DELIBERAZIONE O G G E T T O Autorizzazioni sperimentazioni ... f_ta_1... · protocollo di studio...

REGIONE DEL VENETO

AZIENDA UNITA’ LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 “VICENZA”

DELIBERAZIONE

n. 494 del 6-7-2016

O G G E T T O

Autorizzazioni sperimentazioni cliniche.(Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza - seduta del 06.06.2016).

Proponente: Direttore SanitarioAnno Proposta: 2016Numero Proposta: 586

Direttore Sanitario/2016/586 1

Il Direttore Sanitario riferisce:

- che con deliberazioni del Direttore Generale dell’ULSS n. 6 “Vicenza” n. 684 del 08.10.2013 e n. 701 del 14.10.2013 è stato istituito il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza, in ottemperanza alle linee di indirizzo approvate con DGR n. 1066 del 28.06.2013 e convalidato dalla Regione Veneto con Decreto n. 173 del 05.11.2013;

- che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza, con verbale n.

5 datato 06.06.2016, agli atti di questo Ufficio, ha valutato le sperimentazioni elencate in allegato.

Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.

I Direttori Amministrativo e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza.

Sulla base di quanto sopra

IL DIRETTORE GENERALE

DELIBERA

1) di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell’ULSS 6 “Vicenza”, valutate nella seduta del 06.06.2016, di cui alle schede allegate alla presente deliberazione, parte integrante della stessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1);

2) di approvare gli emendamenti inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., e discussi nella seduta del 06.06.2016, di cui all’allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato 2);

3) di approvare i contratti economici relativi agli studi clinici “REPLY” e “LOW-PV” da svolgersi presso l’UOC Ematologia dell’ULSS 6 “Vicenza” di cui all’allegato, parte integrante della presente deliberazione, fermo restando che, in fase di sottoscrizione, i testi di detti contratti potranno essere integrati o perfezionati, previo accordo tra i Promotori degli studi e il Nucleo per la Ricerca Clinica Aziendale (allegato 3);

4) di trasmettere la presente delibera alle altre Aziende UU.LL.SS.SS. della Provincia di Vicenza;

5) di pubblicare la presente delibera all’albo on line.

*****


Parere favorevole, per quanto di competenza:

Il Direttore Amministrativo(App.to per il Dr. Tiziano Zenere - Dr,ssa Maria Zanandrea)

Il Direttore Sanitario(App.to come proponente)

Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale(App.to Dr. Salvatore Barra)

IL DIRETTORE GENERALE(F.to digitalmente Giovanni Pavesi)

Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.

Il presente atto è proposto per la pubblicazione all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:

Oggetto e contenuto

Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56).

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E

AMMINISTRATIVI GENERALI

Vicenza, ________________ _________________________________

Copia conforme all’originale, composta di n. fogli (incluso il presente), rilasciata per uso amministrativo.

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E

AMMINISTRATIVI GENERALI

Vicenza, ________________ _________________________________


COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA

Dott. Giuseppe Battaglia Direttore Medicina Ulss 4 P

Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'Ordine dei Medici P

Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 P

Dott ssa Maria Sofia Cogato Farmacista esperto dispositivi medici ULSS n. 3 P

Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 P

Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana P

Dott. Roberto Gallo Farmacologo P

Dott.ssa Simonetta Morselli Direttore Oculistica ULSS n. 3 P

Dott. Umberto Nardi Medico Legale ULSS n. 5 P

Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P

Dott. Pietro Luigi Pujatti Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P

Dott. Angelo Ramondo Direttore Cardiologia ULSS n. 6 P

Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P

Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo P

Sig.ra Roberta Sartori Rappresentante settore infermieristico P

Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'Ordine dei Medici P

Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P

Dott. Simona Aurelia Bellometti Direttore Sanitario ULSS n. 6 AG

Dott.ssa Paola VALPONDI Sig.ra Manuela PIVA

Segreteria Scientifica Segreteria Amministrativa

Scheda n. 1/facciata a) Sperimentazione n. 29/16

Protocollo: SPRITZTUBE

Titolo: Un nuovo presidio sovraglottico per l'intub azione broncoscopica "low skil"

EudraCT n. ///

Promotore: Anestesia e Rianimazione ULSS 6

CRO: ///

SEDUTA 6 GIUGNO 2016

Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedut e del CE è prevista in caso

di presentazione di progetti/studi della propria Az ienda

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Scheda n. 1/facciata b) Sperimentazione n. 29/16

Unità Operativa: Anestesia e Rianimazione - ULSS 6

Sperimentatore Principale: Dott. Bonato

Relatore: Dott. Checcacci Carboni, Gennaro, Ferrari, De Rosa, Bonato

Parere: Il CESC all'unanimità esprime PARERE UNICO favorevole

ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZA ZIONE:

domanda di autorizzazione alla sperimentazioneprotocollo di studio modulo verifica fattibilità locale informativa e consenso per lo studio case report form certificato CE CV sperimentatore principale

