พระราชบญญตยา

พ.ศ. ๒๕๑๐

ภมพลอดลยเดช ป.ร.ใหไว ณ วนท ๑๕ ตลาคม พ.ศ. ๒๕๑๐

เปนปท ๒๒ ในรชกาลปจจบน

พระบาทสมเดจพระปรมนทรมหาภมพลอดลยเดช มพระบรมราชโองการโปรดเกลาฯ ใหประกาศวา

โดยทเปนการสมควรปรบปรงกฎหมายวาดวยการขายยา

จงทรงพระกรณาโปรดเกลาฯ ใหตราพระราชบญญตขนไวโดยคำาแนะนำาและยนยอมของสภารางรฐธรรมนญในฐานะรฐสภา ดงตอไปน

มาตรา ๑ พระราชบญญตนเรยกวา พระราชบญญตยา พ“ .ศ. ๒๕๑๐”

มาตรา ๒[ ๑ ] พระราชบญญตนใหใชบงคบเมอพนกำาหนดหกสบวนนบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

มาตรา ๓ ใหยกเลก

(๑) พระราชบญญตการขายยา พ.ศ. ๒๔๙๓

(๒) พระราชบญญตการขายยา (ฉบบท ๒) พ.ศ. ๒๔๙๘

(๓) พระราชบญญตการขายยา (ฉบบท ๓) พ.ศ. ๒๔๙๙

(๔) พระราชบญญตการขายยา (ฉบบท ๔) พ.ศ. ๒๕๐๐

(๕) พระราชบญญตการขายยา (ฉบบท ๕) พ.ศ. ๒๕๐๕

มาตรา ๔[ ๒ ] ในพระราชบญญตน

“ยา หมายความวา”

(๑) วตถทรบรองไวในตำารายาทรฐมนตรประกาศ

(๒) วตถทมงหมายสำาหรบใชในการวนจฉย บำาบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว

(๓) วตถทเปนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงสำาเรจรป หรอ

(๔) วตถทมงหมายสำาหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระทำาหนาทใดๆ ของรางกายของมนษยหรอสตว

วตถตาม (๑) (๒) หรอ (๔) ไมหมายความรวมถง

(ก) วตถทมงหมายสำาหรบใชในการเกษตรหรอการอตสาหกรรมตามทรฐมนตรประกาศ

(ข) วตถทมงหมายสำาหรบใชเปนอาหารสำาหรบมนษย เครองกฬา เครองมอ เครองใชในการสงเสรมสขภาพ เครองสำาอาง หรอเครองมอและสวนประกอบของเครองมอทใชในการประกอบโรคศลปะหรอวชาชพเวชกรรม

(ค) วตถทมงหมายสำาหรบใชในหองวทยาศาสตรสำาหรบการวจยการวเคราะหหรอการชนสตรโรคซงมไดกระทำาโดยตรงตอรางกายของมนษย

“ยาแผนปจจบน หมายความวา ยาทมงหมายสำาหรบใชในการ”ประกอบวชาชพเวชกรรม การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอการบำาบดโรคสตว

“ยาแผนโบราณ หมายความวา ยาทมงหมายสำาหรบใชในการ”ประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หรอการบำาบดโรคสตว ซงอยในตำารายาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศหรอยาทรฐมนตรประกาศเปนยาแผนโบราณ หรอยาทไดรบอนญาตใหขนทะเบยนตำารบยาเปนยาแผนโบราณ

“ยาอนตราย หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณท”รฐมนตรประกาศเปนยาอนตราย

“ยาควบคมพเศษ หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผน”โบราณทรฐมนตรประกาศเปนยาควบคมพเศษ

“ยาใชภายนอก”[ ๓ ] หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทมงหมายสำาหรบใชภายนอก ทงน ไมรวมถงยาใชเฉพาะท

“ยาใชเฉพาะท”[ ๔ ] หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทมงหมายใชเฉพาะทกบห ตา จมก ปาก ทวารหนก ชองคลอด หรอทอปสสาวะ

“ยาสามญประจำาบาน หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผน”โบราณทรฐมนตรประกาศเปนยาสามญประจำาบาน

“ยาบรรจเสรจ”[ ๕ ] หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทไดผลตขนเสรจในรปตางๆ ทางเภสชกรรม ซงบรรจในภาชนะหรอหบหอทปดหรอผนกไว และมฉลากครบถวนตามพระราชบญญตน

“ยาสมนไพร หมายความวา ยาทไดจากพฤกษชาต สตว หรอแร ”ซงมไดผสมปรง หรอแปรสภาพ

“เภสชเคมภณฑ หมายความวา สารอนทรยเคม หรออนนทรย”เคมซงเปนสารเดยวทใชปรง แตง เตรยม หรอผสมเปนยา

“เภสชเคมภณฑกงสำาเรจรป หมายความวา สารอนทรยเคมหรอ”อนนทรยเคมทงทเปนสารเดยวหรอสารผสมทอยในลกษณะพรอมทจะนำามาใชประกอบในการผลตเปนยาสำาเรจรป

“การประกอบวชาชพเวชกรรม หมายความวา การประกอบ”วชาชพเวชกรรมตามกฎหมายวาดวยวชาชพเวชกรรม

“การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หมายความวา การประกอบ”โรคศลปะโดยอาศยความรอนไดศกษาตามหลกวทยาศาสตร

“การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หมายความวา การประกอบ”โรคศลปะโดยอาศยความรจากตำาราหรอการเรยนสบตอกนมาอนมใชการศกษาตามหลกวทยาศาสตร

“การบำาบดโรคสตว หมายความวา การกระทำาใดๆ อนกระทำา”โดยตรงตอรางกายของสตวเพอตรวจ รกษา ปองกน หรอกำาจดโรค

“ผลต”[ ๖ ] หมายความวา ทำา ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และหมายความรวมถงเปลยนรปยา แบงยาโดยมเจตนาใหเปนยาบรรจเสรจ ทงน จะมฉลากหรอไมกตาม

“สารออกฤทธ หมายความวา วตถอนเปนสวนประกอบทสำาคญ”ของยาทสามารถมฤทธบำาบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว

“ความแรงของสารออกฤทธ หมายความวา”(๑) ความเขมขนของยาทมปรมาณของสารออกฤทธระบเปนนำา

หนกตอนำาหนก นำาหนกตอปรมาตร หรอปรมาณของสารออกฤทธตอหนงหนวยการใช หรอ

(๒) การแสดงฤทธทางการรกษาโรคของยาตามทไดมการทดสอบในหองปฏบตการดวยวธการทเหมาะสม หรอไดผานการควบคมการใชรกษาโรคอยางไดผลเพยงพอแลว

“ขาย”[ ๗ ] หมายความวา ขายปลก ขายสง จำาหนาย จาย แจก แลกเปลยนเพอประโยชนในทางการคา และใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย

“ขายสง”[ ๘ ] หมายความวา ขายตรงตอผรบอนญาตขายยา ผรบอนญาตขายสงยา กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม ผไดรบอนญาตใหดำาเนนการสถานพยาบาล ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพการพยาบาล ผประกอบวชาชพการผดงครรภ ผประกอบวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอผประกอบการบำาบดโรคสตว

“ดานนำาเขา”[ ๙ ] หมายความวา ทาหรอทแหงใดในราชอาณาจกรทรฐมนตรประกาศในราชกจจานเบกษาใหเปนดานตรวจสอบยาทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

“ฉลาก หมายความรวมถง รป รอยประดษฐ เครองหมาย หรอ”ขอความใดๆ ซงแสดงไวทภาชนะหรอหบหอบรรจยา

“เอกสารกำากบยา หมายความรวมถง กระดาษหรอวตถอนใดท”ทำาใหปรากฏความหมายดวยรป รอยประดษฐเครองหมายหรอขอความใดๆ เกยวกบยาทสอดแทรกหรอรวมไวกบภาชนะหรอหบหอบรรจยา

“ตำารบยา หมายความวา สตรซงระบสวนประกอบสงปรงทมยา”รวมอยดวยไมวาสงปรงนนจะมรปลกษณะใด และใหหมายความรวมถงยาทมลกษณะเปนวตถสำาเรจรปทางเภสชกรรมซงพรอมทจะนำาไปใชแกมนษยหรอสตวได

“ผประกอบวชาชพเวชกรรม หมายความวา ผประกอบวชาชพ”เวชกรรมตามกฎหมายวาดวยวชาชพเวชกรรม

“ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หมายความวา ผประกอบโรค”ศลปะแผนปจจบนในสาขาทนตกรรม เภสชกรรม การผดงครรภ หรอการพยาบาลตามกฎหมายวาดวยการควบคมการประกอบโรคศลปะ

“ผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ หมายความวา ผประกอบโรค”ศลปะแผนโบราณในสาขาเวชกรรมหรอเภสชกรรมตามกฎหมายวาดวยการควบคมการประกอบโรคศลปะ

“เภสชกรชนหนง หมายความวา ผประกอบโรคศลปะแผน”ปจจบนชนหนงในสาขาเภสชกรรม

“เภสชกรชนสอง หมายความวา ผประกอบโรคศลปะแผน”ปจจบนชนสองในสาขาเภสชกรรม

“ผประกอบการบำาบดโรคสตวชนหนง หมายความวา ผไดรบ”อนญาตเปนผประกอบการบำาบดโรคสตวชนหนงตามกฎหมายวาดวยการควบคมการบำาบดโรคสตว

“ผประกอบการบำาบดโรคสตวชนสอง หมายความวา ผไดรบ”อนญาตเปนผประกอบการบำาบดโรคสตวชนสอง (ก) สาขาอายรกรรมตามกฎหมายวาดวยการควบคมการบำาบดโรคสตว

“ผรบอนญาต หมายความวา ผไดรบใบอนญาตตามพระราช”บญญตน และในกรณนตบคคลเปนผไดรบใบอนญาต ใหหมายความรวมถงผจดการหรอผแทนของนตบคคลซงเปนผดำาเนนกจการดวย

“ผอนญาต หมายความวา”(๑) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผซงเลขาธการ

คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำาหรบการอนญาตผลตยา หรอการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

(๒) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำาหรบการขายยาในกรงเทพมหานคร

(๓) ผวาราชการจงหวด สำาหรบการอนญาตขายยาในจงหวดทอยในเขตอำานาจนอกจากกรงเทพมหานคร

“คณะกรรมการ หมายความวา คณะกรรมการยาตามพระราช”บญญตน

“พนกงานเจาหนาท หมายความวา ผซงรฐมนตรแตงตงให”ปฏบตการตามพระราชบญญตน

“รฐมนตร หมายความวา รฐมนตรผรกษาการตามพระราช”บญญตน

มาตรา ๕ ใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขรกษาการตามพระราชบญญตน และใหมอำานาจแตงตงพนกงานเจาหนาท ออกกฎกระทรวงกำาหนดคาธรรมเนยมไมเกนอตราในบญชทายพระราชบญญตน ยกเวนคาธรรมเนยม และกำาหนดกจการอนเพอปฏบตการตามพระราชบญญตน

กฎกระทรวงนน เมอไดประกาศในราชกจจานเบกษาแลวใหใชบงคบได

หมวด ๑คณะกรรมการยา

มาตรา ๖[ ๑๐ ] ใหมคณะกรรมการคณะหนง เรยกวา คณะ“กรรมการยา ประกอบดวยปลดกระทรวงสาธารณสขเปนประธานกรรมการ ”อธบดกรมการแพทย อธบดกรมควบคมโรคตดตอ อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย อธบดกรมอนามย เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ผแทนกระทรวงกลาโหม ผแทนกระทรวงเกษตรและสหกรณ ผแทนทบวงมหาวทยาลยซงแตงตงจากผดำารงตำาแหนงคณบดคณะเภสชศาสตรสองคน ผแทนสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ผอำานวยการกองกองการประกอบโรคศลปะ สำานกงานปลดกระทรวง กระทรวงสาธารณสขเปนกรรมการโดยตำาแหนง กบกรรมการผทรงคณวฒซงรฐมนตรแตงตงอกไมนอยกวาหาคนแตไมเกนเกาคน ในจำานวนนอยางนอยสองคนจะตองเปนผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ

ใหรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเปนกรรมการและเลขานการ และใหผอำานวยการกอง กองควบคมยา สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนกรรมการและผชวยเลขานการ

มาตรา ๗ กรรมการผทรงคณวฒอยในตำาแหนงคราวละสองป

กรรมการซงพนจากตำาแหนงอาจไดรบการแตงตงอกได

มาตรา ๘ นอกจากการพนจากตำาแหนงตามมาตรา ๗ กรรมการผทรงคณวฒพนจากตำาแหนงเมอ

(๑) ตาย

(๒) ลาออก

(๓) รฐมนตรใหออก

(๔) เปนบคคลลมละลาย

(๕) เปนคนไรความสามารถหรอเสมอนไรความสามารถ

(๖) ไดรบโทษจำาคกโดยคำาพพากษาถงทสดใหจำาคก เวนแตความผดลหโทษหรอความผดอนไดกระทำาโดยประมาท

(๗) ถกสงพกหรอเพกถอนใบอนญาตประกอบโรคศลปะ

เมอกรรมการผทรงคณวฒพนจากตำาแหนงกอนวาระ ใหรฐมนตรแตงตงผอนเปนกรรมการแทน และใหผนนอยในตำาแหนงตามวาระของกรรมการซงตนแทน

มาตรา ๙ การประชมคณะกรรมการ ตองมกรรมการมาประชมไมนอยกวาหนงในสามของจำานวนกรรมการทงหมดจงจะเปนองคประชม ถาประธานกรรมการไมอยในทประชมใหกรรมการทมาประชมเลอกกรรมการคนหนงเปนประธานในทประชม

การวนจฉยชขาดของทประชมใหถอเสยงขางมาก

กรรมการคนหนงใหมเสยงหนงในการลงคะแนน ถาคะแนนเสยงเทากน ใหประธานในทประชมออกเสยงเพมขนอกเสยงหนงเปนเสยงชขาด

มาตรา ๑๐ ใหคณะกรรมการมหนาทใหคำาแนะนำาหรอความเหนในเรองตอไปน

(๑) การอนญาตผลตยา ขายยา หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรและการขนทะเบยนตำารบยา

(๒) การพกใชใบอนญาต การเพกถอนใบอนญาตหรอการเพกถอนทะเบยนตำารบยา

(๓) การกำาหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขเกยวกบการผลตยา การขายยา การนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร การนำายามาเปนตวอยาง เพอตรวจ และการตรวจสอบสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรและสถานทเกบยา

(๔) การทรฐมนตรจะใชอำานาจตามมาตรา ๗๖ หรอมาตรา ๗๗

(๕) เรองอนตามทรฐมนตรมอบหมาย

มาตรา ๑๑ ใหคณะกรรมการมอำานาจแตงตงคณะอนกรรมการ เพอพจารณาศกษาหรอวจยเกยวกบเรองทอยในอำานาจหนาทของคณะกรรมการและใหนำามาตรา ๙ มาใชบงคบแกการประชมของคณะอนกรรมการโดยอนโลม

หมวด ๒การขออนญาตและออกใบอนญาตเกยวกบยาแผนปจจบน

มาตรา ๑๒ หามมใหผใดผลต ขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน เวนแตจะไดรบใบอนญาตจากผอนญาต

การขออนญาตและการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๓[ ๑๑ ] บทบญญตมาตรา ๑๒ ไมใชบงคบแก

(๑) การผลตยาซงผลตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบำาบดโรคสภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

(๒) การผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอของผประกอบโรคศลปะทสงสำาหรบคนไขเฉพาะราย หรอตามใบสงยาของผประกอบการบำาบดโรคสตวสำาหรบสตวเฉพาะราย

(๓) การขายยาสมนไพรทไมใชยาอนตราย การขายยาสามญประจำาบาน การขายยาซงผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรมขายเฉพาะสำาหรบคนไขของตน หรอการขายยาซงผประกอบการบำาบดโรคสตวขายสำาหรบสตวซงตนบำาบดหรอปองกนโรคหรอการขายยาซงขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบำาบดโรค สภากาชาดไทยและองคการเภสชกรรม

(๔) การนำายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจำานวนทจำาเปนจะตองใชเฉพาะตวไดสามสบวน

(๕) การนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบำาบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

ผไดรบยกเวนตาม (๑) และ (๕) ตองปฏบตตามหลกเกณฑวธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง[ ๑๒ ]

มาตรา ๑๔[ ๑๓ ] ผอนญาตจะออกใบอนญาตใหผลต ขาย หรอนำา หรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบนได เมอปรากฏวาผขออนญาต

(๑) เปนเจาของกจการและเปนผมทรพยสนหรอฐานะพอทจะตงและดำาเนนกจการได

(๒) มอายไมตำากวายสบปบรบรณ

(๓) มถนทอยในประเทศไทย

(๔) ไมเคยไดรบโทษจำาคกโดยคำาพพากษาถงทสดหรอคำาสงทชอบดวยกฎหมายใหจำาคกในความผดทกฎหมายบญญตใหถอเอาการกระทำาโดยทจรตเปนองคประกอบ หรอในความผดตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ กฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาทกฎหมายวาดวยการขายยาหรอพระราชบญญตน เวนแตพนโทษมาแลวไมนอยกวาสองปกอนวนขอรบใบอนญาต

(๕) ไมเปนบคคลวกลจรต หรอคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ

(๖) ไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกำาหนดในราชกจจานเบกษา

(๗) มสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยา และอปกรณทใชในการผลตยา การขายยา หรอการเกบยาและการควบคม หรอรกษาคณภาพยา ซงมลกษณะและจำานวนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๘) ใชชอในการประกอบพาณชยกจไมซำาหรอคลายคลงกบชอทใชในการประกอบพาณชยกจของผรบอนญาตซงอยในระหวางถกสงพกใชใบอนญาตหรอซงถกเพกถอนใบอนญาตยงไมครบหนงป

(๙)[ ๑๔ ] มผทจะปฏบตการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทว มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอมาตรา ๔๔ แลวแตกรณ

ผมหนาทปฏบตการตาม (๙) ตองอยประจำา ณ สถานทผลตยา สถานทขายยา หรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรไดแตเพยงแหงเดยว

ในกรณนตบคคลเปนผขออนญาตผจดการหรอผแทนของนตบคคลซงเปนผดำาเนนกจการตองมคณสมบตตาม (๒) และ (๓) และไมมลกษณะตองหามตาม (๔) (๕) หรอ (๖)

มาตรา ๑๕[ ๑๕ ] ประเภทของใบอนญาตสำาหรบยาแผนปจจบนมดงน

(๑) ใบอนญาตผลตยาแผนปจจบน

(๒) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน

(๓) ใบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน

(๔) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ

(๕) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจสำาหรบสตว

(๖) ใบอนญาตนำาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร

ใหถอวาผไดรบใบอนญาตตาม (๑) หรอ (๖) เปนผไดรบใบอนญาตตาม (๓) สำาหรบยาทตนผลตหรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรดวย แลวแตกรณ

ใหถอวาผไดรบอนญาตตาม (๒) เปนผไดรบใบอนญาตตาม (๓) (๔) และ (๕) ดวย

ใหถอวาผไดรบใบอนญาตตาม (๓) เปนผไดรบใบอนญาตตาม (๔) และ (๕) ดวย แตใหขายไดเฉพาะการขายสงเทานน

มาตรา ๑๖ ใบอนญาตทออกตามมาตรา ๑๕ ใหคมกนถงลกจางหรอตวแทนของผรบอนญาตดวย

ใหถอวาการกระทำาของลกจางหรอตวแทนของผรบอนญาตทไดรบการคมกนตามวรรคหนง เปนการกระทำาของผรบอนญาตดวย เวนแตผรบ

อนญาตจะพสจนไดวาการกระทำาดงกลาวเปนการสดวสยทตนจะลวงรหรอควบคมได

มาตรา ๑๗[ ๑๖ ] ใบอนญาตตามมาตรา ๑๕ ใหใชไดจนถงวนท ๓๑ ธนวาคม ของปทออกใบอนญาต ถาผรบอนญาตประสงคจะขอตออายใบอนญาตใหยนคำาขอเสยกอนใบอนญาตสนอาย เมอไดยนคำาขอดงกลาวแลว จะประกอบกจการตอไปกไดจนกวาผอนญาตจะสงไมตออายในอนญาตนน

การขอตออายใบอนญาตและการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

ผรบอนญาตซงใบอนญาตของตนสนอายไมเกนหนงเดอน จะยนคำาขอผอนผนพรอมดวยแสดงเหตผลขอตออายใบอนญาตกได แตการยนคำาขอผอนผนนไมเปนเหตใหพนผดสำาหรบการประกอบกจการทไดกระทำาไปกอนขอตออายใบอนญาตซงถอวาเปนการประกอบกจการโดยใบอนญาตขาดอาย

การขอตออายใบอนญาตเมอลวงพนกำาหนดเวลาหนงเดอนนบแตวนทใบอนญาตสนอายจะกระทำามได

มาตรา ๑๘ ในกรณผอนญาตไมออกใบอนญาตหรอไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ผขออนญาตหรอผขอตออายใบอนญาตมสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอของผอนญาตแจงการไมออกใบอนญาตหรอไมอนญาตใหตออายใบอนญาต

คำาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

ในกรณผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาตผลตยาแผนปจจบน กอนทรฐมนตรจะมคำาวนจฉยอทธรณตามวรรคสอง รฐมนตรมอำานาจสงอนญาตใหประกอบกจการไปพลางกอนได เมอมคำาขอของผอทธรณ

หมวด ๓หนาทของผรบอนญาตเกยวกบยาแผนปจจบน

มาตรา ๑๙[ ๑๗ ] หามมใหผรบอนญาต

(๑) ผลตหรอขายยาแผนปจจบนนอกสถานททกำาหนดไวในใบอนญาต เวนแตเปนการขายสง

(๒) ผลตหรอขายยาแผนปจจบนไมตรงตามประเภทของใบอนญาต

(๓) ขายยาแผนปจจบนทเปนยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ใหแกผรบใบอนญาตตามมาตรา ๑๕ (๔)

มาตรา ๒๐[ ๑๘ ] ผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนตองมเภสชกรชนหนงอยางนอยสองคนเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๓๘ และตองจดใหมเภสชกรอยางนอยหนงคนประจำาอยตลอดเวลาทเปดทำาการ

ในกรณจำาเปนเพอประโยชนแกการควบคมการผลตยาแผนปจจบน ผอนญาตจะกำาหนดใหผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนตองมเภสชกรชนหนง เปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๓๘ มากกวาจำานวนทกำาหนดในวรรคหนงได ตามหลกเกณฑทกำาหนดในกฎกระทรวง[ ๑๙ ]

มาตรา ๒๑[ ๒๐ ] ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน ตองมเภสชกรชนหนงหรอเภสชกรชนสองเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๓๙ หรอมาตรา ๔๐ ประจำาอยตลอดเวลาทเปดทำาการ

มาตรา ๒๑ ทว[ ๒๑ ] ผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบนตองมเภสชกรชนหนง เปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๔๐ ทว ประจำาอย ณ สถานทขายสงยาแผนปจจบนหรอสถานทเกบยาตลอดเวลาทเปดทำาการ

มาตรา ๒๒[ ๒๒ ] ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ตองมเภสชกรชนหนง เภสชกรชนสอง ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม การผดงครรภหรอการพยาบาล เปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๔๑ ประจำาอยตลอดเวลาทเปดทำาการ

มาตรา ๒๓[ ๒๓ ] ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจสำาหรบสตวตองมเภสชกรชนหนง เภสชกรชนสอง ผประกอบการบำาบด

โรคสตวชนหนงหรอผประกอบการบำาบดโรคสตวชนสอง เปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๔๒ และมาตรา ๔๓ ประจำาอยตลอดเวลาทเปดทำาการ

มาตรา ๒๔[ ๒๔ ] ผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรตองมเภสชกรชนหนง เปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๔๔ ประจำาอย ณ สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยา ตลอดเวลาทเปดทำาการ

