Debate sobre el Proyecto de Ley sobre Garantías y Uso Racional de los Medicamentos … ·...

Monografías del Observatorio de Política Farmacéutica y Salud

Debate sobre el Proyectode Ley sobre Garantías y

Uso Racional de los Medicamentos y

Productos Sanitarios

Edita: Fundación para la Investigación, Estudio y Desarrollo de la Salud Pú[email protected]

Colabora: Fundación Marqués de Valdecilla

Depósito Legal: M-18793-2006

Índice

PRESENTACIÓN 7

PROYECTO DE LEY 121/000066. GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Lourdes Girona 9

PRINCIPALES NOVEDADES QUE INTRODUCE EL ANTEPROYECTO DE LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Isabel López 13

LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA. Emili Esteve 25

PROYECTO DE LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Joan Duran 35

PROYECTO DE LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (121/66).Joan-Ramon Laporte 51

EL PRESENTE DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ESPAÑA.Miguel Barbero 67

COMENTARIOS SOBRE LA FINANCIACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN EL PROYECTO DE LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Jaume Puig-Junoy 87

Debate sobre el Proyecto de Ley sobre Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

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Presentación

Desde el Observatorio sobre Política Farmacéutica y Salud, y a través dela web observatoriofarmaceutico.com, pretendemos hacer una evaluaciónde la política farmacéutica y sus diversas implicaciones sobre la salud.

En este contexto, y para facilitar la difusión de los temas de mayor interés, iniciamosla publicación de las Monografías del observatoriofarmaceutico.com, que seinicia con la Monografía nº 1: Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racionalde los Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en debate parla-mentario, y que recoge el excelente material aportado por los ponentes de la con-ferencia-debate que sobre este tema se realizó en Barcelona el 3 de marzo de2006, organizada por la Associació Catalana per a Defensa de la Sanitat Pública, elCentre de Programes i Anàlisis Sanitaris y Ciutadans pel Canvi, a los que agradece-mos su colaboración.

Esperamos continuar en el futuro con esta línea de edición de monografías,intentando buscar los temas socialmente más importantes en el ámbito de lapolítica farmacéutica y de la salud.

Observatorio sobre Política Farmacéutica y Salud


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PROYECTO DE LEY 121/000066. GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Lourdes Girona. Associació Catalana per a la Defensa de la Sanitat Pública(ACDSP-FADSP)

El día 3 de marzo se celebró en Barcelona una conferencia-debate sobre elProyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos yProductos Sanitarios, organizada por la Associació Catalana per a la Defensade la Sanitat Pública (ACDSP-FADSP), el CAPS y Ciutadans pel Canvi.

Asistieron como ponentes: Isabel López, diputada al Congreso de losDiputados. Ponente de la Ley del Medicamento; Joan Duran, presidente delColegio de Farmacéuticos de Barcelona; Emili Esteve, director técnico deFarmaindustria; Joan Ramon Laporte, catedrático de Farmacología (UAB) ypresidente del Comité de Medicamentos Esenciales (OMS); Mohammed Chaib,diputado de Ciutadans pel Canvi en el Parlament de Catalunya; MiguelBarbero, director general de la Asociación Española de Fabricantes deSustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG), y Jaume Puig-Junoy, codirector del CRES (UPF). Fue moderada por Lourdes Girona, farma-céutica del Hospital Vall d’Hebron y representante de la Associació Catalana pera la Defensa de la Sanitat Pública (ACDSP-FADSP).

A lo largo de la conferencia se expusieron los argumentos y opiniones de los dis-tintos colectivos asistentes, tras una exposición del proyecto de ley a cargo deIsabel López.

En la conferencia se debatieron fundamentalmente los aspectos económicos delproyecto de ley, echando en falta el desarrollo de una política de uso racional delmedicamento.

Una de las críticas más generalizadas insistió en que el citado proyecto de ley noaprovechaba la ocasión para potenciar la utilización de los genéricos, quesí se encontraba en borradores anteriores. El Art. 92. 4 recoge: «Cuando se pres-


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criba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un preciosuperior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor pre-cio e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, formafarmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que el medica-mentos prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genéri-co», sólo en el caso de igualdad de precio. En España, las ventas de genéricosson el 5,4% en valores (y el 9,4% en unidades), muy lejos de los niveles de otrospaíses de nuestro entorno que oscilan entre el 25 y el 35%.

Respecto a las formulaciones galénicas «innovadoras», el Art 92.2 estable-ce: «Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedi-miento en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren deinterés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica puedan tener un diferencialde precio de hasta un 15 por ciento sobre el de referencia del conjunto. Tal dife-rencial será absorbido en un periodo no superior a tres años, de forma quedurante el primer año el porcentaje pueda ser del 15 por ciento, del 10 el segun-do y del 5 por ciento el tercer año, integrándose en el conjunto de referencia apartir del cuarto año». Es cierto que muchas de ellas se comercializan cuando seha perdido la protección de la patente y ha sido más una forma de captar mer-cado que de innovación terapéutica. Pero no se puede ser tan tajante, ya quealgunas de estas formulaciones pueden suponer mejoras importantes en la efec-tividad clínica (tratamientos crónicos, pacientes polimedicados de edad avanza-da o niños con bajo cumplimiento del tratamiento, etc.). El SNS debe valorar cadacaso según la evidencia sobre la efectividad. Es un error tratar a todas estas for-mulaciones de forma indiscriminada, como lo hace el proyecto de ley. El uso dela evidencia clínica y de la económica facilitaría la transparencia en las decisio-nes y un trato más equitativo entre especialidades.

Otro aspecto polémico fue el de la reducción de precios del 20%. El Art. 92.6cita: «Los medicamentos respecto de los que no exista genérico autorizado enEspaña transcurridos 10 años desde la fecha en que se hubiese adoptado ladecisión de financiar con fondos públicos, u 11 en el caso de haber sido autori-zada una nueva indicación, reducirán su precio vigente en un 20 por ciento siem-pre que se hubiese autorizado un medicamento genérico en cualquier Estado


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miembro de la Unión Europea con un precio inferior al del medicamento de refe-rencia en España. Reglamentariamente se podrán fijar umbrales mínimos deexclusión de esta medida en ningún caso inferiores a 2 euros». Esto es un armade doble filo y con escasa precisión de tiro. La inexistencia de un genérico sepuede deber a muchas razones, tales como el hecho de que el precio ya es muybajo, la dimensión reducida del mercado, etc. Reducir el precio aún más a estetipo de medicamentos, con absoluta independencia de su eficacia clínica, puedecontribuir de forma directa a su desaparición efectiva del mercado y su sustitu-ción por otros de introducción más reciente y precio más elevado. Hay que teneren cuenta que la congelación de precios nominales ya representa una reduccióndel precio real equivalente a la tasa de inflación. Como punto a su favor está lacondición de que la reducción sólo se aplicará si se ha autorizado algún genéri-co en algún país de la UE con precio inferior.

Lo ideal sería introducir la posibilidad de la reducción de precios, y que median-te decretos se ajustara a las necesidades de cada momento, ya que la cifra del20% queda regulada por ley, y no se podrá modificar más que con otra ley.

Se valora como positiva la regulación de la visita médica y el evitar a los médi-cos de primaria la presión de las «novedades terapéuticas», con una informaciónbasada en la publicidad de la industria farmacéutica, no en la evidencia.

El tema de las dispensaciones en las oficinas de farmacia suscita controversia.Si bien el «nunca» se dispensarán medicamentos éticos, sin receta, puedesuponer un problema para pacientes crónicos, que no tengan en ese momentola receta, la permisividad puede mantener la actual situación de dispensación sinreceta. A favor de mantener el «nunca» está el dato de que el 35% de las amo-xicilinas dispensadas en farmacia se hacen sin receta.

Otro tema que se debatió fue el de las sanciones, recogidas en el Art 101.1,queparecen excesivas según algunos de los participantes, especialmente para lasoficinas de farmacia: «Serán sancionadas con multa, de conformidad con loestablecido en el artículo 100, aplicando una graduación de mínimo, medio ymáximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionali-dad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias


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previas, cifra de negocio de la empresa, número de personas afectadas, perjui-cio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o tran-sitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año demás de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declaradopor resolución firme. Infracciones leves: Grado mínimo: Hasta 6.000 euros;Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros, y Grado máximo: Desde 18.001 a30.000 euros…». Se han multiplicado por 10 los valores de la anterior ley.

Por último se debatió el tema de la territorialidad. El proyecto de ley da pocasatribuciones a las comunidades autónomas, siendo como son las encargadas dela financiación de los medicamentos. Otro punto que sorprendió fue el de el idio-ma en que deben prescribirse los medicamentos, a pesar de que Isabel Lópezañadió que este punto estaba ya solventado.

Y para acabar, tan sólo añadir que, queriendo dar respuesta a todos los proble-mas actuales, este proyecto de ley deja la situación muy acotada, deja pocaspuertas abiertas para problemas posteriores.

Debido a la representatividad de los ponentes y a las implicaciones sanitarias,económicas y sociales que la ley puede tener en un futuro inmediato, creemosque sus argumentos y opiniones pueden ser de gran ayuda para entender esteproyecto de ley, que si bien no gusta a todos por igual, hay que reconocer y agra-decer que sí ha sido ampliamente debatido.

Lourdes Girona. Associació Catalana per a la Defensa de la Sanitat Pública(ACDSP-FADSP)


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PRINCIPALES NOVEDADES QUE INTRODUCE EL ANTEPROYECTO DE LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Isabel López. Diputada socialista del Congreso de los Diputados

El Anteproyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos yProductos Sanitarios, por una parte, incorpora a nuestro ordenamiento jurídi-co directivas comunitarias en materia de medicamentos de uso humano ymedicamentos veterinarios, armonizando, además, la legislación española alos procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medica-mentos.