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Protocollo: REPLY 20160115

Titolo: Analisi del consumo di risorse sanitarie n ei pazienti affetti da Leucemia Linfatica Cronica

EudraCT n. ///

Promotore: CliCon srl

CRO: ///




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Unità Operativa: Ematologia - ULSS 6

Sperimentatore Principale: Dott. Ruggeri

Relatore: Dott. Ruggeri

Parere:

Il CESC esprime parere favorevole , a condizione che venga prodotta l'autorizzazione al trattamento dei dati da parte di Clicon

Il Prof. Rodeghiero si astiene dalla valutazione dello studio


domanda di autorizzazione alla sperimentazionemodulo verifica fattibilità locale protocollo di studio vers. 1.0 del 23.02.16sinossi in italiano del protocollo vers. del 23.02.16elenco centri partecipanti del 17.02.16bozza convenzione economicaCV sperimentatore principalecopia bonifico per oneri CESC

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Protocollo: FADOI.06.2015 FADOI-ICECAP

Titolo: Incidenza e implicazioni prognostiche delle complicanze cardiovascolari acute in pazienti ospedalizzati in reparti di Medicina Inter na per polmonite acquisita in comunità

EudraCT n. ///

Promotore: Fondazione FADOI

CRO: ///




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Unità Operativa: Medicina - ULSS 6

Sperimentatore Principale: Dott. ssa Balbi

Relatore: Dott. Ragazzo

Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole


domanda di autorizzazione alla sperimentazioneprotocollo di studio vers. del 19.12.15sinossi di studio vers. del 19.12.15modulo verifica fattibilità locale informativa e modulo consenso informato per il paziente vers. 1 del 19.12.15lettera informativa per il medico curantedraft della scheda raccolta datielenco centri partecipanti CV sperimentatore principale

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Protocollo: Low-PV

Titolo: Il profilo rischio/beneficio della Prolina- interferone alfa-2b peghilato (AOP2014), in aggiunta alla migliore strategia terapeutica dis ponibile basata sui salassi, in pazienti con Policitemia Vera (PV) a basso rischio

EudraCT n. 2015-004717-25

Promotore: Fondazione Ricerca Ospedali Riuniti di Bergamo

CRO: AOP ORPHAN




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Unità Operativa: Ematologia - ULSS 6

Sperimentatore Principale: Dott. Ruggeri

Relatore: Dott. Ruggeri

Parere: Il CESC esprime parere favorevole

Il Prof. Rodeghiero si astiene dalla valutazione dello studio


domanda di autorizzazione alla sperimentazionemodulo verifica fattibilità locale protocollo di studio vers. 2.1 del 15.02.16sinossi del protocollo di studio vers. 2.1 del 15.02.16foglio inf. e modulo consenso inf. paziente vers. 2.1 del 15.02.16foglio inf. e modulo cons. paziente per partecipaz.al sottoprogetto molecolare vers. 1 del 15.02.16foglio inf. e modulo consenso per il trattamento dati personali vers. 2.1 del 15.02.16lettera per medico curante vers. 1 del 15.02.16 diario per il paziente vers. 1 datata 11.03.16Case Report Form IB del farmaco sperimentale vers. 7.0 del 27.02.15elenco centri partecipanticertificato assicurativo bozza convenzione economicaCV sperimentatore principale

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Emendamenti 06 giugno 2016

REPARTO CASA FARMACEUTICA PROTOCOLLO RESPONSABILE NUMERO MOTIVAZIONIo PROMOTORE PROF./DOTT. C.E.

1-Nefrologia U.O.C Nefrologia EMIC Ronco 21/15

Valutare i livelli plasmatici di Meropenem, Piperacillina/Tazobactam, Linezolid nei pazienti reclutati nellostudio e confrontare se il filtro in studio (Ultraflux EMIC2) rimuova gli antibiotici in misura maggiore rispetto al filtro di controllo (AV 1000)

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MODELLO CONVENZIONE CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA’ PER L’ESECUZIONE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE

(studio ‘REPLY’) (di medicinale con promotore commerciale)

CONTRATTO ECONOMICO

TRA

L’Azienda U.L.SS. n. 6 ‘Vicenza’, di seguito per brevità “Ente”, Codice Fiscale e Partita IVA n.

02441500242, con sede in Vicenza (VI), viale Rodolfi n. 37, nella persona del legale rappresentante dott.

Giovanni Pavesi, domiciliato per la carica presso la sede

E

(Promotore) CliCon Srl (di seguito per brevità "Promotore")

con sede legale in Viale Oriani 31, Bologna e sede operativa in Via Salara 36, Ravenna, C.F. e P.IVA.