มาตรา ๒๕[ ๒๕ ] ใหผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนปฏบตดงตอไปน

(๑) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทผลตยาทระบไวในใบอนญาตซงเหนไดงายจากภายนอกอาคาร คอ

(ก) ปายแสดงวาเปนสถานทผลตยา

(ข) ปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผมหนาทปฏบตการและเวลาทปฏบตการ

ทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอกษร และขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๒) จดใหมการวเคราะหวตถดบและยาทผลตขนกอนนำาออกจากสถานทผลต โดยมหลกฐานแสดงรายละเอยดของการวเคราะหทกครงซงตองเกบรกษาไวไมนอยกวาหาป

(๓) จดใหมฉลากตามทขนทะเบยนตำารบยาผนกไวทภาชนะและหบหอบรรจยาทผลตขน และในฉลากตองแสดง

(ก) ชอยา

(ข) เลขทหรอรหสใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยา

(ค) ปรมาณของยาทบรรจ

(ง) ชอและปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธอนเปนสวนประกอบทสำาคญของยาซงจะตองตรงตามทขนทะเบยนตำารบยา

(จ) เลขทหรออกษรแสดงครงทผลตหรอวเคราะหยา

(ฉ) ชอผผลตยาและจงหวดทตงสถานทผลตยา

(ช) วน เดอน ป ทผลตยา

(ซ) คำาวา ยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ยาใชภายนอก “ ” “ ” “ ”หรอ ยาใชเฉพาะท แลวแตกรณ ดวยอกษรสแดงเหนไดชดในกรณเปนยา“ ”อนตราย ยาควบคมพเศษ ยาใชภายนอก หรอยาใชเฉพาะท

(ฌ) คำาวา ยาสามญประจำาบาน ในกรณทเปนยาสามญประจำา“ ”บาน

(ญ) คำาวา ยาสำาหรบสตว ในกรณทเปนยาสำาหรบสตว“ ”(ฎ) คำาวา ยาสนอาย และแสดงวน เดอน ป ทยาสนอาย ใน“ ”

กรณเปนยาทรฐมนตรประกาศตามมาตรา ๗๖ (๗) หรอ (๘)(๔) ใชฉลากและเอกสารกำากบยาตามทไดขนทะเบยนตำารบยาไว

และขอความในฉลากและเอกสารกำากบยาตองอานไดชดเจน เอกสารกำากบยาถาเปนภาษาตางประเทศตองมคำาแปลเปนภาษาไทยดวย

(๕) จดใหมคำาเตอนการใชยาไวในฉลากและทเอกสารกำากบยา สำาหรบยาทรฐมนตรประกาศตามมาตรา ๗๖ (๙) ในกรณฉลากมเอกสารกำากบยาอยดวย คำาเตอนการใชยาจะแสดงไวทสวนใดสวนหนงของฉลากหรอเอกสารกำากบยากได

(๖) ทำาบญชวตถดบทใชผลตยา บญชยาทผลตและขาย และเกบยาตวอยางทผลต ทงน ตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๗) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

ในกรณภาชนะบรรจยามขนาดเลกจนไมอาจแสดงฉลากทมขอความตาม (๓) ไดทงหมด ใหผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนไดรบยกเวนไมตองแสดงขอความตาม (๓) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรอ (ญ) ขอใดขอหนงหรอทงหมด เมอไดรบอนญาตจากผอนญาตแลว

ในกรณเปนยาทผลตเพอสงออกไปนอกราชอาณาจกร ขอความในฉลากและเอกสารกำากบยาตองระบชอประเทศไทยดวย สวนขอความอนหากประสงคจะขอยกเวนตองไดรบอนญาตจากผอนญาตกอน

ในกรณผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนประสงคจะแกไขฉลากเกยวกบวน เดอน ป ทยาสนอายตาม (๓) (ฎ) ตองยนคำาขอรบอนญาตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๖[ ๒๖ ] ใหผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนปฏบตดงตอไปน

(๑) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทขายยาทระบไวในใบอนญาต ซงเหนไดงายจากภายนอกอาคาร คอ

(ก) ปายแสดงวาเปนสถานทขายยา

(ข) ปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผมหนาทปฏบตการและเวลาทปฏบตการ

ทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอกษร และขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๒) จดใหมการแยกเกบยาสำาหรบสตวเปนสวนสดจากยาอน

(๓) จดใหมการแยกเกบยาเปนสวนสดดงตอไปน

(ก) ยาอนตราย

(ข) ยาควบคมพเศษ

(ค) ยาอนๆ

(๔) จดใหมทเปนสวนสดสำาหรบปรงยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอผประกอบการบำาบดโรคสตวและสำาหรบเกบยาทจะใชในการนนดวย

(๕) จดใหฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาตามทกำาหนดไวในมาตรา ๒๕ (๓) คงมอยครบถวน

(๖) ทำาบญชยาทซอและขายตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๗) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

ความในวรรคหนงใหใชบงคบแกผรบอนญาตซงไดรบใบอนญาตขายยาตามมาตรา ๑๕ (๔) และ (๕) โดยอนโลม[ ๒๗ ]

มาตรา ๒๖ ทว[ ๒๘ ] ใหผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบนปฏบตตามมาตรา ๒๖ วรรคหนง โดยอนโลม เวนแตไมตองจดใหมทเปนสวนสดสำาหรบปรงยาตาม (๔)

มาตรา ๒๗[ ๒๙ ] ใหผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรปฏบตดงตอไปน

(๑) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรทระบไวในใบอนญาตซงเหนไดงายจากภายนอกอาคาร คอ

(ก) ปายแสดงวาเปนสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

(ข) ปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผมหนาทปฏบตการและเวลาทปฏบตการ

ทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอกษร และขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๒) ในเวลานำาเขาตองจดใหมใบรบรองของผผลตแสดงรายละเอยดการวเคราะหยาทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงตองเกบรกษาไวไมนอยกวาหาป ใบรบรองของผผลตถาเปนภาษาตางประเทศตองมคำาแปลเปนภาษาไทยดวย และมฉลากตามทกำาหนดไวในมาตรา ๒๕ (๓) ทภาชนะและหบหอบรรจยา เวนแตความใน (ฉ) ใหระบชอเมองและประเทศทตงสถานทผลตยาแทนชอจงหวด

(๓) กอนนำายาออกขายตองจดใหฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยามลกษณะและขอความครบถวนตามทกำาหนดไวในมาตรา ๒๕ (๓) เวนแตความใน (ฉ) ใหระบชอเมองและประเทศทตงสถานทผลตยาแทนชอจงหวด และใหระบชอของผนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร และจงหวดทตงสถานทนำาหรอสงยาไวดวย

(๔) ใชฉลากและเอกสารกำากบยาตามทไดขนทะเบยนตำารบยาไว และขอความในฉลากและเอกสารกำากบยาตองอานไดชดเจน เอกสารกำากบยาถาเปนภาษาตางประเทศตองมคำาแปลเปนภาษาไทยดวย

(๕) จดใหมคำาเตอนการใชยาไวในฉลากและทเอกสารกำากบยา สำาหรบยาทรฐมนตรประกาศตามมาตรา ๗๖ (๙) คำาเตอนการใชยาถาเปนภาษาตางประเทศตองมคำาแปลเปนภาษาไทยดวย ในกรณทฉลากมเอกสารกำากบยาอยดวย คำาเตอนการใชยาจะแสดงไวทสวนใดสวนหนงของฉลากหรอเอกสารกำากบยากได

(๖) ทำาบญชยาทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรและทขาย และเกบยาตวอยางทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ทงน ตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๗) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

ในกรณยาทนำาเขาตาม (๒) หรอยาทจะนำาออกขายตาม (๓) บรรจในภาชนะทมขนาดเลกจนไมอาจแสดงฉลากทมขอความตามมาตรา ๒๕ (๓) ไดทงหมด ใหผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรไดรบยกเวนไมตองแสดงขอความตามมาตรา ๒๕(๓) (ค) (ง) (จ) (ฉ) (ช) (ฌ) หรอ (ญ) ขอใดขอหนงหรอทงหมดเมอไดรบอนญาตจากผอนญาตแลว

มาตรา ๒๗ ทว[ ๓๐ ] ยาแผนปจจบนทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรจะตองผานการตรวจสอบของพนกงานเจาหนาท ณ ดานนำาเขา

การตรวจสอบของพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตามหลกเกณฑและวธการทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๘ ในกรณใบอนญาตสญหายหรอถกทำาลายในสาระสำาคญ ใหผรบอนญาตแจงตอผอนญาตและยนคำาขอรบใบแทนใบอนญาตภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหายหรอถกทำาลายดงกลาว

การขอรบใบแทนใบอนญาตและการออกใบแทนใบอนญาต ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๙[ ๓๑ ] ผรบอนญาตตองแสดงใบอนญาตของตนและของเภสชกร ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม การผดงครรภหรอการพยาบาล หรอผประกอบการ

บำาบดโรคสตว ตดไว ณ ทเปดเผยเหนไดงายทสถานทผลตยา สถานทขายยาหรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร แลวแตกรณ

มาตรา ๓๐ หามมใหผรบอนญาตยายสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรหรอสถานทเกบยา เวนแตจะไดรบอนญาตจากผอนญาต

การขออนญาตและการอนญาต ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๑ หามมใหผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนในสถานทผลตยาในระหวางทเภสชกรไมอยปฏบตหนาทในสถานทดงกลาว

มาตรา ๓๒ หามมใหผรบอนญาตขายยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษในระหวางทเภสชกรหรอผประกอบการบำาบดโรคสตวไมอยปฏบตหนาท

มาตรา ๓๓[ ๓๒ ] เมอผรบอนญาตประสงคจะเปลยนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทว มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอมาตรา ๔๔ ใหแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบ และจะเปลยนตวไดเมอไดรบอนญาตจากผอนญาต

ในกรณผรบอนญาตไมมผมหนาทปฏบตการดงกลาวในวรรคหนงใหผรบอนญาตแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบภายในเจดวนนบแตวนทไมมผมหนาทปฏบตการนน

มาตรา ๓๓ ทว[ ๓๓ ] ในกรณผมหนาทปฏบตการในสถานทผลตยา สถานทขายยาหรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรไมอาจปฏบตหนาทไดเปนการชวคราวไมเกนหกสบวน ใหผรบอนญาตจดใหผมคณสมบตเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการในสถานทนนๆ เขาปฏบตหนาทแทนได โดยใหผรบอนญาตแจง เปนหนงสอตอผอนญาตกอน และใหถอวาผปฏบตหนาทแทนเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทว มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอมาตรา ๔๔ แลวแตกรณ

การแจงเปนหนงสอตามวรรคหนงใหเปนไปตามระเบยบทคณะกรรมการกำาหนด

มาตรา ๓๔[ ๓๔ ] ผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทว มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอมาตรา ๔๔ ซงประสงคจะไมปฏบตหนาทตอไป ตองแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกนเจดวนนบแตวนทพนหนาท

มาตรา ๓๕ ผรบอนญาตผใดเลกกจการทไดรบอนญาตตามพระราชบญญตน ตองแจงการเลกกจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกนสบหาวนนบแตวนเลกกจการ และใหถอวาใบอนญาตหมดอายตงแตวนเลกกจการตามทแจงไวนน

มาตรา ๓๖ ผรบอนญาตซงไดแจงการเลกกจการจะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอนหรอแกผซงผอนญาตเหนสมควรไดภายในเกาสบวนนบแตวนเลกกจการ เวนแตผอนญาตจะผอนผนขยายระยะเวลาดงกลาวให

มาตรา ๓๗ ถาผรบอนญาตตายและมบคคลผซงมคณสมบตอาจเปนผรบอนญาตไดตามพระราชบญญตน แสดงความจำานงตอผอนญาตภายในสามสบวนนบแตวนทผรบอนญาตตาย เพอขอดำาเนนกจการทผตายไดรบอนญาตนนตอไป กใหผแสดงความจำานงนนดำาเนนกจการตอไปไดจนกวาใบอนญาตสนอาย ในกรณเชนวานใหถอวาผแสดงความจำานงเปนผรบอนญาตตามพระราชบญญตน ตงแตวนผรบอนญาตตาย

