Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur ... · SOP 09001 -Zellvitalitätstest nach Kontakt...

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Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18818-02-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:20051 und nach Richtlinien 93/42/EWG2 und 90/385/EWG3

Gültigkeitsdauer: 17.02.2016 bis 10.10.2018 Ausstellungsdatum: 17.02.2016

Urkundeninhaber:

HygCen Germany GmbH Bornhövedstraße 78, 19055 Schwerin Bereich: Medizinprodukte

Prüfgebiet/-gegenstände: biologische, chemische, mikrobiologisch-hygienische und physikalische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer Prüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung

verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18818-02-01

Gültigkeitsdauer: 17.02.2016 bis 10.10.2018 Ausstellungsdatum: 17.02.2016 Seite 2 von 27

Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie)

Prüfungsart Prüfung

Regelwerk Prüfverfahren

Biologische Prüfungen

Medizinprodukte Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO 10993-5

SOP 09001

- Zellvitalitätstest nach Kontakt mit Extrakten (Colorimetrische Messung der Vitalität (Neutralrot)

- Test auf Membranintegrität nach Kontakt mit Extrakten (LDHe-Freisetzung)

Mitgeltend: DIN EN ISO 10993-1

DIN EN ISO 10993-12







Medizinprodukte Prüfung auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

DIN EN ISO 10993-3

SOP 09003

in vitro-Gentoxizitätsprüfungen

- Bakterien-Rückmuta-tionstest (Ames-Test)

OECD-Guidelines 471

Mitgeltend:

DIN EN ISO 10993-1

DIN EN ISO 10993-12

Prüfung im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut

DIN EN ISO 10993-4

SOP 09004

- Hämolysetest

- Bestimmung der PTT

- Thrombozytenzahl

- Test auf Komplement-aktivierung (TCC)

Mitgeltend:

DIN EN ISO 10993-1

DIN EN ISO 10993-12

Prüfung im Rahmen der Beurteilung von Irritation und Allergien vom verzögerten Typ

DIN EN ISO 10993-10

SOP 09013

- In vivo-Irritationsprüfung auf der menschlichen Haut (Primary Skin Irritationtest)

Mitgeltend:

DIN EN ISO 10993-1

DIN EN ISO 10993-12







Medizinprodukte Quantitativer Nachweis pyrogener Verunreinigungen im humanen Vollblutmodell mittels ELISA

SOP 09006

(DIN EN 10993-11)

Chemische Prüfungen

Medizinprodukte Nachweis bluthaltiger Restanschmutzungen

SOP 17010

Wasser und wässrige Lösungen

Bestimmung der Gesamthärte SOP 17001

Quantitative Bestimmung von freien NH2-Gruppen der Proteine durch die OPA Methode

SOP 17008

(DIN ISO/TS 15883-5)

Bestimmung des pH Wertes des wässrigen Extraktes von Faser-material

DIN EN ISO 3071

SOP 17009

Bestimmung des Proteingehaltes von Flüssigkeiten mit dem BCA Protein Assay Kit

SOP 17015

(DIN ISO/TS 15883-5)

Chemische und physikalische Prüfungen

Medizinische Einmalhandschuhe

Prüfung von Produkteigenschaften

- Bestimmung der löslichen Proteine

DIN EN 455-3

SOP 14003

Mitgeltend:

DIN EN ISO 2859-1

- Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders

ISO 21171

SOP 14005

Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen

Medizinprodukte Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO 11737-2

SOP 09012

Zählung der gesamten vermehrungsfähigen aeroben Keime

Ph. Eur. 8, 2.6.12







Desinfektionsmittel Prüfung der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren in vitro

DIN EN 14476

R-DVV/RKI

SOP 02-204

SOP 02-200

SOP 02-201

SOP 02-202

Quantitativer Suspen-sionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder levuroziden oder sporizi-den Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest – Phase 1)

DIN EN 1040

DIN EN 1275

DIN EN 14347

SOP 02050

Mitgeltend:

EN 14885

Quantitativer Suspen-sionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder spori-ziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe1)

DIN EN 13727

DIN EN 13624

DIN EN 14348

SOP 02051

Mitgeltend:

EN 14885

Praxisnahe Versuche zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemi-scher Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich Instrumente für den humanmedizinischen Bereich (Phase 2, Stufe2)

DIN EN 14561

DIN EN 14562

DIN EN 14563

DGHM 15

SOP 02054

Mitgeltend:

EN 14885

Prüfung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfek-tionsverfahren

DGHM Standardmethode 7

SOP 02001

SOP 02101

Prüfung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfek-tionsverfahren im qualitativen Suspensionsversuch


SOP 02002

SOP 02102







Desinfektionsmittel Prüfung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfek-tionsverfahren im quantitativen Suspensionsversuch


