Device impiantabili e RM: tra tecnologia e burocrazia Il ... · JACC 2005, Lardo et al. Lo stato...
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Device impiantabili e RM:
tra tecnologia e burocrazia Il punto di vista del cardiologo
Dott.Giuseppe M.Calvagna Divisione di Cardiologia
Ospedale San Vincenzo Taormina
Risonanza Magnetica Cardiaca, RMC
• Gold standard per misurare volumi, massa e funzione
• Non ci sono le limitazioni della finestra acustica dell’ecocardiografia
• Non radiazioni ionizzanti → eseguire esami ripetuti per il follow-up
→ eseguire esami nella popolazione
pediatrica
• Caratterizzazione tissutale, “cicatrice” “scar”
• Stress test
• Metabolismo
• Studio delle velocita’ dei flusso
• Angiografie
Risonanza Magnetica
- MONDO: circa 300 milioni di indagini/anno
- ITALIA: 1.7 milioni di indagini RM = 1/anno ogni 35 abitanti
Dispositivi impiantati
• Ogni anno circa 90.000 PM/ICD impiantati
• Probabilità del 50-75% di avere bisogno di una RM nel corso della vita del dispositivo
• A 1 anno dall’impianto: 15%
Quali informazioni dalla RMC?
- Morfologia, volumi, massa e funzione ventricolare
- Caratterizzazione tissutale
- Perfusione-ischemia
- Angiografia (aorta, vene polmonari..)
UTILITA’ DELLA CMR per CRT
-Valutazione quantitativa
-Caratterizzazione tissutale, eziologia
- Posizionamento elettrocateteri
- Dissincronia
UTILITA’ DELLA CMR per CRT
Catetere quadripolare e ≠
disegni dell’elettrocatetere
Bleeker, Circulation 2006
ARTEFATTI
1) DISPOSITIVI
GENERATORE vs ELETTROCATETERE
PMK vs ICD/Biv
MATERIALI (titanio)
2) SEDE DI IMPIANTO
3) SEQUENZE UTILIZZATE
4) PAZIENTE ( es BMI)
Lo stato dell’arte (2013)
Device “convenzionali” e Device MR‐conditional”
Per quanto riguarda la possibilità di effettuare esami di RM in
pazienti con device per elettrostimolazione cardiaca, è importante
distinguere fra:
Device “convenzionali”
Device MR conditional.
Entrambe le tipologie di device sono attualmente presenti nella
popolazione “impiantata”.
Entrambe le tipologie di device sono attualmente presenti sul
mercato per gli impianti futuri.
Simbologia e terminologia associata ai device
relativamente ai rischi connessi con MRI
Impianti di
PM/ICD
convenzionali
Per i quali i rischi
in RM
non sono stati
considerati/ridotti
Impianti di
PM/ICD
MRI-conditional
Per i quali i rischi
in RM sono
stati
considerati/ridotti
il dispositivo non
comporta alcun
tipo di rischio in
ogni
possibile
condizione di
ambiente MRI.
From:
ASTM F2503 – 13 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment
I device MRI-conditional
Condizioni relative a: - Tipo di bobina (chiusa a 1.5T)
- Campo magnetico statico (1.5T, 3T)
- SAR (W/kg)
- Campi di gradiente (T/m/s sequenze MRI)
- Bobine ‘aggiuntive’: solo di ricezione, di rx e tx
- Programmazione in modalità MRI
- Monitoraggio del paziente
- Impianto MRI-conditional
- Non ci sono cateteri abbandonati o rotti
- Zone da scansionare (total-body, zona di esclusione)
Rischi potenziali
della RM sui dispositivi impiantabili
Campo
magnetico
statico
(Tesla)
Campi di
gradiente
(~ kHz-T/m/s)
Campo RF
(~MHz – W/Kg)
Effetto meccanico
Spostamento o
torsione
Onde Elettromagnetiche
Effetto interferente
Alterazioni del
funzionamento
Effetto termico
sulla punta
dell’elettrodo
Induzione di corrente sul
catetere
Effetti prodotti dal campo di gradiente
Inibizione inappropriata
Accensione sequenza MRI Inibizione inappropriata
Effetti prodotti dal campo di gradiente
Stimolazione inappropriata
Stimolazione conseguente a correnti
indotte sull’elettrocatatere
No pacing pacing pacing
ECG
Corrente
indotta
Riscaldamento degli elettrodi prodotto dal campo RF:
da che cosa dipende?