01355560390 Reg. Imprese n. 01355560390 REA n. 444971 c/o CCIAA di Bologna, nella persona del

Legale Rappresentante/Procuratore Dr. Luca Degli Esposti

PREMESSO - che con istanza in data 23/02/2016 il promotore CliCon Srl ha richiesto all’Autorità competente la

pertinente autorizzazione ad effettuare lo Studio Osservazionale dal titolo “Studio REPLY Health resources use in patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Real-world evidence from Italian administrative databases”, codice protocollo n. 20160115 (di seguito la “Sperimentazione”);

- che il protocollo di studio e tutti i documenti inviati al Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (di seguito “CESC”) e approvati dal medesimo costituiscono parte integrante della presente convenzione, seppure non necessariamente allegati alla stessa;

- che il CESC della Provincia di Vicenza con sede presso la ULSS 6 di Vicenza ha espresso il proprio parere favorevole in ordine alla sperimentazione clinica in oggetto in occasione della seduta del 06 giugno 2016;

- che il Promotore e l’Ente hanno convenuto sui nominativi dei collaboratori professionali e delle deleghe per le attività previste dalla sperimentazione forniti dallo Sperimentatore Principale (di seguito Sperimentatore);

- il Promotore ha provveduto a versare all’Ente la somma di euro 1.500,00 per la valutazione della ricerca;

- che la sperimentazione non può avere inizio prima della sottoscrizione della presente convenzione da parte di entrambe le parti;

- che l’inizio della sperimentazione nonché l’efficacia della presente convenzione sono subordinate

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all’acquisizione del parere favorevole dell’Autorità competente nelle modalità previste dalla normativa vigente;

- che la sperimentazione clinica sui pazienti potrà essere condotta solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 /4/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione.

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE

ART. 1 - PREMESSA Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente contratto.

ART. 2 - REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE L'Ente, su indicazione del Promotore, nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, il Dr. Marco Ruggeri in servizio presso la U.O Ematologia, Ospedale San Bortolo - Vicenza, in qualità di Sperimentatore Principale (di seguito “Sperimentatore”), il quale potrà essere coadiuvato nell’esecuzione dello studio da personale strutturato e non strutturato. Il personale dell’Ente che collabora allo svolgimento della sperimentazione non può ricevere alcun compenso dal Promotore né avere contratti o intrattenere con la medesima rapporti di qualsiasi tipo, se non di carattere tecnico scientifico attinenti la sperimentazione. Il Promotore individua quale proprio referente tecnico scientifico della Sperimentazione il Dr. Stefano Buda che potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa di riferimento. L'Ente accetta le visite di monitoraggio e di auditing che verranno eseguite presso la U.O Ematologia dell’Ospedale San Bortolo da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione. Qualora il rapporto di collaborazione tra Sperimentatore e Ente dovesse, per qualsivoglia ragione, giungere al termine, l’Ente è tenuto ad informare per iscritto il Promotore prima possibile. L’Ente notifica immediatamente al Promotore se un’Autorità Regolatoria ha iniziato un procedimento ispettivo e fornisce copia, nel rispetto della normativa vigente, della corrispondenza tra l’Ente e l’Autorità Regolatoria risultante a seguito di tale ispezione. L’Ente garantisce che, alla data della stipula della presente Convezione:

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a) l’Ente e lo Sperimentatore possiedono tutti i requisiti normativi e regolamentari necessari per condurre la Sperimentazione;

b) all’Ente non è stata interdetta o preclusa la possibilità di svolgere ricerche cliniche; parimenti, l’Ente garantisce che nemmeno allo Sperimentatore è stata interdetta o preclusa la possibilità di svolgere ricerche cliniche nei Paesi in cui egli/ella ha prestato la propria attività professionale;

c) né l’Ente né lo Sperimentatore sono stati coinvolti da autorità governative, regolamentari o giudiziali in indagini, inchieste, denunce o azioni esecutive attualmente pendenti che siano connesse alla conduzione di ricerche cliniche.

L’Ente garantisce inoltre che per tutta la durata della presente Convenzione, e per i tre anni successivi alla cessazione dei suoi effetti, comunicherà tempestivamente al Promotore la sussistenza di qualsiasi circostanza tale da risultare in una preclusione o un impedimento allo svolgimento delle attività di ricerca clinica. L’Ente attesta che da parte propria e dello Sperimentatore non sussiste alcun conflitto di interesse tra le Parti della Convenzione tale da impedire o influenzare il corretto adempimento degli impegni assunti ai sensi della Convenzione stessa. L’Ente si impegna anche per conto dello sperimentatore ad informare immediatamente il Promotore di eventuali conflitti di interesse sorti successivamente alla sottoscrizione della presente convenzione.

ART. 3 – INIZIO SPERIMENTAZIONE E NUMERO PAZIENTI La sperimentazione verrà effettuata esclusivamente sui pazienti eleggibili secondo i criteri di inclusione ed esclusione riportati nel protocollo di studio. Il Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.

ART. 4 - OBBLIGAZIONI DELLE PARTI 4.1 Obblighi del Promotore/CRO e dell’Ente:

4.1.1 Il Promotore/CRO si impegna:

a) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del CESC;

b) a fornire gratuitamente tutti i supporti necessari per la registrazione e la raccolta dati ed altro

materiale eventualmente previsto dal protocollo di studio o comunque necessario allo svolgimento dello stesso;

c) comunicare all’Ente il termine entro il quale permane l’obbligo in capo allo stesso di conservare la

documentazione inerente la Sperimentazione;.