- mit Bakterien und Pilzen DGHM Standardmethode 9.1

SOP 02003

SOP 02103

- mit Mykobakterien DGHM Standardmethode 9.2

SOP 02010

Prüfung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit im Flächenversuch unter praxisnahen Bedingungen


- nicht poröse Oberflächen DGHM Standardmethode 14.1

SOP 02007

- auf rohem Holz DGHM Standardmethode 14.2

SOP 02006

Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instru-mentendesinfektion bei Tuberkulose

BGBl 11/94

SOP 02011

Prüfung der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose

BGBl 04/94

SOP 02012

Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln bei der chemothermischen Wäschedesinfektion

DGHM

Standardmethode 16

Standardmethode 17

SOP 02014







Desinfektionsmittel Prüfung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit von Kollagen-Antiseptica-Präparationen im quantitativen Suspensionsversuch

SOP 02020

Prüfung der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch mit Tupfer-Abschwemm-Methode

ÖGHMP

SOP 02021

Quantitative Bestimmung der Keimreduktion durch antibakterielle Wundauflagen

SOP 02026

Quantifizierung der Rei-nigungsleistung – Nachweis der Abreicherung von praxisre-levanten Prüfanschmutzungen in Abhängigkeit des Träger-materials und den Reinigungsbe-dingungen

SOP 02039

Desinfektionsmittel-Dosiergeräte

Prüfung von dezentralen Desinfektionsmittel-Dosiergeräten

BgndhBl 1, 2004

SOP 07-010

Endoskope (aufbereitet)

Kontrolle der Aufbereitung

- mikrobiologische Prüfung von Endoskopspüllösungen

Endoskope (aufbereitet) Kontrolle der Endoskop-Aufbereitung

Hyg.Med 1995; 20 (1)

SOP 16005

SOP 16010

KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP

MIC-Instrumente (aufbereitet)

Prüfung der maschinellen Reinigung und Desinfektion von Instrumenten für minimal invasive Chirurgie

DGKH

SOP 16007







Sterilbarriere- und Verpackungs-systeme, Materialien

Prüfungen im Rahmen des Nachweises der Übereinstimmung

DIN EN ISO 11607-1

- Mikrobielle Barriere

bei Feuchte

bei Luftdurchgang

ASTM F 1608

SS 8760019

SOP 07012

Antimikrobiell ausgerüstete Materialien

Prüfung der antimikrobiellen Wirkung

JIS Z 2801

JIS L 1902

DIN EN ISO 20743

SOP 02058

Reinigungs- und Desinfektions-verfahren

Anschmutzung von Prüfkörpern DIN ISO/TS 15883-5

SOP 16008

Mikrobiologisch-hygienische, einschließlich physikalischer Prüfungen

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)

Geräteprüfung DIN EN ISO 15883-1 (ohne IEC 61010-2-045)

- mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte

Typprüfung DIN EN ISO 15883-2

SOP 16001

SOP 16002

- mit thermischer oder chemo-thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen

Typprüfung

DIN EN ISO 15883-3

SOP 16001

SOP 16003

- mit chemischer oder thermischer Desinfektion für thermolabile Endoskope

Typrüfung

DIN EN ISO 15883-4

SOP 16001

SOP 16004

Mitgeltend:

DIN ISO/TS 15883-5

RKI-Richtlinie Prüfung thermischer Desinfektions-verfahren in Reinigungs-automaten






Mikrobiologisch-hygienische, einschließlich physikalischer Prüfungen


Validierung DIN EN ISO 15883-1 (ohne IEC 61010-2-045)


Installationsqualifikation

Betriebsqualifikation

Leistungsqualifikation

DIN EN ISO 15883-2

SOP 16001

SOP 16002

- mit thermischer oder chemo-thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen




DIN EN ISO 15883-3

SOP 16001

SOP 16003





DIN EN ISO 15883-4

SOP 16001

SOP 16004

Mitgeltend:

DIN ISO/TS 15883-5

RKI-Richtlinie Prüfung thermischer Desinfektions-verfahren in Reinigungs-automaten


Prüfungen im Rahmen der Validierung


Leistungsqualifikation Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermostabile Instrumente

SOP 16009


Leistungsqualifikation Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermolabile Endoskope

SOP 16-008






Mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer Prüfungen

Dampf-Sterilisatoren Typprüfung

Werksprüfung

Abnahmeprüfung

DIN EN 285 (ohne EN 61010-2-040)

SOP 07-015 SOP 07001

Dampf-Klein-Sterilisatoren

Typprüfung

Werksprüfung

Abnahmeprüfung

DIN EN 13060 (ohne EN 61010-1, EN 61010-2-041, EN 61326)

SOP 07-015

Sterilisations- verfahren Validierung

mit feuchter Hitze Installationsqualifikation



DIN EN ISO 17665-1

SOP 07-016

Mitgeltend:

