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Déclaration concernant le vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB)

Comité consultatif provincial des maladies infectieuses (CCPMI) Octobre 2014

Santé publique Ontario

Déclaration concernant le vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (Octobre 2014) 2

Santé publique Ontario (SPO) est une société de la Couronne vouée à la protection et à la promotion de la santé de l’ensemble de la population ontarienne, ainsi qu’à la réduction des inégalités en matière de santé. SPO met les connaissances et les renseignements scientifiques les plus pointus du monde entier à la portée des professionnels de la santé publique, des travailleurs de la santé de première ligne et des chercheurs.

SPO offre au gouvernement, aux bureaux locaux de santé publique et aux fournisseurs de soins de santé un soutien scientifique et technique spécialisé en matière de :

maladies infectieuses et transmissibles prévention et contrôle des infections santé environnementale et santé au travail préparation aux situations d’urgence promotion de la santé et prévention des maladies chroniques et des traumatismes services de laboratoires de santé publique

Les activités de SPO incluent aussi la surveillance, l’épidémiologie, la recherche, le perfectionnement professionnel et la prestation de services axés sur le savoir. Pour en savoir davantage, consultez www.santepubliqueontario.ca

Le Comité consultatif provincial des maladies infectieuses – Immunisation (CCPMI-I) est un organisme consultatif multidisciplinaire scientifique qui se fonde sur des faits probants pour conseiller l’Agence ontarienne de protection et de promotion de la santé (Santé publique Ontario) en matière d'immunisation. Le CCPMI-I fournit des conseils en appliquant les connaissances scientifiques et meilleurs éléments probants à sa disposition aux programmes et questions touchant l’immunisation en Ontario. Le CCCPMI-I s’inspire des analyses sur l’innocuité et l’efficacité fournies dans les recommandations du Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI), sans toutefois les reproduire. Référence suggérée

Agence ontarienne de protection et de promotion de la santé (Santé publique Ontario), Comité consultatif

provincial des maladies infectieuses. Déclaration du CCPMI-I concernant le vaccin multicomposant contre le

méningocoque du sérogroupe B (4CMenB), Toronto, ON, Imprimeur de la Reine pour l’Ontario, 2014.

Santé publique Ontario reçoit l’appui financier du gouvernement de l’Ontario.

http://www.santepubliqueontario.ca/


Mise en garde concernant les documents du CCPMI Le présent document a été préparé par le Comité consultatif provincial des maladies infectieuses sur l’immunisation (CCPMI-I). Le CCPMI-I est un organisme consultatif multidisciplinaire scientifique qui se fonde sur des faits probants pour conseiller l’Agence ontarienne de protection et de promotion de la santé (Santé publique Ontario) en matière d'immunisation. Les travaux du CCPMI-I reposent sur les meilleurs éléments probants existants et sont mis à jour selon les besoins. Ce document est à jour au mois de juin 2014.

Ce document peut être reproduit sans permission à des fins non commerciales uniquement, pourvu que sa source soit dûment attribuée à Santé publique Ontario. Il n’est pas permis d’apporter de modifications quelconques à ce document sans la permission écrite explicite de Santé publique Ontario.

Comité consultatif provincial des maladies infectieuses (CCPMI) Santé publique Ontario www.santepubliqueontario.ca Tél. : 647 260-7100 Courriel : [email protected]

Le présent rapport peut être reproduit sans autorisation, en totalité ou en partie, à des fins éducatives seulement. © Imprimeur de la Reine pour l’Ontario, 2014 ISBN : 978-1-4606-4427-0 ISBN : 978-1-4606-4426-3


mailto:[email protected]


Remerciements

Ce document a été préparé par les Dres Sarah Wilson et Beate Sander. Il mise sur les travaux entrepris par le Groupe de travail sur le projet pilote lié au vaccin contre le méningocoque B (GTPPMB) du Comité directeur sur les maladies transmissibles et infectieuses du conseil du Réseau de santé publique (RSC), présidé par les Drs

Natasha Crowcroft et Philippe De Wals. Le présent document a été approuvé par le Comité consultatif provincial des maladies infectieuses sur l’immunisation (CCPMI-I). Le CCPMI aimerait remercier le comité ayant contribué au présent document pour son expertise, la Dre Christine Navarro pour sa contribution à la section du document sur l’emploi du vaccin auprès des personnes en contact étroit avec des sujets ayant une maladie invasive à méningocoque, et Kenny Wong pour avoir mené l’analyse épidémiologique sur le méningocoque de sérogroupe B.

Membres du CCPMI-I :

Dr Ian Gemmill, Président Médecin-hygiéniste Bureau de santé de Kingston, Frontenac, Lennox et Addington

Dre Carolyn Pim Médecin-hygiéniste adjointe Santé publique Ottawa

Kim Dias Gestionnaire de programmes Bureau de santé publique de la ville de Hamilton

Dr Dat Tran Division des maladies infectieuses The Hospital for Sick Children

Dre Vinita Dubey Médecin-hygiéniste adjointe Contrôle des maladies transmissibles Bureau de santé publique de Toronto

Dre Anne Wormsbecker Département de pédiatrie St. Michael’s Hospital et St. Joseph’s Health Centre Division de la médecine pédiatrique The Hospital for Sick Children

Dr David Huffman Codirecteur général des services d’urgence Alliance Chatham-Kent pour la santé

Monali Varia Chef, prévention et contrôle des infections Bureau de santé de Peel

Dre Nicole Le Saux Professeure agrégée, Université d’Ottawa Division des maladies infectieuses Centre hospitalier pour enfants de l’est de l’Ontario

Membres d’office : Dianne Alexander Chef (i), politiques et programmes d’immunisation, Division de la santé publique Ministère de la Santé et des Soins de longue durée

Dre Shelley Deeks Responsable, questions scientifiques, CCPMI-I Directrice médicale Immunisation et maladies évitables par la vaccination, Santé publique Ontario

Dre Natasha Crowcroft Directrice, maladies infectieuses Santé publique Ontario


Personnel du Sante publique Ontario : Jill Fediurek Chef de l’immunisation et des maladies évitables par la vaccination

Dre Sarah Wilson Épidémiologiste médicale, immunisation et maladies évitables par la vaccination

Dr Jonathan Gubbay Microbiologiste médical Laboratoire de Santé publique Ontario

Dre Beate Sander Scientifique, sciences de la santé publique.


Table of Contents

Introduction ........................................................................................................................................ 7

Objectif ........................................................................................................................................................ 7

Épidémiologie de la MI de sérogroupe B en Ontario .................................................................................. 8

Indications autorisées et calendriers de vaccination ........................................................................... 11

Énoncé d’orientation commune du CCNI /GTPPMB sur le vaccin 4CMenB - Sommaire des

recommandations .............................................................................................................................. 12

Analyses coût/efficacité ..................................................................................................................... 13

Acétaminophène en prophylaxie lors de la vaccination par le vaccin 4CMenB ..................................... 19

Administration du vaccin 4CMenB aux personnes atteintes d’affections médicales à risque élevé ....... 19

Utilisation du vaccin 4CMenB dans la prise en charge des contacts des cas de MI ................................ 20

Vaccin 4CMenB pour contrôler les éclosions ....................................................................................... 22

Options à envisager par le CCPMI-I en matière de décision liée à un programme d’immunisation par le

vaccin 4CMenB .................................................................................................................................. 23

Bibliographie ..................................................................................................................................... 26