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4.1.2 L’Ente si impegna: a) tramite lo Sperimentatore, a garantire la conduzione della Sperimentazione nel rispetto di quanto

previsto dal Protocollo; b) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del CESC;

c) a conservare la documentazione inerente la Sperimentazione per un periodo minimo di 15 anni

successivi alla conclusione della Sperimentazione salva diversa indicazione del Promotore;

ART. 5 - CORRISPETTIVO Non vi sarà compenso, ad eccezione degli oneri fissi del CESC e del Nucleo per la Ricerca Clinica Aziendale, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del protocollo, ferma restando, in tali ipotesi, la necessaria e preventiva risoluzione della convenzione secondo la procedura di cui al successivo art. 11. Gli importi del presente articolo, saranno corrisposti all'Ente al termine dello studio a fronte di emissione di regolare fattura da parte dello stesso da inviare ai seguenti indirizzi: CliCon Srl Via Salara 36 48121 Ravenna P.IVA 01355560390 con le seguenti modalità di inoltro: e-mail ad [email protected] Il pagamento verrà effettuato entro 60 giorni fine mese data fattura. Il saldo verrà effettuato in ogni caso solamente dopo la consegna al Promotore di tutte le schede raccolta dati compilate le cui queries siano stato risolte.

ART. 6 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Le Parti si impegnano a rispettare le Leggi Privacy (come definite nel proseguo), inclusi gli ambiti attinenti alle misure di sicurezza ed alla confidenzialità; le Parti riconoscono che agire in piena conformità con le Leggi Privacy è una condizione essenziale per qualsivoglia nomina relativa all’esecuzione della Sperimentazione. Fatto salvo quanto disposto dall’art. 13, l’Ente garantisce, per sé e per lo Sperimentatore, di essere pienamente edotto circa tutti gli obblighi derivanti da qualsivoglia normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico ed alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo ma non esaustivo la Direttiva UE 95/46/EC, il Codice Privacy (D.Lgs 196/03, s.m.i.), i provvedimenti, le linee guida e le autorizzazioni generali dell’Autorità Garante italiana per la protezione dei dati personali (quali le Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali - 24 luglio 2008; l’Autorizzazione n. 8/2013 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 27 dicembre 2013 (da aggiornare ogni inizio anno) l’Autorizzazione n. 9/2013 -

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Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica - 27 dicembre 2013 (da aggiornare ogni inizio anno) (collettivamente “Leggi Privacy”). In ossequio alle Leggi Privacy, le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della Sperimentazione, l’Ente ed il Promotore agiranno quali Titolari indipendenti del trattamento, ciascuno per quanto attiene al proprio ambito di competenza, ai sensi delle leggi applicabili Si conviene inoltre che la CRO e lo Sperimentatore, ciascuno per quanto attiene al proprio ambito di competenza, agiranno quali Responsabili del trattamento dei dati personali, rispettivamente dello Sponsor e dell’Ente. Con il presente contratto, sottoscritto anche dal Responsabile della sperimentazione, l’Ente nomina lo Sperimentatore quale Responsabile del trattamento. Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento della Sperimentazione e, più in generale, della presente convenzione (incluso il personale dello Sperimentatore e dell’Ente) rispetti le Leggi Privacy e le istruzioni del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti di sicurezza e confidenzialità dei dati. Tale obbligazione include, a titolo di esempio:; (iii) rispettare i diritti privacy di ogni interessato come stabilito dalle Leggi Privacy applicabili; (iv) adottare tutte le adeguate misure fisiche, logiche, organizzative, tecniche ed informatiche in ossequio alle Leggi Privacy applicabili. Lo Sperimentatore provvederà a dissociare in modo adeguato i dati identificativi dei pazienti dai dati relativi ai risultati della Sperimentazione (e.g. rendendo tali dati anonimi tramite l’individuazione dei risultati con un codice alfanumerico generato casualmente) affinché siano trasmessi al Promotore e/o alla CRO solamente dati anonimi. L’Ente consentirà alla CRO e/o al Promotore di aver accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione, sempre in ossequio alle Leggi Privacy applicabili e rispettando le misure di sicurezza, nonché la confidenzialità dei dati. I dati personali di tali soggetti saranno accessibili esclusivamente a dipendenti, collaboratori, monitors e auditors del Promotore, così come previsto dalla presente convenzione e/o dalle competenti autorità nell’esercizio delle loro funzioni. Ai sensi e per gli effetti dell’Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica del 01/03/2012 e successivi ulteriori provvedimenti del Garante per la Protezione dei Dati Personali, in particolare l’Autorizzazione generale n. 9 dell’11/12/2014, il Responsabile dello Studio non è tenuto ad ottenere il consenso informato dei pazienti per i quali ricorrano le condizioni indicate dai citati provvedimenti del Garante. Le obbligazioni e le previsioni della presente clausola continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine di validità e/o efficacia della presente convenzione per qualunque causa intervenuto.