DIN EN 13060

DIN EN 285

mit Ethylenoxid Installationsqualifikation



DIN EN ISO 11135-1

DIN EN 1422 (ohne EN 61010-1, IEC 1010-2-042)

SOP 07-016

mit Niedertemperatur Dampf-Formaldehyd (NTDF)




DIN EN 14180 (ohne EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326)

SOP 07-016

mit Wasserstoffperoxid (H2O2)




DIN EN ISO 14937 (ohne EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326)

SOP 07-016

Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten

Prüfungen im Rahmen der Validierung

DIN EN ISO 17664

Reinigung SOP 19 001

Desinfektion

Trocknung

Sterilisation

- mit feuchter Hitze

- mit Ethylenoxid






Mikrobiologisch-hygienische, physikalische und physikalisch mechanische Prüfungen

Masken Atmungs-Eignungsprüfung, Differentialer Druck (Luft-Austauschdruck)

DIN EN 14683

ASTM F 1862-98

SOP 13001

in Übereinstimmung mit MIL-M-36954 C

Prüfung der Filterwirksamkeit für Bakterien (BFE)

DIN EN 14683

ASTM F 2101-07

EDANA WSP 300.0-05

SOP 13002

Prüfung der Flüssigkeitsresistenz DIN EN 14683

SOP 13003

textile und nicht textile Medizinprodukte

Prüfung auf Keimdurchtritt im feuchten Zustand (Wet-Penetration)

DIN EN ISO 22610

SS 8760019

SOP 12001

Mitgeltend:

DIN EN 14126

Prüfung auf bakterielle Penetration im trockenen Zustand (DRY–Penetration)

DIN EN ISO 22612

EDANA 190.0-89

SOP 12010

Mitgeltend:

DIN EN 14126

Widerstand gegen Durchdringung von unterschiedlichen Flüssigkeiten

ISO 16603

ASTM F 1670

SOP 12012

(DIN EN 20811)

Widerstand gegen Durch-dringung von Bakteriophagen

ISO 16604

ASTM F 1671

SOP 12013

(DIN EN 20811)

Mitgeltend:

DIN EN 14126

Widerstand gegen das Durchdringen von Wasser

DIN EN 20811

SOP 12004

Weiterreißkraft von textilen Flächengeweben

DIN EN ISO 13937-2

SOP 12005

Prüfung der Flusenfreisetzung von Vliesstoff-Oberflächen

EDANA 300.0-84

SOP 12009






Mikrobiologisch-hygienische, physikalische und physikalisch mechanische Prüfungen

textile und nicht textile Medizinprodukte

Prüfung auf lose haftende Partikel: Flusenbildung bei Vliesstoffen

DIN EN ISO 9073-10

EDANA 220.0-96

SOP 12011

Wasseraufnahme-vermögen ISO 9073-6

SOP 12018

Bestimmung des Ablaufverhaltens (Run-Off)

ISO 9073-11

EDANA 152.0-99

SOP 12020

Linting feucht DIN EN 1644-2

INDA IST 160.2

SOP 12021

Mitgeltend:

DIN EN 14126

DIN EN ISO 13795


DIN EN ISO 13934-1

- Streifen-Zugversuch SOP 12006

- Zugeigenschaft von textilen Flächengeweben

DIN EN ISO 13934–2

SOP 12002

Physikalische und physikalisch-mechanische Prüfungen

Medizinische Einmalhandschuhe


- Prüfung auf Dichtheit (Wasserhalteprüfung)

DIN EN 455-1

SOP 14001

- Prüfung physikalischer Eigenschaften

Länge

Breite

Reißkraft

DIN EN 455-2

SOP 14002

Mitgeltend:

DIN ISO 2859-1







Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485 : 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5

4

Medizinprodukte Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten

(Bioburdenbestimmung)

DIN EN ISO 11737-1

SOP 07014

Beurteilung der quantitativen und qualitativen Verteilung von Hausstaubmilben in einem Biotop mittels Wärme-fluchtverfahren und Mobi-litätstest

SOP 09009

Mitgeltend:

DIN EN ISO 10993-1

Prüfung auf Bakterien -Endotoxine (LAL –Test)

Ph. Eur. 6, 2.6.14

USP 32 : 2009, <85>

FDA- Guideline 1987

SOP 09010

Bettgestelle, Nachttische, Matratzen (aufbereitet)

Prüfung auf maschinelle Dekontamination von Bettgestellen, Nachttischen, Matratzen

AK BWA 1997

SOP 16006


Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

BGBl 04/96

DIN EN ISO 6222

DIN EN 26461-1

DIN EN 26461-2

DIN 38411-6

DIN 19643-1

- Legionellen BGBI 04/93

DVGW, Arbeitsblatt

SOP 03009

- Clostridium perfringens (einschl. Sporen)

