DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II€¦ · ISO 15223-1:2016 BS EN ISO...
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 1779-74 Nombre Descriptivo del producto: Selladores para pequeñas fosas/fisuras. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-727 Materiales Restauradores, Dentales, sin Relleno. Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Maquira Modelos (en caso de clase II y equipos): Max Seal Branco Opaco Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Max Seal Blanco Opaco Bis-GMA 0,30gr 1565-94-2 UDMA 0,40gr 72869-86-4 HDDMA 0,35gr 6606-59-3 Canforquinona 0,002gr 10373-78-1 Chivacure 0,025gr1028753-3 Butil Hidróxi Tolueno 0,003gr 128-37-0 Dióxido de Silício 0,80gr 7631-86-9 Dióxido de Silício coloidal 0,80gr 7631-86-9 Página 1 de 7 PM Número: 1779-74 Página 1 de 7 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1779-74
Nombre Descriptivo del producto:
Selladores para pequeñas fosas/fisuras.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
16-727 Materiales Restauradores, Dentales, sin Relleno.
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Maquira
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Max Seal Branco Opaco
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
Max Seal Blanco OpacoBis-GMA 0,30gr 1565-94-2UDMA 0,40gr 72869-86-4HDDMA 0,35gr 6606-59-3 Canforquinona 0,002gr 10373-78-1Chivacure 0,025gr1028753-3Butil Hidróxi Tolueno 0,003gr 128-37-0Dióxido de Silício 0,80gr 7631-86-9 Dióxido de Silício coloidal 0,80gr 7631-86-9
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Fluoreto de cálcio 0,07gr 7789-75-5Fluoreto de sódio 0,05gr 7681-49-4Dióxido de titânio 0,002gr 13463-67-7
Indicación/es autorizada/s:
Sellador dental fotopolimerizable utilizado en fosas y fisuras de dientes posteriores deciduos ypermanentes y de anatomía compleja en la prevención de caries.
Período de vida útil (si corresponde):
2 años
Método de Esterilización (si corresponde):
N/A
Forma de presentación:
MAX SEAL BRANCO OPACO1g; 1,2g; 1,5g; 2g; 2,5g; 3g; 3,5g; 4g; 4,5g;5g; 7g; 8g; 10g; 12g; 1ml; 1,2ml; 1,5ml;2ml; 2,5ml; 3ml; 3,5ml; 4ml; 4,5ml; 5ml;7ml; 8ml; 10ml; 12ml.Kit con 2 jeringas de:1g; 1,2g; 1,5g; 2g; 2,5g; 3g; 3,5g; 4g; 4,5g;5g; 7g; 8g; 10g; 12g.Kit con 3 jeringas de:1g; 1,2g; 1,5g; 2g; 2,5g; 3g; 3,5g; 4g; 4,5g;5g; 7g; 8g; 10g; 12g.Kit con 2 jeringas de:1ml; 1,2ml; 1,5ml; 2ml; 2,5ml; 3ml; 3,5ml;4ml; 4,5ml; 5ml; 7ml; 8ml; 10ml; 12ml.Kit con 3 jeringas de:1ml; 1,2ml; 1,5ml; 2ml; 2,5ml; 3ml; 3,5ml;4ml; 4,5ml; 5ml; 7ml; 8ml; 10ml; 12ml.Kit con 2 jeringas de:1g; 1,2g; 1,5g; 2g; 2,5g; 3g; 3,5g; 4g; 4,5g;5g; 7g; 8g; 10g; 12g y 1 jeringa de Ácido Gel.Kit con 3 jeringas de:1g; 1,2g; 1,5g; 2g; 2,5g; 3g; 3,5g; 4g; 4,5g;5g; 7g; 8g; 10g; 12g y 1 jeringa de Ácido Gel.Kit con 2 jeringas de:1ml; 1,2ml; 1,5ml; 2ml; 2,5ml; 3ml; 3,5ml;4ml; 4,5ml; 5ml; 7ml; 8ml; 10ml; 12ml y1 jeringa de Ácido Gel.Kit con 3 jeringas de:1ml; 1,2ml; 1,5ml; 2ml; 2,5ml; 3ml; 3,5ml;4ml; 4,5ml; 5ml; 7ml; 8ml; 10ml; 12ml y1 jeringa de Ácido Gel.
Condición de venta:
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Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Maquira Industria de Productos Odontológicos Ltda.
Lugar/es de elaboración:Avenida Melvin Jones Nº 773, Pq Industrial Bandeirantes, Maringá, PR, Brasil.
