Depigoid: Datos Clínicos Juan Sancha-Estepona Sábado, 01 de Febrero de 2014 a las 12:24:46 a.m.
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Depigoid: Datos Depigoid: Datos ClínicosClínicos
Juan Sancha-Estepona lunes, 10 de abril de 2023
a las 06:07:27 p.m.
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Efe
cto
1911 2008
EficaciaEficacia
SeguridadSeguridad
TIPOS DE EXTRACTOS : EXTRACTOS ACUOSOS
EXTRACTOS DEPOT (Físicos)
•Hidróxido de aluminio-Liposomas
•Tirosina-Fosfato cálcico
EXTRACTOS modificados químicamente
•Despigmentados. Polimerizados (Alergoides) PEPTIDOS-ALERGENOS RECOMBINANTES
TIPOS DE EXTRACTOS : EXTRACTOS ACUOSOS
EXTRACTOS DEPOT (Físicos)
•Hidróxido de aluminio-Liposomas
•Tirosina-Fosfato cálcico
EXTRACTOS modificados químicamente
•Despigmentados. Polimerizados (Alergoides) PEPTIDOS-ALERGENOS RECOMBINANTES
DEPIGOID
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1.Noon L. Prophylactic inoculation against hay fever. Lancet 1911; 1: 1572-1573
2.Freeman J. Further observations on the treatment of hay fever by hypodermic inoculation of pollen
vaccine. Lancet 1911; 2: 814
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EficaciaEficacia SeguridadSeguridad
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TradicionalmenteTradicionalmentela Medicina se enseñó la Medicina se enseñó considerando:considerando:
• La evidencia observacional no sistemática La evidencia observacional no sistemática
(experiencia), obtenida en la práctica diaria (experiencia), obtenida en la práctica diaria
era un soporte científico adecuado y era un soporte científico adecuado y
suficiente.suficiente.
• Comprender la patogenia y fisiopatología Comprender la patogenia y fisiopatología
de las enfermedades se podía delinear una de las enfermedades se podía delinear una
guía apropiada para la asistencia.guía apropiada para la asistencia.
• La experiencia práctica permitía la correcta La experiencia práctica permitía la correcta
evaluación de las conductas aplicadas evaluación de las conductas aplicadas
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Seleccionar la mejor Seleccionar la mejor evidenciaevidencia
INTRODUCCION
MATERIAL Y METODOS
RESULTADOS
CONCLUSIONES
Se ha modificado la dirección dada a la lectura
NUEVO
VIEJO
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Graduación de la EvidenciaGraduación de la Evidencia : : NivelesNiveles
Ia: evidencia desde meta-análisis de ICCAs Ib: evidencia desde al menos una ICCA
IIa: evidencia desde al menos un ensayo clínico controlado no aleatorizado (cohorte prospectiva)IIb: evidencia desde al menos un ensayo clínico cuasi-aleatorizado
III: evidencia desde estudios observacionales (caso-control, comparativos, descriptivos y de correlación)
IV: evidencia generada en comités de expertos, opiniones, experiencia clínica no controlada
AA
B B
CC
DD
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Revisión Sistemática : 9 trabajos ICCA
www.leti.es : Depigoid.........21 trabajos
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9 9 estudios TODOS ELLOSestudios TODOS ELLOS::
o ALEATORIZADOSALEATORIZADOSo Grupos PARALELOSGrupos PARALELOSo Cálculo del TAMAÑO MUESTRALCálculo del TAMAÑO MUESTRALo CONTROLADOSCONTROLADOS
4 Doble Ciego frente a Placebo4 Doble Ciego frente a Placebo 5 Abiertos frente a Grupo Control con Tto. 5 Abiertos frente a Grupo Control con Tto.