Por otra parte, el Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el SistemaNacional de Salud ha introducido nuevos elementos en el ámbito farmacéuticoque, dado su enfoque global e integral, exige el desarrollo de reformas que seregulan en esta ley, a fin de sentar las bases para un avance sustancial en lacalidad de la prestación farmacéutica, asegurando su sostenibilidad financiera.Reformas que han sido discutidas previamente en la Comisión de Farmacia delConsejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, la nueva ley se orienta en torno a dos ideas: la ampliación y reforza-miento de un sistema de garantías que gire en relación a la autorización delmedicamento y la promoción del uso racional del mismo, ya que el desarrollotecnológico, la globalización, el acceso a la información y la pluralidad de agen-tes que progresivamente intervienen en el ámbito de la producción, distribución,dispensación y administración de medicamentos aconsejan en estos momentos,además de intensificar dichas garantías, ampliarlas a la transparencia y objetivi-dad de las decisiones adoptadas, así como al control de sus resultados.

También se refuerza el papel de los profesionales sanitarios, médicos y farma-céuticos, en su relación con los pacientes, ya que ello incide en una buena pres-cripción, dispensación y seguimiento de los tratamientos.


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Las principales novedades incorporadas en el anteproyecto de ley por grandestemas son las siguientes:

1. TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS COMUNITARIAS

La ley incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2004/27/CE, quemodifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunita-rio sobre medicamentos de uso humano; la Directiva 2004/28/CE, que modificala Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobremedicamentos veterinarios. Además, se armoniza la legislación española con elReglamento 726/2004, por el que se establecen los procedimientos comunita-rios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veteri-nario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

2. USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

• Medicamentos genéricos

– Se incorpora la nueva definición europea de medicamento genérico queconsidera a las diferentes sales, esteres, etc., del medicamento como igualforma farmacéutica si se garantiza la intercambiabilidad. La aplicación en lapráctica de este texto facilitará a los fabricantes de genéricos su adecuacióna los medicamentos de referencia.

– La denominación opcional del genérico mediante la Denominación OficialEspañola (DOE), una marca comercial o nombre de fantasía, facilitará lasestrategias comerciales de las empresas y la comercialización del genérico endistintos países de la Unión Europea.

– Se promueve la dispensación de genéricos, precisando que en los casosen que la prescripción sea por DOE el farmacéutico debe dispensar, si exis-tiera, un medicamento genérico y estableciendo el carácter excepcional porrazón de urgente necesidad (urgencia o desabastecimiento) para la sus-titución por el farmacéutico e incluyendo la obligación de que el paciente firmetambién en la receta médica la aceptación de la sustitución efectuada.

– Se establece la posibilidad de presentar la solicitud de autorización pasados


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8 años de la autorización del medicamento de referencia en un Estado miem-bro, aunque este medicamento no se encuentre autorizado en España(Disposición Bolar), lo que facilitará la introducción del genérico en elmercado con la máxima rapidez administrativa.

– Para agilizar su comercialización, se excluyen del procedimiento de fija-ción de precios los genéricos que vayan a ser financiados entre un 30% yun 50% por debajo del precio referencia, así como aquellos genéricos quevayan a ser financiados a un precio igual al de otro medicamento genérico yafinanciado con fondos públicos, en el porcentaje que reglamentariamentese establezca.

• Receta médica

– Se regula de forma clara y concisa la obligatoriedad de exigir la recetamédica para aquellos medicamentos que lo requieran.

– Se refuerza el principio de respeto a la prescripción del médico, por lo que seregula mejor el carácter excepcional por razón de urgente necesidad (urgen-cia o desabastecimiento) para la sustitución por el farmacéutico eincluyendo la obligación de que el paciente firme también en la recetamédica la aceptación de la sustitución efectuada.

• Receta electrónica

Se establece que el Gobierno determinará con carácter básico los requisitosmínimos que han de cumplir las recetas médicas extendidas y/o editadas ensoporte informático con el fin de asegurar la accesibilidad de todos losciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto delterritorio español, a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

• Información en prospectos

El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre laidentificación del medicamento e instrucciones para su administración, empleo yconservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindica-ciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de


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promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescri-to, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.

El prospecto deberá ser legible, claro, debe facilitar la utilización del medica-mento y asegurar su comprensión por el paciente, reduciendo al mínimo los tér-minos de naturaleza técnica.

• PVP en cartonaje

– Se elimina la obligación de que aparezca el precio del medicamentoen el cartonaje, para facilitar los procesos en los que se modifica el preciopor medidas de control de gasto evitando devoluciones de medicamentos quedeben ser destruidos, en la mayoría de los casos, por la manipulación a quehan sido sometidos.

• Formación de los profesionales sanitarios

– La formación independiente de los profesionales sanitarios de lasAdministraciones Públicas constituye una de las bases del uso racional de losmedicamentos en el sistema sanitario, lo que reconoce y promueve esta leymediante el desarrollo y la financiación pública de programas específicos de for-mación que se promoverán en colaboración con las CCAA teniendo entre otrasmaterias prioritarias la formación en el uso racional de los medicamentos.

– Para promover la transparencia y la independencia de los profesiona-les sanitarios de los laboratorios farmacéuticos, se establece la obliga-ción de hacer constar el origen de las fuentes de financiación de las publica-ciones médicas, así como hacer público el origen de los fondos de los actosy actividades científicos que se promuevan.

3. TRANSPARENCIA

• Prohibición de bonificaciones y descuentos

El anteproyecto de ley incorpora como novedad a la relación de incentivos pro-hibidos que se pueden ofrecer por productores, fabricantes o comercializadoresa profesionales sanitarios y parientes de éstos o personas de su convivencia, lasbonificaciones y los descuentos consistentes en prácticas a través de las cuales


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los operadores económicos realizan descuentos comerciales a los farmacéuticosen función de su volumen de compra. Estas prácticas están en muchos casosligadas a la adquisición de productos concretos incentivando su compra ya seamediante estos descuentos o en especie.

Las bonificaciones y descuentos generan una competencia entre medi-camentos contraria a su uso racional y a la preservación de la calidadde la prescripción que podrían interferir en la adherencia al tratamien-to por el paciente.

Además compromete la independencia y la imparcialidad del profesio-nal farmacéutico, ya que prevalece el beneficio económico del operador endetrimento del beneficio del paciente.

La finalidad principal de que en España contemos con un régimen administra-tivo de intervención de los precios de los medicamentos es asegurar la sos-tenibilidad de Sistema Nacional de Salud, de forma que se consiga tanto la con-tención y racionalización del gasto farmacéutico como la protección de los intere-ses de los ciudadanos, moderando a tal fin el importe de esos precios, de acuer-do con las circunstancias de la coyuntura económica y garantizando en todo casola debida retribución de la actividad económica de los empresarios y profesionalesque actúan en las diversas fases del proceso de fabricación, distribución y dispen-sación de los medicamentos, lo que implica la intervención de la AdministraciónPública sobre las tres fases del proceso de comercialización de los medicamentos.

• Medicamentos veterinarios

Los medicamentos veterinarios se regulan por primera vez en un capítulo espe-cífico de esta ley, reconociendo su importante papel en la protección dela salud pública.

Se incorporan con carácter general todas las disposiciones estableci-das para la autorización de los medicamentos de uso humano que garan-tizan su calidad, seguridad y eficacia –incluida la creación de un sistema de far-macovigilancia veterinaria–, si bien con las precisiones específicas de sucarácter veterinario.


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Como regla general, y salvo excepciones, se exigirá la prescripción veterina-ria previa a la dispensación de medicamentos destinados a los animales pro-ductores de alimentos.

• Almacenes mayoristas

Se establece un refuerzo de sus funciones en el sentido de que su función prio-ritaria y esencial es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a losservicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional y entre lasexigencias de funcionamiento la de asegurar plazos de entrega conforme seestablezca reglamentariamente.

Se refuerzan sus obligaciones de salud pública debiendo informar a lasautoridades sanitarias de las CCAA en las que tengan su domicilio social y alMinisterio de Sanidad y Consumo las unidades de medicamentos suministradasa las oficinas de farmacia y servicios de farmacia en el territorio nacional y, ensu caso, a otros almacenes mayoristas para garantizar la trazabilidad de losmedicamentos distribuidos.

Se incluyen entre los agentes responsables de la utilización racional de losmedicamentos en el deporte y en las medidas de lucha contra el dopajeincorporadas en esta ley.

Se incrementan y tipifican sanciones relacionadas con problemas en elabastecimiento de medicamentos.

• Información y promoción de medicamentos

Esta ley promueve específicamente un sistema independiente de informacióncuya base es la objetividad de la información sobre los medicamentos auto-rizados, su transparencia y rápida disponibilidad por las autoridadessanitarias de las CCAA y los profesionales sanitarios a través de laAgencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Se establece que la promoción comercial de los medicamentos tenga como ele-mentos centrales de su desarrollo, la transparencia de las fuentes bibliográficasen las que se fundamenta y su interpretación objetiva evitando inducir al error y


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la ética en la práctica de estas actividades. Se refuerzan por ello las obligacio-nes relativas a la transparencia en relación a la financiación por partede laboratorios farmacéuticos o entidades relacionadas con ellos a informeso artículos, programas, publicaciones de trabajos, ponencias de reuniones, con-gresos y actos similares.

Se introduce por primera vez la obligación de incorporar en la ficha técnica del medi-camento el precio y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

4. FARMACOVIGILANCIA Y SEGURIDAD

• Sistema de farmacovigilancia

Se incorpora una definición de farmacovigilancia estableciendo que es la activi-dad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, eva-luación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comer-cializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adver-sos de los medicamentos.

Se refuerza la farmacovigilancia al obligar a los fabricantes de medicamen-tos a la actualización permanente de la información de seguridad de losproductos, a la ejecución de los planes de farmacovigilancia y programasde gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continuadade su relación beneficio-riesgo de los medicamentos.

Se establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariospromoverá de forma activa la realización de los estudios de farmacoe-pidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos auto-rizados en condiciones reales de uso.

• Farmacovigilancia veterinaria

Se posibilita la creación del sistema español de farmacovigilancia vete-rinaria, necesario por cuanto la Directiva 2001/82/CE establece que debenreforzarse los sistemas de farmacovigilancia, teniendo en cuenta las facilidadesque ofrecen las nuevas tecnologías de la información para mejorar los intercam-bios entre Estados miembros.


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• Publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud

Se establece la necesidad de control previo por el Ministerio de Sanidad yConsumo de la publicidad de aquellos productos con supuestas propie-dades sobre la salud para asegurar que se ajuste a criterios de evidencia cien-tífica y que en ningún caso puedan constituir un perjuicio para la salud.

