasfibras huecas.El DHF está preparado para el uso cuando todas lasmicroburbujas hayan sido evacuadas.

G. INICIO DE LA HEMOCONCENTRACION

Durante la perfusión, la bolsa de recogida deultrafiltrado debe ser colocada por debajo delhemoconcentrador.1. Ocluir la línea de ultrafiltrado antes de llenar

con sangre.

PRECAUCION

PRECAUCION

2. Hacer que la sangre fluya lentamente por elinterior del hemoconcentrador respetandolos valores de TMP máximos establecidos en el apartado B (CARACTERISTICAS TECNICAS).

3. Abrir la línea de ultrafiltrado e iniciar lahemoconcentración.

Verificar constantemente la ausencia de pérdidasde sangre en la lÌnea de ultrafiltrado.En caso de pérdidas de sangre no anuladas demanera expontánea mediante la coagulación enel punto de ruptura de la membrana, restituir alpaciente la sangre que se encuentra en elhemoconcentrador.Para proseguir con el tratamiento, utilizar undispositivo nuevo repitiendo todo elprocedimiento de montaje y cebado que se hadescrito anteriormente.

H. FINALIZACION DE LAHEMOCONCENTRACION

Se debe realizar en función de las consideracionesdel caso particular de cada paciente.1) Ocluir la línea de entrada de la sangre.2) En función de la configuración del circuíto que

se haya utilizado, restituir al paciente la sangreresidual que se encuentra en el interior deldispositivo.

I. DISPOSITIVOS MEDICOS QUE SE DEBENUSAR CON EL DHF

No existe ninguna contraindicación en el uso delhemoconcentrador DHF con cualquier sistema deoxigenación y circuíto para el bypasscardiopulmonar, siempre que se mantengan lassiguientes condiciones (Ref. parágrafo B -CARACTERISTICAS TECNICAS):- Las conexiones del hemoconcentrador se deben

realizar con conectores Pos Lock hembra(entrada y salida de la sangre).

- Durante la perfusión, se deben respetarrigurosamente los valores máximos de TMPestablecidos.

Además, para el ultrafiltrado se debe utilizar unalínea cuyo tubo sea de un diámetro compatible conlas dimensiones del conector situado en eldispositivo y conectada a una bolsa de recogida.

J. GARANTIA LIMITADAEsta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de

ADVERTENCIAS

19ES

PAÑO

L

los derechos estatutarios del Comprador de acuer-do con la ley aplicable.SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adopta-do todo el cuidado razonable en la fabricación deeste dispositivo médico, según lo requiere la natu-raleza del dispositivo y el uso para el cual estádestinado.SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivomédico es capaz de funcionar según se indica enlas instrucciones de uso actuales cuando son usa-das de conformidad con las mismas por un usuariocalificado y antes de la fecha de caducidad indicadaen el envase.No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puedegarantizar que el usuario utilizará de manera cor-recta el dispositivo, ni que el diagnóstico o trata-miento incorrecto y/o que las características físicasy biológicas particulares de un paciente individualno afectarán el funcionamiento y la eficacia deldispositivo con resultados perjudiciales para elpaciente, incluso cuando hayan sido observadaslas instrucciones de uso especificadas.Aunque subrayando la necesidad de observarestrictamente las instrucciones de uso y de adoptartodas las precauciones necesarias para el usocorrecto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA noasume ninguna responsabilidad por cualquier pér-dida, daño, gasto, incidentes o consecuencias quesurjan directa o indirectamente del uso impropio deeste dispositivo.SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir eldispositivo médico en el caso de que sea defectuo-so en el momento de ponerlo a la venta o mientrases enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta elmomento de su entrega al usuario final a menosque tal defecto haya surgido a consecuencia demanejo incorrecto por parte del comprador.Lo anterior sustituye todas las demás garantíasexplícitas o implícitas, escritas o verbales, incluidasgarantías de vendibilidad y conveniencia para elpropósito.Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediariode SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organi-zación industrial o comercial, está autorizada ahacer cualquier representación o garantía referentea este dispositivo médico excepto según se declaraexpresamente en la presente.SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantíade vendibilidad y cualquier garantía de convenien-

cia para el propósito referente a este producto queno sea lo declarado expresamente en la presente.El comprador se compromete a cumplir con lostérminos de esta Garantía Limitada y en particularestá de acuerdo, en el caso de disputa o litigio conSORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamacionesbasadas en cambios o alteraciones pretendidos oprobados hechos en esta Garantía Limitada porcualquier representante, agente, concesionario,distribuidor u otro intermediario.Las relaciones existentes entre las partescontratantes (también en el caso de que no esténexpresadas por escrito) a las cuales se otorga estaGarantía, así como cada disputa relacionada con lamisma o en cualquier modo conectada con lamisma, así como con cualquier cosa relacionadacon ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía,su interpretación y ejecución, nada excluido y/oreservado, son reguladas exclusivamente por la leyy jurisdicción italianas.El tribunal elegido es el Tribunal de Modena (Italia).

20

ESPA

ÑOL

C. UTILIZAÇÃOO DHF foi concebido para ser utilizado noscircuitos de bypass cardiopulmonares, nahemoconcentração e na recuperação consequentedo hematócrito fisiológico do paciente.O sangue a ser tratado deverá conter anticoagulante.A escolha do modelo do hemoconcentrador ésubordinada ao protocolo em uso e à velocidade defiltração necessária. A pressão transmembranária(TMP) dos hemofiltros deve ser sempre inferior a66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi).Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6horas. Não é aconselhável o contacto com osangue por períodos mais longos.Este dispositivo deverá ser usado com osdispositivos médicos indicados no parágrafo I.

D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇAEstas informações destinam-se a chamar a atençãodo utilizador para situações potencialmenteperigosas e para que se certifique que o dispositivoestá a ser utilizado de uma forma segura ecorrecta conforme indicado no texto que se segue.

Indica reacções adversas graves e perigospotenciais para o utilizador e/ou paciente quepodem ocorrer durante uma utilização adequadaou não do dispositivo, e também as limitações doseu uso e as medidas a serem adoptadas em taiscasos.

Indica cuidados especiais a serem tomados peloutilizador com vista a uma utilização segura eeficaz do dispositivo.

EXPLICAÇÃO DOS SIMBOLOS EXISTENTES NASETIQUETAS

Apenas para uso único(Não reutilizar)

Número de lote (número)(referência paraidentificação do producto)

Dimensões (mm)- Comprimento 145 mm- Diametro 55 mm

Peso 98 g 105 g(0,22 lb) (0,23 lb)

Conexões:- Entrada do Macho

compartimento do sangue Pos. fechada- Saída do Macho

compartimento do sangue Pos. fechada- Saída do filtrado 1/4”

(UFT) (6,35 mm)

INSTRUÇÕES PARA USO

CUIDADO

ATENÇÃO

I. INDICEI. IndiceA. DescriçãoB. Características técnicasC. UtilizaçãoD. Informações sobre SegurançaE. Instalação do hemoconcentradorF. Enchimento do compartimento do sangueG. Inicialização da hemoconcentraçãoH. Fim da hemoconcentraçãoI. Dispositivos médicos a serem utilizados com o

DHFJ. Garantia Limitada

A. DESCRIÇÃOO hemoconcentrador DHF é composto por umamembrana de fibra capilar microporosa de altapermeabilidade. A figura 1 indica a permeabilidadeda membrana de acordo com o peso molecular dosoluto (coeficiente de Sieving). O dispositivo é deuso único, não tóxico, não pirogénico, fornecidoESTERILIZADO e em embalagem individual.É esterilizado por óxido de etileno. O nível dosresíduos do óxido de etileno no dispositivo estádentro dos limites estabelecidos pelasregulamentações dos países onde é utilizado.O dispositivo é apresentado nas versões seguintes:- DHF 0.2 - DHF 0.6

B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS0.2 0.6DHF

Area da membrana 0,25 m2 0,68 m2

Volume de enchimentoestático (±10 ml) 30 ml 60 mlcompartimento do sangue)

Resistência do <5,3 KPa <2,6 KPacompartimento do sangue (0,05 bar / (0,03 bar /(QB=300 ml/min,Hct=25%) 0,76 psi) 0,38 psi)

Tipo da membrana polietersulfona

- diâmetro interno 200 μm- espessura da fibra 30 μm

Pressão 66 KPatransmembranária máx (TMP) (0,7 bar / 9,6 psi)

Materiais Polietersulfona - PolicarbonatoPoliuretano - Polietileno

LOT

21

PORT

OGUÊ

S

instruções de utilização deste manual.- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal

devidamente treinado para o efeito.- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza

por problemas que advenham de um uso inex-periente ou inadequado.