FarmacológicoFarmacológicoo RINRINOCONJUNTIVOCONJUNTIVITIS y/o ASMA LEVEITIS y/o ASMA LEVE
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ÁCAROSÁCAROS
PÓLENESPÓLENES
ÁLVAREZ CUESTAÁLVAREZ CUESTA CEA 2005CEA 2005DACTYLIS + OLEADACTYLIS + OLEA
D. PTERONYSSINUSD. PTERONYSSINUS
Allergy 2005Allergy 2005AMEALAMEAL
A&I 2005A&I 2005BRANCOBRANCO
JIACI 2005JIACI 2005IBEROIBERO
JIACI 2003JIACI 2003FERRERFERRER
JACI 2006JACI 2006Gª ROBAINAGª ROBAINA
D. PTERONYSSINUS D. PTERONYSSINUS + D. FARINAE+ D. FARINAE
COLÁSCOLÁS JACI 2006JACI 2006SALSOLASALSOLA
GUERRAGUERRA JIACI 2003JIACI 2003OLEAOLEA
Gª SELLÉSGª SELLÉS A&I 2003A&I 2003PARIETARIAPARIETARIA
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Dactylis + OleaParalelo ADCCPAdultos (25 A/28 Pl)
RAE y AsmaEficacia + Seguridad12 meses
SalsolaParalelo ADCCPAdultos (41 A/19 Pl)
RAE y AsmaEficacia + Seguridad12 meses
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OleaParalelo AACAdultos (30 A/15 Pl)
AsmaAsmaEficacia + Seguridad12 meses
ParietariaParalelo AACAdultos (15 A/15 Pl)
RAEEficacia + Seguridad12 meses
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D.PteronnyssinusParalelo ADCCPAdultos (29 A/26 Pl)
RC y AsmaEficacia + Seguridad12 meses
D.PteronnyssinusParalelo AACAdultos (25 A/25 Pl)
RCEficacia + Seguridad12 meses
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D.Pteronnyssinus/D.FarinaeParalelo AACAdultos (22 A/11 Pl)
AsmaEficacia + Rapidez Efecto6 meses
D.Pteronnyssinus/D.FarinaeParalelo ADCCPAdultos (32 A/32 Pl)
Asma y RCEficacia + Seguridad12 meses
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D.PteronnyssinusParalelo AACNiños (15 A/15 Pl)
AsmaEficacia + Rapidez Efecto4 meses
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PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS
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PUNTUACIÓN DE MEDICACIÓN
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PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS + MEDICACIÓN
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ESCALA VISUAL ANALÓGICA
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CALIDAD DE VIDA
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PRICK TEST 10 HEP
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TEST DE PROVOCACIÓN BRONQUIAL ESPECÍFICA
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67
13
67
13
66
38
54
33
61
28
GuerraGuerraJIACIJIACI20032003
IberoIberoJIACIJIACI20062006
AmealAmealAllergyAllergy20052005
Gª RobainaGª RobainaJACIJACI20062006
TOTALTOTAL
100 –
90 –
80 –
70 –
60 –
50 –
40 –
30 –
20 –
10 –
0 –
%%PacientesPacientes
T.P.B. ESPECÍFICAT.P.B. ESPECÍFICA% Pacientes que precisaron una dosis de alergeno ≥ del doble de la dosis basal para inducir una caída del FEV1
≥ 20%
ActivoActivo
PlaceboPlacebo< 0.0001< 0.0001
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100 –
90 –
80 –
70 –
60 –
50 –
40 –
30 –
20 –
10 –
0 –0
47
0
13
4
27
0
26
1
28
GuerraGuerraJIACIJIACI20032003
IberoIberoJIACIJIACI20062006
AmealAmealAllergyAllergy20052005
Gª RobainaGª RobainaJACIJACI20062006
TOTALTOTAL
%%PacientesPacientes
T.P.B. ESPECÍFICAT.P.B. ESPECÍFICA% Pacientes que con una dosis de alergeno ≤de
la ½ de la dosis basal tuvieron una caída del FEV1 ≥ 20%
ActivoActivo
PlaceboPlacebo
< 0.0001< 0.0001
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0 –
-1 –
-2 –
-3 –
-4 – – – –
0 3 6Meses
SCORE SÍNTOMASSCORE SÍNTOMAS
0 –
-1 –
-2 –
-3 –
-4 – – – –
0 3 6Meses
SCORE MEDICACIÓNSCORE MEDICACIÓN
0 –
-1 –
-2 –
-3 –
-4 – – – –
0 3 6Meses
ESCALA V-AESCALA V-A
NS NSNS
NS
NS NS
0.0010.0040.004
0.0080.021 0.025
ControlControl ActivoActivo
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0 –
-1 –
-2 –
-3 –
-4 – – – –
0 3 6Meses
PRICK TESTPRICK TEST
0 –
-1 –
-2 –
-3 –
-4 – – – –
0 3 6Meses
TPBETPBE
NS NS
0.028
NS
NS
NS
0.01
NS
ControlControl ActivoActivo
