AUTOESCOBITAS ELABORADO POR: DANIELA VARGAS SOFÍA GUARÍN ANA SOFÍA PALACIO.
Darío Quilindo Guarín, María Camila Cataño Castaño y ...
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Análisis Del Cumplimiento De Los Procesos Bioéticos Involucrados En Los Estándares
De Calidad Según La Normativa Establecida En El Laboratorio Clínico
Darío Quilindo Guarín, María Camila Cataño Castaño y Tatiana Herrera Ortiz
Gerencia de la Calidad y Auditoria en Salud, Universidad Cooperativa de Colombia
Trabajo de Grado
Mauricio Alexander Moreno Cano
31 de mayo de 2021
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Análisis Del Cumplimiento De Los Procesos Bioéticos Involucrados En Los Estándares
De Calidad Según La Normativa Establecida En El Laboratorio Clínico
Introducción
Los laboratorios clínicos, son un actor fundamental al momento de ofrecer un
diagnóstico y tratamiento eficaz a los usuarios. No obstante, sus procedimientos están
expuestos a equivocaciones y resultados erróneos, motivo por el cual resulta primordial
analizar el cumplimiento de procesos bioéticos que garanticen calidad en el resultado.
El hecho de que se generen resultados incorrectos o existan errores en los procesos
que se llevan cabo en un laboratorio clínico, es un acontecimiento que disminuye
considerablemente un resultado de calidad en el proceso médico que se esté llevando a cabo,
de igual forma repercute en el estado de salud actual y a futuro de un usuario.
Esta propuesta se basa en el análisis de las guías y protocolos obtenidos en la
plataforma de investigación de la Universidad Cooperativa de Colombia, revistas indexadas y el
documento “Un Paradigma Moderno para Mejorar la Calidad de Atención de Salud” el cual se
utilizó como instrumento principal para la elaboración sistemática de los 4 pasos para el
mejoramiento de la calidad, los cuales siguen una secuencia según su complejidad:
identificación, análisis, desarrollo y prueba e implementación elaborando así los enfoques
necesarios para el análisis del cumplimiento de los procesos bioéticos involucrados en los
estándares de calidad según la normativa establecida en el laboratorio clínico. (Rahad, et al.)
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Identificar
En el laboratorio clínico, se generan impactos positivos o negativos en la calidad de los
servicios prestados según el cumplimiento de los procesos bioéticos y de los estándares de la
normativa vigente.
Según Feinstein (2002), para lograr los objetivos se requiere de un riguroso control de
calidad, por lo que se exige la aplicación de un adecuado análisis estadístico que este dirigido a
la búsqueda y/o evaluación de marcadores bilógicos y técnicas de mayor sensibilidad y
precisión para el diagnostico o seguimiento de la evolución y respuesta a terapias de los
enfermos. (p.8)
Entonces, el control y calidad está diseñado para detectar, reducir y corregir deficiencias
analíticas internas. Su finalidad es la calidad y confiablidad de los resultados. Con esto se
brinda que el medico pueda ser más eficiente o para tomar una decisión en la terapia del
paciente.
Por lo tanto, para alcanzar la calidad en el laboratorio clínico se requiere de unas
herramientas como el manual de calidad y procedimientos, programa de mantenimiento y
calibración de equipos; capacitar al personal es fundamental para que haya una
responsabilidad ética en todos los procesos y una buena implementación de controles de
calidad. El control de calidad tiene sus fases como la pre-analítica donde hay una preparación
de análisis, preparación del paciente, recolección de la muestra y transporte de esta muestra; la
otra fase es la analítica que es un proceso técnico para la determinación de las magnitudes
biológicas, y finalmente la post-analítica donde interviene la validación de los resultados y la
entrega de los resultados. Una vez analizado estos procesos se aplican de manera confiable
para el diagnóstico, pronóstico y seguimiento del tratamiento.