SOP 03009

- Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO 16266

SOP 03009

- intestinalen Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 SOP 03009








4


Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

BGBl 04/96

DIN EN ISO 6222

DIN EN 26461-1

DIN EN 26461-2

DIN 38411-6

DIN 19643-1

- Escherichia coli und coliformen Bakterien

ISO 9308-1

SOP 03009

- Bestimmung der Gesamtkeimzahl

DIN EN ISO 6222

SOP 03009

Mitgeltend:

TVO 2011

Raumlufttechnische Anlagen

Überprüfung raumluft-technischer Anlagen

DIN 1946-4

SOP 08004

Messung von Mikroorganismen und Endotoxin in der Luft (Arbeitsplatzatmosphäre)

DIN EN 13098 SOP 08006

Sicherheitswerkbänke Prüfung auf Einhaltung der Leistungskriterien von Sicherheitswerkbänken für mikrobiologische und biotechnologische Arbeiten

DIN EN 12469

SOP 08005

Umgebungssicherung Hygienische Umgebungs-untersuchungen

SOP 11001

EN 14065

SOP 11002

Prüfung von Abfalldesinfektions-anlagen auf Wirksamkeit

BGBI 1993-02

SOP 04001

Prüfung der mikrobiellen Emission sowie Keimzahländerung im Kühlwasser

VGB F 301 P

SOP 15001

Prüfung der Zusammensetzung des Kühlturmschwadens

VGB F 301 P

SOP 15002








4

Wäsche (aufbereitet) Prüfung der desinfizierenden Wirkung chemothermischer Wäschereiverfahren

DGHM 4.2

R-RKI 4.4.3

SOP 02030

Regelwerke5

DIN EN 285 : 2009-08 Sterilisaton; Dampf-Sterilisatoren; Groß-Sterilisatoren

DIN EN 455-1 : 2001-01 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch; Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit

DIN EN 455-2 : 2011-05 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch; Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften

DIN EN 455-3 : 2007-03 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch; Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung

DIN EN 1040 : 2006-03 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Bakterizide Wirkung (Basistest); Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)

DIN EN 1275 : 2006-03 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Fungizide Wirkung (Basistest) - Prüfmethode und Anforderungen (Phase 1);

DIN EN 1422 : 2009-08 Sterilisatoren für medizinische Zwecke; Ethylenoxid Sterilisatoren; Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 1644-1 : 1997-04 Prüfungen für medizinische Vliesstoffkompressen - Teil 1: Vliesstoffe zur Herstellung von Kompressen

DIN EN 1644-2 : 2000-03 Prüfungen für medizinische Vliesstoffkompressen - Teil 2: Kompressen

DIN 1946-4 : 2008-12 Raumlufttechnik; Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens

DIN EN ISO 2859-1 : 2004-01 Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung) - Teil 1: Nach der annehmbaren Qualitätsgrenzlage (AQL) geordnete Stichprobenpläne für die Prüfung einer Serie von Losen

DIN EN ISO 3071 : 2006-05 Textilien - Bestimmung des pH des wässrigen Extraktes

DIN EN ISO 6222 : 1999-07 Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium

DIN EN ISO 7899-2 : 2000-11 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration

DIN EN ISO 9073-6 : 2003-05 Textilien - Prüfverfahren für Vliesstoffe - Teil 6: Absorption



DIN EN ISO 9073-10 : 2005-03 Bildung von Flusen und anderen Teilchen im trockenem Zustand

DIN EN ISO 9073-11 : 2005-03 Textilien - Prüfverfahren für Vliesstoffe - Teil 11: Bestimmung des Ablaufverhaltens (ISO 9073-11:2002);

DIN EN ISO 9308-1 : 2001-07 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren

DIN EN ISO 10993-1 : 2010-04 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagements

DIN EN ISO 10993-3 : 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

DIN EN ISO 10993-4 : 2009-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut

DIN EN ISO 10993–5 : 2009-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: Prüfungen auf In Vitro-Zytotoxizität

DIN EN ISO 10993-10 : 2010-12 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung

DIN EN ISO 10993-11 : 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität

DIN EN ISO 11135-1: 2007-08 Sterilisation von Medizinprodukten; Validierung und Routineüber-wachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid

DIN EN ISO 11607-1 : 2009-09 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

DIN EN ISO 11737-1 : 2009-09 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten

DIN EN ISO 11737-2 : 2010-04 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens

DIN EN 12469 : 2000-09 Biotechnik - Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke

DIN EN 13060 : 2010-06 Dampf-Klein-Sterilisatoren

DIN EN 13098 : 2001-02 Arbeitsplatzatmosphäre - Leitlinien für die Messung von Mikroorganismen und Endotoxin in der Luft

DIN EN 13624 : 2010-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe1)

DIN EN 13727 : 2012-07 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1);



DIN EN ISO 13795 : 2011-06 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Wiederaufbereiter und Produkte, Prüfverfahren und Gebrauchsanforderungen