Introduction La bactérie Neisseria meningitidis est une cause rare, mais grave de la méningococcie invasive (MI) pouvant être liée à de substantielles séquelles à long terme et à la mortalité, tant en Ontario1 que dans le monde2. La maladie est aussi l’objet d’une grande préoccupation publique puisque les cas individuels et les groupes de cas sont d’un grand intérêt pour les médias, surtout si le décès en est l’aboutissement. La réactivité immunologique de la capsule polysaccharidique varie dans la méningococcie et pour cette raison, la maladie peut être classée en 12 sérogroupes distincts. Dans le monde, les sérogroupes les plus courants sont A, B, C, W-135, X et Y. Au Canada, y compris en Ontario, on attribue la majorité des cas de MI à quatre sérogroupes (B, C, W-135 et Y), lesquels peuvent être classifiés en sérotypes et en séro-sous-types. Il est possible de prévenir de nombreux sérogroupes méningococciques à l’aide de vaccins. L’Ontario s’est dotée de deux programmes d’immunisation systématique touchant la MI, de même qu’un programme à risque élevé. Depuis septembre 2004, l’Ontario administre un programme de vaccin conjugué contre le méningocoque de sérogroupe C à dose unique pour les bambins de 12 mois. En janvier 2005, la province a lancé un programme de vaccin conjugué contre le méningocoque de sérogroupe C à l’intention des élèves de 7e année, et en 2009, ce programme a été modifié en un vaccin quadrivalent contre le méningocoque (MCV4) ciblant les sérogroupes A, C, Y et W-135. Mis à part ces programmes d’immunisation systématique, les vaccins méningococciques sont aussi administrés par le biais de programmes subventionnés par l’État s’adressant à certains Ontariens à risque élevé (décrits plus loin). Jusqu’à tout récemment, il était impossible de prévenir le sérogroupe B à l’aide d’un vaccin. Le 5 décembre 2013, Santé Canada a émis un avis de conformité pour Bexsero® (4CMenB, Novartis Vaccins), un vaccin à constituants multiples contre le méningocoque B3. Bexsero® contient quatre principaux composants : variante 1.1 de la protéine de liaison au facteur H (fHbp), adhésine A de Neisseria (NadA), protéine méningococcique de liaison à l’héparine (NHBA) et porin A (PorA) P1.4 principal constituant antigénique des vésicules de membrane externe (VME) issues de la souche NZ98/254 de N. meningitidis du sérogroupe B4. Pfizer travaille actuellement à la mise au point d’un deuxième vaccin contre le sérogroupe B. En juin 2012, à la lumière d'un projet émanant du groupe de travail sur la Stratégie nationale d'immunisation (SNI-GT), un nouveau a été créé afin d'élaborer des lignes directrices sur l'utilisation de ce vaccin en intégrant des recommandations scientifiques et techniques accompagnées de recommandations touchant les programmes et les politiques. Habituellement, les recommandations scientifiques et techniques sont résumées dans les énoncés du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et les recommandations touchant les programmes et les politiques, dans les recommandations du Comité canadien sur l'immunisation (CCI). Le délai substantiel entre la réception de l’avis de conformité pour un nouveau vaccin et les recommandations du CCNI et du CCI représente un défi pour les décideurs des provinces et des territoires canadiens en matière de planification des programmes et de décisions liées à l’immunisation. Le 26 mars 2014 a vu la publication d’un énoncé d’orientation commune sur le vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) nouvellement homologué. L’énoncé contient des recommandations intégrées (appelée document d’orientation commune dans le présent document)5.

Objectif Le présent rapport vise à examiner brièvement l’énoncé d’orientation commune sur l’emploi du vaccin 4CMenB dans le contexte de l’épidémiologie ontarienne de la MI de sérogroupe B, de la monographie du vaccin, des politiques en place en Ontario en matière de vaccin contre la MI, des analyses de rentabilité


disponibles et d’autre documentation à l’appui, afin de souligner les options que le ministère de la Santé et des Soins de longue durée (MSSLD) de l’Ontario peut considérer dans le cadre de la planification d’un programme d’immunisation par le vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB). La duplication des détails contenus dans l’énoncé d’orientation commune a été évitée et le lecteur est dirigé à l’énoncé pour un résumé complet de l’immunogénicité et de l’innocuité du vaccin et d’une revue détaillée des considérations liées aux programmes.

Épidémiologie de la MI de sérogroupe B en Ontario L’épidémiologie de la méningococcie invasive, de sérogroupe B en particulier, en Ontario a été examinée en détail. Ces analyses s’appuient sur une série de données liée à deux sources : cas confirmés de méningococcie invasive dans la base de données des maladies à déclaration obligatoire de l’Ontario, système iPHIS (integrated Public Health Information System) et isolats de laboratoire des laboratoires de Santé publique Ontario, entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2012. Ceci représente une mise à jour d’une analyse antérieure menée en Ontario1. Depuis 13 ans en Ontario, l’incidence annuelle de MI (tous sérogroupes confondus) a graduellement reculé (Figure 1) et des tendances notoires ont été observées pour certains sérogroupes (Figure 2). Depuis 2002, une grande proportion de cas de MI est attribuable au sérogroupe B. Durant la période de surveillance, 299 cas au total de MI de sérogroupe B ont été relevés, l’incidence annuelle atteignant 0,11 à 0,27 par 100 000 habitants. Les cas étaient âgés de 13 jours à 101 ans, médiane de 18 ans, et une légère prédominance masculine (54,0 % des cas). Dans l’ensemble, le taux de létalité était de 11,3 %, incluant une certaine variation en fonction de l’âge. Le taux de létalité chez les nourrissons de moins d’un an était de 15,3 %. Figure 1. Nombre de cas et incidence par 100 000 de MI en Ontario, taux d’ensemble et du sérogroupe B, 2000-2012.

No

mb

re d

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Tau

x p

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00

00

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ants

Année Sérogroupe B Non

sérogroupe B

Taux sérogroupe B

Taux de MI dans l’ensemble


Figure 2. Incidence annuelle de MI en Ontario, selon le sérogroupe, 2000-2012 (n = 689*)

*Notes : 3 cas de sérogroupes A, 1 cas de sérogroupe Z, 86 cas non groupables et 14 cas dont le sérogroupe était inconnu ont été exclus.

L’incidence annuelle en fonction de l’âge de MI de sérogroupe B en Ontario apparaît à la Figure 3. Le pic d’incidence survient chez les nourrissons de moins d’un an (3,5 par 100 000 habitants) et un pic moins marqué survient entre 15 et 19 ans (0,3 par 100 000 habitants). Des 62 cas survenus chez des nourrissons de moins d’un an entre 2000 et 2012, la majorité (45/62, 73 %) sont survenus avant l’âge de 6 mois; 48 % avant l’âge de 4 mois (Figure 4). Figure 3. Incidence annualisée selon l’âge de MI du sérogroupe B en Ontario, 2000-2012 (n = 297*)

Tau

x p

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0 h

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Sérogroupe B

Sérogroupe C

Sérogroupe W135

Sérogroupe Y

Tau

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*Notes : Deux cas pour lesquels l’âge était inconnu ont été exclus

Figure 4 : Proportion de MI de sérogroupe B en Ontario, en fonction de l’âge, 2000-2012 (n = 297*)

*Notes : Deux cas pour lesquels l’âge était inconnu ont été exclus.

