Dalle Linee Guida ministeriali alla Raccomandazione ......La preparazione dei farmaci...
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Dalle Linee Guida ministeriali alla
Raccomandazione ministeriale N.14, alla
Raccomandazione regionale n. 3
Raccomandazione Regionale per la sicurezza
nella terapia farmacologica n. 3
“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “
Giunta Regionale
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali
Servizio Politica del Farmaco
Agenzia sanitaria e sociale
regionale
Bologna, 8 APRILE 2014
Martina Minguzzi –IRCCS IRST Meldola (FC)
Membro Gruppo “Rischio Clinico da farmaci”
Regione [email protected]
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Le Tre SicurezzeLe Tre Sicurezze
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La sicurezza degli operatori sanitari
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LO START UP LO START UP
Gazzetta Ufficiale n. 236 , 7 ottobre 1999
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Cosa definisceCosa definisce
• 1.Premessa
• 2.Valutazione dell’esposizione
• 3.Sorveglianza Sanitaria
• 4.Misure di Prevenzione
• 5.Informazione e formazione del personale
• 6.Raccomandazione
CC
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e e In che tempi : 3 anni dalla pubblicazioneIn che tempi : 3 anni dalla pubblicazione……..
U.Ma.CaU.Ma.Ca UFA UFA
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D.Lgs626/94
D.Lgs 81/2008
Commissione Oncologica
Nazionale
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DA DOVE ORIGINA DA DOVE ORIGINA ……
• CANCEROGENI:– BUTANEDIOLO DIMETANSULFONATO (MYLERAN)
– CICCLOFOSFAMIDE
– CLORAMBUCIL1(2-CLOROETIL)-3(4-METILCICLOESIL)-1-NITROSUREA(METIL-CCNU)
– MELPHALAN
– MOPP ed altre miscele contenenti agenti alchilanti
– N,N-BIS- (2-CLOROETIL)-2-NAFTILAMINA(CLORFENAZINA)
– TRIS(1-AZIRINIDIL)FOSFINSOLFURO(TIOTEPA9
• PROBABILMENTE CANCEROGENI:– ADRIAMICINA
– ARACITIDINA
– 1(2-CLOROETIL)-3-CICLOESIL-1NITROSUREA(CCNU)
– MOSTARDE AZOTATE
– PROCARBAZINA
I.A.R.C.(International. Agency. Resarch. Cancer)
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E.B Ottobre 2011 modificata Minguzzi 8
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La Sicurezza /QualitLa Sicurezza /Qualitàà del Prodottodel Prodotto
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SCOPO DELLA TERAPIA
FARMACOLOGICA
RAGGIUNGIMENTO DI RISULTATI TERAPEUTICI TALI DA
PORTARE AL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’ DI
VITA DEL PAZIENTE MANTENENDO AL MINIMO I
RISCHI
Hepler CD, Strand LM Opportunities and responsabilities in pharmaceutical cAm. J. Hosp. Pharm. 1990;47:533-43
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Anno 1993
Un po’ di storia
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Il PROCESSO GALENICO
ieri
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Ricostruzione di un laboratorio di Farmacia nel XX secolo
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M.G.Cattaneo Osped Riuniti Bergamo
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LA GALENICA ONCOLOGICA
oggioggi
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Farmacopea Ed XI: Anno 2002
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Anno 2006
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Locali, attrezzature e dispositivi adeguatie procedure
Il locale deve essere:
dedicato solo all’allestimento di
farmaci antiblastici
centralizzato, isolato, segnalato,
chiuso, protetto
LOCALE DI ALLESTIMENTO
NBP dei medicinali in Farmacia FU XII Ed. Punto 11
Provvedimento 5 Agosto 1999 (D. Lvo 81/08)
ATTREZZATURE
DISPOSITIVI
Carla Masini mod
U.Ma.CaU.Ma.Ca U.F.AU.F.A.
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PREPARATI IN FARMACIA
Responsabilità nella preparazione.
Preparati magistrali e officinali.
Efficacia e sicurezza dei preparati.
Il Farmacista preparatore assume, con la preparazione,
la responsabilità (penale, civile e amministrativa)
relativa alla qualità del medicinale da lui allestito,
nonché alla corrispondenza del contenuto con
quanto dichiarato in etichetta.
Forlani Giorgio
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In ogni caso il farmacista e responsabile di:
materie prime: identificazione dei componenti la formulazione e verifica dell’avvenuto controllo di qualità;
preparazione del medicinale;
assicurazione della qualità del preparato finito;
corretta etichettatura, anche in funzione della dispensazione;
appropriate condizioni di conservazione delle materie prime, dei preparati finiti e del materiale di confezionamento;
personale tecnico, che eventualmente opera nel laboratorio, e del suo addestramento;
condizioni di pulizia e di ordine del laboratorio; þ verifica degli strumenti di misura e delle apparecchiature di controllo
e di preparazione, anche per quanto concerne le metodiche adottate;
documentazione delle operazioni eseguite in relazione alle disposizioni legislative e regolamentari ed alle norme
di autodisciplina;
rifornimento adeguato delle materie prime e di ogni altro materiale utilizzato nella preparazione e nel confezionamento
dei preparati.
Forlani Giorgio
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Il Presente/Futuro ?Il Presente/Futuro ?
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La Sicurezza dei Pazienti
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LE ATTIVITA’ DEL MINISTERO : LE 14 RACCOMANDAZIONI
http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=250http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=250&menu=sicurezza&menu=sicurezza
Ministero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della SaluteMinistero della Salute
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……La costituzione dell’Unità Farmaci Antineoplastici in Farmacia
(UFA), implica l’utilizzo di locali e apparecchiature idonei, personale
dedicato e procedure condivise tra Direzione sanitaria/aziendale,
Farmacia e Unità operative interessate…….
in accordo con gli adempimenti della specifica legislazione (D.lgs
81/2008 e s.m.i., Farmacopea Ufficiale XII e DM 3/12/08).
La preparazione dei farmaci antineoplastici per somministrazione
parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su
prescrizione medica, è una “preparazione galenica magistrale
sterile”, regolamentata dalle Norme di Buona Preparazione (NBP)
della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana
Raccomandazione Ministeriale N.14
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CONCLUSIONICONCLUSIONI
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Raccomandazione Regionale per la sicurezza
nella terapia farmacologica n. 3
“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici “
Giunta Regionale
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali
Servizio Politica del Farmaco
Agenzia sanitaria e sociale
regionale
Bologna, 8 APRILE 2014