DEKLARACJA ZGODNOŚCI...Ocena zgodności została przeprowadzona na podstawie załącznika VII...
Transcript of DEKLARACJA ZGODNOŚCI...Ocena zgodności została przeprowadzona na podstawie załącznika VII...
że wyrób
NINIEJSZA DEKLARACJA ZOSTAŁA WYDANA NA WYŁĄCZNĄ ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY
REH4MAT Sławomir Wroński, 36-060 Głogów Małopolski, ul. Piaski 47, POLAND
oznaczony znakiem CE jest wyrobem medycznym Klasy I, reguły 1, zgodnym z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r dotyczącej wyrobów medycznych oraz
Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r, Nr 876 ze zm.). Ocena zgodności została przeprowadzona na podstawie załącznika VII Dyrektywy Rady
93/42/EWG.
Wyrób spełnia wymagania norm zharmonizowanych:
PN-EN 1041+A1:2013-12 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych
PN-EN 12182:2012 Wyroby pomocnicze dla osób niepełnosprawnych --
Wymagania ogólne i metody badań
PN-EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością --
Wymagania do celów przepisów prawnych
PN-EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem
do wyrobów medycznych
PN - EN ISO 15223-1:2017-02 Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych
z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne
52/D/4
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
LISTA MODELI W ZAŁĄCZNIKU NR 1
Firma
DEKLARUJE
REH4MAT Sławomir Wroński
strona 1/4 Głogów Małopolski., 12.07.2019
ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ
Nr 52/D/4
Właściciel
Sławomir Wroński
52/D/4
ZAŁĄCZNIK NR 1DO DEKLARACJI ZGODNOŚCI Nr 52/D/4
strona 2/4
ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ
WYRÓB:
ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-KDX-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-KDX-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-KDX-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SK/Aź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SK/2ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ EB-SK/Pź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SK/2RAź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SK/1Rź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SKL/2RAź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SKL/1Rź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SKL/3ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ ATTACK 1Rź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ ATTACK 2RAź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ ZEUSź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-TUD-KD-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-06ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-07ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-08ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-09ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ EB-SK/Fź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ SPARTANź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-Z/Fź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ RAPTORź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ ATOMź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSK-O/1R-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSK-Z/1R-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSK-ZL/1R-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSK-OL/1R-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-KD-AM/1R-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-03/10ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-03/20ź AM-OSK-ZL/3ź AM-TUD-KDź AM-TUD-KD-02
MODEL:
ź AM-OSK-OL/3ź EB-SK/Aź AM-OSK-Z/S-Aź AM-OSK-ZJ/3ź EB-SK/1Rź EB-SKL/3ź EB-SKL/2RAź EB-SKL/2RA-ACLź AM-KD-AM/1REź AM-KD-AM/1RE-03ź AM-KD-AM/2RA-03ź AM-KD-AM/1RE-02ź AM-KDS-AM/1REź AS-SK/Aź EB-SK/2ź EB-SK/2RAź AM-OSK-Z/2RA-ORź AM-KD-AM/3-03ź EB-SKL/1Rź AM-OSK-ZL/2RA-ACLź AM-KD-AM/1RE-ACLź AM-KD-AM/2R-03ź AM-KDS-AM/1RE-02ź AM-KD-DAM/1Rź AM-KD-AJ/2Rź AM-KDS-AJ/2Rź AM-KD-AM/1Rź AM-KD-AM/2Rź AM-KD-AM/2R-02ź AM-KDS-AM/2Rź AM-KDS-AM/2R-02
AM-DOSK-O/1Rź AM-DOSK-Z/1Rź AM-OSK-Z/1Rź AM-OSK-O/1Rź AM-OSK-Z/2Rź AM-OSK-Z/2R-02
Właściciel
Sławomir Wroński
Głogów Małopolski., 12.07.2019
52/D/4
ZAŁĄCZNIK NR 1DO DEKLARACJI ZGODNOŚCI Nr 52/D/4
strona 3/4
WYRÓB:
ź AM-OSK-O/2Rź AM-OSK-ZJ/2Rź AM-OSK-Z/1ź AM-OSK-O/1ź AM-OSK-Z/2ź AM-OSK-Z/2-02ź AM-OSK-O/2ź AM-OSK-ZJ/2ź AM-OSK-ZL/1Rź AM-OSK-OL/1Rź AM-OSK-ZL/2Rź AM-OSK-ZL/2R-02ź AM-OSK-OL/2Rź AM-OSK-ZL/2ź AM-OSK-ZL/2-02ź AM-OSK-OL/2ź AM-OSK-Z/2RAź AM-OSK-Z/2RA-02ź AM-OSK-O/2RAź AM-OSK-ZJ/2RAź AS-SKL/Fź AM-OSK-ZL/2RAź AM-OSK-ZL/2RA-02ź AM-OSK-OL/2RAź AM-OSK-OL/1ź AM-OSK-ZL/1ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OP-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OP-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OP-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB/1Rź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-06ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-07ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-08
MODEL:
ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-09ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-10ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-11ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-12ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-13ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-14ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-15ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SB-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SB-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SB-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SB-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SB-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-U-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-U-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-U-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-U-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-U-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-PU-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-PU-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-PU-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-PU-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-PU-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-06ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-07ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-08ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-09ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-10ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-11ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-12ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-13ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-14ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-15ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-10
ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ
Właściciel
Sławomir Wroński
Głogów Małopolski., 12.07.2019
52/D/4
ZAŁĄCZNIK NR 1DO DEKLARACJI ZGODNOŚCI Nr 52/D/4
strona 4/4
WYRÓB:
MODEL:
ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-11ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-12ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-13ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-14ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-15ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-16ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-17ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-18ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-19ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-20ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-21ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-22ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-23ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-24ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-25ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-26ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-27ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-28ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-29ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-30ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-21ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-22ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-23ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-24ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-25ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-26ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-27ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-28ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-29ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-30ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB-06ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB-07ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB-08ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB-09ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB-10ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-PU-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-PU-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-PU-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-PU-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-PU-06
ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-06ź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO
RW-ProFitź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO
RW-Sportź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO
RW-PowerFitź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO
RW-01ź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO
RW-02ź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO
RW-03ź FIX-KD-01ź FIX-KD-02ź FIX-KD-03ź FIX-KD-04ź FIX-KD-05ź FIX-KD-06ź FIX-KD-07ź FIX-KD-08ź FIX-KD-09ź FIX-KD-10ź FIX-KD-11ź FIX-KD-12ź FIX-KD-13ź FIX-KD-14ź FIX-KD-15ź FIX-KD-16ź FIX-KD-17ź FIX-KD-18ź FIX-KD-19ź FIX-KD-20
ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ
Właściciel
Sławomir Wroński
Głogów Małopolski., 12.07.2019