DIN EN ISO 13934-1 : 2013-08 Textilien - Zugeigenschaften von textilen Flächengebilden - Teil 1: Bestimmung der Höchstzugkraft und Höchstzugkraft-Dehnung mit dem Streifen-Zugversuch

DIN EN ISO 13934-2 : 1999-04 Textilien - Zugeigenschaften von textilen Flächengebilden - Teil 2: Bestimmung der Höchstzugkraft mit dem Grab-Zugversuch

DIN EN ISO 13937-2 : 2000-06 Textilien - Weiterreißeigenschaften von textilen Flächengebilden - Teil 2: Bestimmung der Weiterreißkraft mit dem Schenkel-Weiterreißversuch (einfacher Weiterreißversuch)

DIN EN 14126 : 2004-01 Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger

DIN EN 14180 : 2010-01 Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung

DIN EN 14347 : 2005-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Sporizide Wirkung (Basistest) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)

DIN EN 14348 : 2005-04 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

DIN EN 14476 : 2007-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

DIN EN 14561 : 2006-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2

DIN EN 14562 : 2006-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2

DIN EN 14563 : 2009-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2

DIN EN 14885 : 2007-01 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika

DIN EN 14683 : 2006-02 Chirurgische Masken: Anforderungen und Prüfverfahren



DIN EN ISO 14698-1 : 2004-04 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen

DIN EN ISO 14698-2 : 2004-02 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten

DIN EN ISO 14937 : 2010-03 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

DIN EN ISO 15883-1 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren

DIN EN ISO 15883-2 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.

DIN EN ISO 15883-3 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen

DIN EN ISO 15883-4 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope;

DIN ISO/TS 15883-5 : 2006-02 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung

DIN EN ISO 16266 : 2008-05 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren

ISO 16603 : 2004-04 Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten - Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Blut und Körperflüssigkeiten - Prüfverfahren bei der Benutzung synthetischen Bluts

ISO 16604 : 2004-04 Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten - Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Krankheitskeimen, die durch Blut übertragen werden - Prüfverfahren bei der Benutzung von Bakterium Phi-X-174

DIN EN ISO 17664 : 2004-07 Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten

DIN EN ISO 17665-1 : 2006-11 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

DIN 19643-1 : 2012-11 Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser; Teil 1: Allgemeine Anforderungen

DIN EN 20811 : 1992-08 Textilien; Bestimmung des Widerstandes gegen das Durchdringen von Wasser; Hydrostatischer Druckversuch



DIN EN ISO 20743 : 2007-10 Textilien - Bestimmung der antibakteriellen Wirkung antibakteriell behandelter Erzeugnisse

DIN EN ISO 21171 : 2006-08 Medizinische Handschuhe – Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders

DIN EN ISO 22610 : 2006-10 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (Wet bacterial Penetration)

DIN EN ISO 22612 : 2005-05 Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (Dry bacterial Penetration)

DIN EN 26461-1 : 1993-04 Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitredu-zierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 1: Flüssigkeitsanreicherung

DIN EN 26461-2 : 1993-04 Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitredu-zierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 2: Membranfiltrationsverfahren

DIN 53124:1998-08 Bestimmung des pH-Wertes in wässrigen Extrakten

IEC 61010-2-045 : 2000-05 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary and laboratory fields

IEC 61010-2-042 : 1997-10 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-042: Particular requirements for autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatment of medical materials, and for laboratory processes

EN 61010-1 : 2001-03 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Meß-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC 61010-1:2001)

DIN EN 61010-2-40 : 2012-08 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials (IEC 66/467/CD:2012)

DIN EN 61010-2-41 : 1996-10 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-041: Particular requirements for autoclaves using steam for the treatment of medical materials and for laboratory processes (IEC 61010-2-041:1995)

EN 61326-1 : 2013-07 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements (IEC 61326-1:2012)

AK BWA 1997 Prüfung auf maschinelle Dekontamination von Bettgestellen, Nachttischen, Matratzen, Transportwagen und Umlaufbehältern

ASTM F 1670 : 2007 Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood

ASTM F 1671 : 2007 Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System



ASTM F 1608 : 2004 Standard test method for microbial ranking of porous packaging materials

ASTM F 1862: 2007 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity

ASTM F 2101-07 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus

BGBI 1993-02 Prüfung von Abfalldesinfektionsverfahren auf Wirksamkeit (Sonderdruck des BGBl)

BGBI 04/93, S. 162 : 1993-04 Mitteilung des Bundesgesundheitsamtes über den Nachweis von Legionellen in erwärmtem Trinkwasser

BGBl 04/94, S. 274-278 : 1994-04 Prüfung der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose

BGBl 11/94, S. 474-476 : 1994-11 Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose

BGBl 04/96, S. 147-148 : 1996-04

Badewasserkomission des Umweltbundesamtes (1996): Hygienische Überwachung öffentlicher und gewerblicher Bäder durch die Gesundheitsämter (Amtsarzt)