หมวด ๔หนาทของเภสชกร ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะ

แผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม การผดงครรภหรอการพยาบาลหรอผประกอบการบำาบดโรคสตว[ ๓๕ ]

มาตรา ๓๘[ ๓๖ ] ใหเภสชกรชนหนงตามมาตรา ๒๐ ประจำาอย ณ สถานทผลตยาตลอดเวลาทเปดทำาการ และใหมหนาทปฏบตดงตอไปน

(๑) ควบคมการผลตยาใหเปนไปโดยถกตองตามตำารบยาทไดขนทะเบยนไวตามมาตรา ๗๙

(๒) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากและเอกสารกำากบยาตามมาตรา ๒๕ (๓)(๔) และ (๕)

(๓) ควบคมการแบงบรรจยาและการปดฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาใหเปนไปโดยถกตองตามพระราชบญญตน

(๔) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามมาตรา ๓๙

(๕) ควบคมการทำาบญชยาและการเกบยาตวอยางตามมาตรา ๒๕ (๖)

(๖) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๙[ ๓๗ ] ใหเภสชกรชนหนงตามมาตรา ๒๑ ประจำาอย ณ สถานทขายยาแผนปจจบนตลอดเวลาทเปดทำาการ และใหมหนาทปฏบตดงตอไปน

(๑) ควบคมการแยกเกบยาตามมาตรา ๒๖ (๒) และ (๓)(๒) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕)(๓) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามพระราชบญญตน

(๔) ปรงยาในททผรบอนญาตขายยาไดจดไวตามมาตรา ๒๖ (๔)(๕) จดใหมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาทปรงตามใบสงยา

ของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอผประกอบการบำาบดโรคสตว ทงน ตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๖) ควบคมการสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ หรอยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอผประกอบการบำาบดโรคสตว

(๗) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา ๒๖ (๖)(๘) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๐ ใหเภสชกรชนสองตามมาตรา ๒๑ ปฏบตตามมาตรา ๓๙ เชนเดยวกบเภสชกรชนหนง เวนแตในสวนทเกยวกบการปรง การขายและการสงมอบยาควบคมพเศษจะกระทำามได

มาตรา ๔๐ ทว[ ๓๘ ] ใหเภสชกรชนหนงตามมาตรา ๒๑ ทว ประจำาอย ณ สถานทขายสงยาแผนปจจบนหรอสถานทเกบยาตลอดเวลาทเปดทำาการ และใหมหนาทปฏบตดงตอไปน

(๑) ควบคมการแยกเกบยาตามมาตรา ๒๖ (๒) และ (๓)(๒) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕)(๓) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา ๒๖ (๖)(๔) ควบคมการขายสงยาแผนปจจบน

(๕) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๑[ ๓๙ ] ใหเภสชกรชนหนง เภสชกรชนสอง ผประกอบวชาชพเวชกรรม หรอผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม การผดงครรภหรอการพยาบาลตามมาตรา ๒๒ ประจำาอย ณ สถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ตลอดเวลาทเปดทำาการ และใหมหนาทปฏบตดงตอไปน

(๑) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕)(๒) ควบคมมใหมการแบงขายยาบรรจเสรจตางไปจากสภาพเดม

ทผผลตไดผลตไว

(๓) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา ๒๖ (๖)(๔) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๒[ ๔๐ ] ใหเภสชกรชนหนงหรอผประกอบการบำาบดโรคสตวตามมาตรา ๒๓ ประจำาอย ณ สถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจสำาหรบสตวตลอดเวลาทเปดทำาการและใหมหนาทปฏบตดงตอไปน

(๑) ควบคมการแยกเกบยาตามมาตรา ๒๖ (๓)(๒) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕)

(๓) ควบคมมใหมการแบงขายยาบรรจเสรจสำาหรบสตวตางไปจากสภาพเดมทผผลตไดผลตไว

(๔) ควบคมการสงมอบยาบรรจเสรจสำาหรบสตวทเปนยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ

(๕) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา ๒๖ (๖)(๖) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๓ ใหเภสชกรชนสองหรอผประกอบการบำาบดโรคสตวชนสอง ตามมาตรา ๒๓ ปฏบตตามมาตรา ๔๒ เชนเดยวกบเภสชกรชนหนง หรอผประกอบการบำาบดโรคสตวชนหนง เวนแตในสวนทเกยวกบการควบคมการสงมอบยาบรรจเสรจสำาหรบสตวทเปนยาควบคมพเศษจะกระทำามได

มาตรา ๔๔[ ๔๑ ] ใหเภสชกรชนหนงตามมาตรา ๒๔ ประจำาอย ณ สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรหรอสถานทเกบยาตลอดเวลาทเปดทำาการและใหมหนาทปฏบตดงตอไปน

(๑) ควบคมยาทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรใหเปนไปโดยถกตองตามตำารบยาทไดขนทะเบยนไวตามมาตรา ๗๙

(๒) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากตามมาตรา ๒๗ (๒) (๓) และ (๕)

(๓) ควบคมการปฏบตเกยวกบใบรบรองของผผลตแสดงรายละเอยดการวเคราะหยาตามมาตรา ๒๗ (๒) และเอกสารกำากบยาตามมาตรา ๒๗ (๔)

(๔) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามมาตรา ๓๙

(๕) ควบคมการทำาบญชยาและการเกบยาตวอยางตามมาตรา ๒๗ (๖)

(๖) ควบคมการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

(๗) ควบคมการจดเกบยาทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ณ สถานทเกบยา

(๘) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๕[ ๔๒ ] หามมใหเภสชกร ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบนชนหนงในสาขาทนตกรรม การผดงครรภหรอการพยาบาล ผประกอบการบำาบดโรคสตว ปฏบตหนาทผมหนาทปฏบตการในสถานทผลตยา สถานทขายยา หรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยตนมไดมชอเปนผมหนาทปฏบตการในสถานทนน

หมวด ๕การขออนญาตและออกใบอนญาตเกยวกบยาแผนโบราณ

มาตรา ๔๖ หามมใหผใดผลต ขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนโบราณ เวนแตจะไดรบใบอนญาตจากผอนญาต

การขออนญาตและการอนญาต ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๗ บทบญญตมาตรา ๔๖ ไมใชบงคบแก

(๑) การผลตยาซงผลตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบำาบดโรค สภากาชาดไทยและองคการเภสชกรรม

(๒) การปรงยาแผนโบราณตามตำารายาทรฐมนตรประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑) โดยผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ เพอขายเฉพาะสำาหรบคนไขของตนหรอขายปลก

(๒ ทว)[ ๔๓ ] การขายยาแผนโบราณโดยผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน ผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน และผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ

(๓) การขายยาสมนไพรทไมใชยาอนตรายหรอการขายยาสามญประจำาบาน

(๔) การนำายาตดตวเขามาในราชอาณาจกรซงไมเกนจำานวนทจำาเปนจะตองใชเฉพาะตวไดสามสบวน และการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบำาบดโรค สภากาชาดไทยและองคการเภสชกรรม

มาตรา ๔๘[ ๔๔ ] ผอนญาตจะออกใบอนญาตใหผลต ขาย หรอนำา หรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนโบราณได เมอปรากฏวาผขออนญาต

(๑) เปนเจาของกจการและเปนผมทรพยสนหรอฐานะพอทจะตงและดำาเนนกจการได

(๒) มอายไมตำากวายสบปบรบรณ

(๓) มถนทอยในประเทศไทย

(๔) ไมเคยไดรบโทษจำาคกโดยคำาพพากษาถงทสดหรอคำาสงทชอบดวยกฎหมายใหจำาคกในความผดทกฎหมายบญญตใหถอเอาการกระทำาโดยทจรตเปนองคประกอบ หรอในความผดตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ กฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท กฎหมายวาดวยการขายยาหรอพระราชบญญตน เวนแตพนโทษมาแลวไมนอยกวาสองปกอนวนขอรบใบอนญาต

(๕) ไมเปนบคคลวกลจรต หรอคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ

(๖) ไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกำาหนดในราชกจจานเบกษา

(๗) มสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรหรอสถานทเกบยา สะอาดและถกสขลกษณะ

(๘) ใชชอในการประกอบพาณชยกจไมซำาหรอคลายคลงกบชอทใชในการประกอบพาณชยกจของผรบอนญาตซงอยในระหวางถกสงพกใชใบอนญาตหรอซงถกเพกถอนใบอนญาตยงไมครบหนงป

(๙) มผทจะปฏบตการตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรอมาตรา ๗๐

ผมหนาทปฏบตการตาม (๙) ตองอยประจำา ณ สถานทผลตยาสถานทขายยาหรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรไดแตเพยงแหงเดยว

ในกรณนตบคคลเปนผขออนญาต ผจดการหรอผแทนของนตบคคลซงเปนผดำาเนนกจการตองมคณสมบตตาม (๒) และ (๓) และไมมลกษณะตองหามตาม (๔) (๕) หรอ(๖)

มาตรา ๔๙ ประเภทของใบอนญาตสำาหรบยาแผนโบราณมดงน

(๑) ใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ

(๒) ใบอนญาตขายยาแผนโบราณ

(๓) ใบอนญาตนำาหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร

ใหถอวาผไดรบใบอนญาตตาม (๑) หรอ (๓) เปนผรบใบอนญาตตาม (๒) สำาหรบยาทตนผลตหรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรนนดวย แลวแตกรณ

มาตรา ๕๐ ใบอนญาตทออกตามมาตรา ๔๙ ใหคมกนถงลกจางหรอตวแทนของผรบอนญาตดวย

ใหถอวาการกระทำาของลกจางหรอตวแทนของผรบอนญาตทไดรบการคมกนตามวรรคหนง เปนการกระทำาของผรบอนญาตดวย เวนแตผรบอนญาตจะพสจนไดวาการกระทำาดงกลาว เปนการสดวสยทตนจะลวงรหรอควบคมได

มาตรา ๕๑[ ๔๕ ] ใบอนญาตตามมาตรา ๔๙ ใหใชไดจนถงวนท ๓๑ ธนวาคมของปทออกใบอนญาต ถาผรบอนญาตประสงคจะขอตออายใบอนญาต ใหยนคำาขอเสยกอนใบอนญาตสนอาย เมอไดยนคำาขอดงกลาวแลว จะประกอบกจการตอไปกไดจนกวาผอนญาตจะสงไมตออายใบอนญาตนน

การขอตออายใบอนญาตและการอนญาต ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

ผรบอนญาตซงใบอนญาตของตนสนอายไมเกนหนงเดอน จะยนคำาขอผอนผนพรอมดวยแสดงเหตผลขอตออายใบอนญาตกได แตการยน

คำาขอผอนผนนไมเปนเหตใหพนผดสำาหรบการประกอบกจการทไดกระทำาไปกอนขอตออายใบอนญาตซงถอวาเปนการประกอบกจการโดยใบอนญาตขาดอาย

การขอตออายใบอนญาตเมอลวงพนกำาหนดเวลาหนงเดอนนบแตวนทใบอนญาตสนอายจะกระทำามได

มาตรา ๕๒ ในกรณผอนญาตไมออกใบอนญาตหรอไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ผขออนญาตหรอผขอตออายใบอนญาตมสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอของผอนญาตแจงการไมออกใบอนญาตหรอไมอนญาตใหตออายใบอนญาต

คำาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

ในกรณผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ กอนทรฐมนตรจะมคำาวนจฉยอทธรณตามวรรคสอง รฐมนตรมอำานาจสงอนญาตใหประกอบกจการไปพลางกอนได เมอมคำาขอของผอทธรณ

หมวด ๖หนาทของผรบอนญาตเกยวกบยาแผนโบราณ

มาตรา ๕๓[ ๔๖ ] หามมใหผรบอนญาตผลตหรอขายยาแผนโบราณนอกสถานททกำาหนดไวในใบอนญาต เวนแตเปนการขายสง

มาตรา ๕๔[ ๔๗ ] ผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณ ตองมผประกอบโรคศลปะแผนโบราณเปนผมหนาทปฏบตตามมาตรา ๖๘ ประจำาอยตลอดเวลาทเปดทำาการ