Nombre de cas de sérogroupe B, selon l’âge (en mois) et l’apparition de la maladie, Ontario, 2000-2012 (N = 62)

Âge (mois)

No

mb

re d

e c

as


Indications autorisées et calendriers de vaccination Dans le cas de Bexsero®, l’indication autorisée est l’immunisation active contre la méningococcie invasive due aux souches de N. meningitidis du sérogroupe B (MenB) chez les patients dont l’âge se situe entre 2 mois et 17 ans4. Bien que les essais cliniques aient inclus des adultes de 18 à 50 ans, le vaccin n’est pas indiqué pour le moment chez les adultes. Le calendrier de vaccination recommandé varie en fonction de l’âge au début de l’immunisation. Les calendriers autorisés apparaissent au Tableau 1. Tableau 1. Résumé des calendriers de vaccination autorisés, selon l’âge au début de la série

Âge au début

de la série

Nombre

de doses

Calendrier de vaccination Besoin de

(d’autres) dose(s)

de rappel

2 à 5 mois 3+1 À 2, 4 et 6 mois* Oui, à l’âge de 12 à

23 mois

Bambins de 6 à

11 mois 3

Intervalle de 2 mois entre la dose 1 et la dose 2.

La troisième dose doit être administrée durant

la deuxième année de vie (à l’âge de 12 à

23 mois) avec 2 mois au minimum.

N’a pas été établi

Bambins de 12 à

23 mois 2 Intervalle de 2 mois entre la dose 1 et la dose 2 N’a pas été établi

2 à 10 ans 2 Intervalle de 2 mois entre la dose 1 et la dose 2 N’a pas été établi

11 à 17 ans 2 Intervalle de 1 mois entre la dose 1 et la dose 2 N’a pas été établi

*Un autre calendrier de vaccination à l’intention des bambins de 2 à 5 mois consiste à administrer les trois premières doses à l’âge de

2, 3 et 4 mois, même si la monographie indique que la réponse immunitaire à l’antigène NHBA est plus faible lorsqu’on suit ce calendrier

4.


Énoncé d’orientation commune du CCNI /GTPPMB sur le vaccin 4CMenB - Sommaire des recommandations En mars 2014, la déclaration commune du CCNI/CCI, qui contenait plusieurs recommandations sur l’emploi au Canada du vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) a reçu la touche finale5. Il est important de noter que la déclaration attire l’attention des lecteurs sur le fait que la puissance des recommandations du CCNI et du GTPPMB est limitée par l’absence d’éléments probants sur le rendement du vaccin dans les populations autres que celle sélectionnée pour l’essai clinique ainsi que par une gamme d’incertitudes sur des questions clés. Ces questions sont notamment l’efficacité du vaccin dans la prévention de la MI de sérogroupe B parmi les souches en circulation, les effets indirects (p. ex. immunité collective), et l’efficacité et l’innocuité du vaccin5. Les huit recommandations de même que leur catégorie de preuve6 apparaissent ci-dessous :

1. L'administration du vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) peut

être envisagée au cas par cas, pour les personnes âgées de deux mois ou plus, afin de les protéger

contre la méningococcie invasive causée par des souches pertinentes de Neisseria meningitidis du

sérogroupe B. (Recommandation du CCNI de catégorie B)

2. Il existe une quantité insuffisante de données probantes à l'appui de l'utilisation du vaccin

multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) dans les programmes

d'immunisation systématique des nouveau-nés, des enfants, des adolescents et des adultes au

Canada. (Recommandation du CCNI de catégorie I)

3. Le vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) devrait être envisagé

pour l'immunisation active des sujets âgés de deux mois ou plus présentant un risque élevé de

méningococcie afin de prévenir la méningococcie invasive causée par le Neisseria meningitidis de

sérogroupe B. (Recommandation du CCNI de catégorie I)

4. Le vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) devrait être envisagé,

en plus de la chimioprophylaxie, pour la protection des sujets âgés de deux mois ou plus en contact

étroit avec un cas de méningococcie invasive attribuée à Neisseria meningitidis du sérogroupe B.

(Recommandation du CCNI de catégorie I)


5. L'immunisation par le vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) est

recommandée pour les sujets âgés de deux mois ou plus pendant les éclosions de méningococcie

invasive attribuée à Neisseria meningitidis de sérogroupe B ou en cas d'émergence de souches de

Neisseria meningitidis hyperendémiques ou hypervirulentes qui devraient être sensibles au vaccin

selon l'essai du système MATS. (Recommandation du CCNI de catégorie I)

6. Il est possible d’envisager l'administration systématique d'acétaminophène à des fins prophylactiques

et/ou l'administration du vaccin 4CMenB en dehors du calendrier de vaccination systématique pour

prévenir la fièvre chez les bambins et les enfants de moins de trois ans. (Recommandation du CCNI de

catégorie I)

7. Il est recommandé de mettre en place un programme complet de surveillance et d’évaluation pour

contrôler et évaluer les effets de l'immunisation par le vaccin 4CMenB, aussi bien pour l'administration

systématique que pour les éclosions ou pour les groupes ou milieux présentant un risque d'infection

élevé. (Recommandation du CCNI de catégorie A)

8. Les voyageurs n'ont pas besoin de recevoir le vaccin 4CMenB, sauf s'ils voyagent dans une région

présentant une souche hyperendémique ou une éclosion connue pour être causée par le sérogroupe B

de Neisseria meningitidis pouvant être évitée par le vaccin. (Recommandation du CCNI de catégorie I)

La suite de ce document traitera des recommandations 2 à 4 et 7 dans le contexte ontarien, étant donné qu’elles touchent la planification des programmes d’immunisation et la surveillance de la maladie. Les recommandations visant l’usage individuel (c.-à-d. le counseling dans le cadre d’une rencontre précise entre un professionnel de la santé et un client) et l’immunisation des voyageurs ne font pas partie du champ d’application de ce document. Le recours au vaccin pour la gestion d’une éclosion en Ontario s’inscrirait dans les procédures en place, y compris les téléconférences du Comité ontarien de coordination des enquêtes en cas d’éclosion (COCEE) et l’obtention de l’opinion d’experts scientifiques et médicaux de Santé publique Ontario, entre autres spécialistes, s’il y a lieu, selon l’épidémiologie de l’éclosion. L’examen nous a permis de prendre note de la complexité du processus et de la prise de décision éventuelle entourant le vaccin. La méningococcie invasive de sérogroupe B est rare, mais fortement redoutée du public. La maladie touche de façon disproportionnée les nourrissons et bambins, et peut entraîner le décès ou une incapacité. Cependant, de nombreuses inconnues sont toujours associées au vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB), le premier vaccin mis au point par le processus de vaccinologie inverse. Ces inconnues sont notamment la façon dont l’immunogénicité et la couverture de la souche, évaluées à l’aide d’essais biologiques du système MATS, sont corrélées à la protection; l’impact du vaccin sur le portage nasopharyngé et l’effet de groupe subséquent; et, comme c’est le cas avec les nouveaux vaccins, la durée de la protection et l’innocuité du vaccin. Ces inconnues scientifiques, jumelées à des estimations coût/efficacité défavorables, même en tenant compte de l’incidence de la maladie, du prix du vaccin, des escomptes, entre autres paramètres, ont poussé le CCPMI-I à appuyer les recommandations du CCNI et du GTPPMB. Le document d’orientation commune traite de ces enjeux.