Percorso dell’elettrocatetere
• Area dell’impianto
• Vicinanza dell’impianto alla bobina
Struttura del catetere
•Catetere attivo/passivo
• Catetere unipolare/bipolare
• Resistenza del catetere
• Lunghezza del catetere
• Area dell’elettrodo
Qualità del campo RF
(frequenza di risonanza @ 1.5T, 3T)
Quantità del campo RF
SAR: Specific Absorption Ratio (W/Kg)
I cateteri abbandonati
Nella maggior parte dei casi il catetere MRI conditional si
scalda meno in presenza di un catetere abbandonato ma…
L’elettrodo del catetere abbandonato si scalda…
… e si scalda maggiormente se il connettore
viene coperto con un cap…(anche del doppio ~10°)
Le fonti normative:
• Le fonti normative:
• La direttiva europea sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi
• La normativa italiana sull’uso dei sistemi a Risonanza
Magnetica
• Le linee guida internazionali:
• American College of Radiology
• European Society of Cardiology
• Il consensus document ISS‐AIAC‐SIRM‐FIC‐AIFM‐AIIC
PC/ICD e Risonanza Magnetica: quadro normativo
Sia la Risonanza Magnetica (MRI) che i dispositivi impiantabili per elettrostimolazione (PM,ICD,…) sono DISPOSITIVI MEDICI.
Pacemaker e ICD sono definiti DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI
• In Europa, i Dispositivi Medici (DM) sono regolati dalle Direttive Europee, emanate dal Parlamento e dal Consiglio Europeo.
• Le direttive europee vengono poi recepite dai singoli stati membri, che possono apportare modifiche ed integrazioni, MA NON SU ASPETTI TECNICI. In Italia vengono recepite attraverso Decreti Legislativi
• FDA Approval: non è riconosciuto dal sistema europeo
Marchio CE
Al fine della immissione in commercio nella UE, il fabbricante del DM deve
dimostrare di aver soddisfatto le prescrizioni previste dalle Direttive applicabili al proprio DM, ed in particolare:
• soddisfare requisiti essenziali di sicurezza
• preparare un’analisi dei rischi
• garantire una qualità nella produzione
• condurre una valutazione clinica (non obbligatoriamente una sperimentazione clinica).
Nel caso di PM/ICD e per i sistemi MRI è richiesto obbligatoriamente l’intervento di una terza parte (Organismo Notificato). L’Organismo Notificato esamina la documentazione tecnica fornita dal fabbricante (inclusi i manuali e le istruzioni), e/o esegue prove tecniche su campioni rappresentativi del DM, valuta il sistema di produzione.
Al termine del processo di valutazione, L’Organismo Notificato rilascia un (o più di uno) certificato CE, di rispondenza alle prescrizioni dalle Direttive applicabili.
Facciamo il punto ‘normativo’
• La Direttiva Europea relativa ai PM/ICD richiede che vengano rimossi o minimizzati per quanto possibili i rischi associati a trattamenti medici. E’ responsabilità del fabbricante adottare le soluzioni progettuali più opportune per identificare e rendere accettabili questi rischi, o in alternativa escludere la possibilità di eseguire lo specifico trattamento medico.
• Ci sono nel mercato device MR‐conditional, certificati dunque per poter essere
ragionevolmente sicuri durante l’esecuzione di esami MRI, ma in condizioni e con limitazioni di utilizzo specifiche indicate dai fabbricanti.
• Ci sono nel mercato device «convenzionali», per i quali il fabbricante non si assume responsabilità relativamente all’esecuzione di esami di RM, indicandone la controindicazione.
• In Italia, un decreto Ministeriale del 1991 (e le sue modifiche successive) vieta esplicitamente (e senza riferimento a casi particolari) l’esecuzione di esami di RM su pazienti con dispositivi elettronici impiantati.
I ruolo delle linee guida
• Le linee guida delle società scientifiche formalmente non hanno una valenza normativa, tuttavia rappresentano lo stato dell’arte ed il consensus della comunità scientifica. Hanno quindi un valore nella valutazione di eventuali decisioni/responsabilità (ad esempio nel caso di PM/ICD convenzionali)
– AHA Scientific Statement: Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiovascular Device (2007)
– ESC: Position paper: Magnetic resonance imaging in individuals with cardiovascular implantable electronic device (2008)
– ACR: Guidance Document for Safe MR Practices (2013)
– ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy (2013)
IIb: may be considered
IIa: should be considered
ECG Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy (2013)
Conclusioni
- RMC è una tecnica di imaging sicura, non invasiva
- La sua diffusione in costante aumento
- Gold standard per la quantificazione di volumi e funzione
- Altamente riproducibile
- Unica per caratterizzare tessuto e identificare la fibrosi:
Diagnosi
Prognosi
Selezione dei pazienti pre-impianto