- FRAGIL, manusear com cuidado.- Não expor a temperaturas abaixo de 0°C (32°F)

ou acima de 60°C (140°F).- Manter seco.- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e

uma monitorização precisa do anticoagulanteantes, durante e após o bypass.

- Para uso único e para ser usado num únicopaciente.

- O dispositivo não deve ser utilizado num outroprocessamento.

- Não re-esterilizar.- Após a utilização deitar fora o dispositivo num

recipiente adequado- Para mais informações e/ou no caso de

reclamaçóes, contactar o representante.

E. INSTALAÇÃO DO HEMOCONCENTRADOR(FIG. 2)

- A esterilidade só é garantida se a embalagemesterilizada não estiver molhada, aberta,estragada ou quebrada. Não usar o dispositivose não puder garantir a sua esterilidade.

- Verificar a data de validade na etiqueta junta.Não usar o dispositivo após esta data limite.

- O dispositivo deve ser usado imediatamenteapós a abertura da embalagem.

- O dispositivo deve ser manuseado de umaforma asséptica.

Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.

- Verificar com cuidado o dispositivo antes de serusado. O seu transporte e/ou armazenamentonoutras condições que não as prescritas podedanificá-lo.

- Não usar solventes tais como álcool, éter,acetona, etc., pois o seu contacto podedanificar o dispositivo.

- Não deixar que líquidos halogenados, taiscomo Halotano e Fluotano toquem na paredeem policarbonato do dispositivo. Isto poderáprejudicar a sua integridade e funcionamento

Utilizar até(data de validade)

Esterilizado - Esterilizadopor óxido de etileno

Não esterilizado

Número do catálogo (refa.)

Atenção, consultar asinstruções de utilização

Este lado para cima

Frágil; manusear comcuidado

Proteger do calor

Limite de temperatura0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Proteger da humidade

O que se segue é uma informação geral sobresegurança destinada a aconselhar o utilizadorsobre como utilizar o dispositivo.Aparecerão também informações específicas sobresegurança em diversos capítulos do manual deinstruções sempre que sejam relevantes para umacorrecta utilização do dispositivo.

- O dispositivo só deve ser utilizado se estiverESTERILIZADO. No caso do dispositivo serfornecido NÃO ESTERILIZADO (em tal caso esse facto vem assinalado na embalagem com osímbolo não esterilizado) consultar a SORINGROUP ITALIA ou um seu representanteautorizado sobre o método de esterilização autilizar.

- O dispositivo deve ser usado de acordo com as

ATENÇÃO

ATENÇÃO

ATENÇÃO

REF

STERILENON STERILE

60°C140°F

0°C32°F

22

PORT

OGUÊ

S

adequado.1. Remover as tampas protectoras dos conectores

da entrada (ref. 1), da saída do sangue (ref. 2), edo ultrafiltrado (ref. 3). Fechar o conector (ref. 4) com uma tampa vedante de 1/4”.

2. Inserir o hemoconcentrador no suporte SORINGROUP ITALIA com a entrada do sangue virada para baixo.

Versão DHF 0.2Se o dispositivo for usado em conjunto com ooxigenador LILLIPUT, é possível prender ohemoconcentrador directamente ao oxigenadorpor meio de dois “o-rings” elásticos (versão comhemoconcentrador).

3. Ligar a linha de entrada do sangue ao conector ref. 1, a linha de saída do sangue ao conectorref. 2 e a linha do ultrafiltrado com saco decolheita à saída do filtrado (ref. 3).

F. ENCHIMENTO

O DHF não necessita de ser enxaguado antes deser usado. A SORIN GROUP ITALIA recomendaque se encha o compartimento de sangue comsoro e anticoagulante antes do contacto com osangue.

Quando o soro começa a fluir dohemoconcentrador, clampar e soltar a linha desaída alternadamente para facilitar a remoção dasmicro bolhas contidas nas fibras capilares.O DHF está pronto a ser usado quando todas asmicrobolhas tiverem sido evacuadas.

G. INICIO DA HEMOCONCENTRAÇÃO

O saco de colheita do filtrado deve ser colocadopor baixo do filtro durante a perfusão.

1. Clampar a linha do ultrafiltrado antes doenchimento com o sangue.

2. Deixar fluir o sangue lentamente para ohemoconcentrador, respeitando o valor máximoTMP prescrito no parágrafo B(CARACTERISTICAS TÉCNICAS).

3. Abrir a linha do ultrafiltrado e iniciar ahemoconcentração.

CUIDADO

CUIDADO

Testar continuamente se há perdas de sangue nalinha do ultrafiltrado.Se houver fugas de sangue, devolver o sanguecontido no hemoconcentrador ao paciente.Para continuar o tratamento, utilizar umdispositivo novo e repetir na totalidade ainstalação descrita anteriormente e osprocedimentos de enchimento.

H. FIM DA HEMOCONCENTRAÇÃODeverá ser feita de acordo com o estado dopaciente.1) Clampar a linha de entrada do sangue.2) Com base no tipo de circuito usado, devolver o

sangue residual contido no dispositivo aopaciente.

I. DISPOSITIVOS MÉDICOS A SEREMUSA DOS COM O DHF

Não há contra-indicações no que respeita ao usodo hemoconcentrador DHF com qualquer sistemade oxigenação e bypass cardiopulmonar, se seaplicarem as condições seguintes (ref. parágrafo B- CARACTERISTICAS TÉCNICAS):- utilizar os conectores fímea de posição fechada

para conexões ao hemoconcentrador (entrada e saída de sangue);

- respeitar o valor máximo TMP prescrito durantea perfusão.

Para além disso, usar uma linha de ultrafiltradoligada a um saco de colheita com um diámetro detubo adequado ao conector colocado nodispositivo.

J. GARANTIA LIMITADAA presente Garantia Limitada é para além de quai-squer direitos legais do Comprador de acordo coma lei aplicável.

A SORIN GROUP ITALIA garante que foram toma-das todas as precauções razoáveis no fabrico destedispositivo médico, conforme exigido pelas carac-terísticas do dispositivo e a utilização a que sedestina.A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivomédico é capaz de funcionar conforme indicadonas actuais instruçóes de utilização, quando for uti-lizado por um utilizador qualificado em conformi-

ATENÇÃO

23

PORT

OGUÊ

S

dade com as mesmas e antes do prazo de validadeindicado na embalagem. A SORIN GROUP ITALIAnão pode todavia garantir que o utilizador irá utili-zar o dispositivo de forma correcta, nem que o dia-gnóstico ou terapíutica e/ou as características físi-cas e biológicas específicas de um determinadodoente não irao afectar o desempenho e a eficáciado dispositivo com consequíncias prejudiciais parao doente, mesmo que tenham sido seguidas asinstruções de utilização indicadas.A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que énecessário aderir rigorosamente às instruções deutilização e adoptar todas as precauções necessá-rias para a utilização correcta do dispositivo, nãopode assumir a responsabilidade por quaisquerperdas, danos, despesas, incidentes ou consequín-cias resultando directa ou indirectamente da utili-zação inadequada deste dispositivo.A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir odispositivo médico, caso este esteja defeituoso naaltura da sua colocação no mercado ou durante oseu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até aomomento da entrega ao utilizador final, a náo serque tal defeito tenha sido causado pelo manuseioinadequado por parte do comprador.O que vai supra substitui todas as garantiasexplícitas ou subentendidas, escritas ou verbais,inclusive a garantia de susceptibilidade de oproduto ser negociável ou a garantia de o produtoser adequado para os fins a que se destina.Ninguém, inclusive qualquer representante, agente,revendedor, distribuidor ou intermediário daSORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra orga-nização industrial ou comercial, está autorizado aefectuar qualquer declaração ou garantia relativa-mente a este dispositivo médico, salvo conformeexpressamente indicado na presente.A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantiade susceptibilidade de o produto ser negociável ouqualquer garantia de o produto ser adequado paraos fins a que se destina, a não ser o que vemexpressamente aqui indicado.O comprador obriga-se a cumprir as condições dapresente Garantia Limitada e acorda em especial,no caso de conflito ou de litígio com a SORINGROUP ITALIA, em não fazer reclamações basea-das em mudanças ou alterações, supostas ou com-provadas, efectuadas na presente GarantiaLimitada por qualquer representante, agente,

revendedor, distribuidor ou outro intermediário.As relações actuais entre as partes do contrato(também no caso de este não se encontrar exaradopor escrito) a quem é dada a presente Garantia,assim também como qualquer litígio relacionadocom ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assimtambém como tudo o que estiver relacionado comela ou qualquer litígio dizendo respeito à presenteGarantia, à sua interpretação e execução, sem nadaexcluído e/ou reservado, são exclusivamenteregidas pela lei e jurisdição italiana.O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).