ART. 7 – DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ, RISULTATI E POLITICA DI PUBBLICAZIONE

7.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 7, l’Ente manterrà le informazioni correlate alla

Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il consenso scritto del Promotore. L’Ente garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, estranea all’Ente, che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di dati riservati. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore.

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7.2 La divulgazione dei risultati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente normativa. Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale e della

trasmissione al Comitato Etico per il tramite del portale AIFA per le sperimentazioni cliniche o con modalità alternative identificate dall’Autorità Competente. Lo sperimentatore può utilizzare il Rapporto Clinico finale per elaborare la pubblicazione dei dati ottenuti dallo studio di concerto con gli altri sperimentatori, in caso di trial multicentrico. In tal caso lo Sperimentatore dovrà inviare il manoscritto al Promotore prima della sua sottomissione per la pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni (silenzio – assenso), dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti e ulteriori informazioni, qualora non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza e il benessere dei pazienti. In ogni caso, è fatto salvo il diritto del Promotore di richiedere, a sua discrezione, un ritardo nella pubblicazione del manoscritto di massimo 90 giorni rispetto alla data di pubblicazione prefissata dall’Ente, al fine di consentire la tutela di eventuali diritti di proprietà industriale del Promotore.

Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore, o da terzo da questi designato, oppure decorsi dodici (12) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica senza che sia avvenuta la pubblicazione primaria ad opera del promotore.

7.3 Tutti i dati privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione,

incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà del Promotore, al quale vengono trasferiti in virtù della presente Convenzione. La proprietà del promotore riguarderà pertanto tutti i dati scientifici e non i dati personali. Appartiene all’Ente, che ha l’obbligo di conservarlo nella cartella clinica del paziente, tutto il materiale predetto originale, completo dei dati identificativi del paziente, così come raccolto prima della trasposizione nelle schede rese anonime, che appartengono, invece, al Promotore.

Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno in

ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. E’ consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 7.2 precedente.

Il Promotore è proprietario dei dati scientifici e titolare esclusivo di tutti i diritti di proprietà

industriale/intellettuale e di sfruttamento economico, in Italia ed all’estero, di tutti i dati, i risultati, le invenzioni, le informazioni e le conoscenze derivanti, in via diretta o indiretta, dalla Sperimentazione, così come di qualunque lavoro o materiale generato in funzione della Sperimentazione.

E’ inteso che i pagamenti delle somme di cui all’art. 5 includono altresì il corrispettivo per l’acquisto

da parte del Promotore di tutti i diritti di proprietà e di sfruttamento economico sui dati e risultati della Sperimentazione.

7.4 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno a essere pienamente validi ed

efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente contratto.

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ART. 8 – COMPLIANCE E LOTTA ALLA CORRUZIONE

L’Ente, lo Sperimentatore e/o i collaboratori coinvolti nell’esecuzione della Sperimentazione si impegnano a rispettare la normativa anti-corruzione vigente in Italia. In ogni caso, l’Ente e lo Sperimentatore dichiarano di non avere (direttamente o indirettamente) offerto, corrisposto, ricevuto, ovvero autorizzato l’offerta, corresponsione o accettazione a/da alcuno di denaro, beni o qualsiasi utilità – e si impegnano ad astenersi dall’offrire, corrispondere, ricevere, ovvero autorizzare l’offerta, corresponsione o accettazione a/da alcuno di denaro, beni o qualsiasi utilità, ovvero dal compiere qualsiasi altra attività – con l’obiettivo di influenzare impropriamente o indebitamente l’attività di un pubblico ufficiale o di un qualunque altro soggetto col fine di ottenerne un indebito vantaggio. Qualora il Promotore avesse fondata notizia del mancato rispetto della normativa anti-corruzione vigente in Italia, ovvero della violazione dei principi contenuti nel Piano aziendale di prevenzione alla corruzione, emanato ai sensi della Legge 6 novembre 2012, n. 190, il Promotore/CRO potrà immediatamente risolvere la presente Convenzione. L’Ente fa presente al Promotore, con il presente contratto, che il vigente Piano aziendale di prevenzione della corruzione è pubblicato sul sito internet dell’ULSS n. 6 ‘Vicenza’ (www.ulssvicenza.it) ed è accedibile a chiunque; il Promotore si impegna quindi a prenderne visione.

ART. 9 - DECORRENZA DELLA CONVENZIONE

Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di sottoscrizione della convenzione da parte di entrambe le parti, ovvero dall’acquisizione del parere favorevole alla sperimentazione clinica rilasciata dall’Autorità competente nelle modalità previste dalla legislazione vigente, laddove successiva, e rimarrà in vigore fino alla data di chiusura formale del centro sperimentale presso l’Ente. La data di termine della sperimentazione è prevista indicativamente entro dicembre 2016.