“La asistencia sanitaria depende en gran medida del Laboratorio ya que es esencial
para el diagnóstico y el establecimiento de las medidas terapéuticas. Se estima que un 60- 70%
de las decisiones médicas diarias se toman con base a los resultados del laboratorio. Estudios
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realizados confirman que la mayor parte de los errores de laboratorio ocurren en las fases pre
analíticas y post analíticas del proceso total de prueba.” (García, Yohana, 2017, p.8)
En esta tesis doctoral de García encontramos un valor porcentual de gran relevancia
para nuestra investigación, ya que expone la cifra de cuantas decisiones medicas diarias se
toman con base a los resultados del laboratorio, de esta manera podemos apreciar la
importancia del análisis del cumplimiento de protocolos bioéticos de este tipo de
procedimientos de uso cotidiano, que permitan resultados de calidad y acciones médicas
seguras.
En un estudio realizado por Szecsi y citado por Cano y Fuentes, plantean que,
aproximadamente el 80 % de los errores es debido a causas humanas y se producen
principalmente en la fase preanalítica además mencionan que esta es la fase que mayor
número de profesionales se ven involucrados, como los informáticos, transportistas,
administrativos, médicos solicitantes, bacteriólogos, microbiólogos, auxiliares de laboratorio
clínico y el propio paciente.
Así mismo, el personal debe estar bien formado y entrenado. Sería adecuado realizar
de manera periódica cursos de formación que afiancen los conocimientos adquiridos y se
informe acerca de las modificaciones que se hagan en los procesos.
Es importante conocer la problemática actual en los laboratorios clínicos, que son
motivo de riesgo de un evento adverso o causantes de la pérdida de calidad en el servicio, para
poder estructurar una herramienta evaluativa que incluya e identifique todos los aspectos y
procesos relevantes en el aseguramiento de la calidad.
Por lo tanto, para el desarrollo del proceso de identificación se conformará un equipo el
cual estará integrado por un auditor, bacteriólogo, microbiólogo, medico, y auxiliar de
laboratorio; el cual abordará una problemática crucial en un sistema clínico-bioético a través de
la herramienta “recopilación de base de datos” en la plataforma de investigación de la
Universidad Cooperativa de Colombia y relacionadas.
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Analizar
Así pues, en el curso de las investigaciones diagnósticas, los médicos, odontólogos y
especialistas solicitan la medida de magnitudes y la realización de pruebas, muchas de ellas a
los laboratorios clínicos. El propósito de estas pruebas es diverso, ya que confirma o excluye
un diagnóstico, detecta la presencia de enfermedad, controla el efecto de un tratamiento,
establece un pronóstico, investiga diferentes procesos fisiopatológicos, etc.
De este modo para tomar decisiones medicas oportunas es vital el informe analítico, el
cual proporciona una información importante del paciente, por lo demás, la presencia de
cualquier tipo de error en el proceso global del laboratorio clínico puede conducir a
equivocaciones que afectan negativamente al proceso diagnóstico, con el consiguiente riesgo
potencial para los pacientes.
Han sido ampliamente documentados los errores producidos en la medicación
administrada al paciente y la repercusión sobre su seguridad; pero los errores producidos en
los laboratorios clínicos y el alcance de estos han sido poco valorados. El interés y la
importancia de la seguridad del paciente en el laboratorio ha llevado a algunos profesionales a
la creación de revistas especializadas, que intentan crear una cultura de conocimiento de los
errores y proponer estrategias para su control y disminución (Ventura. 2007).
Es así como debemos realizar cuidadosamente cada uno de los protocolos en el
laboratorio, obtener una muestra de calidad es fundamental para el diagnóstico, así se brinda
mayor seguridad a la hora de realizar dichos procesos, donde el equipo de salud aplica todos
sus conocimientos con responsabilidad y ética profesional, siempre garantizando el
aseguramiento de la calidad interna y externa.