24

PORT

OGUÊ

S

25

26

27

28

C. BESTEMMINGDe DHF is bestemd voor het gebruik incardiopulmonale bypass-circuits voorhemoconcentratie en daaruit volgend herstel van defysiologische hematocriet van de patiënt.Het te behandelen bloed moet een anticoagulansbevatten. De keuze van het modelhemoconcentrator is afhankelijk van het gebruikteprotocol en de gewenste filtersnelheid.De transmembrane druk (TMP) van de DHF mag de66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi) niet overschrijden.Het medische hulpmiddel mag niet langer dan 6 uurworden gebruikt. Het contact met bloed gedurendelangere periodes wordt afgeraden.De DHF moet in combinatie met de in paragraaf I(Medische hulpmiddelen voor gebruik incombinatie met de DHF) vermelde medischehulpmiddelen worden gebruikt.

D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEIDInformatie die bedoeld is om de aandacht van degebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijkesituaties en een correct en veilig gebruik van hetmedische hulpmiddel te waarborgen is op devolgende manier in de tekst aangegeven:

Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevarenvoor de veiligheid van de gebruiker en/of depatiënt bij juist gebruik of misbruik van hetmedische hulpmiddel, en eveneens degebruiksbeperkingen en de maatregelen diedienen te worden getroffen indien dergelijkegevallen zich voordoen.

Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die degebruiker moet treffen om het medischehulpmiddel op een veilige en doeltreffendemanier te kunnen gebruiken.

VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DEETIKETTEN STAAN VERMELD

Alleen voor éénmaliggebruik (niet opnieuwgebruiken)

Chargenummer (referentieom het product te kunnenachterhalen)

Afmetingen- lengte 145 mm- diameter 55 mm

Gewicht 98 g 105 g(0,22 lb) (0,23 lb)

Aansluitingen- Inlaat Male

bloedcompartiment Pos-Lock- Uitlaat Male

bloedcompartiment Pos-Lock- Uitlaat filtraat 1/4”

(UFT) (6,35 mm)

GEBRUIKSAANWIJZING

VOORZICHTIG

ATTENTIE

I. INHOUDSOPGAVEI. InhoudsopgaveA. BeschrijvingB. Technische gegevensC. BestemmingD. Informatie m.b.t. de veiligheidE. Montage van het hemoconcentrator F. Vulprocedure van het bloedcompartimentG. De hemoconcentratie beginnenH. De hemoconcentratie beëindigenI. Medische hulpmiddelen voor gebruik in

combinatie met de DHFJ. Garantievoorwaarden

A. BESCHRIJVINGDe DHF is een hemoconcentrator dat bestaat uit eenmicroporeus holvezelmembraan met hoge permeabiliteit.Op afbeelding 1 wordt de permeabiliteit van het membraanaangegeven als functie van het moleculaire gewicht vande oplossing (coëfficiënten van Sieving). Het medischehulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is nietgiftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd enafzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel vanethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduenin het medische hulpmiddel is binnen de door delandelijk voorgeschreven grenzen in het land waar hetmedische hulpmiddel wordt gebruikt. Het medischehulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:- DHF 0.2- DHF 0.6

B. TECHNISCHE GEGEVENS0.2 0.6DHF

Oppervlakte van het membraan 0,25 m2 0,68 m2

Statischevulwaarde (±10 ml) 30 ml 60 ml(bloedcompartiment)

Weerstand <5,3 KPa <2,6 KPabloedcompartiment (0,05 bar / (0,03 bar /(QB=300 ml/min,Hct=25%) 0,76 psi) 0,38 psi)

Holvezelmembraan (type) polyethersulfon

- binnendiameter 200 μm- vezeldikte 30 μm

Max. transmembrane 66 LPadruk (TMP) (0,7 bar / 9,6 psi)

Materialen polyethersulfon - polycarbonaatpolyurethaan - polyethyleen

LOT

29

NEDE

RLAN

DS

overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt.

- Het medische hulpmiddel is bestemd voorprofessioneel gebruik.

- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkeleaansprake-lijkheid voor problemen dievoortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijkgebruik.

- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.- Stel het medische hulpmiddel niet bloot aan

temperaturen onder 0°C (32°F) of boven 60°C (140°F).

- Het medische hulpmiddel is niet bestand tegenvocht.

- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe enhandhaaf dit en controleer dit zorgvuldig zowel voor en tijdens het gebruik.

- Het medische hulpmiddel is bestemd vooréénmalig gebruik en voor één patiënt.

- Het medische hulpmiddel mag geen verderebehandelingen ondergaan.

- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.

- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de geldendevoorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.

- Neem voor nadere informatie en/of in geval vanklachten contact op met SORIN GROUP ITALIAof de erkende plaatselijke dealer.

E. MONTAGE VAN HET HEMOCONCENTRATOR(fig.2)

- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd alsde verpakking niet nat geworden is, niet opengemaakt is of op de een of andere manierbeschadigd is.Gebruik het medische hulpmiddel niet als u nietzeker bent of het medische hulpmiddel steriel is.

- Controleer de houdbaarheidsdatum op hetetiket. Gebruik het medische hulpmiddel niet nadeze datum.

- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk nahet openen van de steriele verpakking worden gebruikt.

- Het medische hulpmiddel moet op aseptischewijze worden gehanteerd.

Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.

Houdbaarheidsdatum

Steriel - Gesteriliseerd metethyleenoxide

Niet steriel

Artikelnummer

Attentie, lees de gebruik-saanwijzing

Deze zijde boven

Breekbaar, voorzichtighanteren

Uit de buurt van warmte-bronnen houden

Temperatuurlimiet0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Niet bestand tegen vochtHieronder wordt algemene informatie metbetrekking tot de veiligheid verstrekt waarmeewordt beoogd de gebruiker van dit medischehulpmiddel te informeren.Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatieopgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tothet gebruik van het medische hulpmiddel waar ditvan belang is voor het correct verrichten van debetreffende handeling.

- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is. Als het medischehulpmiddel NIET STERIEL is aangeleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift “niet steriel” op de verpakking) neem dan contact op metSORIN GROUP ITALIA of een erkende dealer omde sterilisatiemethode overeen te komen.

- Het medische hulpmiddel moet in

ATTENTIE

ATTENTIE

REF

STERILENON STERILE

60°C140°F

0°C32°F

30

NEDE

RLAN

DS

anticoagulans, voordat het in contact komt methet bloed.Wanneer de fysiologische oplossing uit hethemoconcentrator begint te stromen, sluit deuitlaatlijn dan afwisselend af met een klem en openhem, om de afvoer van microluchtbellen uit de hollevezels te vergemakkelijken. Het DHF is gereed voor het gebruik wanneer allemicroluchtbellen zijn geëlimineerd.

G. DE HEMOCONCENTRATIE BEGINNEN

De opvangzak van het filtraat moet tijdens deperfusie lager geplaatst worden dan hethemoconcentrator.

1. Sluit de ultrafiltraatlijn af met een klem alvorens hem met bloed te vullen.

2. Laat het bloed langzaam in hethemoconcentrator vloeien, en neem daarbij demax. TMP waarde in acht die voorgeschreven wordt in paragraaf B (TECHNISCHE GEGEVENS).

3. Open de ultrafiltraatlijn en begin dehemoconcentratie.

Controleer voortdurend of er geen bloedlekkageszijn in de ultrafiltraatlijn. Is er wel sprake vanbloedlekkages, breng het bloed dat in hethemoconcentrator zit dan weer terug in depatiënt.Gebruik voor voortzetting van de behandeling eennieuw medisch hulpmiddel en herhaal de eerderbeschreven montage- en vulprocedure.

H. DE HEMOCONCENTRATIE BEËINDIGEN Dit moet op basis van de individuele toestand vande patiënt gedaan worden.1) Sluit de bloedinlaatlijn af met een klem.2) Geef de patiënt het bloed terug dat

achtergebleven is in het medische hulpmiddel, afhankelijk van de gebruikte circuitconfiguratie.

I. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOORGEBRUIK IN COMBINATIE MET DE DHF

Er mag elk willekeurig oxygenatiesysteem en circuitvoor cardiopulmonale bypass worden gebruikt methet hemoconcentrator DHF, onder voorwaarde dataan de volgende voorwaarden wordt voldaan (ref.paragraaf B - TECHNISCHE GEGEVENS):

- Onderwerp het product aan een visueleinspectie en controleer het product zorgvuldigvoorgebruik. Door transport- en/ofopslagomstandigheden die niet inovereenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.

- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol,ether, aceton enz. omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt beschadigdkan worden.

- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoalshalothaan en fluothaan in aanraking komen metde polycarbonaatbehuizing van het medischehulpmiddel.Hierdoor kan het medische hulpmiddelnamelijk dermate beschadigd worden dat deongeschondenheid en de goede werking van hetmedische hulpmiddel aangetast kunnenworden.

1. Verwijder de beschermkapjes van deaansluitingen van de bloedinlaat (ref. 1),bloeduitlaat (ref. 2) en van het ultrafiltraat(ref. 3). Sluit de connector (ref. 4) af met een waterdichte dop: - (1/4”).

2. Breng het hemoconcentrator aan op de daarvoorbestemde SORIN GROUP ITALIA houder(artikelnr. 9017) met de bloedinlaat beneden.Uitvoering DHF 0.2Als het medische hulpmiddel gebruikt wordt incombinatie met de LILLIPUT oxygenator, kan hethemoconcentrator rechtstreeks op deoxygenator worden bevestigd met de tweeveerringen die bij de LILLIPUT worden geleverd(uitvoering met hemoconcentrator).

3. Verbind de bloedinlaatlijn met de aansluitingref. 1, de bloeduitlaatlijn met de aansluitingref. 2en de ultrafiltraatlijn compleet met opvangzakaan de aansluiting voor uitlaat van hetultrafilitraat boven (ref. 3).

F. VULPROCEDURE

De DHF hoeft niet te worden gewassen voor hetgebruik. SORIN GROUP ITALIA adviseert hetbloedcompartiment te vullen met eenfysiologische oplossing met daarin een

VOORZICHTIG

VOORZICHTIG

ATTENTIE

ATTENTIE

31

NEDE

RLAN

DS

- de verbindingen met het hemoconcentratormoeten tot stand worden gebracht met femalePos lock connectoren (bloedinlaat en -uitlaat);

- tijdens de perfusie moet de voorgeschreven max. TMP waarde in acht genomen worden.

Bovendien moet er een ultrafiltraatlijn wordengebruikt die wordt aangesloten op een opvangzakmet een slang waarvan de diameter geschikt is methet oog op de afmetingen van de aansluiting die ophet medische hulpmiddel is aangebracht.

J. GARANTIEVOORWAARDENDeze garantievoorwaarden vormen een aanvullingop de rechten van de koper die door de huidigewetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de pro-ductie van dit medisch hulpmiddel alle nodigevoorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met hetoog op de aard en het gebruik waarvoor hetmedisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijsvereist mogen worden.SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medischhulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in dezegebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel inovereenstemming met datgene wat in degebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalifi-ceerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatumdie eventueel op de verpakking staat vermeld,wordt gebruikt. SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderendat de gebruiker het medisch hulpmiddel op de jui-ste manier gebruikt en kan evenmin garanderen datdoor een onjuiste diagnose of therapie en/of debijzondere lichamelijke en biologische eigenschap-pen van de individuele patiënt de prestaties en deeffectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aange-tast worden met schadelijke gevolgen voor depatiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die inde gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijngenomen.SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals denadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan deaanwijzingen voor het gebruik te houden en allenodige voorzorgsmaatregelen te treffen om hetmedisch hulpmiddel op de juiste manier tegebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aan-sprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade,onkosten, ongelukken of gevolgen die direct ofindirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruikvan het medisch hulpmiddel.

SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting opzich om het medisch hulpmiddel te vervangenindien het op het moment dat het in de handel isgebracht defect was of in geval van transport doorSORIN GROUP ITALIA defect was op het momentdat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij ditdefect is veroorzaakt door verkeerde behandelingdoor de koper.Het voorgaande komt in de plaats van elke andereexpliciete of impliciete, schriftelijke of mondelingegarantie met inbegrip van garanties ten aanzien vande verkoopbaarheid of de geschiktheid voor hetbedoelde gebruik.Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer,distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUPITALIA of van andere industriële of commerciëleorganisaties mag enige toezeggingen doen of nade-re garanties verlenen die afwijken van datgene watuitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verk-laard.SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheidvan de hand ten aanzien van eventuele veranderin-gen van de garantievoorwaarden en veranderingenvan de aanwijzingen/instructies voor het gebruikdie uitdrukkelijk in dit document staan vermeld.De koper neemt kennis van datgene wat in dezegarantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt ingeval van geschillen of gerechtelijkeverhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIAgeen aanspraak te zullen maken op vermeende ofbewezen veranderingen of wijzigingen, die doorwie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijnaangebracht en die in strijd zijn met en/of eenaanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald. De bestaande relatie tussen partijen met betrekkingtot de overeenkomst (ook al is deze niet schriftelijkaangegaan) op basis waarvan deze garantie wordtafgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekkingop heeft of hier op enige wijze verband mee houdt,de interpretatie en de uitvoering ervan, met geenenkele uitzondering en/of voorbehoud, zaluitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmachtworden geregeld.De gekozen rechterlijke instantie in geval vaneventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend deRechtbank te Modena (Italië) zijn.

32

NEDE

RLAN

DS

C. AVSEDD ANVÄNDNINGDHF är avsett för användning i slangset förhjärtlungbypass, för borttagning av plasmavätskafrån blodet och påföljande återställning avpatientens fysiologiska blodbild.Det blod som ska behandlas måste innehållaantikoagulantia. Valet av hemokoncentrator odell ärunderordnat den rutin som används och dennödvändiga filtreringshastigheten.Transmembrantrycket (TMP) för DHF måste alltidvara mindre än 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi).Produkten ska inte användas mer än 6 timmar.Det avrådes från kontakt med blodet längre tid änså. DHF ska användas i kombination med demedicinska produkter som listas i kapitel I(Medicinska produkter som ska användas medDHF).

D. SÄKERHETSINFORMATIONInformation som har till uppgift att påkallaanvändarens uppmärksamhet när det gällernödvändigheten att förebygga farliga situationeroch garantera korrekt och säker användning avprodukten.De finns med i texten enligt följande schema:

Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiellafaror för användarens säkerhet och/ellerpatienten som kan uppstå på grund av bådekorrekt och felaktig användning av produkten,tillsammans med användningsbegränsningarnaoch de åtgärder som ska vidtas om dessahändelser inträffar.

Indikerar varje försiktighetsåtgärd somanvändaren ska vidta för en säker och effektivanvändning av produkten.

FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDSPÅ ETIKETTERNA

Enbart för engångsbruk(får ej återanvändas)

Batchnummer (referensför produktspårning)

Utgångsdatum

Dimensioner- längd 145 mm- diameter 55 mm

Vikt 98 g 105 g(0,22 lb) (0,23 lb)

Anslutningar:- Inlopp, blodmodul Pos-lock med

utvändig gänga- Utlopp, blodmodul Pos-lock med

utvändig gänga- Ultrafiltrerat utlopp 1/4”

(UFT) (6,35 mm)

BRUKSANVISNING

VARNING

OBSERVERA

I. INNEHÅLLSFÖRTECKNINGI. InnehållsförteckningA. BeskrivningB. Tekniska karakteristikaC. Avsedd användningD. SäkerhetsinformationE. Montering av hemokoncentratorF. Procedur för priming av blodmodulG. Start av hemokoncentratoringH. Avslutning av hemokoncentratoringI. Medicinska produkter som ska användas med DHFJ. Garantivillkor

A. BESKRIVNINGDHF är ett hemokoncentrator som består av ettmikroporöst membran med ihåliga fibrer med höggenomtränglighet. I figur 1 indikeras membranetsgenomtränglighet i förhållande till lösningensmolekylära vikt (Sieving-koefficient). Produkten äravsedd för engångsbruk, ogiftig, utan feberverkanoch levereras STERIL i enpack. Steriliserad medetylenoxid. Den etylenoxid som finns kvar i produktenär i överensstämmelse med gällande lagstiftning ianvändarlandet. Produkten finns i följande versioner:- DHF 0.2- DHF 0.6

B. TEKNISKA KARAKTERISTIKA0.2 0.6DHF

Membranets yta 0,25 m2 0,68 m2

Statiskprimevolym (±10 ml) 30 ml 60 ml(blodmodul)

Motstånd mot <5,3 KPa <2,6 KPablodmodul (0,05 bar / (0,03 bar /(QB=300 ml/min,Hct=25%) 0,76 psi) 0,38 psi)

Typ av membran polyethersulfonat

- invändig diameter 200 μm- fibertjocklek 30 μm

Max. transmembrantryck 66 Kpa(TMP) (0,7 bar / 9,6 psi)

Material polyethersulfonat - polykarbonatpolyuretan - polyetylen

LOT33

SVEN

SKA

- ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.- Utsätt inte för temperaturer under 0°C (32°F)

eller över 60°C (140°F).- Undvik fukt.- Börja med och upprätthåll alltid en korrekt

dosering och en noggrann övervakning avantikoagulantia före och under användningen.

