Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma BG ANALIZADORES SA, declaramos bajo juramento, enlos términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

823-214

Nombre técnico del producto:

17-027 Reactivos

Nombre comercial:

Cassette E-Lyte CCA, 25 per box, OPTI CCA, OPTI CCA-TS, OPTI CCA-TS2

Modelos:

BP7667 Cassette E-Lyte CCA

Presentaciones:

BP7667 Cassette E-Lyte CCA: 25 Cassettes individuales para la medición de Na, K, Cl, Ca iónicoy pH

Uso previsto:BP7667 Cassette E-Lyte CCA: 25 Cassettes individuales para la medición de Na, K, Cl, Ca iónicoy pH en sangre entera en el equipamiento Opti CCA, CCA-TS, CCA TS2

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil:

BP7667 Cassette E-Lyte CCA vida útil 12 meses condiciones de conservación 4º a 30ºC

Nombre y domicilio del fabricante:

Opti Medical Systems Inc. 235 Hembree Park Dr, Roswell GA USA 30076

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 10 enero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 823-214Ciudad de Buenos Aires a los días 10 enero 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007192-18-4

Página 3 de 3PM Número: 823-214 Página 3 de 3

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

2019-01-10T13:43:39-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

2019-01-30T18:11:57-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

2019-01-31T17:27:11-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

2019-01-31T18:39:30-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.