DGHM : 2001-09 Standardmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren

DVGW, Arbeitsblatt:1995-05 Trinkwassererwärmungs- und Leitungsanlagen, Technische Maßnahmen zur Verminderung des Legionellenwachstums; Sanierung und Betrieb

EDANA WSP 80.9 (152.2 (02)) RUN OFF –Bestimmung der Flüssigkeitsaufnahmemenge

EDANA WSP 301.0 (190.1 (02)) Dry bacterial Penetration

EDANA WSP 160.1(220.1(02)) Prüfung von Vliesstoffen auf lose haftende Partikel: Flusenbildung

EDANA 300.0-84 : 1984-02 Linting tendency (dry state)

EDANA WSP 300.0 (05) Standard Test Metod for Nonwovens Bacterial Filtration Efficiency

Hyg.Med 1995; 20 (1) : 1995-01 Prüfung und Bewertung der Reinigungs- und Desinfektionswirkung von Endoskopie-Dekontaminationsautomaten sowie -Desinfektionsautomaten; Hyg.Med 1995; 20 (1): 40-47

Japanese Industrial Standard, JIS Z 2801: 2000-12

Antimicrobial products – Tests for antimicrobial activity and efficacy

Japanese Industrial Standard, JIS L 1902: 2002-03

Testing for antibacterial activity and efficacy on textile products

KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : 1244–1310



Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI: 2006-11

Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl

Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2011-10

Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope

Leitlinie DVV und RKI: 2005-06 Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV)e.V und des Robert-Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin

ÖGHMP : 1983 Methodik der Wirksamkeitsprüfung von Flächendesinfektionsverfahren

Ph. Eur. 6, 2.6.14 Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

Ph. Eur. 8, 2.6.12 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime

Robert Koch Institut Empfehlung:2001-08

„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“

R-RKI 4.4.3 : 1997-12 Anforderungen der Hygiene an die Wäsche aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die Wäscherei und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wäsche an gewerbliche Wäschereien

R-RKI BGBl 4, 2002 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endokopischen Zusatzinstrumentariums

R-RKI-BAM BGBl : 2004-01 Anforderungen an Gestaltung, Eigenschaften und Betrieb von dezentralen Desinfektionsmittel-Dosiergeräten

Richtlinie der Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung, des Robert Koch-Institutes und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention.

SS 8760019:1996-01 Health care textiles - bakterial penetration - Wet

TrinkW 2011-11 Trinkwasserverordnung

VGB F 301 P : 1979-08 Mikrobielle Emission sowie Keimzahländerung im Kühlwasser beim Betrieb von Naß-Kühltürmen

SOP 02-001 Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie geeigneter Inaktivierungs-mittel (DGHM)

SOP 02-002 Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest (DGHM)

SOP 02-003 Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektions-verfahren im quantitativen Suspensionstest (DGHM)

SOP 02-006 Bestimmung der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektions-verfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (DGHM)



SOP 02-007 Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektions-verfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (DGHM)

SOP 02-008 Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion, Teil c (DGHM)

SOP 02-010 Quantitativer Suspensionstest mit M. terrae für die Prüfung der Wirksamkeit von Instrumentendesinfektionsmitteln (DGHM)

SOP 02-011 Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut)

SOP 02-012 Prüfung der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut)

SOP 02-014 Chemothermische Wäschedesinfektion (DGHM)

SOP 02-018 Prüfung der Wirksamkeit von Hautdesinfektionsmitteln

SOP 02-020 Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit von Kollagen-Antiseptica-Präparationen im quantitativen Suspensionstest

SOP 02-021 Bestimmung der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektions-mittelverfahren im Flächendesinfektionsversuch mit Tupfer-Abschwemm-Methode (ÖGHMP)

SOP 02-022 Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Wäschedes-infektionsmittelverfahren gegen Mykobakterien im Keimträgerversuch (DGHM)

SOP 02-026 Quantitative Bestimmung der Keimreduktion durch antibakterielle Wundauflagen

SOP 02-030 Prüfung der desinfizierenden Wirkung chemothermischer Wäschedes-infektionsverfahren in den Wäschereien

SOP 02-039 Quantifizierung der Reinigungsleistung – Nachweis der Abreicherung von praxisrelevanten Prüfanschmutzungen in Abhängigkeit des Trägermaterials und den Reinigungsbedingungen

SOP 02-050 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest – Phase 1)

SOP 02-051 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 1)

SOP 02-054 Praxisnahe Versuche zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 2)

SOP 02-058 Prüfung der antimikrobiellen Wirkung von Oberflächen im Flächenversuch



SOP 02-101 Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie Auswahl geeigneter Inaktivierungsmittel

SOP 02-102 Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest

SOP 02-103 Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit im quantitativen Suspensionsversuch

SOP 02-200 Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendeten chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika (Phase 2, Stufe 1)