- Får bara användas en gång och på en endapatient.

- Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar.- Resterilisera den ej.- Efter användningen ska produkten kasseras i

överensstämmelse med gällande föreskrifter i användarlandet.

- För ytterligare information och/eller eventuellreklamation, kontakta SORIN GROUP ITALIA eller en lokal auktoriserad representant.

E. MONTERING AV HEMOKONCENTRATOR(fig. 2)

- Steriliteten garanteras om förpackningen inteblir blöt, öppnas, manipuleras eller skadas.Använd inte produkten när steriliteten inte kangaranteras.

- Kontrollera förfallodatumet på aktuell etikett.Använd inte produkten efter detta datum.

- Produkten ska användas direkt efter att densterila förpackningen har öppnats.

- Produkten ska hanteras aseptiskt.Ta ut produkten ur den sterila förpackningen.

- Titta över och kontrollera produkten noggrant före användningen. Transport- och/ellerförvaringsförhållanden som inte är iöverensstämmelse med det som föreskrivs kan orsaka skador på produkten.

- Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter,aceton osv. De kan orsaka skador om dekommer i kontakt med produkten.

- Undvik att halogenvätskor som Halotan ochFluotan kommer i kontakt med produktenspolykarbonatstruktur.Detta kan orsaka skador och äventyraproduktens oskadade skick och funktion.

1. Ta bort skyddspluggarna från kopplingsdetaljernapå blodinloppet (ref. 1), blodutloppet (ref. 2)och den för ultrafiltrerad vätska (ref. 3). Stäng till

Steril - Steriliserad medetylenoxid

Ej steril

Kodnummer

Observera, läsbruksanvisningen

Denna sida upp

Ömtålig, hanterasförsiktigt

Undvik värmekällor

Temperaturgräns0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Undvik fukt

Nedan hittar du en mängd allmänsäkerhetsinformation vars syfte är att varna denoperatör som gör sig beredd att användaprodukten.Specifik säkerhetsinformation finns också i delar avbruksanvisningen där de kan ange villkoren för deprocedurer som ska utföras.

- Produkten ska endast användas om den ärSTERIL. Om produkten levereras EJ STERIL (idet fallet finns texten “ej steril” påförpackningen) ska du kontakta SORIN GROUPITALIA eller en av dess auktoriserade represen-tanter för att fastställa steriliseringsmetoden.

- Produkten ska användas enligt bruksanvisningen.- Produkten är avsedd för professionell

användning.- SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem

som uppstår på grund av oerfarenhet eller felak-tig användning.

OBSERVERA

OBSERVERA

OBSERVERA

REF

STERILENON STERILE

60°C140°F

0°C32°F

34

SVEN

SKA

kopplingsdetaljen (ref. 4) med en plugg 1/4”.2. För in hemokoncentrator i den därtill avsedda

hållaren SORIN GROUP ITALIA (kod 9017) med blodinloppet vänt nedåt.

Version DHF 0.2När produkten används i kombination medoxygenatorn LILLIPUT, går det att fästahemokoncentrator direkt på oxygenatorn med detvå fjäderringar som medföljer LILLIPUT(version med hemokoncentrator).

3. Anslut inloppsslangen för blod tillkopplingsdetaljen (ref. 1), utloppsslangen för blod till kopplingsdetaljen (ref. 2) och denultrafiltrerade slangen, komplett meduppsamlingspåse, till utloppets kopplingsdetalj för ultrafiltrerad vätska som är placerad upptill (ref. 3).

F. PROCEDUR FÖR PRIMING

DHF behöver inte tvättas före användningen.SORIN GROUP ITALIA rekommenderar att blod-modulen primas med fysiologisk vätska sominnehåller antikoagulantia före kontakten medblodet.

När den fysiologiska vätskan börjar komma ut frånhemofiltret ska du omväxlande klämma ihop ochöppna utloppsslangen med en klämma för attunderlätta avlägsnandet av de mikrobubblor somfinns i de ihåliga fibrerna. DHF är klar för använd-ning när alla mikrobubblor har evakuerats.

G. START AV HEMOKONCENTRATORING

Uppsamlingspåsen med ultrafil-trerad vätska måste vara placerad lägre änhemokoncentrator under bypassen.

1. Kläm ihop slangen för ultra filtrering innanprimningen med blod.

2. Låt blodet rinna långsamt inuti hemokoncentratoroch respektera värdet för max. TMP somföreskrivs i kapitel B (TEKNISKAKARAKTERISTIKA).

3. Öppna slangen för ultrafiltrering och börjahemokoncentratoring.

Kontrollera hela tiden att det inte förekommer

VARNING

VARNING

hemoläckage i den ultrafiltrerade slangen. Omdet förekommer hemoläckage ska det blod somfinns i hemofiltret föras tillbaka till patienten.Fortsätt behandlingen med en ny produkt.Upprepa hela den monterings- ochprimingprocedur som beskrivs tidigare.

H. AVSLUTNING AV HEMOKONCENTRATORINGDen ska utföras i förhållande till varje enskildpatients tillstånd.1) Kläm ihop inloppsslangen för blod.2) För tillbaka det överblivna blodet i produkten till

patienten beroende på det använda slangsetets konfiguration.

I. MEDICINSKA PRODUKTER SOM SKAANVÄNDAS MED DHF

Det finns inga avrådanden när det gälleranvändningen av hemokoncentrator DHFtillsammans med alla sorters syresättningssystemoch slangset för hjärtlungbypass, under förutsätt-ning att följande villkor uppfylls (ref. kapitel B -TEKNISKA KARAKTERISTIKA):- Anslutningarna till hemokoncentrator ska utföras

med honkopplingar pos-lock (blodinlopp och -utlopp).

- Det föreskrivna värdet för max. TMP måsterespekteras under bypassen.

Vidare måste det användas en slang förultrafiltrerad vätska med en rördiameter sompassar dimensionerna på den kopplingsdetalj somär placerad på produkten, och som är ansluten tillen uppsamlingspåse.

J. GARANTIVILLKORDessa Garantivillkor gäller utöver köparenslagstadgade rättigheter enligt gällande lagstiftning.SORIN GROUP ITALIA garanterar att det vid till-verkningen av den medicinska produkten ifråga harvidtagits alla rimliga säkerhetsåtgärder som ges avproduktens beskaffenhet och den avsedda använd-ningen.SORIN GROUP ITALIA garanterar att den medicin-ska produkten ifråga är i stånd att fungera enligtdenna Bruksanvisning när den används iöverensstämmelse med det som specificeras iInstruktionerna av kvalificerad personal och föredet förfallodatum som eventuellt indikeras påförpackningen.SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera att

OBSERVERA

35

SVEN

SKA

användaren använder produkten korrekt, eller att enfelaktig diagnos eller behandling och/eller speciellafysiska och biologiska egenskaper hos patienteninte påverkar produktens prestanda och verkning-sgrad med skadliga följder för patienten, även omden specificerade Bruksanvisningen har följts.SORIN GROUP ITALIA understryker det viktiga i attfölja Bruksanvisningen till punkt och pricka och attvidta samtliga nödvändiga säkerhetsåtgärder för enkorrekt användning av produkten, men frånsägersig allt ansvar för förlust, skada, utgift, olycka ellerkonsekvens som uppstår direkt eller indirekt pågrund av felaktig användning av produkten. SORIN GROUP ITALIA åtar sig att byta ut den medi-cinska produkten om det framgår att den var defektvid införandet på marknaden eller, vid transport avSORIN GROUP ITALIA, vid leveransen till den slu-tliga användaren under förutsättning att köpareninte är ansvarig för den eventuella defekten.Ovanstående ersätter all annan garanti, explicit ellerimplicit, skriftlig eller muntlig, inklusive garantierför säljbarhet och/eller ändamålsenlighet.Ingen representant, koncessionsinnehavare,återförsäljare eller mellanhand för SORIN GROUPITALIA eller annan industriell eller kommersiellorganisation är auktoriserad att ge någon försäkraneller ytterligare garantier som skiljer sig från desom fastställs i dessa Garantivillkor.SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig allt ansvar föreventuella ändringar av dessa Garantivillkor ochinformation/instruktioner om användning somuttryckligen anges i detta dokument.Köparen ska ta del av dessa Garantivillkor ochaccepterar att det vid eventuella tvister ellerrättsliga åtgärder mot SORIN GROUP ITALIA integår att komma med modifieringar eller ändringar,godtyckliga eller beprövade, som utförts av någon ikontrast och/eller tillägg till det som avtalas häri.De existerande förhållandena mellan parterna ikontraktet (även om det inte har gjorts uppskriftligen) till vilka denna garanti ges, inklusivevarje tvist som berör eller på något sätt är förknip-pad med kontraktet, såväl som varje anknytningeller eventuell tvist angående denna garanti, desstolkning och genomförande, inget uteslutetoch/eller förbehållet, regleras uteslutande av ita-liensk lag och jurisdiktion.Den domstol som valts för eventuella tvister ärdomstolen i Modena (Italien).

