Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

627-78

Nombre Descriptivo del producto:

Andadores y estabilizadores. Estabilizadores con elevadores eléctricos

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

14-393 Andadores

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Ormesa

Modelos (en caso de clase II y equipos):

ESTABILIZADOR STANDYANDADOR DYNAMICOAndador estabilizador delantero -trasero GRILLOESTABILIZADOR APP multisensorial standingANDADOR BIRILLOESTABILIZADOR VERTICAL DONDOLINOESTABILIZADOR MINI STANDYESTABILIZADOR CON ELEVADOR ELECTRICO STANDY ELECTRO 2000ESTABILIZADOR CON ELEVADOR ELECTRICO STANDY ELECTRO WING

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

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No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

Los andadores y estabilizadores están indicados para el traslado de personas y como ayuda paramantener la posición vertical de los pacientes. Son asistentes de la marcha erguida y posición depie en pacientes con trastorno motriz.

Período de vida útil (si corresponde):

No Aplica

Método de Esterilización (si corresponde):

No Aplica

Forma de presentación:

Unidad

Condición de uso:

Uso bajo prescripción médica

Nombre del fabricante:

ORMESA S.R.L.

Lugar/es de elaboración:Vía A. da Sangallo 1, 06034 Foligno (PG), Italia.

En nombre y representación de la firma ORTOPEDIA ALEMANA S.A.C.I. , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE

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RIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

CEI EN ISO 14971 2012EN 12182 2012Directive 93/42/EEC 2019

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 07 agosto 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ORTOPEDIA ALEMANA S.A.C.I.bajo el número PM 627-78Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 07 agosto 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005484-20-9

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