Analyses coût/efficacité Quatre études se sont penchées sur le rapport coût/efficacité lié à l’intégration du vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) dans les programmes d’immunisation systématique. Deux


études contiennent des données canadiennes, soit un modèle ontarien7,8 et un modèle financé par Novartis, le fabricant du vaccin3,5 et deux études contiennent des données internationales, soit des Pays-Bas9 et du Royaume-Uni (R.-U.)10. L’incidence de la maladie et les coûts de soins de santé varient en fonction du pays; il faut donc généraliser les résultats de ces études au contexte canadien avec circonspection. Certaines caractéristiques importantes varient dans les modèles, dont le fardeau de la maladie, la couverture de la souche, les escomptes et les programmes modélisés. Mais surtout, les études diffèrent dans le fait qu’elles modélisent explicitement les effets d’immunité collective, une caractéristique de base des modèles dynamiques. L’énoncé d’orientation commune effectue un survol complet de ces études, et inclut la définition des concepts utilisés dans les évaluations d’économie de la santé et une discussion sur les enjeux théoriques et d’interprétation liés à la modélisation dans les évaluations d’économie de la santé. Le document contient aussi un tableau comparant les quatre études en détail. En bref, aucune étude publiée n’a conclu à la rentabilité d’un programme de vaccination systématique par le vaccin 4CMenB, d’après les seuils de rentabilité couramment utilisés. Le modèle mis au point au R.-U. a toutefois été révisé depuis sa publication originale10 et a poussé le comité conjoint de vaccination et d’immunisation du R.-U. à recommander l’adoption d’un programme de vaccination systématique des nourrissons basé sur des seuils de rentabilité favorables où le prix (non publié) du vaccin était inférieur au prix de catalogue courant11. Alors que la majorité des décideurs ne fondent pas leur analyse sur un seuil explicite, 50 000 $ par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ) est le seuil d’optimisation des ressources souvent utilisé12. Le rapport coût/efficacité différentiel d’un programme d’immunisation systématique des nourrissons par le vaccin 4CMenB (quatre doses, sans rattrapage) passait de 238 000 $ CA par AVAQ dans le modèle dynamique de Novartis5 selon la perspective sociétale (communication personnelle, Dre Natasha Crowcroft, 13 juillet 2014) à 5,6 millions $ CA par AVAQ dans le modèle statique ontarien selon la perspective du payeur des soins de santé7,8. Le rapport coût/efficacité différentiel d’un programme du R.-U. passait de 91 800 € par AVAQ (modèle dynamique) à 162 800 € par AVAQ (modèle statique) dans l’analyse publiée10 selon la perspective du payeur des soins de santé, même si le modèle du R.-U. a été révisé sur les conseils du comité conjoint de vaccination et d’immunisation; le modèle révisé n’a pas été publié et l’énoncé du comité conjoint ne met pas en lumière les valeurs du rapport coût/efficacité différentiel modifié11. L’étude néerlandaise a rapporté un rapport coût/efficacité différentiel de 244 000 € par AVAQ selon la perspective sociétale dans un modèle statique9. Il est intéressant de noter que l’incidence de la méningococcie invasive de sérogroupe B au Royaume-Uni et aux Pays-Bas est huit et six fois plus élevée, respectivement que l’incidence de la maladie en Ontario, ce qui remet en question la généralisation de ces modèles dans le contexte ontarien. Le Tableau 2 résume les quatre études, les rapports coût/efficacité différentiels convertis en dollars canadiens, puis ajustés en fonction de l’inflation aux dollars canadiens de 2013. L’analyse ontarienne fait appel à un modèle Markov pour caractériser l’histoire naturelle de la MI de sérogroupe B dans une cohorte de naissance ontarienne hypothétique de 150 000 nouveau-nés suivis toute leur vie. L’analyse comparait un programme d’immunisation systématique des nouveau-nés faisant appel à quatre doses à l’absence d’immunisation. Les paramètres utilisés dans l’analyse du cas de référence sont : l’efficacité présumée du vaccin commençant après l’administration à quatre mois de la deuxième dose, l’efficacité du vaccin à 90 %, la couverture de la souche à 66 %, la couverture du vaccin à 97 %, la protection sur 10 ans et le coût du vaccin à 90 $ CA par dose. Étaient inclus dans le modèle, les coûts d’administration, les coûts associés à la gestion de santé publique des contacts et des éclosions et les coûts de soins de santé ontariens pour le traitement des cas et des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI). Les coûts et AVAQ ont été escomptés de 5 % (mais certaines valeurs n’ont pas été escomptées ou l’ont été de 3 %). La dynamique de transmission de la maladie (c.-à-d. l’effet de groupe) n’était pas explicitement modélisée quoiqu’elle fût estimée dans l’analyse de scénario, laquelle présumait que tous les cas causés par les souches couvertes par le vaccin seraient prévenus. Il s’agit d’une supposition extrêmement optimiste des effets indirects du vaccin.


Selon les paramètres ci-dessus, le modèle ontarien a estimé que la vaccination d’une cohorte de 150 000 nourrissons préviendrait 4,6 cas de MI de sérogroupe B et 0,5 décès durant la durée de vie de la cohorte, ce qui équivaut à 13,16 AVAQ escomptées (52,15 non escomptées) gagnées à un coût de plus de 55,3 millions $ CA. Le rapport coût/efficacité différentiel du programme était estimé à 4,2 millions $ CA par AVAQ gagnée, escomptée (1,05 million $ CA par AVAQ gagnée, non escomptée). Les rapports coût/efficacité différentiels du programme sont restés au-dessus des seuils couramment utilisés, même après avoir multiplié l’incidence de la maladie par 10 (414 495 $ CA par AVAQ gagnée, escomptée), à un coût de vaccin de 0 $ CA (94 106 $ CA par AVAQ gagnée, escomptée) et inclut de vastes effets de groupe (2,2 millions $ CA par AVAQ gagnée, escomptée; 430 340 $ CA par AVAQ gagnée, escomptée). En variant l’incidence de la maladie et le coût du vaccin, le programme devenait intéressant du point de vue économique (50 000 $ CA par AVAQ) si l’incidence actuelle de la MI de sérogroupe B était multipliée par au moins 3,3 et le prix du vaccin était de moins de 10 $ CA par dose (analyse escomptée). Les détails du modèle mis au point par Novartis sont tirés du document d’orientation commune. Le GTPPMB a obtenu des renseignements sur le modèle auprès de Novartis aux fins d’inclusion dans le document, car le modèle n’est pas encore publié. Il a recours à des données canadiennes et prévoit les résultats dans le cadre d’un modèle dynamique, en ayant recours à une perspective sociétale et à celle du payeur des soins de santé. L’estimation du rapport coût/efficacité différentiel tirée du modèle de Novartis pour un programme de vaccination systématique des nourrissons (quatre doses) était de 730 000 $ CA par AVAQ du point de vue du payeur des soins de santé. Lors de la modélisation d’un programme parallèle à l’intention des nourrissons et des adolescents, le rapport coût/efficacité différentiel s’abaissait à 416 000 $ CA par AVAQ du point de vue du payeur des soins de santé et à 311 000 $ CA par AVAQ du point de vue sociétal. Le document d’orientation commune note que le coût du vaccin devrait être de 20 $ CA ou moins pour générer des rapports coût/efficacité différentiels de moins de 100 000 $ CA par AVAQ, pour le programme parallèle à l’intention des nourrissons et des adolescents, même malgré l’adoption d’un point de vue sociétal plus favorable sur le plan économique. Le modèle publié du R.-U. a conclu que le prix du vaccin devrait être d’environ £9 par dose pour toutes les stratégies systématiques à l’intention des nourrissons modélisées pour être rentables selon le seuil utilisé au R.-U. (< £30 000 par AVAQ). Le modèle néerlandais a conclu que la vaccination systématique des nourrissons ne serait rentable qu’à un seuil de 20 000 € par AVAQ si le prix du vaccin est bien inférieur à 10 € par dose. Les critiques des travaux de modélisation entrepris jusqu’à maintenant consistent surtout à savoir si les modélisations ont tenu compte de l’immunité collective, si elles ont présumé une protection croisée contre les autres sérogroupes, et le choix des taux d’escomptes. Comme il a été souligné plus haut, les modèles varient en fonction de l’hypothèse de l’immunité collective. D’autres vaccins, par exemple ceux ciblant Haemophilus influenzae de type b (Hib), la MI pneumococcique et de sérogroupe C, des vaccins conjugués, ont montré un impact sur le portage nasopharyngé et conséquemment, l’immunité collective13. Un essai randomisé s’est penché sur l’impact du vaccin 4CMenB sur le portage nasopharyngé parmi un groupe d’étudiants du R.-U. Les analyses primaires n’ont pas fait ressortir un impact significatif du vaccin sur le portage, quoique les analyses secondaires aient révélé une réduction modeste dans tous les sérogroupes14. Pour établir avec certitude si Bexsero® a un effet sur le portage, il faudra effectuer des études d’envergure sur le portage. On tente aussi de déterminer si le vaccin offrira une protection croisée contre les autres sérogroupes, puisque le vaccin contient des antigènes multiples probablement présents sous forme de protéines sous-capsulaires dans une proportion d’isolats d’autres sérogroupes15,16. L’ampleur de la protection croisée significative fait toujours l’objet d’essais cliniques et le document d’orientation commune en fait une priorité de la recherche. Le choix du taux d’escompte (c.-à-d. le taux d’escompte appliqué aux coûts et aux bienfaits ultérieurs) a des répercussions sur la rentabilité, car les programmes d’immunisation, par nature, inscrivent les coûts au présent afin de prévenir les coûts ultérieurs liés à l’utilisation des services de santé, et aux bienfaits réalisés par la prévention des décès et de l’invalidité. Le modèle ontarien a eu recours à un taux d’escompte de 5 % tant pour les coûts que pour les résultats sur la santé, comme les lignes directrices canadiennes et autres le recommandent17,18. Le modèle