36

SVEN

SKA

C. ANVENDELSESOMRÅDEDHF er fremstillet til brug i kardiopulmonalekredsløb for hemokoncentration og deraf følgendegenoprettelse af patientens fysiologiskehæmatokrit. Blodet, der behandles, skal være tilsatantikoagulerende medikament.Valget af hemoconcentrator afhænger af denprotokol, der anvendes, og den nødvendigefiltreringshastighed. Blodfiltrenes transmembranetryk (TMP) skal altid være mindre end 66 Kpa(0,7 bar / 9,6 psi).DHF-filteret bør ikke anvendes i mere end 6 timer.Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikkeanbefales.Filteret bør kun anvendes sammen med detmedicinske udstyr, som er anført i afsnit I(Medicinsk udstyr til anvendelse med DHF).

D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGERFor at sikre korrekt og risikofri anvendelse afudstyret og for at henlede brugerensopmærksomhed på potentielt farlige situationer, erder i teksten indsat følgende advarselstegn:

Advarer om alvorlige risikomomenter ogpotentielle sikkerhedsrisici for bruger og/ellerpatient, som kan opstå ved korrekt såvel somukorrekt anvendelse af varmeveksleren.Desuden angives de begrænsninger for brug ogde forholdsregler, man bør tage i sådannetilfælde.

Der gøres opmærksom på, at brugeren børudvise øget agtpågivenhed med hensyn til sikkerog effektiv brug af udstyret.

SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE

Kun til engangsbrug (måikke genbruges)

Fabrikationskodenummer(til sporing af produktet)

Dimensioner- længde 145 mm- diameter 55 mm

Vægt 98 g 105 g(0,22 lb) (0,23 lb)

Konnektions:- Blodsektions indløb Han-pos-

lock- Blodsektions udløb Han-pos-

lock- Filtratudløb 1/4”

(UFT) (6,35 mm)

BRUGSANVISNING

FORSIGTIG

ADVARSEL

I. INDHOLDSFORTEGNELSE1. IndholdsfortegnelseA. BeskrivelseB. Tekniske dataC. AnvendelsesområdeD. SikkerhedsforanstaltningerE. Opsætning af hemoconcentratorF. Priming af blodsektionG. Start af hemoconcentrationH. Afslutning af hemoconcentrationI. Medicinsk udstyr til anvendelse med DHFJ. Begrænset garanti

A. BESKRIVELSEDHF-hemoconcentrator består af en mikroporøs,høj-permeabel, hollow-fiber-membran.Figur 1 angiver membranens permeabilitet i forholdtil det opløste stofs molekylvægt(permeabilitetskoefficient). Udstyret er tilengangsbrug, det er giftfrit, non-pyrogent, leveretSTERILT og pakket enkeltvis. Udstyret ersteriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxi-drester er under grænseværdien for anvendelse iDanmark. Udstyret kan fås i følgende modeller:- DHF 0.2- DHF 0.6

B. TEKNISKE DATA0.2 0.6DHF

Aktivt overfladeareal 0,25 m2 0,68 m2

Statisk primevolumen (±10 ml) 30 ml 60 ml(blodsektion)

Bodsektion <5,3 KPa <2,6 KPaResistens (0,05 bar / (0,03 bar /(QB=300 ml/min,Hct=25%) 0,76 psi) 0,38 psi)

Hollow -fiber (type) polyethersulfonat

- intern diameter 200 μm- tykkelse af væg 30 μm

Max. transmembrant 66 KPatryk (TMP) (0,7 bar / 9,6 psi)

Materialer polyethersulfonat - polycarnonatpolyurethan - polyætylen

LOT

37

DANS

K

- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for kom-plikationer, der opstår pga. manglende kvalifika-tioner eller forkert brug.

- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.- Må ikke udsættes for temperaturer under 0°C

(32°F) eller over 60°C (140°F).- Skal opbevares tørt.- Sørg altid for tilstrækkelig antikoagulation samt

nøjagtig overvågning heraf før, under og efter ekstrakorporal cirkulation.

- Kun til engangsbrug og kun til én enkelt patient.- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere

forarbejdning- Må ikke resteriliseres.- Sørg for, at udstyret efter brug bliver kasseret i

overensstemmelse med gældende danskeregulativer for sygehusaffald.

- For yderligere oplysninger, eller i klager,kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller enautoriseret lokal distributør.

E. OPSÆTNING AF HEMOCONCENTRATOR(fig. 2)

- Steriliteten kan kun garanteres, hvis den sterilepakning ikke er våd, anbrudt, ødelagt eller beskadiget. Brug ikke udstyret, med mindre deter garanteret sterilt.

- Kontrollér udløbsdatoen på den tilhørendeetiket. Anvend ikke udstyret efter den angivne udløbsdato.

- Udstyret skal tages i brug umiddelbart efteråbning af den sterile emballage.

- Udstyret skal håndteres aseptisk.Tag udstyret ud af den sterile emballage.

- Kontrollér og efterse udstyret nøje før brug, datransport og/eller lagerforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan have beskadiget det.

- Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone el.lign., da kontakt med disse kan beskadige udstyret.

- Halogenholdige væsker, såsom Halotan ogFluotan må ikke komme i berøring medudstyrets polycarbonat-yderside.Dette kan forårsage skade på udstyret, såfunktionen kan ødelægges.

1. Fjern beskyttelseshætterne fra indløbsstudserne

UdløbsdatoSteril - steriliseret medætylenoxid

Ikke-steril

Kodenummer

Advarsel, sebrugsanvisningen

Denne side opad

Skrøbelig! Skal behandlesforsigtigt!

Må ikke komme i nærhedenaf direkte varmekilder

Temperaturbegrænsning0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Skal opbevares tørt

Den efterfølgende orientering om generellesikkerhedsforanstaltninger har til formål at vejledebrugeren i forberedelserne til brug af udstyret.Desuden gives oplysninger om specielleforholdsregler på de steder i brugsanvisningen,hvor dette er påkrævet for korrekt brug.

- Udstyret må kun anvendes såfremt det erSTERILT. Hvis udstyret er leveret i IKKE-STERILtilstand (markeret med “NOT STERILE” på pakken), kontaktes SORIN GROUP ITALIA elleren autoriseret distributør for at få oplysning om,hvilken steriliseringsmetode, der kan anvendes.

- Udstyret skal anvendes i henhold tilinstruktionerne i denne brugsanvisning.

- Udstyret er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.

ADVARSEL

ADVARSEL

ADVARSEL

REF

STERILENON STERILE

60°C140°F

0°C32°F

38

DANS

K

(ref. 1), fra blodudløbsstudsen (ref. 2) og fraultrafiltratet (ref. 3). Luk studsen (ref. 4) med enforseglingshætte (1/4”).

2. Montér hemoconcentrator på SORIN GROUPITALIA-holderen (kode # 9017) medblodindløbsstudsen nedad. DHF 0,2 modelSåfremt udstyret anvendes sammen med enLILLIPUT-oxygenator, kan hemoconcentratorfastgøres direkte på oxygenatoren vha de tomedleverede gummiringe (model medhemoconcentrator).

3. Montér indløbsblodslangen på studsen (ref. 1), udløbsblodslangen på studsen (ref. 2) ogultrafiltratslangen med opsamlingsposen påfiltratudløbsstudsen (ref. 3).

F. PRIMING AF BLODSEKTION

DHF behøver ikke renses før brug. SORIN GROUPITALIA tilråder at prime bloddelen med saltvandog antikoagulerende medikament, før den kom-mer i kontakt med blod.

Når saltvandsflow’et fra hemoconcentrator starter,åbnes og lukkes der skiftevis for tangen påudløbsslangen for derved at gøre det nemmere atfjerne mikroboblerne i de hule fibre.DHF-filteret er parat til brug, når alle mikrobobler erelimineret.