Desarrollar
Con relación a esto, La Organización Internacional de Normalización (ISO) define error
de laboratorio [clínico] como el fracaso de una acción planificada, que no se cumple como
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estaba previsto, o el uso de un plan equivocado para la consecución de un propósito, que
ocurre en cualquier parte del proceso del laboratorio [clínico], desde la petición de las
determinaciones hasta la emisión de los resultados correspondientes y su adecuada
interpretación y acciones consecuentes.
A continuación, se exponen los errores en el proceso de un análisis en el laboratorio
clínico:
1. En la fase preanalítica.
2. En la identificación de las muestras clínicas.
3. En la solicitud de mediciones y exámenes invitro, ya que el medico no solicita de
forma adecuada el examen a realizar.
4. En las condiciones de la extracción sanguínea y en la recogida de la muestra
clínica.
5. Errores en la entrada de datos en el sistema de información del laboratorio
clínico durante el traspaso de la información obtenida a las bases de datos.
6. En la conservación de la muestra clínica, en la fase analítica (Fase metrológica y
examinadora).
7. Errores en la fase post analítica.
8. En la transcripción de resultados.
9. Errores en el cálculo de magnitudes biológica.
10. Errores relacionados con la comunicación de valores alarmantes.
11. En el cumplimiento del tiempo de respuesta.
12. Errores en la interpretación de resultados.
De igual forma los riesgos existentes en un laboratorio clínico y la gestión del riesgo
como proceso del fundamento bioético, permiten la mejora en la entrega de resultados con
calidad. El objetivo de la identificación de falencias en los procesos bioéticos sirve como guía
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para el mejoramiento en las acciones de los trabajadores y personas que intervienen en el
funcionamiento de un laboratorio clínico.
Así mismo, se presenta la situación actual referente a el cumplimiento de los procesos
bioéticos involucrados en los estándares de calidad en un laboratorio clínico, generando un
impacto científico al contribuir en los procesos de investigación referentes a este tema, que en
la actualidad son escasos y de esta manera, servir de base para futuras investigaciones.
Además, resalta la relevancia de los aspectos bioéticos para el cumplimiento y aseguramiento
de la calidad, lo cual contribuye al reconocimiento de la importancia de los procesos bioéticos
que muchas veces son relegados a un segundo plano.
El estudio es realizado con el fin de que investigadores y personas relacionadas con los
procesos que se llevan a cabo en un laboratorio clínico, puedan visualizar un análisis objetivo
de los procesos bioéticos involucrados en los estándares de calidad, y así identificar las
principales falencias y posibles soluciones que den garantía a un mejoramiento continuo del
resultado, permitiendo así, mejorar a través de la experiencia la calidad y confiabilidad de los
resultados de las pruebas de laboratorio, esenciales para la identificación diagnóstica y el
planteamiento de posibles tratamientos; beneficiándose así, toda la población en general, al
servir de guía para la comunidad científica y de respaldo de calidad para el paciente.
Para lo anterior, el equipo encargado realizará una constante vigilancia y recopilación
de datos por medio de herramienta de análisis de causa y efecto, diagrama de barra y de
sectores y gráficos de control; los cuales permitan la visualización esquemática y sencilla para
la difusión y conocimiento de la información obtenida a los colaboradores.
Desde el punto de vista de Alvan, el laboratorio clínico se encuentra en el umbral de un
nuevo milenio y fase excitante de desarrollo. Durante las tres últimas décadas los profesionales
del laboratorio se han esforzado por aplicar los métodos automatizados que aseguren brindar
un servicio de calidad tanto en el diagnóstico como en la administración de los recursos. (p6.
2002)
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Es así como estos sistemas brindan una rapidez con los resultados, permiten un cambio
oportuno de la terapia antimicrobiana con lo que se logra una reducción de numero de
exámenes, días de hospitalización y uso de antimicrobianos lo cual se refleja en la reducción
de costos totales. Esto brinda una mejor estandarización, reproducibilidad de los resultados y
facilidad de lectura. Otro punto importante es que disminuye el error en un proceso brindando
mayor confianza al momento de entregar informes. Es importante que los laboratorios se estén
actualizando tanto en equipos como el personal, las capacitaciones en manejo de estos y el
conocimiento científico aporta calidad a cada proceso. Igualmente, cada laboratorio debe
realizar un análisis para ver qué impacto clínico y económico tiene.