Se cataloga como falta muy grave eludir este control previo y servir de sopor-te publicitario a cualquier publicidad o promoción comercial de estos productos.

5. FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN

• Medicamentos de terapia avanzada

Uno de los más graves riesgos que afronta esta área de investigación reside enla posibilidad de que los centros que la desarrollan se vean sujetos al régimengeneral de fabricación de los medicamentos, como consecuencia de la atribu-ción a esos productos de tal condición. Para evitar que soporten unas obligacio-nes generales que, además de injustificadas, frenarían notablemente las inves-tigaciones sobre estos medicamentos, se plantean las siguientes premisas:

– La ley aclara que los criterios y exigencias generales de la propia ley, así comola normativa europea relativa a las garantías exigibles y condiciones de auto-rización, serán de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada siem-pre que se fabriquen industrialmente.

– Para el resto de dichos medicamentos, es decir, aquellos que no estén desti-nados a la producción industrial, aun cuando concurran en ellos las caracte-rísticas y condiciones establecidas en las definiciones de «medicamento deterapia génica» o de «medicamento de terapia celular somática», tendrán laregulación que reglamentariamente se determine.

• Ensayos clínicos

– Se define que los ensayos clínicos constituyen uno de los elementosesenciales para el avance de la investigación biomédica y el sosteni-miento del sistema investigador en el Sistema Nacional de Salud, con lasmayores exigencias de calidad. Se establece que las autoridades sanitarias


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deberán facilitar la realización de estos ensayos en el Sistema Nacional deSalud tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria.

– Se establece que el Gobierno, con carácter básico, pueda regular losrequisitos comunes para su realización y los criterios de financiaciónde los ensayos clínicos. También se establece que los centros, servicios, esta-blecimientos y profesionales sanitarios participarán en la realización de ensa-yos clínicos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones de finan-ciación y, los que en su desarrollo puedan establecer las Administracionessanitarias competentes.

– Se posibilita que la Administración sanitaria publique los resultados delos ensayos clínicos cuando dicha publicación no se haya llevado a cabopor el promotor del mismo y siempre que los citados resultados permitan con-cluir que el producto presenta modificaciones de su perfil de seguridad.

6. SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

• Financiación selectiva de medicamentos

Se refuerza la necesidad de aplicar estrategias de financiación selectiva yno indiscriminada de medicamentos para asegurar una prestación a pre-cios razonables y con un gasto público ajustado en función de la utilidad tera-péutica de los medicamentos y de su necesidad para mejorar la salud de lospacientes.

Por ello, se establece que la Comisión Interministerial de Precios de losMedicamentos recibirá los informes sobre utilidad terapéutica de los medi-camentos que elabore la Agencia Española del Medicamento y ProductosSanitarios, para lo que ésta contará con una red de colaboradores externosconstituida por expertos de reconocido prestigio científico e independenciaque serán propuestos por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional deSalud.

Se establece la posibilidad de modificar el precio de un medicamento cuan-do, además de cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias,se produzca una modificación en la valoración de su utilidad terapéutica.


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• Nuevo sistema de precios de referencia

Se procede al establecimiento de un nuevo sistema de precios de referencia con elfin de subsanar las deficiencias del sistema anterior y adaptarlo a los criterios delPlan Estratégico de Política Farmacéutica, que incorpora las siguientes novedades:

– Podrán constituir conjuntos independientes las presentaciones indicadaspara tratamientos en pediatría.

– Excepcionalmente, cuando se autoricen tres medicamentos genéricosrelativos a un nuevo principio activo, se determinará el conjunto y seaprobará el precio de referencia correspondiente por acuerdo de laComisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.

– No podrán superar el precio de referencia las presentaciones de medicamen-tos que no dispongan de medicamentos genéricos a efectos de su sustituciónen tanto se mantenga la situación de no disponibilidad.

– Cuando la prescripción se realice por principio activo sometido a precio de refe-rencia, el farmacéutico dispensará el medicamento genérico de menor precio.

– La sustitución del medicamento que dentro de un conjunto tenga un preciosuperior al de referencia por el genérico de menor precio e idéntica composi-ción no se producirá cuando el médico prescriptor se oponga a lamisma, conforme a las condiciones y requisitos que se establezcan, siempreque el medicamento prescrito esté sometido a precio de referencia.

– Cuando por la aplicación del Sistema de Precios de Referencia el precio de unproducto se vea afectado en más de un 30%, el fabricante podrá optar porasumir toda la rebaja en un año o hacerlo en máximos de un 30% al añohasta asumir toda la rebaja, según el procedimiento que se establezca regla-mentariamente. En este segundo caso, el medicamento no entrará a formarparte del sistema hasta que se haya producido toda la rebaja.

– Este nuevo sistema se extiende a todos los medicamentos en fase de madu-rez en el mercado y mantiene a los medicamentos genéricos como la opciónmás económica generando ahorros al Sistema Nacional de Salud. Para ello,


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se establece que transcurridos diez años desde la fecha de autoriza-ción, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indica-ción para el medicamento, las presentaciones en las que no concu-rran las condiciones exigidas en general en el sistema de precios dereferencia reducirán su precio vigente autorizado en un 30%, en tantopersista la situación de no concurrencia de dichas condiciones.

• Aportaciones de la industria

Se incorpora lo establecido en la Disposición adicional cuadragésima octava dela Ley de Presupuestos para 2005, por la que se establece un sistema de apor-taciones por parte de la industria en función del volumen de ventas al SNS (conreceta oficial) de medicamentos y productos sanitarios.

7. REVISIÓN DEL RÉGIMEN DE INFRACCIONES Y SANCIONES

• Revisión del régimen de infracciones y sanciones

Asimismo, se procede a la revisión del sistema de infracciones y sanciones, modi-ficando la calificación de algunas actuaciones y creando nuevos tipos de conductassancionadas. En este sentido, cabe destacar la inclusión entre las faltas graves:

– La modificación por parte del titular, sin autorización previa, de cualquiera delas condiciones de autorización del medicamento.

– El incumplimiento por parte del promotor o investigador de un ensayo clínicode las obligaciones establecidas en la legislación vigente o en las normas debuena práctica clínica, así como la realización de un ensayo clínico sin ajus-tarse al protocolo aprobado, cuando el hecho no merezca la calificación defalta muy grave.

– El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificacio-nes, descuentos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga interesesdirectos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medi-camentos a profesionales sanitarios con motivo de la prescripción, dispensa-ción y administración de los mismos o a sus parientes y personas de su con-vivencia.


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– La aceptación por los profesionales sanitarios con motivo de la prescripción,dispensación y administración de medicamentos a través de receta oficial delSistema Nacional de Salud de esos incentivos, bonificaciones, descuentos,primas u obsequios.

– Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada y dispensar medica-mentos sin receta, cuando ésta resulte obligada.

Entre las faltas muy graves se incluyen:

– El incumplimiento por parte del titular de la autorización de un medicamentode los informes periódicos de seguridad.

– La realización de ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa osin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo.

– La no comunicación por el promotor de un ensayo clínico a las autoridadessanitarias de las reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo ode los informes periódicos de seguridad.

– No disponer los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia de lasexistencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de susactividades o servicios o existencias mínimas para supuestos de emergenciaso catástrofes, en los casos en que resulte obligado.

– El ofrecimiento de bonificaciones como métodos vinculados a la promoción oventa al público de medicamentos y productos sanitarios.


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LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA

Emili Esteve. Director Técnico de Farmaindustria

En España hay 250 compañías, con 40.000 empleados. El mercado total esde 10.700 Mill. €, 8.500 Mill. € a través de oficinas de farmacia (77%) y 2.450Mill. € (23%) en hospitales.

Ocupa el 5º puesto en el ranking europeo y el 7º en el mundial. Los gastos en I+Dson 650 Mill. €, intramuros el 65%, y extramuros el 35%. Representa el 18% deltotal I+D industrial, siendo el sector industrial líder en España, con 4.000 emplea-dos en I+D.

El mercado según el origen del capital es: España: 21,0%, EEUU: 33,5%, Alemania:11,5%, Suiza: 10,2%, Reino Unido: 9,1%, Francia: 8,2% y otros: 6,5%.

VALORACIÓN GENERAL DEL PROYECTO DE LEY

Realiza un tratamiento adecuado de los aspectos sanitarios del medicamento(mantiene una gran parte del texto de la Ley del Medicamento e incorpora precep-tos comunitarios textuales…), pero le falta equilibrio al incidir enormemente en losaspectos económicos de la regulación, donde la industria es la gran perjudicada.

El impacto es inasumible para las compañías: sólo en el primer año de aplica-ción el impacto alcanza el 11% del volumen de negocio del sector (más de 1.000millones de euros). De implantarse en su actual redacción, puede generar unarecesión sin precedentes en el mercado farmacéutico español.

Esta no es sólo la «Ley del Medicamento», es la normativa básica de ordenación delsector farmacéutico en España y, como tal, no puede dar la espalda a las con-secuencias industriales que indudablemente tendrá su aplicación.

Impacto financiero sobre la industria según las distintas medidas pro-puestas en la ley, en millones de euros: Nuevo Sistema de Precios deReferencia* (540), inclusión de las formas galénicas innovadoras en el Sistema de


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* A este impacto habría que sumarle el que se producirá en las ventas hospitalarias que vienen afectadaspor los precios de referencia y la rebaja del 20% y que se estima en 240 millones de euros adicionales.

Precios de Referencia –SPR– (150), rebaja del 20% en el precio de productos demás de 10 años (135), aportaciones por ventas al SNS (175), lo que implica unimpacto total de 1.000 millones de euros, y un impacto sobre ventas al SNS a tra-vés de farmacias del 11,10%

ALGUNOS COMENTARIOS SOBRE LOS ASPECTOS SANITARIOS

Los aspectos sanitarios están bien cubiertos, pero en algunos puntos los aspectoseconómicos pueden «contaminarlos», haciendo prevalecer los objetivos de ahorroeconómico frente a los intereses del paciente.

Un ejemplo de esa posible contaminación es el art. 84, en el que no se enfatizasuficientemente el papel del médico, que debe valorar clínicamente la patología yde las circunstancias individuales de cada paciente para decidir si procede pres-cribir por principio activo o por marca del medicamento.