G. START AF HEMOCONCENTRATION

Filtrat-opsamlingsposen skal anbringes underfilteret under perfusionen.

1. Afklem ultrafiltratslangen, før filteret primes medblod.

2. Lad blodet flyde langsomt ind i blodfilteret, ogoverhold maksimalværdien for TMP angivet i afsnit B (TEKNISKE DATA).

3. Åbn for ultrafiltratslangen, og starthemoconcentration.

Kontrollér konstant ultrafiltratslangen for lækageaf blod. Indgiv blodet indeholdt ihemoconcentrator i patienten, såfremt der opstårlækage af blod.

FORSIGTIG

FORSIGTIG

Tag et nyt udstyr i brug for at fortsættebehandlingen, og gentag alle de ovennævnteopsætnings- og priming-procedurer.

H. AFSLUTNING AF HEMOCONCENTRATIONAfslutningen skal udføres med hensyntagen tilpatientens tilstand.1) Afklem blodindløbsslangen.2) Det resterende blod indeholdt i udstyret

infunderes i patienten i henhold til den typekredsløb, der er anvendt.

I. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED DHF

Der findes ingen kontraindikationer for brug afDHF-hemoconcentrator med hvilket som helstoxygenationssystem og kardiopulmonalt bypass,når blot følgende betingelser overholdes (ref. afsnitB - TEKNISKE DATA):- Anvend pos-lock hunstudser til montering af

hemoconcentrator (blodindløb og blodudløb). - Overhold den foreskrevne maksimalværdi for

TMP under perfusionen. Brug desuden en ultrafiltratslange forbundet meden opsamlingspose, og kontrollér, at slangensdiameter passer til udstyrets studs.

J. BEGRÆNSET GARANTIDenne begrænsede garanti gælder i tillæg tilrettigheder som køber måtte have i henhold til gældende ret.SORIN GROUP ITALIA garanterer, at der er udvistrimelig omhu ved fremstilling af dette udstyr, såle-des som karakteren og den tilsigtede brug af udsty-ret nødvendiggør.SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kanfungere som angivet i de til enhver tid gældendebrugsanvisninger, under forudsætning af, at detanvendes af en kvalificeret bruger og indenudløbsdatoen som angivet på pakningen.SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garante-re, at brugeren anvender udstyret korrekt eller atforkert brug, diagnose eller behandling og/eller atsærlige fysiske eller biologiske egenskaber hos denenkelte patient ikke påvirker virkningen og effektivi-teten af udstyret med skadelige konsekvenser forpatienten til følge, selv om de specifikke instruktio-ner er fulgt.Idet SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendi-

ADVARSEL39

DANS

K

gheden af nøje at rette sig efter brugsanvisningerneog at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn forden rette brug af udstyret, kan SORIN GROUP ITA-LIA ikke påtage sig noget-som-helst ansvar for tab,skade, udgifter, uheld eller andre følgevirkninger,der måtte være en direkte eller indirekte følge afukorrekt anvendelse af udstyret.Med mindre defekten skyldes købers egne forholdpåtager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytteudstyret i tilfælde af, at det er defekt på det tid-spunkt, hvor det frigives til anvendelse, ellermedens det forsendes af SORIN GROUP ITALIAfrem til det tidspunkt, hvor der er sket levering tilbruger.Ovenstående træder i stedet for alle andre direkteeller indirekte garantier, hvad enten de er skriftligeeller mundtlige, inklusive garantier for omsætteli-ghed og anvendelighed.Ingen person, og/eller industriel eller kommercielorganisation, som fx men ikke begrænset til enhverrepræsentant, agent, forhandler, distributør ellermellemhandler for SORIN GROUP ITALIA erbemyndiget til at optræde på vegne af SORINGROUP ITALIA eller give garantier vedrørendeudstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført idenne brugsanvisning.SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvarfor omsættelighed eller ansvar for anvendelighedfor dette produkt udover, hvad der udtrykkeligt eranført heri.Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigel-serne i denne begrænsede garanti og accepterer itilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligtikke at rejse krav baseret på påståede eller bevisteændringer eller modifikationer foretaget i dennegaranti af en repræsentant, agent, forhandler,distributør eller mellemhandler.Uanset om denne kontrakt er indgået skriftligt ellermundtligt afgøres enhver tvist mellem parterne irelation til denne kontrakt som fx men ikkebegrænset til omfanget af, fortolkning og rækkevid-den af nærværende garanti eksklusivt i henhold tilitaliensk ret.Værneting er retten i Modena, Italien.

40

DANS

K

C. KÄYTTÖTARKOITUSDHF:ää käytetään kehonulkoisessa verenkierrossaplasmaattisen veden poistamiseksi verestä japotilaan fysiologisen verisolujen tilavuusosuudenpalauttamiseksi. Käsiteltävän veren tulee sisältääantikoagulanttia.Verisuodattimen tyypin valinta riippuukäyttöprotokollasta ja tarvittavastasuodatusnopeudesta.DHF:n transmembraanisen paineen (TMP) tuleeaina olla alhaisempi kuin 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi).Älä käytä tuotetta 6 tuntia kauemmin.Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätäkauemmin ei ole suositeltavaa.Tuotetta käytetään yhdessä kohdassa I (DHF:nkanssa käytettävät varusteet) mainittujenvarusteiden kanssa.

D. TURVALLISUUSTIETOJASeuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihinkäyttäjän tulee kiinnittää erityistä huomiotavaaratilanteiden välttämiseksi ja tuotteen oikeankäytön ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi:

Varoittaa vakavista seuraamuksista jamahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/taipotilaalle tuotteen normaalissa käyttötilanteessatai väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia jaosoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissaon ryhdyttävä.

Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet tuotteenmoitteettoman käytön turvaamiseksi.

MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIENSELITYKSET

Kertakäyttö

Eränumero (tuotteenjäljitettävyyttä varten)

Mitat- pituus 145 mm- läpimitta 55 mm

Paino 98 g 105 g(0,22 lb) (0,23 lb)

Liitännät- Veriosaston sisääntulo Uros-Pos-

Lockit- Veriosaston ulostulo Uros-Pos-

Lockit- Ultrasuodatettu ulostulo 1/4”

(UFT) (6,35 mm)

KÄYTTÖOHJEET

HUOMIO

VAROITUS

I. SISÄLTÖI. SisältöA. KuvausB. Tekniset tiedotC. KäyttötarkoitusD. TurvallisuustietojaE. Verisuodattimen kokoaminenF. Veriosaston täyttäminenG. Verensuodatuksen aloittaminenH. Verensuodatuksen päättyminenI. DHF:n kanssa käytettävät varusteetJ. Takuuehdot

A. KUVAUSDHF on verisuodatin, joka koostuu mikrohuokoisestaonttokuitukalvosta korkealla suodatuskertoimella.Kuvassa 1 näkyy kalvon suodatuskerroin liuoksenmolekyylipainon funktiona (Sieving-kerroin). Tuoteon kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen jase toimitetaan STERIILINÄ, yksittäispakattuna.Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla.Tuotteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaanlainsäädännön edellyttämiä arvoja.Tuotteesta on olemassa seuraavat eri versiot:- DHF 0.2- DHF 0.6

B. TEKNISET TIEDOT0.2 0.6DHF

Kalvon ala 0,25 m2 0,68 m2

Staattinentäyttötilavuus (±10 ml) 30 ml 60 ml(veriosasto)

Veriosaston <5,3 KPa <2,6 KPakestävyys (0,05 bar / (0,03 bar /(QB=300 ml/min,Hct=25%) 0,76 psi) 0,38 psi)

Kalvotyyppi polyethersulfonaatti

- sisähalkaisija 200 μm- kuidun paksuus 30 μm

Suurin transmembraaninen 66 Kpapaine (TMP) (0,7 bar / 9,6 psi)

Materiaalit polyethersulfonaatti - polykarbonaattipolyuretaani - polyeteeni

LOT41

SUOM

ALAI

NEN

- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.- Älä altista lämpötiloille alle 0°C (32°F) tai yli

60°C (140°F).- Vältä kosteutta.- Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile

määrän pysymistä oikeana ennen käyttöä ja senaikana.

- Voidaan käyttää vain kerran, yhdelle potilaalle.- Tuotteelle ei saa suorittaa minkäänlaista

käsittelyä.- Älä uudelleensteriloi.- Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan

voimassa olevien määräysten mukaisesti.- Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota

yhteyttä SORIN GROUP ITALIA:on tai senvaltuutettuun edustajaan.