ART. 10 - RECESSO E INTERRUZIONE ANTICIPATA – RISOLUZIONE

10.1 Recesso ed interruzione anticipata Ciascuna parte può recedere dal presente contratto prima della scadenza per giustificati motivi mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni ai sensi dell’articolo 1373, comma II, c.c., da inoltrare all’altra parte mediante raccomandata a/r o pec. In caso di recesso del promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso, senza la possibilità di ottenere il risarcimento per gli eventuali maggiori e diversi danni. L’Ente si impegna a restituire l’eventuale compenso già liquidato e relativo ad attività non ancora eseguite. Il promotore/CRO può recedere dal presente contratto per fondate e oggettive ragioni di natura organizzativa, funzionale o amministrativa che rendano obiettivamente impossibile la prosecuzione della sperimentazione. Il promotore/CRO potrà recedere dal presente contratto anche nel caso in cui non intenda accettare il sostituto del responsabile della sperimentazione proposto dall’Ente.

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In particolare, nel caso di recesso anticipato, il promotore/CRO liquiderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della sperimentazione, nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il promotore/CRO ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni risultato anche parziale, ottenuto dall’Ente a seguito e nel corso della sperimentazione. 10.2 Risoluzione Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva il diritto di risolvere la presente convenzione per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte. La presente convenzione si intenderà risolta di diritto ai sensi dell’articolo 1456 c.c. qualora la sperimentazione non venga condotta in conformità al d.lgs. 6.11.2007 n. 200, al d.lgs. 24.06.2003 n. 211 e secondo le norme di Buona Pratica Clinica in vigore. La presente convenzione si ritiene in ogni caso sospesa o interrotta definitivamente in caso di specifica determinazione in tal senso assunta dall’Autorità competente secondo la normativa vigente.

ART. 11 - REGISTRAZIONE E BOLLI. Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore.

ART. 12 – FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE. La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano. Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o all’esecuzione del presente contratto, non risolvibile in via amichevole, è competente, in via esclusiva, il Foro di Vicenza, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.

ART. 13 - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI

Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte. Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.

ART. 14 – CESSIONE I diritti e gli obblighi dell’Ente o del Promotore non possono essere ceduti o formare oggetto di sub contratti senza preventivo consenso scritto del Promotore o dell’Ente.

ART. 15 – RISPETTO DELLA NORMATIVA

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L’Ente dichiara che, anche nell’esecuzione della presente convenzione, agirà nel pieno rispetto della normativa di cui nel proseguo per qualsiasi attività condotta dal proprio personale, ovvero da terzi. Similmente il Promotore, che considera tutti i suddetti principi ed elevati standard etici come valori primari ed irrinunciabili in tutte le proprie attività, ha introdotto un programma finalizzato a prevenire la corruzione in ogni sua forma ed espressione, applicando i più rigorosi criteri di correttezza ed appropriatezza in tutte le proprie transazioni e collaborazioni. Conseguentemente le parti si impegnano a rispettare le leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione (a titolo esemplificativo ove applicabili: Legge 190/2012, DPR n. 62/2013, D. Lgs 231/01).

Resta inteso che la parte inadempiente si impegna a manlevare e tenere indenne l’altra parte e il Promotore da qualsiasi pregiudizio che possa derivare dal comportamento della parte inadempiente in violazione delle suddette normative. Letto, approvato e sottoscritto.

p. l’Ente Azienda ULSS n. 6 ‘Vicenza’

il Direttore Generale

Giovanni Pavesi

Data: ___________ Firma: __________________

p. il Promotore: CliCon Srl

il Legale Rappresentante

Dott. Luca Degli Esposti Data: ___________ Firma: __________________

Per presa visione e accettazione

Il responsabile della sperimentazione

Dr. Marco Ruggeri Data: ___________ Firma: __________________

Schema tipo adottato con Decreto del Direttore Generale dell’area sanità e sociale della Regione Veneto n. 180 del 14.10.2014. Qualunque eventuale modifica/integrazione al contenuto del presente documento dovrà essere debitamente evidenziata ed i punti da modificare/integrare dovranno essere singolarmente ed espressamente approvati dalle strutture aziendali preposte.

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CONVENZIONE tra Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza (Ospedale San Bortolo di Vicenza)

e Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (“FROM”)

CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE

CLINICA (no profit): “Il profilo beneficio/rischio della Prolina-interferone-alfa-2b peghilato

(AOP2014), in aggiunta alla migliore strategia terapeutica disponibile basata sui salassi, in pazienti

con Policitemia Vera (PV) a basso rischio. Lo studio randomizzato LOW-PV.”

PRESSO LA STRUTTURA: U.O.C. di Ematologia di Vicenza.