Esto es especialmente importante en los pacientes poli medicados y crónicos,que pueden confundirse con facilidad si el farmacéutico le cambia la medicación ensucesivas dispensaciones.

Es fundamental también que la dispensación siempre se haga entre medicamen-tos bioequivalentes. (Importa el más barato, aunque no sea bioequivalente, conprecedencia hacia el genérico).

MEDIDAS MÁS NEGATIVAS PARA LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS

Cuatro aspectos del proyecto de ley resultan especialmente negativos para lascompañías farmacéuticas españolas: Insuficiente reconocimiento del esfuer-zo innovador que incorporan los nuevos medicamentos, inclusión de las for-mas galénicas innovadoras en el SPR, aportaciones sobre las ventas demedicamentos de prescripción a través de receta oficial en oficinas de farmacia,reducción del 20% en el precio de los medicamentos comercializados hacemás de 10 años sin genérico en España y con genérico en algún país de la UE.

• Insuficiente reconocimiento del esfuerzo innovador

El artículo 89.2 incorpora como un criterio adicional para la fijación de precios de


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los medicamentos sujetos a financiación pública, el precio medio de dichos medi-camentos en la Unión Europea.

Farmaindustria reconoce que aunque la referencia al precio medio en Europa espositiva, considera que España debe tener unos precios más alineados, no conla media de los 25 países de la UE, sino con los principales países de la Unión.

Se propone que el precio fijado para un nuevo medicamento no pueda ser infe-rior al precio medio vigente en los países de la UE similares a España entérminos de su mercado farmacéutico (Alemania, Francia, Reino Unido e Italia)donde haya sido comercializado.

• Inclusión en el SPR de las formas galénicas innovadoras

El artículo 92.2 agrupa en un mismo conjunto a todas las presentaciones de medi-camentos que contengan el mismo principio activo y que empleen la misma vía deadministración, con independencia de la innovación galénica que incorpo-ren y de las diferencias en costes de producción.

Farmaindustria considera formas farmacéuticas innovadoras, sin excepción, lasque aumentan la facilidad de utilización de los fármacos, las que mejoran laadherencia a los tratamientos y, en consecuencia, las que aumentan la efecti-vidad de los medicamentos.

Además de su utilidad sanitaria, la investigación galénica es un nicho importantey accesible para la industria nacional. Estas innovaciones deben tener unreconocimiento en su precio final. Si no es así, este tipo de investigación seabandonará en perjuicio de los pacientes.

Se propone excluir del Sistema de Precios de Referencia a las formas farma-céuticas innovadoras protegidas por patente en tanto no dispongan de ver-sión genérica.

• Aportación por ventas de medicamentos de prescripción

Contenido del proyecto de ley. La Disposición Adicional Sexta establece laobligatoriedad de que las compañías farmacéuticas realicen una aportación sobrelas ventas de productos financiados públicamente. La escala de aportación esprogresiva con el volumen de ventas.


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La posición de Farmaindustria es que ésta es una decisión discriminatoria y sinequivalente en otras industrias de nuestro país: Se aplica con independenciade la evolución del sector, se impone sobre ingresos y no sobre beneficios, conlo que no tiene en cuenta la capacidad de contribuir de cada empresa. Al con-templar un tipo creciente con el volumen de ventas, se penaliza el tamañoempresarial.

En cualquier caso, es una penalización innecesaria a una industria que ha acre-ditado sobradamente su compromiso con la investigación biomédica públi-ca en España, aportando recursos cuando el crecimiento del mercado lopermitía.

Farmaindustria se opone a esta medida y, por tanto, solicita la retirada delproyecto de ley de la Disposición Adicional Sexta.

• Reducción del 20% en el precio de medicamentos

En términos reales, el precio de los productos comercializados hace más de 10años ha sufrido un deterioro superior al 50%, puesto que estos productos nosolamente no han tenido ninguna actualización de su precio, sino que han padeci-do varias reducciones de precios (generales y también selectivas).

Depreciación real media del precio de un medicamento. Considerando laevolución anual, si en 1992 el precio era el 71,8%, en 1995 era el 51,9%.

El artículo 92.6 y 7 impone una reducción de precios del 20% para los medi-camentos autorizados en España hace más de 10 años, si no tienen genérico enEspaña, pero sí en otro Estado miembro de la UE y su precio en dicho Estado esinferior al del medicamento en España.

Farmaindustria la reconoce como una medida arbitraria, carente de lógicaeconómica y que puede provocar la retirada de productos de efectividad yseguridad contrastada en la práctica médica.

El único motivo para que un producto que pueda tener genérico no lo tenga es quecarezca de atractivo comercial suficiente: (i) porque su precio es ya demasiadobajo, (ii) porque su nicho de mercado es pequeño, y (iii) porque su tecnología deproducción es compleja y cara.


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De hecho, el precio medio de estos productos es incluso inferior al precio mediode los medicamentos genéricos comercializados en España. Farmaindustria seopone a esta medida y, por tanto, solicita la retirada del proyecto de ley delos apartados 6 y 7 del art. 92.

CONCLUSIONES

Estamos ante una normativa de gran importancia y trascendencia para elsector farmacéutico, puesto que va a regular su escenario de actuación para lospróximos años.

El proyecto de ley no es un texto equilibrado y su excesivo énfasis en los aspec-tos económicos para contener el gasto farmacéutico tendrá consecuencias irre-versibles en la estructura del sector industrial.

Además del impacto económico de las medidas contenidas en el proyecto de ley(más de 1.000 millones de euros y un 11% sobre las ventas) no existe un reco-nocimiento adecuado de la innovación farmacéutica vía precios.

Los recursos que la industria destina a I+D se verán fuertemente afecta-dos (deslocalización tecnológica), resintiéndose la creciente aportación que estesector realiza en el conjunto del país para converger con la UE en materia de I+D.

Algunas de las medidas (aportaciones sobre ventas, rebaja del 20%, etc.) carecende lógica económica y son cuestionables jurídicamente, como lo puso demanifiesto el Dictamen del Consejo de Estado sobre el anteproyecto que se hizopúblico el pasado mes de noviembre.

La industria farmacéutica ha pedido al Parlamento español que reconsidere algu-nos de los preceptos recogidos en el actual proyecto de ley, suavizando las medi-das económicas y reconociendo la importancia de la I+D que realizan los laborato-rios farmacéuticos en nuestro país.

La reforma de la Ley del Medicamento debe y puede configurar un marco norma-tivo positivo y estable para los próximos años que garantice una prestación decalidad a los ciudadanos, asegure la sostenibilidad financiera del sistema eimpulse la competitividad del sector.


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La industria farmacéutica es un sector clave para mejorar la competitividad y la producti-vidad de la economía española y no puede ser el blanco permanente de la regulacióneconómica del sector farmacéutico.

Pero es que, además, la industria es una fuente de esperanza para muchos pacien-tes. Todos nosotros y nuestros familiares somos o seremos pacientes. Y no olvidemos quelas innovaciones terapéuticas de mañana dependen de la investigación de hoy.


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PROYECTO DE LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Joan Duran. Presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona

EL COFB ha presentado 21 enmiendas a 19 artículos. Los aspectos básicos son:Medicamentos genéricos, receta médica, Sistema Personalizado de Dosificación(SPD), infracciones y sanciones, y trazabilidad.

RESUMEN

Medicamentos genéricos

1. Definición (art. 7): Proponemos adecuar el concepto y definición de genéricode cuerdo con el espíritu de la normativa europea.

2. Denominación (art. 13.2): Proponemos eliminar la posibilidad de nombrar lasEFG con nombres de fantasía.

3. Registro (art. 16.2): Proponemos adaptar este apartado a la normativa euro-pea para simplificar los trámites para su registro.

4. Sustitución y precio (art. 85,92.4b-c,84): Proponemos reconocer la capaci-dad profesional del farmacéutico en la substitución de medicamentos, especial-mente en los casos de urgencia o necesidad. Proponemos facilitar la substitu-ción por el genérico de menor precio, según una relación publicada y revi-sada anualmente para que haya un marco estable para el sector.

Receta médica (art. 76). Proponemos diferenciar la prescripción médica,entendida como la instauración o la modificación de un tratamiento por parte delmédico a un paciente, de la receta médica, documento de soporte para la ratifi-cación de un tratamiento ya instaurado para un enfermo crónico, de acuerdo conprotocolos establecidos y eliminar la palabra nunca de «nunca dispensar unmedicamento sin receta».

Sistema Personalizado de Dosificación (SPD) (art. 18.8). Proponemos quese permita la dispensación de unidades de medicamentos utilizando el Sistema


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Personalizado de Dosificación (SPD) por las oficinas de farmacia y los Sistemasde Dosis Unitarias (UNIDOSIS) utilizados por los servicios de farmacia hospitala-ria desde hace más de 20 años.

Infracciones y sanciones (art. 100 y 101)

Proponemos una nueva escala de sanciones, que a las OF siempre se les apli-que la sanción en su menor grado.

Infracciones muy graves:

– 12.ª Incumplir los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia susobligaciones legales y, en particular, no disponer de las existencias de medi-camentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios.

– 13.ª Incumplir los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia susobligaciones legales y, en particular, no disponer de existencias mínimas demedicamentos para supuestos de emergencia o catástrofes, en los casos queresulte obligado.

¿Qué significa «existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emer-gencia o catástrofes»?, nadie lo sabe. ¿Cómo puede sancionarse si no se cum-ple? Las infracciones leves se han multiplicado por 10, desde la Ley 25/1990del Medicamento. ¿Por qué por 10, por qué no por 5, o por 20?

RESUMEN DE LAS MODIFICACIONES PROPUESTAS AL PROYECTO DE LEY

Art. 7. Definiciones de medicamento genérico

«Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativaen sustancias activas y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia conel medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados debiodisponibilidad.

Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejoso derivados de una sustancia activa se considerarán una misma sustancia acti-va, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto aseguridad y/o eficacia.


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Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se conside-rarán una misma forma farmacéutica.

El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad sipuede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinen-tes definidos en las correspondientes directrices detalladas».

