Das neue Humanforschungsgesetz Die wichtigsten Neuerung für … · 2013. 11. 8. · Kardiologie...

Das neue HumanforschungsgesetzDie wichtigsten Neuerung für ForschendeResearch Lunch Kardiologie 05. November 2013Christiane Pauli-Magnus und Barbara Peters

Departement Klinische ForschungClinical Trial Unit

Das neueHumanforschungsgesetzÜberblick

Kardiologie Research Lunch 05. November 2013

Das neue Humanforschungsgesetz 2

� Wann tritt das Humanforschungsgesetz (HFG) in Kraft? Gibt es Übergangsregelungen?

� Welche Studien werden durch das Humanforschungsgese tzgeregelt?

� Wie erhalte ich zukünftig eine Bewilligung für meine Studie? 10

� In welche Risikoklasse fällt meine Studie?

� Muss meine Studie registriert werden?

� Wo hole ich mir Hilfe?

Online-Kurs HumanforschungsgesetzÜberblick









Ab 01.01.2014 gilt das neue Humanforschungsgesetz (HFG)



� Für neue Sachverhalte kommt neues Recht zur Anwendung

� Alte Bewilligungen gelten weiter

� Für laufende Projekte, die neu bewilligungspflichtig werden, gilt eine Frist von 6 Monaten für die Eingabe bei den Behörden

Die Gesetzgebung bis Ende 2013 regelte die klinische Forschung nur lückenhaft



Heilmittelgesetz (HMG)Art. 53-57

Verordnung über Klinische Versuche mit Heilmitteln (Vklin)

Art. 1-37

Vereinbarung zur Einsetzung einer gemeinsamen Ethik kommission BS/ BLArtikel 1-20

Bun

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anto

n

Transplantations-gesetz

Art. 36-42

Transplantations-verordnungArt. 26-33

Stammzellen-forschungsgesetz

(StFG)

Stammzellenfor-schungsverordnung

(VStFG)

Organisationsverordnung zum HFG(OV-HFG)Art. 1-13

Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Klin V )Art. 1-74

Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV)Art. 1-50

Der Geltungsbereich des neuen Humanforschungsgesetz ist breit gefasst


7

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG )

Art. 1-67

Bun

d

Online-Kurs Humanforschungsgesetz, Clinical Trial Unit (CTU)Das neue Humanforschungsgesetz

Forschungsprojekte • mit Entnahme oder Weiterverwendung von biologischem Material

• mit Erhebung oder Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten

• an verstorbenen Personen• an Embryonen und Föten aus Schwangerschafts-

abbrüchen, Spontanaborten und Totgeburten

Folgende Studien fallen in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes



Klinische Versuche • mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten• mit Transplantatprodukten• der Gentherapie• mit gentechnisch veränderten oder pathogenen

Organismen• der Transplantation menschlicher Organe,

Gewebe oder Zellen• Übrige klinische Versuche

(z.B. chirurgische Eingriffe, psychologische od. physiologische Studien)

Diese Studien unterliegen nicht dem Humanforschungsgesetz



Forschung • an Embryonen in vitro

• mit anonymisiertem biologischem Material• mit anonym erhobenen und anonymisierten

gesundheitsbezogenen Daten

Zukünftig können Studien parallel bei Ethikkommission und Swissmedic eingereicht werden



← Bearbeitungsfristen →max. 30/ 45 Tage* max. 30 Tage

* abhängig vom Verfahren: ordentliches/Leitkommissions-Verfahren

Ethikkommissionen Swissmedic← Klare Aufgabentrennung →

Ethischen, rechtlichen, wissenschaftlichen

Anforderungen (GCP)

Sicherheit und Qualität des Arzneimittels (GMP)

← Prüfung von →

Multizentrische Studien werden neu immer im Leitkommissions-Verfahren beurteilt



Studienzentrum BSHauptprüfarzt (PI)

Studienzentrum BE Studienzentrum SG

EK BEEK Nordwestschweiz

Leitkommission EK SG

PI … principal investigator, koordinierender PrüfarztEK … Ethikkommission

1. Gesuchsstellung 3. Bewilligungen, max. 45 Tage

2. Bewertung lokaler Voraussetzungen, max. 15 Tage

Swissmedic

4. Mitteilung Entscheid

Das Konzept der risiko-basierte Beurteilung von Studien



Risikoeinstufung = Kategorisierung

Angepasste Haftungsbestimmungen, sowie Bewilligungs- und

Meldeverfahren

Verschiedene Forschungsbereiche und –vorgehen sind mit einem unterschiedlichen Ausmass der Gefährdung von Würde und Persönlichkeit der Teilnehmenden verbunden