financé par Novartis a fait appel à un taux d’escompte de 3,0 à 3,5 % pour les coûts et de 1,5 à 3,0 % pour les résultats sur la santé, les taux ont aussi varié dans les modèles des Pays-Bas et du R.-U. Dans tous les modèles, les analyses de sensibilité ont tenu compte des variations des taux d’escompte; aucune des études n’a montré qu’en variant le taux d’escompte seulement, on pourrait atteindre les seuils de rentabilité couramment utilisés par le rapport coût/efficacité différentiel. Tous les modèles ont démontré que l’incidence de la maladie et le prix du vaccin jouaient un plus grand rôle dans la rentabilité. Les changements apportés au modèle du R.-U. sur lequel s’appuyait la recommandation du comité conjoint de vaccination et d’immunisation en faveur d’un programme de vaccination systématique pour les nourrissons étaient : pertes additionnelles de qualité de vie liées à la brève phase de MI et pertes de qualité de vie des membres de la famille; nouvelles données sur les séquelles mineures et sévères de la MI; incidence accrue de MI; et proportion des frais de litige associés à la méningococcie dans le régime gouvernemental de soins de santé du R.-U. (National Health Service)11. Aucune étude coût/efficacité n’a été relevée dans la documentation publiée, ni n’a été citée dans l’énoncé d’orientation commune au sujet de l’administration du vaccin multicomposant contre le méningocoque du sérogroupe B (4CMenB) aux contacts ou lors de la gestion des éclosions, ou en prévention primaire parmi les personnes atteintes d’affections médicales les exposant à risque plus élevé de méningococcie invasive. Il n’est pas surprenant que les évaluations économiques de l’emploi du vaccin dans ces scénarios sont effectuées peu fréquemment.


Tableau 2. Rentabilité des scénarios de cas de référence dans les analyses d’économie de la santé disponibles

Pays source du modèle

Dynamique ou statique

Perspective Programme modélisé

Rapports coût/efficacité différentiels escomptés : AVAQ dans l’analyse du cas de référence

Conversion des rapports coût/efficacité escomptés en dollars canadiens de 20132

Pays-Bas Statique Sociétale Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses) Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses) + rappel à 12 ans

244 000 € par AVAQ 247 000 € par AVAQ

402 220 $ CA par AVAQ


Royaume-Uni Statique Statique Dynamique Dynamique

Payeur de soins de santé

Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses) Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses) avec rattrapage chez les 1-17 ans Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses) Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses) avec rattrapage chez les 1-4 ans (3 doses) et les 5-17 ans (2 doses)

£162 800 à 164 100 par AVAQ, selon le calendrier de vaccination £290 000 par AVAQ £91 800 à 96 000 par AVAQ, selon le calendrier de vaccination £83 400 par AVAQ

341 177 à 343 902 $ CA par AVAQ selon le calendrier de vaccination 607 748 $ CA par AVAQ 192 384 à 201 185 $ CA par AVAQ, selon le calendrier de vaccination


Ontario Statique Payeur de soins de santé

Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses)

5 589 000 $ CA par AVAQ

5 579 499 $ CA par AVAQ


Pays source du modèle

Dynamique ou statique

Perspective Programme modélisé

Rapports coût/efficacité différentiels escomptés : AVAQ dans l’analyse du cas de référence

Conversion des rapports coût/efficacité escomptés en dollars canadiens de 20132

Canada Dynamique Payeur de soins de santé Sociétale Payeur de soins de santé Sociétale

Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses) Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses) Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses) et des adolescents (2 puis 1 dose) Programme de vaccination systématique des bambins (4 doses) et des adolescents (2 puis 1 dose)

730 000 $ CA par AVAQ 238,000 $ CA par AVAQ

1

416 000 $ CA par AVAQ 311 000 $ CA par AVAQ

728 759 $ CA par AVAQ 237 595 $ CA par AVAQ 415 293 $ CA par AVAQ


Notes : 1. Communication personnelle, D

re Natasha Crowcroft, 13 juillet 2014.

2. La devise utilisée dans le modèle des Pays-Bas était l’euro de 2009, et la devise utilisée dans le modèle du R.-U. était la livre sterling de 2008. Selon les taux pertinents publiés par la Banque du Canada, un dollar canadien est équivalent à 1,59 (2009) euro. Un dollar canadien est équivalent à 1,96 (2008) livre sterling

19. Après la conversion des devises, les estimations des coûts ont été ajustés à la

valeur du dollar canadien de 2013, à l’aide des composants de soins de santé de l’indice des prix à la consommation (IPC)20

. L’analyse

originale des modèles de Novartis et de Tu et coll. ont utilisé le dollar canadien de 2012 comme unité monétaire. Ces estimations ont également été ajustées à la valeur du dollar canadien de 2013 à l’aide de l’IPC.