Proponemos trasladar las frases subrayadas al art. 16, de acuerdo conla normativa europea, donde la definición de medicamento genéricoestá incluida en el artículo 10 del capítulo I, correspondiente a la auto-rización de comercialización.

Art. 13.2. Garantías de identificación-denominación de los genéricos

«La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasíaque no pueda confundirse con la denominación común, o una denominacióncomún o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titu-lar de la autorización de comercialización.

Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficialespañola de principio activo y, en su defecto, con la denominación común inter-nacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o cientí-fica de dicha sustancia. Se identificarán, además, con las siglas EFG (EquivalenteFarmacéutico Genérico).

Reglamentariamente podrán regularse los supuestos en los que podrá designar-se a un medicamento genérico con una denominación comercial o con unamarca».

Proponemos eliminar el párrafo subrayado: eliminar la posibilidad de nombrar losgenéricos con nombre de fantasía.

Art. 85. Sustitución de medicamentos

Redactado actual:1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico.2. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se dispon-ga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito y concurran razones de urgen-


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te necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menorprecio y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico, si lo hubiere.En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administra-ción y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sus-titución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico.

Redactado propuesto de modificación:1. El farmacéutico dispensará, con carácter general, el medicamento prescritopor el médico.2. No obstante lo señalado en el apartado anterior, cuando por causa legítima,de necesidad o desabastecimiento, no se disponga en la oficina de farmacia delmedicamento prescrito, el farmacéutico podrá sustituirlo por el medicamentogenérico de menor precio según la relación publicada y revisada anualmentepor el Ministerio y, si no existe, por el medicamento de menor precio. En todocaso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administracióny dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sus-titución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico.

Art. 76.2. Receta médica

Redactado actual:2. El farmacéutico nunca dispensará sin receta un medicamento que larequiera.

Redactado propuesto de modificación:1. El farmacéutico debe dispensar con prescripción médica los medicamen-tos que la requieran. Para ello, se desarrollará una nueva reglamentación dereceta médica para, de una parte, garantizar la seguridad y custodia e impedirsu falsificación y, por otra parte, introducir los cambios tecnológicos y de cono-cimiento producidos en los últimos años que posibiliten la introducción de lasnuevas tecnologías tanto en la prescripción de los medicamentos como en larelación entre los profesionales sanitarios y con los ciudadanos.A tal efecto, el Ministerio de Sanidad y Consumo elaborará y mantendráactualizada la relación de medicamentos que requieran receta médicapara su dispensación.


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Art. 18.8. Dispensación de medicamentos: sistemas personalizados dedosificación

Redactado propuesto de modificación:8. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autori-zar, en las condiciones reglamentariamente establecidas, la dispensación de uni-dades concretas de medicamentos, con fines de atención a pacientes determi-nados cuya situación clínica y duración de tratamiento lo requiera. Estas unida-des podrán dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medi-camento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamientoprimario o bien en envases autorizados que respeten la integridad del medica-mento y garantizando las condiciones de conservación del medicamento, asícomo la información al paciente.Proponemos que haya posibilidad de utilizar SPD: incluir la frase subrayada.

Art. 100 y 101. Infracciones

Redactado actual:1. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendoa los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido,gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de lainfracción y reincidencia.

Redactado propuesto:De adición, de un nuevo párrafo al final de este apartado.Párrafo nuevo: «De igual modo, en el caso de infracciones cometidas por los farma-céuticos en las oficinas de farmacia se impondrán, en cualquier caso, las sancionespor el importe mínimo del grado que se corresponda con la infracción cometida».También proponemos un escalado en la cuantía de las infracciones leves y gra-ves, reduciendo su importe.

DATOS ECONÓMICOS SOBRE LA OFICINA DE FARMACIA Y EL GASTO SANITARIO Y EN MEDICAMENTOS

Y para acabar, recordar datos sobre la composición relativa del precio de losmedicamentos y del gasto sanitario en relación con la oficina de farmacia.


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Composición relativa del precio de los medicamentos: en el año 1997, el60,6% corresponde al PVL, el 7,6% es el margen del mayorista, el 27,9%el de las OF y el 3,9% el IVA. En 2005, en Cataluña el 66,4 correspondeal PVL, el 6,2% es el margen del mayorista, el 23,5% el de las OF y el3,9% el IVA. Por lo que el margen de las oficinas de farmacia deCataluña se ha visto reducido en 4,4 puntos desde 1997.

Gasto sanitario: En el año 2005, del total del gasto sanitario, el 24% lofue en medicamentos para la asistencia primaria de salud, lo que,teniendo en cuenta la composición del precio de los medicamentos: el16% corresponde al laboratorio, el 1,5% al mayorista, un 5,5% a la OF yun 0,9 en impuestos.

Por ello destacamos que las medidas introducidas en los últimos años para lacontención del gasto en medicamentos afectan en su mayoría a las OF y a la dis-tribución por lo que, y es lo que queremos señalar, sólo inciden en el 5,5% delgasto total que corresponde a la oficina de farmacia.


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PROYECTO DE LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS(121/66)

Joan-Ramon Laporte. Catedrático de Farmacología (UAB).Presidente del Comité de Medicamentos Esenciales (OMS)

Antes de nada, deseo aclarar que mi intervención es a título personal, norepresento a ninguna entidad ni institución y está basada en la defensa de losintereses de los pacientes, del uso seguro de los medicamentos, y de la sos-tenibilidad del sistema de salud.

Para comenzar, algunos datos sobre la utilización de medicamentos enEspaña.

– El consumo de medicamentos alcanza aproximadamente el 32% del gastopúblico en salud (26% en atención extrahospitalaria más 6% de medica-mentos hospitalarios).

– Existen más de 6.500 especialidades ofertadas al SNS, lo que exige cono-cimiento sobre miles de fármacos diferentes para asegurar su buen uso. Unmedicamento efectivo y seguro es la suma de un producto físico –el propiomedicamento– y el conocimiento necesario –individual de cada profesional,y colectivo del conjunto del sistema– para manejarlo adecuadamente.

– España gasta en medicamentos el equivalente a un 1,27% del PIB, cifraque se compara con el 0,94% en la Europa de los 15. Esta cifra desmien-te el argumento de que los medicamentos en España son baratos, por dosmotivos. En primer lugar, porque el precio de un medicamento es arbitrarioy casi simbólico (por término medio, los costes de producción de un medi-camento de 50¤ no superan los 3¤), y en segundo lugar porque el consu-mo de medicamentos en España está dominado por los más recientes(véase más adelante), cuyos precios tienden a ser más parecidos a los deotros países con renta per cápita más alta.

– Existe una amplia variabilidad, de hasta cuatro veces, entre CCAA, en el


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consumo de ciertos fármacos y grupos farmacológicos. En términos gene-rales, la variabilidad en el uso de recursos sin causas epidemiológicas apa-rentes es indicativa de uso inadecuado.

– Cada año en el sistema de salud se realizan más de 700 millones de pres-cripciones, es decir, de decisiones teóricamente basadas en el conocimien-to. El sistema de salud es una empresa de conocimientos, en la que lasdecisiones se basan –o deberían basarse– en el conocimiento.

– El crecimiento del consumo farmacéutico en los últimos 10 años ha sidosuperior al de la media de la UE.

– El consumo de genéricos crece, pero es todavía bajo comparado con el deotros países de nuestro entorno.

– Los costes de distribución y dispensación son altos (hasta un 35% del costefinal para el sistema de salud).

– En España, el sistema de salud dispone de información detallada sobre elconsumo, pero no muestra interés por conocer los efectos de este consu-mo, no muestra interés por medir lo que debiera ser su principal objetivo,que el consumo de medicamentos tenga el mejor impacto posible sobre lasalud de la población, que la efectividad, la seguridad y la eficiencia de esteconsumo sean lo mejor posibles.

– El SNS no selecciona los medicamentos que más le convienen según losdatos de eficacia, seguridad y coste, sino que se comporta como un com-prador ciego e ignorante de los medicamentos que se le ofrecen, al precioque se le ofrecen, sin basar sus preferencias en comparaciones entre alter-nativas, y sin apenas atención a la coste-efectividad. El mercado y la ofer-ta dominan sobre las necesidades de salud y la demanda que debierangenerar.

– Generalmente la innovación terapéutica no es más que innovación comer-cial. La mayoría de los nuevos medicamentos no son más que variantes deotros ya existentes, sin ventajas demostradas sobre éstos, pero de precio


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más elevado y generalmente asociados a mayor incertidumbre sobre susposibles efectos adversos.

– Nueve de los 10 primeros medicamentos en gasto para el Sistema Nacionalde Salud están protegidos por patente. España es el país que más gasta enmedicamentos mal llamados «innovadores», un término más comercial quemédico, que se refiere a los protegidos por patente. Según datos de laAsociación de la Industria Farmacéutica Europea, entre 1997 y 2003 enEspaña estos medicamentos constituyeron un 23,3%. En esta clasificaciónde innovación comercial –que raramente supone progreso terapéutico–,Bélgica (20,3%) ocupa la segunda posición con tres puntos menos. Llama laatención que los países que son grandes potencias de la industria farmacéu-tica, como Alemania (7,7%) y Reino Unido (6,2%), ocupen las posicionesundécima y duodécima, respectivamente. Estos datos desmienten el argu-mento de que consumir según los dictados de las patentes y del mercadodetermina potencia industrial competitiva a la industria nacional.

Un 5-15% de los ingresos en Servicios de Urgencias son atribuibles a efectosindeseados (EI) por medicamentos (algunos inevitables). En Estados Unidos lapatología causada por medicamentos constituye la cuarta causa de muerte. Un5-10% de la patología visitada en AP son efectos indeseados. Un 25-30% delos pacientes hospitalizados presenta un efecto indeseado moderado o grave.

En general, el uso de medicamentos nuevos, con escasa experiencia clínica,se asocia a mayor incertidumbre sobre su seguridad. Esto es particularmentepreocupante en un contexto de fuerte presión comercial para promover el con-sumo de los medicamentos protegidos por patente. En los últimos años, el tra-tamiento hormonal sustitutivo (THS), el Vioxx® y otros medicamentos han cau-sado miles de víctimas de enfermedades graves o mortales.

Para resumir

– El uso de medicamentos tiene importantes implicaciones de salud pública.