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Resumen. Se ha demostrado previamente la eficacia clínica de la inmunoterapia con alérgenos utilizando vacunas terapéuticas que contienen extractos alergénicos modificados.Objetivo: Evaluar la eficacia clínica de una vacuna que contiene extracto despigmentado y polimerizado de Dermatophagoides pteronyssinus en niños asmáticos monosensibilizados a los ácaros tras 4 meses de tratamiento.Material y métodos: Se incluyeron en el estudio un total de 30 niños asmáticos alérgicos a los ácaros (intervalo de edad 8-16); 15 fueron tratados con el extracto alergénico modificado (grupo activo) y 15 sólo recibieron tratamiento farmacológico (grupo de control). El estudio fue de diseño abierto, controlado y con grupos paralelos, con distribución aleatoria de los pacientes a cada uno de los grupos. Se evaluó la eficacia utilizando pruebas de provocación bronquial específicas al alérgeno, pruebas de punción cutáneas para evaluar la relación dosis/respuestay puntuaciones de los síntomas y la medicación. Los resultados de las pruebas de provocación bronquial y de punción cutánea para evaluar la relación dosis/respuesta se compararon con los valores basales y tras 4 meses de tratamiento. La fase de iniciación consistió en 4 inyecciones en 2 días, seguidas de 4 inyecciones de la dosis de mantenimiento.Resultados: Todos los pacientes del grupo activo finalizaron el estudio, mientras que en el grupo de control abandonaron 2 pacientes. En el grupo activo, se observó una diferencia significativa en la PC20 VEF1 (P < 0,01) tras 4 meses. La cantidad media de alérgeno necesaria fue de 26 μg al inicio frente a 309 μg tras 4 meses (un incremento de 12,8 veces). No se observó ninguna diferencia en el grupo de control (5 μg al inicio frente a 8 μg al final). Se registró una reducción significativa del número de casos con respuesta bronquial dual en el grupo tratado (P< 0,05). Dos pacientes tratados de este grupo experimentaron una provocación bronquial negativa tras 4 meses de tratamiento. El grupo de pacientes activos también experimentó una mejora significativa de la reactividad cutánea y de las puntuaciones de síntomas y medicación. Conclusiones: Las vacunas con extractos despigmentados y polimerizados de D. pteronyssinus son seguras y eficaces en el tratamiento de niños asmáticos alérgicos a los ácaros y proporcionan beneficio clínico tras 4 meses de tratamiento.
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EficaciaEficacia SeguridadSeguridad
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![Page 30: Depigoid: Datos Clínicos Juan Sancha-Estepona Sábado, 01 de Febrero de 2014 a las 12:24:46 a.m.](https://reader035.fdocuments.net/reader035/viewer/2022062618/54e5f6b64a795956398b460c/html5/thumbnails/30.jpg)
1. TRATAMIENTO ACTIVO CON 1. TRATAMIENTO ACTIVO CON DEPIGOIDDEPIGOID®® Grupo Control Grupo Control sólosólo con Tratamiento Farmacológico con Tratamiento Farmacológico
100 –90 –80 –70 –60 –50 –40 –30 –20 –10 –0 –
18,0
1,3
15,7
1,24,5
0,38 0 0
INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS
LOCALESLOCALES SISTSISTÉMICAS(*)ÉMICAS(*)
%
Total: 89 pacientes; 1196 inyeccionesTotal: 89 pacientes; 1196 inyecciones
FerrerFerrerJIACI 2003JIACI 2003D.Pter/D.FarD.Pter/D.Far
Gª SellésGª SellésA & I 2003A & I 2003ParietariaParietaria
GuerraGuerraJIACI 2003JIACI 2003OleaOlea
BrancoBrancoA & I 2005A & I 2005D.PterD.Pter
IberoIberoJIACI 2006JIACI 2006D.PterD.Pter
(*) Todas ≤ 2 según escala de severidad de EAACI (*) Todas ≤ 2 según escala de severidad de EAACI Todas Todas Ø sin tratamientoØ sin tratamiento
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2. TRATAMIENTO ACTIVO CON 2. TRATAMIENTO ACTIVO CON DEPIGOIDDEPIGOID®® Grupo Control con PlaceboGrupo Control con Placebo
100 –90 –80 –70 –60 –50 –40 –30 –20 –10 –0 –
1,6 0,11 0,824,1
INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS
LOCALESLOCALES SISTSISTÉMICAS(*)ÉMICAS(*)
%
DepigoidDepigoid®® : 122 pacientes; 1902 inyecciones: 122 pacientes; 1902 inyecciones
6,00,39
8,00,050,52
PlaceboPlacebo : 100 pacientes; 1544 inyecciones: 100 pacientes; 1544 inyecciones
3,0 0,220,19 4,011,5
0,740,26
A. CuestaA. CuestaClin Exp A 2005Clin Exp A 2005Dactylis/OleaDactylis/Olea
AmealAmealAllergy 2005Allergy 2005D PterD Pter