Premesso:

- che la Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM), con sede legale in

Largo Barozzi 1, 24128, Bergamo, ha richiesto al Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della Provincia di Vicenza la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione clinica titolo:

"Il profilo beneficio/rischio della Prolina-interferone alfa-2b peghilato (AOP2014), in aggiunta

alla migliore strategia terapeutica disponibile basata sui salassi, in pazienti con Policitemia

Vera (PV) a basso rischio. Lo studio randomizzato Low-PV" , codice protocollo Low-PV, numero EudraCT 2015-004717-25 (di seguito la “Sperimentazione”);

- che il protocollo costituisce parte integrante della presente convenzione e che costituiscono parte integrante anche tutti i documenti inviati al comitato etico e approvati dal medesimo, anche non allegati alla presente convenzione;

- che la sperimentazione potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere favorevole del Comitato Etico e l’approvazione dell’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa (1,2,3);

- che la sperimentazione clinica sui pazienti nell’ambito di tutte le strutture della Divisione Ematologia dell’Ospedale San Bortolo potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4/4/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione.

LE PARTI: ULSS 6 Vicenza – Ospedale San Bortolo (di seguito per brevità “Ente”) con sede in ULSS 6 Vicenza – Ospedale San Bortolo C.F./P.I. 02441500242 nella persona del responsabile legale Dr. Giovanni Pavesi (Direttore Generale)

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E Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (From) (di seguito per brevità "Promotore") con sede legale in Largo Barozzi 1, 24128, Bergamo, P.I. 03978490161, C.F. 95169260163 in persona del Legale Rappresentante Dr. Carlo Nicora CONVENGONO E STIPULANO QUANTO SEGUE

ART. 1 - PREMESSA

Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente contratto.

ART. 2 - REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE

L'Ente nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, il Dr. Marco Ruggeri, in servizio presso la Divisione Ematologia, in qualità di Sperimentatore.

Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto del Promotore sarà il Prof. Tiziano Barbui il quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa.

L'Ente accetta le visite di monitoraggio e di auditing che verranno eseguite presso la Divisione Ematologia da parte del personale del Promotore o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.

ART. 3 – INIZIO SPERIMENTAZIONE E NUMERO PAZIENTI

La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.

Presso il centro sperimentale dell’Ente saranno arruolati fino ad un massimo di 5 pazienti entro il 31/12/2017 (data stimata). Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero globale di pazienti previsti da protocollo, salvo diversa comunicazione in corso di studio.

Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti (in Italia), sarà di n. 150 pazienti.

Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.

Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell’Ente dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le parti, sentito il parere dello Sperimentatore, e successivamente notificato al Comitato Etico.

Il Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto o per scadenza dei tempi previsti. Lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione

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solo sui pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.

Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun rimborso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento

ART. 4 - OBBLIGAZIONI DELLE PARTI

4.1 Il Promotore si impegna:

a) a osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del

Comitato Etico;

b) a fornire all'Ente, tramite la farmacia [ove non fosse presente, indicare la struttura preposta] il prodotto oggetto dello studio, AOP2014, a propria cura e spese, con le modalità previste dalla normativa vigente (1,3), nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della Sperimentazione, confezionato ed etichettato secondo quanto descritto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Il farmaco dovrà essere accompagnato da regolare documento di trasporto indirizzato alla farmacia [o alla struttura preposta] riportante descrizione del prodotto, quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, eventuali particolari condizione di conservazione, il riferimento del protocollo sperimentale, il reparto a cui sono destinati, il nome del responsabile della sperimentazione. La farmacia [o la struttura preposta] dell'Ente assicura l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le misure necessarie, fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario o persona da lui delegata cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato. L’Ente utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dal Promotore solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso i volumi residuali al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico del Promotore. La farmacia [o la struttura

preposta] dell'Ente assicura l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le necessarie misure, così come indicato preventivamente dal Promotore nel protocollo o in apposito documento allegato, parte integrante della presente convenzione;

c) a fornire gratuitamente, per l’esecuzione della Sperimentazione, tutti i supporti necessari per la registrazione e la raccolta dei dati e altro materiale eventualmente previsto dal protocollo o comunque necessario allo svolgimento della stessa (quali: e-CRF e diari del paziente).

Tutte le spese relative al sotto-progetto biologico dal titolo “Studio molecolare del trial Low-PV” per la spedizione e l’analisi dei campioni biologici, saranno a carico del Promotore.

Per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale saranno consegnate/trasmesse la relative CRFs ("Case Report Forms") previste dallo studio, completate e ritenute valide dal Promotore, all’Ente verrà corrisposto un rimborso complessivo forfettario di € 200,00 fuori applicazione campo IVA (ai sensi di quanto previsto dalla risoluzione dell’articolo 2 comma 3 lettera a) del DPR 633/72 finalizzata all’attività di ricerca)

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Non vi sarà alcun rimborso forfettario per violazione dei criteri di inclusione e nel caso di non corretta e completa osservanza del protocollo.