ผรบอนญาตตามวรรคหนงซงผลตยาเกนหาสบตำารบขนไป ใหมจำานวนผประกอบโรคศลปะแผนโบราณเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๖๘ ตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๔ ทว[ ๔๘ ] ผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณซงผลตยาแผนโบราณโดยวธตอกอดเมด วธเคลอบ หรอวธอนอนคลายคลงกน และใชเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงสำาเรจรปในการตอกอดเมด การเคลอบ หรอการอนอนคลายคลงกนรวมทงการใสวตถกนเสยลงในยาแผนโบราณ ตองปฏบตตามหลกเกณฑและวธการทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๕[ ๔๙ ] ผรบอนญาตขายยาแผนโบราณ ตองมผประกอบโรคศลปะแผนโบราณเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๖๙ ประจำาอยตลอดเวลาทเปดทำาการ

มาตรา ๕๖[ ๕๐ ] ผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร ตองมผประกอบโรคศลปะแผนโบราณเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๗๐ ประจำาอย ณ สถานทนำาหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยา ตลอดเวลาทเปดทำาการ

มาตรา ๕๗[ ๕๑ ] ใหผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณปฏบตดงตอไปน

(๑) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทผลตยาทระบไวในใบอนญาตซงเหนไดงายจากภายนอกอาคาร คอ

(ก) ปายแสดงวาเปนสถานทผลตยา

(ข) ปายแสดงชอตวและชอสกลของผมหนาทปฏบตการและเวลาทปฏบตการ

ทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอกษร และขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๒) จดใหมฉลากตามทขนทะเบยนตำารบยาผนกไวทภาชนะและหบหอบรรจยาทผลตขน และในฉลากตองแสดง

(ก) ชอยา

(ข) เลขทหรอรหสใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยา

(ค) ปรมาณของยาทบรรจ

(ง) เลขทหรออกษรแสดงครงทผลตยา

(จ) ชอผผลตและจงหวดทตงสถานทผลตยา

(ฉ) วน เดอน ป ทผลตยา

(ช) คำาวา ยาแผนโบราณ ใหเหนไดชด“ ”(ซ) คำาวา ยาใชภายนอก หรอ ยาใชเฉพาะท แลวแต“ ” “ ”

กรณ ดวยอกษรสแดงเหนไดชด ในกรณเปนยาใชภายนอกหรอยาใชเฉพาะท

(ฌ) คำาวา ยาสามญประจำาบาน ในกรณเปนยาสามญ“ ”ประจำาบาน

(ญ) คำาวา ยาสำาหรบสตว ในกรณเปนยาสำาหรบสตว“ ”(๓) ใชฉลากและเอกสารกำากบยาตามทไดขนทะเบยนตำารบ

ยาไวและขอความในฉลากและเอกสารกำากบยาตองอานไดชดเจน เอกสารกำากบยาถาเปนภาษาตางประเทศ ตองมคำาแปลภาษาไทยดวย

(๔) ทำาบญชยาทผลตและขายตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๕) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

ในกรณภาชนะบรรจยามขนาดเลกจนไมอาจแสดงฉลากทมขอความตาม (๒) ไดทงหมด ใหผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณไดรบยกเวนไมตองแสดงขอความตาม (๒) (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรอ (ญ) ขอใดขอหนงหรอทงหมดเมอไดรบอนญาตจากผอนญาตแลว[ ๕๒ ]

ในกรณเปนยาทผลตเพอสงออกไปนอกราชอาณาจกร ขอความในฉลากและเอกสารกำากบยาตองระบชอประเทศไทยดวย สวนขอความอนหากประสงคจะขอยกเวนตองไดรบอนญาตจากผอนญาตกอน และมใหนำาความใน (๒) (ช) (ซ) และ (ฌ) มาใชบงคบ

มาตรา ๕๘[ ๕๓ ] ใหผรบอนญาตขายยาแผนโบราณปฏบตดงตอไปน

(๑) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทขายยาทระบไวในใบอนญาตซงเหนไดงายจากภายนอกอาคาร คอ

(ก) ปายแสดงวาเปนสถานทขายยา

(ข) ปายแสดงชอตวและชอสกลของผมหนาทปฏบตการและเวลาทปฏบตการ

ทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอกษร และขอความทแสดงในปาย ใหเปนไปตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๒) จดใหฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาตามทกำาหนดในมาตรา ๕๗ (๒) คงมอยครบถวน

(๓) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๙[ ๕๔ ] ใหผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร ปฏบตดงตอไปน

(๑) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรทระบไวในใบอนญาตซงเหนไดงายจากภายนอกอาคาร คอ

(ก) ปายแสดงวาเปนสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

(ข) ปายแสดงชอตวและชอสกลของผมหนาทปฏบตการและเวลาทปฏบตการ

ทงน วตถทใชทำาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอกษรและขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๒) ในเวลานำาเขาตองจดใหมฉลากตามทกำาหนดไวในมาตรา ๕๗ (๒) ทภาชนะและหบหอบรรจยา เวนแตความใน (จ) ใหระบชอเมองและประเทศทตงสถานทผลตยาแทนชอจงหวด

(๓) กอนนำายาออกขายตองจดใหฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยามลกษณะและขอความครบถวนตามทกำาหนดไวในมาตรา ๕๗ (๒) เวนแตความใน (จ) ใหระบชอเมองและประเทศทตงสถานทผลตยาแทนชอจงหวด และใหระบชอของผนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร และจงหวดทตงสถานทนำาหรอสงยาไวดวย

(๔) ใชฉลากและเอกสารกำากบยาตามทไดขนทะเบยนตำารบยาไวและขอความในฉลากและเอกสารกำากบยาตองอานไดชดเจน เอกสารกำากบยาถาเปนภาษาตางประเทศตองมคำาแปลเปนภาษาไทยดวย

(๕) ทำาบญชยาทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรและทขาย และเกบยาตวอยางทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ทงน ตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๖) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

ในกรณยาทนำาเขาตาม (๒) หรอยาทจะนำาออกขายตาม (๓) บรรจในภาชนะทมขนาดเลกจนไมอาจแสดงฉลากทมขอความตามมาตรา ๕๗ (๒) ไดทงหมด ใหผรบอนญาตนำาหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกรไดรบยกเวนไมตองแสดงขอความตามมาตรา ๕๗ (๒) (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรอ (ญ) ขอใดขอหนงหรอทงหมดเมอไดรบอนญาตจากผอนญาตแลว

มาตรา ๕๙ ทว[ ๕๕ ] ยาแผนโบราณทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรจะตองผานการตรวจสอบของพนกงานเจาหนาท ณ ดานนำาเขา

การตรวจสอบของพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตามหลกเกณฑและวธการทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๐ ในกรณใบอนญาตสญหายหรอถกทำาลายในสาระสำาคญ ใหผรบอนญาตแจงตอผอนญาตและยนคำาขอรบใบแทนใบอนญาตภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหายหรอถกทำาลายดงกลาว

การขอรบใบแทนใบอนญาตและการออกใบแทนใบอนญาต ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๑ ผรบอนญาตตองแสดงใบอนญาตของตนและของผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ ตดไว ณ ทเปดเผยเหนไดงายทสถานทผลตยา สถานทขายยาหรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร แลวแตกรณ

มาตรา ๖๒ หามมใหผรบอนญาตยายสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรหรอสถานทเกบยา เวนแตจะไดรบอนญาตจากผอนญาต

การขออนญาตและการอนญาต ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๓ เมอผรบอนญาตประสงคจะเปลยนตวผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรอมาตรา ๗๐ ใหแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบและจะเปลยนตวไดเมอไดรบอนญาตจากผอนญาต

ในกรณผรบอนญาตไมมผมหนาทปฏบตการดงกลาวในวรรคหนง ใหผรบอนญาตแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบภายในเจดวนนบแตวนทไมมผมหนาทปฏบตการนน

มาตรา ๖๓ ทว[ ๕๖ ] ในกรณทผมหนาทปฏบตการในสถานทผลตยาสถานทขายยาหรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ไมอาจปฏบตหนาทไดเปนการชวคราวไมเกนหกสบวน ใหผรบอนญาตจดใหผมคณสมบตเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการในสถานทนนๆ เขาปฏบตหนาทแทนได โดยใหผรบอนญาตแจงเปนหนงสอตอผอนญาตกอน และใหถอวาผปฏบตหนาทแทนเปนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรอมาตรา ๗๐ แลวแตกรณ

การแจงเปนหนงสอตามวรรคหนง ใหเปนไปตามระเบยบทคณะกรรมการกำาหนด

มาตรา ๖๔ ผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรอมาตรา ๗๐ ประสงคจะไมปฏบตหนาทตอไป ตองแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกนเจดวนนบแตวนทพนหนาท

มาตรา ๖๕ ผรบอนญาตผใดเลกกจการทไดรบอนญาตตามพระราชบญญตน ตองแจงการเลกกจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบไมเกนสบหาวนนบแตวนเลกกจการ และใหถอวาใบอนญาตหมดอายตงแตวนเลกกจการตามทแจงไวนน

มาตรา ๖๖ ผรบอนญาตซงไดแจงการเลกกจการจะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอนหรอแกผซงผอนญาตเหนสมควรไดภายในเกาสบวนนบแตวนเลกกจการ เวนแตผอนญาตจะผอนผนขยายระยะเวลาดงกลาวให

มาตรา ๖๗ ถาผรบอนญาตตายและมบคคลซงมคณสมบตอาจเปนผรบอนญาตไดตามพระราชบญญตน แสดงความจำานงตอผอนญาตภายในสามสบวนนบแตวนทผรบอนญาตตายเพอขอดำาเนนกจการทผตายไดรบอนญาตนนตอไป กใหผแสดงความจำานงนนดำาเนนกจการตอไปไดจนกวาใบอนญาตสนอาย ในกรณเชนวาน ใหถอวาผแสดงความจำานงเปนผรบอนญาตตามพระราชบญญตน ตงแตวนผรบอนญาตตาย

หมวด ๗หนาทของผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ

มาตรา ๖๘[ ๕๗ ] ใหผประกอบโรคศลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๔ ประจำาอย ณ สถานทผลตยาตลอดเวลาทเปดทำาการ และใหมหนาทปฏบตดงตอไปน

(๑) ควบคมการผลตยาใหเปนไปโดยถกตองตามตำารบยาทไดขนทะเบยนไวตามมาตรา ๗๙

(๒) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากและเอกสารกำากบยาตามมาตรา ๕๗ (๒) และ (๓)

(๓) ควบคมการแบงบรรจและปดฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาใหเปนไปโดยถกตองตามพระราชบญญตน

(๔) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามมาตรา ๖๙

(๕) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา ๕๗ (๔)(๖) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๙[ ๕๘ ] ใหผประกอบโรคศลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๕ ประจำาอย ณ สถานทขายยาตลอดเวลาทเปดทำาการ และใหมหนาทปฏบตดงตอไปน

(๑) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากตามมาตรา ๕๘ (๒)(๒) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามพระราชบญญตน

(๓) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๗๐[ ๕๙ ] ใหผประกอบโรคศลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๖ ประจำาอย ณ สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยาตลอดเวลาทเปดทำาการ และใหมหนาทปฏบตดงตอไปน

(๑) ควบคมยาทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรใหถกตองตามตำารบยาทไดขนทะเบยนไวตามมาตรา ๗๙

(๒) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากตามมาตรา ๕๙ (๒)(๓) ควบคมการปฏบตเกยวกบเอกสารกำากบยาตามมาตรา ๕๙

(๔)(๔) ควบคมการขายยาใหเปนไปตามมาตรา ๖๙

(๕) ควบคมการทำาบญชยาตามมาตรา ๕๙ (๕)(๖) ควบคมการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

(๗) ควบคมการจดเกบยาทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ณ สถานทเกบยา

(๘) การอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๗๑[ ๖๐ ] หามมใหผประกอบโรคศลปะแผนโบราณปฏบตหนาทผมหนาทปฏบตการในสถานทผลตยา สถานทขายยา หรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยตนมไดมชอเปนผมหนาทปฏบตการในสถานทนน