E.VERISUODATTIMEN KOKOAMINEN(kuva 2)

- Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkausei ole kastunut, avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut.Älä käytä tuotetta jos se ei varmasti ole steriili.

- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä tuotetta tämän päivämäärän mentyä umpeen.

- Käyttö on suoritettava heti steriilin pakkauksenavaamisen jälkeen.

- Tuotetta on käsiteltävä aseptisesti.

Ota tuote steriilistä pakkauksesta.

- Tarkasta ja tutki tuote huolellisesti ennenkäyttöä. Ohjeiden vastaiset kuljetus- ja/taivarastointiolosuhteet saattavat vahingoittaatuotetta.

- Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms., ne saattavat vahingoittaatuotetta.

- Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaa-nin ja fluotaanin joutumista kosketuksiintuotteen polykarbonaattirakenteen kanssa.Se saattaa vahingoittaa tuotetta ja vaarantaasen toimintakyvyn.

1. Poista suojatulppa sisääntuloliittimistä (viite 1),veren (viite 2) ja ultrasuodatetun ulostulosta(viite 3). Sulje liitin (viite 4) ilmatiiviillä tulpalla1/4”.

2. Sijoita verisuodatin sen telineeseen SORIN

Viimeinen käyttöpäivä

Steriili - Steriloitueteenioksidilla

Ei steriili

Koodi

Varoitus, lue käyttöohjeet

Tämä puoli ylöspäin

Särkyvää, käsittele varoen

Vältä kuumuutta

Lämpötilaraja0°C (32°F) ÷ 60°C (140°F)

Vältä kosteutta

Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita tuotteenkäyttäjää varten.Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita,joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiätoimenpiteitä suoritettaessa.

- Tuotetta voidaan käyttää vain kun se onSTERIILI. Jos tuote on toimitettu tilassa EISTERIILI (jolloin pakkauksessa on merkintä “ei steriili”) on sterilointimetodista sovittavaSORIN GROUP ITALIA:n tai sen edustajan kanssa.

- Tuotetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

- Tuote on tarkoitettu ammattikäyttöön.- SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai

väärän käytön mahdollisesti aiheuttamistavahingoista.

VAROITUS

VAROITUS

VAROITUS

REF

STERILENON STERILE

60°C140°F

0°C32°F

42

SUOM

ALAI

NEN

GROUP ITALIA (cod.9017), veren sisääntulo alhaalla.

Malli DHF 0.2Jos tuotetta käytetään yhdessä LILLIPUT-oksygenaattorin kanssa, voidaan verisuodatinkiinnittää suoraan oksygenaattoriin LILLIPUT:inmukana toimitettujen kahden elastisen lenkinavulla (malli verisuodattimella).

3. Liitä veren sisääntulolinja liittimeen (viite 1), veren ulostulo liittimeen (viite 2) jaultrasuodatettu linja keräyspussin kanssaylhäällä olevaan ulostulon liittimeen (viite 3).

F. TÄYTTÖ

DHF:ää ei tarvitse pestä ennen käyttöä. SORINGROUP ITALIA suosittelee veriosaston täyttämi-stä antikoagulanttia sisältävällä fysiologisellaliuoksella ennen kuin se joutuu kosketuksiinveren kanssa.

Kun nestettä alkaa valua verisuodattimesta, suljeulostulolinja pihdillä ja avaa sitä välillä mikrokuplienpoistamiseksi onttokuiduista. DHF on valmis käyttöä varten kun kaikkimikrokuplat on poistettu.

G. VERENSUODATUKSEN ALOITTAMINEN

Perfuusion aikana ultrasuodatetun keräyspussintulee olla verisuodatinta alempana.1. Sulje ultrasuodatettu linja ennen verellä

täyttämistä.2. Anna veren valua hitaasti verisuodattimen sisään

noudattaen kohdan B. (TEKNISET TIEDOT) TMP-arvoa.

3. Avaa ultrasuodatettu linja ja aloita suodatus.

Tarkkaile jatkuvasti, että ultrasuodatetussalinjassa ei ole vuotoja. Jos havaitset verenvuotoa, palauta verisuodattimessa oleva veripotilaalle. Toimenpidettä voidaan jatkaakäyttämällä uutta tuotetta toistaen kaikki edelläkuvatut kokoamis- ja täyttötoimenpiteet.

H. VERENSUODATUKSEN PÄÄTTYMINENToimenpide päätetään potilaan tilan mukaisesti.

HUOMIO

HUOMIO

1) Sulje veren sisääntulolinja.2) Palauta potilaalle tuotteeseen jäänyt veri kierron

kokoonpanon mukaisesti.

I. DHF:N KANSSA KÄYTETTÄVÄTVARUSTEET

DHF:ää voidaan käyttää minkä tahansa oksygenaattori-ja kehonulkoisen verenkiertojärjestelmän kanssa,joka vastaa seuraavia vaatimuksia (kts. kohtaa B -TEKNISET TIEDOT):- Verisuodattimen liitännät tulee suorittaa naaras-

Pos lock-liittimillä (veren sisääntulo ja ulostulo);- perfuusion aikana ei annettua TMP-arvoa saa

ylittää.Lisäksi on käytettävä keräyspussiin liitettyäultrasuodatettua linjaa, jonka letkun läpimittavastaa tuotteen liittimen kokoa.

L. TAKUUEHDOTNämä takuuehdot täydentävät voimassa olevanlainsäädännön myöntämiä ja turvaamia ostajanoikeuksia.SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketie-teellisen tuotteen valmistuksessa on otettu huo-mioon kaikki tuotteen luonteen ja käyttötarkoituk-sen vaatimat varotoimet.SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteel-linen tuote toimii käyttöohjeiden mukaisesti kunohjeita tuotetta käytettäessä noudatetaan,käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapah-tuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinenkäyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, ettäkäyttäjä käyttää tuotetta oikein tai etteivät virheelli-nen diagnoosi tai terapia ja/tai yksittäisen potilaanerityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudetkäyttöohjeiden noudattamisesta huolimatta voivaikuttaa tuotteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaapotilaalle vahingollisia seurauksia.Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjäätarkoin noudattamaan käyttöohjeita ja suorittamaankaikki tuotteen moitteettoman toiminnan vaatimatvarotoimet, eikä ota vastuuta mistään tuotteenväärästä käytöstä suorasti tai epäsuorastiaiheutuneista häviöistä, vahingoista, kuluista,onnettomuuksista tai muista seurauksista. SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääke-tieteellisen tuotteen, joka on viallinen myyntiin tuo-

VAROITUS

43

SUOM

ALAI

NEN

taessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtiikuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, elleivikaa voida pitää ostajan aiheuttamana.Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaisetja sanattomat, kirjalliset tai suulliset, laillisettakuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuu-stakuut mukaanlukien.Kukaan SORIN GROUP ITALIA:n tai muun teollisentai kaupallisen yrityksen edustaja, jälleenmyyjä taivälittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja taitakuita kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat.SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisistatakuuehtojen tai tämän asiakirjan sisältämien tie-tojen/ohjeiden muutoksista.Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti senseikan, että kiista- tai oikeusjuttutapauksessaSORIN GROUP ITALIA:a vastaan ostaja ei voi peru-staa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihinkenen tahansa suorittamiin muutoksiin, jotka ovatristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämientietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain.Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimustaei olisi tehty kirjallisesti), jota varten tämä takuuannetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihenliittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätätakuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitäänpois sulkematta tai pidättämättä, ovat Italian lain jaoikeudenkäytön alaisia.Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvatModenan (Italia) tuomioistuimen piiriin.

44

SUOM

ALAI

NEN

TÜR

KÇE

KULLANMA TAL‹MATI

45

TÜR

KÇE

46

TÜR

KÇE

TÜR

KÇE

TÜR

KÇE

47

TÜR

KÇE

48

TÜR

KÇE

TÜR

KÇE

SIEVING COEFFICIENTS (QB= 300 ml/min - QF= 100 ml/min - TMP= 50 mmHg - in vitro)

MOLECULAR WEIGHT

Blood outlet port

Ultrafiltrate outlet

Connector not in use(not present on DHF 0.6)

Blood inlet port

2

3

4

1

polyethersulfone

SORIN GROUP ITALIA41037 MIRANDOLA (MO) - ItaliaVia Statale 12 Nord, 86Tel.: +39/0535/29811Fax: +39/0535/25229

Distributed in U.S. by:

Sorin Group USA, Inc.14401 W. 65th WayArvada, CO 80004-3599Tel.: (800) 221/7943

(303) 425/5508Fax: (303) 467/6584