Acétaminophène en prophylaxie lors de la vaccination par le vaccin 4CMenB Le CCNI et le GTPPMB recommandent que l'administration systématique d'acétaminophène à des fins prophylactiques (et/ou l'administration du vaccin 4CMenB en dehors du calendrier de vaccination systématique) « peut être envisagée » pour prévenir la fièvre chez les bambins et les enfants de moins de trois ans. Cette recommandation est justifiée par le taux relativement élevé de fièvre observée dans les essais cliniques5. Le document d’orientation commune souligne que des taux élevés de fièvre ont été signalés pendant les quatre premiers jours (jusqu’à 63 % des enfants de moins de 12 mois et 48 % des enfants de 12 à 24 mois) lorsque le vaccin a été administré en même temps que les vaccins systématiques pour les nouveau-nés5. Les essais cliniques ont aussi montré que l’administration d’acétaminophène aux fins de prophylaxie immédiatement avant et suivant la vaccination peut abaisser le taux de fièvre de jusqu’à 50 %, sans effet délétère sur l’immunogénicité21. L’impact de l’administration d’ibuprofène aux fins de prophylaxie sur l’immunogénicité du vaccin 4CMenB et la fièvre n’a jamais fait l’objet d’études. Il est conseillé au lecteur de consulter l’énoncé d’orientation commune pour en savoir plus sur l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin.

Administration du vaccin 4CMenB aux personnes atteintes d’affections médicales à risque élevé Dans ses conseils précédents, le CCNI a identifié un certain nombre de groupes présentant un risque plus élevé de MI que la population générale22. Ces groupes sont composés de certains professionnels, y compris les travailleurs en laboratoire pouvant être régulièrement exposés à N. meningitides, les recrues militaires, certains voyageurs et les personnes atteintes des affections médicales suivantes :

asplénie anatomique ou fonctionnelle (y compris la drépanocytose)

déficit congénital en complément ou en anticorps primaires, ou encore carence congénitale en properdine ou en facteur D

déficit acquis en complément (p. ex. personnes recevant de l’éculizumab)

infection par le VIH Le calendrier de vaccination en vigueur en Ontario rembourse à partir des fonds publics le vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (MCV4) aux personnes présentant un risque élevé de méningococcie invasive23. L’Ontario finance également le vaccin polysaccharidique pour les personnes à risque élevé dont l’âge est plus avancé que l’âge de l’indication des produits MCV4 homologués. À l’heure actuelle, les personnes atteintes des affections suivantes sont admissibles pour recevoir un vaccin MCV4 financé par la province :

asplénie anatomique ou fonctionnelle (y compris la drépanocytose)

déficit congénital en complément ou en anticorps primaires, ou carence congénitale en properdine ou en facteur D

personnes ayant reçu un implant cochléaire


Il est intéressant de noter que les personnes qui présentent un déficit acquis en complément secondaire à un traitement par l’agent biologique éculizumab (SolirisMD) et celles infectées par le VIH ne sont pas admissibles pour le moment au vaccin MCV4 financé par la province en Ontario. Dans le cas des groupes professionnels, la responsabilité repose sur les employeurs24 et, à l’instar des autres vaccins des voyageurs, les vaccins méningococciques ne sont pas remboursés aux voyageurs. L’énoncé conjoint fait remarquer que le CCNI n’a pu émettre une recommandation plus forte que «doit être envisagé» pour les personnes atteintes d’affections à risque élevé, en raison des données probantes limitées du vaccin 4CMenB en ce qui a trait à son efficacité et son innocuité, puisque le vaccin n’a pas encore fait l’objet d’études dans ces populations5. Comme il est noté plus haut, aucune analyse coût/efficacité n’a été effectuée dans ces populations et il n’existe aucune donnée sur le taux de MI dans ces groupes en Ontario. Cependant, selon les données obtenues auprès du MSSLD, le nombre annuel de personnes qui reçoivent les vaccins méningococciques en raison d’une affection à risque élevé admissible est relativement faible. Par exemple, durant les exercices financiers 2012-2013 et 2013-2014, environ 600 doses de vaccins (nombre net) procurant une protection contre les sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été distribuées en vue de l’immunisation de clients à risque élevé en Ontario (données du Service d’approvisionnement médicopharmaceutique du gouvernement de l’Ontario, obtenues auprès de Dianne Alexander, communication personnelle, 29 avril 2014).

Utilisation du vaccin 4CMenB dans la prise en charge des contacts des cas de MI Les lignes directrices canadiennes actuelles pour la prise en charge de santé publique de la méningococcie invasive incluent l’immunoprophylaxie (immunisation) et la chimioprophylaxie pour les contacts étroits des cas25. La chimioprophylaxie vise à éradiquer le portage nasopharyngé de N. meningitidis, afin de prévenir la maladie chez les contacts des cas et la transmission aux personnes sensibles25-27. Les contacts étroits dont l’exposition à un cas est continue doivent en plus être immunisés avec un vaccin contre le méningocoque spécifique à un sérogroupe si la maladie est causée par un sérogroupe pouvant être évité par un vaccin22,28. Le bien-fondé de l’immunoprophylaxie est que le risque de méningococcie invasive est toujours accru un an plus tard chez les contacts familiaux, malgré une chimioprophylaxie22. Les différentes lignes directrices internationales diffèrent quant à la prise en charge de la MI et au rôle de l’immunoprophylaxie au-delà de la chimioprophylaxie. L’European Centre for Disease Prevention and Control29 recommande aussi fortement que les contacts familiaux reçoivent une immunoprophylaxie en plus de la chimioprophylaxie, lorsque la maladie est causée par une souche pouvant être prévenue par un vaccin, à moins qu’il soit établi que la personne est protégée par un vaccin antérieur. Par ailleurs, les lignes directrices australiennes30 recommandent la vaccination pour les contacts familiaux et sexuels n’ayant jamais été immunisés des cas de MI pouvant être prévenue par un vaccin, aussitôt après la confirmation du sérogroupe, et dans les quatre semaines suivant l’apparition de la maladie chez le cas, en raison du risque prolongé de maladie subséquente. L’U.S. Advisory Committee on Immunization31 ne recommande que la chimioprophylaxie par antibiotique aux contacts étroits des cas de MI. Conformément aux autres documents d’orientation canadiens sur la prise en charge de la méningococcie invasive, y compris le Protocole concernant les maladies infectieuses28, les contacts étroits devant être considérés pour l’immunoprophylaxie sont :


les contacts familiaux

les personnes qui partagent la même chambre que le cas

les personnes dont le nez et la bouche sont directement contaminés par les sécrétions nasales ou buccales d’un sujet atteint (p. ex. baiser sur la bouche, partage de cigarettes ou de bouteilles)

les enfants et le personnel des garderies ou des maternelles fréquentées par un cas