หมวด ๘ยาปลอม ยาผดมาตรฐาน ยาเสอมคณภาพ

มาตรา ๗๒[ ๖๑ ] หามมใหผใดผลต ขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาตอไปน

(๑) ยาปลอม

(๒) ยาผดมาตรฐาน

(๓) ยาเสอมคณภาพ

(๔) ยาทมไดขนทะเบยนตำารบยา

(๕) ยาททะเบยนตำารบยาถกยกเลก สำาหรบผรบอนญาตผลตยาและผรบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอยาททะเบยนตำารบยาถกยกเลกเกนหกเดอน สำาหรบผรบอนญาตขายยา

(๖) ยาทรฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนตำารบยา

ความใน (๔) ไมใชบงคบแกกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนหรอบำาบดโรคสภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

มาตรา ๗๓ ยาหรอวตถตอไปนเปนยาปลอม

(๑) ยาหรอวตถททำาเทยมทงหมดหรอแตบางสวนวาเปนยาแท

(๒) ยาทแสดงชอวาเปนยาอนหรอแสดงเดอน ป ทยาสนอาย ซงมใชความจรง

(๓) ยาทแสดงชอหรอเครองหมายของผผลตหรอทตงสถานทผลตยาซงมใชความจรง

(๔)[ ๖๒ ] ยาทแสดงวาเปนยาตามตำารบยาทขนทะเบยนไว ซงมใชความจรง

(๕)[ ๖๓ ] ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานถงขนาดทปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนกวารอยละยสบจากเกณฑตำาสดหรอสงสด ซงกำาหนดไวในตำารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา ๗๙

มาตรา ๗๔[ ๖๔ ] ยาตอไปนเปนยาผดมาตรฐาน

(๑) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานโดยปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนจากเกณฑตำาสดหรอสงสดทกำาหนดไวในตำารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา ๗๙ แตไมถงขนาดดงกลาวในมาตรา ๗๓ (๕)

(๒) ยาทผลตขนโดยความบรสทธหรอลกษณะอนซงมความสำาคญตอคณภาพของยาผดไปจากเกณฑทกำาหนดไวในตำารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา ๗๙ หรอตำารบยาทรฐมนตรสงแกไขทะเบยนตำารบยาแลวตามมาตรา ๘๖ ทว

มาตรา ๗๕ ยาตอไปนเปนยาเสอมคณภาพ

(๑) ยาทสนอายตามทแสดงไวในฉลาก

(๒) ยาทแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบยาปลอม ตามมาตรา ๗๓ (๕) หรอยาผดมาตรฐานตามมาตรา ๗๔

มาตรา ๗๕ ทว[ ๖๕ ] หามมใหผใดขายยาบรรจเสรจหลายขนานโดยจดเปนชดในคราวเดยวกน โดยมเจตนาใหผซอใชรวมกนเพอบำาบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรออาการของโรคใดโรคหนงโดยเฉพาะ

ความในวรรคหนงไมใชบงคบแกเภสชกรชนหนง ผประกอบวชาชพเวชกรรม หรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรมซงขายเฉพาะสำาหรบคนไขของตนและผประกอบการบำาบดโรคสตวซงขายสำาหรบสตวซงตนบำาบด

หมวด ๙

การประกาศเกยวกบยา

มาตรา ๗๖[ ๖๖ ] ใหรฐมนตรมอำานาจประกาศในราชกจจานเบกษาระบ

(๑) ตำารายา

(๒) วตถทเปนยา

(๓) ยาทเปนอนตราย

(๔) ยาทเปนยาควบคมพเศษ

(๕) ยาทเปนยาสามญประจำาบาน

(๖) ยาทเปนยาแผนโบราณ

(๗) ยาทตองแจงกำาหนดสนอายไวในฉลาก

(๘) อายการใชของยาบางชนด

(๙) ยาทตองแจงคำาเตอนการใชยาไวในฉลากและทเอกสารกำากบยา และขอความของคำาเตอน

ในกรณทรฐมนตรไดประกาศกำาหนดอายการใชของยาชนดใดไวตาม (๘) หากผรบอนญาตรายใดสามารถพสจนหรอทดสอบโดยมหลกฐานแจงชดจากการวจยวายาชนดนนของตนอาจมอายการใชไดเกนกวาอายการใชทรฐมนตรประกาศกำาหนด กใหรฐมนตรโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอำานาจขยายอายการใชของยาชนดนนใหแกผรบอนญาตทนำาพสจนหรอทดสอบไดนนเปนการเฉพาะรายไดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๗๗ ใหรฐมนตรมอำานาจประกาศในราชกจจานเบกษาระบโรคหรออาการของโรคทหามโฆษณายาวาสามารถใชบำาบด บรรเทา รกษาหรอปองกนโรคหรออาการของโรคนนได

มาตรา ๗๗ ทว[ ๖๗ ] เพอประโยชนแหงการคมครองสวสดภาพของประชาชน รฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจกำาหนด

จำานวนสถานทขายยาทจะอนญาตใหตงในทองทใดทองทหนงได โดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๗๗ ตร[ ๖๘ ] เพอประโยชนในการควบคมยาทนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร รฐมนตรมอำานาจประกาศในราชกจจานเบกษากำาหนดดานนำาเขาได

มาตรา ๗๘ ประกาศของรฐมนตรตามหมวดน ใหกระทำาไดเมอไดรบคำาแนะนำาจากคณะกรรมการ

หมวด ๑๐การขนทะเบยนตำารบยา

มาตรา ๗๙[ ๖๙ ] ผรบอนญาตผลตยา หรอผรบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ผใด ประสงคจะผลตหรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณ ตองนำาตำารบยานนมาขอขนทะเบยนตอพนกงานเจาหนาท และเมอไดรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาแลวจงจะผลตยา หรอนำาหรอสงยานนเขามาในราชอาณาจกรได

มาตรา ๗๙ ทว[ ๗๐ ] บทบญญตมาตรา ๗๙ ไมใชบงคบแก

(๑) ยาทเปนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงสำาเรจรปซงมใชยาบรรจเสรจ

(๒) ยาสมนไพร

(๓) ยาตวอยางทไดรบอนญาตใหผลต หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรเพอขอขนทะเบยนตำารบยา ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

(๔)[ ๗๑ ] ยาทไดรบอนญาตใหนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยความเหนชอบของคณะกรรมการประกาศกำาหนดในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๘๐ การขอขนทะเบยนตำารบยาตามมาตรา ๗๙ ตองแจงรายละเอยดดงตอไปน

(๑) ชอยา

(๒) ชอและปรมาณของวตถอนเปนสวนประกอบของยา

(๓) ขนาดบรรจ

(๔) วธวเคราะหมาตรฐานของยาแผนปจจบน ในกรณทใชวธวเคราะหนอกตำารายาทรฐมนตรประกาศ

(๕) ฉลาก

(๖) เอกสารกำากบยา

(๗) รายการอนตามทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๘๑ การแกรายการทะเบยนตำารบยา จะกระทำาไดเมอไดรบอนญาตจากพนกงานเจาหนาท

มาตรา ๘๒ การขอขนทะเบยนหรอแกรายการทะเบยนตำารบยา และการออกใบสำาคญการขนทะเบยนหรอแกรายการทะเบยนตำารบยา ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๘๓[ ๗๒ ] หามมใหพนกงานเจาหนาทรบขนทะเบยนตำารบยาเมอคณะกรรมการเหนวา

(๑) เปนยาทระบในมาตรา ๗๒ (๑) หรอ (๖)(๒) การขอขนทะเบยนตำารบยาไมเปนไปตามมาตรา ๘๐ และ

มาตรา ๘๒

(๓) ยาทขอขนทะเบยนตามตำารบยานน ไมสามารถเชอถอในสรรพคณได หรออาจไมปลอดภยแกผใช

(๔) เปนยาทใชชอไปในทำานองโออวด ไมสภาพ หรออาจทำาใหเขาใจผดจากความจรง

(๕) ยาทใชชอไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไทย หรอสอไปในทางทำาลายคณคาของภาษาไทย

คำาสงไมรบขนทะเบยนตำารบยาของพนกงานเจาหนาทใหเปนทสด

มาตรา ๘๔ บทบญญตมาตรา ๘๓ ใหใชบงคบแกการแกรายการทะเบยนตำารบยาโดยอนโลม

มาตรา ๘๕[ ๗๓ ] ใหผรบอนญาตผลตยา หรอผรบอนญาตนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรสงรายงานประจำาปเกยวกบการผลต หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรซงยาทไดขนทะเบยนตำารบยาไวแตละตำารบ ตามแบบทกำาหนดในกฎกระทรวง ภายในวนท ๓๑ มนาคม ของปถดไป

ยาทไดขนทะเบยนตำารบยาไวแลวตำารบใดมไดมการผลต หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรเปนเวลาสองปตดตอกน ใหทะเบยนตำารบยานนเปนอนยกเลก

มาตรา ๘๖[ ๗๔ ] ยาใดทไดขนทะเบยนตำารบยาไวแลว หากภายหลงปรากฏวายานนไมมสรรพคณตามทขนทะเบยนไว หรออาจไมปลอดภยแกผใช หรอเปนยาปลอมตามมาตรา ๗๒ (๑) หรอยานนไดเปลยนไปเปนวตถทมงหมายสำาหรบใชเปนอาหารหรอเครองสำาอาง โดยไดรบใบอนญาตผลตเพอจำาหนายซงอาหารทควบคมเฉพาะหรอไดรบใบสำาคญการขนทะเบยนเครองสำาอางตามกฎหมายวาดวยการนน ใหรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจสงใหเพกถอนทะเบยนตำารบยานนได การเพกถอนใหกระทำาโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

คำาสงของรฐมนตรใหเปนทสด

มาตรา ๘๖ ทว[ ๗๕ ] เพอคมครองความปลอดภยของผใชยา ใหรฐมนตรโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจสงแกไขทะเบยนตำารบยาทไดขนทะเบยนไวแลวไดตามทเหนสมควรหรอตามความจำาเปน

มาตรา ๘๗ ในกรณใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาสญหายหรอถกทำาลายในสาระสำาคญ ใหผรบอนญาตแจงตอพนกงานเจาหนาทและยนคำาขอรบใบแทนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหายหรอถกทำาลายดงกลาว

การขอรบใบแทนใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาและการออกใบแทนใบสำาคญใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกำาหนดในกฎกระทรวง

หมวด ๑๑การโฆษณา

มาตรา ๘๘ การโฆษณาขายยาจะตอง

(๑) ไมเปนการโออวดสรรพคณยาหรอวตถอนเปนสวนประกอบของยาวาสามารถบำาบด บรรเทา รกษาหรอปองกนโรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธหรอหายขาด หรอใชถอยคำาอนใดทมความหมายทำานองเดยวกน

(๒) ไมแสดงสรรพคณยาอนเปนเทจหรอเกนความจรง

(๓) ไมทำาใหเขาใจวามวตถใดเปนตวยาหรอเปนสวนประกอบของยา ซงความจรงไมมวตถหรอสวนประกอบนนในยา หรอมแตไมเทาททำาใหเขาใจ

(๔) ไมทำาใหเขาใจวาเปนยาทำาใหแทงลกหรอยาขบระดอยางแรง

(๕) ไมทำาใหเขาใจวาเปนยาบำารงกามหรอยาคมกำาเนด

(๖) ไมแสดงสรรพคณยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ

(๗) ไมมการรบรองหรอยกยองสรรพคณยาโดยบคคลอน

(๘) ไมแสดงสรรพคณยาวาสามารถบำาบด บรรเทา รกษาหรอปองกนโรค หรออาการของโรคทรฐมนตรประกาศตามมาตรา ๗๗

ความใน (๕) และ (๖) ไมใชบงคบแกขอความในฉลากหรอเอกสารกำากบยาและความใน (๑) (๔) (๕) (๖) (๗) และ (๘) ไมใชบงคบแกการโฆษณาซงกระทำาโดยตรงตอผประกอบโรคศลปะ ผประกอบวชาชพเวชกรรม หรอผประกอบการบำาบดโรคสตว[ ๗๖ ]