SOP 02-201 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Veterinärbereich – Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

SOP 02-202 Quantitativer Suspensionsversuch begrenzte Viruzidie für in der Humanmedizin verwendeten chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika entsprechend der Leitlinie von RKI und DVV

SOP 02-204 Quantitative Prüfung der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel auf Oberflächen (Phase 2, Stufe 2)

SOP 03-009 Mikrobiologische Untersuchung von Nutzwasser

SOP 04-001 Prüfung von Abfalldesinfektionsanlagen auf Wirksamkeit

SOP 07-001 Biologische Prüfung von Groß-Dampfsterilisatoren mit Prüfbeladung (Prüfung auf Wirksamkeit nach DIN 58946 Teil 3)

SOP 07-008 Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüber-wachung für Sterilisation mit Ethylenoxid DIN EN ISO 11135-1

SOP 07-009 Sterilisation für medizinische Zwecke – Validierung und Routineüberwachung für Sterilisation mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren nach DIN EN 14180

SOP 07-010 Prüfung von Dosierzumischanlagen nach RKI

SOP 07-012 Verpackungsmaterialien und –systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte

SOP 07-014 Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (DIN EN ISO 11737-1)

SOP 07-015 Sterilisation mit feuchter Hitze; Anforderungen und Prüfungen entsprechend DIN EN 285, DIN EN 13060, DIN EN ISO 17665

SOP 07-016 Niedertemperatur Sterilisation; Anforderungen und Prüfungen entsprechend ISO 14937, EN 14180, EN ISO 11135, EN 1422

SOP 08-004 Überprüfung Raumlufttechnischer Anlagen DIN 1946-4

SOP 08-005 Sicherheitswerkbänke für mikrobiologische und biotechnologische Arbeiten; Anforderungen, Prüfung (DIN 12950 Teil 10)

SOP 08-006 Arbeitsplatzatmosphäre - Leitlinie für die Messung von Mikroorganismen und Endotoxin in der Luft



SOP 09-001 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 10993-5 Zytotoxizität

SOP 09-003 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 10993 - 3

Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

SOP 09-004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 10993-4 Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremd-oberflächen

SOP 09-006 Quantitativer Nachweis pyrogener Verunreinigungen im humanen Vollblutmodell mittels ELISA

SOP 09-009 Beurteilung der quantitativen und qualitativen Verteilung von Hausstaubmilben in einem Biotop mittels Wärmefluchtverfahren und Mobilitätstest

SOP 09-010 Quantitativer Nachweis von Endotoxin in Flüssigkeiten und Eluaten mittels LAL-Test (Limulus – Amöbozyten - Lysat – Test).

SOP 09-011 Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur. 2.6.12)

SOP 09-012 Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben und anaerobe Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur. 2.6.1)

SOP 09-013 Epikutantest, Prüfung auf Irritation

SOP 11-001 Hygienische Umgebungsuntersuchungen

SOP 11-002 RABC

SOP 12-001 Wet-Penetration EN 22610 und Penetration Schwedischer Standard SS 8760019

SOP 12-002 Bestimmung der Zugeigenschaften von textilen Flächengeweben nach EN ISO 13934-1 und 2

SOP 12-004 Bestimmung des Widerstandes gegen das Durchdringen von Wasser Hydrostatischer Drucktest EN 20811

SOP 12-005 Bestimmung der Weiterreißkraft von textilen Flächengeweben nach EN ISO 13937-2

SOP 12-006 Prüfung von Textilien im Streifen-Zugversuch EN ISO 13934-1

SOP 12-009 Bestimmung der Flusenfreisetzung von der Fliesstoff-Oberfläche (EDANA)

SOP 12-010 Dry-Penetration nach EN 22612

SOP 12-011 Prüfung auf lose haftende Partikel : Linting nach EDANA 220.0-96 /ISO 9073-10

SOP 12-012 Widerstand gegen Durchdringung von unterschiedlichen Flüssigkeiten (ASTM 1670-97)Modifiziert mit 20 811

SOP 12-013 Widerstand gegen Durchdringung von Bakteriophagen (ASTM 1671-97b) Modifiziert nach DIN EN 20811



SOP 12-018 Wasseraufnahmevermögen

SOP 12-020 RUN OFF-Bestimmung der Flüssigkeitsaufnahmemenge EDANA 152.0-99

SOP 12-021 Linting feucht entsprechend INDA IST 160.2 und EN 1644

SOP 13-001 Atmungs-Eignungsprüfung, Differentialer Druck, in Übereinstimmung mit U.S.Militär-Spezifikation-MIL-M-36954 C (Luft-Austauschdruck) und EN 14683

SOP 13-002 Prüfung der Filterwirksamkeit für Bakterien (BFE) für Masken nach EN 14683

SOP 13-003 Prüfung der Flüssigkeitsresistenz Masken gegen das Durchdringen von Flüssigkeitsspritzern nach EN 14683