En nombre y representación de la firma VECA S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO FECHA DE
EMISIÓN
1-AplicaISO 13485:2016BS EN ISO 14971:2012ISO 15223-1:2016BS EN 1641:2009MEDDEV 2.7.1 (rev 4)
NGE 07 – Development / NGE 22 – Production /NGE 23 - Packaging and Labeling Design / NGE19– Risk Management / NGE 21 – ClinicalEvaluation-Production Order / N19 – R01 - RiskManagement Plan Blench
(30/05/2018)(30/05/2018)(30/05/2018)(30/01/2019
2-AplicaISO 13485:2016ISO 14971:2012ISO 15223-1:2016BS EN 1641:2009ISO 6876:2012MEDDEV 2.7.1 (rev 4)
NGE 07 – Development / NGE 22 – Production /NGE 23 - Packaging and Labeling Design / NGE19– Risk Management / NGE 21 – ClinicalEvaluation-Production Order / N19 – R01 - RiskManagement Plan Blench
(30/05/2018)(30/05/2018)(30/05/2018)(30/01/2019
3- AplicaISO 13485:2016
NGE 07 – Development / NGE 22 – Production /NGE 23 - Packaging and Labeling Design / NGE
(30/05/2018)
Página 3 de 7PM Número: 1779-74 Página 3 de 7
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ISO 15223-1:2016BS EN ISO 14971:2012MDD 93/42/EECMEDDEV 2.7.1 (rev 4)
19– Risk Management / NGE 21 – ClinicalEvaluation-Production Order / N19 – R01 - RiskManagement Plan Blench
(30/05/2018)(30/05/2018)(30/01/2019
4- AplicaISO 13485:2016BS EN ISO 14971:2012ISO 15223-1:2016MEDDEV 2.7.1 (rev 4)
NGE 07 – Development / NGE 22 – Production /NGE 19– Risk Management / NGE 23 -Packaging and Labeling Design / NGE 21 –Clinical Evaluation / NGE 35 - Customer Service/ NGE 18 Recall Blench Test Pro
(30/05/2018)(30/05/2018)(30/01/2018)(30/05/2018
5- AplicaISO 13485:2016BS EN ISO 14971:2012ISO 15223-1:2016
NGE 07 – Development / NGE 22 – Production /NGE 23 - Packaging and Labeling Design / NGE19– Risk Management / NGE 27 - Stability TestsCustomer Service / NGE 18 Recall Instructionsfor use. Producti
(30/05/2018)(30/05/2018)(30/05/2018)(30/01/2018
6- AplicaBS EN ISO 14971:2012MEDDEV 2.7.1 (rev 4)
6a- Aplica
NGE 19– Risk Management / N19 – R01 - RiskManagement Plan / NGE 21-Clinical EvaluationMEDDEV 2.7.1 (rev 4)
(30/01/2018)(29/01/2018)(29/01/2018)
7- Aplica7.1ISO 13485:2016BS EN ISO 14971:2012ISO 10993:2009BS EN 1641:2009ISO 6876:2012MEDDEV 2.7.1 (rev 4)
NGE 07 – Development / NGE 22 – ProductionCustomer Service / NGE 18 Recall / NGE 26-Biocompatibility / NGE 21-Clinical Evaluation /NGE 19– Risk Management / N26-R01Biological Evaluation, Blench Te
(30/05/2018)(30/05/2018)(14/02/2018)(30/01/2018
7.2ISO 13485:2016BS EN ISO 14971:2012ISO 10993:2009BS EN 1641:2009ISO 15223-1:2016
NGE 07 – Development / NGE 22 – Production /NGE 23 - Packaging and Labeling Design / NGE26- Biocompatibility / NGE 19– RiskManagement / NGE 05- Hygiene and Safety /N26-R01 Biological Evaluation.
(30/05/2018)(30/05/2018)(30/05/2018)(30/01/2018
7.3ISO 13485:2016BS EN ISO 14971:2012BS EN 1641:2009ISO 10993:2009
NGE 07 – Development / NGE 22 – Production /NGE 26- Biocompatibility / NGE 19– RiskManagement / N26-R01 Biological Evaluation.Production Order / N19 – R01 - RiskManagement Plan
(30/05/2018)(30/06/2018)(30/01/2018) (30/0
7.4 N/A NGE 07 – Development / NGE 22 – Production / (30/05/201
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7.5 N/A7.6 AplicaISO 13485:2016ISO 14971:2012
NGE 19– Risk Management. Production Order /N19 – R01 - Risk Management Plan
8)(30/05/2018)(30/01/2018)
8-Aplica8.1ISO 13485:2016BS EN 1641:2009
8.2 N/A8.3 N/A8.4 N/A
NGE 07 – Development / NGE 22 – Production /NGE 19– Risk Management EquipamentCleanliness and Safety / NGE 05- Hygiene andSafety. Production Order
(30/05/2018)(30/05/2018)(30/01/2018) (10/10/
8.5ISO 13485:2016BS EN ISO14971:2012
-Qualitty Manual -Production Order / NGE 05-Hygiene and Safety / NGE 19 - RiskManagement
(10/10/2018)(31/10/2018)
8.6ISO 13485:2016BS EN ISO 14971:2012BS EN 1641:2009
8.7 N/A
Quality Manual. Production Order / NGE 23 -Packaging and Labeling Design / NGE 05-Hygiene and Safety / NGE 19– RiskManagement / N19 – R01 - Risk ManagementPlan
(30/05/2018)(10/10/2018)(30/01/2018)
9.1 N/A9.2ISO 13485:2016BS EN ISO 14971:2012ISO 6876:2012
Quality Manual / NGE 07 – Development / NGE22- Production / NGE 19– Risk Management /N19 – R01 - Risk Management Plan. BlenchTest. Production Order / NGE 13-Calibration
(30/05/2018)(30/05/2018)(30/01/2018) (30/0
9.3 N/A
10. N/A
11. N/A
12. N/A
N/A N/A
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
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LUGAR Y FECHA: Argentina, 24 junio 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de VECA S.A. bajo elnúmero PM 1779-74Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 24 junio 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001336-18-4
Página 7 de 7PM Número: 1779-74 Página 7 de 7
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