Die Risikoeinschätzung einer Studie beruht auf der

Risiko-Nutzen-Beurteilung

Die Kategorien im Überblick



KategorieK

linis

che

Ver

such

e

mit Arzneimitteln A B C

mit Medizinprodukten A C

mit Transplantatprodukten A B C

der Gentherapie und genetisch veränderten oder pathogenen Organismen

A B C

der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen

A C

Übrige klinische Versuche A B*

Forschungs-projekte

mit Entnahme biologischen Materials und/oder Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten

A B*

Vereinfachungen für Kategorie A-Studien



Klinische Versuche Forschungsprojekte

Arz

neim

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Med

izin

prod

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Übr

ige

mit Entnahme von biologischem Material

oder Erhebung von gesundheits-

bezogenen Daten

Ethikkommission als einzig zuständige Behörde ��

Befreiung von der Haftpflicht ��

Versicherung nicht obligatorisch ��

Keine Dokumentationspflicht von Unerwünschten Ereignissen, die nicht schwerwiegend sind

��

Mündliche Aufklärung und Einwilligung von urteilsfähigen Erwachsenen erlaubt ��

Kategorisierung von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln



Definition

A Arzneimittel in der Schweiz zugelassen und Anwendu ng

• gemäss Fachinformation (FI), oder

• von der FI abweichend, aber

- in einer Indikation derselben Krankheitsgruppe*, oder

- in einer selbstlimitierenden Krankheit bei niedrigerer Dosierung als gemäss FI, oder

- nach international anerkannter Leitlinie (Standard)

B Arzneimittel in der Schweiz zugelassen und Anwendung von der FI und den Kriterien der Kategorie A abweichend

C Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen

* Nach International Classification of Diseases, ICD)

Kategorisierung von klinischen Versuchen mit Medizinprodukten



Definition

A Medizinprodukt

• trägt ein Konformitätszeichen

und

• wird gemäss Gebrauchsanweisung angewendet

C Medizinprodukt

• trägt kein Konformitätszeichen , oder

• wird abweichend von der Gebrauchsanweisung angewendet, oder

• ist in der Schweiz verboten

Kategorisierung der übrigen klinischen Versuche



Definition:

A Gesundheitsbezogene Intervention

• mit nur minimalen Risiken und Belastungen

oder

• nach international anerkannter Leitlinie (Standard)

B Gesundheitsbezogene Intervention

• mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen und nicht nach international anerkannter Leitlinie

Kategorisierung der klinischen Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe, Zellen



Definition

A Transplantation nach international anerkannter Leit linie (Standard)

C Transplantation

• nicht nach international anerkannter Leitlinie (Standard)

oder

• embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen

Forschungsprojekte mit Entnahme biologischen Materials oder Erhebung gesundheitsbezogener Daten



Definition

A Massnahmen sind mit nur minimalen Risiken und Belast ungen verbunden

B Massnahmen sind mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden

Kategorisierung bewilligter klinischer Versuche



Klinische Versuche mit Bewilligung vor dem 1.1.2014 Kategorie

• mit Arzneimittel und Medizinprodukten

• mit Transplantatprodukten

• der Transplantation

C

• Übrige B

Alle bewilligten klinischen Versuche müssen vor Beginn der Durchführung registriert werden



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WHO Minimaldatensatz

InteressierteÖffentlichkeit

BehördenSchweizer Studienportal**

mit Suchfunktion

* Einsehbar unter www.who.int > programmes and projects > clinical trials international registry platform oder www.clinicaltrials.gov** von der Koordinationsstelle des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) sichergestellt WHO … World Health Organization

Mehr Informationen und Hilfestellungen bieten



� Koordinationsstelle des Bundesamtes für Gesundheit (BAG)� www.bag.admin.ch > Themen > Krankheiten und

Medizin > Forschung am Menschen …

� Forschungsethikkommissionen der Schweiz (EK)� www.swissethics.ch

� Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)� www.swissmedic.ch > Bewilligungen > Meldung

klinischer Versuche

� Clinical Trial Unit am Universitätsspital Basel� www.clinicaltrialunit.ch > Kontakt >

Kontaktformular Studienberatung

Downloads



� Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)

� Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz , OV-HFG

� Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung , KlinV

� Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche, HFV

unter clinicaltrialunit.ch (Rubrik:Links)

Vielen Dankfür Ihre Aufmerksamkeit



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