– El mercado de medicamentos es abierto y global, y está muy determinadopor la propiedad intelectual (patentes).


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– En España, las pautas del consumo de medicamentos son más determina-das por el mercado que por las necesidades de salud.

– El SNS debe ser un comprador inteligente. Debería vincular el precio asuperioridad en eficacia o seguridad.

– El SNS es una «empresa de conocimientos»; el sistema de salud debe pasarde ser un receptor pasivo de información a ser un productor de conocimien-to.

– El SNS debería orientar a sus profesionales mediante la selección de losmedicamentos sobre la base de criterios de eficacia, seguridad y coste.Además, debería tener sistemas de información objetiva y rigurosa y de for-mación médica continuada.

– El SNS debería evaluar los resultados del consumo de medicamentos. Enparticular, debería evaluar la efectividad en la práctica de los nuevos medi-camentos que incorpora a su prestación farmacéutica. Debería promover lainvestigación de resultados en general y en farmacoterapia en particular.

EL NUEVO PROYECTO DE LEY

Este proyecto de ley tiene varios aspectos positivos. Se concreta la transposi-ción de las recientes directivas europeas, se introducen medidas favorecedo-ras del uso de medicamentos genéricos, se regulan las formas galénicas inno-vadoras, y se diferencia el registro de la financiación. En el Art. 3.6 se regulanlas relaciones entre los profesionales y la industria farmacéutica. Se favorecela prescripción por principio activo. Se da prioridad a la información indepen-diente y la formación médica continuada. Se da una mayor transparencia a ladifusión de los resultados de los ensayos clínicos. Los laboratorios e importa-dores deberán constituir un seguro de responsabilidad.

Otros aspectos son mejorables

• Art. 3: ¿Por qué no prohibir toda actividad de promoción comercial en loscentros del SNS?


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• Art. 14: los prospectos deberían editarse en las lenguas oficiales delEstado, en las CCAA en las que proceda.

• Título III: se confunde la investigación clínica con ensayo clínico para el desarrollo de medicamentos. El texto actual supone nuevas trabas para lainvestigación independiente, que no es diferenciada de la investigación parael desarrollo de medicamentos (ensayos clínicos de promoción industrial).

• Art. 76: la receta «se editará en la lengua oficial del Estado»: hace más de20 años que la receta no está «en la lengua oficial del Estado» en Cataluña.

• Art. 88: financiación pública. No es conveniente atribuir a la Agencia delMedicamento la decisión sobre la financiación de nuevos medicamentos acargo del SNS. La Agencia es el organismo que regula el mercado: otorgalos permisos de comercialización y fija las condiciones de ésta. Es diferen-te del SNS, cuya financiación depende de las CCAA, y cuyos criterios parala selección de medicamentos no son sólo los del registro (calidad, efica-cia, seguridad), sino también la eficacia, seguridad y coste comparados, lacoste-efectividad. Sería conveniente dejar la puerta abierta a la creación deun organismo diferenciado de la AEMPS, que base sus decisiones en elvalor terapéutico y el coste comparados de los medicamentos, y que deter-mine las indicaciones aprobadas en el SNS.

• Art. 92.2 (precios de referencia): el proyecto define actualmente que los«conjuntos» para la fijación de precios de referencia deberían ser medica-mentos con la misma composición, en principio activo. No obstante, es con-veniente dejar la puerta abierta a que, en los casos que se determinen (porej., previo dictamen del nuevo organismo que decidiría sobre la financiaciónde medicamentos a cargo del SNS), puedan ser también grupos farmaco-lógicos.

• Art. 100.16: dispensación de medicamentos sin receta médica. Con la pro-hibición absoluta de la dispensación sin receta se permite la expresión deruidos interesados en mantener el statu quo. Se podría simplemente añadirque se establecerá una lista de excepciones para casos de urgencia.


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• Faltas y sanciones: no se prevén las faltas por inoperancia, desidia ocorrupción de funcionarios de los organismos de evaluación de medica-mentos.

• El proyecto de ley en su estado actual no prevé obligaciones de laAdministración del Estado que hagan realidad los derechos de los ciudada-nos. Organismos como la Dirección General de Farmacia y ProductosSanitarios, la AEMPS, organismos correspondientes de las CCAA y otrosdeberían tener la responsabilidad de velar por que los medicamentoscomercializados sean de calidad, eficaces y seguros, velar por el buen usode los medicamentos, proteger a los ciudadanos del uso indebido de medi-camentos, evitar o perseguir la publicidad sesgada o engañosa, crear yfavorecer condiciones para un buen uso de los medicamentos, y velar porla defensa de la salud pública ante las catástrofes de origen farmacológico.Nada de eso hay en la actualidad en el proyecto de ley.

• De manera específica, sería asimismo conveniente que los medicamentoscon menos de cinco años en el mercado contengan obligatoriamente unaadvertencia en sus envases, que informe de la escasa experiencia clínicade uso y la consiguiente incertidumbre sobre su eficacia y seguridad.

• El Gobierno debería dotar a la Dirección General de Farmacia y ProductosSanitarios, la AEMPS y demás organismos previstos en esta ley de losmedios necesarios para el cumplimiento de sus funciones. El Ministerio ylas CCAA deberían estar obligados a colaborar para la gestión de los medi-camentos en el SNS. Deberían estar obligados por la ley a poner a disposi-ción de los profesionales sanitarios y los ciudadanos los instrumentos infor-mativos y formativos de apoyo y ayuda a la prescripción y la dispensacióny el uso, para asegurar que la información que se difunde sobre medica-mentos es verídica y equilibrada. La AEMPS debería estar específicamenteobligada a proteger la salud de los ciudadanos en relación con los efectosindeseados de los medicamentos.

• El Art. 15 se refiere al carácter confidencial de los expedientes de registro.La ley debería obligar a las Administraciones Públicas a la máxima transpa-


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rencia en los procedimientos técnicos de evaluación de la calidad y en lasevaluaciones sobre eficacia, seguridad y precio. Los contenidos de las reu-niones de los comités técnicos de la AEMPS y otros deberían ser públicos.

• En relación con el llamado «Uso racional de medicamentos», conviene recor-dar que actualmente en los hospitales, las Comisiones Farmacoterapéuticasseleccionan los medicamentos suministrados en cada centro, idealmentesobre la base de criterios de necesidad, eficacia, seguridad y coste compa-rados. En atención primaria, los nuevos retos de la gestión del conocimiento,la información independiente, la selección de medicamentos y estrategiaspor cada equipo de atención primaria, y la evaluación de los resultados.


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EL PRESENTE DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ESPAÑA

Miguel Barbero. Presidente de la Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG)

Los objetivos de la AESEG son impulsar el conocimiento y el uso de losmedicamentos genéricos, fomentar una cultura de genéricos en la socie-dad española, cooperar con las autoridades competentes para el estudio,la elaboración y la puesta en práctica de medidas que incentiven el mer-cado de genéricos y colaborar con otras organizaciones afines.

Lo primero que hay que preguntar es: ¿Genérico SÍ o genérico NO? Si es No, conel proyecto de ley ya nos va bien, pero si es Sí, hay mucho trabajo por hacer.

Y, ¿genérico para qué? ¿Para fijar precios de referencia?, así es el proyecto.¿Para retornar a la sociedad la inversión hecha? ¿Para optimizar el gasto farma-céutico? ¿Para competir con el innovador? ¿Para incentivar la I+D+i?

El gasto farmacéutico ha sufrido un brusco frenazo: 48,9% menos respecto a2004. ¿A qué se ha debido? Después de 9 años, el medicamento genérico enEspaña representa sólo el 5,4% en valores, un 14,9% respecto al 2004 y un9,4% en unidades, 17,5% respecto a 2004.

El genérico ha sido el elemento básico de este frenazo a pesar de su escasa par-ticipación en el gasto farmacéutico (5,4%), muy lejos de los niveles de otros paí-ses de nuestro entorno (25-35%).

El precio medio/receta en los últimos 5 años ha variado, el de marca ha aumen-tado un 30,3%, y el del genérico ha disminuido un 24,5%.

Así, podemos asegurar que el genérico ha financiado de nuevo el creci-miento de la marca. El medicamento genérico ha cumplido con su doble función.La función social de retorno de la inversión hecha por la sociedad mediante pre-cios más económicos, y la económica por la reducción de la factura sanitaria porvía del ahorro.


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El mercado potencial del genérico es muy alto, el 18, 7% en valores y el26% en unidades, lo que puede representar un ahorro potencial, a 31 dediciembre de 2005, de 1.174 millones de euros anuales.

El genérico ha cumplido al 100% sus objetivos…, pero ¿por cuánto tiempo podrámantener el tirón sin un marco legal adecuado que compense los sacrificios de estos9 años?

EL FUTURO: LA NUEVA LEY DEL MEDICAMENTO

El anteproyecto de junio de 2005 era un buen anteproyecto que sentaba lasbases para un despegue definitivo del medicamento genérico, aunque mejorableen algunos aspectos.

Y las bases eran los mercados a corto plazo que se abrían a los medicamentos gené-ricos. El 21% del total del mercado farmacéutico, en valores, del año 2005 corres-ponde a las ventas de 15 productos de los que aún no existe versión genérica, dadoque sus patentes expiran entre los años 2006 y 2011. Sólo el 20% de las unidadesde las versiones genéricas de estos productos, calculado al 30% de reducción delPVL, supondría un ahorro de 100 MM euros para la economía sanitaria del país.

ENMIENDAS PROPUESTAS A LA LEY DEL MEDICAMENTO

• Artículo 84. Prescripción por principio activo

La desaparición de la obligatoriedad de dispensar una EFG cuando se prescribapor DOE supone un claro paso atrás para el sector de los medicamentos gené-ricos, y es un retroceso con respecto al statu quo adquirido.

Por ello, se propone al texto anterior: En los casos en los que el prescriptorindique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéuticodispensará, si lo hubiere, un medicamento genérico de menor precioestablecido reglamentariamente.

En caso contrario, se ocasionaría una confusión entre pacientes y médicos, unriesgo de dumping por parte de las empresas de marca y, a medio plazo, un cre-cimiento del gasto farmacéutico por encima de los niveles antiguos inclusive.