มาตรา ๘๘ ทว[ ๗๗ ] การโฆษณาขายยาทางวทยกระจายเสยง เครองขยายเสยง วทยโทรทศน ทางฉายภาพหรอภาพยนตร หรอทางสงพมพจะตอง

(๑) ไดรบอนมตขอความ เสยง หรอภาพทใชในการโฆษณาจากผอนญาต

(๒) ปฏบตตามเงอนไขทผอนญาตกำาหนด

มาตรา ๘๙ หามมใหโฆษณาขายยาโดยไมสภาพ หรอโดยการรองรำาทำาเพลง หรอแสดงความทกขทรมานของผปวย

มาตรา ๙๐ หามมใหโฆษณาขายยาโดยวธแถมพกหรอออกสลากรางวล

มาตรา ๙๐ ทว[ ๗๘ ] เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอำานาจสงเปนหนงสอใหระงบการโฆษณาขายยาทเหนวาเปนการโฆษณาโดยฝาฝนพระราชบญญตนได

หมวด ๑๒พนกงานเจาหนาท

มาตรา ๙๑[ ๗๙ ] ในการปฏบตหนาท ใหพนกงานเจาหนาทมอำานาจดงน

(๑) เขาไปในสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยา ในระหวางเวลาทำาการ เพอตรวจสอบควบคมใหการเปนไปตามพระราชบญญตน

(๒) นำายาในปรมาณพอสมควรไปเปนตวอยางเพอตรวจสอบหรอวเคราะห

(๓) ในกรณมเหตอนควรสงสยวามการกระทำาความผดตามพระราชบญญตน อาจเขาไปในสถานทใดๆ เพอตรวจสอบยาและอาจยดหรออายด

ยา และเครองมอเครองใชทเกยวของกบการกระทำาความผดตลอดจนภาชนะหรอหบหอบรรจยาและเอกสารทเกยวกบยาดงกลาวได

(๔) ประกาศผลการตรวจสอบหรอวเคราะหคณภาพของยา ทนำาไปตรวจสอบหรอวเคราะหตาม (๒) ใหประชาชนทราบ โดยไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการ ทงน เพอประโยชนแกการคมครองความปลอดภยของผใชยา

(๕) ในกรณทปรากฏตอพนกงานเจาหนาทวายาใดเปนยาทไมปลอดภยแกผใชยา หรออาจเปนอนตรายตอผใชยา ใหพนกงานเจาหนาทมอำานาจเรยกเกบหรอสงใหผรบอนญาตผลตยา ผรบอนญาตขายยา หรอผรบอนญาตนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร จดเกบยาดงกลาวของตนคนภายในระยะเวลาทพนกงานเจาหนาทกำาหนด และมอำานาจทำาลายยาดงกลาวเสยได ทงนตามหลกเกณฑและวธการทกำาหนดในกฎกระทรวง

ในการปฏบตการของพนกงานเจาหนาทตามวรรคหนง ใหผรบอนญาตและบรรดาผมหนาทเกยวของกบการผลตยา การขายยา หรอการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรในสถานทดงกลาวอำานวยความสะดวกใหตามควรแกกรณ

มาตรา ๙๒ ในการปฏบตการตามหนาทพนกงานเจาหนาทตองแสดงบตรประจำาตวเมอบคคลซงเกยวของรองขอ

บตรประจำาตวพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตามแบบทกำาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๙๓ ยารวมทงภาชนะหรอหบหอบรรจยาและเอกสารทไดยดไวตามมาตรา ๙๑ ถาไมปรากฏเจาของ หรอพนกงานอยการสงเดดขาดไมฟองคด หรอศาลไมพพากษาใหรบ และผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอรบคนภายในเกาสบวนนบแตวนทยด หรอวนททราบคำาสงเดดขาดไมฟองคด หรอวนทศาลพพากษาถงทสด แลวแตกรณ ใหตกเปนของกระทรวงสาธารณสข

ถาสงทยดไวนนเปนของเสยงาย หรอถาหนวงชาไวจะเปนการเสยงความเสยหาย หรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษาเกนราคาตลาดของยา

พนกงานเจาหนาทจะจดการขายทอดตลาด ยานนรวมทงภาชนะหรอหบหอบรรจยาและเอกสารเสยกอนถงกำาหนดกได ไดเงนจำานวนสทธเทาใดใหยดเงนนนไวแทน

มาตรา ๙๔ ในการปฏบตการตามพระราชบญญตน ใหพนกงานเจาหนาทเปนเจาพนกงานตามประมวลกฎหมายอาญา

หมวด ๑๓การพกใชใบอนญาตและการเพกถอนใบอนญาต

มาตรา ๙๕ เมอปรากฏตอผอนญาตวาผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามพระราชบญญตนหรอกฎกระทรวงทออกตามพระราชบญญตน ผอนญาตโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจสงพกใชใบอนญาตไดโดยมกำาหนดครงละไมเกนหนงรอยยสบวน หรอในกรณมการฟองผรบอนญาตตอศาลวาไดกระทำาความผดตามพระราชบญญตน จะสงพกใชใบอนญาตไวรอคำาพพากษาอนถงทสดกได

ผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตตองหยดการผลตยา การขายยา หรอการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร แลวแตกรณ และระหวางถกสงพกใชใบอนญาตนนจะขอรบใบอนญาตใดๆ ตามพระราชบญญตนอกไมได

มาตรา ๙๖ เมอปรากฏตอผอนญาตวาผรบอนญาตขาดคณสมบตตามมาตรา ๑๔ หรอมาตรา ๔๘ ผอนญาตโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการ มอำานาจสงเพกถอนใบอนญาตได

ผรบอนญาตซงถกเพกถอนใบอนญาตตองหยดการผลตยา การขายยาหรอการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร แลวแตกรณ และจะขอรบใบอนญาตใดๆ ตามพระราชบญญตนอกไมไดจนกวาจะพนสองปนบแตวนทถกเพกถอนใบอนญาต และผอนญาตจะออกใบอนญาตใหหรอไมกได สดแตจะพจารณาเหนสมควร

มาตรา ๙๗ คำาสงพกใชใบอนญาตและคำาสงเพกถอนใบอนญาตใหทำาเปนหนงสอแจงใหผรบอนญาตทราบ และในกรณไมพบตวผถกสงหรอผถกสงไมยอมรบคำาสงดงกลาว ใหปดคำาสงไว ณ ทเปดเผยเหนไดงายทสถานทผลตยา สถานทขายยา หรอสถานทนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร และใหถอวาผรบอนญาตไดทราบคำาสงนนแลวตงแตวนทปดคำาสง

คำาสงพกใชใบอนญาตและคำาสงเพกถอนใบอนญาต จะโฆษณาในหนงสอพมพหรอโดยวธอนอกดวยกได

มาตรา ๙๘ ผอนญาตโดยคำาแนะนำาของคณะกรรมการมอำานาจสงถอนคำาสงพกใชใบอนญาตกอนกำาหนดเวลาได เมอเปนทพอใจวาผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตไดปฏบตการตามพระราชบญญตน หรอกฎกระทรวงซงออกตามพระราชบญญตนแลว

มาตรา ๙๙ ผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตหรอเพกถอนใบอนญาต มสทธอทธรณตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนททราบคำาสง รฐมนตรมอำานาจสงใหยกอทธรณหรอใหแกไขคำาสงของผอนญาตในทางทเปนคณแกผอทธรณได

คำาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

การอทธรณตามวรรคหนงยอมไมเปนการทเลาการบงคบตามคำาสงพกใชใบอนญาตหรอคำาสงเพกถอนใบอนญาต

มาตรา ๑๐๐ ผถกเพกถอนใบอนญาตจะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอน หรอแกผซงผอนญาตเหนสมควรไดภายในหกสบวนนบแตวนทไดทราบคำาสงเพกถอนใบอนญาตหรอวนทไดทราบคำาวนจฉยของรฐมนตร เวนแตผอนญาตจะผอนผนขยายระยะเวลาดงกลาวให

หมวด ๑๔บทกำาหนดโทษ

มาตรา ๑๐๑ ผใดฝาฝนมาตรา ๑๒ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหาป และปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๑๐๒[ ๘๐ ] ผรบอนญาตผใดฝาฝนมาตรา ๑๙ หรอมาตรา ๓๐ ตองระวางโทษปรบตงแตสองพนบาทถงหาพนบาท

มาตรา ๑๐๓[ ๘๑ ] ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๐ มาตรา ๒๑ มาตรา ๒๑ ทว มาตรา ๒๒ มาตรา ๒๓ หรอมาตรา ๒๔ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนหาพนบาท หรอทงจำาทงปรบ และใหปรบเปนรายวนอกวนละหารอยบาทจนกวาจะปฏบตใหถกตอง

มาตรา ๑๐๔[ ๘๒ ] ผรบอนญาตผใดผลตยาหรอขายยา หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรภายหลงทใบอนญาตสนอายแลวโดยมไดยนคำาขอตออายใบอนญาต ตองระวางโทษปรบเปนรายวนวนละหนงรอยบาทตลอดเวลาทใบอนญาตขาดอาย

มาตรา ๑๐๕[ ๘๓ ] ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๕ มาตรา ๒๖ มาตรา ๒๖ ทว หรอมาตรา ๒๗ ตองระวางโทษปรบตงแตสองพนบาทถงหนงหมนบาท

มาตรา ๑๐๕ ทว[ ๘๔ ] ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๗ ทว หรอมาตรา ๕๙ ทว ตองระวางโทษปรบตงแตสองพนบาทถงหนงหมนบาท

มาตรา ๑๐๖ ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๘ มาตรา ๒๙ มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๕ มาตรา ๖๐ มาตรา ๖๑ มาตรา ๖๓ มาตรา ๖๕ มาตรา ๘๑ หรอมาตรา ๘๗ ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงพนบาท

มาตรา ๑๐๗ ผใดฝาฝนมาตรา ๓๑ หรอมาตรา ๓๒ ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพนบาทถงหาพนบาท

มาตรา ๑๐๗ ทว[ ๘๕ ] ผรบอนญาตผใดไมแจงการจดใหมผปฏบตการแทนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๓๓ ทว ตองระวางโทษปรบไมเกนหารอยบาท

มาตรา ๑๐๘ ผมหนาทปฏบตการผใดไมปฏบตตามมาตรา ๓๔ หรอมาตรา ๖๔ ตองระวางโทษปรบไมเกนหารอยบาท

มาตรา ๑๐๙[ ๘๖ ] ผมหนาทปฏบตการผใดไมปฏบตตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๐ ทว มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรอมาตรา ๔๔ ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพนบาทถงหาพนบาท

มาตรา ๑๑๐[ ๘๗ ] ผใดฝาฝนมาตรา ๔๕ ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพนบาท ถงหาพนบาท

มาตรา ๑๑๑ ผใดฝาฝนมาตรา ๔๖ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามป และปรบไมเกนหาพนบาท

มาตรา ๑๑๒[ ๘๘ ] ผรบอนญาตผใดฝาฝนมาตรา ๕๓ หรอมาตรา ๖๒ ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพนบาทถงสามพนบาท

มาตรา ๑๑๓[ ๘๙ ] ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา ๕๔ มาตรา ๕๕ หรอมาตรา ๕๖ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงเดอน หรอปรบไมเกนสองพนบาท หรอทงจำาทงปรบ และใหปรบเปนรายวนอกวนละหนงรอยบาท จนกวาจะปฏบตใหถกตอง

มาตรา ๑๑๓ ทว[ ๙๐ ] ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา ๕๔ ทว ตองระวางโทษปรบไมเกนหาพนบาท

มาตรา ๑๑๔ ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ หรอมาตรา ๕๙ ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพนบาทถงหาพนบาท

มาตรา ๑๑๔ ทว[ ๙๑ ] ผรบอนญาตผใดไมแจงการจดใหมผปฏบตการแทนผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๖๓ ทว ตองระวางโทษปรบไมเกนหารอยบาท

มาตรา ๑๑๕ ผประกอบโรคศลปะแผนโบราณผใดไมปฏบตตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรอมาตรา ๗๐ ตองระวางโทษปรบตงแตหารอยบาทถงสองพนบาท