Gli importi per paziente del presente articolo, saranno corrisposti all'Ente al termine della sperimentazione a fronte di emissione di regolare fattura da parte dello stesso, sulla base di un rendiconto presentato dal Promotore, da inviare ai seguenti indirizzi:

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM) c/o ASST Papa Giovanni XXIII Piazza OMS 1, 24127 Bergamo

Il pagamento verrà effettuato entro 60 giorni data fattura. Il saldo verrà effettuato in ogni caso solamente dopo la consegna al Promotore di tutte le schede di raccolta dei dati compilate le cui queries siano stato risolte.

4.2 L’Ente e lo Sperimentatore s’impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico.

4.3 L’Ente e lo Sperimentatore si obbligano a tenere informati costantemente il Promotore e il Comitato etico sull’andamento della sperimentazione, in particolare per quanto concerne l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi direttamente o non direttamente correlati alla somministrazione del farmaco sperimentale.

4.4 La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso dell’Ente, dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente. Il Promotore ha l’obbligo di comunicare all’Ente il termine del periodi della conservazione.

ART.5 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Ai sensi e a tutti gli effetti della normativa vigente (4,5) l’Ente e il Promotore sono ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi, o a seconda dei casi, contitolari del trattamento dei dati dei pazienti correlati all’effettuazione della sperimentazione oggetto della presente Convenzione. Il Responsabile del trattamento dei dati dei quali l’Ente è Titolare è il Responsabile della Sperimentazione o Sperimentatore di cui al precedente art. 2, il quale, prima di iniziare la sperimentazione deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso al trattamento dei dati personali. L’Ente sarà responsabile della conservazione di tale documento. L’informativa e il consenso dei pazienti al trattamento dei dati personali sarà conforme a quanto approvato e condiviso dal Comitato etico e alle indicazioni previste dal provvedimento del Garante (Linee Guida 24 luglio 2008).

Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa della presente Convenzione.

ART. 6 - DATI PERSONALI DEI CONTRAENTI

Con la sottoscrizione della presente Convenzione, ciascuna Parte dichiara di essere informata e acconsente all’utilizzo dei propri dati personali funzionali alla stipula ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti.

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Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui alla vigente normativa in materia di trattamento dei dati personali.

ART. 7 – DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ , RISULTATI E POLITICA DI PUBBLICAZIONE

7.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 7, l’Ente manterrà le informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il consenso scritto del Promotore. L’Ente garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, estranea all’Ente, che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di dati riservati. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore.

7.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente normativa (3,

6). Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale, della trasmissione dello stesso agli Enti Regolatori e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore. Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà inviare il manoscritto al Promotore prima della sua sottomissione per la pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni (silenzio – assenso), dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti.

Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore, o da terzo da questi designato. Laddove entro dodici (12) mesi dalla fine della sperimentazione multicentrica non sia stata avviata una pubblicazione ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente art. 7.

7.3 Tutti i dati privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà del Promotore, al quale vengono trasferiti in virtù della presente Convenzione. La proprietà del promotore riguarderà pertanto tutti i dati scientifici e non i dati personali

Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. È consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 7.2 precedente.

Lo sperimentatore conserva il diritto di pubblicare il risultato della sperimentazione nel rispetto delle disposizioni vigenti, previo consenso del promotore, fatti salvi i diritti di proprietà intellettuale. L’eventuale diniego alla pubblicazione deve essere adeguatamente motivato.

7.4 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa della presente convenzione.

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ART. 8. - COPERTURA ASSICURATIVA Si dà atto che il Promotore, conformemente alle normative vigenti, ha stipulato idonea polizza assicurativa per responsabilità civile da sperimentazioni cliniche, approvata dal competente Comitato etico.

ART. 9. - DECORRENZA Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla data di chiusura formale del centro sperimentale presso l’Ente. La data di termine della sperimentazione è prevista indicativamente entro Dicembre 2019.

ART. 10. - RECESSO - INTERRUZIONE ANTICIPATA Il Promotore si riserva il diritto di recedere in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni, dalla convenzione stessa. Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata o PEC ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra parte.

Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione per gravi e documentate inadempienze dell’altra parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti.

ART. 11. - REGISTRAZIONE E BOLLI. Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore.

ART. 12. – FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE.

La normativa applicabile alla presente Convenzione è quella dello Stato Italiano. Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o all’esecuzione del presente atto, non risolvibile in via amichevole, è competente, in via esclusiva, il Foro di Bergamo, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.

ART. 13. - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI

Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte.

Le parti si danno reciprocamente atto che la Convenzione è stata negoziata in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c..

Letto, approvato e sottoscritto.

p. l’Ente ULSS 6 Vicenza – Ospedale San Bortolo il responsabile legale o Suo delegato

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Giovanni Pavesi Data : ___________ Firma : __________________ p. il Promotore Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo il Legale Rappresentante/Procuratore Dott. Carlo Nicora Data : ___________ Firma : __________________ Per presa visione e accettazione Il responsabile della sperimentazione Dott. Marco Ruggeri Data : ___________ Firma : __________________

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DELIBERAZIONE O G G E T T O Autorizzazioni sperimentazioni ... f_ta_1... · protocollo di studio...

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