Probar e Implementar
Por tanto, se llevarán a cabo tres herramientas principales que son:
1. Modelación de sistemas: consiste en el uso de métodos matemáticos para
entender de forma global, los cambios de un determinado sistema.
2. Comparación con puntos de referencia.
3. Narración grafica de la garantía de la calidad.
Planeación:
Ahora bien, para la recopilación de datos se realizó una búsqueda de información sobre
la normatividad vigente para los laboratorios clínicos y se encontró que, las normativas
bioéticas para la profesión de bacteriología están desactualizadas pero en coherencia y se
articulan con el marco legal para los laboratorios clínicos de salud pública, de genética y de
investigación a continuación se nombraran las normativas correspondientes a los laboratorios
clínicos:
1. Ley 9 del 1979 del Código sanitario.
2. Articulo 82 del decreto 3518 del 2006 Vigilancia y control epidemiológico.
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3. Ley 100 de 1993 Sistema de seguridad social en salud.
4. Resolución 8430 de 1993 Normas y técnicas científicas para la investigación
5. Resolución 5261 de 1994 Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el
Sistema General de Seguridad Social en Salud.
6. Resolución 04445 de 1996 para el cumplimiento de las condiciones sanitarias
que deben cumplir las instituciones prestadoras de salud.
7. Decreto 612 del 2000 por el cual se reglamenta parcialmente que el régimen de
registro sanitario automáticos o inmediatos.
8. Resolución 4547 del 1998 Exámenes de laboratorio de interés en salud pública.}
9. Decreto 2309 del 2002 Sistema de garantías de la calidad de la atención en
salud.
10. Resolución 1474 del 2002 sistema único de acreditación en salud y manual de
estándares.
11. Ley 841 del 2003 por la cual se reglamente el ejercicio de bacteriología el código
de bioética y otras disposiciones.
En concordancia con la normativa anteriormente mencionada se utilizarán las listas de
chequeos descritas en el “Manual de estándares de acreditación para los laboratorios clínicos”
del Ministerio de Salud en Colombia, las cuales serán aplicadas por el equipo auditor en los
plazos establecidos en el cronograma de actividades, a la población seleccionada según los
criterios de inclusión y exclusión determinados en la investigación, como también se realizaran
socializaciones, capacitaciones, seguimiento y evaluación a los colaboradores.
A continuación, se describen cada una de las listas de chequeo a aplicar:
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Imagen 1.
Procesos para garantizar el acceso al paciente
Nota: Listas de Chequeo en Laboratorios Clínicos. Reproducida de Anexo Técnico 1, Minsalud,
2006 (https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/manual-acreditacion-
laboratorios-clinicos.pdf)
Imagen 2.
Estándares de acreditación y proceso de recepción del paciente.
Nota: Listas de Chequeo en Laboratorios Clínicos. Reproducida de Anexo Técnico 1, Minsalud,
2006 (https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/manual-acreditacion-
laboratorios-clinicos.pdf)
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Imagen 3.
Proceso de espera previo a la atención y planeación de la atención.
Nota: Listas de Chequeo en Laboratorios Clínicos. Reproducida de Anexo Técnico 1, Minsalud,
2006 (https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/manual-acreditacion-
laboratorios-clinicos.pdf)
Imagen 4.
Proceso de atención de pacientes.
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Nota: Listas de Chequeo en Laboratorios Clínicos. Reproducida de Anexo Técnico 1, Minsalud,
2006 (https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/manual-acreditacion-
laboratorios-clinicos.pdf)
Imagen 5.
Referencia y contrarreferencia.