Gª RobainaGª RobainaJACI 2006JACI 2006D. PterD. Pter
ColásColásJACI 2006JACI 2006SalsolaSalsola
(*) Todas salvo 1 ≤ 2 según escala de severidad de EAACI (*) Todas salvo 1 ≤ 2 según escala de severidad de EAACI Todas Todas Ø sin tratamientoØ sin tratamiento 1 Grado 3 (Urticaria) tardía en paciente con UCR. Ø con tto. ambulatorio1 Grado 3 (Urticaria) tardía en paciente con UCR. Ø con tto. ambulatorio
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3. TRATAMIENTO CON 3. TRATAMIENTO CON DEPIGOIDDEPIGOID®® Grupo Control con Grupo Control con E.H. RETARDE.H. RETARD
100 –90 –80 –70 –60 –50 –40 –30 –20 –10 –0 – 0 0
9,1
0
INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS INMEDIATASINMEDIATAS TARDTARDÍASÍAS
LOCALESLOCALES SISTSISTÉMICAS (*)ÉMICAS (*)
%
DepigoidDepigoid®® : 22 pacientes; 242 inyecciones: 22 pacientes; 242 inyecciones
4,20,38
8,30,830,76
E.H.RetardE.H.Retard®® : 24 pacientes; 264 inyecciones: 24 pacientes; 264 inyecciones
8,33,2
45,8
4,50,41
4,2
CasanovasCasanovasInt Arch A 2005Int Arch A 2005D.PterD.Pter
CasanovasCasanovasClin Exp A 2005Clin Exp A 2005PhleumPhleum
DepigoidDepigoid® ® 500 HEP/mes 500 HEP/mesE.H.RetardE.H.Retard® ® 5 HEP/mes5 HEP/mes
DOSIS MANTENIMIENTODOSIS MANTENIMIENTO
(*) Todas ≤ 2 según escala de severidad de EAACI (*) Todas ≤ 2 según escala de severidad de EAACI Todas Todas Ø sin tratamientoØ sin tratamiento
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constituye una forma constituye una forma de Inmunoterapia EFICAZ puesto que de Inmunoterapia EFICAZ puesto que induce mejorías relevantes de:induce mejorías relevantes de:
o SíntomasSíntomaso Consumo de medicaciónConsumo de medicacióno Calidad de VidaCalidad de Vidao HRB EspecíficaHRB Específica
El efecto terapéutico es perceptible antes de los 3 El efecto terapéutico es perceptible antes de los 3 meses de tratamientomeses de tratamiento
constituye una forma de constituye una forma de Inmunoterapia MUY SEGURAInmunoterapia MUY SEGURA
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• Pacientes: nº 39Pacientes: nº 39
• P.convencional: 21P.convencional: 21
• Pauta Rush: 18Pauta Rush: 18
• Nº total de dosis: Nº total de dosis: – 432432
• P.Conv.: 252P.Conv.: 252
• P.Rush: 180P.Rush: 180
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
Total P.Conv P.Rush
PacientesDosis
Depigoid Depigoid : : Septiembre 2006-Enero 2008Septiembre 2006-Enero 2008Hospital Virgen del Camino-Sanlucar Hospital Virgen del Camino-Sanlucar
(Cádiz).Práctica clínica habitual(Cádiz).Práctica clínica habitual
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0
5
10
15
20
25
30
35
40
Pacientes
VaronesMujeresTotal
• Total de pacientes:Total de pacientes:– Varones : 20Varones : 20– Mujeres : 19Mujeres : 19
• Edad Media: Edad Media: – Total: 9,5 añosTotal: 9,5 años– Varones: 9 añosVarones: 9 años– Mujeres 10 Mujeres 10
añosaños
Edad y sexoEdad y sexo
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D.PteD.50%ÓleaGramíneasOlea-Gram
• Acaros : .............. Acaros : .............. 2828– Ácaros:50%-50%:.... 15Ácaros:50%-50%:.... 15– Derm Pter 100Derm Pter 100%%:...... 13:...... 13
• Gramíneas :........... Gramíneas :........... 22• Ólea:..................... Ólea:..................... 3 3
• Gramíneas-ÓleaGramíneas-Ólea:.....:..... 66
Composición Composición de los extractosde los extractos
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Rinitis Asma R-A
Proceso alérgico
Acaros Olea Gramíneas O-G
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P.ConvencionalP.Rush
SeguridadSeguridad
0
50
100
150
200
250
P.Conven P.Rush
Dosis R.LocalesR.Generales
222
160
222160
8 12
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EficaciaEficacia
6º mes 6º mes (n=24(n=24
12º mes 12º mes (n=12)(n=12)
Consumo de Consumo de medicaciónmedicación
Reducción Reducción del 30%del 30%
Reducción Reducción del 50%del 50%
Test CANTest CAN Mejoría Mejoría Mejoría muy Mejoría muy significativasignificativa
FEV1FEV1 MejoríaMejoría MejoríaMejoría
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Juan Sancha –Febrero 2008