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• Exposición de motivos. Apartado IV, Párrafo 4. Cláusula Bolar

La explicitación que se lleva a cabo con la modificación de la Ley de Patentestiene una finalidad meramente aclaratoria, tal y como se recogía en anterioresborradores del Ministerio y se desprende del espíritu de la ley.

Se propone volver al texto del anteproyecto de junio: «Este régimen de protec-ción se completa, como no podía ser de otra manera, con la incorpora-ción, con fines aclaratorios, mediante la oportuna modificación de laLey de Patentes, de la denominada “cláusula o estipulación Bolar”,según la cual no se considera violación del derecho de patente la reali-zación con fines experimentales de los estudios y ensayos necesariospara la autorización de medicamentos».

En caso contrario, estaríamos judicializando los procesos de salida de nuevosgenéricos, desatendiendo el espíritu de la transposición europea, incrementandoel gasto farmacéutico a niveles antiguos, y paralizando la salida de nuevos gené-ricos alargando las patentes.

• Disposición Final Segunda: Modificación de la Ley de Patentes.Cláusula Bolar

La Exposición de Motivos pone de manifiesto por otra parte que la ley en esteaspecto no hace sino aclarar lo que viene siendo ya una práctica amparada porla conocida como excepción de uso experimental, encaminada a obtener de lasautoridades pertinentes la autorización administrativa pertinente. Es congruentecon la reiterada jurisprudencia de la Audiencia Nacional a este respecto y vienea confirmar una realidad que aportará seguridad jurídica a la industria de gené-ricos de nuestro país tal y como ya han hecho otros Estados de nuestro entorno,como Italia o Portugal.

La enmienda que se propone a los efectos de proporcionar seguridad jurídica alas empresas fabricantes de medicamentos genéricos en España es la siguiente:

«b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran alobjeto de la invención patentada, en particular los estudios y ensayosrealizados para la autorización de medicamentos genéricos en España


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o en el extranjero y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos lapreparación, obtención y utilización del principio activo para estosfines».

Esta modificación sería coherente con la dada en países como Alemania e Italia,principalmente esta segunda que tiene una situación similar a la española en loque afecta a su industria de fabricantes de genéricos.

• Artículo 88. Fijación del precio. Automaticidad

Tal y como se recogía en el propio Plan Estratégico Farmacéutico, uno de lospilares básicos para el desarrollo del medicamento genérico era contribuir a suagilización administrativa en el momento de la fijación de precios, evitándosemovimientos administrativos siempre y cuando el precio de salida estuvieraencuadrado entre el 30 y el 50% por debajo del precio de referencia.

Esta medida recogida en el anteproyecto de junio cumplía los requisitos reque-ridos y es por ello que desde AESEG se aboga por solicitar su incorporación taly como venía entonces recogido: 2. Corresponde a la ComisiónInterministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministeriode Sanidad y Consumo, en aplicación de lo previsto en el párrafo prime-ro del apartado anterior, fijar el precio industrial máximo para cadamedicamento que se dispense en territorio nacional, financiado concargo a fondos públicos. No será necesaria una decisión de la ComisiónInterministerial de Precios de los Medicamentos para la financiación deaquellos medicamentos genéricos que propongan un precio entre un 30por ciento y un 50 por ciento inferior al del establecido para el medica-mento de referencia.

Referencia: Artículo 14 sobre Garantía de Información y Artículo 90sobre Revisión del Precio.

Desde AESEG se entiende que la garantía de información al paciente queda per-fectamente preservada sin la necesidad de tener que hacer figurar el precio enel envase, mediante la obligación de emisión de un recibo por parte del farma-céutico donde se haga constar el precio del producto.


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Con esta medida se consigue un ahorro importante a la industria farmacéutica ya las oficinas de farmacia, al evitarse los procesos de inventario, devoluciones ylogística, que se generarían cada vez que existiera una variación en los precios.

También se evitaría el posible desabastecimiento derivado de las mencionadasoperaciones logísticas.

• Artículo 90

Para evitar problemas logísticos y de abastecimiento sería recomendable que lasvariaciones de precio que tuvieran lugar una vez superado el período inicial de unaño, se notificaran a la cadena farmacéutica con un razonable margen de tiempo.

Ello ha sido posible ya que la receta media del genérico es casi un 50% menorque la de la marca, cumpliendo así su función social y económica y contribuyen-do incluso a la financiación del crecimiento de la marca.

Se estima pertinente una anticipación de cuatro meses en dicha notificación devariación de precios: un mes para que el fabricante pueda adecuarse a los nue-vos precios, un mes a los almacenistas para poder ajustar sus stocks, y dosmeses a las oficinas de farmacia para ajustar sus stocks sin riesgo de desabas-tecimiento.

• Disposición Adicional Sexta. Tasa sobre ventas

La tasa sobre ventas es claramente discriminatoria respecto a los genéri-cos ya que, siendo los que más contribuyen al ahorro, no tienen deducción algu-na, mientras que los que más se benefician la tienen por partida doble: las cuan-tías a ingresar se minorarán «en función de la valoración de las compañías en elmarco de la acción PROFARMA», sin que se haga una distinción, a efectos de laaplicación de los porcentajes de reducción, entre empresas de los grupos A, B oC. Se vulnera el principio de igualdad al determinar de forma implícita la exclu-sión de las compañías clasificadas dentro de los grupos B y C de la AcciónProfarma, sin que tampoco se establezca de forma expresa que las minoracio-nes de las cuantías a ingresar puedan ser aplicadas únicamente a los laborato-rios clasificados en el grupo A.


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Por esta razón, las empresas incluidas en los grupos B o C se conside-ran también y en todo caso como empresas valoradas y, por ende, debe-rían igualmente gozar de las minoraciones previstas.

Por ello, solicitamos que los laboratorios dedicados a la comercializa-ción de medicamentos genéricos queden exentos del pago de la citadatasa.

• Art. 14. Garantía de información

Desde AESEG creemos imprescindible dar un paso al frente en este tipo demedidas e incentivar el uso racional del medicamento mediante la aportaciónreducida del paciente cuando éste opte por el consumo de un medica-mento genérico frente a uno de marca.

Se trata pues de una medida de apoyo real y estructural de gran éxito en aque-llos países que la implantaron y que permitió, junto a otra serie de medidas, des-pegar al sector produciendo un efecto multiplicador de ahorro farmacéutico.

«En el caso de tratarse de un medicamento genérico, la aportación delpaciente será reducida en un 30% en lugar del 40% habitual para elresto de medicamentos que no dispongan de versión genérica.»

• Art. 3. Garantía de independencia

Crear un marco comercial transparente, en el que las compañías puedan trasla-dar a sus clientes aquellos descuentos por pronto pago o por volumen de com-pras que son comúnmente aceptados en cualquier relación comercial o mercan-til. Ahora bien, estos descuentos deben estar siempre reflejados en factura deforma transparente.

6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas conla prescripción, dispensación, y administración de medicamentos respecto deintereses comerciales se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquiertipo de incentivo, bonificaciones, primas u obsequios, por parte de quien tengaintereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercializaciónde medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de pres-


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cripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes ypersonas de su convivencia (excepto los descuentos recogidos en facturapor volumen de ventas o por pronto pago comúnmente aceptados entoda relación mercantil o comercial).

CONCLUSIONES

El genérico cumple una función social de retorno de la inversión hecha por lasociedad en las marcas y un papel ahorrador al sistema, pero existe otra funciónque pocas veces se destaca : El genérico es la competencia de la marcaque permite que tenga que seguir investigando ante el vencimiento delas patentes.

En los próximos 4-5 años, un tercio de las 35 primeras moléculas perderán suspatentes y entrarán a formar parte del mundo de los genéricos, lo que repre-senta 40.000 millones de dólares anuales.

Futuro esperanzador para el sector de genéricos a nivel mundial y lo que hayque evitar es que España se vuelva a quedar aislada, una vez más, de estacorriente alcista y creciente que se avecina porque ni los ciudadanos lo enten-derían ni nadie podría dar explicaciones coherentes en caso contrario.

PREGUNTAS

¿Alguien puede imaginarse un Sistema Nacional de Salud SIN GENÉRICOS oCON EL NIVEL ACTUAL DE GENÉRICOS ? ¿Puede permitirse una sociedad el lujode prescindir de los genéricos?, y si prescindiera de los genéricos, ¿cómo sefinanciaría?, ¿con más impuestos? Y, ¿cómo se explicaría a la opinión públicaque habiendo la posibilidad de tener un medicamento de igual calidad, eficaciay seguridad a mitad de precio, se optara por aumentar los impuestos de los ciu-dadanos además de destruir inversiones y puestos de trabajo?

Por lo tanto, si el genérico es básico en el desarrollo presente y futuro de nues-tro ordenamiento farmacéutico, ayudémosle, ayudando a quienes le ayudan.


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COMENTARIOS SOBRE LA FINANCIACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN EL PROYECTO DE LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Jaume Puig-Junoy. Codirector del Centre de Recerca en Economia i Salut(CRES). Universitat Pompeu Fabra, Barcelona

PRECIOS DE REFERENCIA

El sistema de precios de referencia previsto en el artículo 92 del proyecto de leyintroduce pocos cambios sustanciales respecto de las virtudes y defectos de loque ya estableció en su día la denominada ley de cohesión del sistema sanita-rio. La hiperpreferencia por la regulación de precios en lugar del fomento de lacompetencia cuando expira la patente y en lugar de la gestión de la prescripción(recuérdese que el principal driver del gasto es actualmente el número de rece-tas y no el precio) continúa siendo un referente en la nueva ley del medicamen-to. En realidad, ello ha llevado a que nuestro sistema de precios de referenciasea más un sistema de exclusión de la financiación pública basado en el precioque no un sistema de precios de referencia propiamente dicho en la forma en laque se entiende en el nivel internacional. Existe sobrada evidencia, teórica yempírica, para favorecer la reducción de la intervención pública de precios en elmercado de genéricos.

Tres novedades destacables

Entre las novedades a destacar, la gradualidad en la reducción del precio indus-trial, la posible aplicación del sistema a line extensions y la reducción del preciocuando no exista genérico autorizado en España.