มาตรา ๑๑๖[ ๙๒ ] ผประกอบโรคศลปะแผนโบราณผใดฝาฝนมาตรา ๗๑ ตองระวางโทษปรบตงแตหารอยบาท ถงสองพนหารอยบาท

มาตรา ๑๑๗ ผใดผลตยาปลอมอนเปนการฝาฝนมาตรา ๗๒ (๑) ตองระวางโทษจำาคกตงแตสามปถงตลอดชวต และปรบตงแตหนงหมนบาทถงหาหมนบาท

การผลตยาปลอมทมลกษณะตามมาตรา ๗๓ (๒) (๓) หรอ (๔) อนเปนการฝาฝนมาตรา ๗๒ (๑) ถาผผลตสามารถพสจนไดวายานนไมถงกบเปนอนตรายแกผใชยาตองระวางโทษจำาคกไมเกนหาป และปรบไมเกนสองหมนบาท[ ๙๓ ]

มาตรา ๑๑๘[ ๙๔ ] ผใดผลตยาผดมาตรฐานหรอยาทรฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนตำารบยาอนเปนการฝาฝนมาตรา ๗๒ (๒) หรอ (๖) ตองระวางโทษจำาคกตงแตสองปถงหาป และปรบตงแตสพนบาทถงสองหมนบาท

ผใดผลตยาททะเบยนตำารบยาถกยกเลกอนเปนการฝาฝนมาตรา ๗๒ (๕) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองหมนบาทหรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๑๙ ผใดขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาปลอมอนเปนการฝาฝนมาตรา ๗๒ (๑) ตองระวางโทษจำาคกตงแตหนงปถงยสบป และปรบตงแตสองพนบาทถงหนงหมนบาท

ถาผกระทำาการตามวรรคหนงกระทำาโดยไมรวาเปนยาปลอม ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพนบาทถงหาพนบาท

มาตรา ๑๒๐[ ๙๕ ] ผใดขายหรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาผดมาตรฐานหรอยาทรฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนตำารบยาอนเปนการฝาฝนมาตรา ๗๒ (๒) หรอ (๖) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามป และปรบไมเกนหาพนบาท

ผใดขายหรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาททะเบยนตำารบยาถกยกเลกอนเปนการฝาฝนมาตรา ๗๒ (๕) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอทงจำาทงปรบ

ถาผกระทำาตามวรรคหนงและวรรคสองกระทำาโดยไมรวาเปนยาผดมาตรฐานยาทรฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนตำารบยา หรอยาททะเบยนตำารบยาถกยกเลก ตองระวางโทษปรบไมเกนหาพนบาท

มาตรา ๑๒๑ ผใดขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาเสอมคณภาพอนเปนการฝาฝนมาตรา ๗๒ (๓) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนสามพนบาท หรอทงจำาทงปรบ

ถาผกระทำาการตามวรรคหนงกระทำาโดยไมรวาเปนยาเสอมคณภาพตองระวางโทษปรบไมเกนสามพนบาท

มาตรา ๑๒๒ ผใดผลต ขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาทมไดขนทะเบยนตำารบยาอนเปนการฝาฝนมาตรา ๗๒ (๔) ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนหาพนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๒๒ ทว[ ๙๖ ] ผใดฝาฝนมาตรา ๗๕ ทว ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหาปหรอปรบไมเกนหาหมนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๒๓ ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา ๗๙ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนหาพนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๒๓ ทว[ ๙๗ ] ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามมาตรา ๘๕ วรรคหนง ตองระวางโทษปรบตงแตหนงพนบาทถงหาพนบาท และใหปรบเปนรายวนอกวนละรอยบาทจนกวาจะปฏบตใหถกตอง

มาตรา ๑๒๓ ตร[ ๙๘ ] ผรบอนญาตผใดสงรายงานประจำาปเกยวกบการผลต หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรตามมาตรา ๘๕ วรรคหนงอนเปนเทจ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนหาพนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๒๔[ ๙๙ ] ผใดโฆษณาขายยาโดยฝาฝนมาตรา ๘๘ มาตรา ๘๘ ทว มาตรา ๘๙ หรอมาตรา ๙๐ ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท

มาตรา ๑๒๔ ทว[ ๑๐๐ ] ผใดฝาฝนคำาสงใหระงบการโฆษณาขายยาของเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ซงสงตามมาตรา ๙๐ ทว ตองระวางโทษจำาคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนหาพนบาท หรอทงจำาทงปรบ และใหปรบเปนรายวนอกวนละหารอยบาท จนกวาจะปฏบตตามคำาสงดงกลาว

มาตรา ๑๒๕[ ๑๐๑ ] ผใดขดขวางหรอไมใหความสะดวกแกพนกงานเจาหนาทซงปฏบตการตามหนาทหรอไมปฏบตตามคำาสงของพนกงานเจาหนาทตามมาตรา ๙๑ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหนงเดอน หรอปรบไมเกนหนงพนบาท หรอทงจำาทงปรบ

มาตรา ๑๒๕ ทว[ ๑๐๒ ] ผรบอนญาตผใดดำาเนนการผลตยา ขายยาหรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรระหวางทใบอนญาตใหผลตยา ขายยา หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร แลวแตกรณ ของตนถกสงพกใชมาตรา ๙๕ ตองระวางโทษจำาคกไมเกนหาป และปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๑๒๖ เมอมการลงโทษตามมาตรา ๑๐๑ มาตรา ๑๑๑ มาตรา ๑๑๗ มาตรา ๑๑๘ มาตรา ๑๑๙ มาตรา ๑๒๐ มาตรา ๑๒๑ หรอมาตรา ๑๒๒ ใหรบยา เครองมอและอปกรณทใชในการผลตยารวมทงภาชนะหรอหบหอบรรจยาทเกยวเนองกบความผดในคดใหแกกระทรวงสาธารณสข เพอทำาลายเสยหรอจดการตามทเหนสมควร

มาตรา ๑๒๖ ทว[ ๑๐๓ ] บรรดาความผดตามพระราชบญญตนทมโทษปรบสถานเดยวใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายมอำานาจเปรยบเทยบปรบได

ในกรณมการยดยา ภาชนะหรอหบหอบรรจยา และเอกสารทเกยวของกบการกระทำาความผดไว เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายจะเปรยบเทยบปรบไดตอเมอผกระทำาความผดยนยอมใหสงทยดไวตกเปนของกระทรวงสาธารณสข[ ๑๐๔ ]

บทเฉพาะกาล

มาตรา ๑๒๗ ใบอนญาตประกอบธรกจการขายยาตามกฎหมายวาดวยการขายยากอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย ถาผไดรบใบอนญาตดงกลาวประสงคจะผลตยา ขายยา หรอนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรตอไป และไดยนคำาขอรบใบอนญาตตามพระราชบญญตนแลวใหดำาเนนกจการทไดรบอนญาตตามใบอนญาตเดมตอไปไดจนกวาจะไดรบใบอนญาตใหมหรอผอนญาตไดแจงใหทราบถงการไมอนญาต และในกรณไดรบใบอนญาตใหมใหดำาเนนการใหถกตองตามพระราชบญญตนใหแลวเสรจภายในหนงรอยยสบวนนบแตวนทไดรบใบอนญาต

ถาผไดรบอนญาตประกอบธรกจการขายยาตามวรรคหนงไมประสงคจะประกอบธรกจนนตอไปหรอไดยนคำาขอรบอนญาตตามพระราชบญญตนแลวแตผอนญาตไมอนญาต จะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอนหรอแกผซงผอนญาตเหนสมควรไดภายในเกาสบวนนบแตวนทใบอนญาตเดมสนอายหรอวนทผอนญาตแจงใหทราบวาไมอนญาตแลวแตกรณ เวนแตผอนญาตจะผอนผนขยายระยะเวลาดงกลาวให

มาตรา ๑๒๘ ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาทไดออกใหตามกฎหมายวาดวยการขายยากอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหมอายดงตอไป

(๑) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาทขนทะเบยนไวใน พ.ศ. ๒๕๐๕ และ พ.ศ. ๒๕๐๖ ใหมอายถงวนท ๓๑ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๑๒

(๒) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาทขนทะเบยนไวใน พ.ศ. ๒๕๐๗ และ พ.ศ. ๒๕๐๘ ใหมอายถงวนท ๓๑ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๑๓

(๓) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาทขนทะเบยนไวภายหลง พ.ศ. ๒๕๐๘ ใหมอายถงวนท ๓๑ ธนวาคม พ.ศ. ๒๕๑๔

มาตรา ๑๒๙ ภายในสามปนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบบรรดายาทผลต ขาย หรอนำาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรโดยชอบตามกฎหมายวาดวยการขายยากอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหไดรบยกเวนการปฏบตเกยวกบฉลากตามทกำาหนดไวในมาตรา ๒๕ (๓) มาตรา ๒๖ (๕)

มาตรา ๒๗ (๓) มาตรา ๕๗ (๒) มาตรา ๕๘ (๒) และมาตรา ๕๙ (๒) แหงพระราชบญญตน

ผรบสนองพระบรมราชโองการ

จอมพล ถนอม กตตขจร

นายกรฐมนตร

อตราคาธรรมเนยม[ ๑๐๕ ]

ก. ประเภทยาแผนปจจบน

(๑) ใบอนญาตผลตยาแผนปจจบน ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท

(๒) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน ฉบบละ ๓,๐๐๐ บาท

(๒ ทว)[ ๑๐๖ ] ใบอนญาตขายสงยา

แผนปจจบน ฉบบละ ๓,๐๐๐ บาท

(๓) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยา

บรรจเสรจทมใชยาอนตรายหรอยา

ควบคมพเศษ ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

(๔) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยา

บรรจเสรจสำาหรบสตว ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

(๕) ใบอนญาตนำาหรอสงยาแผนปจจบน

เขามาในราชอาณาจกร ฉบบละ ๒๐,๐๐๐ บาท

(๖) การพสจนหรอวเคราะหยาตามตำารบยา

ทขอขนทะเบยน ครงละ ๑,๐๐๐ บาท

(๗) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยา

แผนปจจบน ฉบบละ ๓,๐๐๐ บาท

(๘) ใบแทนใบอนญาต ฉบบละ ๑๐๐ บาท

(๙) ใบแทนใบสำาคญการขนทะเบยน

ตำารบยาแผนปจจบน ฉบบละ ๑๐๐ บาท

ข. ประเภทยาแผนโบราณ

(๑) ใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ ฉบบละ ๕,๐๐๐ บาท

(๒) ใบอนญาตขายยาแผนโบราณ ฉบบละ ๑,๕๐๐ บาท

(๓) ใบอนญาตนำาหรอสงยาแผนโบราณ

เขามาในราชอาณาจกร ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท

(๔) การพสจนหรอวเคราะหยาตาม

ตำารบยาทขอขนทะเบยน ครงละ ๕๐๐ บาท

(๕) ใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยา

แผนโบราณ ฉบบละ ๑,๕๐๐ บาท

(๖) ใบแทนใบอนญาต ฉบบละ ๑๐๐ บาท

(๗) ใบแทนใบสำาคญการขนทะเบยน

ตำารบยาแผนโบราณ ฉบบละ ๑๐๐ บาท

ค. อนๆ

(๑) การตออายใบอนญาตครงละเทากบคาธรรมเนยมสำาหรบใบอนญาตประเภทนนๆ แตละฉบบ

(๒) การตออายใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาครงละเทากบคาธรรมเนยมสำาหรบใบสำาคญการขนทะเบยนตำารบยาแตละประเภท

หมายเหต :- เหตผลในการประกาศใชพระราชบญญตฉบบน คอ เนองจากกฎหมายวาดวยการขายยาซงใชบงคบอยในขณะน ยงมการควบคมกจการเกยวกบการผลตยา ขายยา และนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรตลอดจนการควบคมใหมเภสชกรรบผดชอบเกยวกบการขายยาอนตราย และสวนอนๆ อกทยงไมรดกมและเหมาะสมแกภาวการณในปจจบน จงเปนการสมควรทจะปรบปรงกฎหมายวาดวยการขายยา ทงน เพอความปลอดภยและสวสดภาพของประชาชน