Nota: Listas de Chequeo en Laboratorios Clínicos. Reproducida de Anexo Técnico 1, Minsalud,
2006 (https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/manual-acreditacion-
laboratorios-clinicos.pdf)
Imagen 6.
Proceso de Entrega de Resultados
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Nota: Listas de Chequeo en Laboratorios Clínicos. Reproducida de Anexo Técnico 1, Minsalud,
2006 (https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/manual-acreditacion-
laboratorios-clinicos.pdf)
Imagen 7.
Control de Calidad
Nota: Listas de Chequeo en Laboratorios Clínicos. Reproducida de Anexo Técnico 1, Minsalud,
2006 (https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/manual-acreditacion-
laboratorios-clinicos.pdf)
Ejecución:
Mediante el seguimiento que realiza el equipo auditor se puede verificar que los
procesos sean ejecutados correctamente según el cronograma de actividades reforzando así,
las socializaciones, capacitaciones y autoevaluaciones al personal ya que la constante
educación y cultura de calidad permite un mejoramiento continuo en los procesos.
Verificación:
Con la lista de chequeo inicial realizada por el equipo auditor y la siguientes realizadas
como autoevaluaciones se finalizará con una auditoría la cual será llevada a cabo para
comparar los resultados en los procesos evaluados que se realicen en el laboratorio clínico
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Actuación:
Finalmente, se realizará un informe de acuerdo con las auditorías realizadas durante la
revisión en la que se aplicarán diferentes técnicas como la observación y la revisión
documental. Mejorar los procesos de las acciones correctivas y preventivas aplicadas a las
desviaciones encontradas para el mejoramiento continuo de los laboratorios clínicos.
Por consiguiente, para el paso “Probar e Implementar” se seleccionó la herramienta de
grafico de barras y de sectores, con el objetivo de ilustrar de forma precisa los resultados
obtenidos tras la aplicación de las listas de chequeo y así permitir a los colaboradores el fácil
entendimiento de los hallazgos encontrados. De la mano del equipo auditor, se continuará
vigilando y mejorando los procesos en los que se encontró oportunidades de mejora de calidad
bioética.
Figura 1. Ciclo PEVA Cumplimiento de los procesos bióticos y de calidad en el
laboratorio clínico.
• Verificar • Actuar
• Ejecutar• Planear
Analisis del marco legal y bioetico de los
laboratorios clinicos.
Seguimiento a las actividades educativas para el mejoramiento
continuo en los procesos de calidad
Evaluacion a las listas de chequeo realizadas
previamente para comparar los
resultados de los procesos que se
realicen en el laboratorio clinico.
Realizacion de informes finales los cuales daran
como respuesta las necesidades bioeticas y
para el cumplimiento obligatorio de los
estandares de calidad en salud.
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BIBLIOGRAFIA
• Alvan R. (2002) Feinstein. Principles of Medical Statistics. Chapman & Hall/CRC.
NY, 2002, (p.8)
• Cano. R. & Fuentes. X. (2007) Errores en el Laboratorio Clinico. Hospital
Universitario de Belvitge. España. Disponible en:
https://www.ifcc.org/media/214854/Errores%20en%20el%20laboratorio%20cl%C
3%ADnico.pdf
• Garcia, Y. (2017). La seguridad del paciente en el laboratorio clínico: estrategias
de mejora en la identificación del paciente y sus muestras biológicas. (tesis
doctoral). Universidad Complutense de Madrid. España. Disponible en:
https://eprints.ucm.es/id/eprint/44289/
• Rahfod M.et al. (2002) Un Paradigma moderno para mejorar la calidad de la
atención de salud. Disponible en: https://codeinep.org/wp-
content/uploads/2017/02/QAP.pdf
• Ventura. S. Errores Relacionados con el Laboratorio Clínico. Sociedad Española
de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Química clínica. España. 2007.
Disponible en: https://www.fecobiove.org/documentos-cientificos/Errores-
relacionados-con-el-laboratorio-clinico.pdf