Desafios e Impactos

da Regulamentação

Brasileira de

Fitoterápicos Seminário Internacional de

FitoterápicosBrasilia-DF / Maio de 2018

Agenda

• Marco Regulatório Brasileiro Atual (desde 2014) - Destaques

• Histórico do Mercado em termos de registro

• Desafios

• Oportunidades

Marco Regulatório AtualDestaques

Destaques do Marco Regulatório – Atual RDC 26/2014, IN 2/2014, IN 4/2014, RDC 38/2014

• Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico Segurança e Eficácia X Segurança e Efetividade

• Início de uma diferenciação de marcadores – analítico e ativo

• Guia de Registro – Olhar sobre as particularidades da categoria

• Revisão das Listas de Registro Simplificado – Separação por MF e PTF

• Destaca a importância de outros aspectos importantes de CQ além do teor de marcador

• Possibilidade de adoção das Monografias da EMA

Destaques do Marco Regulatório – Atual RDC 26/2014, IN 2/2014, IN 4/2014, RDC 38/2014

200 oportunidades de registrar mais rápido com

segurança e eficácia/efetividade

O Mercado após 2014

Sob a ótica do registro de produtos

O mercado após 2014

Ano Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Total

2008 0 8 3 5 2 3 7 0 4 5 2 3 42

2009 0 0 2 4 3 1 2 3 1 5 1 3 25

2010 2 5 5 1 4 2 6 1 1 0 7 2 36

2011 5 0 3 1 2 2 1 1 2 2 0 0 19

2012 0 0 3 2 1 0 2 0 3 3 2 8 24

2013 2 0 0 6 3 4 6 2 3 3 2 1 32

2014 0 0 5 1 3 0 1 0 2 0 0 1 13

2015 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1

2016 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 2

2017 1 0 3 3 1 0 2 0 0 0 1 0 11

2018 0 0 4 0 0 4

Registro de Fitoterápicos - deferidos(Banco de dados i-helps)

Desafios

Monografias EMA

Monografia Droga Vegetal EP

Desafio: Estabelecer range de marcador para umextrato classificado como outros feito a partir dadroga farmacopéica e aderente ao preconizado pelaEMA / Fornecimento de MP para atender Brasil

Micotoxinas

• Referência para os limites (tricotecenos e fumonisinas)

• Ausência de Relatos – Critério de Aceitação

• Laboratórios Credenciados

Agrotóxicos

• Referência para os limites (para itens não farmacopéicos)

• Laboratórios Habilitados

• Certificação Orgânica

• Responsabilidades

• Harmonização EP?

Minuta de RDC

• Inclusão do item para a RDC 26/14, revogando a necessidade de laboratório REBLAS (Art. 12º Seção V)

• Construção com Laboratórios Credenciados (3 Laboratórios)

• Validação de Métodos Analíticos

• Prazos de Implementação

Oportunidades

Oportunidades

Discussão do Novo marco

Legal

Harmonização de conceitos EU

Multidisciplinaridade das Discussões

Consenso sobre

Contaminantes

Agrotóxicos

Micotoxinas

Viabilização Extratos da

EMA

MF

PTF

Oportunidades

Oportunidades

Pesquisa com Inovadores

- Benefícios de um novo marco legal harmonizado;

- Discussão sobre o tratamento dos

marcadores;

- Requisitos clínicos

paulo.pires@ache.com.br(11) 2608-7000