L’énoncé d’orientation commune indique que le conseil selon lequel il faille utiliser le vaccin 4CMenB dans la prise en charge des contacts est basé sur l’opinion d’experts, mais il n’a pu fournir une recommandation plus forte que «doit être envisagé» pour les contacts étroits en raison des données probantes limitées au sujet du recours au vaccin dans ces cas5. À l’heure actuelle, il n’existe pas de données probantes démontrant directement l’emploi ou l’efficacité du vaccin 4CMenB auprès des contacts étroits des cas de MI de sérogroupe B ayant aussi reçu la chimioprophylaxie. Malgré les lignes directrices mentionnées ci-dessus, les données probantes étayant un bienfait additionnel de l’immunoprophylaxie sont limitées, et sont basées sur le risque de maladie subséquente chez les contacts étroits après avoir reçu une chimioprophylaxie antimicrobienne. Bien que la chimioprophylaxie puisse réduire de presque 90 %26 le risque de maladie subséquente chez les contacts familiaux durant le premier mois, des cas subséquents de MI de sérogroupe B parmi les contacts familiaux32,33 et dans les services de garde d’enfants34,35 ont été rapportés malgré une chimioprophylaxie efficace. Des cas subséquents peuvent survenir en raison de l’échec de l’éradication ou de la réintroduction de la souche infectante chez les contacts sensibles soit par un contact non identifié, soit par le cas de référence si celui-ci n’est pas traité par un antibiotique capable d’éradiquer le portage nasal26,36. Dans ces cas, les symptômes apparaissent jusqu’à cinq mois après le cas de référence, illustrant ainsi le risque prolongé de maladie secondaire. Dans le cadre d’une revue systématique et d’une méta-analyse, Hoek et coll. (2008)37 ont estimé l’efficacité de la vaccination, en ajout à la chimioprophylaxie, chez les contacts familiaux des cas de MI de tous les sérogroupes. Dans six études d’observation d’envergure36,38-42, 23 cas subséquents ont été signalés parmi 19 529 contacts familiaux ayant reçu une chimioprophylaxie appropriée; de ces 23 cas, 90 % sont survenus au moins 14 jours après l’apparition de la maladie chez le cas de référence. Le taux pondéré moyen d’attaque parmi les contacts familiaux ayant reçu une chimioprophylaxie appropriée était de 1,1 cas par 1000 contacts familiaux (intervalle de confiance à 95 % : 0,7-1,7) dans les 14 à 365 jours suivant le cas de référence. Si l’on tient pour acquis que l’efficacité du vaccin est de 85-95 % durant cette période, entre 638 et 1678 contacts devraient être vaccinés (en plus de recevoir la chimioprophylaxie) pour prévenir un cas de MI pouvant être prévenu par vaccin. Le nombre de patients à vacciner (NPV) pour prévenir un décès par MI était estimé à entre 6382 et 33 560 contacts familiaux. Plus récemment, Ladhani et coll. de Public Health England (PHE) (2014)43 ont estimé le NPV des contacts familiaux ayant reçu le vaccin 4CMenB à l’aide des données de Hoek et coll. (2008)37 et en tenant pour acquis que la couverture du vaccin serait de 73 % pour toutes les souches méningococciques (y compris les sérogroupes capsulaires non B) et que les titres de protection seraient de 50 % de 10 à 14 jours après une dose du vaccin. Si le vaccin est administré dans les quatre jours suivant le diagnostic du cas de référence, avant même d’avoir reçu les résultats du typage de la souche, le NPV serait de 2500; à une couverture de souche de 88 %, le NPV serait de 2104. PHE a recommandé de ne pas offrir systématiquement le vaccin 4CMenB aux contacts familiaux ou aux contacts en milieu scolaire, même s’il s’avère subséquemment que la souche peut être évitée par vaccin43. Cette recommandation s’appuyait sur ce qui suit : la conclusion du PHE selon laquelle le NPV est très élevé; le jugement selon lequel le nombre de cas secondaires, surtout les cas secondaires tardifs, était très faible; et le vaccin 4CMenB ne fournirait pas une protection adéquate suffisamment rapide après une dose unique, surtout chez les jeunes enfants. Selon PHE, si un deuxième cas survient dans la même famille, il faut offrir le vaccin 4CMenB en plus de la chimioprophylaxie à tous les contacts familiaux, même si


plus de 30 jours se sont écoulés entre les cas et/ou même si on détermine que la souche est différente. PHE conseille d’offrir les vaccins 4CMenB et MCV4 aux contacts familiaux à risque élevé (asplénie, dysfonctionnement splénique ou insuffisance complémentaire connue) s’ils ne sont pas déjà immunisés ou partiellement immunisés après la survenue d’un seul cas. Le document de PHE souligne également les facteurs dont il faut tenir compte relativement au recours au vaccin 4CMenB pour les cas groupés ou les éclosions communautaires confirmées43. Étant donné que l’énoncé d’orientation commune n’a été publié que très récemment, il était difficile d’effectuer une analyse du contexte des pratiques en vigueur dans les provinces et territoires en matière d’utilisation du vaccin 4CMenB. La seule province où l’information était facilement accessible en ligne était le Québec, où le recours au vaccin 4CMenB pour la prise en charge des contacts de cas de MI de sérogroupe B était décrit dans le contexte de messagerie appuyant un programme selon l’âge dans une région où l’incidence de la maladie est particulièrement élevée (détails ci-dessous)44 . Si le MSSLD décidait de mettre en pratique les conseils du document d’orientation commune du CCNI/GTPPMB en faveur d’un programme de vaccination par le vaccin 4CMenB pour la prise en charge des contacts, il devra décider du nombre de doses remboursé pour la prise en charge des contacts, étant donné le calendrier de vaccination à doses multiples. Puisque le risque de MI demeure élevé parmi les contacts étroits, en particulier les contacts familiaux, pendant jusqu’à un an, il serait recommandé d’administrer la série vaccinale complète afin d’obtenir une immunoprophylaxie efficace. Pour les bambins les plus jeunes qui sont exposés à titre de contacts familiaux, cela pourrait, en théorie, justifier l’élimination de la dose de rappel entre 12 et 23 mois si la série vaccinale est administrée aux contacts. Cependant, ce calendrier de vaccination sort des limites des recommandations de la monographie. Un autre enjeu est le suivant : quoique l’indication de la monographie vise les enfants de 2 mois à 17 ans, les recommandations de l’énoncé d’orientation commune ne précisent pas de limite supérieure d’âge pour administrer le vaccin 4CMenB dans la prise en charge des contacts. Cela concorde avec les conseils du CCNI sur l’utilisation d’autres vaccins méningococciques dans la prise en charge des contacts22 malgré que les vaccins quadrivalents contre le méningocoque sont autorisés pour les patients âgés de jusqu’à 55 ans et d’au moins 9 mois, 12 mois ou 2 ans, selon le vaccin45-47. Le vaccin 4CMenB a fait l’objet d’une évaluation auprès d’adultes de 18 à 55 ans en bonne santé et s’est révélé être sûr et immunogène s’il est administré selon un calendrier à deux doses administrées à intervalle d’un mois, quoique le nombre d’adultes inscrits à ces études est faible (moins de 100 participants)48,49.

Vaccin 4CMenB pour contrôler les éclosions Les conseils spécifiques sur l’utilisation du vaccin pour contrôler les éclosions et gérer les groupes d’infections sortent du champ d’application du présent document. La prise de décision en matière d’utilisation du vaccin pour contrôler les éclosions doit tenir compte d’un certain nombre de facteurs spécifiques à l’éclosion ou au groupe, comme le taux d’attaque en fonction de l’âge, les liens entre les cas, les dates d’apparition de la maladie, la définition de la population à risque et les renseignements moléculaires sur la souche méningococcique spécifique. On a fait appel à Bexsero® pour contrôler l’éclosion lors de deux éclosions dans des universités américaines50,51, grâce au programme d’accès spécial au vaccin, étant donné que le vaccin n’est pas homologué actuellement aux États-Unis. Au Canada, une campagne pour le vaccin 4CMenB a été lancée à la fin d’avril 2014. La campagne visait les personnes de 20 ans et moins et celles qui fréquentaient un établissement d’éducation dans la région du Saguenay-Lac-Saint-Jean. Depuis 2003, le clone ST-269 du sérogroupe B


représente une grande proportion de la maladie de sérogroupe B dans l’Est du Québec, en particulier dans les régions du Saguenay-Lac-Saint-Jean, de la Capitale-Nationale et de Chaudière-Appalaches52. L’incidence de la maladie de sérogroupe B est particulièrement élevée au Saguenay-Lac-Saint-Jean parmi les moins de 20 ans (11,5 par 100 000 habitants), comparativement à l’incidence provinciale au Québec de 2,1 par 100 000 habitants au cours de la même période, soit entre 2006 et 201352. D’après cette épidémiologie et d’autres facteurs, le comité d’immunisation du Québec a unanimement recommandé le lancement d’un programme de vaccination par le vaccin 4CMenB dans la région du Saguenay-Lac-Saint-Jean et la surveillance continue et intensifiée de la MI dans le reste de la province.