SOP 14-001 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit

SOP 14-002 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften

SOP 14-003 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Beurteilung

SOP 14-004 Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung)

SOP 14-005 Medizinische Handschuhe – Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders, ISO 21171:2006

SOP 15-001 Mikrobielle Emission sowie Keimzahländerungen im Kühlwasser beim Betrieb von Naß- und Hybrid-Kühltürmen

SOP 15-002 Zusammensetzung des Kühlturmschwadens

SOP 16-001 Typprüfung von Wash-/Desinfektionsgeräten – Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen DIN EN ISO 15883-1

SOP 16-002 Anforderungen und Prüfungen von Wasch-Desinfektionsgeräten für OP-Instrumentarium, Anästhesie-Ausrüstungen, Hohlkörper, Utensilien, Glasgerätschaften usw.

SOP 16-003 Anforderungen und Prüfungen von Steckbecken-Wasch-Desinfek-tionsgeräten

SOP 16-004 Anforderungen und Prüfungen von Endoskop-Wasch-Desinfektions-geräten

SOP 16-005 Prüfung und Bewertung der Reinigungs- und Desinfektionswirkung von Endoskopie-Dekontaminationsautomaten sowie -Desinfektionsauto-maten (Arbeitskreis Endoskopie, Projektgruppe ‘Flexible Endoskope’; DGKH)

SOP 16-006 Prüfung auf maschinelle Dekontamination von Bettgestellen, Nacht-tischen, Matratzen, Transportwagen und Umlaufbehältern (AK BWA)

SOP 16-007 Empfehlungen und Prüfmethode zur maschinellen Reinigung und Desinfektion von Instrumenten für minimal invasive Chirurgie

SOP 16-008 Anschmutzung von Prüfkörpern mit laborinternen Prüfanschmutzungen



und Anschmutzungen gemäß EN ISO 15883-5

SOP 16-009 Prüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für thermostabile Medizinprodukte entsprechend der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI

SOP 16-010 Hygienisch-mikrobiologische Kontrolle der Endoskop-Aufbereitung gemäß RKI-Empfehlungen

SOP 17-001 Bestimmung der Gesamthärte des Wassers

SOP 17-005 Bestimmung von anionischen Tensiden in Wässern und wäßrigen Lösungen

SOP 17-008 Quantitative Bestimmung von freien NH2-Gruppen der Blutproteine durch die modifizierte OPA-Methode (1,2)

SOP 17-009 Bestimmung des pH Wertes des wässrigen Extraktes von Fasermaterial

SOP 17-010 Nachweis bluthaltiger Restanschmutzungen von Medizinprodukten

SOP 17-011 Orientierende Untersuchung des anionischen Tensidgehalt

SOP 17-012 Orientierende Untersuchung des kationischenTensidgehalt

SOP 17-013 Orientierende Untersuchung des nichtionischen Tensidgehalt

SOP 17-014 Enzymatischer Test zur Bestimmung von nativer Stärke und von Stärkepartialhydrolysaten in Lebensmitteln und anderen Probenmaterialien

SOP 17-015 Bestimmung des Proteingehaltes von Flüssigkeiten mit dem BCA Protein Assay Kit

SOP 17-016 Bestimmung von Formaldehyd Spektrophotometrische Methode mit Chromotopsäure

SOP 19-001 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664)

SOP 19-002 Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur Prüfung der Reinigung und Desinfektion und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung in Anlehnung an EN ISO 15883-5

SOP 19-003 : 2007-07 Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur Prüfung der Sterilisation und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung

Abkürzungen

AK BWA Arbeitskreis Bettgestell- und Wagen-Dekontaminationsanlagen der DGKH

ASTM American Society for Testing and Materials

BGBl Bundesgesundheitsblatt

CEN Europäische Normungsorganisation

CEN/TC Technisches Komitee des CEN

DGHM Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie



DIN Deutsches Institut für Normung

DVGW Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches e.V.

DVV Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V.

DGKH Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene

EDANA European disposibles and nonwovens association

EN Europäische Norm

Hyg.Med Zeitschrift Hygiene und Medizin

IEC International Electrotechnical Commission

ISO International Organization for Standardization

OECD Organization for Economic Cooperation and Development

ÖGHMP Österreichische Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin

Ph. Eur. European Pharmacopoeia

R-DGHM Richtlinie der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie für die Prüfung und Bewertung chemischer Desinfektionsverfahren

R-RKI Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert-Koch Instituts

SOP Arbeitsanweisung der HygCen GmbH

SS Swedish Standard

TS Technical Standard

TVO Trinkwasserverordnung

VAH Verbund für angewandte Hygiene

1 DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21

3 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21

4 DIN EN ISO 13485:2012-11 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur ... · SOP 09001 -Zellvitalitätstest nach Kontakt...

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