Lo primero es claramente positivo, aunque resultará insuficiente en algunoscasos para suavizar el impacto industrial de la bajada de precios: cuando la apli-cación del precio de referencia suponga una reducción en más de un 30% delprecio industrial, el laboratorio podrá optar por aplicar la rebaja de forma gradualpero con un mínimo de un 30% al año. El mensaje a la industria es inequívoco


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y nadie podrá manifestar en el futuro desconocimiento alguno: a partir de laentrada del primer genérico ya no existe razón alguna para remunerar unos gas-tos de I+D que han debido ser recuperados durante el período de patente. Ahorabien, en aras de la necesaria transparencia en las decisiones públicas y parafacilitar la adaptación empresarial en aquellos casos en los que se espera un ele-vado impacto de esta medida a corto plazo (concentración de productos en unmismo laboratorio en los próximos cinco años) sería deseable facilitar el aterri-zaje suave con un mayor período de distribución de la reducción.

• Line extensions

Una de las formas de competencia entre los innovadores y los genéricos, efectivoso potenciales, se encuentra precisamente en la introducción en el mercado,muchas veces con carácter previo a la pérdida de la patente, de nuevas formula-ciones o line extensions del mismo principio activo (formas bucodispersables, deliberación retardada o prolongada, etc.). Algunas de estas line extensions tienen unvalor terapéutico mínimo mientras que otras pueden suponer mejoras importantesen la efectividad clínica (tratamientos crónicos, pacientes polimedicados de edadavanzada o niños con bajo cumplimiento del tratamiento, etc.). La vara con la cualmedir la aportación terapéutica, aquello por lo que realmente debe pagar el SNS,debe ser precisa y basada en la evidencia sobre eficacia y, después de la entradaen el mercado, en la evidencia sobre la efectividad. Sería un error tratar a todas lasline extensions de forma indiscriminada como puros intentos de aumentos de pre-cio. El proyecto de ley establece la inclusión en el mismo conjunto con idéntico pre-cio de todas las especialidades que tengan el mismo principio activo e idéntica víade administración. La única excepción contemplada es para las innovaciones galé-nicas que añadan utilidad terapéutica que podrán tener un diferencial de precio dehasta un 15% reduciéndose éste hasta el de referencia en tres años. La medidase entiende porque trata de poner orden a la caótica situación actual en la que hayun diferencial de precios para las line extensions muy amplio (desde precios infe-riores a precios 7-8 superiores al de la presentación tradicional), inequitativo, pocotransparente y con nula consideración de la relación entre el precio y la efectivi-dad. Ahora bien, el uso de la evidencia clínica y económica facilitaría la transparen-cia en las decisiones y un trato más equitativo entre especialidades.


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• Reducción del 20% del precio

La aplicación de una reducción de precios del 20% cuando no exista genéricoautorizado en España es un arma de doble filo y con escasa precisión de tiro. Lainexistencia de un genérico se puede deber a muchas razones, tales como elhecho de que el precio ya es muy bajo, la dimensión reducida del mercado, etc.Reducir el precio aún más a este tipo de medicamentos, con absoluta indepen-dencia de su eficacia clínica, puede contribuir de forma directa a su desapari-ción efectiva del mercado y su sustitución por otros de introducción más recien-te y precio más elevado. Hay que tener en cuenta que la congelación de preciosnominales ya representa una reducción del precio real equivalente a la tasa deinflación. Por otro lado, la reducción sólo se aplicará si se ha autorizado algúngenérico en algún país de la UE con precio inferior. Esta limitación, dada laampliación de la UE a los nuevos Estados miembros, resulta insuficiente. Una vezmás, se trata de una medida con escasa justificación, que se ceba en medica-mentos antiguos ya de por sí con precio bajo y que discrimina poco entre lo quedebe pagar o no el SNS (medicamentos antiguos pero de alta/baja efectividad ysin/con sustitutos superiores en eficacia).

• Algunos lugares comunes

Resulta destacable el grado de detalle con el que se regula en este proyecto deley, no sin cierto grado de arbitrismo, el funcionamiento del sistema de preciosde referencia. Este nivel de regulación sería casi más propio de una orden minis-terial o reglamento que no de un proyecto de ley. Ahora bien, la redacción actualimpedirá que en el futuro se establezca cualquier medida encaminada a estable-cer medidas de financiación pública basadas en la comparación: es decir, el pro-yecto de ley trata de impedir que los pagadores públicos utilicen el valor tera-péutico de diferentes principios activos para una misma indicación y establezcanun precio de referencia para conjuntos formados por equivalentes farmacológi-cos o terapéuticos. La limitación del sistema de precios de referencia a especia-lidades del mismo principio activo es una limitación que carece de justificacióndesde el punto de vista de la política sanitaria.

Las limitaciones continuistas que se repiten en este sistema de precios de refe-


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rencia para genéricos son demasiado importantes como para pasar inadvertidasdespués de la experiencia de varios años en su aplicación. La inexistencia deevaluaciones rigurosas del impacto del sistema aplicado hasta ahora no puedeser causa legítima para alegar desconocimiento.

La exclusión de la financiación pública de las especialidades afectadas por el sis-tema de referencia que no reduzcan su precio hasta el de referencia, por la víade la sustitución obligatoria, es una medida innecesaria y poco eficiente. Pocoeficiente debido a que en muchos casos contribuye a hacer perder a los genéri-cos la única ventaja que tienen (el menor precio) haciendo buena la afirmaciónde que «los genéricos pagan el precio de ser referencia». Se trata de una medi-da innecesaria que sólo se entiende por la extraña fijación en evitar que el sis-tema de precios de referencia permita la existencia de un copago evitable porparte del paciente: que el paciente pueda optar por pagar la diferencia entre elnivel de referencia y el precio de venta cuando la especialidad innovadora man-tiene un precio superior. Ello es así en la mayoría de países que aplican este tipode sistemas.

A efectos del cálculo del precio de referencia, el proyecto de ley fija de formadetallada el cálculo según el sistema actual basado en la media de los tres cos-tes/tratamiento/día menores. Sería razonable tener en cuenta sólo los costes deaquellas especialidades con una mínima cuota de mercado ya que, en caso con-trario, el precio de referencia podría llegar a estar influido fuertemente por preciosde productos sin ventas o con unas ventas negligibles. Resulta innecesario insis-tir en el hecho de que el uso de la dosis diaria definida para calcular el precio dereferencia es equivocado. Ello conduce a una linealidad de precios (doble núme-ro de unidades, doble precio; doble dosificación, doble precio) que no se justificapor el comportamiento de los costes y favorece la concentración del esfuerzo pro-mocional en los envases de más unidades y mayor dosificación por unidad.

La frecuencia con la que se actualiza el precio de referencia y con la que se extien-de el sistema a otros principios activos es muy importante para valorar el impac-to de esta política. El proyecto de ley mantiene la discrecionalidad política enambas decisiones. En aras de la transparencia y equidad en la regulación del sis-


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tema de precios de referencia sería más adecuado la actualización mensual auto-mática del sistema. Es decir, el precio de referencia se debería actualizar de formaautomática mensualmente según el criterio de cálculo del mismo y teniendo encuenta así el hecho de que el precio de los genéricos es mucho más bajo cuandoya han entrado en el mercado muchos competidores que cuando sólo existe el pri-mer genérico. Por otro lado, la entrada de un principio activo dentro del sistematambién debería ser automático a partir de la autorización del primer genérico.Poca transparencia ha habido hasta ahora cuando se ha retrasado hasta dos años,por ejemplo, la aplicación del sistema a un principio activo líder de ventas.

APORTACIONES DE LA INDUSTRIA

La negociación de acuerdos precio-volumen para especialidades concretas esun mecanismo utilizado en bastantes países. El grado de descentralización delSNS español, donde la financiación y gestión de la prescripción corresponde alas CCAA, conduce a considerar que esta capacidad de negociación deberíaestar en el nivel regional.

El proyecto de ley sacraliza una escala de aportación según volumen de ventasque se aplica de forma casi indiscriminada a cada euro de facturación al SNS. Elobjetivo del Estado, de nuevo, parece más recaudatorio que no incentivador deun consumo racional de medicamentos. Es más, a la vista de las aplicacionesprevistas para los ingresos así obtenidos, pareciera que hay que prescribir másmedicamentos para que el SNS pueda investigar en biomedicina, desarrollarpolíticas de cohesión sanitaria o programas de programas de formación de facul-tativos y de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional. Elporcentaje de devolución se aplica en función del volumen de ventas sin teneren cuenta para nada la relación coste-efectividad de las especialidades factura-das, ni la reducción de precios promovida por los nuevos genéricos, ni la dimen-sión de mercado de cada especialidad, ni la antigüedad, etc. En la medida en laque el beneficio marginal de un euro adicional de ventas sea superior al impor-te marginal de la aportación, la aportación actúa como un impuesto que inclusopuede incentivar el aumento compensatorio de la cifra de ventas.


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La aplicación de contratos precio/volumen y de riesgo compartido de formaselectiva llevaría a un menor gasto y mayor eficiencia del mercado, si bien paraello es necesario que los pagadores regionales negocien directamente o deforma coordinada con los laboratorios farmacéuticos en un escenario bastantediferente al que prevé el proyecto de ley.

Las aportaciones de la industria se verán minoradas en función de la valoraciónde las compañías en el programa PROFARMA, minoración que puede llegar ahasta un 25%. Siendo lícita la introducción de criterios de política industrial porencima de los sanitarios, esta medida favorece a los laboratorios que tienenplanta productiva en España y a aquellos que supuestamente invierten más enI+D, aunque resulta paradójico que algunos de los mejor valorados hayan obte-nido un escaso o nulo número de patentes en los últimos años. Posiblementeexistan otros instrumentos de política fiscal, como el propio impuesto de socie-dades, que sean más eficaces para estos objetivos de política industrial sin con-tribuir a trasladar el peso de esta política al maltrecho presupuesto sanitario delas CCAA.


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Nota de los editores: Hemos incluido las ponencias de los intervinientes, asi comoaquellas diapositivas de sus presentaciones que añadian algun dato al texto (las pre-sentaciones completas estan disponibles en: www.observatoriofarmaceutico.com)


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Fundación para la Investigación,Estudio y Desarrollo de la SaludPública

Colabora:Fundación Marqués de Valdecilla

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