Options à envisager par le CCPMI-I en matière de décision liée à un programme d’immunisation par le vaccin 4CMenB Le CCPMI-I appuie le processus utilisé pour rédiger l’énoncé d’orientation commune sur le vaccin 4CMenB et appuie les recommandations visant l’utilisation du vaccin qui apparaissent dans le document. À la lumière des recommandations du CCNI/GTPPMB, le CCPMI-I souligne les options suivantes qu’il faut envisager lors de la prise de décision liée à un programme d’immunisation par le vaccin 4CMenB.

1. Mise en œuvre d’un programme provincial d’immunisation systématique par le vaccin 4CMenB

Le CCPMI-I appuie la recommandation de ne pas appliquer un programme provincial d’immunisation

systématique par le vaccin 4CMenB. Aucune analyse coût/efficacité à l’aide des seuils couramment

utilisés n’a conclu à la rentabilité d’un programme provincial de vaccination par le vaccin 4CMenB.

Dans l’analyse ontarienne effectuée par Tu et coll., même si le prix du vaccin était de zéro dollar, le

programme dépasserait quand même les seuils. Les modèles économiques sont extrêmement

sensibles à l’incidence de la maladie et aux hypothèses en matière d’immunité collective. Si l’incidence

ontarienne de la maladie grimpe significativement à l’avenir et/ou si les données probantes futures

quant à l’effet de groupe dans les autres entités administratives ressortent, les modèles de rentabilité

pourront être révisés.

2. Administration systématique d’acétaminophène en prophylaxie au moment de la vaccination

Le CCPMI-I appuie la recommandation de l’énoncé d’orientation commune selon laquelle

l’administration d’acétaminophène en prophylaxie au moment de la vaccination par ce vaccin pourrait

être envisagée pour prévenir la fièvre chez les enfants de moins de 3 ans. Le CCPMI-I appuie cette

recommandation, peu importe l’indication du vaccin (c.-à-d. achat en privé du vaccin pour la

prévention primaire, utilisation du vaccin pour la prise en charge des contacts des cas de MI ou

utilisation parmi les personnes dont le risque de MI est élevé).


3. Emploi du vaccin 4CMenB auprès des personnes atteintes d’une affection médicale qui élève le

risque de contracter la MI

Le CCPMI-I appuie la recommandation de l’énoncé d’orientation commune selon laquelle il faut

envisager d’administrer le vaccin 4CMenB aux personnes atteintes d’une affection médicale à risque

élevé.

Le CCPMI-I appuie l’ajout du vaccin 4CMenB aux recommandations en place en Ontario afin de

protéger ces populations à l’aide du vaccin MCV4.

Le CCPMI-I appuie l’inclusion de tous les groupes identifiés par le CCNI pour présenter un risque élevé

de maladie méningococcique dans la prise de décision future en Ontario, y compris ceux ayant un

déficit acquis en complément et ceux infectés par le VIH.

4. Emploi du vaccin 4CMenB auprès de contacts étroits des cas de MI de sérogroupe B

Le CCPMI-I appuie la recommandation de l’énoncé d’orientation commune selon laquelle le recours au

vaccin 4CMenB doit être envisagé, en plus de la chimioprophylaxie chez les contacts étroits des cas de

MI de sérogroupe B, dans le cadre de la prise en charge systématique des cas de MI. Cela corroborerait

les lignes directrices existantes en Ontario en faveur de l’offre de l’immunoprophylaxie en plus de la

chimioprophylaxie, aux contacts étroits contre les sérogroupes de la MI pouvant être évités par vaccin.

Le CCPMI-I appuie le financement public du vaccin 4CMenB à cette fin.

Le CCPMI-I appuie la formulation du document d’orientation commune ne limitant pas l’emploi du

vaccin aux contacts des cas de MI dans l’intervalle d’âge précisé dans la monographie. Le CCPMI-I

appuie l’emploi du vaccin pour la prise en charge des contacts étroits de deux mois ou plus, sans limite

supérieure d’âge pour ces contacts.

De plus, le CCPMI-I appuie l’administration aux contacts étroits des cas de MI de sérogroupe B d’une

série vaccinale complète en fonction de l’âge, et non d’une seule dose, afin de fournir une protection

prolongée, conformément au risque accru à long terme de MI parmi les contacts familiaux.

5. Emploi du vaccin 4CMenB pour la prise en charge des éclosions

Comme il est noté plus haut, le conseil selon lequel le recours au vaccin 4CMenB lors de toute éclosion

future en Ontario sera appliqué à l’avenir et fondé sur l’épidémiologie spécifique à l’éclosion et

l’information sur la susceptibilité de la souche, sera basée sur les essais biologiques du système MATS.

Le CCPMI-I encourage SPO à surveiller la documentation publiée et la documentation parallèle en ce

qui a trait à l’utilisation du vaccin lors des éclosions, en particulier son utilisation dans la population de

jeunes adultes, qui sont plus âgés que l’âge de l’indication du vaccin.

Autres facteurs à considérer en matière de vaccin 4CMenB, tel que suggérés par le CCPMI-I :

6. Surveillance de la MI

Le CCPMI-I encourage SPO à poursuivre la surveillance améliorée de la MI de sérogroupe B par le biais

de l’intégration d’isolats des laboratoires de SPO et de l’information sur les maladies à déclaration

obligatoire. La surveillance continue de l’incidence de MI de sérogroupe B est importante afin de


veiller à ce que les programmes ontariens connaissent les données probantes les plus à jour sur le

fardeau de la maladie.

Le CCPMI-I encourage les laboratoires de SPO et le Laboratoire national de microbiologie, en

collaboration avec d’autres partenaires au besoin, à veiller à ce que la caractérisation future de la

couverture de la souche fournie par le vaccin 4CMenB soit issue, idéalement, d’essais biologiques non

protégés par des droits exclusifs.

7. Surveillance des ESSI du vaccin 4CMenB

En l’absence d’un programme d’immunisation systématique subventionné par l’État, de nombreux

cliniciens recommandent le vaccin 4CMenB et de nombreux parents se procureront le vaccin en privé.

À l’instar de tout nouveau programme de vaccination, le CCPMI-I encourage ces cliniciens à signaler les

ESSI, et SPO à surveiller de près les ESSI liés au vaccin 4CMenB en Ontario et de contribuer ainsi à la

documentation de pharmacovigilance sur l’innocuité du vaccin.

Le CCPMI-I encourage aussi SPO à surveiller les déclarations d’ESSI liées au vaccin 4CMenB rapportés

dans la documentation à comité de lecture et la documentation parallèle et par la participation de SPO

au Groupe de travail sur la vaccinovigilance du gouvernement du Canada.

8. Recherche

SPO est encouragé à poursuivre ses efforts de surveillance de la recherche sur l’efficacité,

l’immunogénicité, la courverture de la souche, l’impact sur le portage et la durée de la protection

fournie par le vaccin.


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